Mycamine™ 100mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Mycamine™, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Mycamine™, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

mikafungin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputs

vu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Mycamine i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Mycamine

Kako se primenjuje lek Mycamine

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Mycamine

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mycamine i čemu je namenjen

Lek Mycamine sadrži aktivnu supstancu mikafungin. Lek Mycamine pripada grupi antimikotika jer se primenjuje za lečenje infekcija prouzrokovanih gljivicama.Lek Mycamine se koristi za lečenje gljivičnih infekcija prouzrokovanih ćelijama gljivice ili plesnikoja se zove

Lek Mycamine je delotvoran u lečenju sistemskih infekcija infekcija koje su

prodrle u organizam. Lek Mycamine učestvuje u proizvodnji delova ćelijskog zida gljivice. Gljivici jepotreban neoštećen ćelijski zid za dalji život i rast. Lek Mycamine prouzrokuje oštećenja u ćelijskomzidu gljivice, zbog čega gljivica ne može da živi i raste

Vaš lekar će Vam propisati lek Mycamine u sledećim okolnostima kada drugi odgovarajućiantimikotici nisu dostupni videti odeljak 2

Za lečenje odraslih, adolescenata i dece uključujuči i novorodjenčad koji imaju tešku gljivičnu infekciju zvanu invazivna kandidijaza infekcija koja je prodrla u organizam

Za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 16 ili više godina koji imaju gljivičnu infekciju

jednjaka ezofagusa za koje je primena leka u venu intravenski odgovarajući način lečenja

Za prevenciju infekcije

kod pacijenata kojima je urađena transplantacija koštane srži ili kod

kojih se očekuje neutropenija male vrednosti neutrofila, tip belih krvnih zrnaca tokom 10 ili više dana.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mycamine

Lek Mycamine ne smete uzimati:

ako ste alergični na mikafungin, druge ehinokandine Ecalta ili Cancidas ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Mycamine.

Dugotrajna primena mikafungina kod pacova je dovela do oštećenja jetre i posledično do tumora jetre. Mogući rizik od razvoja tumora jetre kod ljudi nije poznat pa će Vaš lekar proceniti odnoskoristi i rizika primene leka Mycamine pre nego što počnete da primate ovaj lek. Obavestite lekaraako imate teško oboljenje jetre npr. otkazivanje funkcije jetre ili hepatitis ili imate poremećene vrednosti funkcionalnih testova jetre. Tokom Vašeg lečenja pažljivo će biti praćena funkcija jetre.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Mycamine:-

ako ste alergični na neki lek;

ako imate hemolitičku anemiju anemija koja nastaje zbog raspadanja crvenih krvnih zrnaca

ili hemolizu raspadanje crvenih krvnih zrnaca;

ako imate probleme sa bubrezima npr. otkazivanje funkcije bubrega i imate poremećene vrednosti funkcionalnih testova bubrega. U tom slučaju, lekar može odlučiti da pažljivije prati funkciju bubregakod Vas.

Mikafungin takođe može izazvati ozbiljno zapaljenje/erupciju kože i sluzokoža

Stevens-Johnson

sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Drugi lekovi i lek Mycamine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ako uzimate amfotericin B dezoksikolat ili itrakonazolantimikotici, sirolimus imunosupresiv ili nifedipin antagonist kalcijuma koji se koristi za lečenje visokogkrvnog pritiska. Vaš lekar može odlučiti da prilagodi doze ovih lekova.

Uzimanje leka Mycamine sa hranom i pićima

Budući da se lek Mycamine primenjuje intravenski u venu, nema ograničenja pri uzimanju hrane ili pića.

Trudnoća i dojenje

Ukolko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Mycamine ne treba primenjivati tokom trudnoće osim kada je to neophodno. Ne treba da dojite ako primate lek Mycamine.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Mycamine imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama. Međutim neke osobe mogu osetiti vrtoglavicu tokom primene ovog leka i ako se to Vama desi, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama. Obavestite svog lekara ako osetite neka neželjena dejstvazbog kojih biste mogli imati probleme kod upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Mycamine sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se prima lek Mycamine

Lek Mycamine mora pripremiti i primeniti lekar ili drugi zdravstveni radnik. Lek Mycamine trebaprimeniti jednom u toku dana, sporom intravenskom infuzijom u venu. Vaš lekar će odrediti kolikoćete leka Mycamine primiti svaki dan.

Primena kod odraslih, adolescenata uzrast 16 ili više godina i starijih osoba

Uobičajena doza za lečenje invazivne infekcije

je 100 mg dnevno za pacijente telesne mase

više od 40 kilograma i 2 mg/kg dnevno za pacijente telesne mase 40 ili manje kilograma.

Doza za lečenje infekcije jednjaka

je 150 mg za pacijente telesne mase veće od

40 kg i 3 mg/kg dnevno za pacijente telesne mase 40 ili manje kilograma.

Uobičajena doza za sprečavanje invazivnih infekcija

je 50 mg dnevno za pacijente telesne

mase veće od 40 kg i 1 mg/kg dnevno za pacijente telesne mase 40 ili manje kilograma.

Primena kod dece uzrasta 4 ili više meseci i adolescenata mlađih od 16 godina

Uobičajena doza za lečenje invazivne infekcije

je 100 mg dnevno za pacijente telesne mase

više od 40 kilograma i 2 mg/kg dnevno za pacijente telesne mase 40 ili manje kilograma.

Uobičajena doza za sprečavanje invazivnih infekcija

je 50 mg dnevno za pacijente telesne

mase veće od 40 kg i 1 mg/kg dnevno za pacijente telesne mase od 40 ili manje kilograma.

Primena kod novorođenčadi i odojčadi mlađih od 4 meseca

uobičajena doza za lečenje invazivnih

infekcija je 4-10 mg/kg dnevno

uobičajena doza za sprečavanje invazivnih

infekcija je 2 mg/kg dnevno

Ako ste primili više leka Mycamine nego što treba

Vaš lekar će pratiti Vaš odgovor na terapiju lekom Mycamine i Vaše stanje kako bi odredio potrebnu dozu leka Mycamine. Međutim, ukoliko mislite da ste možda dobili previše leka Mycamine, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mycamine

Vaš lekar će pratiti Vaš odgovor na terapiju lekom Mycamine i Vaše stanje kako bi Vam odredio terapiju lekom Mycamine. Međutim, ukoliko mislite da ste možda propustili dozu, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceuru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako dobijete alergijsku reakciju ili tešku reakciju na koži npr. stvaranje plikova i ljuštenje kože, odmahobavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Lek Mycamine može prouzrokovati sledeća neželjena dejstva:

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj vrednosti laboratorijskih testova krvi smanjen broj belih krvnih zrnaca

[leukopenija, neutropenija], smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija

smanjena koncentracija kalijuma u krvi hipokalemija, smanjena koncentracija magnezijuma u krvi

hipomagnezemija, smanjena koncentracija kalcijuma u krvi hipokalcemija

glavobolja- zapaljenje zida venskog krvnog suda na mestu primene- mučnina, povraćanje, proliv, bol u trbuhu- poremećene vrednosti funkcionalnih testova jetre povećane vrednosti alkalne fosfataze, povećane

vrednosti aspartat aminotransferaza, povećane vrednosti alanin aminotransferaza

povećanje vrednosti žučnih boja u krvi hiperbilirubinemija- osip- povišena telesna temperatura- drhtavica.

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj vrednosti laboratorijskih testova krvi smanjen broj krvnih ćelija [pancitopenija], smanjen broj

krvnih pločica trombocitopenija, povećanje broja određene vrste belih krvnih zrnaca koje se zovueozinofili, smanjene vrednosti albumin u krvi hipoalbuminemija

preosetljivost hipersenzitivnost- pojačano znojenje- smanjene vrednosti natrijuma u krvi hiponatremija, povećane vrednosti kalijuma u krvi hiperkalemija,

smanjene vrednosti fosfata u krvi hipofosfatemija, anoreksija poremećaj ishrane

nesanica otežano spavanje, uznemirenost, stanje konfuzije- osećaj letargije pospanost, drhtanje, vrtoglavica, poremećaj funkcije čula ukusa- ubrzan srčani rad, jače lupanje srca, nepravilan rad srca- visok ili nizak krvni pritisak, naleti crvenila kože uz osećaj vrućine- nedostatak vazduha- poremećaj varenja; otežano pražnjenje creva

otkazivanje funkcije jetre, povećane vrednosti enzima jetre gama-glutamil, transferaza, žutica žuta

prebojenost kože ili beonjača prouzrokovana problemima sa jetrom ili krvlju, smanjena količina žučikoja dolazi u crevo holestaza, uvećana jetra; zapaljenje jetre

osip sa svrabom urtikarija, svrab, crvenilo kože eritem- poremećaj rezultata ispitivanja funkcije bubrega povećane vrednosti kreatinina u krvi;

povećane vrednosti uree u krvi, pogoršanje stanja oštećene funkcije bubrega

povećane vrednosti enzima koji se zove laktat dehidrogenaza- stvaranje krvnih ugrušaka u veni na mestu primene injekcije, zapaljenje na mestu primene injekcije, bol

na mestu primene injekcije, nakupljanje tečnosti u organizmu

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:- anemija zbog raspadanja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija, raspadanje crvenih krvnih zrnaca

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:- poremećaj zgrušavanja krvi- alergijski šok- oštećenje ćelija jetre uključujući smrt- problemi sa bubrezima; akutno otkazivanje funkcije bubrega

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Sledeće reakcije zabeležene su češće kod pedijatrijskih pacijenata nego kod odraslih pacijenata:Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija- ubrzani otkucaji srca tahikardija- visok ili nizak krvni pritisak- povećane vrednosti žučnih boja u krvi hiperbilirubinemija, uvećana jetra- akutno otkazivanje funkcije bubrega, povećane vrednost uree u krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Mycamine

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mycamine posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvorena bočica leka Mycamine ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Koncentrat rastvoren za primenu i razblaženi rastvor za infuziju treba odmah da se primenizato što ne sadrže konzervanse koji bi sprečili zagađenje bakterijama. Samo obučeni zdravstveni radnik

koji je propisno pročitao celo uputstvo može pripremiti ovaj lek za primenu pacijentu.

Nemojte primeniti razblaženi rastvor za infuziju ako je zamućen ili sadrži talog.

Radi zaštite od svetlosti, bocu/kesu za infuziju koja sadrži rastvor za infuziju treba ubaciti u neprozirnu kesu koja se može zatvoriti.

Bočica je namenjena samo za jednokratnu primenu. Zato, odmah bacite pripremljeni koncentrat koji nije iskorišćen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Mycamine

Aktivna supstanca je mikafungin u obliku mikafungin-natrijuma.

Mycamine, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

Jedna bočica sadrži 50 mg mikafungina u obliku mikafungin-natrijuma.

Mycamine, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

Jedna bočica sadrži 100 mg mikafungina u obliku mikafungin-natrijuma.- Pomoćne supstance su laktoza, monohidrat, limunska kiselina, bezvodna i natrijum- hidroksid.

Kako izgleda lek Mycamine i sadržaj pakovanja

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.Beli kompaktni liofilizovan prašak.Unutrašnje pakovanje je staklena bočica, staklo tipa I sa izobutilen-izoprenskim laminiranim fluoro smolom gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom sa

poklopcem. Bočica je umotana filmom

za zaštitu od UV zračenja.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa lekom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRADStrahinjića Bana 39, Beograd-Stari Grad

Proizvođač:ASTELLAS IRELAND CO. LIMITEDCo. Kerry, Killorglin, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

Mycamine, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

000114008 2024 od 13.01.2025.

Mycamine, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

000114091 2024 od 13.01.2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Lek Mycamine se ne sme mešati niti primenjivati u infuziji zajedno sa drugim lekovima osim sa lekovima navedenim u daljem tekstu, u uputstvu za primenu. Primenom sterilne tehnike na sobnoj temperaturi, lek Mycamine se rekonstituiše i razblažuje na sledeći način:

Plastični poklopac se mora ukloniti sa bočice, a čep dezinfikovati alkoholom.

Pet mililitara rastvora za infuziju natrijum hlorida od 9 mg/mL 0,9% ili rastvora za infuziju glukoze

od 50 mg/mL 5% koji se uzmu iz boce/kese za infuziju od 100 mL treba pod aseptičnim uslovima i sporo ubrizgati u svaku bočicu niz unutrašnju stranu zida bočice. Iako će koncentrat zapeniti, potrebno je učiniti sve da količina stvorene pene bude što manja. Mora se rastvoriti dovoljan broj bočica leka Mycamine kako bi se dobila potrebna doza u mg videti tabelu ispod.

Bočicu treba nežno okretati. NE TRESTI BOČICU. Prašak će se potpuno rastvoriti. Koncentrat treba

odmah primeniti. Bočica je namenjena isključivo za jednokratnu primenu. Zato odmah bacite rastvoreni koncentrat koji nije primenjen.

Sav rastvoreni koncentrat treba izvući iz pojedinačne bočice i ubaciti u bocu/kesu za infuziju iz koje je

prvobitno uzet rastvor. Razblaženi rastvor za infuziju treba odmah primeniti. Dokazana hemijska i fizička stabilnost razblaženog infuzionog rastvora je 96 sati na temperaturi od 25°C kad je zaštićen od svetlosti i razblažen na način kako je prethodno opisano u uputstvu.

Bocu/kesu za infuziju treba nežno okrenuti tako da se razblaženi rastvor rasprši, ali se NE SME

mućkati da se ne stvori pena. Rastvor nemojte primeniti ako je zamućen ili se stvorio talog.

Bocu/kesu za infuziju koja sadrži razblaženi rastvor za infuziju treba staviti u neprozirnu kesu koja se

može zatvoriti radi zaštite od svetlosti.

Priprema rastvora za infuziju

Dozamg

Bočica leka Mycamine koji će se primenitimg/bočica

Zapremina rastvora natrijum hlorida 0,9% ili glukoze 5% koji treba dodati po bočici

Zapreminakoncentracijarastvorenog praška

Standardna infuzijadodato do 100 mLKonačna koncentracija

približno 5 mL 10 mg/mL

približno 5 mL 20 mg/mL

x 100 + 1 x 50

približno 10 mL

približno 10 mL

Nakon rekonstitucije/razblaživanja, rastvor treba primeniti intravenskom infuzijom u trajanju od približno 1 sat.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.