Movalis® 15mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Movalis

15 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključujei bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Movalis i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Movalis

Kako se uzima lek Movalis

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Movalis

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Movalis i čemu je namenjen

Lek Movalis sadrži aktivnu supstancu meloksikam. Meloksikam pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornihlekova NSAIL, koji se koriste za smanjenje zapaljenja i bola u zglobovima i mišićima.

Lek Movalis je namenjen za odrasle i decu od 16 godina i stariju.Lek Movalis se primenjuje za:- kratkotrajno simptomatsko lečenje pogoršanja osteoartroze,- dugotrajno simptomatsko lečenje: - reumatoidnog artritisa, - ankilozirajućeg spondilitisa.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Movalis

Lek Movalis ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na meloksikam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Movalisnavedene u odeljku 6,

tokom poslednja tri meseca trudnoće,

deca i adolescenti mlađi od 16 godina,

ako se pojavio bilo koji od sledećih znakova nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova iz grupe NSAIL:

- zviždanje u grudima, stezanje u grudima, nedostatak vazduha znakovi astme, - zapušen nos zbog otečene sluzokože nosa nazalni polipi, - osip po koži, koprivnjača urtikarija, - naglo oticanje kože ili sluzokože, kao što su otoci oko očiju, lica, usana, usta ili grla, što može da oteža disanje i gutanje angioedem;

ukoliko ste prilikom prethodne terapije lekovima iz grupe NSAIL imali:

- krvarenje u želucu ili crevima, - stvaranje otvora u zidu želuca ili creva perforacija zida želuca ili creva;

ako imate čir ili krvarenje u želucu ili crevima,

ako ste nedavno ili ikada ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, ili krvarenje čir ili krvarenje koji su se javljali najmanje dva puta,

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako imate tešku insuficijenciju bubrega bubrežna slabost, a niste na dijalizi,

ako ste ranije imali krvarenje u mozgu cerebrovaskularno krvarenje,

ako imate ili ste ranije imali bilo koji poremećaj krvarenja,

ako imate tešku insuficijenciju srca srčana slabost,

nepodnošenje nekih šećera s obzirom da ovaj lek sadrži laktozu videti deo Lek Movalis sadrži laktozu, monohidrat i natrijum.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Movalis.

Upozorenja

Primena lekova kao što je Movalis može biti povezana sa malo povećanim rizikom od srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara šloga. Rizik je veći sa primenom većih doza i produženim lečenjem. Ne smete prekoračiti propisanu dozu i dužinu lečenja. Nemojte koristiti lek Movalis duže nego što Vam je lekar propisao vidite odeljak 3. ˮKako se uzima lek Movalisˮ.

Ako imate problema sa srcem, ako ste nekada imali moždani udar ili mislite da ste pod rizikom za nastanak ovih stanja, morate se o svojoj terapiji posavetovati sa lekarom ili farmaceutom. Na primer ako:- imate povišeni krvni pritisak hipertenzija,

imate šećernu bolest dijabetes melitus,- imate povišene vrednosti holesterola u krvi hiperholesterolemija,- ako ste pušač.

Odmah prekinite terapiju lekom Movalis ako primetite krvarenje pojava stolice boje katrana ili osetite bol u stomaku jer to može ukazati na pojavu čira ulceracija u organima za varenje.

Tokom terapije meloksikamom bile su prijavljene potencijalno životno ugrožavajuće reakcije na koži kao što su

Stevens-Johnson

-ov sindrom SJS i toksična epidermalna nekroliza TEN, koje se u početku pojavljuju

kao crvenkaste mrlje nalik na mete ili okrugle fleke često sa plikovima u sredini u predelu trupa. Dodatni znaci koje treba tražiti uključuju čireve u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis crvene i natečene oči. Ove potencijalno životno ugrožavajuće reakcije na koži su često praćene sa simptomima sličnim gripu. Osip može da progredira u široko rasprostranjene plikove ili do ljuštenja kože.

Najveći rizik za pojavu ozbiljnih kožnih reakcija je u prvim nedeljama lečenja. Ukoliko Vam se razviju simptomi

Stevens-Johnson

-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize prilikom upotrebe leka Movalis,

ne smete ponovo uzeti lek Movalis.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Movalis ako ste imali fiksirane promene na kožiokrugle ili ovalne, crvene, otečene promene na koži koje se obično ponavljaju na istom mestu ili mestima uvidu plikova, koprivnjače i svraba nakon uzimanja meloksikama ili drugih oksikama npr. piroksikam.

Ako Vam se razvije osip ili ovi kožni simptomi, prestanite da uzimate lek Movalis, hitno potražite savet lekarai recite mu da uzimate ovaj lek.

Lek Movalis nije pogodan za terapiju pacijenata kojima je potrebno ublažavanje akutnih bolova.

Lek Movalis može da maskira simptome infekcije npr. povišenu telesnu temperaturu. Ako mislite da možda imate infekciju, neophodno je da se obratite svom lekaru.

Mere opreza pri primeni leka

Uzimajući u obzir potrebu podešavanja terapije, važno je da potražite savet od svog lekara pre nego što uzmete lek Movalis:- ako ste imali zapaljenje jednjaka ezofagitis, zapaljenje želuca gastritis ili ste ikada ranije imali bilo koje druge bolesti digestivnog trakta, npr. Kronova bolest ili ulcerozni kolitis,- ako imate povišeni krvni pritisak hipertenziju,- ako ste osoba starije životne dobi,- ako imate oboljenje srca, jetre ili bubrega,- ako imate šećernu bolest dijabetes melitus,- ako imate smanjenu zapreminu krvi hipovolemija, do čega može doći ako ste izgubili mnogo krvi iliusled opekotina, usled operacija ili ako ne unosite dovoljno tečnosti,- ako imate dijagnostikovanu nepodnošljivost nekih šećera s obzirom da ovaj lek sadrži laktozu,- ako imate dijagnostikovano povećanje koncentracije kalijuma u krvi hiperkalemija.

Vaš lekar treba da prati sve promene tokom lečenja lekom Movalis.

Drugi lekovi i lek Movalis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Posebno je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste već uzeli neki od sledećihlekova:- druge antiinflamatorne lekove druge lekove iz grupe NSAIL,- soli kalijuma - koristi se za sprečavanje ili lečenje malih vrednosti kalijuma u krvi,- takrolimus - koji se koristi nakon presađivanja organa,- trimetoprim - koristi se u lečenju infekcija urinarnog trakta,

lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi antikoagulanse,- lekove koji rastvaraju krvne ugruške trombolitike,- lekove koji se koriste za lečenje srčanih i bubrežnih oboljenja,- kortikosteroide lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja ili alergijskih reakcija,- ciklosporin - koji se koristi posle transplantacije organa ili za teške kožne promene, reumatoidni artritis ilinefrotski sindrom,- deferasiroks - koristi za lečenje hroničnog povеćanja gvožđa zbog čestih transfuzija krvi,- bilo koji diuretik ”lekovi za izbacivanje tečnosti”. Vaš lekar može da prati funkciju Vaših bubrega akouzimate diuretike,- lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska npr. beta-blokatore,- litijum - koristi se za lečenje određenih psihijatrijskih oboljenja,- selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI – lekovi koji se koriste za lečenje depresije,- metotreksat - lek koji se koristi za lečenje određenih malignih i reumatskih bolesti,- pemetreksed - lek za lečenje određenih malignih oboljenja,- holestiramin - lek koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterola u krvi,- oralne antidijabetike derivati sulfonilureje, nateglinid – koji se primenjuju za lečenje dijabetesa. Vaš lekar bi trebao pažljivo da prati Vaše vrednosti šećera u krvi zbog moguće hipoglikemije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutuza savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNe smete nikada uzimati lek Movalis tokom poslednja 3 meseca trudnoće jer može naškoditi Vašemnerođenom detetu ili uzrokovati probleme pri porođaju. Ovaj lek može uzrokovati poremećaj funkcije bubregai srca kod Vaše bebe. Može uticati na Vašu i detetovu sklonost ka krvarenju i uzrokovati kašnjenje iliprodužetak porođaja. Lek Movalis ne bi trebalo da uzimate tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako nijeapsolutno neophodno i ako Vam to nije savetovao Vaš lekar. Ako je u ovom periodu ili tokom perioda kadapokušavate da ostanete trudni neophodno lečenje, preporučuje se uzimanje najmanje doze tokom najkraćegmogućeg perioda. Od 20. nedelje trudnoće lek Movalis može izazvati poremećaj funkcije bubrega bebe ako seuzima nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodove vode koja okružuje bebuoligohidramin ili suženje krvnog suda

ductus arteriosus

u srcu deteta. Ako je neophodno lečenje tokom

nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Ukoliko ste uzeli ovaj lek tokom trudnoće, morate odmah obavestiti svog lekara, kako bi se razmotriloadekvatno praćenje.

DojenjePrimena ovog leka se ne preporučuje u periodu dojenja.

PlodnostOvaj lek može da smanji mogućnost da zatrudnite. Obavestite svog lekara ako planirate trudnoću ili se podvrgavate ispitivanjima za utvrđivanje uzroka neplodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri korišćenju ovog leka mogu da se jave poremećaji vida, uključujući zamagljen vid, nesvestica, pospanost,vrtoglavica ili drugi poremećaji centralnog nervnog sistema. Ako osetite ovakva dejstva, nemojte upravljativozilima, niti rukovati mašinama.

Lek Movalis sadrži laktozu, monohidrat i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Movalis

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje:

Naglo pogoršanje osteoartroze:

7,5 mg pola tablete jednom dnevno. Može se povećati do 15 mg jednom dnevno.

Reumatoidni artritis:

15 mg jednom dnevno. Može se smanjiti do 7,5 mg pola tablete jednom dnevno.

Ankilozirajući spondilitis:

15 mg jednom dnevno. Može se smanjiti do 7,5 mg pola tablete jednom dnevno.

Ukupna dnevna doza leka Movalis ne sme da pređe 15 mg.

Ukoliko se bilo šta od navedenog u odeljku ˮ

Upozorenja i mere oprezaˮ

odnosi na Vas, lekar Vam može

smanjiti dozu na 7,5 mg pola tablete jednom dnevno.

Starije osobe

Ako ste starije životne dobi, preporučena doza za dugotrajno lečenje reumatoidnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa je 7,5 mg polovina tablete dnevno.

Pacijenti sa povećanim rizikom od neželjenih dejstava

Ako ste pacijent s povećanim rizikom od neželjenih dejstava, Vaš lekar će započeti lečenje dozom od 7,5 mg polovina tablete dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega

Ako ste pacijent na dijalizi sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, doza ne sme biti veća od 7,5 mg polovina tablete dnevno.Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blago do umereno oštećenom funkcijom bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blago do umereno oštećenom funkcijom jetre.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Movalis se ne sme propisivati deci i adolescentima mlađim od 16 godina.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ako osećate da je dejstvo leka Movalis prejako ili preslabo, ili ako nakon nekoliko dana primene ne osećate poboljšanja svog stanja.

Način primene

Za oralnu upotrebu.Tabletu treba progutati sa vodom ili nekim drugim napitkom tokom obroka.

Tableta može da se podeli na jednake doze. Tabletu je potrebno podeliti rukom, ne oštrim predmetom poput noža.

Ako ste uzeli više leka Movalis nego što treba

Ako ste uzeli previše tableta ili sumnjate na predoziranje, obratite se svom lekaru ili odmah idite u najbližu zdravstvenu ustanovu

Simptomi povezani sa akutnim predoziranjem lekova iz grupe NSAIL obično su ograničeni na sledeće:

nedostatak energije letargija- pospanost- osećaj mučnine i povraćanje- bol u predelu želucaObično se ovi simptomi povuku kada prestanete da uzimate lek Movalis. Može doći i do pojave krvarenja izželuca ili creva gastrointestinalno krvarenje.

Ozbiljno trovanje može da dovede do ozbiljnih neželjenih reakcija videti odeljak 4:

visokog krvnog pritiska hipertenzije- akutne bubrežne insuficijencije- poremećaja funkcije jetre- otežanog disanja ili ozbiljnih problema sa disanjem ili plućima respiratorna depresija- kome- epileptičnih napada- kolapsa krvotoka kardiovaskularnog kolapsa- zastoja rada srca- teških alergijskih hipersenzitivnih reakcija, uključujući:

gubitak svesti- otežano disanje- reakcije na koži

Ako ste zaboravili da uzmete Movalis

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Samo uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite uzimanje leka Movalis i posavetujte se sa lekarom ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovuako primetite:

bilo koje alergijske reakcije preosetljivost, koje se mogu pojaviti u obliku:- reakcija na koži, kao što je svrab pruritus, pojave plikova na koži i ljuštenja kože, koja mogu biti

potencijalno životno ugrožavajući kožni osip

Stevens Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza,

lezija mekog tkiva lezija sluzokože ili multiformni eritem videti odeljak 2;Multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože koja izaziva osip na koži, koji može da bude saplikovima, i da ima izgled malih meta u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima.Takođe može zahvatiti usta, oči i druge površine tela sa sluzokožom;

otečenost kože i sluzokože, kao što je otečenost oko očiju, lica, usana, usta ili grla, s mogućnošću

otežanog disanja, otečenosti zglobova ili nogu edem donjih ekstremiteta;

kratak dah ili astmatični napad;- zapaljenje jetre hepatitis, što može izazvati simptome kao što su:

žuta prebojenost kože i očnih jabučica žutica,

bolovi u trbuhu,

gubitak apetita;

bilo koje neželjene reakcije koji se odnose na sistem organa za varenje digestivni trakt, posebno:

krvarenje stolica boje katrana,- ulceracije čirevi u digestivnom traktu koje uzrokuju bol u stomaku.

Krvarenja u digestivnom traktu gastrointestinalno krvarenje, razvoj čira ulkusa ili stvaranje otvora u zidudigestivnog trakta perforacije mogu ponekad da budu teški i potencijalno sa smrtnim ishodom, posebno kod pacijenata starije životne dobi.

Ukoliko su se kod Vas već prethodno javili simptomi na nivou digestivnog trakta usled dugotrajne primene lekova iz grupe NSAIL, odmah potražite savet lekara, posebno ako ste starije životne dobi. Lekar Vas mora pratiti tokom lečenja lekom Movalis.

Ako imate poremećaj vida, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Opšta neželjena dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL:

Primena nekih nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL može biti povezana s malim povećanjemrizika od okluzije arterijskih krvnih sudova arterijski trombotični događaji, što može imati za posledicusrčani udar infarkt miokarda ili moždani udar šlog, posebno pri većim dozama i kod dugotrajnog lečenja.

Zadržavanje tečnosti edem, visok krvni pritisak hipertenzija i srčana slabost srčana insuficijencija suprijavljeni pri lečenju lekovima iz grupe NSAIL.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva pogađaju organe za varenje gastrointestinalni trakt:- čirevi ulkusi želuca i gornjeg dela tankog creva peptički/gastroduodenalni ulkusi,- stvaranje otvora u zidu creva perforacija zida creva ili krvarenje u digestivnom traktu ponekad može doći do smrtnog ishoda, posebno kod starijih osoba.

Nakon primene lekova iz grupe NSAIL prijavljena su sledeća neželjena dejstva:- osećaj mučnine i povraćanje,- proliv,- nadutost,- otežano pražnjenje creva konstipacija,- otežano varenje dispepsija,- bol u stomaku,- stolica boje katrana zbog krvarenja u digestivnom traktu melena,- povraćanje krvi hematemeza,- zapaljenje i pojava ranica u usnoj duplji ulcerozni stomatitis,- pogoršanje zapaljenskih bolesti digestivnog trakta npr. pogoršanje kolitisa ili Kronove bolesti.

Ređe se javlja zapaljenje želuca gastritis.

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su tokom primene meloksikama-aktivne supstance leka Movalis:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gastrointestinalna neželjena dejstva kao što su:- otežano varenje dispepsija- mučnina i povraćanje- bol u stomaku- otežano pražnjenje creva- nadutost- proliv

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica- vertigo- somnolencija pospanost- anemija malokrvnost

povišen krvni pritisak hipertenzija- napadi vrućine naleti crvenila lica i vrata- zadržavanje natrijuma i vode- povišena koncentracija kalijuma hiperkalemija, što može dovesti do simptoma kao što su: - promene u srčanom radu aritmija - palpitacije osećaj lupanja srca - slabost mišića- podrigivanje- zapaljenje želuca gastritis- krvarenje u digestivnom traktu- zapaljenje sluzokože usta stomatitis- alergijske reakcije preosetljivost- svrab pruritus- kožni osip- otok izazvan zadržavanjem tečnosti edem, uključujući otok gležnjeva/nogu edem donjih ekstremiteta- iznenadno oticanje lica, predela oko očiju, usana, usta ili grla, što može da dovede do otežanog disanja i gutanja angioedem- privremeni poremećaj vrednosti funkcionalnih testova jetre npr. povišene vrednosti enzima transaminaza ilibilirubina. Ovo može ustanoviti Vaš lekar na osnovu nalaza krvi.- poremećaji laboratorijskih testova kojima se ispituje funkcija bubrega npr. povišene vrednosti kreatinina ili uree.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji raspoloženja- noćne more- poremećaji krvne slike uključujući: - poremećaj broja krvnih ćelija - smanjen broj belih krvnih zrnaca leukopenija - smanjeni broj krvnih pločica trombocitopenijaOva neželjena dejstva mogu dovesti do povećanog rizika od infekcije i simptoma kao što su modrice i krvarenje iz nosa.- zujanje u ušima tinitus- palpitacije osećaj lupanja srca- čirevi ulkusi želuca i gornjeg dela tankog creva peptički/duodenalni ulkusi- zapaljenje jednjaka ezofagitis- napad astme kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidneantiinflamatorne lekove - NSAIL- pojava teških plikova ili ljuštenja kože

Stevens Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza

koprivnjača urtikarija- poremećaji vida uključujući: - zamućen vid - konjunktivitis zapaljenje vežnjače- zapaljenje debelog creva kolitis

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcija stvaranja plikova na koži bulozne reakcije i multiformni eritem.

Multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože koja izaziva osip na koži, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima. Takođe može zahvatiti usnu duplju, oči i druge površine tela sa sluzokožom.

zapaljenje jetre hepatitis, što može izazvati simptome kao što su: - žuta prebojenost kože ili beonjača žutica - bolovi u stomaku - gubitak apetita- akutna bubrežna insuficijencija, naročito kod pacijenata sa faktorima rizika kao što su srčane bolesti, šećernabolest ili bubrežne bolesti- perforacija zida creva stvaranje otvora.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

stanje konfuzije- dezorijentacija- ozbiljne i životno ugrožavajuće alergijske reakcije koje se manifestuju osipom i otežanim disanjem i kožne reakcije anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, - reakcije fotosenzitivnosti osetljivost kože na sunčevu svetlost koja je izazvana lekom- srčana insuficijencija, povezana sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL- potpuni gubitak određenih vrsta belih krvnih zrnaca agranulocitoza, naročito kod pacijenata koji uzimaju lek Movalis zajedno sa drugim lekovima koji su potencijalno inhibitorni, depresivni ili destruktivni za komponente koštane srži mijelotoksični lekovi. Ovo može uzrokovati: - iznenadnu groznicu povišena telesna temperatura, - zapaljenja grla - infekcije

zapaljenje pankreasa pankreatitis

neplodnost kod žena, kašnjenje ovulacije- karatkeristična alergijska reakcija na koži poznata kao fiksirana promena na koži koja se obično ponavlja na istom mestu ili mestima nakon ponovnog uzimanja leka i može izgledati kao okrugle ili ovalne cvene, otečene, mrlje na koži sa plikovima koprivnjača, svrab.

Neželjena dejstva izazvana nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL, koja još uvek nisuzabeležena nakon uzimanja meloksikama.

Promene u strukturi bubrega koje dovode do otkazivanja bubrega: - veoma retki slučajevi zapaljenja bubrega intersticijalni nefritis - odumiranje nekih ćelija bubrega akutna tubularna ili papilarna nekroza - pojava proteina u mokraći nefrotski sindrom sa proteinurijom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Movalis

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Movalis posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon ”Važi doˮ. Datum istekaroka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Čuvati na temperaturi do

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Movalis

Aktivna supstanca je meloksikam. Jedna tableta sadrži 15 mg meloksikama.

Pomoćne supstancesu natrijum-citrat, dihidrat; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K25;silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Movalis i sadržaj pakovanja

Tableta.Okrugle tablete sa podeonom linijom, svetložute do limunžute boje; jedna strana tablete je blago ispupčena, oštrih ivica sa utisnutom oznakom proizvođača; s druge strane tablete je podeona linija između dve fasete, a naobe fasete je utisnuta oznaka ”77C”. Površina tablete može biti blago hrapava.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/ PVDC - aluminijumski blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 10 tableta ukupno 20 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleBOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođači:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein,Nemačka

BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS SINGLE MEMBER S.A., 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi, Attiki, Grčka

ROTTENDORF PHARMA GMBH,

Ostenfelder Strasse 51-61, Ennigerloh, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04139-22-001 od 31.10.2023.