MultiHance® 529mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

MultiHance

529 mg/mL, rastvor za injekciju

gadobenska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek MultiHance i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MultiHance3. Kako se upotrebljava lek MultiHance4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek MultiHance6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek MultiHance i čemu je namenjen

Lek MultiHance je specijalna boja ili kontrastno sredstvo koja sadrži retki zemljani metal gadolinijum, a koristi se da poboljša slike jetre u toku snimanja magnetnom rezonancom MRI. Pomaže lekaru u otkrivanju bilo kakvih abnormalnosti Vaše jetre. Ovaj lek se upotrebljava samo u dijagnostičke svrhe.

Lek MultiHance je odobren za upotrebu kod dece iznad 2 godine starosti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MultiHance

Lek MultiHance se sme primenjivati samo u bolnici ili klinici gde postoji oprema i medicinsko osoblje koje je osposobljeno za postupanje u slučaju pojave alergijskih reakcija.

Nakupljanje u telu

Lek MultiHance deluje zato što sadrži metal koji se zove gadolinijum. Studije su pokazale da male količine gadolinijuma mogu da zaostanu u telu, uključujući i mozak. Nisu uočena neželjena dejstva zbog zaostajanja gadolinijuma u mozgu.

Lek MultiHance ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na gadobenat-dimeglumin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako ste nekad imali bilo kakvu

alergijsku reakciju reakciju preosetljivosti

kao sto je osip,

svrab, urtikarija koprivnjača ili teškoće pri disanju posle injekcije bilo koje specijalne boje ilikontrastnog sredstva za pregled MRI.

Recite Vašem lekaru ako mislite da se bilo šta od toga odnosi na Vas.

Lek MultiHance se ne sme davati deci mlađoj od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek MultiHance ako:

problema sa srcem

povišeni krvni pritisak;

imate epilepsiju ili lezije na mozgu u anamnezi;

srčani pejsmejker

ili ako u telu imate bilo kakav metalni predmet, kao što su spojnice,

šrafovi ili ploče, jer bi mogli smetati magnetu MR skenera;

Vaši bubrezi ne rade pravilno;

imate astmu ili druge alergijske poremećaje. S obzirom da je povećana mogućnost nastanka reakcija preosjetljivosti;

ste nedavno imali, ili očekujete da ćete uskoro imati transplantaciju jetre.

Vaš lekar može da odluči da se urade testovi krvi kako bi se ustanovilo da li Vaši bubrezi funkcionišu ispravno pre odluke o primeni leka MultiHance, naročito ako imate 65 godina i više.

Drugi lekovi i lek MultiHance

Ne postoje izveštaji o reakcijama između leka MultiHance i drugih lekova.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Morate da obavestite Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni ili da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću jer lek MultiHance ne treba upotrebljavati u periodu trudnoće, osim ako je to zaista neophodno.

Obavestite svog lekara ako dojite ili ćete uskoro početi da dojite. Vaš lekar će odlučiti da li treba da nastavite da dojite ili prekinete dojenje tokom 24 sata nakon primene leka MultiHance.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje podaci o efektima leka MultiHance na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama. Pitajte Vašeg lekara da li smete da vozite i da li je sigurno po Vas da rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka MultiHance

Male količine benzil alkohola derivat alkohola mogu da se oslobode u rastvor leka MultiHance u toku čuvanja. Obavestite Vašeg lekara ako ste alergični na benzil alkohol.

3. Kako se upotrebljava lek MultiHance

Lek MultiHance se injicira u venu, obično na Vašoj ruci, neposredno pre MRI snimanja. Količina u mililitrima koja će Vam biti ubrizgana zavisi od toga kolika je telesna masa Vašeg tela u kilogramima.

Preporučena doza je: MRI jetre: 0,1 mL po kilogramu telesne mase.

Medicinsko osoblje koje prati Vaše snimanje će vam dati injekciju leka MultiHance. Oni će voditi računa da je igla ispravno postavljena: obavestite ih ako osećate bol ili pečenje na mestu injiciranja tokom primene leka.

Treba da ostanete u bolnici jedan sat posle primanja injekcije.

Doziranje u posebnim grupama pacijenata

Oštećena funkcija bubrega

Primena leka MultiHance se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim bubrežnim problemima, kao i kod pacijenata koji su nedavno imali, ili očekuju da će uskoro imati transplantaciju jetre. Međutim, ako je potrebna primena, možete primiti samo jednu dozu leka MultiHance tokom snimanja i ne smete primiti dozu za drugo snimanje tokom najmanje 7 dana.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze ako imate 65 godina ili više, ali ćete možda morati da uradite ispitivanja krvi radi provere rada Vaših bubrega.

Ako imate bilo koje dodatno pitanje o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina neželjenih dejstava koja su zabeležena pri primeni leka MultiHance, bila su blaga, nisu bila produžena i spontano nestaju bez zaostalih dejstava. Ipak, prijavljene su teške i po život opasne reakcije koje ponekad dovode i do smrti.

Moguća neželjena dejstvaČesta:

mogu da se jave kodnajviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena:

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Vrtoglavica, trnci, promene ukusa

Promene krvnog pritiska i ritma srca, crvenilo uz osećaj vrućine

Povraćanje, proliv, suva usta

Svrab, osip kože, urtikarija koprivnjača

Osećaj vrućine, povišena telesna temperatura, lokalne reakcije na mestu davanja injekcije kao što su: bol, osećaj pečenja, osećaj hladnoće ili topline, crvenilo, svrab ili nelagodnost na mestu primene injekcije.

Abnormalni laboratorijski testovi kao što su:

abnormalni elektrokardiogram test koji pokazuje promene u otkucajima Vašeg srca

promene u testovima za funkciju jetre

abnormalni rezultati testova krvi i urina.

Retka:

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Ozbiljna alergijska reakcija, koja uzrokuje poteškoće u disanju ili vrtoglavicu

Nesvestica, nevoljno drhtanje, konvulzije, osećaj čudnog mirisa

Smanjena osetljivost na dodir/bol/ili druge nadražaje

Poremećaj vida

Nedovoljan dotok krvi u srce, usporeni srčani otkucaji

Tečnost u plućima plućni edem, gubitak daha, šištanje pri disanju, stezanje u grlu, oticanje i nadraženost unutrašnjosti nosa, kašalj

Prekomerno lučenje pljuvačke, bol u stomaku

Oticanje lica, znojenje

Bol u mišićima

Bol u grudima, osećaj slabosti, jeza, malaksalost

Promene u laboratorijskim testovima krvi

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti naosnovu dostupnih podataka

Bol u grudima koji se širi u vrat ili levu ruku, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije, pod nazivom Kounisov sindrom

Ozbiljan alergijski šok

Gubitak svesti

Zapaljenje oka

Zastoj srca, plava obojenost kože i sluznica

Poteškoće u disanju ili prestanak disanja, oticanje grla, nedovoljan dotok kiseonika u srce, poteškoće u disanju ili šištanje

Oticanje unutrašnjosti usta

Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla

Oticanje na mestu primene injekcije, plikovi na mestu primene

Upala vena zbog stvaranja krvnih ugrušaka

Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze koja uzrokuje otvrdnjavanje kože i može zahvatiti meko tkivo i unutrašnje organe kod pacijenata koji su primili lek MultiHance zajedno sa drugim sredstvima koja sadrže gadolinijum.

Ako mislite da ste primetili neko od neželjenih dejstava posle primanja injekcije leka MultiHance, odmah recite medicinskom osoblju koje prati Vaše snimanje.

Ako imate bilo koje pitanje, na koje niste dobili odgovor u ovom uputstvu, molimo Vas da pitate medicinskoosoblje koje nadgleda Vaše snimanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija:

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacinalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek MultiHance

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon oznake „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Ne zamrzavati. Čuvati na temperaturi do 25˚C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor se mora upotrebiti odmah nakon uvlačenja u špric. Ne smete koristiti lek MultiHance ako primetite da su bočica i zatvarač oštećeni ili ako je rastvor promenio boju ili su u njemu prisutne strane čestice.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek MultiHance

Aktivna supstanca je gadobenat-dimeglumin.1 mL rastvora za injekciju sadrži: 529 mg gadobenat-dimeglumina, što odgovara 334 mg 0,5 mmol/mLgadobenske kiseline i 195 mg meglumina.Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako izgleda lek MultiHance i sadržaj pakovanja

Lek MultiHance je bistar vodeni rastvor bez vidljivih onečišćenja za intravensku injekciju. Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica tip I sa elastomernim zatvaračem od hlor butil gume i zaštitnom aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 20 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

MARK MEDICAL DOO BEOGRAD, Sanje Živanovića 42, Beograd

Proizvođač:

PATHEON ITALIA S.P.A, 2

Trav. SX Via Morolense 5, Ferentino FR, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01860-22-001 od 21.03.2023.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Ovaj lek je namenjen samo za dijagnostičku upotrebu.

Lek MultiHance je paramagnetno kontrastno sredstvo za primenu u dijagnostičkom snimanju magnetnom rezonancom MRI jetre kod odraslih i dece iznad 2 godine starosti.

Lek MultiHance se sme primenjivati samo kada su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti nepojačanim snimanjem magnetnom rezonancom MRI i kada su potrebni snimci iz kasne faze.

Doziranje i način primene

Preporučena doza gadobenske kiseline kod odraslih pacijenata i dece iznosi 0,05 mmol/kg telesne mase 0,1 mL/kg 0,5 molarnog rastvora. Potrebno je primeniti najmanju dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe. Doza treba da bude izračunata na osnovu telesne mase pacijenta i ne sme da premaši preporučenu dozu po kilogramu telesne mase navedenu u ovom odeljku.

Ukoliko je potrebno, injekcija se može ponoviti kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.

Način primene:

Lek MultiHance treba uvući u špric neposredno pre upotrebe i ne sme se razblaživati. Svu neupotrebljenu količinu treba baciti i ne sme se koristiti za druge MRI preglede.

Da bi se smanjio potencijalni rizik od ekstravazacije leka MultiHance u meko tkivo, važno je da i.v. igla ili kanila budu pravilno uvučene u venu.Lek treba primeniti intravenski ili kao bolus ili kao sporu injekciju 10 mL/min, videti tabelu za dobijanje prikaza nakon kontrasta.Nakon injiciranja potrebno je ispiranje rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% za injekciju.

Dobijanje prikaza nakon kontrasta:

Dinamičko snimanje:

Odmah posle bolus injekcije.

Odloženo snimanje:

Između 40 i 120 minuta posle primene injekcije, zavisno od individualnih potreba snimanja.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubregaPrimenu leka MultiHance treba izbegavati kod pacijenata sa teškim bubrežnim oštećenjem GRF < 30 mL/min/1,73m

i kod pacijenata u perioperativnom periodu transplantacije jetre osim ako je

dijagnostička informacija od suštinskog značaja, a ne može se dobiti MRI snimanjem bez pojačanja kontrastom videti informacije o oštećenju bubrega u odeljku

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Ukoliko se primena leka MultiHance ne može izbeći, primenjena doza ne sme biti veća od 0,05 mmol/kg telesne mase. Usled nedostatka informacija o ponovljenoj primeni, primena injekcija leka MultiHance se ne sme ponoviti osim ukoliko je od prethodne primene leka prošlo najmanje 7 dana.

Oštećenje funkcije jetreKod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno podešavanje doze jer oštećenje jetre ima neznatan uticaj na farmakokinetiku leka MultiHance.

Stariji pacijentiu dobu od 65 godina i višeNije potrebno prilagođavati dozu. Savetuje se oprez kod starijih pacijenata videti odeljak

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacijaNije potrebno prilagođavati dozu.Primena leka MultiHance se ne preporučuje kod dece uzrasta ispod 2 godine.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Zbog toga što nedostaju studije o inkompatibilnosti, ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor se mora upotrebiti odmah nakon uvlačenja u špric.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ne zamrzavati. Čuvati na temperaturi do 25˚C.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica tip I sa elastomernim zatvaračem od hlorbutil gume i zaštitnom aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 20 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek MultiHance treba uvući u špric neposredno pre upotrebe i rastvor se ne sme razblaživati.

Pre upotrebe pregledati lek kako bi bili sigurni da kontejner i zatvarač nisu oštećeni, da rastvor nije promenio boju i da ne sadrži strane čestice.

Kada se lek MultiHance upotrebljava pomoću sistema injektora, cevi koje su povezane sa pacijentom i svi relevantni delovi za jednokratnu upotrebu se moraju ukloniti posle svakog pregleda pacijenta. Sva dodatna uputstva proizvođača odgovarajuće opreme se moraju takođe slediti.

Nalepnica za praćenje koja se nalazi na bočicama i koja se može odlepiti mora da se nalepi u karton pacijenta da bi se obezbedilo tačno beleženje upotrebljenog kontrastnog sredstva koje sadrži gadolinijum. Upotrebljena doza se takođe mora zabeležiti. Ukoliko se koristi elektronski karton pacijenta, ime proizvoda, broj serije i doza se moraju uneti u elektronski karton pacijenta.

Samo za jednokratnu upotrebu.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa vežećim propisima.