Mycofin® 10mg/g krem

UPUTSTVO ZA LEK

Mycofin, 10 mg/g, kremterbinafin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš

ekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Mycofin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Mycofin

Kako se primenjuje lek Mycofin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Mycofin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mycofin i čemu je namenjen

Lek Mycofin, sadrži aktivnu supstancu terbinafin pripada grupi antimikotika za lokalnu primenu i koristi se za lečenje gljivičnih infekcija kože, kao što su:

atletsko stopalo

– atletsko stopalo se javlja jedino na stopalima najčešće oba ali ne

uvek, često između nožnih prstiju. Može se javiti i na gornjem delu stopala, na tabanima ili drugim delovima stopala. Najčešći oblik atletskog stopala uzrokuje pucanje ili ljušćenje kože, ponekad uz blago oticanje, plikove ili vlažne čireve. Lek Mycofin se preporučuje za primenu u terapiji atletskog stopala, kada se infekcija javi između prstiju. Ukoliko imate gljivičnu infekciju nokta gljivica u i ispod nokta sa promenom boje kao i izgleda nokta debeo ili mekan, posavejtujte se sa Vašim lekarom, obzirom da lek Mycofin nije adekvatan izbor za ovu vrstu infekcije.

javlja se na preponama i unutrašnjoj strani bedara, obično sa obe strane, stim da je

najčešće jedna strana više pogođena od druge. Može se proširiti između nogu do stražnjice ili do trbuha. Ovaj osip ima jasne granice, a može imati i plikove.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Mycofin

Lek Mycofin ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na terbinafine-hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Krem je namenjen samo za spoljašnju upotrebu. Ne koristiti krem na licu. Izbegavajte kontakt sa očima. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, neophodno je dobro isprati oči običnom vodom.

Drugi lekovi i Mycofin

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.Ako dojite, nemojte koristiti lek Mycofin.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Mycofin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Mycofin sadrži cetilalkohol i stearilalkohol

koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži npr.

kontaktni dermatitis.

Lek Mycofin sadrži benzilalkohol

koji može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

3. Kako se primenjuje lek Mycofin

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Lek Mycofin se nanosi jednom dnevno, nedelju dana, za lečenje svih gljivičnih infekcija.

Pre nanošenja, oboleli deo kože treba oprati sapunom i potpuno osušiti. Zahvaćenu površinu držati čistom, redovnim pranjem i pažljivim sušenjem sopstvenim peškirom i garderobom, ne trljajući ili češući kožu.

Skinite čep i kod prve upotrebe, uz pomoć zašiljenog vrha na čepu, probušite vrh tube, a zatim nežno istisnite malu količinu krema na prst.

Nanesite toliko krema da se napravi tanak sloj na zahvaćenoj površini i na okolnim površinama kože.

Utrljajte nežno. Kada se lek Mycofin primenjuje između nožnih prstiju, u predelu međusedalne brazde ili pregibu prepone zahvaćena koža se može pokriti gazom, naročito noću.

Vratite čep na tubu, zatvorite je i operite ruke.

Iako nećete tokom druge nedelje koristiti lek Mycofin, potpuno izlečenje kože će se nastaviti do 4. nedelje. Ako niste primetili znake poboljšanja nakon 2 nedelje od početka terapije, potržite savet lekara ili farmaceuta.

Primena kod dece i adolscenata

Primena kod dece ispod 16 godina se ne preporučuje, pošto nema podataka koji podržavaju primenu na ovoj populaciji.

Ukoliko ste slučajno progutali lek Mycofin kremAko ste primenili više leka Mycofin nego što treba

Ukoliko se lek slučajno proguta, neophodno je obratiti se lekaru ili otići u najbližu službu hitne pomoći. Ako je moguće ponesite sa sobom ostatak leka i Uputstvo za lek. Simptomi slučajnog gutanja leka uključuju glavobolju, muku, nesvesticu i bolove u stomaku.

Ako ste zaboravili da primenite lek Mycofin

Ako zaboravite da primenite krem, nanesite ga što pre i potom nastavite sa normalnom primenom. Ako se setite tek kada je vreme za sledeću primenu, nanesite uobičajenu količinu i nastavite s normalnom primenom. Ne nanosite duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu. Nastojte da primenjujete krem kako je propisano. To je važno jer izostavljanje doza nosi rizik ponovne pojave infekcije.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Mycofin

Nemojte naglo prestati sa upotrebom leka Mycofin 10 mg/g krem. Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što prekinete primenu leka.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE da primenjujete ovaj lek i odmah potražite medicinsku pomoć

ako imate bilo koji od

sledećih simptoma jer to može biti znak veoma retke alergijske reakcije:

otežano disanje ili gutanje, oticanje usta, lica, usana, jezika ili grla teška alergijska reakcija

jak svrab kože, sa crvenim osipom ili kvrgama, koprivnjača ili stvaranje plikova po koži.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

perutanje kože, svrab.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

oštećenja kože, kraste, poremećaj kože, promene u boji kože, crvenilo, osećaj pečenja na koži, bol, bol i iritacija na mestu primene.Ova česta i povremena neželjena dejstva su obično bezopasna i možete da nastavite sa primenom krema.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

iritacija očiju, suva koža, kontaktni dermatitis, ekcem, pogoršanje simptoma infekcije.Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: reakcija preosetljivosti

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Mycofin

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Mycofin, 10 mg/g, krem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljanjem pakovanju "Važi do". Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, ako se lek čuva na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale

informacije Šta sadrži lek Mycofin

Aktivna supstanca je terbinafine-hidrohlorid.1g krema sadrži 10 mg terbinafin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid; benzilalkohol; sorbitanstearat; cetilpalmitat; cetilalkohol; stearilalkohol; polisorbat 60; izopropilmiristat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Mycofin i sadržaj pakovanja

Lek Mycofin, 10 mg/g, krem je sjajan krem, bele boje, slabog mirisa.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem koja sadrži 15 g krema.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba koja sadrži 15 g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD VRAČAR, Brane Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač:NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.,Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No: 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04612-22-001 od 25.10.2023.