Mycofin®Rp 250mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Mycofin® Rp, 250 mg, tablete terbinafin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Mycofin Rp i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mycofin Rp

Kako se uzima lek Mycofin Rp

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Mycofin Rp

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mycofin Rp i čemu je namenjen

Terbinafin, aktivna supstanca u leku Mycofin Rp, deluje antigljivično.Lek Mycofin Rp se koristi za lečenje velikog broja gljivičnih infekcija kože i noktiju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mycofin Rp

Lek Mycofin Rp ne smete uzimati:

• Ako ste alergični preosetljivi na terbinafin ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka navedene u odeljku 6.

• Ako imate ili ste imali probleme sa jetrom.

Upozorenja i mere opreza

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da koristite lek Mycofin Rp, jer možda ovaj lek nije odgovarajući lek za Vas:

ako ste trudni, pokušavate da ostanete u drugom stanju ili dojite;

ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom;

ako imate psorijazu;

ako imate sistemski eritemski lupus lupus eritythematosus.

slučaju pojave osipa na koži, potrebno je prekinuti primenu leka Mycofin Rp to može biti znak ozbiljnje reakcije na koži koja može biti praćena sa povećanjem broja jedne vrste belih krvnih ćelija ili nekim sistemskim simptomima.

Pre i tokom terapije lekom Mycofin Rp Vaš lekar će tražiti da se urade neke analize krvi kako bi se prartili broj krvnih ćelija zbog moguće pojave krvne diskrazije – povećan broj nekih ćelija krvi i funkcija jetre.

Deci ne treba davati lek Mycofin Rp.

Drugi lekovi i Mycofin Rp

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi mogu uticati na Vaše lečenje. Recite Vašem lekaru ako uzimate neki od navedenih lekova:

Rifampicin za lečenje infekcija

Cimetidin za probleme sa želucem kao što su poremećaj varenja ili čir

Lekove za terapiju depresije uključujući triciklične antidepresive, SSRI selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina ili MAOI inhibitore monoaminooksidaze

Oralne kontraceptivi nepravilni menstrualni ciklusi i tačkasto krvarenje se mogu javiti kod nekih pacijentkinja

Beta-blokatore ili antiaritmike za probleme sa srcem

Varfarin, lek za razređivanje krvi

Neke lekove za lečenje srčanih problema npr. propafen, amiodaron

Ciklosporine, lekovi koji se koriste kako bi se sprečilo odbacivanje transplantiranih organa

Lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, ketokonazol

Lekovi koji se koriste za lečenje kašlja npr. dekstrometorfan

Uzimanje leka Mycofin Rp sa hranom i pićima

Lek Mycofin Rp se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Mycofin Rp ne treba da koristite u toku trudnoće osim ako za tim ne postoji jasna potreba. Vaš lekar će sa Vama razgovarati o mogućim rizicima uzimanja ovog leka tokom trudnoće.Ne treba da dojite dok koristite lek Mycofin Rp jer će Vaša beba biti izložena terbinafinu kroz majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu obavljena ispitivanja o tome da li terapija lekom Mycofin Rp utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Ako Vam se javi osećaj vrtoglavice ne treba da upravljajte vozilima ili mašinama.

3. Kako se uzima lek Mycofin Rp

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza za odrasle, uključujući i starije osobe, je 250 mg jednom dnevno.

· Za infekcije kože terapija traje od

2.do 6 nedelja.

· Za infekcije nokta terapija traje između

6.nedelja do 3 meseca

iako neki pacijenti sa infekcijom palca na

nozi moraju da se leče

6.meseci i duže

· Ako imate problem sa bubrezima, Vaš doktor će vam možda smanjiti dozu leka Mycofin Rp koju uzimate

· Progutati celu tabletu sa čašom vode.

Ako ste uzeli više leka Mycofin Rp nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Uvek ponesite sa sobom pakovanje leka sa uputstvom, bez obzira da li je u njemu ostalo još leka ili ne.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mycofin Rp

Ne brinite ako ste zaboravili da uzmete lek. Uzmite lek čim se setite. Uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme i nastavite sa uzimanjem leka kao i obično. Važno je da popijete sve tablete koje Vam je lekar propisao osim ako Vam nije rekao da prekinete sa terapijom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne neželjene reakcije;Prekinite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru ako primetite neki od sledećih simptoma:

· Žuta prebojenost kože ili beonjača očiju. Neobično tamna mokraća ili svetla boja stolice, neobjašnjivo uporna mučnina, problemi sa želucem, gubitak apetita ili neuobičajen umor ili slabost ovo može ukazati na probleme sa jetrom povećanje vrednosti enzima jetre, koje se mogu zabeležiti u rezultatima ispitivanja krvi.

· Teške kožne reakcije uključujući osip, osetljivost na svetlost fotosenzitivnost, pojavu plikova ili bubuljica

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, toksični osip

kože, eksfolijativni dermatitis, bulozni dermatitis.· Slabost, neobično krvarenje, pojava modrica abnormalno bleda koža, neuobičajen umor, slabost ili gubitak daha tokom napora ili česte infekcije ovo može da bude znak poremećaja krvi.· Otežano disanje, vrtoglavica, oticanje uglavnom lica i grla, crvenilo, bol u trbuhu nalik grčevima, ukočenost, osip, groznica ili oticanje/uvećanje limfnih žlezda mogući znaci teške alergijske reakcije.· Simptomi kao što su osip, groznica, svrab, umor ili ako primetite prisustvo purpurnih tačkica ispod površine kože znaci zapaljenja krvnih sudova.· Jak bol u gornjem delu trbuha koji se širi ka leđima mogući znaci zapaljenja pankreasa.· Neobjašnjiva slabost ili bol u mišićima, ili taman crveno-braon urin mogući znaci razgradnje mišića.

Sledeće neželjene reakcije su se takođe javljale:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjen apetit.

Gastrointestinalni poremećaji osećaj nadutosti, poremećaj varenja, mučnina, bol u abdomenu, dijareja.

Osip, koprivnjača urtikarija.

Bol u mišićima i zglobovima.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaj/smanjenje čula ukusa ili gubitak čula ukusa. Ovo obično nestaje u roku od nekoliko nedelja kada prestanete sa uzimanjem leka.

Smanjenje telesne mase usled poremećaja čula ukusa.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj slabosti, vrtoglavica.

Osećaj utrnulosti parestezija, smanjena osetljivost kože hipoestezija.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj umora.

Smanjen broj određenih krvnih ćelija. Možda ćete primetiti da krvarite ili dobijate modrice lakše nego obično, ili ste podložniji infekcijama i ovo može biti ozbiljnije nego obično.

Gubitak kose.

Pojava ili pogoršanje stanja koje se zove eritemski lupus dugotrajna bolest sa simptomima koji uključuju osip kože i bol u mišićima i zglobovima.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Psorijaza kao kožna erupcija, ili pogoršanje bilo koje psorijaze uključujući osip ili erupciju malih plikova sa gnojem.

Anksioznost uznemirenost, depresija.

Poremećaj čula mirisa, koji može biti i trajni gubitak čula mirisa.

Poremećaj vida, zamagljen vid, smanjenje oštrine vida.

Smanjen sluh hipoakuzija, oštećenje sluha, zujanje u ušima.

Zapaljenje krvnih sudova koje prouzrokuje promene u zidovima krvnih sudova vaskulitis.

Povećanje mišićnog enzima kreatin fosfokinaze u krvi mogu se naći u krvnim testovima.

Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pogorša, ili primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjeno dejstvo leka Mycofin Rp, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Mycofin Rp

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mycofin Rp posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Mycofin Rp

Aktivna supstanca je terbinafin-hidrohlorid.

Jedna tableta sadrži 250 mg terbinafina u obliku 281,25 mg terbinafin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: Hipromeloza Methocel E15-LV; kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna PH-101; celuloza, mikrokristalna PH-102; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Mycofin Rp i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete bele boje, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Al blister koji sadrži 14 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ukupno 14 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD VRAČAR Brane Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00335-21-002 od 22.09.2021.