Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Mydocalm® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Mydocalm® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Mydocalm
150 mg, film tablete
tolperison
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Mydocalm i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mydocalm
Kako se uzima lek Mydocalm
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Mydocalm
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Mydocalm sadrži tolperison kao aktivnu supstancu.Tolperison je lek koji deluje na centralni nervni sistem. Koristi se za terapiju patološki pojačanog mišićnog tonusa nakon šloga kod odraslih.
Lek Mydocalm ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na tolperison ili na lek koji sadrži eperison ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedeno u odeljku 6.
ukoliko bolujete od imunološkog oboljenja udruženog sa mišićnom slabošću koje se zove mijastenija gravis.
ukoliko dojite.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka Mydocalm.
Reаkcije preosetljivosti
periodu nakon stavljanja u promet lekova koji sаdrže tolperison аktivnа supstаncа leka Mydocalm, nаjčešće prijаvljeni neželjeni efekti bili su reаkcije preosetljivosti. Reаkcije preosetljivosti su bile u rаsponu od blаgih reаkcija na koži do ozbiljnih sistemskih reаkcijа npr. anafilaktički šok.
Žene, stariji pаcijenti ili pacijenti koji se istovremeno leče drugim lekovima uglаvnom sа nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, NSAIL izgleda da imaju veći rizik za pojavu reаkcija preosetljivosti. Tаkođe, povećan rizik za nastanak alergijskih reakcija na ovaj lek izgleda može da se javi i kod pаcijenata sа poznatim аlergijama ili аlergijskim oboljenjima ili stаnjima kаo što su аtopijа: polenska groznica, аstma, аtopijski dermаtitis sа povišenim koncentracijma IgE antitela u krvi, koprivnjača u proteklom periodu, ili kod pаcijenata koji istovremeno imaju virusnu infekciju.
Rani znaci preosetljivosti alergije su: crvenilo, osip, jak svrab na koži sa izdignutim kvržicama na koži, zviždanje u grudima, otežano disanje sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje, ubrzan rad srca, nizak krvni pritisak i iznenadni pad krvnog pritiska. Ukoliko osetite ove simptome prekinite da uzimate ovaj lek i odmah se obratite svom lekaru ili najbližojzdravstvenoj ustanovi.
Ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na tolperison, ne smete uzimati ovaj lek!
Ukoliko ste alergični na lidokain, imate povećan rizik da razvijete alergiju i na tolperison. U tom slučaju obratite se svom lekaru pre početka terapije.
Deca i adolescenti
Bezbednost i efikasnost tolperisona kod dece i adolescenata nisu ustanovljene.
Drugi lekovi i Mydocalm
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Istovremena primena tolperisona može da poveća dejstvo lekova kao što su tioridazin antipsihotik, tolterodin primenjuje se za lečenje nemogućnosti kontrolisanja mokrenja, venlafaksin antidepresiv, atomoksetin primenjuje se za lečenje hiperaktivnog poremećaja, desipramin antidepresiv, dekstrometorfan lek protiv kašlja, metoprolol beta blokator koji se primenjuje za lečenje povišenog krvnog
pritiska i angine bola u grudima, nebivolol beta blokator koji se primenjuje za lečenje povišenog krvnog pritiska i srčane insuficijencije, perfenazin antipsihotik.
Iako tolperison ima centralno dejstvo, njegov potencijal da izazove sedaciju smanjenu pažnju je nizak. Ukoliko se istovremeno primenjuje sa drugim miorelaksansom centralnog dejstva, trebalo bi razmotriti smanjenje doze. Tolperison pojačava dejstvo nifluminske kiseline, tako da treba razmotriti smanjenje doze nifluminske kiseline ili nekog drugog nesteroidnog aniinflamatornog leka NSAIL u slučaju istovremene primene.
Uzimanje leka Mydocalm sa hranom i pićima
Nedovoljan unos hrane može da smanji efekat tolperisona.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Iako nikada nije pokazano da je tolperison toksičan za bebu, Vaš lekar treba da odluči, nakon pažljive procene odnosa rizika i koristi da li možete da koristite ovaj lek, posebno u prva tri meseca trudnoće.
Lek Mydocalm ne smete upotrebljavati u periodu dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Mydocalm nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, u slučaju pojave vrtoglavice, pospanosti, poremećaja pažnje, epilepsije, zamućenog vida ili mišićne slabosti dok uzimate lek Mydocalm, nemojte upravljati vozilom i rukovati mašinama i obratite se Vašem lekaru.
Lek Mydocalm sadrži laktozu
Mydocalm film tablete od 150 mg sadrže laktozu 146,285 mg po tableti. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza je:
tableta leka Mydocalm od 150 mg, tri puta dnevno.
Lek treba uzeti nakon obroka uz čašu vode.
Pаcijenti sа oštećenjem funkcije bubregа
Vаš redovni lekаrski pregled će obuhvаtiti često prаćenje funkcije bubregа i Vаšeg stаnja tokom terаpije lekom Mydocalm jer je primećena većа učestаlost neželjenih dogаđаjа kod ove grupe pаcijenаtа. Ako imаte ozbiljne probleme sа bubrezimа trebа da se obratite svom lekaru pre uzimanja ovog leka jer se lek Mydocalm ne preporučuje pacijentima koji pate od ozbiljnih oštećenja funkcije bubrega.
Pаcijenti sа oštećenjem funkcije jetre
Vаš redovni lekаrski pregled će obuhvаtiti često prаćenje funkcije jetre i Vаšeg stаnja tokom terаpije lekom Mydocalm jer je primećena većа učestаlost neželjenih dogаđаjа kod ove grupe pаcijenаtа. Ako imаte ozbiljne probleme sа jetrom trebа da se obratite svom lekaru pre uzimanja ovog leka jer se lek Mydocalm ne preporučuje pacijentima koji pate od ozbiljnih oštećenja funkcije jetre.
Ako ste uzeli više leka Mydocalm nego što treba
Ukoliko ste uzeli više tableta leka Mydocalm nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu, ili idite u najbližu službu hitne pomoći!Ponesite sa sobom ovo uputstvo. Simptomi predoziranja mogu uključiti pospanost, gastrointestinalne simptome mučninu, povraćanje, bol u gornjem delu stomaka, ubrzan rad srca, povišen krvni pritisak, usporenost izvođenja pokreta i osećaj vrtoglavice. U težim slučajevima su prijavljeni epileptični napadi, usporavanje ili prekid disanja i koma.Antidot ne postoji, a treba primeniti opšte principe lečenja trovanja.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Mydocalm
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu. Uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Mydocalm
Nemojte da prestanete sa uzimanjem ovog leka čak i ako imate utisak da je njegov efekat suviše jak ili suvišeslab. U tom slučaju razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Povremena neželjena dejstva mogu da jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: gubitak apetita, poremećaji spavanja, nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, nizak krvni pritisak, osećaj nelagodnosti u stomaku, dijareja, mučnina, suvoća usta, dispepsija, mišićna slabost, bol u mišićima, bol u ekstremitetima, slabost, nelagodnost, zamor.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: reakcije preosetljivosti alergijske reakcije*, depresija, smanjena aktivnost, poremećaj pažnje, tremor drhtanje, gubitak osećaja, neuobičajeni osećaji na koži osećaj mravinjanja, trnjenja i peckanja, letargija, epilepsija, zamućen vid, osećaj vrtoglavice, zujanje u ušima, ubrzan rad srca, ubrzan i nepravilan rad srca, stežući bol u grudima angina pektoris, sniženje krvnog pritiska, naleti vrućine, teškoće u disanju, ubrzano disanje, krvarenje iz nosa, konstipacija, nadutost, bol u stomaku, povraćanje, blago oštećenje jetre, pojačano znojenje, alergijske reakcije na koži, svrab, koprivnjača, osip, nelagodnost u ekstremitetima, nemogućnost kontrolisanja protoka urina i nevoljno mokrenje, proteini u urinu u laboratorijskim testovima, osećaj pijanstva, osećaj vrućine, razdražljivost, žeđ, promene u rezultatima laboratorijskih testova: povećana vrednost bilirubina u krvi, smanjen broj trombocita, povećan broj belih krvnih zrnaca, izmenjene vrednosti enzima jetre.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek: anemija, neuobičajeno uvećanje limfnih čvorova, ozbiljna alergijska reakcija anafilaktički šok, jak osećaj žeđi, konfuzija, usporen rad srca, smanjena gustina kostiju, nelagodnost u grudima, promena rezultata laboratorijskih testova povećana vrednost kreatinina u krvi.
*U periodu nakon stavljanja leka u promet, sledeće reakcije su takođe bile prijavljivane nepoznateučestalosti: angioedem alergijsko, naglo oticanje ruku, članaka, lica, usana, jezika ili grla, uz moguće otežano gutanje ili disanje.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Ne smete koristiti lek Mydocalm posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Mydocalm
Aktivna supstanca je:
tolperison-hidrohlorid.
Jedna film tableta sadrži 150 mg tolperison-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su: Jezgro tablete
limunska kiselina, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina;
talk; celuloza, mikrokristalna 102; skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat.
Omotač film tablete:
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; titan-dioksid E171; laktoza, monohidrat;
makrogol 6000; hipromeloza.
Kako izgleda lek Mydocalm i sadržaj pakovanja
Film tablete.Bele ili skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete slabog specifičnog mirisa, sa utisnutom oznakom "150" sa jedne strane.
Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister, koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT., Beograd, Vladimira Popovića 6
Proizvođač:
GEDEON RICHTER PLC, Gyömroi út. 19-21, Budimpešta, Mađarska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-00382-23-001 od 11.12.2023.