Mundus® 5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Mundus

mg, kapsula, tvrda

Mundus

10 mg, kapsula, tvrda

Mundus

15 mg, kapsula, tvrda

Mundus

25 mg, kapsula, tvrda

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Mundus i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mundus

Kako se uzima lek Mundus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Mundus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mundus i čemu je namenjen

Lek Mundus sadrži aktivnu supstancu lenalidomid. Ovaj lek pripada grupi lekova koji utiču na rad Vašeg imunog sistema.Lek Mundus se koristi kod odraslih za lečenje:

1. multiplog mijeloma2. mijelodisplastičnih sindroma3. folikularnog limfoma

Multipli mijelom

Multipli mijelom je vrsta kancera koja pogađa određenu vrstu belih krvnih ćelija, koje se nazivaju plazma ćelije. Ove ćelije se nakupljaju u koštanoj srži i nekontrolisano dele. Ovo može da ošteti kosti i bubrege. Multipli mijelom se obično ne može izlečiti. Međutim, znaci i simptomi bolesti mogu znatno da se smanje ili da nestanu tokom određenog perioda. Ovo se naziva „odgovor”.

Novodijagnostikovan multipli mijelom – kod pacijenata kod kojih je sprovedena transplantacija koštane sržiLek Mundus se primenjuje samostalno kao terapija održavanja nakon odgovarajućeg oporavka pacijentanakon transplantacije koštane srži.

Novodijagnostikovan multipli mijelom – kod pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija koštane sržiLek Mundus se uzima sa drugim lekovima:

hemioterapijskim lekom koji se zove bortezomib

lekom protiv zapaljenja koji se zove deksametazon

hemioterapijskim lekom koji se zove melfalan i

imunosupresivnim lekom koji se zove prednizon.

Ove druge lekove ćete primiti na početku lečenja, a zatim ćete nastaviti da uzimate samo lek Mundus.

Ako imate 75 godina ili ste stariji, ili imate umerene do teške probleme sa bubrezima - Vaš lekar će Vas pažljivo pregledati pre nego što započnete lečenje.

Multipli mijelom - kod pacijenata koji su prethodno lečeniLek Mundus se uzima zajedno sa lekom protiv zapaljenja koji se zove deksametazon.

Lek Mundus može da zaustavi pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma. Takođe se pokazalo da je primena leka odložila povratak multiplog mijeloma nakon lečenja.

Mijelodisplastični sindromi MDS

Mijelodisplastični sindromi predstavljaju skup različitih bolesti krvi i koštane srži. Krvne ćelije postaju abnormalne i ne funkcionišu pravilno. Pacijenti mogu da primete različite znakove i simptome, uključujući mali broj crvenih krvnih ćelija anemiju, potrebu za transfuzijom krvi i mogu biti u riziku od infekcije.

Lek Mundus se koristi samostalno za lečenje odraslih pacijenata kojima je dijagnostikovan MDS, ukoliko su ispunjeni sledeći uslovi:• potrebne su Vam redovne transfuzije krvi za lečenje smanjenog broja crvenih krvnih ćelija „anemija

zavisna od transfuzije“;

• imate abnormalnost ćelija u koštanoj srži koja se naziva „izolovana citogenetska abnormalnost sa delecijom

5q“. To znači da Vaše telo ne stvara dovoljno zdravih krvnih ćelija;

• drugi oblici terapije, kojima ste ranije lečeni, za Vas nisu odgovarajući ili ne deluju dovoljno dobro.

Lek Mundus može povećati broj zdravih crvenih krvnih ćelija koje telo stvara tako da smanjuje broj abnormalnih ćelija:• Ovo može smanjiti broj potrebnih transfuzija krvi. Moguće je da Vam transfuzije više neće biti potrebne.

Folikularni limfom FL

Folikularni limfom je vrsta spororastućeg kancera koji zahvata B-limfocite. To je vrsta belih krvnih ćelijakoje pomažu da se Vaše telo bori protiv infekcija. Kada imate folikularni limfom, može se nakupiti preveliki broj B-limfocita u Vašoj krvi, koštanoj srži, limfnim čvorovima i slezini.

Lek Mundus se uzima zajedno sa drugim lekom koji se naziva „rituksimab“ za lečenje odraslih pacijenata sa prethodno lečenim folikularnim limfomom.

Kako lek Mundus deluje

Lek Mundus deluje tako što utiče na imunološki sistem i direktno napada ćelije kancera. Deluje na više različitih načina:

zaustavljanjem razvoja ćelija kancera,

zaustavljanjem rasta krvnih sudova u kancerskom tkivu,

stimulisanjem dela imunskog sistema da napada ćelije kancera.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mundus

Pre nego što započnete terapiju sa lekom Mundus, treba da pročitate Uputstva za lekove za svaki lek koji ćete uzimati u kombinaciji sa lekom Mundus.

Lek Mundus ne smete uzimati:

ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite,

jer se očekuje da će lek Mundus štetno

delovati na nerođeno dete

videti odeljak 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija– informacije za žene i

muškarce“.

• ako možete da zatrudnite, osim ukoliko ste preduzeli sve neophodne mere kako biste sprečili trudnoću videti odeljak 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce“. Ukoliko možete da zatrudnite, Vaš lekar će prilikom svakog propisivanja leka zabeležiti da su preduzete neophodne mere i daće Vam tu potvrdu.• ako ste alergični preosetljivi na lenalidomid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene uodeljku 6. Ukoliko mislite da postoji mogućnost da ste alergični, obratite se svom lekaru za savet.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Mundus. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili sestrom pre nego što uzmete lek Mundus ukoliko:

ste u prošlosti imali krvne ugruške – u tom slučaju imate povećan rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama tokom lečenja,

imate bilo kakve znake infekcije, kao što su kašalj ili povišena telesna temperatura,

imate ili ste ikada ranije imali virusnu infekciju, naročito infekciju izazvanu hepatitis B virusom,varičela virusom ili HIV-om. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara. Lečenje lekom Mundusmože da izazove ponovnu aktivaciju virusa, kod pacijenata koji su nosioci tog virusa, što će izazvati ponovnu pojavu infekcije. Vaš lekar bi trebalo da proveri da li ste ikada ranije imali infekciju izazvanu hepatitis B virusom,

imate probleme sa bubrezima – Vaš lekar može da prilagodi Vašu dozu leka Mundus,

ste imali srčani udar, ako ste bilo kada imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate povišeni krvnipritisak ili visok nivo holesterola,

ste prilikom uzimanja talidomida drugog leka koji se koristi za lečenje multiplog mijeloma imali alergijsku reakciju kao što je osip, svrab, oticanje, vrtoglavica ili teškoće pri disanju,

ste ikada ranije imali kombinaciju bilo kojih od sledećih simptoma: prošireniosip, crvenilo kože, povišenu telesnu temperaturu, simptome slične gripu, povećane vrednosti enzima jetre, povećan broj krvnih ćelija eozinofila, uvećane limfne čvorove znaci teške reakcije na koži koja se naziva reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima engl.

Drug Reaction with Eosinophilia and

Systemic Symptoms

– DRESS, videti takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite svom lekaru, farmaceutu ili sestri pre započinjanja terapije.

bilo kom trenutku za vreme ili nakon terapije, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko:

Vam se pojavi zamućen vid, gubitak vida ili duple slike u vidnom polju, poteškoće pri govoru, slabost u rukama i nogama, promene u načinu na koji hodate ili problemi sa ravnotežom, stalnaukočenost, smanjenje osetljivosti ili gubitak osećaja, gubitak pamćenja ili zbunjenost. Ovo sve mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga koji se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. Ukoliko ste ove simptome imali i pre početka lečenja lenalidomidom, obavestite svog lekara o bilo kojoj promeni ovih simptoma.

osetite nedostatak vazduha, zamor, vrtoglavicu, bol u grudima, ubrzani rad srca ili oticanje nogu ili zglobova. To mogu biti simptomi ozbiljnog stanja poznatog kao plućna hipertenzija videti odeljak4.

Testovi i analize

Pre i tokom terapije lekom Mundus bićete podvrgnuti redovnim laboratorijskim analizama krvi, zato što lek Mundus može da izazove smanjenje broja krvnih ćelija koje pomažu u borbi protiv infekcija bele krvnećelije - leukociti i pomažu u zgrušavanju krvi krvne pločice - trombociti.Vaš lekar će od Vas zatražiti da uradite laboratorijske analize krvi:• pre lečenja,• svake nedelje tokom prvih 8 nedelja lečenja,• zatim najmanje jednom mesečno nakon toga.

Možda će Vam obaviti procenu znakova kardiopulmonalnih smetnji pre i tokom lečenja lenalidomidom.

Za pacijente sa mijelodisplastičnim sindromom koji uzimaju lek MundusAko imate mijelodisplastični sindrom, možete imati veći rizik da ta bolest pređe u uznapredovali oblik koji se naziva akutna mijeloidna leukemija AML. Nije poznato kako lek Mundus utiče na to da obolite od akutne mijeloidne leukemije. Vaš lekar može zato zatražiti da uradite analize kako biste proverili ima li znakova koji mogu bolje predvideti verovatnoću da ćete oboleti od AML tokom lečenja lekom Mundus.

Za pacijente sa folikularnim limfomom koji uzimaju lek MundusVaš Lekar će od Vas zatražiti da uradite laboratorijske analize krvi:• pre terapije• svake nedelje tokom prve 3 nedelje 1 ciklus lečenja• zatim svake dve nedelje u ciklusima od 2 do 4 pogledajte odeljak 3 „Ciklus lečenja“• zatim na početku svakog ciklusa• zatim najmanje jednom mesečno nakon toga.

Vaš lekar može da proveri da li imate veliku ukupnu količinu tumora u telu, uključujući koštanu srž. Ovo može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzrokuju neuobičajene vrednosti hemijskih supstanci u krvi, što može dovesti do oštećenja funkcije bubrega ovo stanje se naziva „sindrom lize tumora”.

Vaš lekar će možda proveriti da li imate promene na koži kao što su crvene mrlje ili osip.

Vaš lekar će možda morati da Vam prilagodi dozu leka Mundus ili da prekine lečenje na osnovu rezultata laboratorijskih analiza krvi i Vašeg opšteg stanja. Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno, Vaš lekar će možda takođe proceniti Vaše lečenje na osnovu Vaših godina i drugih zdravstvenih stanja koja već imate.

Doniranje krvi

Ne smete da donirate krv tokom lečenja i još najmanje 7 dana nakon završetka lečenja.

Deca i adolescenti

Lek Mundus se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Stariji pacijenti i pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima

Ako imate 75 godina ili ste stariji, ili imate umerene do teške probleme sa bubrezima – Vaš lekar će Vaspažljivo pregledati pre početka lečenja.

Drugi lekovi i lek Mundus

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je potrebno zato što lek Mundus može da utiče na delovanje drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Mundus.

Posebno recite svom lekaru ili medicinskoj sestri, ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:• neke lekove za sprečavanje trudnoće kao što su oralni kontraceptivi, zbog toga što mogu prestati da deluju• neke lekove za lečenje srčanih problema - kao što je digoksin• neke lekove za razređivanje krvi - kao što je varfarin.

Trudnoća, dojenje i plodnost- informacije za žene i muškarce

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Sve žene koje uzimaju lek Mundus

Lek Mundus ne smete uzimati ako ste trudni, jer se očekuje da će naškoditi nerođenom detetu.

Ne smete da zatrudnite dok uzimate lek Mundus. Iz tog razloga, morate koristiti efikasne metode kontracepcije ako ste žena u reproduktivnom periodu videti u nastavku odeljak „Kontracepcija”.

Ukoliko zatrudnite tokom lečenja lekom Mundus, morate prekinuti lečenje i odmah obavestiti svog lekara.

Za muškarce koji uzimaju lek Mundus

Ako Vaša partnerka zatrudni dok Vi uzimate lek Mundus, morate odmah obavestiti svog lekara. Preporučuje se da Vaša partnerka potraži medicinski savet.

Takođe, morate koristiti efikasne metode kontracepcije videti u nastavku odeljak „Kontracepcija”.

Dojenje

Ne smete dojiti dok uzimate lek Mundus jer nije poznato da li se lek Mundus izlučuje u majčino mleko.

Kontracepcija

Za žene koje uzimaju lek MundusPre započinjanja lečenja, proverite sa svojim lekarom da li ste u mogućnosti da zatrudnite, čak i ako mislite da to nije verovatno.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite:

podvrgnućete se testiranju za utvrđivanje trudnoće pod nadzorom Vašeg lekara pre svake terapije, svake 4 nedelje tokom terapije i 4 nedelje nakon završetka terapije, osim u slučaju da je potvrđeno da su jajovodi podvezani i zatvoreni, kako bi se sprečilo da jajna ćelija dospe u matericu sterilizacija podvezivanjem jajovodaI takođe

morate koristiti efikasnu metodu kontracepcije 4 nedelje pre početka lečenja, tokom lečenja i 4 nedelje nakon završetka lečenja. Vaš lekar će Vas posavetovati o odgovarajućoj metodamakontracepcije.

Za muškarce koji uzimaju lek MundusLek Mundus prolazi u ljudsku semenu tečnost. Ukoliko je Vaša partnerka trudna ili u može da zatrudni, a ne koristi efikasne metode kontracepcije, morate koristiti kondome tokom lečenja i još nedelju dana nakon završetka lečenja, čak i ako ste bili podvrgnuti vazektomiji.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte voziti ili rukovati mašinama ukoliko osećate ošamućenost, zamor, pospanost, imate vrtoglavicu ili zamućen vid nakon što ste uzeli lek Mundus.

Lek Mundus sadrži laktozu i azo boje

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Mundus, 5 mg, kapsula, tvrda:

Ovaj lek sadrži azo boje FD&C Blue #1 E133 i FD&C Yellow #6 E110 koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Mundus, 10 mg, kapsula, tvrda

Ovaj lek sadrži azo boje FD&C Blue #1 E133, FD&C Yellow #5 E110, FD&C Yellow #6 E110 i FD&C Red #40 E129 koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Mundus, 15 mg, kapsula, tvrda

Ovaj lek sadrži azo boje FD&C Blue #1 E133, FD&C Yellow #5 E110 i FD&C Red #40 E129 koje mogu izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Mundus

Lek Mundus Vam mora dati lekar sa iskustvom u lečenju multiplog mijeloma, mijelodisplastičnih sindromaili folikularnog limfoma.

Kada se lek Mundus koristi za lečenje multiplog mijeloma kod pacijenata kojii ne mogu biti podvrgnuti transplantaciji koštane srži ili su primali druge terapije, uzima se u kombinaciji sa drugim lekovima videti odeljak 1 „Šta je lek Mundus i čemu je namenjen“.

Kada se lek Mundus koristi za lečenje multiplog mijeloma kod pacijenata koji su imali transplantaciju koštane srži ili za lečenje pacijenata obolelih od mijelodisplastičnog sidroma, uzima se sam.

Kada se lek Mundus koristi za lečenje folikularnog limfoma, koristi se zajedno sa drugim lekom koji se zove rituksimab.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Ako uzimate lek Mundus u kombinaciji sa drugim lekovima, u uputstvima za te lekove morate potražitidodatne informacije o tome kako se koriste i kako deluju.

Ciklus lečenja

Lek Mundus se uzima određenim danima tokom 3 nedelje 21 dan.

Svaki period od 21 dana naziva se „ciklus lečenja“.

Zavisno od dana ciklusa, uzimaćete jedan ili više lekova. Međutim, nekim danima nećeteuzimati nijedan lek.

Nakon završetka svakog ciklusa od 21 dana, započećete novi „ciklus“ od sledećih 21 dan.

Lek Mundus se uzima određenim danima tokom 4 nedelje 28 dana.

Svaki period od 28 dana naziva se „ciklus lečenja“.

Zavisno od dana ciklusa, uzimaćete jedan ili više lekova. Međutim, nekim danima nećeteuzimati nijedan lek.

Nakon završetka svakog ciklusa od 28 dana, započećete novi „ciklus“ od sledećih 28 dana.

Koliko leka Mundus uzeti

Pre nego što započnete lečenje, lekar će Vam reći:

koliko leka Mundus treba da uzmete

koliko drugih lekova treba da uzmete u kombinaciji sa lekom Mundus, ako je potrebno

kojih dana ciklusa lečenja treba da uzmete svaki od tih lekova.

Kako i kada uzeti lek Mundus

Kapsule progutajte cele, najbolje sa vodom.

Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ukoliko prašak iz prelomljene kapsule leka Mundusdođe u kontakt sa kožom, odmah detaljno isperite kožu sapunom i vodom.

Pri rukovanju blisterima ili kapsulama zdravstveni radnici, negovatelji i članovi porodice moraju da nose rukavice za jednokratnu upotrebu. Rukavice potom treba pažljivo skinuti kako bi se sprečilo izlaganje koži, staviti ih u plastičnu polietilensku kesu koja se zatvara i odlažiti u skladu sa lokalnim zahtevima. Nakon toga ruke treba temeljno oprati vodom i sapunom. Žene koje su trudne ili sumnjaju da su trudne ne smeju rukovati blisterom ili kapsulom.

Kapsule se mogu uzeti sa hranom ili bez nje.

Lek Mundus treba uzimati u otprilike isto vreme svakog dana određenog za uzimanje leka.

Uzimanje leka

Da biste izvadili kapsulu iz blistera:• pritisnite samo jedan kraj kapsule kako biste je istisnuli kroz foliju• kapsulu nemojte pritiskati na sredini jer je tako možete prelomiti.

Trajanje terapije lekom Mundus

Lek Mundus se uzima u ciklusima lečenja, svaki ciklus traje 21 ili 28 dana pogledajte prethodni tekst „Ciklus lečenja”. Treba nastaviti cikluse lečenja sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli više leka Mundus nego što treba

Ako ste uzeli više leka Mundus nego što Vam je propisano, odmah obavestite svog lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mundus

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mundus u svoje uobičajeno vreme i:• prošlo je manje od 12 sati: odmah uzmite kapsulu.• prošlo je više od 12 sati: nemojte uzeti kapsulu. Uzmite sledeću kapsulu u uobičajeno vreme narednog dana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Mundus

Vaš lekar će odlučiti kada treba prekinuti terapiju lekom Mundus.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite sa uzimanjem leka Mundus i javite se lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

• Koprivnjača, osip, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrab, što mogu biti simptomiozbiljnih alergijskih reakcija koje se nazivaju angioedem i anafilaktička reakcija.• Ozbiljna alergijska reakcija koja može početi kao osip na jednom području, a zatim se proširiti uz veliki gubitak kože po celom telu

Stevens-Johnson

-ov sindrom i/ili toksična epidermalna nekroliza.

• Proširen osip, povišena telesna temperatura, povećane vrednosti enzima jetre, poremećaji krvi povećan broj krvnih ćelija eozinofila - eozinofilija, uvećani limfni čvorovi i oštećenje drugih sistema organaReakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, koja je poznata i kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lekove. Vidieti takođe odeljak 2.

dmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

• povišenu telesnu temperaturu, jezu, bol u grlu, kašalj, rane u ustima ili bilo koje druge simptome infekcije, uključujući i onu u krvotoku tzv. sepsu• krvarenje ili pojavu modrica koje nisu uzrokovane povredama• bol u grudima ili u nogama• nedostatak vazduha• bol u kostima, mišićnu slabost, zbunjenost ili zamor, koji se mogu pojaviti usled velike koncentracijekalcijuma u krvi.

Lek Mundus može da smanji broj belih krvnih ćelija koja se bore protiv infekcije, a takođe i broj krvnih ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi trombociti, što može dovesti do poremećaja krvarenja kao što su krvarenje iz nosa i nastanak modrica. Lek Mundus takođe može uzrokovati stvaranje krvnih ugrušaka u venama tromboza.

Ostala neželjena dejstva

Važno je napomenuti da se kod malog broja pacijenata mogu razviti dodatne vrste kancera i moguće je da primena leka Mundus može povećati taj rizik. Zato će Vaš lekar pažljivo proceniti korist i rizik lečenjaprilikom propisivanja leka Mundus.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja crvenih krvnih ćelija što može da izazove anemiju koja dovodi do zamora i slabosti

Grčevi u mišićima, mišična slabost, bolovi u mišićima, bol u kostima, bol u zglobovima, bol u leđima, bolovi u rukama i nogama

Generalizovano oticanje uključujući oticanje ruku i nogu

Slabost, zamor

• Povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu, uključujući povišenu telesnu temperaturu, bol u mišićima, glavobolju, bol u uhu, kašalj i jezu• Utrnulost, osećaj mravinjanja ili osećaj pečenja na koži, bolovi u šakama ili stopalima, vrtoglavica, tremor• Smanjen apetit, poremećaj čula ukusa• Povećanje bola, povećanje veličine tumora, ili crvenilo oko tumora• Gubitak telesne težine• Zatvor, proliv, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, gorušica• Male koncentracije kalijuma ili kalcijuma i/ili natrijuma u krvi• Smanjena funkcija štitaste žlezde• Bol u nogama koji može biti simptom tromboze, bol u grudima ili nedostatak vazduha što možebiti simptom krvnih ugrušaka u plućima, što se naziva plućna embolija

• Sve vrste infekcija, uključujući infekcije sinusa koji se nalaze oko nosa, infekcije pluća i gornjih disajnih puteva• Nedostatak vazduha• Zamućen vid• Zamućenje oka katarakta• Problemi sa bubrezima koji uključuju nepravilan rad bubrega ili nemogućnost održavanja normalne funkcije

Poremećeni rezultati ispitivanja jetre

Povećanje vrednosti rezultata analiza za praćenje funkcije jetre

• Promene koncentracije proteina u krvi što može izazvati oticanje arterija vaskulitis• Povećanje vrednosti šećera u krvi dijabetes• Smanjenje vrednosti šećera u krvi• Glavobolja• Krvarenje iz nosa• Suva koža• Depresija, promene raspoloženja, teškoće sa spavanjem

Pad krvnog pritiska

Nejasa osećaj telesne nelagode, osećaj neprijatnosti

Rane u ustima, suva usta

Dehidratacija.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• Razaranje crvenih krvnih ćelija hemolitička anemija• Određene vrste tumora kože• Krvarenje iz desni, želuca ili creva• Povišeni krvni pritisak, usporen, ubrzan ili nepravilan rad srca• Povećanje koncentracije supstance u krvi bilirubina, kao rezultat normalne i abnormalne razgradnje crvenih krvnih ćelija• Povećanje koncentracije određene vrste proteina što ukazuje na postojanje zapaljenja u telu• Tamna prebojenost kože, promena boje kože koja je posedica krvarenja ispod kože, obično uzrokovanamodricama, otok kože usled nakupljanja krvi ispod kože, modrice• Povećanje vrednosti mokraćne kiseline u krvi• Erupcije na koži, crvenilo kože, pucanje, ljuštenje ili perutanje kože, koprivnjača• Povećano znojenje, noćno znojenje• Poteškoće sa gutanjem, bol u grlu, poteškoće sa kvalitetom glasa ili promene glasa• Curenje iz nosa• Stvaranje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je to uobičajeno ili nemogućnost kontrole mokrenja• Pojava krvi u mokraći• Nedostatak vazduha, posebno u ležećem položaju što može biti simptom slabljenja funkcije srca• Poteškoće u postizanju erekcije• Moždani udar, nesvestica, vrtoglavica problem s unutrašnjim uhom koji dovodi do osećaja da se sve vrti,privremeni gubitak svesti• Bol u grudima koji se širi na ruke, vrat, vilicu, leđa ili stomak, osećaj znojenja i nedostatka vazduha, osećajmučnine ili povraćanje, što mogu biti simptomi srčanog udara infarkt miokarda• Mišićna slabost, nedostatak energije• Bolovi u vratu, bolovi u grudima• Osećaj jeze• Otok zglobova• Usporeno ili blokirano oticanje žuči iz jetre• Male koncentracija fosfata ili magnezijuma u krvi• Poteškoće u govoru• Oštećenje funkcije jetre• Poremećaj ravnoteže, poteškoće pri kretanju

• Gluvoća, zujanje u ušima tinitus• Nervni bol, neprijatan i poremećen osećaja, posebno na dodir• Povećana koncentracija gvožđa u telu• Žeđ• Zbunjenost• Zubobolja• Pad koji može rezultirati povredom.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• Krvarenje unutar lobanje• Problemi sa cirkulacijom• Gubitak vida• Gubitak seksualne želje libida• Prekomerno mokrenje sa bolom u kostima i slabošću, što mogu biti simptomi poremećaja bubrega Fankonijev sindrom• Žuta prebojenost kože, sluzokoža ili očiju žutica, bleda boja stolice, tamno obojeni urin, svrab na koži, osip, bol ili oticanje želuca - to mogu biti simptomi oštećenja jetra insuficijencija jetre• Bol u stomaku, nadutost ili proliv, što mogu biti simptomi zapaljenja debelog creva kolitis ili cekitis• Oštećenje bubrežnih ćelija nekroza bubrežnih tubula• Promena boje kože, osetljivost na sunčevu svetlost• Sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje se mogu javiti tokom lečenja kancera,a ponekad i bez lečenja. Te su komplikacije uzrokovane razgradnim proizvodima ćelija kancera i mogu uključivati sledeće: promene u biohemijskom sastavu krvi; povećane koncentracije kalijuma, fosfora i mokraćne kiseline, asmanjena koncentracija kalcijuma što posledično dovodi do promena u radu bubrega, poremećaja rada srca,epileptičnih napada, a ponekad i smrtnog ishoda• povišen krvnog pritiska u krvnim sudovima koji snabdevaju pluća krvlju plućna hipertenzija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• Iznenadan ili blag bol koji se pogoršava u gornjem delu stomaka i/ili leđa, koji se nastavlja tokom nekoliko dana, a može biti praćen mučninom, povraćanjem, povišenom telesnom temperaturom i ubrzanim pulsom. Ovo mogu biti simptomi zapaljenja pankreasa.• Zviždanje u grudima, nedostatak vazduha ili suvi kašalj, što mogu biti simptomi izazvani zapaljenjem tkiva pluća.• Primećeni su retki slučajevi oštećenja mišića bol u mišićima, mišićna slabost ili oticanje što može da dovede do problema sa bubrezima rabdomioliza, a neki od njih su se javili kada se lenalidomid primenjivao sa statinom vrsta lekova za smanjenje nivoa holesterola u krvi.• Stanje koje zahvata kožu, a uzrokovano je zapaljenjem malih krvnih sudova i praćeno bolom u zglobovima i povišenom telesnom temperaturom leukocitoklastični vaskulitis.• Oštećenje zida želuca ili creva. Ovo može dovesti do veoma ozbiljne infekcije. Kažite svom lekaru ako imate jak bol u stomaku, povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u radu creva.• Virusne infekcije, uključujući infekciju virusom herpes zoster virusno oboljenje koje izaziva bolan osip na koži sa plikovima i ponovnu pojavu infekcije virusom hepatitis B koja može izazvati žutu prebojenost kože i očiju, tamno braon boju urina, bol na desnoj strani stomaka, povišenu telesnu temperaturu, osećaj mučnine i povraćanje.

Odbacivanje transplantiranog organa npr. bubreg, srce.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Mundus

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Mundus posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru, nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakva oštećenje ili znakove neovlašćenog rukovanja napakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Mundus

Aktivna supstanca je lenalidomid.

mg, kapsula, tvrda

Jedna kapsula sadrži 5 mg lenalidomida.

Mundus, 10 mg, kapsula, tvrda

Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.

Mundus, 15 mg, kapsula, tvrda

Jedna kapsula sadrži 15 mg lenalidomida.

Mundus, 25 mg, kapsula, tvrda

Jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule, tvrde:Laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Omotač kapsule, tvrde:

Mundus,5 mg, kapsula, tvrda

Telo omotača kapsule: gvožđeIII-oksid, crni E172; gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171; želatin.Kapa omotača kapsule: FD&C Blue #1 E133; FD&C Yellow #6 E110; titan-dioksid E171; želatin.

Mundus, 10 mg, kapsula, tvrda

Telo omotača kapsule: FD&C Blue #1 E133; FD&C Red #40 E129; FD&C Yellow #6 E110; titan-dioksid E171; želatin.Kapa omotača kapsule: FD&C Blue #1 E133; FD&C Red #40 E129; FD&C Yellow #5 E110; titan-dioksid E171; želatin.

Mundus, 15 mg, kapsula, tvrda

Telo omotača kapsule: FD&C Blue #1 E133; FD&C Red #40 E129; FD&C Yellow #5 E110; titan-dioksid E171; želatin.Kapa omotača kapsule: gvožđeIII-oksid, crni E172; gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171; želatin.

Mundus, 25 mg, kapsula, tvrda

Telo omotača kapsule: titan-dioksid E171; želatin.Kapa omotača kapsule: titan-dioksid E171; želatin.

Mastilo za štampu:Šelak E904; propilenglikol E1520; amonijak, rastvor koncentrovani E527; gvožđeIII-oksid, crni E172; kalijum-hidroksid E525.

Kako izgleda lek Mundus i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda

Mundus, 5 mg, kapsula, tvrda

Kapsula veličine 2, zelene neprovidne kape/svetlosmeđeg neprovidnog tela, sa odštampanom oznakom „LP” crne boje na kapi i „638” na telu i napunjena belim praškom.

Mundus, 10 mg, kapsula, tvrda

Kapsula veličine 0, žute neprovidne kape/sivog neprovidnog tela , sa odštampanom oznakom „LP” crne boje na kapi i “639” na telu i napunjena belim praškom.

Mundus, 15 mg, kapsula, tvrda

Kapsula veličine 2, smeđe neprovidne kape/sivog neprovidnog tela, sa odštampanom oznakom „LP” crne boje na kapi i “640” na telu i napunjena belim praškom.

Mundus, 25 mg, kapsula, tvrda

Kapsula veličine 0, bele neprovidne kape/belog neprovidnog tela , sa odštampanom oznakom „LP” crne boje na kapi i “642” na telu i napunjena belim praškom.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/ACLAR/Al koji sadrži 7 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 7 kapsula ukupno 21 kapsula, tvrda i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

STADAPHARM GMBHFeodor-Lynen-Str. 35Hannover, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Mundus, 5 mg, kapsula, tvrda:

515-01-00281-20-002 od 29.04.2021.

Mundus, 10 mg, kapsula, tvrda:

515-01-00283-20-002 od 29.04.2021.

Mundus, 15 mg, kapsula, tvrda:

515-01-00284-20-002 od 29.04.2021.

Mundus, 25 mg, kapsula, tvrda:

515-01-00286-20-002 od 29.04.2021.