Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Moxifloxacin Kabi na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Moxifloxacin Kabi kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Moxifloxacin Kabi, 400 mg/250 mL, rastvor za infuziju moksifloksacin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Moxifloxacin Kabi i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi
Kako se primenjuje lek Moxifloxacin Kabi
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Moxifloxacin Kabi
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Moxifloxacin Kabi sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin koja spada u grupu antibiotika koji se zovu fluorohinoloni. Lek Moxifloxacin Kabi deluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije ukoliko su infekcije uzrokovane bakterijama osetljivim na moksifloksacin.
Lek Moxifloxacin Kabi se koristi kod odraslih za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:- Zapaljenje pluća pneumonija stečeno van bolnice.- Infekcija kože i mekog tkiva.
Lek Moxifloxacin Kabi se koristi za lečenje ovih infekcija samo kada se uobičajeni antibiotici ne mogu primeniti ili ne deluju.
Obratite se svom lekaru ukoliko niste sigurni da li pripadate u neku od niže opisanih grupa pacijenata.
Lek Moxifloxacin Kabi ne smete primati:
Ukoliko ste alergični na moksifloksacin, bilo koje druge hinolonske antibiotike ili na bilo koju odpomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Ukoliko ste trudni ili dojite.
Ukoliko ste mlađi od 18 godina.
Ukoliko ste imali bolest ili poremećaj tetiva povezan sa lečenjem hinolonskim antibioticima videti odeljke
Upozorenja i mere opreza
Moguća neželjena dejstva
Ukoliko imate od rođenja ili Vam se tokom života pojavilo bilo koje stanje povezano sa poremećajem srčanog ritma zabeleženo na EKG-u električnom snimku rada srca.
Ukoliko imate poremećenu ravnotežu soli u krvi naročito nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi.
Ukoliko imate veoma usporen srčani ritam koji se zove „bradikardija“, slabo srce insuficijencijusrca, ukoliko ste imali poremećaj srčanog ritma ili uzimate druge lekove, koji dovode do promena u EKG-u videti odeljak
Drugi lekovi
lek Moxifloxacin Kabi
To je zato što lek Moxifloxacin Kabi
može uzrokovati promene u EKG-u, produženje QT intervala odnosno usporeno sprovođenje električnih signala.
Ukoliko imate tešku bolest jetre ili vrednost enzima jetre transaminaza koja je 5 puta veća od gornje granice normale.
Upozorenja i mere opreza
Pre nego što primite lek Moxifloxacin KabiNe smete uzeti fluorohinolonske/hinolonske antibiotike, uključujući lek Moxifloxacin Kabi, ukoliko ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju kad ste uzimali hinolone ili fluorohinolone. U tojsituaciji morate što pre obavestiti svog lekara.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Moxifloxacin Kabi. Važno je znati da:
Lek Moxifloxacin Kabi može
promeniti EKG nalaz
naročito ukoliko ste ženskog pola ili starije
Ukoliko trenutno uzimate
lek koji snižava vrednost kalijuma u krvi
posavetujte se sa svojim
lekarom pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi videti odeljke
Lek Moxifloxacin Kabi ne smete
Drugi lekovi i lek Moxifloxacin Kabi
Ukoliko ste pacijent sa dijabetesom postoji rizik od promene koncentracije šećera u krvi pri primeni moksifloksacina.
Ukoliko ste nekada imali ozbiljan kožni osip ili ljuštenje kože, stvaranje plikova ili rane u ustima nakon primene moksifloksacina, obavestite svog lekara pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi.
Ukoliko imate
epilepsiju
ili stanje zbog kojeg ste skloni
konvulzijama
obavestite svog lekara pre
nego što primite lek Moxifloxacin Kabi.
Ukoliko imate ili ste imali
probleme sa mentalnim zdravljem
posavetujte se sa svojim lekarom pre
nego što primite lek Moxifloxacin Kabi.
Ukoliko imate
mijasteniju gravis
retka bolest koja dovodi do mišićne slabosti primena leka
Moxifloxacin Kabi može pogoršati simptome Vaše bolesti. Ako mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavetujte sa lekarom.
Ukoliko je utvrđeno da imate uvećanje ili „
izbočenje
” velikog krvnog suda aneurizma aorte ili
periferna aneurizma velikog krvnog suda.
Ako ste imali prethodnu epizodu
disekcije aorte
pukotina u zidu aorte.
Ako Vam je dijagnostikovano curenje srčanih zalistaka regurgitacija srčanih zalistaka.
Ako imate porodičnu istoriju
aneurizme aorte
ili disekcije aorte pukotina u zidu aorte ili urođene
bolesti srčanih zalistaka ili drugih faktora rizika ili predisponirajućih stanja npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je
sindrom, ili
Ehlers-Danlos
inflamatorna autoimunska bolest ili vaskularni poremećaji kao što je
artritis gigantskih ćelija,
-ova bolest, visok krvni pritisak ili poznata ateroskleroza,
reumatoidni artritis bolest zglobova ili endokarditis infekcija srca.
Ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice imate
nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
retka nasledna bolest, obavestite svog lekara koji će proceniti da li je lek Moxifloxacin Kabi odgovarajuća terapija za Vas.
Lek Moxifloxacin Kabi treba primenjivati samo intravenski u venu i ne sme biti primenjen u
Lečenje lekom Moxifloxacin Kabi treba odmah prekinuti u sledećim slučajevima:
Postoji mala verovatnoća da doživite
tešku, iznenadnu alergijsku reakciju
anafilaktička
reakcija/šok čak i kod prve doze. Obavestite lekara ako primetite simptome koji uključuju stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice, osećaj mučnine ili nesvestice ili osetite vrtoglavicu pri ustajanju.
Lek Moxifloxacin Kabi može uzrokovati
brzonapredujuće i teško zapaljenje jetre,
koja može
dovesti do slabosti jetre opasne po život uključujući smrtne slučajeve, videti odeljak
neželjena dejstva
Ukoliko se iznenada počnete osećati loše ili uočite žutu prebojenost beonjača, da
imate taman urin, svrab kože, sklonosti krvarenju, poremećaj misli ili budnosti, molimo Vas da se obratite svom lekaru pre nastavka lečenja.
Hinolonski antibiotici, uključujući lek Moxifloxacin Kabi, mogu uzrokovati
konvulzije
U slučaju
pojave konvulzija, lečenje lekom Moxifloxacin Kabi treba prekinuti.
Mogu se javiti
problemi sa mentalnim zdravljem
čak i prilikom prvog uzimanja hinolonskih
antibiotika, uključujući lek Moxifloxacin Kabi. U veoma retkim slučajevima depresija ili problemi sa mentalnim zdravljem doveli su do suicidalnih misli ili samoozleđujućeg ponašanja kao što je pokušaj samoubistva videti odeljak
Moguća neželjena dejstva
Ako se kod Vas jave takve reakcije,
lečenje lekom Moxifloxacin Kabi treba prekinuti.
Retko se mogu javiti
bol i oticanje zglobova i zapaljenje ili ruptura pucanje tetiva
Rizik je
povećan ako ste starija osoba stariji od 60 godina, presađen Vam je organ, imate probleme sa bubrezima ili se lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura pucanje tetiva mogu se javiti unutar prvih 48 sati od početka lečenja i čak i do nekoliko meseci nakon prestanka terapije lekom Moxifloxacin Kabi. Na pojavu prvih znakova boli ili zapaljenja tetive na primer, u skočnom zglobu, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu prestanite sa uzimanjem lek Moxifloxacin Kabi, obratite se svom lekaru i pazite da bolno područje miruje. Izbegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od rupture pucanja tetive.
Tokom lečenja lekom Moxifloxacin Kabi treba odmah da obavestite lekara:
Ukoliko osetite
palpitacije ili nepravilan rad srca
tokom lečenja, Vaš lekar može da Vam uradi
EKG kako bi imao uvid u Vaš srčani ritam.
Ozbiljne kožne reakcijeZabeležene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući
Stevens-Johnson
-ov sindrom, toksičnu
epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematsku pustulozu AGEP prilikom upotrebe moksifloksacina.• SJS / TEN se u početku mogu pojaviti kao crvenkaste mrlje slične meti ili kružni pečati, često sa centralnim plikovima u njihovoj sredini. Takođe, mogu se javiti čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima crvene i otečene oči. Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethode groznica
i/ili simptomi slični gripu. Osip može napredovati do raširenog ljuštenja kože i kompikacija opasnih po život ili sa smrtnim ishodom.• AGEP se pojavljuje na početku lečenja kao crveni, ljuskavi rašireni osip sa ispupčenjima ispod kože i plikovima praćenim groznicom. Najčešća lokacija: uglavnom lokalizovana na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima.
Ako razvijete ozbiljan osip ili neki od ovih simptoma na koži, prestanite da uzimate moksifloksacin i obratite se lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Retko možete osetiti
simptome oštećenja nerava neuropatija
kao što su bol, peckanje, trnci,
utrnulost i/ili slabost naročito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko se to dogodi, odmah prestanite da uzimate lek Moxifloxacin Kabi i obavestite svog lekara kako bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja
Može se javiti
proliv
tokom ili nakon uzimanja antibiotika uključujući lek Moxifloxacin Kabi.
Ukoliko proliv poprimi težak oblik ili postane dugotrajan ili ukoliko primetite krv ili sluz u stolici, morate odmah prestati uzimati lek Moxifloxacin Kabi i posavetovati se sa svojim lekarom. U ovom slučaju nemojte uzimati lekove koji usporavaju ili zaustavljaju rad peristaltiku creva.
Ukoliko se javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi
poremećaji oka
tokom uzimanja leka
Moxifloxacin Kabi, odmah se posavetujte s oftalmologom videti odeljke
Upravljanje vozilima
rukovanje mašinama
Moguća neželjena dejstva
Ako osetite iznenadni, jak bol u stomaku, grudima ili leđima, što mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte, odmah idite ustanovu za hitnu medicinsku pomoć. Rizik može biti povećan, ako se sistemski primenjuju kortikosteroidi.
Ako Vam se javi kratak dah, posebno kada ležite u krevetu ili primetite oticanje skočnih zglobova, stopala ili stomaka ili novi početak lupanja srca osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca, potrebno je odmah obavestiti lekara.
Antibiotici fluorohinoloni mogu prouzrokovati povećanje koncentracije šećera u krvi iznad normalnih vrednosti hiperglikemija, ili smanjenje koncentracije šećera u krvi ispod normalnih vrednosti hipoglikemija, što potencijalno može dovesti do gubitka svesti hipoglikemijska koma u ozbiljnim slučajevima videti odeljak
Moguća neželjena dejstva
Ukoliko imate dijabetes, trebalo bi
pažljivo pratiti koncentraciju šećera u krvi.
Tokom uzimanja leka Moxifloxacin Kabi morate biti svesni da:
Rizik od srčanih problema može porasti sa porastom doze i brzine infuzije u venu.
Ukoliko ste starije osobe i imate probleme sa bubrezima vodite računa o uzimanju dovoljne količinetečnosti jer dehidracija može povećati rizik od insuficijencije bubrega.
Hinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu kožu osetljivijom na sunčevu svetlost ili UV zračenje.Izbegavajte produženo izlaganje suncu ili jaku sunčevu svetlost, ne upotrebljavajte solarijum ili bilo koje druge UV lampe, tokom lečenja lekom Moxifloxacin Kabi.
Iskustva u primeni naizmeničnog intravenski/peroralno režima primene leka Moxifloxacin Kabi za lečenje infekcija pluća pneumonija stečenih van bolnice, su ograničena.
Nije utvrđena efikasnost leka Moxifloxacin Kabi u lečenju teških opekotina, infekcija dubokih tkiva i infekcija dijabetičkog stopala kod kojih se razvio osteomijelitis infekcija koštane srži.
Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije
Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Moxifloxacin Kabi, povezani su sa veoma retkim, ali ozbiljnim neželjenim reakcijama, od kojih su neke dugotrajne traju mesecima ili godinama, onesposobljavajuće ili potencijalno ireverzibilne. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežano hodanje, abnormalne osećaje kao što su bockanje, trnci, golicanje, utrnulost ili peckanje parestezija, poremećaje čula uključujući oštećenje vida, čula ukusa i mirisa i sluha, depresiju, oštećenje pamćenja, jak umor i teške poremećaje spavanja.
Ako osetite bilo koju od ovih neželjenih reakcija nakon uzimanja leka Moxifloxacin Kabi, odmah se obratite svom lekaru pre nastavka lečenja. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti o nastavku lečenja i razmotriti primenu antibiotika iz druge grupe.
Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u tim starosnim grupama nije utvrđena efikasnost i sigurnost primene videti odeljak
Lek Moxifloxacin Kabi ne smete primati
Drugi lekovi i lek Moxifloxacin Kabi
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Potrebno je da znate sledeće:
Ukoliko tokom lečenja lekom Moxifloxacin Kabi uzimate druge lekove koji utiču na Vaše srce postoji povećan rizik od promene srčanog ritma. Stoga, nemojte primenjivati lek Moxifloxacin Kabi istovremeno sa sledećim lekovima:
Lekovi koji pripadaju grupi antiaritmika kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid,
Antipsihotici kao što su fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid,
Triciklični antidepresivi,
Neki antimikrobni lekovi kao što su sakvinavir, sparfloksacin, intravenski eritromicin, pentamidin, antimalarici naročito halofantrin,
Neki antihistaminici kao što su terfenadin, astemizol, mizolastin,
Drugi lekovi kao što su cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil i difemanil.
Morate reći lekaru:
ukoliko uzimate lekove koji mogu smanjiti koncentraciju kalijuma u krvi npr. neki diuretici, nekilaksativi i klizme [visoke doze] ili kortikosteroidi [antiinflamatorni lekovi], amfotericin B,
ukoliko uzimate druge lekove koji mogu usporiti rad srca, jer oni mogu takođe povećati rizik odnastanka ozbiljnog poremećaja srčanog ritma tokom primene leka Moxifloxacin Kabi,
ukoliko ste na terapiji lekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi oralni antikoagulansi, kao što je varfarin, može biti potrebno praćenje vremena koagulacije zgrušavanja krvi.
Primena leka Moxifloxacin Kabi sa hranom, pićima i alkoholom
Hrana, uključujući mlečne proizvode ne utiče na dejstvo leka Moxifloxacin Kabi.Ne smete piti alkohol tokom uzimanja leka Moxifloxacin Kabi.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Nemojte koristiti lek Moxifloxacin Kabi ukoliko ste trudni ili dojite.Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na smanjenje plodnosti usled uzimanja ovog leka.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Tokom primene leka Moxifloxacin Kabi može doći do pojave vrtoglavice ili ošamućenosti, prolaznog, iznenadnog gubitka vida ili kratkotrajnog gubitka svesti. Ukoliko se ovi simptomi jave nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.
Lek Moxifloxacin Kabi sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 54,4 mmol-a 1206 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata, koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Lek Moxifloxacin Kabi će Vam uvek dati lekar ili zdravstveni radnik.
Lek se primenjuje jednom dnevno u dozi od 400 mg.Lek Moxifloxacin Kabi je namenjen za intravensku primenu u venu. Vaš lekar treba osigurati da se infuzija daje kontinuirano tokom 60 minuta.
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata, pacijenata sa manjom telesnom masom ili kod pacijenata sa problemima sa bubrezima.
Trajanje lečenja
Vaš lekar će odlučiti o dužini trajanja lečenja lekom Moxifloxacin Kabi. U nekim slučajevima Vaš lekar može započeti lečenje sa lekom Moxifloxacin Kabi, rastvorom za infuziju i onda nastaviti lečenje saodgovarajućim tabletama.
Trajanje lečenja zavisi od vrste infekcije i odgovora na lečenje, ali preporučeno trajanje primene iznosi:
Trajanje lečenja
Vanbolnički stečena zapaljenja pluća pneumonijaVećina pacijenata sa pneumonijom je prešla na terapiju odgovarajućim tabletama u periodu od 4 dana
– 14 dana
Infekcije kože i mekog tkivaKod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i struktura kože prosečno trajanje intravenskog lečenja iznosilo je otprilike 6 dana i prosečno ukupno trajanje lečenja s primenom odgovarajućih tableta nakon infuzija 13 dana.
– 21 dana
Važno je da završite ciklus lečenja, čak i ako ste se počeli osećati bolje nakon nekoliko dana. Ukoliko se lečenje prekine prerano, infekcija neće biti u potpunosti izlečena i može se vratiti ili se Vaše stanje može pogoršati te možete razviti bakterijsku rezistenciju otpornost na antibiotik.
Preporučenu dozu i trajanje lečenja ne treba prekoračiti.
Ako ste primili više leka Moxifloxacin Kabi nego što treba
Ukoliko ste zabrinuti da ste primili više leka Moxifloxacin Kabi nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru.
Ako ste zaboravili da primite lek Moxifloxacin Kabi
Ukoliko ste zabrinuti da ste možda propustili dozu leka Moxifloxacin Kabi, odmah se obratite svom lekaru.
Ako naglo prestanete da primate lek Moxifloxacin Kabi
Ukoliko je lečenje ovim lekom prerano prekinuto, infekcija možda neće biti potpuno izlečena. Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko želite prekinuti lečenje lekom Moxifloxacin Kabi pre završetka propisanog trajanja ciklusa lečenja.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah obavestite lekara i lečenje će biti zaustavljeno
ukoliko imate bilo koju od sledećih neželjenih
reakcija jer one mogu biti opasne po život:
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Teška, iznenadna generalizovana alergijska reakcija uključujući veoma retko i šok opasan po život npr. poteškoće u disanju, pad krvnog pritiska, ubrzani puls, oticanje uključujući moguće oticanje disajnih puteva opasno po život.
Depresija veoma retko dovodi do samopovređivanja kao što su suicidalne misli ili pokušajsamoubistva.
Težak oblik proliva koji sadrži krv i/ili sluz kolitis povezan s primenom antibiotika uključujućipseudomembranozni kolitis, koji u retkim okolnostima može dovesti do komplikacija opasnih po život.
Povećane koncentracije šećera u krvi.
Ako ste starija osoba i imate probleme sa bubrezima i primetite smanjenu količinu urina, oticanje nogu, skočnih zglobova ili stopala, zamor, mučninu, pospanost, otežano disanje ili konfuziju to mogu biti znaci i simptomi otkazivanja bubrega.
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Depersonalizacija poremećaj doživljavanja sopstvene ličnosti i okoline. Psihički poremećaji potencijalno vode do samopovređivanja, kao što su suicidalne ideje/misli i pokušaji samoubistva.Po život opasni nepravilni otkucaji srca
Torsade de Pointes
prestanak srčanih otkucaja.
Fulminantno opasno zapaljenje jetre, koje može dovesti do po život opasne insuficijencije jetre uključujući smrtni ishod.Ozbiljni osipi na koži, uključujući
Stevens-Johnson
-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.
Oni se mogu manifestovati kao crvenkaste makule slične meti ili kružni pečati često sa centralnim plikovima u njihovoj sredini, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, a mogu im prethoditi simptomi slični groznici potencijalno životno ugrožavajuće.
Sindrom povezan sa poremećajem izlučivanjem vode i niskim nivoima natrijuma SIADH.
Zapaljenje zida krvnih sudova znaci mogu biti crvene tačke na Vašoj koži, uglavnom na donjem delu nogu, ili efekti kao što je bol u zglobovima.
Ruptura tetive, zapaljenje zglobova, rigidnost mišića.
Primećeno je pogoršanje simptoma miastenije gravis.
Smanjena koncentracija šećera u krvi.
Gubitak svesti usled ozbiljnog smanjenja nivoa šećera u krvi hipoglikemijska koma.
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Crveni, ljuspičasti rašireni osip sa ispupčenjima ispod kože i plikovima praćenim povišenomtelesnom temperaturom na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza.
Mišićna slabost, osetljivost ili bol, a naročito ako se istovremeno osećate loše, imate visoku temperaturu ili imate taman urin. Mogu biti uzrokovani abnormalnom razgradnjom mišića koja može biti opasna po život i dovesti do problema sa bubrezima stanje koje se naziva rabdomioliza.
Tokom lečenja lekom Moxifloxacin Kabi zabeležene su sledeća neželjena dejstva:
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Infekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama ili gljivicama npr. infekcije usne duplje i vaginalne infekcije uzrokovane gljivicom
Glavobolja, vrtoglavica.
Promene srčanog ritma vidljivo na EKG-u kod pacijenata sa niskim nivoom kalijuma u krvi videti odeljak
Šta treba da znate pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi
Mučnina, povraćanje, bolovi u želucu i trbušnoj duplji, proliv.
Porast posebnih enzima jetre u krvi transaminaze.
Bol ili zapaljenje na mestu primene.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija, smanjen broj belih krvnih zrnaca leukopenija, smanjen broj posebnih belih krvnih zrnaca poznatih pod imenom neutrofili, povećan ili smanjenposebnih krvnih zrnaca potrebnih za zgrušavanje krvi trombocita, povećan broj belih krvnih zrnaca eozinofila, produženo protrombinsko vreme/povećana INR engl.
International Normalised Ratio
vrednost usporeno zgrušavanje krvi i sklonost ka krvarenju.
Alergijske reakcije.
Porast vrednoti masti u krvi hiperlipidemija.
Anksioznost, nemir/uznemirenost.
Osećaj žarenja, peckanja i/ili utrnulost parestezija/disestezija, promene čula ukusa u veoma retkim slučajevima gubitak čula ukusa, konfuzija i dezorijentacija gubitak osećaja za vreme i prostor, problemi sa spavanjem najčešće nesanica, drhtanje, osećaj vrtoglavice, pospanost somnolencija.
Poremećaji vida uključujući pojavu duplih sliku i zamagljen vid.
Promene srčanog ritma vidljivo na EKG-u, osećaj lupanja srca palpitacije, nepravilni i ubrzani otkucaji srca, teški poremećaji srčanog ritma, angina pektoris bol u grudima.
Širenje krvnih sudova vazodilatacija.
Otežano disanje uključujući astmatična stanja
Smanjen apetit i unos hrane, gasovi i otežano pražnjenje konstipacija, nadražaj želuca lošaprobava ili gorušica, zapaljenje želuca gastritis, p porast vrednosti enzima amilaze učestvuje u varenju hrane u krvi.
Oštećena funkcija jetre uključujući porast vrednosti određenih enzima jetre u krvi LDH, porast bilirubina u krvi, porast vrednosti posebnih enzima jetre u krvi gama-glutamil-transferaze i/ili alkalne fosfataze
Svrab, osip, koprivnjača, suva koža
Bol u zglobovima, bol u mišićima
Loše osećanje pretežno slabost ili umor, bol kao što je bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima, znojenje
Zapaljenje vena.
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi
Emocionalna nestabilnost, halucinacije kada vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu zaista stvarne
Oštećenje čula na koži, promene čula mirisa uključujući gubitak čula mirisa, abnormalni snovi, poremećaj ravnoteže i loša koordinacija zbog vrtoglavice, konvulzije, poremećaj koncentracije,smetnje u govoru, delimični ili potpuni gubitak pamćenja, problemi povezani sa nervnim sistemom kao što su bol, peckanje, trnci, utrnulost i/ili slabost u ekstremitetima
Osećaj zvonjenja ili šum u ušima, oštećenje sluha uključujući gluvoću obično reverzibilnu
Visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak
Poteškoći pri gutanju, zapaljenje usne šupljine
Žutica žute beonjače ili koža, zapaljenje jetre
Bol i oticanje tetiva, grčevi mišića, trzanje mišića, mišićna slabost
Oštećenje funkcije bubrega uključujući porast vrednosti posebnih laboratorijskih pretraga funkcije bubrega kao što su nivo uree i kreatinina, slabost bubrega
Oticanje šaka, stopala, skočnih zglobova, usana, usta, grla.
Neprijatan osećaj ili bol u očima, posebno zbog izlaganja svetlosti odmah se obratite specijalisti za oči
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Pojačano zgrušavanje krvi, značajno smanjenje posebnih belih krvnih zrnaca agranulocitoza
Pojačana osetljivost kože
Prolazni gubitak vida odmah se obratite specijalisti za oči
Poremećen ritam srca
Pad broja crvenih i belih krvnih zrnaca i trombocita pancitopenija
Veoma retki slučajevi dugotrajnih koje traju mesecima ili godinama ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su zapaljene tetive, ruptura pucanje tetive, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, otežan hod, abnormalni osećaji kao što su bockanje, trnci, golicanje, peckanje, utrnulost ili bol neuropatija, depresija, umor, poremećaji spavanja, oštećenje pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida i čula ukusa i mirisa povezani su sa primenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima bez obzira na postojeće faktore rizika.
Prijavljeni su slučajevi proširenja i slabljenja kao i rupture aortnog zida aneurizme i disekcije koji može da pukne i dovede do smrtnog ishoda, i propuštanje srčanih zalistaka kod pacijenata koji su primali flurohinolone. Videti odeljak 2.
Sledeći simptomi su uočeni mnogo češće kod pacijenata koji su terapiju dobijali intravenski:
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Porast određenih enzima jetre gama-glutamil-transferaze.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Neuobičajeno brz srčani ritam
Nizak krvni pritisak
Otoci šaka, stopala, skočnih zglobova, usana, usta, grla
Težak oblik proliva koji sadrži krv i/ili sluz kolitis povezan sa primenom antibiotika, koji u veomaretkim okolnostima može dovesti do komplikacija opasnih po život
Halucinacije kada vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu zaista stvarne
Oštećenje funkcije bubrega uključujući porast vrednosti posebnih laboratorijskih pokazateljafunkcije bubrega kao što su vrednosti uree i kreatinina, slabost bubrega.
Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom lečenja drugim hinolonskim antibioticima, a mogu da se jave i nakon primene leka Moxifloxacin Kabi:
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Porast koncentracije natrijuma u krvi, porast koncentracije kalcijuma u krvi.
Poseban oblik smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija
Povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost ili UV zračenje
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
obzirom da lek primenjuje medicinsko osoblje, ono je odgovorno za propisno čuvanje leka pre i tokom upotrebe, kao i za propisno odlaganje.
Ne smete koristiti lek Moxifloxacin Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ne čuvati u frižideru ili ne zamrzavati. Čuvati u orginalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja: odmah upotrebiti.
Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišten rastvor treba odbaciti.
Pri čuvanju na niskim temperaturama može se pojaviti talog koji će se ponovno rastvoriti na sobnoj temperaturi.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite vidljive čestice ili ako je rastvor zamućen.
Vaš lekar ili bolničko osoblje čuva lek Moxifloxacin Kabi i odgovara za kvalitet proizvoda nakon otvaranja i ako se ne primeni odmah. Oni su takođe odgovorni za ispravno odlaganje leka Moxifloxacin Kabi.
Šta sadrži lek Moxifloxacin Kabi
Aktivna supstanca je moksifloksacin. Jedna boca od 250 mL sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku hidrohlorida. Jedan mL sadrži 1,6 mg moksifloksacina u obliku hidrohlorida.
Pomoćne supstance su: natrijum acetat trihidrat; sumporna kiselina za podešavanje pH; natrijum sulfat, bezvodni i voda za injekcije videti odeljak
Lek Moxifloxacin Kabi sadrži natrijum
Kako izgleda lek Moxifloxacin Kabi i sadržaj pakovanja
Izgled: Bistar rastvor žute boje.
Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca niske gustine KabiPac sa zatvaračem, koji sadrži gumeni disk koji omogućava insertovanje igle. Spoljašnje pakovane je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD,Omladinskih brigada 88b , Beograd-Novi Beograd
Proizvođač:FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.,Ul. Henryka Sienkiewicza 25, Kutno, Poljska
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
000457807 2023 od 28.05.2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Moxifloxacin Kabi je indikovan u terapiji:
vanbolničke pneumonije engl.
Community acquired pneumonia
komplikovanih infekcija kože i struktura kože engl.
Complicated skin and skin structure infections
Moksifloksacin se sme upotrebljavati samo kada se primena antibakterijskih lekova koji se uobičajeno preporučuju za početnu terapiju ovih infekcija ne smatra adekvatnom.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice za odgovarajuću upotrebu antibakterijskih lekova.
Doziranje i način primene
Preporučena doza je 400 mg moksifloksacina, primenjeno putem infuzije, jednom dnevno.
Kada je klinički indikovano, inicijalna intravenska terapija može biti nastavljena oralnom primenom moksifloksacin 400 mg u obliku tableta.
kliničkim ispitivanjima, većina pacijenata je prebačena na oralnu terapiju unutar 4 dana CAP ili 6 dana cSSSI. Preporučeno ukupno trajanje intravenskog i oralnog lečenja je 7 – 14 dana za CAP i 7 – 21 dan za cSSSI.
Oštećena funkcija bubrega/jetreNije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blago do teško oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata na hroničnoj dijalizi, tj. hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Nema dovoljno podataka o doziranju kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.
Druge posebne populacijeNije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata i pacijenata sa malom telesnom masom.
Pedijatrijska populacijaMoksifloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata u fazi rasta. Efikasnost i bezbednost primene moksifloksacina kod dece i adolescenata nije utvrđena videti odeljke „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” u Sažetku karakteristika leka.
Način primene
Za intravensku upotrebu;
neprekidna infuzija tokom 60 minuta
videti odeljak „Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Ako je medicinski indikovano, rastvor za infuziju se može dati pomoću T-drena, zajedno sa kompatibilnim infuzionim rastvorom videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum acetat trihidratNatrijum sulfat, bezvodniSumporna kiselina za podešavanja pHVoda za injekcije
Inkompatibilnost
Sledeći rastvori su inkompatibilni sa rastvorom moksifloksacina za infuziju:rastvor natrijum hlorida 10% i 20% rastvor natrijum hidrogenkarbonata 4,2% i 8,4%
Ovaj lek se ne sme mešati s drugim lekovima osim onih koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja:Hemijska i fizička in-use stabilnost leka dokazana je tokom perioda od 24 sata, na temperaturi do 25°C.Sa mikrobiološkog stanovišta, osim ako postupak otvaranja/rekonstitucije/razblaženja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ne čuvati u frižideru ili ne zamrzavati.Bocu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca niske gustine KabiPac sa zatvaračem, koji sadrži gumeni disk koji omogućava insertovanje igle.Spoljašnje pakovane je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.
Utvrđeno je da su sledeće infuzije kompatibilne sa moksifloksacin 400 mg/250 mL rastvorom za infuziju:voda za injekcije, rastvor natrijum hlorida 0,9%, rastvor glukoze 5% i 10%, Ringerov rastvor, složeni rastvor natrijum laktata Hartmanov rastvor, rastvor Ringerovog laktata.
Moksifloksacin rastvor za infuziju se ne sme primeniti istovremeno sa drugim lekovima putem infuzije.
Ne koristiti ako postoje vidljive čestice ili ako je rastvor zamućen.
Pri čuvanju na niskim temperaturama može se pojaviti talog koji će se ponovno rastvoriti na sobnoj temperaturi. Stoga se ne preporučuje čuvati rastvor za infuziju na temperaturi ispod 8°C.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.