Mukobel® 600mg šumeća tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Mukobel

600 mg, šumeće tablete

acetilcistein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 10 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Mukobel i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mukobel

Kako se uzima lek Mukobel

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Mukobel

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mukobel i čemu je namenjen

Mukobel sadrži aktivnu supstancu acetilcistein i pripada grupi lekova za iskašljavanje – mukolitika, koji pomažu u izbacivanju sekreta iz disajnih puteva.

Lek Mukobel, namenjen je za lečenje poremećaja disajnih organa praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta. Ovaj lek smanjuje gustinu sekreta u disajnim putevima i potpomaže iskašljavanje u stanjima akutnog i hroničnog respiratornog oboljenja praćenog stvaranjem gustog sekreta i otežanim iskašljavanjem kao što su: akutni bronhitis, zapaljenje sluzokože dušnika, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije pogoršanje bolesti,emfizem pluća, mukoviscidoza cistična fibroza, bronhiektazijetrajno proširenje bronha ili dušnika.

Ukoliko posle 5 do 10 dana simptomi i dalje traju ili se stanje pogoršava, morate se obratiti svom lekaru. Terapiju dužu od 10 dana mora da propiše lekar.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mukobel

Lek Mukobel ne smete uzimati:

ako ste preosetljivi alergični na acetilcistein, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ovaj lek ne smete primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Mukobel.

Uzimajte ovaj lek oprezno i pod lekarskim nadzorom ukoliko:

patite od bronhijalne astme. Odmah prekinite lečenje i obratite se lekaru ukoliko se jave poteškoće sadisanjem, ili grčenje bronhijalnih mišića bronhospazam. Obavestite lekara ukoliko ste ranije imalinavedene simptome;

imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ako istovremeno uzimate lekove za koje je poznato da nadražuju sluzokožu gastrointestinalnog trakta;

imate intoleranciju nepodnošenje na histamin u slučaju terapije lekom Mukobel mogu se javiti alergijske reakcije preosetljivost na primer glavobolja, curenje iz nosa, svrab.

Ovaj lek naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ako imate poteškoća sa iskašljavanjem, obratite se lekaru koji će preporučiti način za uklanjanje sekreta posturalna drenaža i bronhijalna aspiracija.

Veoma retko je prijavljena pojava ozbiljnih promena na koži, rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju, genitalija

Stevens-Johnson

-ov sindrom i težak osip kože, koji može da

bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima

-ov sindrom koja se dovodila u vezu sa primenom acetilcisteina. U većini slučajeva bio je

prisutan još jedan istovremeno primenjen lek, koji je mogao potencijalno pojačati opisane promene na koži. Ukoliko se pojave nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.

Moguće je da se pri otvaranju pakovanja oseti blagi miris sumpora. To je karakteristika ovog leka i ne ukazuje ni na kakvu promenu samog leka.Promene u rezultatima laboratorijskih testova Acetilcistein, aktivna supstanca leka Mukobel, može uticati na rezultate nekih testova krvi i urina. Obavestite svog lekara da uzimate ovaj lek pre nego što Vas uputi na laboratorijsko ispitivanje

Drugi lekovi i lek Mukobel

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne preporučuje se rastvaranje ili mešanje drugih lekova sa lekom Mukobel.

Nemojte uzimati lek Mukobel ukoliko koristite:

Antitusike lekove za ublažavanje kašalja, jer može doći do zastoja sekreta kao posledice smanjenog refleksa kašlja.

Obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

aktivni ugalj, koji se koristi za lečenje digestivnih poremećaja ili eliminaciju intestinalnih gasova meteorizam, jer može umanjiti dejstvo leka Mukobel;

antibiotike je najbolje uzimati odvojeno od acetilcisteina u intervalu od najmanje dva sata razmaka. Ovo se ne odnosi na lorakarbef;

nitroglicerin jer istovremena upotreba sa lekom Mukobel izaziva značajan pad krvnog pritiska i proširenje temporalne arterije što dovodi do pojave glavobolje;

karbamazepin lek za sprečavanje epileptičnih napada.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

obzirom na to da nema dovoljno kliničkih podataka o upotrebi acetilcisteina kod trudnica, lek Mukobel smete koristiti samo ukoliko Vaš lekar smatra daje to neophodno.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju

acetilcisteina u majčino mleko. Zbog toga, lek Mukobel smete

koristiti tokom dojenja samo ukoliko Vaš lekar smatra daje to zaista neophodno.

Plodnost

Nema podataka o uticaju acetilcisteina na plodnost kod ljudi. U studijama na životinjama nisu pronađenaneželjena dejstva na plodnost, pri terapijskim dozama acetilcisteina.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Mukobel, nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Mukobel sadrži natrijum

Mukobel šumeća tableta sadrži 194 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se uzima lek Mukobel

Uvek uzimajte lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Jedna tableta 600 mg leka Mukobel jednom dnevno.

Republici Srbiji je registrovan i lek Mukobel, 200 mg, šumeće tablete, pa je zato moguće lek uzimati iviše puta u manjim dozama, ali ukupna dnevna doza ne treba da bude veća od 600 mg.

Vaš lekar Vam može predložiti da promenite dozu ili učestalost primene leka, ali bez prekoračenja maksimalne dnevne doze od 600 mg. Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savet lekara. Kod hroničnih simptoma lečenje se može nastaviti tokom nekoliko meseci, uz kontrolu lekara.

Način primene:

Rastvoriti šumeću tabletu leka Mukobel u pola čaše vode, promešati kašičicom, ako je potrebno i popijteodmah ceo sadržaj, bez prekomernog odlaganja.

Ne preporučuje se mešanje rastvora leka Mukobel sa drugim lekovima.

Ako ste uzeli više leka Mukobel nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja. Simptomi predoziranja mogu uključiti mučninu, povraćanje i proliv. Ukoliko ste slučajno uzeli ovaj lek, ili ste uzeli veću dozu leka, odmah obavestite svog lekara ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mukobel

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek, nemojte uzimati prethodno propuštenu dozu već nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

preosetljivost alergijska reakcija;

glavobolja;

zujanje u ušima tinitus;

ubrzan rad srca tahikardija;

proliv dijareja;

zapaljenje sluzokože usta stomatitis;

bol u stomaku;

koprivnjača;

oticanje lica, usana, usta, jezika ila grla koji mogu izazvati teškoće sa gutanjem ili disanjem angioedem;

groznica povišena telesna temperatura;

smanjenje krvnog pritiska.

Retka neželjena dejstva

javljaju se kod 1 na 1000 pacijenata:

grčenje bronhijalne muskulature bronhospazam;

otežano disanje dispneja;

gastrointestinalni poremećaji dispepsija-otežano varenje hrane.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

oticanje lica edem.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru i ako imate poremećaj krvi – produženo vreme krvarenja nastaje usled smanjenja agregacije trombocita.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Mukobel

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mukobel posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru za tablete radi zaštite od vlage.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25°C u dobro zatvorenom kontejneru za tablete radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Mukobel

Aktivna supstanaca je: acetilcistein.Jedna šumeća tableta leka Mukobel sadrži acetilcistein 600 mg.

Pomoćne supstance su: maltodekstrin; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hidrogenkarbonat, aroma pomorandže preparati za aromatizovanje, aromatične supstance, prirodne aromatične supstance, maltodekstrin kukuruzni, arapska guma E414, askorbinska kiselina E300, butilhidroksianizol E320;leucin; saharin-natrijum.

Kako izgleda lek Mukobel i sadržaj pakovanja

Šumeća tableta.

Izgled tablete

okrugla, ravna, tableta, bele boje.

Izgled rastvora nakon rastvaranja tablete

blago opalescentan rastvor, mirisa na pomorandžu.

Unutrašnje pakovanje je kontejner za tablete od polipropilena zatvoren zatvaračem od polietilena sa integrisanim desikantom silikagel.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan kontejner od polipropilena sa 10 šumećih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVAC Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:BELUPO D.D.Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Мај, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01977-22-001 оd 30.05.2023.