MultiHance® 529mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

MultiHance®, 529 mg/ml, rastvor za injekciju

INN : gadobenska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo,obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek MultiHance i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MultiHance3. Kako se upotrebljava lek MultiHance4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek MultiHance6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek MultiHance i čemu je namenjen

MultiHance je specijalna boja kontrastno sredstvo koja sadrži redak metal gadolinijum, a koristi se da pojača kontrast slika i olakša vizualizaciju abnormalnih struktura ili oštećenja u mozgu/kičmi, dojkama, arterijama, srcu, jetri i drugim delovima tela u toku snimanja magnetnom rezonancom MRI. Ovaj lek se upotrebljava samo u dijagnostičke svrhe, kod odraslih i dece starije od 2 godine.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MULTIHANCE

MultiHance možete primiti samo u bolnici ili klinici gde postoji oprema i obučeno osoblje osposobljeno za postupanje u slučaju pojave ozbiljnih alergijskih reakcija.

Lek MultiHance ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na gadobenat-dimeglumin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

ako ste nekad imali neke od alergijskih reakcija reakcije preosetljivosti kao što su rašosip, svrab,

urtikarija koprivnjača ili teškoće pri disanju posle injekcije kontrastnog sredstva za pregled MRI.

Recite Vašem lekaru ako se bilo šta od toga odnosi na Vas.

Lek Multihance se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek MultiHance i recite Vašem lekaru ako:

patite od problema sa srcem ili imate povišeni krvni pritisak

ako imate epilepsiju ili lezije na mozgu

ako imate srčani pejsmejker, ili neki drugi metalni predmet u telu, kao što su klipse, šrafovi, ploče, jer bi

to moglo da interferira sa magnetom i ometa snimanje magnetnom rezonancom

ako ste mlađi od 18 godina

ako imate problema sa bubrezima jer upotreba kontrasta sa gadolinijumom, kod nekih pacijenata može

da bude povezana sa bolešću koja se zove nefrogena sistemska fibroza NSF. NSF je bolest koja uzrokuje zadebljanje kože i vezivnih tkiva. NSF može da dovede do oslabljene pokretljivosti zglobova, slabosti mišića ili smanjenja funkcije unutrašnjih organa što, potencijalno može da ugrozi život.

ako imate astmu ili druge alergijske poremećaje. S obzirom da je povećana mogućnost nastanka reakcija preosetljivosti.

ako ste nedavno imali, ili očekujete da ćete uskoro imati, transplantaciju jetre.

Vaš lekar može da naloži ispitivanje krvne slike kako bi se ustanovila funkcija Vaših bubrega pre odluke o primeni lekaMultiHancea, naročito ako imate 65 godina ili više. Zabeležene su reakcije preosetljivosti, uključujući ozbiljne i po život opasne, nakon primene leka MultiHance. Zato će Vas strogo nadzirati 15 minuta nakon primene leka, a sat vremena nakon primene ćete ostati u bolnici. Zabeležene su i lokalne reakcije na mjestu primene injekcije zbog isticanja kontrastnog sredstva iz vene pogledajte i deo 4. Moguća neželjena dejastva. Ako dotoga navedenih dođe i ako lekar bude smatrao da je potrebno, bićete povrgnuti odgovarajućem lečenju.

Drugi lekovi i Multihance

Ne postoje podaci o reakcijama ovog leka sa drugim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaMultiHance ne treba upotrebljavati u periodu trudnoće, osim ako je to zaista neophodno.Dojenje Obavestite svog lekara ako dojite ili ćete uskoro početi da dojite. Vaš lekar će odlučiti trebada nastavite da dojite ili prekinute dojenje tokom 24 sata nakon primene leka MultiHance.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje podaci o efektima leka MultiHance na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka MultiHance

Male količine benzil-alkohola derivat alkohola mogu da se oslobode u MultiHance rastvoru u toku čuvanja.Obavestite Vašeg lekara ako ste alergični na benzil-alkohol.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MULTIHANCE

MultiHance se injicira u venu, obično na Vašoj ruci, neposredno pre MRI snimanja. Količina, u mililitrima koja Vam se injicira zavisi od toga kolika je težina Vašeg tela u kilogramima.

Uobičajena doza za MRI jetre je : 0,1 mL po kilogramu telesne mase.Uobičajena doza za MRI mozga je : 0,2 mL po kilogramu telesne mase.Uobičajena doza za MRI dojke je : 0,2 mL po kilogramu telesne mase.Uobičajena doza za MRI arterija je : 0,2 mL po kilogramu telesne mase.

Medicinsko osoblje koje prati Vaše snimanje će Vam dati injekciju MultiHance. Oni će voditi računa da igla bude adekvatno postavljena. Obavestite ih ako osećate bol ili pečenje na mestu injiciranja tokom primene leka.

Oštećena funkcija bubrega i jetrePrimena lekaMultiHance se ne preporučuje kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega, kao i kod pacijenata koji su nedavno imali, ili očekuju da će uskoro imati, transplantaciju jetre. Međutim, ako je potrebna primena, možete primiti samo jednu dozu leka MultiHance tokom pregleda i ne smete ići na drugi pregled tokom najmanje 7 dana.

Stariji Nije potrebno prilagođavanje doze ako imate 65 godina ili više, ali ćete možda morati da uradite ispitivanja krvne slike radi provere rada bubrega.

Treba da ostanete u okviru bolnice bar jedan sat posle primanja injekcije.Ako imate bilo koje pitanje u vezi ovog leka, pitajte Vašeg lekara.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina neželjenih dejstava koja su objavljena sa MultiHance, bila su blaga, nisu bila produžena i spontano nestaju bez zaostalih efekata.

Moguća neželjena dejstva

Česta

neželjena

dejstva:

mogu da se jave kod najviše

pacijenata koji uzimaju lek

Glavobolja - Mučnina - Osećaj vrućine- Lokalne reakcije na mestu davanja injekcije kao što su: otok, bol ili neuobičajena osetljivost na mestu injiciranja, osećaj hladnoće ili topline, crvenilo, osećaj pečenja, svrab, parestezija osećaj mravinjanja

Povremena

neželjena

dejstva:

mogu da se jave kod najviše

pacijenata koji uzimaju lek

Promene krvnog pritiska, i ritma srca, abnormalni elektrokardiogram test koji pokazuje promene u otkucajima Vašeg srca - Suva usta, promene ukusa, povraćanje, diareja ,bol u stomaku- Vrtoglavica, akutna osetljivost na dodir/bol/ili druge nadražaje, opšta utrnulost, zujanje u ušima - Preznojavanje,osećaj slabosti, drhtavica, povišena telesna temperatura - Svrab, raš kože, urtikarija - Nesvestica- Bolan osećaj upale u grudima- Bol u leđima ili u mišićima - Čudan osećaj mirisa, jače lučenje pljuvačke

-Curenje iz vene može da prouzrokuje osećaj upale i plikove na mestu injekcije

Upala nosa ili grla - Otok lica i vrata

Rezultati laboratorijskih ispitivanja

promene u testovima za funkciju jetre - smanjen hemoglobin jedinjenje koje nosi kiseonik u krvi,- abnormalni rezultati testova krvi i urina, krv u urinu,- promene u sastavu krvi.

Retka neželjena dejstva:

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Ozbiljna alergijska reakcija, koja može uzrokovati poteškoće u disanju ili

omaglicu - Nesvestica, nevoljno drhtanje, konvulzije, problemi sa čulom mirisa - Poremećaj vida - Nedovoljan dotok krvi u srce, usporeni srčani otkucaji -

Gubitak daha, spazam grla, šištanje pri disanju

oticanje i nadraženost

unutrašnjosti nosa, kašalj - Suva usta, prekomerno curenje iz nosa - Oticanje lica - Bol u mišićima - Inkontinencija stolice nemogućnost zadržavanja stolice - Osećaj slabosti, groznica, malaksalost- Promene u laboratorijskim testovima

Nepoznata

učestalost

ne može se proceniti na osnovu

Ozbiljni alergijski šok - Gubitak svesti - Upala očiju - Zastoj srca, plava obojenost kože i sluzokoža - Poteškoće u disanju ili prestanak disanja, oticanje grla, nedovoljan dotok kiseonika u srce, poteškoće u disanju ili šištanje, tečnost u plućima oticanje pluća - Oticanje unutrašnjosti usta - Ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica ili grla - Oticanje na mjestu primene injekcije - Upala vena zbog stvaranja krvnih ugrušaka

Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze koja uzrokuje otvrdnjavanje kože i može zahvatiti meko tkivo i unutrašnje organe kod pacijenata koji su primili MultiHance zajedno s drugim sredstvima koja sadrže gadolinijum. Zabeležene su reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljne i po život opasne, nakon primene leka MultiHancea. Zabeležene su i lokalne reakcije na mestu primene injekcije zbog isticanja kontrastnog sredstva iz vene koje dovode do lokalnog bola ili osjećaja pečenja, oticanja i pojave mehurića, a u retkim slučajevima u kojima je lokalno oticanje bilo ozbiljno, nekroze odumiranje tkiva. Lokalizovani tromboflebitis upala vene je takođe

retko zabeležen.

Ako mislite da ste primetili neki od neželjenih efekata posle primanja injekcije leka MultiHance, odmah recite

medicinskom osoblju koje prati snimanje. Ako imate bilo koje pitanje, na koje niste dobili odgovor u ovom uputstvu, molimo Vas, pitajte medicinsko osoblje koje izvodi snimanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija:

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara i/ili farmaceuta i/ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacinalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek MultiHance

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek MultiHance posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon oznake Važi do: odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.Ne smete koristiti lek multiHance ako primetite bilo kakvo oštećenje bočice ili zatvarača ili ako se u rastvoru uoče čestice.

MultiHance se mora upotrebiti odmah pošto se uvuče u špric. Sve neutrošene količine se moraju baciti.Lek se ne sme baciti u kanalizaciju ni u komunalni otpad. Bolnički farmaceut će odložiti neupotrebljen lek i sav pribor na propisan način. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25° C.Ne zamrzavati.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor se mora odmah upotrebiti nakon uvlačenja u špric.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek MultiHance

Aktivna supstanca je gadobenat-dimeglumin.1ml rastvora za injekciju sadrži: 529 mg gadobenat-dimeglumina što odgovara 334mg0,5mmol/ml gadobenske kiseline i 195 mg meglumina.

Pomoćna supstanca je voda za injekciju.

Kako izgleda lek MultiHance i sadržaj pakovanja

MultiHance je sterilni vodeni rastvor za intravensku injekciju. Bistar, bezbojan, do slabo žut rastvor bez vidljivih onečišćenja, u bočici od bezbojnog stakla.Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica tip I sa zatvaračem od hlorbutil gume i zaštitnom aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem.U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se jedna staklena bočica sa 10mL, 15mL ili 20 mL rastvora za injekcije i Uputstvo za lek.Ne moraju se sve veličine pakovanja nalaziti u prometu.

Nosilac dozvole:

MARK MEDICAL D.O.O BEOGRADSanje Živanovića 42, Beograd

Proizvođač:

PATHEON ITALIA SPA2º Trav. SX Via Morolense, 5 Ferentino FR, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

MultiHance®, 529 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 10mL: 515-01-04837-16-001 od 22.09.2017.

MultiHance®, 529 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 15mL: 515-01-04839-16-001 od 22.09.2017.MultiHance®, 529 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 20mL: 515-01-04840-16-001 od 22.09.2017.

<------------------------------------------------------------>„Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima”,

4. KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Ovaj lek je samo za dijagnostičku upotrebu.

Lek MultiHance je paramagnetno kontrastno sredstvo za upotrebu u dijagnostici magnetnom rezonancom MRI i indikovan je kod:

MRI mozga i kičme, kod odraslih i dece starije od 2 godine, gde omogućava bolju detekciju lezija i

pruža dodatne dijagnostičke informacije u odnosu na kontrastom nepojačanu MRI videti odeljak Farmakodimaski podaci.

MRI celog organizma kod odraslih i dece uzrasta iznad 2 godine uključujući i predeo glave i vrata, grudni koš uključujući srce i dojke, abdomen pankreas i jetra, abdomen gastrointestinalni trakt, retroperitonealni prostor bubrezi, nadbubrežne žlezde, karlicu prostata, bešika i materica i mišićno-koštani sistem, gde olakšava identifikaciju abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju normalnog od patološkog tkiva videti odeljak Doziranje i način primene i Farmakodimaski podaci

Magnetna rezonantna angiografija MRA za procenu stenoza, okluzija i kolaterala, kod odraslih i dece uzrasta iznad 2 godine.

Specifične primene na srcu, uključuju merenje perfuzije miokarda u uslovima farmakološkog stresa i dijagnostike vitalnosti „odloženo poboljšavanje“

Doziranje i način primene

Ciljni organ

Preporučena doza

Mozak i kičma

0,1 mmol/kg telesne mase0,2 mL/kg 0,5 M rastvora

Jetra, bubrezi, urinarni trakt, nadbubrežne žlezde

0,05 mmol/kg telesne mase0,1 mL/kg 0,5M rastvora

Magnetna rezonantna angiografija

0,1 mmol/kg telesne mase0,2 mL/kg 0,5 M rastvora

Predeo glave i vrata, grudni koš uključujući srce i dojke, abdomen gastrointestinalni trakt uključujući pankreas, karlica prostata, bešika i materica i mišićno-koštani sistem

0,1 mmol/kg telesne mase0,2 mL/kg 0,5 M rastvora

Procena srčane mase ili vitalnosti miokarda

Procena perfuzije miokarda

0,1 mmol/kg telesne mase, primenjeno kao pojedinačna bolus doza od 0,2 mL/kg 0,5 M rastvora.

Dve zasebne injekcije od 0,05 mmol/kg telesne mase svaka odgovara 0,1 mL/kg 0,5 M rastvora za vreme

Ukoliko je potrebno, injekcija se može ponoviti u istu regiju kod pacijenta sa normalnom funkcijom bubrega.

Način primene:

Lek MultiHance treba uvući u špric neposredno pre upotrebe, bez razblaživanja. Svu neupotrebljenu količinu treba baciti i ne treba koristiti za druga MRI ispitivanja.Da bi se smanjio potencijalni rizik od ekstravazacije leka MultiHance u meka tkiva,važno je da i.v. igla ili kanila budu pravilno uvučene u venu.Proizvod treba primeniti intravenski ili kao bolus ili kao sporu injekcija 10 mL/min, videti tabelu za post-kontrasno ispitivanje.

Nakon injekcije kontrastnog sredstva ubrizgati fiziološki rastvor 0.9% natrijum- hlorida radi ispiranja.

Post-kontrastno ispitivanje:

Dinamično snimanje:

Odmah posle bolus injekcije

Odloženo snimanje:

između 40 i 120 minuta posle primene injekcije, zavisno od individualnih potreba snimanja.

Mozak i kičma

do 60 minuta nakon primene

Odmah nakon primene, sa odlaganjem snimanja koje se izračunava na bazi test bolusa ili automatske bolus detekcione tehnike.

Ako se za vremensko uskladjivanje bolusa ne koristi automatska detekcija pulsne sekvence, trebalo bi primeniti test bolus injekciju sa < 2 mL leka kako bi se izračunalo odgovarajuće odlaganje skeniranja.

T1 gradijent ehosekvenca sa vremenskom rezolucijomod 2 minuta ili manje treba da bude sprovedena pre injekcije kontrasta i ponovljena nekoliko puta u toku perioda od 5 do 8 minuta nakon brzog intravenskog bolusa injekcije kontrasta.

Drugi delovi organizma

T1 sekvence snimanja, snimanje ili kao dinamično ili statično odloženo snimanje.

Specijalne grupe pacijenata:

Oštećenje funkcije bubrega

Primenu leka MultiHance treba izbegavati kod pacijenata sa teškim bubrežnim oštećenjem GRF < 30mL/min/1,73m

i kod pacijenata u perioperativnom periodu transplantacije jetre osim ako je dijagnostička

informacija od suštinskog značaja, a ne može se dobiti MRI snimanjem bez korišćenja kontrasta videti informacije o oštećenju renalne funkcije u odeljku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Ukoliko je primena leka MultiHance neophodna, primenjena doza ne sme biti veća od 0,1 mmol/kg telesne mase kod snimanja mozga i kičmene moždine ili MR-angiografije, MRI dojke ili MRI celog organizma i ne sme biti veća od 0,05 mmol/kg kod snimanja jetre, bubrega, urinarnog trakta i nadbubrežnih žlezda. Ne koristiti više od jedne doze, osim kod snimanja srčane perfuzije gde se dve zasebne doze od 0,05 mmol/kg telesne mase mogu primeniti u toku pojedinačnog ispitivanja. Usled nedostatka informacija o ponovljenoj primeni, ne ponavljati injekciju leka MultiHance ukoliko je od prethodne primene leka prošlo manje od 7 dana.

Oštećenje funkcije jetreKod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno podešavanje doze jer oštećenje jetre nema značajan uticaj na farkakokinetiku leka MultiHance.

Starije osobe 65 godina i višeNije potrebno prilagođavati dozu. Savetuje se oprez kod starijih pacijenata videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

DecaNije potrebno prilagođavati dozu.Primena leka MultiHance se ne preporučuje kod dece uzrasta ispod 2 godine.

Kontraindikacije

MultiHance je kontraindikovan kod:

Pacijenata koji su preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Pacijenata sa istorijom alergijskih ili neželjenih reakcija na druge gadolinijum helate.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Upotreba dijagnostičnih kontrastnih sredstava kao što je MultiHance, treba da bude ograničena na bolnice i klinike sa osobljem obučenim za hitnu inenzivnu negu, kao i opremu za i kardiopulmonarnu reanimaciju na raspolaganju. Pacijente treba pažljivo posmatrati 15 minuta posle primene injekcije jer se većina teških reakcija dešava u to vreme. Pacijent treba da ostane u okviru bolnice jedan sat posle primene injekcije.

Opšte mere bezbednosti koje se odnose na snimanje magnetnom rezonancom, kao što je odsustvo feromagnetnih predmeta npr.pejsmejker, klipse koje sprečavaju krvarenje iz aneurizmi, važe i za primenu MultiHance.

Oprez se savetuje za pacijente sa kardiovaskularnim bolestima.

Kod pacijenata koji imaju epilepsiju ili moždane lezije verovatnoća za pojavu konvulzija u toku pregleda može da se poveća. Mere opreza su neophodne prilikom ispitivanja ovih pacijenata npr. monitoring pacijenta i oprema i lekovi potrebni za brzo lečenje mogućih konvulzija trebaju biti na raspolaganju.

Reakcije preosetljivostiKao i kod drugih gadolinijum-helatima, mogućnost reakcija, uključujući i ozbiljne, opasne po život, ili fatalne anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije koje uključuju jedan ili više sistema u organizmu, uglavnom respiratorni, kardiovaskularni i/ili mukokutani sistem, treba uvek uzeti u obzir posebno kod pacijenata sa istorijom astme ili drugih alergijskih poremećaja.

Pre primene leka MultiHance, treba obezbediti lekove i obučene zdravstvene radnike osposobljene za postupanje u slučaju pojave reakcija preosetljivosti.

Beznačajne količine benzil-alkohola <0,2% se mogu osloboditi iz gadobenat-dimeglumina u toku čuvanja. Zato MultiHance ne bi trebalo koristiti kod pacijenata sa istorijom preosetljivosti na benzil-alkohol. Kao i sa drugim gadolinijum-helatima, kontrast-pojačano MRI ne bi trebalo izvoditi u okviru 7 sati od MultiHance-pojačanog MRI ispitivanja kako bi se omogućilo ukljanjanje leka MultiHance iz tela.

Oprez je potreban kako bi se izbegla lokalna ekstravazacija tokom intravenske primene leka Multihance. Ako dođe do ekstravazacije, obavezno proceniti i tretirati ako se lokalne reakcije razviju videti odeljak Neželjena dejstva.

Oštećenje renalne funkcije

Pre primene MultiHance kod svih pacijenata treba uraditi laboratorijske analize da bi se proverila bubrežna funkcija.

Postoje podaci izveštaji o pojavi nefrogene sistemske fibroze NSF koja je povezana s primenom nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinijum kod pacijenata sa akutnim ili hroničnim teškim oštećenjem bubrega GFR <30mL/min/1,73m

Pacijenti podvrgnuti transplantaciji jetre su pod posebno visokim rizikom,

jer je incidenca akutne bubrežne insuficijencije kod ovih pacijenata visoka Kako postoji mogućnost da se NSF

pojavi pri primeni leka MultiHance, to njegovu upotrebu treba izbegavati kod pacijenata sa akutnim ili hroničnim ozbiljnim renalnim oštećenjem GFR <30mL/min/1,73m

kao i pacijenata sa akutnom renalnom

insuficijencijom koja potiče od hepato-renalnog sindroma bilo kog stepena, ili perioperativnog perioda transplantacije jetre, sem ako je dijagnostička informacija esencijalna i ne može se dobiti MR snimanjem bez kontrastnog pojačanja. .Hemodijaliza kratko posle davanja MultiHance, može biti korisna za uklanjanje MultiHance iz tela. Ne postoje podaci o uvođenju hemodijalize za prevenciju ili tretman NSF kod pacijenata koji još nisu na hemodijalizi

Starije osobe

Kako bubrežni klirens gadobenat dimeglumina kod starijih osoba može biti snižen, posebno je važna procena funkcije bubrega kod pacijenata starijih od 65 godina.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Studije interakcije sa drugim lekovima nisu sprovedene u toku kliničkog ispitivanja i razvoja MultiHance leka. Međutim u toku kliničkih studija nisu ni prijavljene interakcije sa drugim lekovima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

DojenjeNema podataka o upotrebi gadobenat-dimeglumina kod trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost leka pri ponavljanim visokim dozama videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka. Lek MultiHance ne treba koristiti u periodu trudnoće, osim kada kliničko stanje trudnice zahteva upotrebu gadobenat-dimeglumina. Laktacija Kontrasna sredstva koja sadrže gadolinijum se izlučuju u majčino mleko u jako malim količinama videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka.

kliničkim dozama, ne očekuju se efekti na novorođenče zbog malih količina koje se izlučuju u mleko i zbog male apsorpcije iz creva. Da li će se dojenje nastaviti ili prekinuti nakon 24 časa posle primene leka MultiHance, treba da bude odluka lekara i dojilje.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

MultiHance nema, ili su zanemarljivi uticaji na sposobnosti upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sledeći neželjeni događaji su se javili u toku kliničkih studija razvoja leka MultiHance.

Klasa Sistema

Organa

Kliničke studije

Postmarketinško

praćenje

Česte

>1/100,

<1/10

Povremene

>1/1,000, <1/100

Retke

>1/10,000,<1/1,000

Nepoznata

učestalost**

Poremećaji imunskog sistema

Anafilaktička/

anafilaktoidna reakcija reakcija preosetljivosti

Anafilaktički šok

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja Paraestezija,

vrtoglavica, sinkopa, poremećaj ukusa

Konvulzije,

tremor, parosmija

Gubitak svesti

Poremećaji na nivou oka

Poremećaj vida

Konjuktivitis

Kardiološki poremećaji

Atrioventrikularni blok prvog stepena, tahikardija

Ishemija miokarda, bradikardija

Zastoj rada srca, cijanoza

Vaskularni poremećaji

Hipertenzija, hipotenzija, crvenilo uz osećaj vrućine

Respiratorni, torakalni

mediastinalni poremećaji

Dispneja, laringospazam, šištanje u plućima, rinitis, kašalj

Respiratorna insuficijencija, edem laringsa, hipoksija, bronhospazam, plućni edem

Gastrointestinalni poremećaji

diareja, povraćanje, , bol u stomaku

Fekalna inkontinencija, pojačano lučenje pljuvačke, suva usta

Poremećaji kože i podkožnog tkiva

urtikarija, osip uključujući erimatozni osip, makularni, makulopapularni i papularni osip, pruritus, pojačano znojenje

Oticanje lica

Poremećaji mišićno-koštanog i , vezivnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Proteinurija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Reakcija na mestu injiciranja,uključujući bol na mestu injekciranja, inflamacija, osećaj žarenja, toplina, hladnoća, nelagodnost, eritem, parestezija ipruritus

bol u grudima,

pireksija, osećaj vreline

astenija, malaksalost, drhtavica

otok na mestu injekcije

Laboratorijska ispitivanja

abnormalni elektrokardiogram*,, povećana vrednost bilirubina u krvi, povećana vrednost gvožđa u krvi, povećanje serumskih transaminaza, gamma-glutamil-transferaze, laktat dehodrogenaze i kreatinina

Abnormalnosti elektrokardiograma uključuju elektrokardiogram produžen QT, elektrokardiogram skraćen

QT, elektrokardiogram inverzija T talasa, elektrokardiogram RP produženje, elektrokardiogram produženje QRS kompleksa

** S obzirom da reakcije nisu primećene za vreme kliničkih studija sa 4,956 pacijenata, najbolja procena je da je njihova relativna pojava retka >1/10,000,<1/1,000Najpogodniji MedDRA verzija 16.1 termin se koristi da opiše odgovarajuću reakciju, njene simptome i povezana stanja.Laboratorijski nalazi najčešće se mogu videti kod pacijenata sa postojećim poremećajem funkcije jetre ili metabolički poremećaj.

Većina pobrojanih neželjenih događaja nisu ozbiljna, prolaznog su tipa i bez posledica. Nema dokaza da postoji korelacija sa uzrastom, polom i primenjenom dozom.

Kao i kod drugih gadolinijum-helata, zabeležena je pojava anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija i reakcija preosetljivosti. Ove reakcije su se manifestovale različitim stepenom ozbiljnosti sve do anafilaktičnog šoka i smrti, i uključivale su jedan ili više sistema u organizmu, uglavnom respiratorni, kardiovaskularni i/ili mukokutani sistem.

Kod pacijenata sa istorijom konvulzija, tumora mozga ili metastazama, ili drugim cerebralnim poremećajima, zabeležena je pojava konvulzija nakon primene leka MultiHance. videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Zabeležene su reakcije na mestu injekcije usled ekstravazacije kontrasta koje dovode do pojave lokalnog bola ili osećaja pečenja, otoka, plikova i nekroza, u retkim slučajevima kada je lokalno oticanje ozbiljno. Takođe je retko zabeležen i lokalizovani tromboflebitis videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi lekaIzolovani slučajevi nefrogene sistemske fibroze NSF prijavljeni su sa pri primeni leka MultiHance kod pacijenata koji su istovremeno primali druga kontrastna sredstva koja sadrže gadolinijum videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Klasa sistema organa

Neželjene reakcijeKliničke studijeČeste >1/100, <1/10

Povremene>1/1,000, <1/100

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji na nivou oka

Bol oka, otok kapaka

Vaskularni poremećaji

Crvenilo sa osećajem vrućine

Gastrointestinalni poremećaji

Povraćanje

Bol u abdomenu

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Osip, pojačano znojenje

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Bol u grudima, bol na mestu primene injekcije, groznica

Zabeležene neželjene reakcije kod dece koja su primila lek MultiHance u toku kliničkih studija, nisu bile ozbiljne. Identifikovane neželjene reakcije tokom postmarketinškog praćenja pokazuju da je bezbednosni profil MultiHance sličan kod dece i odraslih.Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Predoziranje

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja. Zbog toga znaci i simptomi predoziranja nisu opisani.Doze do 0,4 mmol/kg primali su zdravi volonteridobrovoljci, bez ozbiljnih neželjenih događaja. Međutim, doze koje prelaze specifične odobrene doze se ne preporučuju. U slučaju predoziranja, pacijent se mora pažljivo pratiti i tretirati simptomatski.

Pokazalo se da lek MultiHance može da se ukloni hemodijalizom . Međutim, nema podataka da je hemodijaliza odgovarajuća za prevenciju nefrogene sistemske fibroze NSF.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

MultiHance ne bi trebao da se meša ni sa jednim drugim lekom.

Rok upotrebe

godineSa mikrobiološke tačke gledišta rastvor se mora odmah upotrebiti nakon uvlačenja u špric.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ne zamrzavatiNe čuvati na temperaturi iznad 25˚ C.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica tip I sa zatvaračem od hlorbutil gume i zaštitnom aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem. Bočice sadrže 10, 15 ili 20 mL rastvora za injekciju.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu staklenu bočicu sa 10, 15 ili 20 mL rastvora rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva

za rukovanje lekom

MultiHance treba uvući u špric neposredno pre upotrebe i rastvor se ne razblažuje.Pre upotrebe pregledati proizvod da bočica ili zatvarač nisu oštećeni, da rastvor nije promenio boju ili ima čestice.Kada se MultiHance upotrebljava sa injekcionim sistemom, cevi koje povezuju sa pacijentom i odgovarajući delovi za jednokratnu upotrebu se posle svakog pacijenta moraju baciti.Nalepnica koja se nalazi na bočicama i koja se može otcepiti treba da se nalepi u izveštaj o pacijentu da bi se obezbedilo tačno beleženje gadolinijum kontrasnog sredstva koje je upotrebljeno. Upotrebljena doza se takođe mora zabeležiti. Ukoliko se koristi elektronski izveštaj o pacijentu, ime proizvoda, broj serije i doza se moraju uneti u elektronski izveštaj o pacijentu.Za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa vežećim propisima.