Movymia® 20mcg/80µL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Movymia

2. mikrograma /80 mikrolitara , rastvor za injekciju

teriparatid

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Movymia i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Movymia3. Kako se primenjuje lek Movymia4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Movymia6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Movymia i čemu je namenjen

Lek Movymia sadrži aktivnu supstancu teriparatid koja se koristi za jačanje kostiju i smanjenje rizika od

preloma tako što stimuliše stvaranje kosti.

Lek Movymia se koristi za lečenje osteoporoze kod odraslih osoba. Osteoporoza je bolest koja dovodi dotoga da Vaše kosti postaju tanje i krte. Ova bolest se posebno često javlja kod žena posle menopauze, ali setakođe može javiti i kod muškaraca. Osteoporoza se takođe često javlja i kod pacijenata koji primaju lekovekoji se nazivaju kortikosteroidi.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Movymia

Lek Movymia ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na teriparatid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako ste trudni ili dojite

ukoliko imate povišenu koncentraciju kalcijuma u krvi hiperkalcemija

ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima

ako imate određena oboljenja kostiju. Ako imate oboljenje kostiju, kažite to svom lekaru.

ako imate neobjašnjivo visoke vrednosti alkalne fosfataze u krvi što može značiti da imate

ovu bolest kostiju bolest kod koje dolazi do promene na kostima. Ukoliko niste sigurni obratite se svom lekaru.

ako ste primili terapiju zračenjem koja je obuhvatala kosti

ako Vam je ikada bio dijagnostikovan rak kostiju ili ukoliko Vam se neka druga vrsta raka proširilametastazirala na kosti.

Upozorenja i mere opreza

Lek Movymia može povećati koncentraciju kalcijuma u krvi ili urinu.

Obratite se svom lekaru pre ili tokom primene leka Movymia:

ako stalno osećate mučninu, povraćate, imate zatvor, osećate nedostatak energije ili imateslabost mišića. Ovo mogu biti znaci da imate previsok nivo kalcijuma u krvi.

ako imate kamen u bubregu ili ste ranije imali kamen u bubregu

ako imate probleme sa bubrezima umereno oštećenje bubrežne funkcije.

Neki pacijenti mogu osetiti vrtoglavicu ili ubrzan rad srca nakon prvih nekoliko doza leka Movymia. Prilikom primene prvih nekoliko doza budite negde gde možete da sednete ili legnete ukoliko osetite vrtoglavicu.

Preporučena dužina trajanja terapije od 24 meseca se ne sme prekoračiti.

Pre ubacivanja uloška u Movymia Pen obeležite broj serije Lot uloška i datum prve injekcije na kalendaru. Datum prve injekcije treba takođe da bude zabeležen na spoljašnjem pakovanju leka Movymia videti predviđeno mesto na kutiji Prva upotreba: videti odeljak 3.

Lek Movymia ne treba primenjivati kod odraslih osoba u razvoju.

Deca i adolescenti

Lek Movymia ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Movymia

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je važno zbog toga što ponekad drugi lekovi mogu da intereaguju sa teriparatidomnpr. digoksin/digitalis, lek koji se koristi u terapiji srčanih bolesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte primenjivati lek Movymia ako ste trudni ili dojite. Žene koje su u reproduktivnom periodu,treba da koriste efikasne metode kontracepcije tokom primene leka Movymia. Ukoliko zatrudnite prilikom primene leka Movymia, obustavite dalju primenu leka. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Potencijalni rizik na plodnost kod ljudi nije poznat.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki pacijenti mogu da osete vrtoglavicu nakon primene injekcije leka Movymia. Ukoliko osetitevrtoglavicu, nemojte da upravljate vozilom niti da rukujete mašinama dok se ne budete osećali bolje.

Lek Movymia sadrži natrijum

Lek Movymia sadrži manje od 1 mmol Na 23 mg po dozi. To znači da je suštinski "bez natrijuma".

3. Kako se primenjuje lek Movymia

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 20 mikrograma u 80 mikrolitara, primenjena jednom dnevno u obliku potkožne supkutane injekcije u predelu butine ili stomaka.

Da biste se lakše setili da primenite Vaš lek, ubrizgajte ga svakog dana u približno isto vreme. Lek Movymia se može primeniti u vreme obroka. Svakodnevno primenjujte injekciju leka Movymia onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Ukupno trajanje terapije lekom Movymia ne sme da traje duže od 24 meseca. Tokom života ne smete primiti više od jednog 24 - mesečnog ciklusa lečenja.

Vaš lekar Vam može savetovati da uz lek Movymia uzimate kalcijum i vitamin D. Lekar će Vam propisatikoliko kalcijuma i vitamina D treba svakodnevno da uzimate.

Lek Movymia se može primenjivati sa hranom ili bez nje.

Ulošci sa lekom Movymia su napravljeni tako da se koriste jedino sa Movymia Pen višedoznim sistemom za primenu leka, namenjenog za višekratnu upotrebu i kompatibilnim iglama. Pen i igle nisu sastavni deo pakovanja leka Movymia.

Pre prve upotrebe, ubacite uložak u pen koji se nalaze odvojeno. Za pravilnu upotrebu ovog leka veoma je važno da pažljivo pratite detaljne informacije o pravilnoj primeni pena u Uputstvu za upotrebu priloženim u pakovanju pena.

Koristite novu iglu za svaku injekciju kako bi sprečili kontaminaciju zagađenje i kako bi bezbedno odstranili iglu nakon svake upotrebe.

Nemojte čuvati Vaš pen sa iglom na penu.Nemojte deliti Vaš pen sa drugima.Nemojte upotrebljvati Vaš Movymia Pen kako bi primenili neki drugi lek npr. insulin.Pen je prilagođen samo za primenu leka Movymia.Nemojte dopunjavati uložak.Nemojte prebacivati lek u špric.

Treba da primenite lek Movymia ubrzo nakon uzimanja pena sa ubačenim uloškom iz frizidera. Vratite pen sa uloškom u frižider odmah nakon upotebe. Nemojte vaditi uložak iz pena nakon svake upotrebe. Čuvajte uložak u ležištu pena tokom celog 28-dnevnog terapijskog perioda.

Priprema za primenu pena

Kako bi bili sigurni da pravilno koristite lek Movymia uvek pročitajte Uputstvo za upotrebu Movymia Pena, koje se nalazi uz pen.

Operite ruke pre rukovanja sa uloškom ili penom.

Proverite datum isteka roka upotrebe na etiketi uloška pre ubacivanja uloška u pen. Budite sigurni da je ostalo najmanje 28 dana do isteka roka upotebe. Ubacite uložak u pen pre prve upotrebe kako je detaljno opisano u Uputstvu za upotrebu pena. Upišite broj serije Lot uloška i datum prve injekcije na kalendar. Datum prve injekcije treba takođe zabeležiti na spoljašnjem pakovanuju leka Movymia pogledajte predviđeno mesto na kutiji: prva upotreba.

Nakon ubacivanja novog uloška i pre prve injekcije iz novog uloška podesite pen u skladu sa Uputstvom za upotrebu pena. Nemojte ponovo podešavati pen nakon prve upotrebe.

Injekcija leka Movymia

Pre injekcije leka Movymia, očistite kožu gde planirate da primenite injekciju butina ili stomak kako Vam je objasnio Vaš lekar.

Nežno držite nabor očišćene kože i uvucite ravno iglu u kožu. Pritisnite dugme i zadržite ga pritisnutim dok se indikator doze ne vrati na početnu poziciju.

Nakon primenjene injekcije, držite iglu sa penom u koži 6 sekundi kako bi bili sigurni da ste primili celokupnu dozu.

Čim ste završili primenu injekcije, navucite spoljašnji zaštitini poklopac igle na iglu pena i uvrnite ga u pravcu suprotnom od kazaljke na satu kako bi ste sklonili iglu sa pena. Ovo će održati ostatak leka Movymia sterilnim i sprečiće curenje iz pena. Ovo će takođe sprečiti ulazak vazduha u uložak i zapušenje pena.

Vratite poklopac na Vaš pen. Ostavite uložak u penu.

Ako ste primenili više Movymia nego što treba

Ukoliko ste greškom primenili više leka Movymia nego što je trebalo, obratite se lekaru ili farmaceutu.Očekivana neželjena dejstva u slučaju predoziranja su mučnina, povraćanje, vrtoglavica i glavobolja.

Ako ste zaboravili da primenite Movymia

Ako ste zaboravili ili ne možete da primenite lek u uobičajeno vreme, ubrizgajte lek istog dana što premožete. Nikada ne primenjujte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da primenite lek. Nemojte ubrizgavati više od jedne injekcije tokom istog dana.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Movymia

Ako razmišljate o prekidu terapije lekom Movymia, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom. Vaš lekar ćeVas posavetovati i odlučiti koliko dugo bi trebalo da se lečite lekom Movymia.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Najčešća neželjena dejstva su bol u ekstremitetima veoma česta neželjena dejstva, mogu da se javekod više od 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek. Ostala česta neželjena dejstva mogu da se jave kodnajviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek su mučnina, glavobolja i vrtoglavica.

Ukoliko osetite vrtoglavicu ošamućenost nakon injekcije, trebalo bi da sednete ili legnete sve dok se ne bude osećali bolje. Ako Vam ne bude bolje, posavetujte se sa lekarom pre nego što nastavite terapiju.Prijavljeni su slučajevi gubitka svesti nakon primene teriparatida.

Ukoliko se kod Vas pojavi nelagodnost kao što je crvenilo kože, bol, otok, svrab, modrica ili manje krvarenje oko mesta injekcije mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek, to bi trebalo da se povuče za nekoliko dana ili nedelja. U protivnom, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće.

Retko neki pacijenti mogu da imaju alergijske reakcije u vidu nedostataka daha, otoka lica i perifernih otoka, osipa i bola u grudima. Ova rekacija uobičajeno se javlja ubrzo nakon primene injekcije. U retkim slučajevima, se mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život, uključujući anafilaksu.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek:

Niska koncentracija hemoglobina ili crvenih krvnih ćelija anemija

povišena koncentracija holesterola u krvi,

neuralgični bol u nozi,

nepravilni otkucaji srca,

nizak krvni pritisak

nedostatak daha,

kila jednjaka

gorušica osećaj bola ili pečenja

pojačano znojenje,

grčevi u mišićima,

bol u grudima

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek

povišena koncentracija kalcijuma u krvi

povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi

ubrzan rad srca

hemoroidi šuljevi

bol u mišićima i zglobovima. Neki pacijenti su imali grčeve ili bol u leđima usled čega su primljeniu bolnicu.

nekontrolisano mokrenje

izlučivanje većih količina urina

pojačana potreba za mokrenjem

pojava kamena u bubregu

porast telesne mase

šum na srcu neuobičajen zvuk rada srca

povišena vrednost enzima alkalne fosfataze

crvenilo i reakcija na mestu primene injekcije

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek

teška alergijska reakcija koja zahvata ceo organizamanafilaksa

alergijska reakcija nakon primene leka sa oticanjem lica i usta, otežanim disanjem, oticanjem ruku, stopala i nogu, koprivnjača, bol u grudima

smanjenje bubrežne funkcije, uključujući bubrežnu slabost

izrazito povišena koncentracija kalcijuma u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Movymia

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Movymia posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Lek čuvati u frižideru 2°C - 8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Nakon stavljanja uloška u pen, pen sa uloškom treba vratiti u frižider odmah nakon upotrebe.Ne zamrzavati.

Hemijska i mikrobiološka stabilnost leka nakon prvog otvaranja je dokazana za 28 dana na temperaturi od 2-8°C, tako da se nakon prvog otvaranja lek može čuvati najduže 28 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.U slučaju drugačijih uslova čuvanja i vremena čuvanja nakon otvaranja odgovornost snosi korisnik.

Izbegavajte stavljanje uloška blizu dela frižidera koji ledi. Nemojte upotrebljavati lek Movymia ukoliko je ili je bio zaleđen. Svaki uložak treba ukloniti nakon 28 dana od prve upotrebe, čak ukoliko nije u potpunosti prazan.Lek Movymia je bistar i bezbojan rastvor. Nemojte upotrebljavati lek Movymia ukoliko se pojave čestice ili ukoliko je rastvor zamučen ili obojen.

Nemojte čuvati pen zajedno sa iglom. Nakon početka upotrebe uloška nemojte vaditi uložak iz pena.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Movymia

Aktivna supstanca je teriparatid.

Doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.

Jedan uložak od 2,4 mL rastvora sadrži 600 mikrograma teripartida što odgovara 250 mikrograma po mL.

*Teriparatid, rhPTH1-34, proizveden u

koristeći rekombinantnu DNK tehnologiju, je identičan 34-

terminalnoj sekvenci aminokiselina endogenog humanog paratireoidnog hormona.

Pomoćne supstance su: sirćetna kiselina, glacijalna; manitol; metakrezol; natrijum-acetat, trihidrat; hlorovodonična kiselina, 10% rastvor ; natrijum-hidroksid, 10% rastvor; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Movymia i sadržaj pakovanja

Bezbojan, bistar ratvor za injekciju pH od 3,8 - 4,5.

Unutrašnje pakovanje leka je uložak od providnog silikonizovanog stakla tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 3 mL, sa čepom od brombutil gume i diskom prstenom od aluminijuma i brombutil gume.Uložak je smešten u plastičnu posudu zatvorenu folijom.

Svaki uložak sadrži 2,4 mL rastvora što odgovara 28 doza od 20 mikrograma na 80 mikrolitara.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 ili 3 uloška i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb Vršac

Proizvođač: GEDEON RICHTER PLC,Gyömroi út 19-21, Budimpešta, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Movymia, rastvor za injekciju, 1 x 2,4mL:

515-01-02052-17-001 od 09.03.2018.

Movymia, rastvor za injekciju, 3 x 2,4mL:

515-01-02053-17-001 od 09.03.2018.