Mycolak® 50mg/mL lekoviti lak za nokte

UPUTSTVO ZA LEK

Mycolak

50 mg/mL, lekoviti lak za nokte

amorolfin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Mycolak i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Mycolak

Kako se primenjuje lek Mycolak

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Mycolak

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mycolak i čemu je namenjen

Lek Mycolak je lekoviti lak za nokte koji se primenjuje za terapiju gljivičnih infekcija koje zahvataju nokte.

Lek Mycolak sadrži aktivnu supstancu amorolfin u obliku

amorolfin-hidrohlorida, koja pripada

grupi lekova koji se nazivaju antimikotici. Lek Mycolak uništava široki spektar gljivica koje uzrokuju infekcije nokta.

Lek Mycolak se primenjuje u lečenju gljivičnih oboljenja noktiju onihomikoza prouzrokovanih dermatofitama, kvascima i plesnima.

Lek je namenjen za lokalnu primenu na zaražene nokte ruku ili stopala.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Mycolak

Lek Mycolak ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na amorolfin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Ovaj lek može izazvati alergijske reakcije, a neke od njih mogu biti ozbiljne. Ukoliko se to dogodi, odmah prekinite sa primenom ovog leka, odmah uklonite lak odstranjivačem laka za nokte ili pomoću tupfera ipotražite savet lekara. Lek se ne sme ponovo primeniti.Odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako imate neki od sledećih simptoma:

otežano disanje;

otok lica, usana, jezika ili grla;

ozbiljan osip na koži.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Mycolak.

Lak se ne sme nanositi na kožu oko nokta.

Izbegavajte kontakt laka sa očima, ušima ili sluzokožama npr. usta i nozdrve.

Nemojte ga udisati.

Nosite nepropusne rukavice kada koristite organske rastvarače, kako biste sprečili uklanjanje laka sa noktiju.

Drugi lekovi i lek Mycolak

Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima.

Primena drugih proizvoda za nokte

Tokom primene leka Mycolak ne smeju se koristiti veštački nokti. Nakon nanošenja leka Mycolak, treba sačekati najmanje 10 minuta pre nanošenja kozmetičkog laka za nokte. Kozmetički lak za nokte treba pažljivo ukloniti pre ponovnog nanošenja leka Mycolak.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek. Lek Mycolak ne treba primenjivati tokom trudnoće i/ili dojenja, osim ukoliko Vaš lekar ne smatra da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Mycolak nema uicaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Mycolak sadrži etanol

Može izazvati osećaj peckanja na oštećenoj koži. Etanol je zapaljiva supstanca i ne bi trebalo da se koristi u blizini otvorenog plamena, zapaljene cigarete ili nekih uređaja npr. fen za kosu.

3. Kako se primenjuje lek Mycolak

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Mycolak treba nanositi na infekcijom zahvaćene nokte ruku ili nogu jednom ili dva puta nedeljno, tačno onako kako Vam je lekar propisao.

Sledeće korake pažljivo sprovodite za svaki inficirani nokat:

Korak 1: Isturpijajte nokat

Pre prve primene leka Mycolak, isturpijajte inficirane regije na noktu, uključujući i površinu nokta što temeljnije, koristeći priloženu turpiju.

Upozorenje

Ne koristite turpije kojima ste tretirali inficirane

nokte na zdrave nokte, u suprotnom možete proširiti infekciju. Potrudite se da niko drugi ne koristi turpije iz Vašeg seta, kako biste sprečili širenje infekcije.

Korak 2: Očistite nokat

Uzmite vatu natopljenu alkoholom ili skidačem laka za nokte da očistite površinu nokta. Ponovite korake 1 i 2 za svaki inficirani nokat.

Korak 3. Uzmite lak iz bočice

Umočite aplikator u bočicu sa lakom za nokte. Lak se ne sme brisati o ivicu bočice pre nanošenja.

Korak 4: Primenite lak

Umočite jedan od višekratnih aplikatora u bočicu laka za nokte. Lak ne smete skidati o ivice bočice pre primene. Primenite lak na celu površinu nokta. Ponovite ovaj korak za svaki inficirani nokat. Ostavite tretirane nokte da se osuše oko 3-4 minuta.

Korak 5. Ostavite da se osuši

Tretirani nokat/nokti treba da se suše oko 3 minuta.Sačekajte najmanje 10 minuta pre nanošenja kozmetičkog laka za nokte.

Korak 6: Očistite aplikator

Priloženi aplikatori su za višekratnu upotrebu. Važno je očistiti ihtemeljno nakon svakog sprovedenog postupka, koristeći vatu natopljenu alkoholom, koju ste koristili za čišćenje nokta. Dobro zatvorite bočicu sa lekovitim lakom. Odložite vatu pažljivo, pošto je zapaljiva.

Pre ponovne upotrebe laka, prvo uklonite stari lak sa prethodno tretiranih noktiju koristeći vatu natopljenu alkoholom, zatim isturpijajte nokte ponovo ako je potrebno.

Ponovo namažite lak onako kako je naznačeno u tabeli iznad.

Kada se lak osuši, ne može biti oštećen upotrebom sapuna i vode, tako da možete normalno prati ruke i noge. Ukoliko treba da rukujete sa hemikalijama kao što su razređivači ili organski rastvarači, koristite gumene ili druge nepropusne rukavice, kako biste zaštitili lak na noktima ruku.

Važno je da koristite lekoviti lak za nokte dok se infekcija potpuno izleči i dok Vam izrastu novi nokti, što obično traje 6 meseci za nokte na prstima ruku i 9-12 meseci za nokte na prstima nogu. Videćete rast zdravog nokta, kako oboleli nokat izrasta. Vaš lekar će verovatno proveravati stanje tretiranih noktiju u smislu napretka oporavka noktiju na vremenski period od otprilike oko 3 meseca.

Ako istovremeno imate i atletsko stopalo

treba da koristite i odgovarajući antimikotički

Primena kod dece i adolescenata

Nema specifičnih preporuka za doziranje kod dece, usled nedostatka dosadašnjeg kliničkog iskustava.Lek Mycolak nije preporučljiv za primenu kod dece i adolescenata.

Ako lek Mycolak dođe u kontakt sa očima ili ušima

Ukoliko lek Mycolak dođe u kontakt sa očima ili ušima, odmah isperite vodom i obratite se svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

Ako ste slučajno progutali lek Mycolak

Ako ste Vi, ili neko drugi, slučajno progutali lek Mycolak odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da primenite lek Mycolak

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek u uobičajeno vreme, primenite ga čim se setite a onda nastavite po uobičajenom redosledu doziranja. Nemojte primenjivati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da primenjujete lek Mycolak

Nemojte prestajati sa primenom leka Mycolak pre nego što Vam lekar kaže, jer se infekcija može ponovo javiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaj na noktima u vidu promene boje noktiju, pucanja i lomljenja noktiju koji postaju krti.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

može se javiti osećaj peckanja kože u regiji oko nokta.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

-sistemska alergijska reakcija ozbiljna alergijska reakcija koja može biti povezana sa otokom lica, usana, jezika ili grla, praćeno otežanim disanjem i/ili teškim osipom na koži. -crvenilo, svrab, osip koprivnjača, plikovi, alergijska reakcija na koži kontaktni dermatitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Mycolak

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mycolak posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Mycolak

Aktivna supstanca je amorolfin-hidrohlorid.

Jedan mililitar leka Mycolak sadrži 50 mg amorolfina u obliku amorolfin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: Eudargit RL 100 Amonijum-metakrilat kopolimer, tip A; triacetin; n-butilacetat;etilacetat; etanol, bezvodni.

Kako izgleda lek Mycolak i sadržaj pakovanja

Lek Mycolak je bistar, bezbojan do bledo žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od tamnog stakla Tip I ili Tip III sa plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine HDPE, PTFE umetkom i zaštitnim prstenom.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica 1 x 2,5 mL i Uputstvo za lek.Sekundarno pakovanje sadrži 30 tupfera, 30 turpija i 30 špatula.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač

CHANELLE MEDICAL UNLIMITED COMPANYDublin Road, Loughrea, Irska

STADA ARZNEIMITTEL AGStadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Nemačka

štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da

se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461382 2023 od 18.07.2025.