MultiBic® 2mmol/l kalijuma 0.1491g/L+6.136g/L+2.94g/L+0.2205g/L+0.1017g/L+1g/L rastvor za hemodijalizu/hemofiltraciju

UPUTSTVO ZA LEK

multiBic

2.mmol/l kalijuma, 0,1491 g/L + 6,136 g/L + 2,94 g/L + 0,2205 g/L + 0,1017 g/L + 1 g/L

rastvor za hemodijalizu/hemofiltraciju

kalijum-hlorid, natrijum-hlorid, natrijum-hidrogenkarbonat, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid, glukoza

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek multiBic 2 mmol/l kalijuma i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek multiBic 2 mmol/l kalijuma

Kako se primenjuje lek multiBic 2 mmol/l kalijuma

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek multiBic 2 mmol/l kalijuma

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek multiBic 2 mmol/l klijuma i čemu je namenjen

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma je rastvor za kontinuiranu terapiju zamene bubrežne funkcije, za uklanjanje otpadnih produkata metabolizma kod pacijenata sa oboljenjem bubrega. Koristi se kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom i takođe za tretman trovanja. Tip rastvora koji će Vam primeniti zavisi od količine kalijuma soli u Vašoj krvi. Vaš lekar će redovno proveravati Vaš nivo kalijuma.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek multiBic 2 mmol/l kalijuma

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka, navedene u odeljku 6.

ako imate hipokalemiju koncentracija kalijuma u krvi je veoma niska

ako imate metaboličku alkalozu stanje u kome se u krvi nalazi previše bikarbonata

ako postoji nemogućnost da se postigne dovoljan protok krvi kroz hemofilter filter koji se koristi za filtraciju krvi

ako postoji veliki rizik od krvarenja povezanih sa primenom lekova potrebnih za sprečavanje zgrušavanja u hemofilteru

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek multiBic 2 mmol/l kalijum.

Nemojte koristiti lek multiBic 2 mmol/l kalijuma pre nego što se promešaju dva rastvora u kesi sa dva odeljka.

Ni pod kojim uslovima se ne sme koristiti na temperaturi ispod sobne.

Linije cevi koje se koriste za primenu rastvora multiBic 2 mmol/l kalijuma moraju da se pregledaju svakih 30 minuta. Ako se primeti talog u tim linijama, kesa i linije moraju odmah da se zamene i pacijent pažljivo prati.

Vaš lekar će proveriti stanje hidratacije količinu vode u Vašem telu, koncentraciju kalijuma, natrijuma, drugih soli, određenih otpadnih produkata i vrednost šećera u Vašoj krvi. Vaš lekar, takođe, može da Vam da savete u vezi ishrane.

Korišćenje leka multiBic 2 mmol/l kalijuma nije odobreno za primenu kod dece

Drugi lekovi i multiBic 2 mmol/l kalijuma

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Sledeće interakcije su moguće:

toksični efekti digitalisa lek koji se koriste za lečenje srčanih oboljenja

rastvori za nadoknadu elektrolita, parenteralnu ishranu i druge infuzije. Njihov efekat na koncentraciju krvnog seruma i statusa tečnosti se moraju uzeti u obzir kada se primenjuje ova terapija.

Ova terapija može da smanji koncentraciju drugih lekova u krvi. Može biti potrebno prilagođavanjenjihove doze.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete sa lečenjem lekom multiBic 2 mmol/l kalijuma.

Nema adekvatnih podataka o korišćenju leka multiBic 2 mmol/l kalijuma kod trudnica i tokom dojenja. Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma ne treba koristiti za vreme trudnoće samo ako lekar smatra ovaj tretman neophodnim.

Dojenje se ne preporučuje za vreme tretmana lekom multiBic 2 mmol/l kalijuma.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

3. Kako se primenjuje lek

multiBic 2 mmol/l kalijuma

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma će Vam biti primenjen u bolnici ili na klinici. Vaš lekar će znati kako da primeni multiBic 2 mmol/l kalijum.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva multiBic 2 mmol/l kalijuma uključuju:

povraćanje

grčeve u mišićima

promene krvnog pritiska

Neka neželjena dejstva mogu da budu posledica previše ili premalo tečnosti u vašem organizmu. Tosu:

nedostatak daha

oticanje zglobova i nogu

dehidratacija npr. vrtoglavica, grčevi u mišićima, osećaj žeđi

poremećaji krvi npr. poremećaj koncentracije soli u Vašoj krvi

Tačna učestalost ovih događaja nije poznata ne može se proceniti iz dostupnih podataka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek multiBic 2 mmol/l kalijuma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne čuvati na temperaturi nižoj od 4°C.

Uslovi čuvanja nakon mešanja dva odeljka rastvor pripremljen za upotrebu:Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena u toku 48 sati na temperaturi do 30 °C. Ne preporučuje se čuvanje rastvora pripremljenog za upotrebu duže od 48 sati uključujući i vreme trajanja terapije ili ako je temperatura rastvora viša od 30 °C pre priključenja leka na pumpu.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor uključen u hemodijalizni, hemofiltracioni i hemodijafiltacioni protok, s obzirom na prisustvo hidrogenkarbonata, treba odmah primeniti.

Ne smete koristiti lek multiBic 2 mmol/l kalijuma posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek multiBic 2 mmol/l kalijuma

Aktivne supstance su: kalijum-hlorid; natrijum-hlorid; natrijum-hidrogenkarbonat; kalcijum-hlorid, dihidrat;magnezijum-hlorid, heksahidrat; glukoza, monohidrat.

1000 mL rastvora pripremljenog za upotrebu, sadrži:

multiBic 2 mmol/l kalijuma

Jedinica

Kalijum-hlorid

0,1491

g

Natrijum-hlorid

6,136

g

Natrijum-hidrogenkarbonat

2,940

g

Kalcijum-hlorid, dihidrat

0,2205

g

Magnezijum-hlorid, heksahidrat

0,1017

g

Glukoza, monohidratšto odgovara sadržaju glukoze, bezvodne

1,100 1,000

g g

2,0

140

1,5

0,50

111

35

5,55

Pomoćne supstance su: voda za injekcije; hlorovodonična kiselina 25%; ugljen-dioksid; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat.

Teoretska osmolarnost: 296 mOsm/L

Kako izgleda lek multiBic 2 mmol/l kalijuma i sadržaj pakovanja

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma je bistar i bezbojan rastvor.Unutrašnje pakovanje je kesa sa dva odeljka:4750 mL alkalni rastvor hidrogenkarbonata + 250 mL kiseli rastvor elektrolita i glukoze = 5000 mL rastvor pripremljen za upotrebuFilm za kesu je napravljen od polietilenterftalata, SiOx, poliamida i poliolefina.Svaka kesa ima HF-konektor, Luer-Lock konektor i injekcioni port, a prekrivena je zaštitnom folijom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 kese od po 5000 mL i Uputstvo za lek..

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole :

FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O. VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvodjač:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH, Frankfurter Strasse 6-8, St. Wendel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02517-20-001 od 19.04.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Теrаpijskе indikаciје

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma indikovan je za intravensku upotrebu kao supstitucioni rastvor kodhemofiltracije i hemodijafiltracije i kao dijalizni rastvor kod hemodijalize i hemodijafiltracije.

Za upotrebu kod pacijenata- sa akutnom bubrežnom insuficijencijom koja zahteva kontinuiranu terapiju zamene bubrežne funkcije: kontinuirani hemodijalizni, hemofiltracioni ili hemodijafiltracioni tretman.- sa hroničnim oboljenjem bubrega kada je indikovan prelazni tretman kao npr. za vreme boravka u jediniciintenzivne nege.- kada je kontinuirana terapija zamene bubrežne funkcije indikovana kao deo tretmana intoksikacije u vodirastvorljivim, filtrabilnim/dijalizabilnim toksinima.

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma je indikovan kod odraslih.

Dоzirаnjе i nаčin primеnе

Kontinuirana terapija zamene bubrežne funkcije uključujući i propisivanje ovog leka, treba da bude pod nadzorom lekara koji ima iskustva sa ovim vidom tretmana.

DoziranjeU slučaju akutne bubrežne insuficijencije, kontinuirani tretman sa dozom od 2000 mL/h leka multiBic 2 mmol/l kalijuma je odgovarajući za odraslu osobu telesne mase od 70 kg, da bi se uklonili otpadni proizvodi metabolizma u zavisnosti od metaboličkog statusa pacijenta. Doza treba da se adaptira prema veličini tela pacijenta.Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubrega, ukoliko nije drugačije klinički indikovano, doza leka multiBic 2 mmol/l kalijuma treba da bude najmanje jedna trećina telesne mase po tretmanu, uz tri primenjena tretmana nedeljno. Mogu biti potrebni povećanje volumena primenjenog nedeljno ili podela nedeljnog volumena na više od 3 tretmana nedeljno.Doza i trajanje hemodijalize, hemofiltracije ili hemodijafiltracije neophodne u tretmanima akutnih stanja intoksikacije zavise od toksina i njegove koncentracije i ozbiljnosti kliničkih simptoma i mora da se donese klinička odluka prema individualnom stanju pacijenta.Preporučuje se maksimalna doza od 75 L dnevno.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka multiBic 2 mmol/l kalijuma još nije ispitana kod dece videti odeljke

upozorenja” i “Mere opreza pri upotrebi leka” iz Sažetka karakteristika leka.

Način primeneZa intravensku upotrebu i hemodijalizuZa uputstvo za upotrebu, videti odeljak “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom“.

Listа pоmоćnih supstаnci

Mali odeljak:

Voda za injekcijeHlorovodonična kiselina 25%

Veliki odeljak:

Voda za injekcijeUgljen–dioksidNatrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat

Inkоmpаtibilnоst

Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima, osim sa onim navedenim u odeljku “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom“.

Rоk upоtrеbе

Rok upotrebe pre otvaranja: 2 godine

Uslovi čuvanja nakon mešanja dva odeljka rastvor pripremljen za upotrebu:Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena u toku 48 sati na temperaturi do 30 °C. Ne preporučuje se čuvanje rastvora pripremljenog za upotrebu duže od 48 sati uključujući i vreme trajanja terapije ili ako je temperatura rastvora viša od 30 °C pre priključenja leka na pumpu.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor uključen u hemodijalizni, hemofiltracioni i hemodijafiltacioni protok, s

obzirom na prisustvo hidrogenkarbonata, treba odmah primeniti.

Pоsеbnе mеrе oprezа pri čuvаnju

Ne čuvati na temperaturi nižoj od +4°C

Prirоdа i sаdržај pakovanja

Unutrašnje pakovanje je kesa sa dva odeljka:4750 mL alkalni rastvor hidrogenkarbonata + 250 mL kiseli rastvor elektrolita i glukoze = 5000 mL rastvor pripremljen za upotrebu.Film za kesu je napravljen od polietilenterftalata, SiOx, poliamida i poliolefina.Svaka kesa ima HF-konektor, Luer-Lock konektor i injekcioni port, a prekrivena je zaštitnom folijom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 kese od po 5000 mL i Uputstvo za lek.

Pоsеbnе mеrе оprеzа pri оdlаgаnju mаtеriјаlа kојi trеbа оdbаciti nаkоn primеnе lеkа i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor pripremljen za upotrebu može da se koristi samo ako je bistar i bezbojan i ako su kontejner i i konektori neoštećeni.

Samo za jednokratnu upotrebu. Delimično iskorišćen rastvor treba baciti.

Mora da se koristi pomoću metričkih pumpi.

Rastvor za hemodijalizu/hemofiltraciju treba primeniti u tri koraka:

1. Uklanjanje zaštitne folije i pažljiv pregled kese.

Zaštitna folija treba da se ukloni samo neposredno pre upotrebe.

Plastični kontejneri povremeno mogu da budu oštećeni za vreme transporta od proizvođača do klinike, ili unutar same klinike. To može da dovede do kontaminacije i mikrobiološkog ili gljivičnog rasta u rastvoru. Pažljiva vizuelna inspekcija kese pre konekcije i rastvora pre upotrebe je zato neophodna. Naročito, pažnju treba obratiti na najmanja oštećenja šava, pečata i uglova kese zbog moguće kontaminacije.

2. Mešanje sadržaja dva odeljka

Kesa sa dva odeljka – sa bikarbonatom i sa rastvorom elektrolita i glukoze – mešaju se neposredno pre upotrebe kako bi se dobio rastvor spreman za upotrebu.

B C

Odvijte mali odeljak

Uvijte kesu sa rastvorom počevši od ugla nasuprot malom odeljku...

… sve dok se šav između dva odeljka potpuno ne otvori i dok se rastvori iz ta dva odeljka ne pomešaju.

Nakon mešanja sadržaja oba odeljka, treba proveriti, da li je šav potpuno otvoren, da li je pomešani rastvor bistar i bezbojan i da kesa ne curi.

3. Primena rastvora pripremljenog za upotrebu

Rastvor pripremljen za upotrebu treba iskoristiti odmah ili u roku od najviše 48 sati nakon mešanja.

Svako dodavanje rastvoru pripremljenom za upotrebu može da se izvodi samo nakon što je rastvor temeljno pomešan. Nakon takvog dodavanja, rastvor pripremljen za upotrebu treba ponovo temeljno promešati pre početka korišćenja.

Dodavanje rastvora natrijum -hlorida koncentracije između 3% i 30% natrijum-hlorida; do 250 mmol natrijum-hlorida na 5 L multiBic rastvora i vode za injekcije do 1250 ml na 5 L multiBic rastvora je kompatibilno sa ovim lekom.

Ako nije drugačije propisano, rastvor spreman za upotrebu treba neposredno pre upotrebe da se zagreje na 36,5 °C – 38,0°C. Tačna temperatura se određuje na osnovu kliničkih potreba i tehničke opreme koja se koristi.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.