Mycofin® 10mg/g krem

UPUTSTVO ZA LEK

Mycofin, 10mg/g, kremterbinafin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Myfocin 10mg/g krem i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Mycofin 10mg/g krem

Kako se primenjuje lek Mycofin 10mg/g krem

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Mycofin 10mg/g krem

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mycofin 10mg/g krem i čemu je namenjen

Lek Mycofin 10mg/g krem, sadrži aktivnu supstancu terbinafin koja pripada grupi antimikotika lekova protiv gljivičnih infekcija kože za lokalnu primenu.

Lek Mycofin 10mg/g krem se koristi za lečenje:- Gljivične infekcije kože izazvane sojevima

na primer

T. Mentagrophytes

Violaceum, T. Verrucosum

Microsporum canis

Epidermophyton floccosum

Gljivične infekcije kože koje su uglavnom prouzrokovane gljivicama iz roda

Pityriasis tinea versicolor uzrokovana

Pityrosporum orbiculare

Malassezia furfur

Tinea corporis, se može javiti svuda na telu, a najčešće se javlja na glavi, vratu, licu ili rukama.Uglavnom je u obliku crvenog okruglog osipa, ali se takođe može javiti i u vidu ljuskastih površina.Izaziva svrab.Lečenje traje jednu do dve nedelje.

Tinea cruris, se javlja na prevojnim delovima tela, naročito ako su ti delovi vlažni.Najčešći su na preponama i unutrašnjoj strani bedara, s tim da je jedna strana više zahvaćena promenama od druge. Može se proširiti do stražnjice ili do trbuha. Često se može javiti i na pregibima ispod dojki, ispod pazuha ili drugim pregibima. Ovaj osip je jasno ograničen i može imati plikove. Izaziva svrab. Lečenje traje jednu do dve nedelje.

Atletsko stopalo se javlja jedino na stopalima najčešće oba ali ne uvek, često između nožnih prstiju.Može se javiti i na gornjem delu stopala, na tabanima ili drugim delovima stopala. Najčešći oblik atletskog stopala uzrokuje pucanje ili ljušćenje kože, ponekad uz blago oticanje, plikove ili vlažne čireve. Lek Mycofin 1 % krem se preporučuje za atletsko stopalo kada se javlja između nožnih prstiju. Lečenje traje nedelju dana.

Kandidijaza kože se najčešće javlja kod novorođenčadi na preponama, kod odraslih u pregibima, naročito gojaznih osoba gde se dve površine taru.Ispod dojki kod žena. Promene su u vidu jasno ograničenih, crvenih vlažnih ploča na čijim površinama se vide mehurići i gnojanice. Kandidijaza kože često zahvata prostore između prstiju na rukama, najčešće između trećeh I četvrtog prsta u vidu crvenila, beličastih naslaga i vlaženja. Promene na šakama su najčešće vidljive kod ljudi čije su profesije vezane za vlažne ruke. Lečenje traje dve nedelje.

Pityriasis versicolor se javlja na koži u obliku ljuspastih površina koje prelaze u bele pege usled gubitka pigmenta. Pege su vidljivije leti budući da okolna koža normalno tamni. Uglavnom se javlja na trupu, vratu i rukama, a može se ponovo javiti za nekoliko meseci, naročito kod vrućeg vremena i znojenja. Lečenje traje dve nedelje.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Mycofin 10mg/g krem

Lek Mycofin 10mg/g krem ne smete primenjivati:

ako ste alergični hipersenzitivni na terbinafin ili bilo koji sastojak ovog leka videti odeljak 6.

Primena terbinafina se ne preporučuje kod dece.

Upozorenja i mere opreza

Lek Mycofin 10mg/g krem je namenjen samo za spoljašnju upotrebu. Ne primenjivati ga na lice. Izbegavajte kontakt krema sa očima. Ako krem slučajno dođe u kontakt sa Vašim očima ili oštećenom kožom npr. lezije praćene otokom gde bi alcohol mogao delovati nadražujuće.Ako se ipak desi da krem dođe u kontakt sa Vašim očima, detaljno ih isperite mlazom čiste vode. Ukoliko se nelagodnost nastavi posavetujte se sa Vašim lekarom.

Deca i adolescenti:Ne preporučuje se primena leka Mycofin 10mg/g krem kod dece i adolescenata, zbog nedovoljno podataka o njegovoj bezbednosti i efikasnosti upotrebe u navedenom uzrastu.

Drugi lekovi i Mycofin 10mg/g krem

Pre primene leka Mycofin 10mg/g krem obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavnouzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Ne primenjujte nikakve druge lekove na područja gde već primenjujete lek Mycofin 10mg/g krem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.

Lek Mycofin 10mg/g krem se ne sme koristiti za vreme trudnoće, osim ako zaista nije neophodno.

Ne smete primenjivati lek Mycofin 10mg/g krem u periodu dojenja.Nemojte dozvoliti da odojče dođe u kontakt sa tretiranim područjem uključujući i dojke.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Mycofin 10mg/g krem ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Mycofin 10mg/g krem sadrži cetilalkohol i stearilalkohol

Ovaj lek sadrži cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži npr. kontaktnidermatitis.

3. Kako se primenjuje lek Mycofin 10mg/g krem

Odrasli

Uvek primenjujte ovaj lek onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je propisao lekar.ili rekao farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni..

Lekar će odrediti koju ćete količinu leka Mycofin 10mg/g krem primeniti i koliko dugo ćete ga primenjivati.Lek Mycofin 10mg/g krem se nanosi jednom ili dva puta dnevno, jednu do dve nedelje, ali ovo će zavisiti od tipa infekcije i oblasti koju je zahvatila infekcija:

Simptomi infekcije se poboljšavaju u roku od nekoliko dana od početka primene leka Mycofin 10mg/g krem

ali se mogu ponovo javiti ako se krem ne nanosi redovno i pravilno ili ako se prekine sa primenom pre vremena.

Instrukcije za pravilnu primenu:

Pre primene leka očistite, operite sapunom zahvaćenu površinu kože i okolnu kožu, potpuno osušite, a zatim operite ruke. Možete pomoći u postizanju boljih rezultata lečenja tako što zahvaćenepovršine kože držite redovno čistim. S obzirom na to da se ove infekcije mogu preneti na druge, koristite svoj peškir i odeću i ne delite ih sa drugima.Redovno ih perite kako bi se zaštitili od ponovne infekcije, izbegavajte trljanje ili češanje kože.

Skinite čep i kod prve upotrebe, uz pomoć zašiljenog vrha na čepu, probušite vrh tube, a zatim nežno istisnite malu količinu krema na prst.

Nanesite toliko krema da se napravi tanak sloj na zahvaćenoj površini i na okolnim površinamakože.

Utrljajte nežno. Kada se lek Mycofin 10mg/g krem primenjuje između nožnih prstiju, u predelu međusedalne brazde ili pregibu prepone zahvaćena koža se može pokriti gazom, naročito noću.

Vratite čep na tubu i zatvorite je. Operite ruke, nakon dodirivanja obolelog mesta kože, da ne biste širili infekciju po sebi ili drugima.

Kod terapije Atletskog stopala, gde se lek Mycofin 10mg/g krem koristi nedelju dana, potpuno izlečenje oštećene kože nakon povlačenja infekcije traje do 4 nedelje. Ako niste primetili nikakve znake poboljšanja kroz dve nedelje od početka primene, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena kod dece se ne preporučuje, pošto nema podataka koji podržavaju primenu na ovoj populaciji.

Lek Mycofin 10mg/g krem bi trebalo da poboljša stanje Vaše kože za par dana. Nepravilna upotreba ili prevremena obustava lečenja nosi rizik od povratka oboljenja.Ukoliko nema znakova poboljšanja posle dve nedelje, javite se Vašem lekaru, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste slučajno progutali lek Mycofin 10mg/g krem

Javite se Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ako je moguće ponesite ostatak leka i ovo uputstvo sa sobom. Simptomi slučajnog gutanja leka uključuju glavobolju, muku, nesvesticu i bolove u stomaku.

Ako ste zaboravili da primenite lek Mycofin 10mg/g krem

Ako zaboravite da primenite krem, nanesite ga što pre i potom nastavite sa normalnom primenom. Ako sesetite tek kada je vreme za sledeću primenu, nanesite uobičajenu količinu i nastavite s normalnom primenom.Ne nanosite duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu. Nastojte da primenjujete krem kako je propisano. To je važno jer izostavljanje doza nosi rizik ponovne pojave infekcije.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Mycofin 10mg/g krem

Nemojte naglo prestati sa upotrebom leka Mycofin 10mg/g krem.Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što prekinete primenu leka.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PREKINITE sa primenom

leka Mycofin 10mg/g krem i

potražite medicinsku pomoć

ukoliko primetite

neki od sledećih znakova alergijske reakcije:

Teškoće pri disanju ili gutanju, oticanje usta, lica, usana, jezika ili grla teške alergijske reakcije

Ozbiljan svrab na koži, sa crvenim osipom ili ispupčenjima, koprivnjača ili plikovi.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

kože, svrab.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

oštećenja na koži, kraste, poremećaj boje kože, crvenilo, peckanje, bol i iritacija na mestu primene.Ova česta i povremena neželjena dejstva su obično neškodljiva i možete da nastavite sa nanošenjem krema.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oka, suva koža, kontaktni dermatitis, ekcem, pogoršanje simptoma.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Mycofin 10mg/g krem

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Mycofin 10mg/g krem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljanjem pakovanju "Važi do". Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Mycofin 10mg/g krem

Aktivna supstanca je terbinafin.

1g krema sadrži 10 mg terbinafin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid; benzilalkohol; sorbitanstearat; cetilpalmitat; cetilalkohol;stearilalkohol; polisorbat 60; izopropilmiristat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Mycofin 10mg/g krem i sadržaj pakovanja

Lek Mycofin 10mg/g krem je sjajan krem, bele boje, slabog mirisa.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem koja sadrži 15 g krema.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba koja sadrži 15 g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD VRAČAR, Beograd,Molerova 78Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.,Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No: 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02910-17-001 od 11.05.2018.