Mozobil® 20mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Mozobil

20 mg/mL, rastvor za injekciju

INN:

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Mozobil i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Mozobil

Kako se primenjuje lek Mozobil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Mozobil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mozobil i čemu je namenjen

Lek Mozobil sadrži aktivnu supstancu pleriksafor, koja blokira protein na površini matičnih ćelija krvi. Ovaj protein „vezuje“ krvne matične ćelije u koštanoj srži. Pleriksafor poboljšava oslobađanje matičnih ćelija u sistemsku cirkulaciju mobiliše ih. Matične ćelije tada mogu biti sakupljene pomoću uređaja koji razdvaja komponente krvi aparat za aferezu i nakon toga zamrznute i čuvane do transplantacije.

Ukoliko je mobilizacija slaba, lek Mozobil se koristi da pomogne u prikupljanju krvnih matičnih ćelija za kolekciju, čuvanje i ponovno davanje transplantaciju

kod odraslih pacijenata sa limfomom malignim oboljenjem belih krvnih zrnaca i multiplim mijelomom malignom prekomernom produkcijom plazma ćelija u koštanoj srži

kod dece uzrasta od 1 do 18 godina sa limfomom ili solidnim tumorima.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Mozobil

Lek Mozobil ne smete primiti:

● ukoliko ste alergični na pleriksafor ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6..

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru:

● ukoliko imate ili ste imali bilo kakav problem sa srcem;● ukoliko imate poremećaj bubrega. Vaš lekar može prilagoditi dozu;● ukoliko imate povećan broj belih krvnih ćelija zrnaca;● ukoliko imate smanjen broj krvnih pločica;● ukoliko ste imali osećaj nesvestice ili blagu vrtoglavicu pri stajanju ili sedenju ili ako ste ikada

ranije izgubili svest neposredno nakon primene injekcije.

Vaš lekar može zahtevati

redovnu kontrolu krvne slike

cilju praćenja broja krvnih ćelija.

Ukoliko imate leukemiju maligno oboljenje krvi ili koštane srži, ne preporučuje se primena leka Mozobil u svrhu mobilizacije matičnih ćelija.

Drugi lekovi i Mozobil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete moždauzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Lek Mozobil ne treba da koristite ukoliko ste trudni, pošto nema iskustava o upotrebi ovog leka kod trudnica. Veoma je važno da obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Ukoliko ste u reproduktivnom periodu, preporučuje se da koristite kontracepciju.

Ne treba da dojite, ukoliko primate lek Mozobil, pošto nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Mozobil može prouzrokovati vrtoglavicu i zamor. Stoga, nemojte upravljati motornim vozilom, ukoliko osećate vrtoglavicu, zamor ili Vam nije dobro.

Lek Mozobil sadrži natrijum

Lek Mozobil sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po jednoj dozi odnosno suštinski je bez

3. Kako se primenjuje lek Mozobil

Lek Mozobil primeniće Vam lekar ili medicinska sestra u vidu injekcije.

Prvo ćete primati G-CSF, a potom lek Mozobil

Mobilizacija će otpočeti tako što ćete prvo dobijati drugi lek pod nazivom G-CSF faktor stimulacije kolonija granulocita. G-CSF će pomoći leku Mozobil da pravilno funkcioniše u Vašem organizmu. Ukoliko želite da znate više o leku G-CSF, pitajte Vašeg lekara i pročitajte uputstvo za taj lek.

Koliko leka Mozobil se prima?

Uobičajena doza leka za odrasle je ili 20 mg fiksna doza ili 0,24 mg/kg telesne mase na dan. Uobičajena doza leka za decu od 1 do 18 godina je 0,24 mg/kg telesne mase na dan. Vaša doza leka zavisi od Vaše telesne mase, koja treba da se izmeri nedelju dana pre nego što primite prvu dozu leka. Ukoliko imate umeren ili težak poremećaj funkcije bubrega, Vaš lekar će smanjiti dozu.

Kako se primenjuje lek Mozobil?

Lek Mozobil se primenjuje u vidu supkutane injekcije potkožno.

Kada se lek Mozobil primenjuje prvi put?

Primićete Vašu prvu dozu leka 6 do 11 sati pre primene postupka afereze sakupljanja Vaših matičnih ćelija krvi.

Koliko dugo se lek Mozobil primenjuje?

Terapija lekom Mozobil traje 2 do 4 uzastopna dana u nekim slučajevima do 7 dana, sve dok ne bude sakupljeno dovoljno matičnih ćelija za Vašu transplantaciju. U pojedinim slučajevima, može se desiti da ne bude sakupljeno dovoljno matičnih ćelija i stoga će se nameravano sakupljanje prekinuti.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Molimo Vas da odmah obavestite svog lekara ukoliko

ubrzo nakon dobijanja leka Mozobil, se pojavi osip, oticanje oko očiju, nedostatak daha

otežano disanje ili nedostatak kiseonika, osećaj ošamućenosti pri stajanju ili sedenju, osećaj nesvestice ili gubitak svesti.

imate bol u gornjem levom delu trbuha ili levom ramenu.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

proliv, mučnina, crvenilo ili iritacija na mestu primene injekcije

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca u laboratorijskom testu anemija kod dece

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Vrtoglavica, zamor ili se osećate loše;

Nadimanje, otežano pražnjenje creva, slabo varenje, povraćanje;

Stomačni problemi kao što su bol, otok i nelagodnost;

Suva usta, trnjenje u predelu oko usana;

Preznojavanje, crvenilo kože po celom telu, bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima i

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

Alergijske reakcije poput kožnog osipa, oticanja oko očiju, otežanog disanja

Anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok.

Neuobičajeni snovi, noćne more

Neželjena dejstva na sistem za varenje ponekad mogu biti i teška proliv, povraćanje, stomačni bolovi i mučnina, što se retko dešava.

Srčani udari

kliničkim ispitivanjima, kod pacijenata sa prisutnim faktorima rizika za pojavu srčanog udara, povremeno je dolazilo do srčanog udara nakon istovremene primene lekova Mozobil i G-CSF. Molimo Vas da odmah informišete Vašeg lekara ukoliko se kod Vas ispolji nalagodnost u predelu grudnog koša.

Žmarci, trnci i utrnulost

Žmarci, trnci i utrnulost pojedinih delova tela česta su pojava kod pacijenata koji primaju terapiju za lečenje raka. Ovi osećaji javljaju se kod približno jednog od pet pacijenata. Izgleda da i pri primeni leka Mozobil učestalost ovih efekata nije povećana. Takođe se na testovima krvi može videti povećanje broja belih krvnih ćelija leukocitoza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,ilifarmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nijenavedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u procenibezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove imedicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Mozobil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mozobil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon otvaranja bočice, lek Mozobil se mora upotrebiti odmah.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Mozobil

Aktivna supstanca leka je pleriksafor. Jedan mililitar rastvora sadrži 20 mg pleriksafora. Jedna bočica sadrži 24 mg pleriksafora u 1,2 mL rastvora.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; horovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Mozobil i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju

Lek Mozobil je bistar, bezbojan do slabožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica od 2 mL providno staklo tipa I sa čepom od hlorobutil/butil gume i aluminijumskim prstenom sa plastičnim

zatvaračem. Jedna bočica sadrži 1,2 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457678 2023 od 09.07.2024.