Mycophenolate Mofetil Accord 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Mycophenolat Mofetil Accord, 500 mg, film tablete

mikofenolna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Mycophenolat Mofetil Accord čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Mycophenolate Mofetil

Kako se primenjuje lek Mycophenolate Mofetil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Mycophenolate Mofetil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mycophenolat Mofetil Accord i čemu je namenjen

Mycophenolat Mofetil Accord sadrži mikofenolatmofetil. Pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi.Lek Mycophenolat Mofetil Accord se koriste da spreči Vaše telo da odbaci transplantirani bubreg, srce ili jetru. Lek Mycophenolat Mofetil Accord se koristi zajedno sa drugim lekovima poznatim kao ciklosporin i kortikosteroidi.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Mycophenolat Mofetil Accord

UPOZORENJEMikofenolat uzrokuje urođene mane i pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudneti, pre početka lečenja morate obezbediti negativan test trudnoće i slediti savete o kontracepciji koje Vam je dao Vaš lekar.

Vaš lekar će pričati sa Vama i daće Vam pisane informacije, posebno o dejstvima mikofenolata na nerođene bebe. Pažljivo pročitajte informacije i sledite uputstva.

Ako ne razumete u potpunosti ova uputstva, zamolite svog lekara da Vam ponovo objasni pre nego što uzmete mikofenolat. Takođe pogledajte dalje informacije u ovom odeljku pod „Upozorenja i mere opreza“ i „Trudnoća i dojenje“.

Lek Mycophenolat Mofetil Accord ne smete uzimati:

Ako ste alergični preosetljivi na mikofenolatmofetil, mikofenolnu kiselinu ili na bilo koju drugu supstancu koju ovaj lek sadrži navedene u odeljku 6.

Ako ste žena koja može da zatrudni i ako niste dostavili negativan test na trudnoću pre nego što Vam se prvi put propiše ovaj lek jer mikofenolat uzrokuje urođene mane i pobačaj.

Ako ste trudni ili planirate da zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni

Ako ne koristite efikasnu kontracepciju videti odeljak „Trudnoća, kontracepcija i dojenje“

Ovaj lek ne smete uzimati ako se bilo šta od napred navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Mycophenolat Mofetil Accordtablete.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Mycophenolat Mofetil Accord .Odmah obavestite Vašeg lekara

Ako ste stariji od 65 godina, jer možete biti izloženi povećanom riziku od razvoja neželjenih događaja poput određenih virusnih infekcija, krvarenja u gastrointestinalnom traktu i edema pluća u odnosu na mlađe pacijente

Ako primetite znakove infekcije npr. povišena temperatura, bol u grlu

Ako primetite neočekivanu pojavu modrica i/ili krvarenja

Ako imate ili ste ikada imali probleme sa sistemom organa za varenje, npr. čir na želucu

Ako planirate trudnoću ili ste zatrudneli dok Vi ili Vaš partner uzimate lek Mycophenolat MofetilAccord

Ako imate retki nasledni nedostatak hipoksantin-gvanin fosforibozil-transferaze HGPRT kao što su Lesch-Nihanov i Kellei-Seegmillerov sindrom.

Ako se bilo šta od napred navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se obratite lekaru pre nego što uzmete lek Mycophenolat Mofetil Accord.

Dejstvo sunčeve svetlosti

Lek Mikofenolat mofetil slabi odbrambeni mehanizam Vašeg tela. Kao rezultat toga, postoji povećan rizik od raka kože. Ograničite izlaganje sunčevoj svetlosti i UV zracima. To činite tako što ćete:• nositi odgovarajuću zaštitnu odeću koja će takođe prekrivati i Vašu glavu, vrat, ruke i noge

• koristiti sredstva za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.

Lek Mycophenolat Mofetil Accord ne davati deci mlađoj od 2 godine jer se na osnovu ograničenih podataka o bezbednosti i efikasnosti za ovu starosnu grupu ne mogu dati preporuke za doziranje.

Drugi lekovi i lek Mycophenolat Mofetil Accord

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. To uključuje i lekove koji se izdaju bez recepta, uključujući i lekove na biljnoj bazi jer lek Mycophenolat Mofetil Accord može uticati na način na koji neki drugi lekovi deluju. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na način na koji deluje lek Mycophenolat Mofetil Accord:

azatioprin ili drugi lekovi koji slabe Vaš imunski sistem – koji se daju nakon operacije transplantacije

holestiramin – koristi se za lečenje povišenog holesterola

rifampicin – antibiotik koji se koristi za sprečavanje i lečenje infekcija kao što je tuberkuloza TBC

antacidi ili inhibitori protonske pumpe – koriste se za probleme sa želudačnom kiselinom kao što su probavne smetnje

lekove koji vezuju fosfate – koriste se kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega i uloga im je da smanje količinu fosfata koja se apsorbuje u njihovoj krvi

antibiotici – koriste se za lečenje bakterijskih infekcija

izavukonazol – koristi se za lečenje gljivičnih infekcija

telmisartan – koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska

Vakcine

Ako morate da primite vakcinu živu vakcinu dok uzimate lek Mycophenolat Mofetil Accord, prvo o tome razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš doktor će Vas posavetovati koje vakcine smete da primite.

Ne smete davati krv tokom terapije i najmanje 6 nedelja nakon prestanka terapije lekom Mycophenolat Mofetil Accord. Muškarci ne smeju donirati spermu tokom terapije i najmanje 90 dana nakon prestanka terapije lekom Mycophenolat Mofetil Accord.

Uzimanje leka Mycophenolat Mofetil Accord tablete sa hranom i pićima

Uzimanje hrane i pića nema uticaja na Vašu terapiju lekom Mycophenolat Mofetil Accord.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Kontracepcija kod žena koje uzimaju Mycophenolat Mofetil Accord tablete

Ako ste žena koja može da zatrudni, morate uvek koristiti dve efikasne metode kontracepcije uz terapiju lekom Mycophenolat Mofetil Accord tabletama, i to:

pre početka terapije lekom Mycophenolat Mofetil Accord tablete

Tokom čitavog trajanja terapije lekom Mycophenolat Mofetil Accord

Tokom 6 nedelja nakon prestanka terapije lekom Mycophenolat Mofetil Accord

Razgovarajte sa Vašim lekarom o najpogodnijoj metodi kontracepcije za Vas. Ona će zavisiti Vaše individualne situacije. Preporučljivo je da koristite dva oblika kontracepcije jer ćete na taj način smanjiti rizik od neželjene trudnoće.

Ako mislite da kontracepcija koju koristiti nije efikasna ili ako ste zaboravili da uzmete kontraceptivnu pilulu, obavestite o tome Vašeg lekara što je pre moguće.

Ne možete da zatrudnite ako ispunjavate bilo koji od sledećih uslova:

Vi ste u postmenopauzi, tj. imate najmanje 50 godina i poslednju menstruaciju ste imali pre više od godinu dana ukoliko su Vam menstruacije prestale zbog terapije karcinoma, još uvek postoji šansa da možete da zatrudnite

Jajovodi i oba jajnika su Vam hirurški odstranjeni bilateralna salpingo-ooforektomija

Materica Vam je hirurški odstranjena histerektomija

Jajnici Vam više nisu u funkciji imate prevremenu disfunkciju jajnika, potvrđenu od strane ginekologa

Rođeni ste sa jednim od sledećih retkih stanja koja onemogućavaju začeće: genopit XY, Tarnerov sindrom ili ageneza nedostak materice

Vi ste dete ili adolescent i još niste počeli da dobijate menstruaciju.

Kontracepcija kod muškaraca koji uzimaju lek Mycophenolat Mofetil Accord

Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili pobačaja ako otac uzima mikofenolat. Međutim, rizik se ne može u potpunosti isključiti. Iz predostrožnosti se Vama ili Vašoj partnerki preporučuje upotreba pouzdane kontracepcije tokom lečenja i tokom 90 dana nakon prestanka uzimanja leka Mycophenolat Mofetil Accord. Ako planirate da imate dete, razgovarajte sa Vašim lekarom o potencijalnim rizicima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate dete, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o rizicima u slučaju trudnoće i alternativama koje možete preduzeti da biste sprečili odbacivanje transplantiranog organa ako:

Planirate da zatrudnite.

Vam je izostala menstruacija ili mislite da je izostala, ili ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje, ili ako sumnjate da ste trudni.

Imate seksualne odnose bez korišćenja efikasne metode kontracepcije.

Ako zatrudnite tokom terapije mikofenolatom, morate o tome odmah obavestiti Vašeg lekara. Međutim, nastavite da uzimate Mycophenolat Mofetil Accordtablete do posete Vašem lekaru.

Trudnoća

Mikofenolat uzrokuje vrlo visoku učestalost pobačaja 50% i teških urođenih mana 23-27% kod nerođene bebe. Prijavljene urođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica rascep usne/nepca, razvoja prstiju, srca, jednjaka organ koji grlo povezuje sa želucem, bubrega i nervnog sistema na primer spina bifida kosti kičme nisu pravilno razvijene. Jedna ili više od njih se mogu javiti kod Vaše bebe.

Ako ste žena koja može da zatrudni morate imati negativan test na trudnoću pre započinjanja terapije i morate se pridržavati saveta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš lekar. On može tražiti više od jednog testa da bi bio siguran da niste trudni pre započinjanja terapije.

Dojenje

Ne uzimajte lek Mycophenolat Mofetil Accord ako dojite jer male količine leka mogu dospeti u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije pokazano da lek Mycophenolat Mofetil Accord utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Mycophenolat Mofetil Accord

Uvek uzimajte lek Mycophenolat Mofetil Accord onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Količina koju uzimate zavisi od vrste transplantacije koja Vam je urađena. Uobičajene doze su prikazane u nastavku teksta. Terapija će trajati onoliko koliko je potrebno da se spreči da Vaše telo odbaci transplantirani organ.

Transplantacija bubrega

Prva doza se daje u roku od 3 dana nakon transplantacije.

Dnevna doza je 4 tablete 2 g leka koje se uzimaju kao 2 pojedinačne doze.

Uzimajte 2 tablete ujutru i 2 tablete uveče.

Deca od 2 go 18 godina starosti

Doza će zavisiti od telesne težine i visine deteta.

Vaš lekar će odrediti najprikladniju dozu na osnovu visine i težine vašeg deteta površina tela -izmerena u kvadratnim metrima ili „m

“. Preporučena doza je 600 mg/m

raspoređena u 2

Transplantacija srca

Prva doza se daje u roku od 5 dana nakon transplantacije.

Dnevna doza je 6 tableta 3 g leka koje se uzimaju kao 2 pojedinačne doze.

Uzimajte 3 tablete ujutru i 3 tablete uveče.

Ne postoje podaci o primeni leka Mycophenolat Mofetil Accord kod dece sa transplantiranim srcem.

Transplantacija jetre

Prvu oralnu dozu leka Mycophenolat Mofetil Accord ćete dobiti najmanje 4 dana nakon transplantacije i čim budete u stanju da oralno uzimate pijete lekove.

Dnevna doza je 6 tableta 3 g leka koje se uzimaju kao 2 pojedinačne doze.

Uzimajte 3 tablete ujutru i 3 tablete uveče.

Ne postoje podaci o primeni leka Mycophenolat Mofetil Accord kod dece sa transplantiranom jetrom.

Metoda i način primene

Progutajte cele tablete sa dovoljnom količinom vode čaša vode. Nemojte ih lomiti ili drobiti.

Ako ste uzeli više leka Mycophenolat Mofetil Accord tablete nego što je trebalo

Ako uzmete više leka Mycophenolat Mofetil Accord tableta nego što vam je rečeno ili ako neko drugi slučajno uzme Mycophenolat Mofetil Accord tablete, odmah posetite lekara ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mycophenolat Mofetil Accord tablete

Ako ikada zaboravite da uzmete Vaš lek, uzmite ga čim se setite, a onda nastavite da ga uzimate u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite dozu koju ste propustili.

Ako prestanete da uzimate lek Mycophenolat Mofetil Accord tablete

Kada se prekine terapija lekom Mycophenolat Mofetil Accord tablete može se povećati verovatnoća od odbacivanja Vašeg transplantiranog organa. Ne smete prekidati sa ovom terapijom dok Vam to ne naloži Vaš lekar.

Ako imate dodatna pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, pitajte Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah recite Vašem lekaru ukoliko primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitno medicinsko lečenje:

ako primetite znakove infekcije kao što su povišena temperatura ili bol u grlu

ako primetite neočekivanu pojavu modrica ili krvarenja

ako Vam se javi osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, uz otežano disanje – moguće je da imate ozbiljnu alergijsku reakciju na ovaj lek kao što je anafilaktički šok, angioedema.

Uobičajena neželjena dejstva

neke od uobičajenijih neželjenih dejstava spadaju proliv, manji broj belih krvnih zrnaca ili crvenih krvnih zrnaca, infekcije i povraćanje. Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati krvnu sliku radi praćenja promena u:broju krvnih ćelija ili znakovima infekcija. Deca mogu imati neželjena dejstva češće od odraslih. To uključuje proliv, infekcije, manji broj belih i crvenih krvnih zrnaca.

Odbrana od infekcija

Lek Mycophenolat Mofetil Accord smanjuje odbrambene mehanizme Vašeg organizma da bi sprečio odbacivanje presađenog organa. Zbog toga Vaš organizam neće biti kao inače otporan na infekcije, pa možete biti podložniji infekcijama. To uključuje infekcije mozga, kože, usta, želuca i creva, pluća i mokraćnog sistema.

Rak limfoidnog tkiva i kože

Kod vrlo malog broja pacijenata koji uzimaju lek Mycophenolat Mofetil Accord razvio se rak limfoidnog tkiva i kože, što se može dogoditi kod pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lekova – imunosupresive.

Sistemska neželjena dejstva

Možete imati neželjena dejstva koja pogađaju Vaš organizam u celini. To uključuje ozbiljne alergijske reakcije kao što su anafilaksa, angioedem, povišena telesna temperatura, osećaj umora, problemi sa spavanjem, bolovi kao što su bolovi u stomaku, grudima, zglobovima ili mišićima, glavobolja, simptomi slični gripu i otoci.

Ostala neželjena dejstva mogu obuhvatati:

Probleme sa kožom

kao što su:

akne, groznica herpes simplex, pojasasti osip herpes zoster, kožne izrasline, opadanje kose, osip,

Probleme sa mokrenjem

kao što su:

Poremećaje digestivnog sistema i usta

kao što su:

otok desni i čirevi u ustima

zapaljenje pankreasa, debelog creva ili želuca

poremećaji digestivnog sistema uključujući krvarenje

poremećaji jetre

proliv, zatvor, mučnina, poremećaj varenja, gubitak apetita, gasovi.

Poremećaje nervnog sistema

kao što su:

vrtoglavica, pospanost, utrnulost

nevoljno drhtanje, grčenje mišića, konvulzije

uznemirenost ili depresija, promene mišljenja i raspoloženja.

Poremećaje srca i krvnih sudova

kao što su:

promene krvnog pritiska, ubrzani otkucaji srca, proširenje krvnih sudova.

Probleme sa plućima

kao što su:

zapaljenje pluća, bronhitis

kratak dah, kašalj, koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama stanje pri kojem su vazdušni putevi u

plućima neuobičajeno prošireni ili plućnom fibrozom nastajanje ožiljnog tkiva u plućima. Razgovarajte sa svojim lekarom u slučaju upornog kašlja ili kratkog daha.

tečnost u plućima ili unutar grudnog koša

problemi sa sinusima.

Ostali poremećaji

kao što su:

gubitak telesne mase, giht, povećana koncentracija šećera u krvi, krvarenje, modrice.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Mycophenolat Mofetil Accord

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mycophenolat Mofetil Accord posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Mycophenolat Mofetil Accord

Aktivna supstanca je mikofenolatmofetil. Jedna film tableta sadrži 500 mg mikofenolatmofetila.

Pomoćne supstance su: Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; povidon K-90; hidroksipropilceluloza; talk, prečišćeni;kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.Film obloga: hipromeloz 6 cpsa; titan-dioksid E171; makrogol 400; indigo karmin aluminijum lakE132; gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid, crn E172i; talk, prečišćeni.

Kako izgleda lek Mycophenolat Mofetil Accord i sadržaj pakovanja

Bikonveksne film tablete, oblika kapsule, ružičaste boje sa utisnutom oznakom „AHI“ na jednoj strani i „500“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-aluminijumski blister, koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera ukupno 50 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O.Bore Stankovića br. 2, Beograd

Proizvođač:ACCORD HEALTHCARE LTD, VelikaBritanija, Middlesex, Sage House, 319Piner Road, North Harrow

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O., Poljska, Pabianice, ul.Lutomierska 50

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog

proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi. Izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

000461145 2023 od 29.07.2024.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 002737470 2024

59010 003 000 515 052 04 001 od 16.10.2024.