Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Mulfinya® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Mulfinya® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Mulfinya®; 0,5 mg; kapsule, tvrde
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Mulfinya i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mulfinya
Kako se uzima lek Mulfinya
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Mulfinya
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Aktivna supstanca leka Mulfinya jefingolimod.
Lek Mulfinya se koristi kod odraslih i kod dece i adolescenata uzrasta od 10 godina i starijih za lečenje relapsirajuće-remitentne multiple skleroze, tačnije kod:- Pacijenata koji nisu odgovorili na terapiju lekom za lečenje multiple skleroze.ili- Pacijenata kod kojih se brzo razvija teška multipla skleroza.
Lek Mulfinya ne leči multiplu sklerozu, ali pomaže da se smanji broj relapsa i da se uspori progresija fizičke onesposobljenosti koju uzrokuje multipla skleroza.
Šta je multipla skleroza
Multipla skleroza je dugotrajno oboljenje koje utiče na centralni nervni sistem CNS, uključujući mozak i kičmenu moždinu. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava zaštitni omotač oko nerava u centralnom nervnom sistemu koji se naziva mijelin i sprečava normalno funkcionisanje nerava. Ovo se naziva demijelinizacija.
Relapsirajuća-remitentna multipla skleroza se karakteriše ponovnim javljanjem relapsima simptoma nervnog sistema koji odražavaju zapaljenje unutar centralnog nervnog sistema. Ovi simptomi mogu da budu drugačiji, od pacijenta do pacijenta, ali tipično obuhvataju otežano hodanje, utrnulost, probleme sa vidom ili poremećaj ravnoteže. Simptomi relapsa mogu potpuno da se povuku kada se relaps završi, ali neki poremećaji mogu da se zadrže.
Kako deluje lek Mulfinya
Lek Mulfinya pomaže u zaštiti centralnog nervnog sistema od napada imunskog sistema, tako što smanjuje sposobnost nekih belih krvnih ćelija limfocita da se slobodno kreću u organizmu, sprečavajaći ih da stignu do mozga i kičmene moždine. Ovim se ograničava oštećenje nerava uzorkovano multiplom sklerozom. Lek Mulfinya takođe smanjuje neke imunske reakcije vašeg organizma.
Lek Mulfinya ne smete uzimati:
Ako ste alergični na fingolimod ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Mulfinya navedenih u odeljku 6.- Ako imate oslabljeni imunski odgovor zbog sindroma imunodeficijencije, bolesti ili lekova koji
smanjuju aktivnost imunskog sistema.
Ako imate tešku aktivnu infekciju ili aktivnu hroničnu infekciju kao što su hepatitis ili tuberkuloza.- Ako imate aktivni karcinom.- Ako imate teške probleme sa jetrom.- Ako ste u poslednjih 6 meseci imali srčani udar, anginu, moždani udar ili upozorenje na moždani udar ili
određene vrste srčane insuficijencije.
Ako imate određene vrste nepravilnih ili abnormalnih otkucaja srca aritmija, uključujući pacijente kod
kojih elektrokardiogram EKG pokazuje produženi QT interval pre početka terapije lekom Mulfinya.
Ako uzimate ili ste nedavno uzimali lekove za nepravilan rad srca kao što je kinidin, dizopiramid,
amjodaron ili sotalol.
Ako ste trudni ili žena u reproduktivnom periodu i ne koristite efikasnu kontracepciju.
Ako se ovo odnosi na Vas, ili niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Mulfinya.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Mulfinya:-
Ako imate teške probleme sa disanjem tokom spavanja teška apneja u snu.
Ako Vam je rečeno da imate abnormalan elektrokardiogram.
Ako patite od simptoma usporeng srčanog ritma npr. vrtoglavica, mučnina ili osećaj lupanja srca.
Ako uzimate ili ste nedavno uzimali lekove koji usporavaju puls kao što su beta blokatori, verapamil,diltiazem ili ivarbradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin.
Ako ste ikada ranije imali iznenadan gubitak svesti ili ste se onesvestili sinkopa.
Ako planirate da se vakcinišete.
Ako nikada niste imali varičelu ovčije boginje.
Ako imate ili ste imali poremećaje vida ili druge znake otoka u centralnom vidnom polju makula na zadnjem delu oka stanje koje se naziva edem makule, videti u nastavku, zapaljenje ili infekciju oka uveitis, ili ako imate šećernu bolest što može da dovede do problema sa vidom.
Ako imate problema sa jetrom.
Ako imate visoki krvni pritisak koji se ne može kontrolisati lekovima.
Ako imate teške probleme sa plućima ili pušački kašalj.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, recite to Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Mulfinya.
Usporeni rad srca bradikardija i nepravilan pulsNa početku terapije, ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg kada pređete sa dnevne doze od 0,25 mg, lek Mulfinya usporava puls. Zbog ovoga, možete osetiti vrtoglavicu ili umor, ili možete imati osećaj lupanja srca, ili Vam se može sniziti krvni pritisak. Ako su ova dejstva izražena, recite to Vašem lekaru, jer Vam je možda odmah potrebna terapija. Lek Mulfinya može da dovede i do poremećaja srčanog ritma, posebno posle prve doze. Nepravilan rad srca se obično vraća u normalu za manje od jednog dana. Usporeni puls se obično normalizuje u roku od mesec dana. Tokom ovog perioda, obično se ne očekuju klinički značajni efekti na srčani ritam.
Vaš lekar će zahtevati od Vas da ostanete u ordinaciji ili ambulanti barem 6 sati, sa merenjem pulsa i krvnog pritiska na svakih sat vremena, nakon uzimanja Vaše prve doze leka Mulfinya, ili nakon uzimanja prve dozeod 0,5 mg kada pređete sa dnevne doze od 0,25 mg, kako bi se preduzele odgovarajuće mere u slučaju neželjenih dejstava na početku terapije. Potrebno je da se uradi elektrokardiogram pre uzimanja prve doze leka Mulfinya i posle perioda praćenja od 6 sati. Vaš lekar može pratiti Vaš elektrokardiogram neprekidno tokom ovog perioda praćenja. Ako posle šestočasovnog perioda praćenja imate veoma usporen ili opadajući puls, ili ako dođe do poremećaja nalaza elektrokardiograma, možda će biti potrebno praćenje u dužem vremenskom periodu još najmanje 2 sata i moguće preko noći, dok se poremećaji ne povuku. Isto se može odnositi i na ponovno započinjanje terapije lekom Mulfinya posle pauze, zavisno od toga kolika je bila pauza i koliko dugo ste uzimali lek Mulfinya pre pauze.
Terapija lekom Mulfinya možda neće biti odgovarajuća za Vas ukoliko imate ili kod Vas postoji rizik od nepravilnog ili abnormalnog srčanog ritma, ako Vam je EKG nalaz nepravilan ili ako imate oboljenje srca ili srčanu slabost.
Ako ste ikada ranije imali iznenadni gubitak svesti ili opadajući puls, lek Mulfinya možda nije odgovarajući lek za Vas. Bićete pregledani od strane kardiologa lekar specijalista za srce i biće Vam objašnjeno kako da počnete terapiju lekom Mulfinya, uključujući praćenje preko noći.
Ako uzimate lekove koji mogu izazvati usporavanje pulsa, lek Mulfinya možda nije odgovarajući lek za Vas. Moraće da Vas pregleda kardiolog, koji će proveriti da li možete preći na alternativnu terapiju koja ne dovodi do smanjenja pulsa, kako bi se omogućila terapija lekom Mulfinya. Ako prelazak na drugu terapiju nije moguć, kardiolog će Vas savetovati kako da započnete terapiju lekom Mulfinya, uključujući praćenje preko noći.
Ako nikada niste imali varičelu ovčije boginjeAko nikada niste imali ovčije boginje, Vaš lekar će da proveri Vaš imunitet protiv virusa koji ih izaziva virus varičela zoster. Ako niste zaštićeni od ovog virusa, možda će biti potrebno da se vakcinišete pre nego što počnete da uzimate lek Mulfinya. Ako je tako, Vaš lekar će terapiju lekom Mulfinya da odloži za mesec dana, kada se završi kompletan ciklus vakcinacije.
Infekcije Lek Mulfinya smanjuje broj belih krvnih ćelija posebno broj limfocita. Bele krvne ćelije se bore protiv infekcija. Dok uzimate lek Mulfinya i još dva meseca pošto prestanete da ga uzimate, možete lako da dobijete neku infekciju. Svaka infekcija koju već imate može da se pogorša. Infekcije mogu da budu teške i opasne po život. Ako mislite da imate neku infekciju, imate povišenu telesnu temperaturu, osećate se kao da imate grip, imate herpes zoster ili imate glavobolju praćenu sa ukočenošću vrata, osetljivošću na svetlost, mučninom, osipom i/ili zbunjenošću ili napadom ovo mogu biti simptomi meningitisa i/ili encefalitisaizazvanih gljivičnom ili herpes virusnom infekcijom, odmah kontaktirajte svog lekara, jer to može biti ozbiljno i opasno po život.
Ako mislite da Vam se multipla skleroza MS pogoršava npr. slabost ili promene vida ili ako primetite bilo kakve nove simptome, što je pre moguće razgovarajte sa Vašim lekarom, zato što bi to mogli da budu simptomi retkog poremećaja mozga uzrokovanog infekcijom koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. PML je ozbiljno oboljenje koje može da dovede do teške onesposobljenosti ili smrti. Vaš lekar će razmotriti MRI skeniranje da proceni ovo stanje i odlučiće da li treba da prestanete da uzimate lek Mulfinya.
Infekcija humanim papiloma virusom HPV, uključujući papilome, displaziju, bradavice i HPV-povezankarcinom, prijavljena je kod pacijenata lečenih lekom Mulfinya. Vaš lekar će razmotriti da li je potrebno da se vakcinišete protiv HPV-a pre početka lečenja. Ako ste žena, Vaš lekar će takođe preporučiti HPV skrining.
Edem makulePre nego što počnete da uzimate lek Mulfinya, ako ste imali problema sa vidom ili druge znake otoka u centralnom vidnom polju makula u zadnjem delu Vašeg oka, zapaljenje ili infekciju oka uveitis ili šećernu bolest, Vaš lekar će Vas možda uputiti na pregled kod očnog lekara.
Vaš lekar će Vas možda uputiti na pregled očiju 3-4 meseca pošto započnete terapiju lekom Mulfinya.
Makula je malo polje na mrežnjači u zadnjem delu oka koje omogućava da jasno i oštro vidite oblike, boje i detalje. Lek Mulfinya može da izazove otok makule, stanje koje se naziva edem makule. Do ovog otoka obično dolazi u prva 4 meseca terapije lekom Mulfinya.
Verovatnoća da će se kod Vas razviti edem makule je veća ako već imate šećernu bolest ili
ako ste imali
zapaljenje oka koja se naziva uveitis. U takvim slučajevima Vaš lekar će Vas uputiti na redovne kontrole kod očnog lekara kako bi se rano otkrio edem makule.
Ako ste imali edem makule, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete ponovo da uzimate lek Mulfinya.
Edem makule može da izazove neke od istih očnih simptoma kao i napad multiple skleroze optički neuritis. U samom početku, možda uopšte nećete imati ovakvih simptoma. Svakako recite Vašem lekaru ako se pojave bilo kakve promene u vezi sa vidom. Vaš lekar će Vas možda uputiti da uradite pregledu očiju, posebno ako:-
centar Vašeg vidnog polja postane zamagljen ili se pojave senke,
se pojavi slepa mrlja u centru vidnog polja,
imate problema da vidite boje ili fine detalje.
Funkcionalni testovi jetreAko imate teških problema sa jetrom ne treba da uzimate lek Mulfinya. Mulfinya može uticati na funkciju jetre. Verovatno nećete primetiti bilo kakve simptome, ali ako primetite žutu prebojenost kože ili beonjačaili ako vam je urin neuobičajeno tamne boje braon boje, bol na desnoj strani stomaka abdomen, umor, osećaj da ste manje gladni nego obično, ili imate neobjašnjivu mučninu ili povraćanje, odmah to recite Vašem lekaru.
Ako Vam se bilo koji od ovih simptoma pojavi pošto počnete da uzimate lek Mulfinya, odmah to recite Vašem lekaru.
Pre, tokom i posle terapije Vaš lekar će tražiti da se rade analize krvi radi kontrole funkcije Vaše jetre. Ako rezultati ovih testova ukažu na problem sa jetrom, možda ćete morati da obustavite terapiju lekom Mulfinya.
Visoki krvni pritisakBudući da lek Mulfinya izaziva neznatno povećanje krvnog pritiska,Vaš lekar će možda zatražitiredovnu kontrolu krvnog pritiska.
Problemi sa plućimaLek Mulfinya ima neznatno dejstvo na funkciju pluća. Kod pacijenata sa teškim plućnim problemima ili sa pušačkim kašljem postoji veća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.
Krvna slikaŽeljeno dejstvo terapije lekom Mulfinya je da se smanji broj belih krvnih ćelija u krvi. Ovaj broj se obično vraća na normalu u roku od 2 meseca posle prekida terapije. Ako je potrebno da Vam se rade analize krvi, recite lekaru da uzimate lek Mulfinya. Ako to ne uradite, lekar neće pravilno tumačiti dobijene rezultate, a za neke vrste analiza krvi lekar će možda morati da Vam uzme više krvi nego što je uobičajeno.
Pre nego što počnete da uzimate lek Mulfinya, Vaš lekar će proveriti da li imate dovoljno belih krvnih ćelija u krvi i to će možda redovno kontrolisati. Ako nemate dovoljno belih krvnih ćelija, možda ćete morati da obustavite terapiju lekom Mulfinya.
Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRESPoremećaj koji se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES je retko prijavljen kod pacijenata sa multiplom sklerozom lečenih fingolimodom. Simptomi mogu uključivati iznenadnu pojavu teške glavobolje, zbunjenost, napade i poremećaje vida. Obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma tokom terapije lekom Mulfinya, jer može biti teško.
Karcinom bazalnih ćelija BCCKarcinomi kože su prijavljeni kod pacijenata sa multiplom sklerozom lečenih fingolimodom. Razgovarajte sa Vašim lekarom odmah ukoliko primetite bilo kakve čvoriće na koži npr. sjajne perlaste čvoriće, fleke ili otvorene rane koje ne zarastaju nedeljama. Simptomi raka kože mogu uključivati abnormalni rast ili promene kožnog tkiva npr. neobični mladeži sa promenom boje, oblika ili veličine, tokom vremena.Pre nego što počnete sa primenom leka Mulfinya, potrebno je obaviti pregled kože kako bi se proverilo da li imate bilo kakvih čvorića na koži. Lekar će Vam takođe redovno pregledati kožu tokom terapije lekom Mulfinya. Ako se jave problemi sa kožom, lekar Vas može uputiti dermatologu koji će nakon konsultacija možda odlučiti da morate dolaziti na redovne kontrole.
Prijavljen je tip raka limfnog sistema limfom kod pacijenata sa multiplom sklerozom koji su lečenifingolimodom.
Izlaganje suncu i zaštita od suncaFingolimod slabi vaš imuni sistem. Ovo povećava rizik od razvoja raka, posebno raka kože. Trebalo bi da ograničite izlaganje suncu i UV zracima:
nošenjem odgovarajuće zaštitne odeće.
redovnim nanošenjem kreme za sunčanje sa visokim stepenom UV zaštite.
Neobične lezije mozga povezane sa relapsom MSRetki slučajevi neuobičajeno velikih lezija mozga povezanih sa relapsom multiple skleroze su prijavljeni kod pacijenata lečenih fingolimodom. U slučaju ozbiljnog relapsa, Vaš lekar će razmotriti pregled magnetnomrezonancom radi procene ovog stanja i odlučiće da li treba da prestanete da uzimate lek Mulfinya.
Prelazak sa druge terapije na lek MulfinyaVaš lekar može da Vas prebaci direktno sa beta interferona, glatiramer acetata ili dimetil fumarata nalek Mulfinya ako nema znakova abnormalnosti uzrokovanih Vašim prethodnim tretmanom. Vaš lekar ćemožda morati da Vam uradi testove krvi da bi isključio takve abnormalnosti. Nakon prestanka upotrebe natalizumaba možda ćete morate da sačekate 2-3 meseca pre nego što počnete sa lečenjem lekom Mulfinya. Da biste se prebacili sa teriflunomida, Vaš lekar može da Vas posavetuje da sačekate određeno vreme ili da
prođete kroz ubrzani eliminacioni postupak. Ako ste bili lečeni alemtuzumabom, detaljna procena i diskusijasa Vašim lekarom je potrebna da bi se donela odluka da li je lek Mulfinya odgovarajući za Vas.
Žene u reproduktivnom perioduAko se koristi tokom trudnoće, lek Mulfin može da bude štetan za još nerođenu bebu. Pre nego što počnete sa lečenjem sa lekom Mulfinya Vaš lekar će Vam objasniti rizik i zamoliti Vas da uradite test na trudnoću kako biste se uverili da sigurno niste trudni. Vaš lekar će vam dati karticu koja objašnjava zašto ne biste trebali da zatrudnite dok uzimate lek Mulfinya. Takođe objašnjava šta treba da uradite da ne biste zatrudneli dokuzimate lek Mulfinya. Tokom lečenja morate koristiti efikasnu kontracepciju kao i 2 meseca nakon prekida terapije videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.
Pogoršanje multiple skleroze nakon prekida terapije lekom MulfinyaNemojte prestati sa uzimanjem leka Mulfinya ili menjati dozu bez prethodne konsultacije sa lekarom.
Obavestite svog lekara odmah ako mislite da se Vaša bolest pogoršava nakon što ste prekinuli lečenje sa lekom Mulfinya. Ovo može biti ozbiljno pogledajte „Ako naglo prestanete da uzimate lek Mulfinya“ u odeljku 3, i takođe odeljak 4, „Moguća neželjena dejstva“.
Stariji pacijentiIskustvo sa upotrebom leka Mulfinya kod starijih pacijenata iznad 65 godina je ograničeno. Ako imate bilo kakvih nedoumica, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Deca i adolescentiLek Mulfinya nije namenjen za upotrebu kod dece ispod od 10 godina starosti jer nije ispitivan na pacijentima sa multiplom sklerozom ovog uzrasta.
Gore navedena upozorenja i mere predostrožnosti važe takođe i za decu i adolescente. Sledeće informacije su posebno važne za decu i adolescente i njihove staratelje:
Pre nego što počnete sa terapijom lekom Mulfinya, Vaš lekar će proveriti Vaš status vakcinacije. Ako niste primili određene vakcine, možda će biti potrebno da ih primite pre započinjanja terapije lekom Mulfinya.
Prvi put kada uzmete lek Mulfinya ili kada pređete sa dnevne doze od 0,25 mg na dnevnu dozu od 0,5 mg, Vaš lekar će pratiti Vaš puls i srčani ritam pogledajte „Usporeni rad srca bradikardija i nepravilan puls“ gore.
Ako osetite konvulzije ili napade pre ili tokom uzimanja lek Mulfinya, obavestite svog lekara.
Ako patite od depresije ili anksioznosti ili ako postanete depresivni ili anksiozni dok ste na terapiji lekom Mulfinya, obavestite svog lekara. Možda ćete morati da budete pažljivije praćeni.
Drugi lekovi i Mulfinya
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
Lekove koji smanjuju ili menjaju aktivnost imunskog sistema, uključujući i druge lekove koji se koriste za terapiju multiple skleroze, kao što su beta interferon, glatiramer acetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat ili alemtuzumab. Lek Mulfinya se ne sme koristiti zajedno sa tim lekovima jer to može da pojača dejstvo na imunski sistem videti odeljak
Lek Mulfinya ne
smete uzimati
Kortikosteroide, zbog mogućeg dodatnog uticaja na imunski sistem.
Vakcine. Ukoliko je potrebno da primite vakcinu, prvo tražite savet od Vašeg lekara. Tokom terapije
lekom Mulfinya i još dva meseca posle prestanka terapije, ne smete da primate neke vrste vakcina žive oslabljene vakcine jer one mogu da pokrenu infekciju, koju inače treba da spreče. Druge vakcine mogu da budu manje efikasne nego inače ako se daju tokom ovog perioda.
Lekove koji usporavaju puls npr. beta blokatori, kao što je atenolol. Korišćenje ovih lekova
zajedno sa lekom Mulfinya moglo bi da pojača dejstvo na puls u prvim danima uzimanja leka Mulfinya.
Lekove za terapiju nepravilnog srčanog ritma, kao što su hinidin, dizopiramid, amjodaron ili
sotalol. Ako uzimate ove lekove, ne smete koristiit lek Mulfinya jer on može da pojača dejstvo na nepravilan srčani ritam videti odeljak „Lek Mulfinya ne smete uzimati“.
Druge lekove:
inhibitori proteaze, antiinfektivni lekovi kao što su ketokonazol, azolni lekovi za terapiju
gljivičnih infekcija, klaritromicin ili telitromicin.
karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz ili kantarion potencijalni rizik od
smanjene efikasnosti.
Trudnoća i dojenjeUkoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
TrudnoćaNemojte koristiti lek Mulfinya tokom trudnoće, ako pokušavate da zatrudnite ili ako ste ažena koja bi mogla da zatrudni a ne koristite efikasnu kontracepciju. Ako se lek Mulfinya koristi tokom trudnoće, postoji rizik od štetnog dejstva na nerođenu bebu. Stopa urođenih malformacija primećena kod beba izloženih leku Mulfinya tokom trudnoće je oko 2 puta veća od stope uočene u opštoj populaciji kod kojih je stopa urođenih malformacija oko 2-3%. Najčešće prijavljene malformacije uključivale su srčane, bubrežne i mišićno-skeletne malformacije.
Zato, ako ste žena u reproduktivnom periodu:
pre nego što započnete terapiju lekom Mulfinya Vaš lekar će Vas obavestiti o riziku za
nerođenu bebu i tražiti od Vas da uradite test trudnoće kako biste bili sigurni da niste trudni,i,
morate koristiti efikasnu kontracepciju dok uzimate lek Mulfinya kao i dva meseca nakon
prestanka terapije da biste izbegli trudnoću. Posavetujte se sa svojim lekarom o pouzdanim metodama
kontracepcije.
Vaš lekar će vam dati karticu koja objašnjava zašto ne bi trebalo da zatrudnite dok uzimate lek Mulfinya.
Ako zatrudnite dok uzimate lek Mulfinya, odmah obavestite svog lekara. Vaš doktor će doneti odluku o prekidu lečenja pogledajte „Ako naglo prestanete da uzimate lek Mulfinya” u odeljku 3, kao i odeljku 4, „Mogući neželjeni efekti”. Radiće se specijalizovano prenatalno praćenje.
DojenjeDok uzimate lek Mulfinya ne smete da dojite. Lek Mulfinya se izlučuje u majčino mleko, i postoji rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava za odojče.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Vaš lekar će Vam reći da li Vam Vaša bolest dopušta da bezbedno upravljate vozilima, uključujući vožnju bicikla i rukujete mašinama. Ne očekuje se da lek Mulfinya ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Međutim, prilikom započinjanja terapije morate ostati u ordinaciji ili ambulanti 6 sati posle uzimanja prve doze leka Mulfinya. Vaša sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena tokom i potencijalno posle ovog vremenskog perioda.
Terapiju lekom Mulfinya nadgledaće lekar sa iskustvom u lečenju multiple skleroze.
Uvek uzimajte lek Mulfinya tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.
Preporučena doza je:
Odrasli:
Doza je jedna kapsula od 0,5 mg dnevno.
Deca i adolescenti 10 godina i stariji:
Doza zavisi od telesne težine:
Deca i adolescenti telesne težine od ili ispod 40 kg: 0,25 mg dnevno.
Lek Mulfinya 0,5 mg tvrde kapsule nisu pogodne za pedijatrijske pacijente telesne težine ≤ 40 kg.Ostali lekovi koji sadrže fingolimod dostupni su u slabijoj jačini kao kapsule od 0,25 mg.
Deca i adolescenti telesne težine preko 40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg dnevno.
Deca i adolescenti koji počinju sa jednom kapsulom od 0,25 mg dnevno i kasnije dostignu stabilnu telesnumasu iznad 40 kg, njihov lekar će uputiti da pređu na jednu kapsulu od 0,5 mg dnevno. U ovom slučaju, preporučuje se ponavljanje praćenja prve doze.
Nemojte uzeti veću dozu od propisane doze.
Lek Mulfinya je namenjen za oralnu upotrebu.
Lek Mulfinya uzmajte jednom dnevno uz čašu vode. Lek Mulfinya kapsule uvek treba progutati cele, ne otvarajući ih. Lek Mulfinya može da se uzima sa hranom ili bez nje. Uzimanje leka Mulfinya u isto vreme svakoga dana pomaže da se setite kada da uzmete lek.
Mulfinya nije dostupna u jačini od 0,25 mg. Za ovu dozu bi trebalo da koristite druge lekove koji sadrže fingolimod koji su dostupni na tržištu.
Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Mulfinya, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste uzeli više leka Mulfinya nego što treba
Ako ste uzeli previše leka Mulfinya, odmah se obratite Vašem lekaru.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Mulfinya
Ako uzimate lek Mulfinya manje od jednog meseca i ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu ceo dan, javite Vašem lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da Vas zadrži na praćenju u vreme kada uzimate sledeću dozu.
Ako uzimate lek Mulfinya najmanje jedan mesec i zaboravili ste da uzimete lek duže od dve nedelje, javite Vašem lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da Vas zadrži na praćenju u vreme kada uzimate sledeću dozu. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete terapiju do dve nedelje, možete uzeti narednu dozu kako je planirano.
Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da nadoknadite onu koju ste propustili.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Mulfinya
Ne smete prestati da uzimate lek Mulfinya, niti da menjate dozu pre nego što se o tome posavetujete saVašim lekarom.
Lek Mulfinya će se zadržati u Vašem organizmu do 2 meseca pošto prestanete da ga uzimate. I broj vaših belih krvnih ćelija broj limfocita može da ostane nizak tokom ovog perioda, i još uvek mogu da se javljaju neželjena dejstva koja su opisana u ovom uputstvu. Pošto prestanete da uzimate lek Mulfinya možda ćete morati da čekate 6-8 nedelja pre nego što budete mogli da počnete da uzimate novi lek za terapiju multiple
Ako treba ponovo da uzimate lek Mulfinya a prošlo je više od 2 nedelje pošto ste prestali da ga uzimate, mogu ponovo da se jave dejstva na puls koja se obično javljaju kada se lek uzima prvi put i biće neophodan lekarski nadzor u ordinaciji ili ambulanti prilikom ponovnog uvođenja terapije. Ne smete ponovo započinjati uzimanje leka Mulfinya ako ste prestali da uzimate lek duže od dve nedelje, bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neka dejstva mogu biti ili bi mogla postati ozbiljna:
Često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Kašalj sa iskašljavanjem sluzi, osećaj nelagodnosti u grudnom košu, groznica znaci plućnih poremećaja
Herpes virus infekcija herpes zoster sa simptomima kao što su plikovi, peckanje, svrab ili bol kože, obično na gornjem delu tela ili na licu. Ostali simptomi mogu da budu groznica i slabost u ranim stadijumima infekcije posle čega sledi utrnulost, svrab ili pojava crvenih mrlja praćeno jakim bolom.
Usporeni puls bradikardija, nepravilan srčani ritam
Vrsta raka kože koji se zove karcinom bazalnih ćelija BCC koji se često javlja u obliku perlastog čvorića, iako može biti i drugačijeg oblika
Poznato je da se depresija i anksioznost javljaju sa povećanom učestalošću u populaciji oboleloj od multiple skleroze i takođe su prijavljene kod pedijatrijskih pacijenata lečenih fingolimodom
Gubitak telesne mase.
Povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Zapaljenje pluća sa simptomima kao što su groznica, kašalj, otežano disanje
Edem makule otok centralnog vidnog polja mrežnjače na zadnjem delu Vašeg oka sa simptomima kao što su pojava senki ili slepih tačaka u centru vidnog polja, zamagljeni vid, problemi sa raspoznavanjem boja ili detalja
Smanjenje broja trombocita krvnih pločica što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica
Maligni melanom vrsta raka kože koja se obično stvara iz neobičnog mladeža. Mogući znaci melanoma uključuju mladeže koji mogu da promene veličinu, oblik, visinu ili boju tokom vremena, ilida stvaraju nove mladeže. Mladeži mogu svrbeti, krvariti ili ulcerirati
Konvulzije, napadi češći kod dece i adolescenata nego kod odraslih.
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Poremećaj koji se naziva posteriorni reverzibilni encefalopatijski sindrom PRES. Simptomi mogu biti iznenadna pojava teške glavobolje, konfuzija, napadi i/ili poremećaji vida
Limfom vrsta raka koji zahvata limfni sistem
Karcinom skvamoznih ćelija: vrsta raka kože koja se može manifestovati kao čvrst crven čvor, ranica sakrastom ili nova ranica na postojećem ožiljku
Veoma retko
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Nepravilan elektrokardiogram inverzija T-talasa
Tumor povezan sa infekcijom humanim herpes virusom 8 Kapošijev sarkom
Nepoznato
učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka:
Alergijske reakcije uključujući simptome osipa ili koprivnjače praćene svrabom, oticanje usana, jezika ili
lica, za koje postoji veća verovatnoća da će se javiti na dan kad počnete terapiju lekomMulfinya.
Znaci bolesne jetre uključujući otkazivanje jetre, kao što su žuta prebojenost Vaše kože ili beonjača
žutica, mučnina ili povraćanje, bol na desnoj strani stomaka abdomena, tamno obojen urin smeđe boje, osećaj da ste manje gladni nego obično, umor i abnormalni testovi funkcije jetre. U veoma malom broju slučajeva, insuficijencija jetre može dovesti do transplantacije jetre
Kriptokokne infekcije vrsta gljivične infekcije, uključujući kriptokokni meningitis sa simptomima kao
što su glavobolja praćena ukočenim vratom, osetljivošću na svetlost, mučninom i/ilizbunjenošću
Rizik od retke infekcije mozga koji se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML.
Simpotmi PML mogu da liče na relaps multiple skleroze. Mogu se pojaviti i simptomi kojih možda nećete biti svesni, kao što su promene u raspoloženju ili ponašanju, gubitak pamćenja, poteškoće u govoru i komunikaciji, koje će Vaš lekar morati podrobnije da ispita da bi isključio PML. Zbog toga, ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava ili ako Vi ili Vaši bližnji primetite bilo kakve nove ili neuobičajene simptome, veoma je važno da što pre razgovarate sa Vašim lekarom.
Karcinom Merkelovih ćelija vrsta raka kože. Mogući znaci karcinoma Merkelovih ćelija uključuju
bezbolan čvor boje mesa ili plavkasto-crveni, često na licu, glavi ili vratu. Karcinom Merkelovih ćelija se takođe može projaviti kao čvrsti bezbolni čvor ili masa. Dugotrajno izlaganje suncu i slab imuni sistem može uticati na rizik od razvoja karcinoma Merkelovih ćelija
Nakon prestanka lečenja lekom Mulfinya, simptomi multiple skleroze se mogu vratiti i mogu se pogoršati
odnosu na pre ili tokom lečenja
Autoimuni oblik anemije smanjena količina crvenih krvnih zrnaca kod kog su crvena krvna zrnca
oštećena autoimuna hemolitička anemija.
Ako osetite bilo šta od navedenog, odmah to recite Vašem lekaru.
Ostala neželjena dejstva
Veoma često
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Infekcija virusom gripa sa simptomima kao što su umor, jeza, bol u grlu, bol u zglobovima ili mišićima, groznica
Osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu sinuzitis
Bol u leđima
Rezultati ispitivanja krvi koji pokazuju povećanje vrednosti enzima jetre
Često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Tinea, gljivična infekcija na koži
tinea versicolor
Teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlost znaci migrene
Niska vrednost belih krvnih ćelija limfocita, leukocita
Osip sa svrabom, crvenilom, peckanjem znaci ekcema
Povećanje nivoa masnoća u krvu triglicerida
Osećaj nedostatka vazduha
Zamućen vid videti i deo o edemu makule pod „Neka dejstva mogu biti ili bi mogla postati ozbiljna“
Hipertenzija lek Mulfinya može da izazove blagi porast krvnog pritiska
Bol u mišićima
Bol u zglobovima
Povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimajulek:
Niska vrednost određenih belih krvnih ćelija neutrofila
Depresivno raspoloženje
Retko
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Rak limfnog sistema limfom
Nepoznato
učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka:
Periferno oticanje
Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane teško,
recite to Vašem lekaru.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Mulfinya posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Ne koristiti pakovanje ako je oštećeno ili ima vidljive znake otvaranja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Mulfinya
Aktivna supstanca je fingolimod. Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda u obliku fingolimod-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su:Sadržaj kapsule: kalcijumhidrigen-fosfat, dihidrat, glicin, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.
Omotač telo i kapa kapsule: želatin, titan-dioksid E171, gvožđeIII-oksid, žuti E172 i gvožđeIII-oksid, crveni E172.
Boja za štampu: šelak E904, propilenglikol, gvožđeIII-oksid, crni E172, kalijum-hidroksid i amonijak rastvor, koncentrovani.
Kako izgleda lek Mulfinya i sadržaj pakovanja
Kapsula, tvrda sa braon-narandžastom neprovidnom kapom i belim neprovidnim telom, sa utisnutom oznakom"Mylan" preko „FD 0.5” crnim mastilom i na kapi i na telu kapsule.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC-Alu blister sa 7 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera ukupno 28 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.Beograd – Novi BeogradBulevar Mihajla Pupina 115a
Proizvođači:1. MYLAN HUNGARY KFT., Mylan utca 1., Komarom, 2900, Mađarska2. MYLAN GERMANY GMBH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad
Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Nemačka
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.
Broj i datum dozvole:
000461285 2023 od 27.03.2024.