Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Moxifloxacin Kabi na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Moxifloxacin Kabi kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Moxifloxacin Kabi, 400 mg/250 mL, rastvor za infuziju moksifloksacin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Moxifloxacin Kabi i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi
Kako se primenjuje lek Moxifloxacin Kabi
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Moxifloxacin Kabi
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Moxifloxacin Kabi sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin koja spada u grupu antibiotika koji se zovu fluorohinoloni. Moxifloxacin Kabi deluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije ukoliko su infekcije uzrokovane bakterijama osetljivim na moksifloksacin.
Moxifloxacin Kabi se koristi kod odraslih za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:- Zapaljenje pluća pneumonija stečeno izvan bolnice - Infekcija kože i mekog tkiva.
Moxifloxacin Kabi se koristi za lečenje ovih infekcija samo kada se uobičajeni antibiotici ne mogu primeniti ili ne deluju.
Obratite se svom lekaru ukoliko niste sigurni da li pripadate u neku od niže opisanih grupa pacijenata.
Lek Moxifloxacin Kabi ne smete primati:
Ukoliko ste alergični na moksifloksacin, bilo koje druge hinolonske antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Ukoliko ste trudni ili dojite.
Ukoliko ste mlađi od 18 godina.
Ukoliko ste imali bolest ili poremećaj tetiva povezan sa lečenjem hinolonskim antibioticima videti odeljke
Upozorenja i mere opreza
Moguća neželjena dejstva
Ukoliko imate od rođenja ili Vam se tokom života pojavilo bilo koje stanje povezano sa poremećajem srčanog ritma zabeleženo na EKG-u električnom snimku rada srca.
Ukoliko imate poremećenu ravnotežu soli u krvi naročito nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi.
Ukoliko imate vrlo usporen srčani ritam koji se zove „bradikardija“, slabo srce insuficijencijusrca, ukoliko ste imali poremećaj srčanog ritma ili uzimate druge lekove, koji dovode do promena u EKG-u videti odeljak
Drugi lekovi i Moxifloxacin Kabi
To je zato što Moxifloxacin Kabi može
uzrokovati promene u EKG-u, produženje QT intervala odnosno usporeno sprovođenje električnihsignala.
Ukoliko imate tešku bolest jetre ili vrednost enzima jetre transaminaza koja je 5 puta viša od gornje granice normale.
Upozorenja i mere opreza
Posavetujte se sa lekarom pre nego što prvi put primite lek Moxifloxacin Kabi. Važno je znati da:
Moxifloxacin Kabi može
promeniti EKG nalaz
naročito ukoliko ste ženskog pola ili starije dobi.
Ukoliko trenutno uzimate
lek koji snižava vrednost kalijuma u krvi
posavetujte se sa svojim
lekarom pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi videti odeljke
Lek Moxifloxacin Kabi ne smete
Drugi lekovi i Moxifloxacin Kabi
Ukoliko imate
epilepsiju
ili stanje zbog kojeg ste skloni
konvulzijama
obavestite svog lekara pre
nego što primite lek Moxifloxacin Kabi.
Ukoliko imate ili ste imali
probleme sa mentalnim zdravljem
posavetujte se sa svojim lekarom pre
nego što primite lek Moxifloxacin Kabi.
Ukoliko imate
mijasteniju gravis
retka bolest koja dovodi do mišićne slabosti primena leka
Moxifloxacin Kabi može pogoršati simptome Vaše bolesti. Ako mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavetujte sa lekarom.
Ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice imate
nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
retka nasledna bolest, obavestite svog lekara koji će proceniti da li je Moxifloxacin Kabi odgovarajuća terapija za Vas.
Moxifloxacin Kabi treba primeniti samo intravenski u venu i ne sme biti primenjen u arteriju.
Lečenje lekom Moxifloxacin Kabi treba odmah prekinuti u sledećim slučajevima:
Postoji mala verovatnoća da doživite
tešku, iznenadnu alergijsku reakciju
anafilaktička
reakcija/šok čak i kod prve doze. Obavestite lekara ako primetite simptome koji uključuju stezanje u prsima, osećaj vrtoglavice, osećaj mučnine ili nesvestice ili osetite vrtoglavicu pri ustajanju.
Moxifloxacin Kabi može uzrokovati
brzonapredujuće i teško zapaljenje jetre,
koje može dovesti
do slabosti jetre opasne po život uključujući smrtne slučajeve, videti odeljak
Moguća neželjena
Ukoliko se iznenada počnete osećati loše ili uočite žutu prebojenost beonjača, da imate
taman urin, svrab kože, sklonosti krvarenju, poremećaj misli ili budnosti, molimo Vas da se obratite svom lekaru pre nastavka lečenja.
Hinolonski antibiotici, uključujući Moxifloxacin Kabi, mogu uzrokovati
konvulzije
U slučaju
pojave konvulzija, lečenje lekom Moxifloxacin Kabi treba prekinuti.
Mogu se javiti
problemi sa mentalnim zdravljem
čak i prilikom prvog uzimanja hinolonskih
antibiotika, uključujući Moxifloxacin Kabi. U vrlo retkim slučajevima depresija ili problemi sa mentalnim zdravljem doveli su do suicidalnih misli ili samoozleđujućeg ponašanja kao što je pokušaj samoubistva videti odeljak
Moguća neželjena dejstva
Ako se kod Vas jave takve reakcije, lečenje
lekom Moxifloxacin Kabi treba prekinuti.
Moxifloxacin Kabi može uzrokovati
bol i zapaljenje tetiva
unutar 48 sati od početka lečenja i do
nekoliko meseci nakon završetka lečenja lekom Moxifloxacin Kabi. Rizik od zapaljenja ili rupturepucanja tetiva je povećan ako ste starije dobi ili ako se trenutno lečite kortikosteroidima. Na pojavu prvih znakova bilo kakve boli ili zapaljenja primenu leka Moxifloxacin Kabi treba prekinuti, odmarati zahvaćene ekstremitete te se odmah posavetovati sa svojim lekarom. Izbegavajtenepotrebno fizičko opterećenje jer ono može povećati rizik od rupture tetive videti odeljke
Moxifloxacin Kabi ne smete primati
Moguća neželjena dejstva
Tokom lečenja lekom Moxifloxacin Kabi treba odmah da obavestite lekara:
Ukoliko osetite
palpitacije ili nepravilan rad srca
tokom lečenja, Vaš lekar može da Vam uradi
EKG kako bi imao uvid u Vaš srčani ritam.
Ukoliko primetite
kožnu reakciju ili stvaranje plikova i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na
sluznicama
videti odeljak
Moguća neželjena dejstva
odmah obavestite lekara pre nastavka lečenja.
Mogu se javiti
simptomi oštećenja nerava neuropatija
kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost
i/ili slabost naročito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko se to dogodi, odmah obavestite svog lekara pre nastavka lečenja lekom Moxifloxacin Kabi.
Može se javiti
proliv
tokom ili nakon uzimanja antibiotika uključujući Moxifloxacin Kabi. Ukoliko
proliv poprimi težak oblik ili postane dugotrajan ili ukoliko primetite krv ili sluz u stolici, morate odmah prestati uzimati Moxifloxacin Kabi i posavetovati se sa svojim lekarom. U ovom slučaju nemojte uzimati lekove koji usporavaju ili zaustavljaju rad peristaltiku creva.
Ukoliko se javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi
poremećaji oka
tokom uzimanja leka
Moxifloxacin Kabi, odmah se posavetujte s oftalmologom videti odeljke
Upravljanje vozilima i
rukovanje mašinama
Moguća neželjena dejstva
Antibiotici fluorohinoloni mogu prouzrokovati
poremećaje nivoa glukoze u krvi
uključujući i
smanjenje glukoze u krvi ispod normalnih vrednosti hipoglikemija i povećanje glukoze u krvi iznad normalnih vrednosti hiperglikemija. Kod pacijenata lečenih lekom Moxifloxacin Kabi, poremećaji glukoze u krvi su se uglavnom javljali kod starijih pacijenata koji su istovremeno uzimali oralne antidijabetičke lekove koji snižavaju nivo glukoze u krvi npr. sulfonilurea ili insulin. Ukoliko imate dijabetes, vrednosti Vaše glukoze u krvi bi trebalo pažljivo pratiti videti odeljak
Moguća neželjena dejstva
Tokom uzimanja leka Moxifloxacin Kabi morate biti svesni da:
Rizik od srčanih problema može porasti sa porastom doze i brzine infuzije u venu.
Ukoliko ste starije dobi i imate probleme sa bubrezima vodite računa o uzimanju dovoljne količinetečnosti jer dehidracija može povećati rizik od insuficijencije bubrega.
Hinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu kožu osetljivijom na sunčevu svetlost ili UV zračenje.Izbegavajte produženo izlaganje suncu ili jaku sunčevu svetlost, ne upotrebljavajte solarijum ili bilo koje druge UV lampe, tokom lečenja lekom Moxifloxacin Kabi.
Iskustva u primeni naizmeničnog intravenski/peroralno režima primene leka Moxifloxacin Kabi za lečenje infekcija pluća pneumonija stečenih izvan bolnice, su ograničena.
Nije utvrđena efikasnost leka Moxifloxacin Kabi u lečenju teških opekotina, infekcija dubokih tkiva i infekcija dijabetičkog stopala kod kojih se razvio osteomijelitis infekcija koštane srži.
Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u tim starosnim grupama nije utvrđena efikasnost i sigurnost primene videti odeljak
Lek Moxifloxacin Kabi ne smete primati
Drugi lekovi i Moxifloxacin Kabi
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.
Kada primate lek Moxifloxacin Kabi budite svesni da:
Ukoliko tokom lečenja lekom Moxifloxacin Kabi uzimate druge lekove koji utiču na Vaše srce postoji povećan rizik od promene srčanog ritma. Stoga, nemojte primenjivati lek Moxifloxacin Kabi istovremeno sa sledećim lekovima:
Lekovi koji pripadaju grupi antiaritmika kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid,
Antipsihotici kao što su fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid,
Triciklični antidepresivi,
Neki antimikrobni lekovi kao što su sakvinavir, sparfloksacin, intravenski eritromicin, pentamidin, antimalarici naročito halofantrin,
Neki antihistaminici kao što su terfenadin, astemizol, mizolastin,
Drugi lekovi kao što su cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil i difemanil.
Morate reći lekaru:
ukoliko uzimate lekove koji mogu sniziti nivo kalijuma u krvi npr. neki diuretici, neki laksativi i klizme [visoke doze] ili kortikosteroidi [antiinflamatorni lekovi], amfotericin B,
ukoliko uzimate druge lekove koji mogu usporiti rad srca, jer oni mogu takođe povećati rizik odnastanka ozbiljnog poremećaja srčanog ritma tokom primene leka Moxifloxacin Kabi.
ukoliko trenutno uzimate oralne antikoagulanse npr. varfarin; možda će biti potrebno da lekar pratiVaše vreme zgrušavanja krvi.
Primena leka Moxifloxacin Kabi sa hranom, pićima i alkoholom
Hrana, uključujući mlečne proizvode ne utiče na dejstvo leka Moxifloxacin Kabi.Ne smete piti alkohol tokom uzimanja leka Moxifloxacin Kabi.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego primite ovaj lek.
Nemojte koristiti Moxifloxacin Kabi ukoliko ste trudni ili dojite.Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na smanjenje plodnosti usled uzimanja ovog leka.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Moxifloxacin Kabi može izazvati osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti, iznenadan, prolazni gubitak vida ili kratkotrajan gubitak svesti. Ukoliko se nešto od toga javilo kod Vas, nemojte voziti niti rukovati mašinama.
Lek Moxifloxacin Kabi sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 54,4 mmol –a 1206 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata, koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Moxifloxacin Kabi će Vam uvek dati lekar ili zdravstveni radnik.
Lek se primenjuje jednom dnevno u dozi od 400 mg.Moxifloxacin Kabi je namenjen za intravensku primenu u venu. Vaš lekar treba osigurati da se infuzija daje kontinuirano tokom 60 minuta.
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata, pacijenata sa niskom telesnom težinom ili kod pacijenata sa bubrežnim problemima.
Trajanje lečenja
Vaš lekar će odlučiti o dužini trajanja lečenja lekom Moxifloxacin Kabi. U nekim slučajevima Vaš lekar može započeti lečenje sa lekom Moxifloxacin Kabi, rastvorom za infuziju i onda nastaviti lečenje saodgovarajućim tabletama.
Trajanje lečenja zavisi od vrste infekcije i odgovora na lečenje, ali preporučeno trajanje primene iznosi:
Trajanje lečenja
Zapaljenje pluća
pneumonija stečeno izvan
bolniceVećina pacijenata sa pneumonijom prebacuje se na terapiju odgovarajućim tabletama unutar 4 dana
– 14 dana
Infekcije kože i mekog tkiva
Kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i struktura kože prosečno trajanje intravenskog lečenja iznosilo je otprilike 6 dana i prosečno ukupno trajanje lečenja s primenom odgovarajućih tableta nakon infuzija 13 dana.
– 21 dana
Važno je da završite ciklus lečenja, čak i ako ste se počeli osećati bolje nakon nekoliko dana. Ukoliko se lečenje prekine prerano, infekcija neće biti u potpunosti izlečena i može se vratiti ili se Vaše stanje može pogoršati te možete razviti bakterijsku rezistenciju na antibiotik.
Preporučenu dozu i trajanje lečenja ne treba prekoračiti.
Ako ste primili više leka Moxifloxacin Kabi nego što treba
Ukoliko ste zabrinuti da ste primili više leka Moxifloxacin Kabi nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru.
Ako ste zaboravili da primite lek Moxifloxacin Kabi
Ukoliko ste zabrinuti da ste možda propustili dozu leka Moxifloxacin Kabi, odmah se obratite svom lekaru.
Ako naglo prestanete da primate lek Moxifloxacin Kabi
Ukoliko je lečenje ovim lekom prerano prekinuto, infekcija možda neće biti potpuno izlečena. Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko želite prekinuti lečenje lekom Moxifloxacin Kabi pre završetka propisanog trajanja ciklusa lečenja.
slučaju da imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka Moxifloxacin Kabi obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah obavestite lekara i lečenje će biti zaustavljeno
ukoliko imate bilo koju od sledećih neželjenih
reakcija jer one mogu biti opasne po život:
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Teška, iznenadna generalizovana alergijska reakcija uključujući vrlo retko i šok opasan po život npr. poteškoće u disanju, pad krvnog pritiska, ubrzani puls, oticanje uključujući moguće oticanje disajnih puteva opasno po život
Depresija vrlo retko dovodi do samoozleđivanja kao što su suicidalne misli ili pokušaj samoubistva
Teški proliv koji sadrži krv i/ili sluz kolitis povezan s primenom antibiotika uključujućipseudomembranozni kolitis, koji u retkim okolnostima može dovesti do komplikacija opasnih po život.
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Depersonalizacija poremećaj doživljavanja sopstvene ličnosti i okoline. Psihički poremećaji potencijalno vode do samopovređivanja, kao što su suicidalne ideje/misli i pokušaji samoubistva. Po život opasni nepravilni otkucaji srca, prestanak srčanih otkucaja
Fulminantno opasno zapaljenje jetre, koje može dovesti do po život opasne insuficijencije jetre uključujući smrtni ishod
Promene na koži i sluznicama bolni plikovi u ustima ili nosu ili genitalnim organima, potencijalno opasne po život
Stevens-Johnsonov
sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
Zapaljenje zida krvnih sudova znaci mogu biti crvene tačke na Vašoj koži, uglavnom na donjem delu nogu, ili efekti kao što je bol u zglobovima.
Tokom lečenja lekom Moxifloxacin Kabi zabeležena su sledeća neželjena dejstva:
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Infekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama ili gljivicama npr. infekcije usne šupljine i vaginalne infekcije uzrokovane gljivicom
Glavobolja, vrtoglavica
Promene srčanog ritma vidljivo na EKG-u kod pacijenata sa niskim nivoom kalijuma u krvi videti odeljak
Šta treba da znate pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi
Mučnina, povraćanje, bolovi u želucu i trbušnoj šupljini, proliv
Porast posebnih enzima jetre u krvi transaminaze
Bol ili zapaljenje na mestu primene.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Nizak broj crvenih krvnih zrnaca, nizak broj belih krvnih zrnaca, nizak broj posebnih belih krvnih zrnaca poznatih pod imenom neutrofili, pad ili porast posebnih krvnih zrnaca potrebnih za zgrušavanje krvi trombocita, porast posebnih belih krvnih zrnaca eozinofila, smanjeno zgrušavanje krvi
Alergijske reakcije
Povećana vrednost lipida u krvi masti
Anksioznost, nemir/uznemirenost
Osećaj trnaca i/ili utrnulosti, promene čula ukusa u vrlo retkim slučajevima gubitak čula ukusa, konfuzija i dezorijentisanost, problemi sa spavanjem najčešće nesanica, drhtanje, osećaj vrtoglavice vrtenja ili padanja, pospanost
Smetnje vida uključujući duplu sliku i zamagljen vid
Promene srčanog ritma vidljivo na EKG-u, osećaj lupanja srca palpitacije, nepravilni i ubrzani otkucaji srca, teški poremećaji srčanog ritma, angina pektoris bol u grudima
Širenje krvnih sudova
Otežano disanje uključujući astmatična stanja
Smanjen apetit i unos hrane, gasovi i zatvor konstipacija, nadražaj želuca loša probava ili žgaravica, upala želuca, povišen nivo posebnih probavnih enzima u krvi amilaze
Oslabljena funkcija jetre uključujući porast vrednosti određenih enzima jetre u krvi LDH, porast bilirubina u krvi, porast vrednosti posebnih enzima jetre u krvi gama-glutamil-transferaze i/ili alkalne fosfataze
Svrab, osip, koprivnjača, suva koža
Bol u zglobovima, bol u mišićima
Loše osećanje pretežno slabost ili umor, bol kao što je bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima, znojenje
Zapaljenje vene.
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Povišena vrednost šećera u krvi, povišena vrednost mokraćne kiseline u krvi
Emocionalna nestabilnost, halucinacije kada vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu zaista stvarne
Oštećenje čula na koži, promene čula mirisa uključujući gubitak čula mirisa, abnormalni snovi, poremećaj ravnoteže i loša koordinacija zbog vrtoglavice, konvulzije, poremećaj koncentracije,smetnje u govoru, delimični ili potpuni gubitak pamćenja, problemi povezani sa nervnim sistemom kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili slabost u ekstremitetima
Osećaj zvonjenja ili šum u ušima, oštećenje sluha uključujući gluvoću obično reverzibilnu
Visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak
Poteškoće pri gutanju, zapaljenje usne šupljine
Žutica žute beonjače ili koža, zapaljenje jetre
Bol i oticanje tetiva, grčevi mišića, trzanje mišića, mišićna slabost
Oštećenje funkcije bubrega uključujući porast vrednosti posebnih laboratorijskih pokazateljafunkcije bubrega kao što su nivo uree i kreatinina, slabost bubrega
Oticanje šaka, stopala, gležnjeva, usana, usta, grla.
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Pojačano zgrušavanje krvi, značajno smanjenje posebnih belih krvnih zrnaca agranulocitoza
Smanjen nivo šećera u krvi
Pojačana osetljivost kože
Prolazni gubitak vida
Poremećen ritam srca
Ruptura pucanje tetive, zapaljenje zglobova, ukočenost mišića, pogoršanje simptoma mijastenijegravis.
Sledeći simptomi prijavljeni su češće kod pacijenata lečenih intravenski primenjenim lekom:
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Porast vrednosti određenih enzima jetre u krvi gama-glutamil-transferaze.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Neuobičajeno brz ritam srca
Nizak krvni pritisak
Oticanje šaka, stopala, gležnjeva, usana, usta, grla
Teški proliv koji sadrži krv i/ili sluz kolitis povezan s primenom antibiotika, koji u vrlo retkim okolnostima može dovesti do komplikacija opasnih po život
Halucinacije kada vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu zaista stvarne
Oštećenje funkcije bubrega uključujući porast vrednosti posebnih laboratorijskih pokazateljafunkcije bubrega kao što su vrednosti uree i kreatinina, slabost bubrega.
Sledeća neželjena dejstva prijavljena tokom lečenja drugim hinolonskim antibioticima, možda bi se mogla pojaviti i tokom lečenja lekom Moxifloxacin Kabi:
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Porast vrednosti natrijuma u krvi, porast nivoa kalcijuma u krvi
Poseban oblik smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija
Mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih ćelija
Povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost ili UV zračenje
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
obzirom da lek primenjuje medicinsko osoblje, ono je odgovorno za propisno čuvanje leka pre i tokom upotrebe, kao i za propisno odlaganje.
Ne koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Bocu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja: odmah upotrebiti.
Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišten rastvor treba odbaciti.
Pri čuvanju na niskim temperaturama može se pojaviti talog koji će se ponovo rastvoriti na sobnoj temperaturi.
Ne koristiti ako postoje vidljive čestice ili ako je rastvor zamućen.
Vaš lekar ili bolničko osoblje čuva lek Moxifloxacin Kabi i odgovara za kvalitet proizvoda nakon otvaranja i ako se ne primeni odmah. Oni su takođe odgovorni za ispravno odlaganje leka Moxifloxacin Kabi.
Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Moxifloxacin Kabi
Aktivna supstanca je moksifloksacin. Jedna boca od 250 mL sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku hidrohlorida. Jedan mL sadrži 1,6 mg moksifloksacina u obliku hidrohlorida.
Pomoćne supstance su natrijum acetat trihidrat, sumporna kiselina za podešavanje pH, natrijum sulfat, bezvodni i voda za injekcije videti odeljak
Lek Moxifloxacin Kabi sadrži natrijum
Kako izgleda lek Moxifloxacin Kabi i sadržaj pakovanja
Izgled: Bistar rastvor žute boje.
Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca niske gustine KabiPac sa zatvaračem, koji sadrži gumeni disk koji omogućava insertovanje igle. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd
Proizvođač:FRESENIUS KABI POLSKA SP.Z.O.O.,Ul. Sienkiewicza 2599-300 Kutno, Poljska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-04678-17-001 od 29.01.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Moxifloxacin Kabi je indikovan u terapiji:
vanbolničke pneumonije engl.
Community acquired pneumonia
komplikovanih infekcija kože i struktura kože engl.
Complicated skin and skin structure infections
Moksifloksacin se sme upotrebljavati samo kada se primena antibakterijskih lekova koji se uobičajeno preporučuju za početni tretman ovih infekcija ne smatra adekvatnom.
Treba uzeti u obzir službene smernice za odgovarajuću upotrebu antibakterijskih lekova.
Doziranje i način primene
Preporučena doza je 400 mg moksifloksacina, primenjeno putem infuzije jednom dnevno.
Kada je klinički indikovano, inicijalno intravensko lečenje može biti nastavljeno peroralnom primenom moksifloksacin 400 mg u obliku tableta.
kliničkim ispitivanjima većina pacijenata je prebačena na peroralnu terapiju unutar 4 dana CAP ili 6 dana cSSSI. Preporučeno ukupno trajanje intravenskog i peroralnog lečenja je 7 – 14 dana za CAP i 7 – 21 dan za cSSSI.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega/jetreNije potrebno prilagoditi dozu kod pacijenata sa blago do teško oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata na hroničnoj dijalizi, tj. hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi videti odeljak
Farmakokinetički podaci
Nema dovoljno podataka o doziranju kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre videti odeljak 4.3.
Druge posebne grupe pacijenata Nije potrebno prilagoditi dozu kod starijih pacijenata i pacijenata sa niskom telesnom težinom.
Pedijatrijska populacijaMoksifloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata u fazi rasta. Efikasnost i sigurnost primene moksifloksacina kod dece i adolescenata nije utvrđena videti odeljke
Kontraindikacije, Posebna upozorenja
mere opreza pri upotrebi leka
.4.4 i Preklinički podaci o bezbednosti.
Način primene
Pri intravenskoj primeni: neprekidna infuzija tokom 60 minuta videti takođe odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka
Ako je medicinski indikovano, rastvor za infuziju se može dati pomoću T-drena, zajedno sa kompatibilnim infuzionim rastvorom videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Kontraindikacije
Preosetljivost na moksifloksacin, druge hinolone ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu navedenu u odeljku
Lista pomoćnih supstanci
Trudnoća i dojenje videti odeljak
Plodnost, trudnoća i dojenje
Pacijenti mlađi od 18 godina.
Pacijenti sa bolestima/poremećajima tetiva povezanih sa primenom hinolona u anamnezi.
Promene u elektrofiziologiji srca, u vidu produženja QT intervala, nakon primene moksifloksacina primećene su i u pretkliničkim ispitivanjima i u ispitivanjima kod ljudi. Zbog sigurnosti, moksifloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa:
Kongenitalnim ili stečenim produženjem QT intervala
Poremećajem u ravnoteži elektrolita, posebno kod nekorigovane hipokalemije
Klinički relevantnom bradikardijom
Klinički relevantnom insuficijencijom srca sa smanjenom ejekcionom frakcijom leve komore
Simptomatskim aritmijama u anamnezi.
Moksifloksacin se ne sme koristiti istovremeno sa drugim lekovima koji podužuju QT interval videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Zbog ograničenih kliničkih podataka, moksifloksacin je takođe kontraindikovan kod pacijenta sa oštećenom funkcijom jetre Child Pugh C i kod pacijenta sa porastom transaminaza za više od 5 puta iznad gornje granice normale ULN.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Prednost lečenja moksifloksacinom naročito kod manje teških infekcija treba uskladiti s informacijama navedenim u delu o upozorenjima i merama opreza.
Produženje QTc intervala i moguća klinička stanja povezana s produženjem QTc intervala
Ukoliko se tokom lečenja pojave znaci ili simptomi koji mogu biti povezani sa srčanom aritmijom sa ili bez nalaza u EKG-u, primenu moksifloksacina treba prekinuti.
Moksifloksacin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata sa bilo kojim stanjem koje može predisponirati srčane aritmije npr. akutna srčana ishemija, jer oni mogu imati povećan rizik od razvoja ventrikularnih aritmija uključujući
torsade de pointes
i srčanog zastoja. Takođe videti odeljke
Kontraindikacije
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Moksifloksacin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove koji mogu smanjiti nivo kalijuma. Takođe videti odeljke
Kontraindikacije
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Moksifloksacin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove povezane sa klinički značajnom bradikardijom. Takođe videti odeljak
Kontraindikacije
Pacijentkinje i stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na efekte lekova koji produžavaju QTc interval kao što je moksifloksacin i stoga je kod njih potreban poseban oprez.
Preosetljivost / alergijske reakcije
Zabeležene su reakcije preosetljivosti i alergijske reakcije, nakon prve primene fluorohinolona, uključujući moksifloksacin. Čak i nakon prve primene leka, anafilaktičke reakcije mogu uznapredovati do šoka opasnog po život. U slučajevima kliničkih manifestacija teških reakcija preosetljivosti treba prekinuti primenu moksifloksacina i započeti adekvatno lečenje npr. anti-šok terapija.
Teška oštećenja jetre
Zabeleženi su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji potencijalno može dovesti do po život opasne insuficijencije jetre uključujući smrtni ishod prilikom primene moksifloksacina videti odeljak
Pacijente treba savetovati da se obrate svom lekaru pre nastavka lečenja, ako se razviju znaci i
simptomi fulminantne bolesti jetre kao što su brzi razvoj astenije povezane sa žuticom, tamni urin, sklonosti krvarenju ili hepatička encefalopatija.
slučajevima u kojima se pojave indikacije oštećene funkcije jetre, treba obaviti testove/pretrage funkcije jetre.
Ozbiljne bulozne reakcije kože
Zabeleženi su slučajevi bulozne reakcije kože poput
Stevens-Johnsonovog
sindroma ili toksične epidermalne
nekrolize, pri primeni moksifloksacina videti odeljak
Neželjena dejstva
Pacijente treba savetovati da se
Pokazalo se da moksifloksacin kod nekih pacijenata produžava QTc interval na elektrokardiogramu. Veličina produženja QT intervala se može povećati sa povećanjem koncentracije moksifloksacina u plazmi usled brze intravenske infuzije. Zbog toga trajanje infuzije ne bi smelo biti kraće od preporučenih 60 minuta i intravenska doza od 400 mg jednom na dan ne bi se smela prekoračiti. Za više detalja pogledajte u nastavku i vidite odeljke:
Kontraindikacije, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala, koji treba odbaciti nakon primene leka i
druga uputstva za rukovanje lekom.
neposredno pre nastavka lečenja obrate svom lekaru ukoliko se pojave kožne reakcije i/ili reakcije na sluznici.
Pacijenti sa predispozicijom za konvulzije
Poznato je da hinoloni mogu podstaći konvulzije. Potreban je oprez prilikom primene kod pacijenata sa poremećajima CNS-a ili kod postojanja drugih faktora rizika koji mogu predisponirati ili sniziti prag za konvulzije. U slučaju konvulzija, primenu moksifloksacina treba prekinuti, te preduzeti odgovarajuće mere.
Periferna neuropatija
Zabeleženi su slučajevi senzorne ili senzomotorne polineuropatije koja dovodi do parestezija, hipoestezija, disestezija ili slabosti, kod pacijenata koji primaju hinolone uključujući moksifloksacin. Pacijente koji se leče moksifloksacinom treba savetovati da se obrate svom lekaru pre nastavka lečenja ukoliko se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, ukočenost ili se razvije slabost kako bi se sprečio razvoj ireverzibilnih stanja videti odeljak
Neželjena dejstva
Psihijatrijske reakcije
Psihijatrijske reakcije se mogu javiti čak i nakon prve primene hinolona, uključujući moksifloksacin. U vrlo retkim slučajevima, depresija ili psihotične reakcije uznapredovale su do suicidalnih misli i samoozleđujućeg ponašanja kao što je pokušaj samoubistva videti odeljak
Neželjena dejstva
U slučaju da pacijent razvije
ovakve reakcije, primenu moksifloksacina treba prekinuti i preduzeti odgovarajuće mere. Preporučuje se oprez ako se moksifloksacin primenjuje kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim bolestima u anamnezi.
Dijareja povezana sa primenom antibiotika, uključujući kolitis
Kod primene antibiotika širokog spektra, uključujući moksifloksacin, zabeleženi su slučajevi dijareje povezane sa primenom antibiotika engl.
Antibiotic Associated Diarrhoea
AAD i kolitisa povezanog s
primenom antibiotika engl.
Antibiotic Associated Colitis
AAC uključujući pseudomembranozni kolitis i
dijareju povezanu sa
Clostridium difficile
koji mogu varirati u težini od blage dijareje do po život opasnog
kolitisa. Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata koji razviju ozbiljnu dijareju tokom ili nakon upotrebe moksifloksacina. Ako se posumnja ili potvrdi AAD ili AAC, lečenje antibakterijskim lekovima koje je u toku, uključujući i lečenje moksifloksacinom, treba prekinuti i odmah preduzeti odgovarajuće terapijske mere. Pored toga, treba preduzeti odgovarajuće mere za kontrolu infekcije kako bi se smanjio rizik od prenosa. Lekovi koji inhibiraju peristaltiku su kontraindikovani kod pacijenata koji razviju ozbiljnu dijareju.
Pacijenti sa mijastenijom gravis
Moksifloksacin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata sa mijastenijom gravis jer može doći do pogoršanja simptoma.
Zapaljenje tetive, ruptura tetive
Zapaljenje tetive i ruptura tetive naročito Ahilove tetive, ponekad bilateralno, mogu se javiti pri primeni hinolona, uključujući moksifloksacin, unutar 48 sati od početka lečenja i zabeleženi su i do sedam meseci nakon prestanka terapije. Rizik od upale tetive i rupture tetive povećan je kod starijih pacijenata i pacijenata istovremeno lečenih kortikosteroidima. Pri prvim znacima bola ili upale, pacijenti moraju prekinuti primenu moksifloksacina, odmarati obolelie ekstremitete i odmah se obratiti svom lekaru kako bi započeli odgovarajuće lečenje npr. imobilizacija zahvaćene tetive videti odeljke
Kontraindikacije
Pacijenti s oslabljenom funkcijom bubrega
Stariji pacijenti sa poremećajem u radu bubrega, koji nisu u mogućnosti održavati odgovarajući unos tečnosti, treba da uzimaju moksifloksacin s oprezom, jer dehidracija može povećati rizik od insuficijencije bubrega.
Poremećaji vida
Ukoliko dođe do slabljenja vida ili se primete bilo kakvi efekti na oči, potrebno je odmah konsultovati oftalmologa videti odeljke
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
Neželjena dejstva
Poremećaji glikemije
Kao i sa drugim fluorohinolonima, poremećaj vrednosti glukoze u krvi, uključujući i hipoglikemiju i hiperglikemiju, su zabeleženi nakon primene moksifloksacina. Kod pacijenata lečenih moksifloksacinom, poremećaji glikemije su se uglavnom javljali kod starijih pacijenata sa dijabetesom koji su istovremeno bili na terapiji oralnim antidijabeticima npr. derivati sulfoniluree ili na insulinu. Preporučuje se pažljivo praćenje nivoa glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom videti odeljak
Neželjena dejstva
Prevencija fotosenzitivnih reakcija
Pokazalo se da hinoloni kod pacijenata uzrokuju fotosenzitivne reakcije. Međutim, studije su pokazale da je rizik od pojave fotosenzitivnih reakcija manji kod moksifloksacina. Ipak pacijente treba savetovati da izbegavaju izlaganje UV zračenju i izraženoj i/ili jakoj sunčevoj svetlosti tokom primene moksifloksacina.
Pacijenti sa deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
Pacijenti sa porodičnom anamnezom deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili pacijenti koji sami imaju deficijenciju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, skloni su hemolitičkim reakcijama kada se leče hinolonima. Stoga, moksifloksacin kod ovih pacijenata treba primenjivati s oprezom.
Zapaljenje periarterijskog tkiva
Moxifloxacin Kabi, rastvor za infuziju primenjuje se isključivo intravenskim putem. Intraarterijsku primenu treba izbegavati, jer su prekliničke studije pokazale pojavljivanje zapaljenja periarterijskog tkiva nakon primene infuzije ovim putem.
Pacijenti sa posebno komplikovanim infekcijama kože i struktura kože cSSSI
Klinička efikasnost moksifloksacina u lečenju teških infekcija opekotina, fascitisa i infekcija dijabetičkog stopala s osteomijelitisom nije utvrđena.
Pacijenti na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma
Ovaj lek sadrži 54,4 mmol –a 1206 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata, koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Interferencija sa biološkim testovima
Lečenje moksifloksacinom može interferirati sa testovima na kulturi
Mycobacterium
spp. i to supresijom
rasta mikobakterija što uzrokuje lažno negativne rezultate na uzorcima uzetim od pacijenata koji primaju moksifloksacin.
Pacijenti sa MRSA infekcijom
Moksifloksacin se ne preporučuje za lečenje MRSA infekcija. U slučaju suspektne ili potvrđene MRSA infekcije, treba započeti lečenje odgovarajućim antibakterijskim lekom videti odeljak Farmakodinaski podaci.
Pedijatrijska populacija
Upotreba moksifloksacina je kontraindikovana kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina videti odeljak
Kontraindikacije
zbog neželjenih efekata na hrskavicu kod mladunaca životinja videti odeljak Predklinički
podaci o bezbednosti.
Interakcije sa lekovima
Aditivni efekat na produženje QT intervala pri primeni moksifloksacina i drugih lekova koji mogu produžiti QTc interval se ne može isključiti. To može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija, uključujući
torsade de pointes
Stoga je istovremena primena moksifloksacina sa nekim od sledećih lekova
kontraindikovana videti takođe odeljak
Kontraindikacije
antiaritmici klase IA npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid
antiaritmici klase III npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid
antipsihotici npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid
triciklični antidepresivi
neki antimikrobni lekovi sakvinavir, sparfloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalarici naročito halofantrin
neki antihistaminici terfenadin, astemizol, mizolastin
drugi lekovi cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil.
Moksifloksacin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove koji mogu smanjiti nivo kalijuma npr. diuretici Henleove petlje i tiazidni diuretici, laksativi i klistiri visoke doze, kortikosteroidi, amfotericin B ili lekove koji su povezani s klinički značajnom bradikardijom.
Nakon ponovljenog doziranja kod zdravih dobrovoljaca, moksifloksacin je povećao C
digoksina za
približno 30% bez uticaja na AUC ili na najnižu koncentraciju leka. Kod primene sa digoksinom nije potreban oprez.
ispitivanjima sprovedenim na dobrovoljcima dijabetičarima, istovremena primena moksifloksacina peroralnim putem sa glibenklamidom dovela je do smanjenja maksimalne koncentracije glibenklamida u plazmi za približno 21%. Kombinacija glibenklamida i moksifloksacina teorijski može dovesti do blage i prolazne hiperglikemije. Međutim, uočene promene u farmakokinetici glibenklamida nisu izazvale promene farmakodinamičkih parametara nivo glukoze u krvi, insulin. Stoga, nisu utvrđene klinički značajne interakcije između moksifloksacina i glibenklamida.
Promene vrednosti INR
Zabeležen je veliki broj slučajeva koji pokazuju porast oralne antikoagulantne aktivnosti kod pacijenata koji su primali antibakterijske lekove, naročito fluorohinolone, makrolide, tetracikline, kotrimoksazole i neke cefalosporine. Čini se da su infektivna i inflamatorna stanja, starost i opšte stanje pacijenta, faktori rizika. Pod tim okolnostima, teško je proceniti da li je infekcija ili lečenje uzrokovalo poremećaj INR-a engl.
international normalised ratio
Mera predostrožnosti bila bi češće praćenje INR-a. Ukoliko je potrebno,
dozu oralnih antikoagulansa treba prilagoditi na odgovarajući način.
Klinička ispitivanja pokazuju da nema interakcija nakon istovremene primene moksifloksacina sa: ranitidinom, probenecidom, oralnim kontraceptivima, suplementima kalcijuma, parenteralno primenjenim morfinom, teofilinom, ciklosporinom ili itrakonazolom.
ispitivanja sa humanim enzimima citohrom P-450 potvrđuju ove rezultate. Uzevši u obzir ovakve
rezultate, metaboličke interakcije putem enzima citohrom P-450 malo su verovatne.
Interakcije s hranom
Nema klinički značajnih interakcija moksifloksacina sa hranom, uključujući mlečne proizvode.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Sigurnost primene moksifloksacina kod žena tokom trudnoće nije ispitana. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost videti odeljak Predklinički podaci o bezbednosti. Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Zbog eksperimentalnog rizika od oštećenja hrskavice nezrelih životinja usled primene fluorohinolona i reverzibilnog oštećenja zglobova opisanog kod dece koja su primala neke fluorohinolone, moksifloksacin se ne sme koristiti kod trudnica videti odeljak
Kontraindikacije
Nema dostupnih podataka o primeni moksifloksacina za vreme dojenja. Pretklinički podaci pokazuju da se male količine moksifloksacina izlučuju u mleko. U nedostatku podataka kod ljudi i s obzirom na to da postoji eksperimentalni rizik od oštećenja hrskavice mladunaca životinja usled primene fluorohinolona, dojenje je kontraindikovano tokom lečenja moksifloksacinom videti odeljak
Kontraindikacije
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na oštećenje plodnosti videti odeljak Predklinički podaci o bezbednosti.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nisu sprovedena ispitivanja uticaja moksifloksacina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, usled reakcija CNS-a npr. vrtoglavica; akutni, prolazni gubitak vida, videti odeljak
Neželjena dejstva
ili akutnog i kratkotrajnog gubitka svesti sinkopa, videti odeljak
Neželjena dejstva
fluorohinoloni uključujući moksifloksacin mogu dovesti do slabljenja sposobnosti pacijenta da vozi i rukuje mašinama. Pacijente treba savetovati da pre vožnje ili rukovanja mašinama provere kako reaguju na moksifloksacin.
Neželjena dejstva
Neželjena dejstva uočena u kliničkim ispitivanjima i tokom postmarketinškog praćenja pri primeni moksifloksacina 400 mg dnevno intravenskim ili peroralnim putem samo intravenski, uzastopno [IV/peroralno] i samo peroralno razvrstana po učestalosti su navedena u nastavku.
Osim mučnine i dijareje sva neželjena dejstva su zabeležena s učestalosti manjom od 3%.
okviru svake grupe, neželjena dejstva su predstavljena po opadajućem stepenu ozbiljnosti.Učestalost je definisana kao:
≥1/100 do <1/10
≥1/1,000 do <1/100
≥1/10,000 do <1/1,000
Klasa sistema organa
Često
≥ 1/100 do < 1/10
Povremeno
≥ 1/1,000 do < 1/100
≥ 1/10,000 do < 1/1,000
Veoma retko
< 1/10,000
Infekcije i infestacije
Superinfekcijeuzrokovanerezistentnimbakterijama iligljivicama npr.oralna i vaginalnakandidijaza
Poremećaji krvi i limfnog sistema
AnemijaLeukopenijaeNeutropenijaTrombocitopenijaTrombocitemijaEozinofilija ukrviProduženoprotrombinskovreme / povećanjevrednosti INR
Povišen nivoprotrombina /sniženevrednosti INRAgranulocitoza
Poremećaji imunskog sistema
Alergijska reakcijavideti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Anafilaksija,uključujući vrloretko po životopasan šokvideti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Alergijski edem /angioedemuključujući edem larinksa,potencijalnoopasan po život,videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Poremećaji metabolizma i ishrane
Hiperlipidemija
HiperglikemijaHiperurikemija
Hipoglikemija
Psihijatrijski poremećaji
Anksiozne reakcijePsihomotornahiperaktivnost /agitiranost
EmocionalnalabilnostDepresija koja uvrlo retkimslučajevimapotencijalno možekulminirati samoozleđujućimponašanjem, kaošto su suicidalne
DepersonalizacijaPsihotičnereakcije kojepotencijalnomogukulminiratisamoozleđujućimponašanjem,kao što susuicidalne
Klasa sistema organa
Često
≥ 1/100 do < 1/10
Povremeno
≥ 1/1,000 do < 1/100
≥ 1/10,000 do < 1/1,000
Veoma retko
< 1/10,000
ideje/misli ilipokušajisamoubistva,videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
ideje/misli ilipokušajisamoubistva,videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Poremećaji nervnog sistema
GlavoboljaVrtoglavica
Parestezija i disestezijaPoremećaj čula ukusa uključujućiageuziju u vrloretkim slučajevimaSmetenost idezorijentisanostPoremećaji spavanjapretežno nesanicaTremorVertigoSomnolencija
HipoestezijaPoremećaj čula mirisa uključujućianosmijuPatološki snoviPoremećajkoordinacijeuključujućiporemećjkretanja, posebnozbog vrtoglaviceili vertigaKonvulzijeuključujućigrand malkonvulzije videtiodeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Poremećaj pažnjePoremećaj govoraAmnezijaPerifernaneuropatija ipolineuropatija
Hiperestezija
Poremećaji oka
Poremećaji vidauključujući diplopijui zamućenje vidaposebno tokomreakcija CNS-a,videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Prolaznigubitak vidaposebno tokomreakcija CNS-a,videtiodeljke
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanjamašinama
Poremećaji uha i
Klasa sistema organa
Često
≥ 1/100 do < 1/10
Povremeno
≥ 1/1,000 do < 1/100
≥ 1/10,000 do < 1/1,000
Veoma retko
< 1/10,000
labirinta
Oštećenje sluhauključujućigluvoćuuglavnomreverzibilnu
Kardiološki poremećaji
Produženje QTintervala kod pacijenata sahipokalemijomvideti odeljke
Kontraindikacije
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Produženje QTintervala videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
PalpitacijeTahikardijaFibrilacija pretkomoraAngina pektoris
VentrikularnetahiaritmijeSinkopa npr.akutni ikratkotrajnigubitak svesti
NespecifičnearitmijeTorsade depointesvideti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Srčani zastojvideti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Vaskularni poremećaji
Vazodilatacija
HipertenzijaHipotenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Dispneja uključujućiastmatična stanja
Gastrointestinalni poremećaji
MučninaPovraćanjeGastrointestinalni i abdominalniboloviDijareja
Smanjen apetit i unoshraneKonstipacijaDispepsijaFlatulencijaGastritisPovišene vrednostiamilaze
DisfagijaStomatitisKolitis povezan saprimenomantibiotikauključujućipseudomembranozni kolitis, u vrloretkimslučajevimapovezan sa poživot opasnimkomplikacijama,videti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Hepatobilijarni poremećaji
Povišenevrednostitransaminaza
Oštećenje funkcijejetreuključujući povišenevrednosti LDH
ŽuticaHepatitispretežnoholestatski
Fulminantnihepatitis koji može napredovati dopo život opasneinsuficijencije jetreuključujući
Klasa sistema organa
Često
≥ 1/100 do < 1/10
Povremeno
≥ 1/1,000 do < 1/100
≥ 1/10,000 do < 1/1,000
Veoma retko
< 1/10,000
Povišene vrednostibilirubinaPovišene vrednostigama-glutamil-transferazePovišene vrednostialkalne fosfataze u krvi
smrtneslučajeve,videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
SvrabOsipUrtikarijaSuva koža
Bulozne kožnereakcije kao što su
Stevens-Johnsonov
sindrom ilitoksičnaepidermalnanekrolizapotencijalnoopasna poživot, videtiodeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
ArtralgijaMijalgija
Tendinitis videti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Mišićni grčeviTrzanje mišićaMišićna slabost
Ruptura tetivevideti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
ArtritisRigidnostmišićaPogoršanjesimptomamijastenijegravis videtiodeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Poremećaj funkcije bubrega uključujućiporast vrednostiuree i kreatininaBubrežna insuficijencijavideti
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Klasa sistema organa
Često
≥ 1/100 do < 1/10
Povremeno
≥ 1/1,000 do < 1/100
≥ 1/10,000 do < 1/1,000
Veoma retko
< 1/10,000
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Reakcije namestuinjektiranja iinfundiranja
Opšta slabostpretežno astenija iliumorBolna stanjauključujući bol uleđima, grudima,karlici i ekstremitetimaZnojenjeTrombo- flebitis na mestu infundiranja
Sledeća neželjena dejstva imaju veću učestalost u podgrupi intravenski lečenih pacijenata sa ili bez naknadne peroralne terapije:
povišena vrednost gama-glutamil-transferaze
ventrikularne tahiaritmije, hipotenzija, edem, kolitis povezan sa primenom antibiotika uključujući pseudomembranozni kolitis, u vrlo retkim slučajevima povezan sa po život opasnim komplikacijama, videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
konvulzije uključujući grand mal konvulzije videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka
halucinacije, oslabljena funkcija bubrega uključujući porast
vrednosti uree i kreatinina, bubrežna insuficijencija videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka
Vrlo retki slučajevi sledećih neželjenih efekata su prijavljeni nakon lečenja sa drugim fluorohinolonima, koja bi se takođe mogla pojaviti tokom lečenja moksifloksacinom: hipernatremija, hiperkalcemija, hemolitička anemija, rabdomioliza, fotosenzitivne reakcije, periferna neuropatija videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Nakon slučajnog predoziranja ne preporučuju se posebne mere. U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko lečenje. Zbog mogućnosti produženja QT intervala treba napraviti EKG. Istovremena primena medicinskog uglja sa dozom od 400 mg moksifloksacina primenjenog peroralnim ili intravenskim putem će
smanjiti sistemsku raspoloživost leka za više od 80%, odnosno 20%. Upotreba medicinskog uglja u ranoj fazi apsorpcije može biti korisna kako bi se sprečio prekomerni porast sistemske izloženosti moksifloksacinu u slučaju predoziranja peroralnim putem.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum acetat trihidratNatrijum sulfat, bezvodniSumporna kiselina za podešavanja pHVoda za injekcije
Inkompatibilnost
Sledeći rastvori su inkompatibilni sa rastvorom moksifloksacina za infuziju:rastvor natrijum hlorida 10% i 20% rastvor natrijum hidrogenkarbonata 4,2% i 8,4%
Ovaj lek se ne sme mešati s drugim lekovima osim onih koji su navedeni u odeljku
Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja:Hemijska i fizička
stabilnost leka dokazana je tokom perioda od 24 sata, na temperaturi do 25°C.
Sa mikrobiološkog stanovišta, osim ako postupak otvaranja/rekonstitucije/razblaženja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ne čuvati u frižiderui ne zamrzavati.Bocu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca niske gustine KabiPac sa zatvaračem, koji sadrži gumeni disk koji omogućava insertovanje igle. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.
Utvrđeno je da su sledeće infuzije kompatibilne sa moksifloksacin 400 mg/250 mL rastvorom za infuziju:voda za injekcije, rastvor natrijum hlorida 0,9%, rastvor glukoze 5% i 10%, Ringerov rastvor, složeni rastvor natrijum laktata Hartmanov rastvor, rastvor Ringerovog laktata.
Moksifloksacin rastvor za infuziju se ne sme primeniti istovremeno sa drugim lekovima putem infuzije.
Ne koristiti ako postoje vidljive čestice ili ako je rastvor zamućen.
Pri čuvanju na niskim temperaturama može se pojaviti talog koji će se ponovo rastvoriti na sobnoj temperaturi. Stoga se ne preporučuje čuvati rastvor za infuziju na temperaturi ispod 8°C.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.