Morfin hidrohlorid Alkaloid® 20mg/mL rastvor za injekciju

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Morfin hidrohlorid Alkaloid

20 mg/mL, раствор за инјекцију

morfin

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да примате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Morfin hidrohlorid Alkaloid и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што примите лек Morfin hidrohlorid Alkaloid

Како се примењује лек Morfin hidrohlorid Alkaloid

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Morfin hidrohlorid Alkaloid

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Morfin hidrohlorid Alkaloid и чему је намењен

Лек Morfin hidrohlorid Alkaloid садржи активну супстанцу морфин-хидрохлорид и припада групи лекова познатих као опиоидни лекови против болова опиоидни аналгетици.

Лек Morfin hidrohlorid Alkaloid се употребљава:

за ублажавање јаких болова;

за ублажавање диспнее отежаног дисања код инсуфицијенције слабости леве коморе срца и едема плућа накупљање течности у плућима

за ублажавање бола и страха пре оперативног захвата.

2. Шта треба да знате пре него што примите лек Morfin hidrohlorid Alkaloid

Лек Morfin hidrohlorid Alkaloid не смете примати:

уколико сте алергични преосетљиви на морфин или друге фенантренске опиоиде или набило коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;

ако имате акутну респираторну депресију велике тешкоће са дисањем;

ако имате повишени интракранијални притисак притисак унутар лобање, повреду главе, едем мозга, у стању сте коме или имате конвулзије;

ако имате стање које повећава ризик од настанка паралитичког илеуса једна врста блокадецрева, или акутну дијареју пролив која је повезана са псеудомембранозним колитисомизазваним антибиотицима или узрокована тровањем док се не уклони токсична супстанца;

ако сте под дејством алкохола;

ако имате жучне колике;

ако болујете од ретког обољења које се зове феохромоцитом тумор надбубрежне жлезде;

уколико узимате или сте узимали у протеклe две недеље инхибиторе моноамино оксидазеМАО инхибиторе, који се употребљавају у тeрапији депресије.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што примите лек Morfin hidrohlorid Alkaloid уколико:

имате астму или друге потешкоће са дисањем;

срчану слабост или аритмије поремећај срчаног ритма или низак крвни притисак;

имате поремећај функције јетре или бубрега;

имате смањену функцију штитасте жлезде;

имате проблема са жучном кесом, гуштерачом панкреасом или сте недавно имали операцијубилијарног или гастроинтестиналног тракта;

имате обољења црева улцерозни колитис или опструктивне болести црева;

имате конвулзије или миастенију гравис аутоимунска болест која узрокује слабост мишића;

сте у прошлости били зависни од дрога или алкохола. Такође обавестите лекара ако токомпримања лека имате осећај да постајете зависни од лека Morfin hidrohlorid Alkaloid. Мождасте почели интензивно размишљати о томе када можете узети следећу дозу, чак и ако Вамније потребна за ублажавање бола;

имате Addison-ову болест болест надбубрежнe жлездe;

осећате слабост, умор, губитак апетита, мучнину, повраћање или низак крвни притисак. Томоже бити симптом недовољне производње хормона надбубрежних жлезда – кортизола, па ћете можда морати да узимате хормонску надокнаду;

имате увећану простату, сужење мокраћне цеви или сте недавно имали операцију уринарногтракта;

имате глауком болест ока изазвана повећањем очног притиска;

имате повећану осетљивост на бол упркос чињеници да узимате повећане дозехипералгезија. Ваш лекар ће одлучити да ли треба да промените дозу или врсту јакоганалгетика лека против болова видети одељак 2..

имате губитак либида, импотенцију, престанак менструације. То може бити узрокованосмањеним стварањем полних хормона.

симптоми апстиненције или зависности. Најчешћи симптоми апстиненције наведени су уодељку 3. Ако се појаве, Ваш лекар може променити врсту лека или временске размакеизмеђу доза.

Опрез је неопходан код пацијената који су веома млади, исцрпљени, слаби или старије доби.

Пријављена је акутна генерализована егзантематозна пустулоза АGEP повезана са лечењем леком Morfin hidrohlorid Alkaloid. Симптоми се обично јављају у првих 10 дана лечења. Реците свом лекаруако су Вам се некада појавили: тежак осип на кожи или љуштење коже, пликови и/или ранице уустима након узимања лека Morfin hidrohlorid Alkaloid или других опиоида. Престаните да користителек Morfin hidrohlorid Alkaloid и одмах потражите медицинску помоћ ако приметите било који одследећих симптома: појаву пликова, љуштење коже или неправилности на кожи испуњене гнојемзаједно са повишеном телесном температуром.

Поремећаји дисања током спавања: Лек Morfin hidrohlorid Alkaloid може да изазове поремећаје дисања током спавања као што су апнеа за време спавања паузе у дисању током спавања и хипоксемија повезана са спавањем смањена концентрација кисеоника у крви. Симптоми могу укључивати паузе у дисању током спавања, ноћно буђење због недостатка даха, тешкоће у одржавању сна или прекомерну поспаност током дана. Ако Ви или друга особа приметите ове симптоме, обратите се свом лекару. Ваш лекар може размотрити смањење дозе.

Обратите се свом лекару ако осетите јак бол у горњем делу стомака који се може ширити у леђа, мучнину, повраћање или повишену телесну температуру јер то могу бити симптоми повезани саупалом панкреаса панкреатитис и билијарног тракта.

Толеранција и зависностОвај лек садржи морфин који је опиоидни лек. Поновљена употреба опиоида може довести до тога далек буде мање ефикасан навикнете се на ефекат лека, познато као толеранција. Поновљена употребалека Morfin hidrohlorid Alkaloid такође може да узрокује зависност и злоупотребу, што може довестидо предозирања опасног по живот. Ризик од ових нежељених ефеката може се повећати са већомдозом и дужом употребом.Зависност може довести до тога да се осећате да више немате контролу над тим колико лекова требада узимате или колико често треба да их узимате.Ризик да постанете зависни варира од особе до особе. Можда имате већи ризик да постанете зависниод лека Morfin hidrohlorid Alkaloid ако:

сте Ви или неко у вашој породици икада били зависник од опиоида, алкохола, лекова или илегалних дрога;

сте пушач;

сте икада имали проблеме са менталним здрављем депресија, анксиозност или поремећајличности или сте се лечили код психијатра од других менталних болести;

Ако приметите било који од следећих знакова док узимате лек Morfin hidrohlorid Alkaloid, то можебити знак да сте постали зависни:

морате да узимате лек дуже него што Вам је препоручио лекар;

морате узети више од препоручене дозе;

користите лек из других разлога осим прописаних, на пример, „да останете мирни“ или „да Вампомогне да заспите“;

направили сте вишеструке, неуспешне покушаје да престанете или контролишете употребулека;

када престанете да узимате лек, осећате се лоше и осећате се боље када поново узмете лек„ефекти обуставе“.

Ако приметите било који од ових знакова, консултујте се са својим лекаром како бисте разговарали онајбољем путу лечења за Вас, укључујући када је прикладно да престанете и како безбедно да

престанете да узимате лек погледајте одељак 3, Ако нагло престанете да примате лек Morfin hidrohlorid Alkaloid.

Примена морфина може довести до појаве психичке и физичке зависности и толеранције. Ако се лечење нагло прекине могу се појавити симптоми прекида узимања обуставе. Симптоми прекида узимања укључују: несаницу, болове у телу, цурење носа, нападе кијања, сузење очију, неуобичајено појачано знојење и зевање, губитак апетита, бол и грчеве у стомаку, мучнину, пролив, пилоерекцију најеженост, нервозу и узнемиреност, тремор и дрхтавицу, слабост, тахикардију убрзан рад срца и необјашњиву грозницу.

Други лекови и Morfin hidrohlorid Alkaloid

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Будите опрезни уколико узимате неке од следећих лекова:

лекове за спавање или анксиозност алпразолам, диазепам, золпидем,

лекове против епилептичних напада фенитоин, карбамазепин,

наркотичке опиоидне лекове против болова на пример кодеин, пентазоцин, налбуфин, бупренорфин, анестетике,

истовремена примена лека Morfin hidrohlorid Alkaloid и седатива као што су бензодиазепиниили слични лекови повећава ризик од поспаности, отежаног дисања респираторна депресија и коме и може бити опасна по живот. Због тога истовремену примену треба размотрити самоако нису могуће друге могућности лечења. Међутим, ако Вам лекар пропише комбинацијулека Morfin hidrohlorid Alkaloid и седатива, он мора ограничити дозе и трајање истовременепримене. Обавестите свог лекара о свим седативима које узимате и строго се придржавајтепрепорука дозирања које Вам је дао лекар. Могло би бити корисно обавестити пријатеље илиродбину како би били упознати сa претходно наведеним знаковима и симптомима. Обратите се свом лекару ако приметите такве симптоме.

лекове за лечење психијатријских поремећаја фенотиазини нпр. хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон,

лекове за лечење депресије антидепресиви,

габапентин или прегабалин за лечење епилепсије и болова због нервних проблеманеуропатски бол,

антихистаминике примењују се у терапији астме, прехладе или алергије,

метоклопрамид, домперидон примењују се за спречавање мучнине и повраћања,

лекове за лечење дијареје антидијароици,

циметидин примењује се за смањивање стварања желудачне киселине,

рифампицин употребљава се у терапији туберкулозе,

тровафлоксацин/ципрофлоксацин хинолонски антибиотици,

антивирусне лекове нпр. зидовудин, ритонавир, антимикотике кетоконазол, флуконазол,

лекове против згрушавања крви нпр. варфарин,

неке лекове који се користе за спречавање стварања крвних угрушака нпр. клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, јер могу имати одложено и смањено дејство када се узимају заједно саопијумом,

лекове за срчане проблеме мексилетин и лекове за лечење повишеног крвног притиска, укључујући диуретике лекови који повећавају излучивање мокраће,

хинолонске антибиотике тровафлоксацин, ципрофлоксацин, лекове за гљивичне инфекције,

налтрексон лек који спречава деловање опиоидних лекова и који се користи као антидот у случају предозирања морфином,

антихолинергике или друге лекове са антихолинергичном активношћу,

мишићне релаксансе лекови за опуштање мишића.

Узимање лека Morfin hidrohlorid Alkaloid са храном, пићима и алкохолом

Не смете конзумирати алкохол док узимате овај лек.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашемлекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек. Морфин треба примењивати код трудница само уколико потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус. Ако се током трудноће дуже време примењује лек Morfin hidrohlorid Alkaloid, постоји ризик да ћеноворођенче имати симптоме апстиненције које мора лечити лекар.Новорођенчад, чије су мајке примале овај лек дуже време, могу имати симптоме наглог прекида узимања лека као што су раздражљивост, ненормално, дуготрајно плакање, повраћање, дијареја, конвулзије, повишена телесна температура, хиперрефлексија, дрхтавица. Реците Вашем лекару уколико приметите било који од ових симптома код Вашег новорођенчета.Овај лек пролази у мајчино млеко. Апстиненцијални симптоми могу се јавити код одојчади, чак и акоје мајка престала са применом морфина. Посаветујте се са Вашим лекаром пре дојења

Управљање возилима и руковање машинама

Morfin hidrohlorid Alkaloid је лек са снажним утицајем на психофизичке способности; за време терапије овим леком није дозвољено управљање возилом, ни руковање машинама

Лек Morfin hidrohlorid Alkaloid садржи натријум.

Овај лек садржи мање од 1 mmol 23 mg натријума по дози, тј. суштински је „без натријума”.

3. Како се примењује лек Morfin hidrohlorid Alkaloid

Увек примењујте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Пре почетка терапије и редовно током лечења, Ваш лекар ће са Вама разговарати о томе шта можетеда очекујете приликом употребе лека Morfin hidrohlorid Alkaloid, када и колико дуго треба да гапримате, када да контактирате свог лекара и када треба да прекинете употребу видети такође, Аконагло престанете да примате лек Morfin hidrohlorid Alkaloid, у овом одељку.Ваш лекар ће Вас посаветовати колико дуго да узимате лек Morfin hidrohlorid Alkaloid. Не прекидајте лечење јер постоји ризик од појаве апстиненцијалних симптома.Лек Morfin hidrohlorid Alkaloid се даје поткожно, интрамускуларно или интравенски. Ваш лекар ће одлучити о дози и дужини терапије. Доза зависи од Вашег медицинског стања, недавно коришћених лекова за бол и одговора на терапију.Уобичајена доза за одрасле за терапију акутног и хроничног бола је 10 mg/70 kg у распону 5-20 mg сваких 4-6 сати, дата инјекцијом поткожно или у мишић, или 5 mg сваких 4 сата споро у вену. Доза треба бити прилагођена индивидуално пацијенту и његовом стању.Код срчаног напада даје се 5-10 mg спором интравенском инјекцијом 1-2 mg/минут, праћених додатним 5-10 mg, ако је потребно.У случају појаве течности у плућима даје се 5-10 mg спором интравенском инјекцијом 1-2 mg/минут.Препоручена доза за припрему пре операције је до 10 mg, примењена интрамускуларно илисубкутано, 60-90 минута пре анестезије.Уколико сте старији и исцрпљени, доза ће бити смањена.

ДецаДозирање код деце строго одређује лекар и зависи од телесне масе пацијента. У циљу аналгезије треба субкутано или интрамускуларно применити: • код новорођенчади: иницијално 0,1 mg/kg телесне масе детета на сваких 6 сати, прилагођено терапијском одговору,• код деце узраста од 1 до 6 месеци: иницијално 0,1-0,2 mg/kg телесне масе детета на сваких 6 сати, прилагођено терапијском одговору,

• код деце узраста од 6 месеци до 2 године: иницијално 0,1-0,2 mg/kg телесне масе детета на свака 4 сата, прилагођено терапијском одговору,• код деце узраста од 2 до 12 година: иницијално 0,2 mg/kg телесне масе детета на свака 4 сата, прилагођено терапијском одговору,• код деце узраста од 12 до 18 година: иницијално 2,5-10 mg на свака 4 сата, прилагођено терапијском одговору.

У циљу аналгезије, за бржи ефекат, спором интравенском инјекцијом треба применити:• код новорођенчади: иницијално 0,05 mg/kg телесне масе детета на сваких 6 сати, прилагођено терапијском одговору,• код деце узраста од 1 до 6 месеци: иницијално 0,1 mg/kg телесне масе детета на сваких 6 сати, прилагођено терапијском одговору,• код деце узраста од 6 месеци до 12 годинa: иницијално 0,1 mg/kg телесне масе детета на свака 4 сата, прилагођено терапијском одговору.

У циљу преанестетичке медикације, потребно је интрамускуларно применити:• код деце: иницијално 0,15 mg/kg телесне масе детета, 60-90 минута пре анестезије.

Ако сте примили више лека Morfin hidrohlorid Alkaloid него што треба

Будући да ћете овај лек добијати у болници, мала је вероватноћа да ћете добити превише или премало лека, међутим ако сте забринути због тога реците то Вашем лекару или медицинској сестри.Особе које су се предозирале могу добити пнеумонију због удисања садржаја желуца послеповраћања или страног тела, а симптоми могу укључивати недостатак ваздуха, кашаљ и повишену телесну температуру.Одмах обавестите свог лекара ако приметите било који од следећих знакова предозирања: успорено и отежано дисање, успорени срчани откуцаји, плавичаста кожа, усне и нокти, губитак свести или чак смрт

Ако нагло престанете да примате лек Morfin hidrohlorid Alkaloid

Немојте прекинути лечење леком Morfin hidrohlorid Alkaloid без претходног договора са својим лекаром. Дуготрајна примена овог лека може изазвати зависност. Ако се лечење нагло прекине могу се појавити симптоми прекида узимања обуставе. Ако желите да прекинете лечење леком Morfin hidrohlorid Alkaloid, потражите савет од свог лекара о томе како постепено да смањите дозу како бисте избегли симптоме апстиненције. Симптоми прекида узимања апстиненцијални симптоми укључују: несаницу, болове у телу, симптоме налик грипу цурење носа, нападе кијања, сузење очију, неуобичајено појачано знојење и зевање, губитак апетита, бол и грчеве у стомаку, мучнину, пролив, пилоерекцију најеженост, незадовољство, нервозу, раздражљивост и узнемиреност, невољно дрхтање тремор и дрхтавицу, слабост, убрзан рад срца тахикардија, проширене зенице и необјашњиву грозницу.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који примају овај лек.

Одмах се обратите лекару ако приметите нешто од следећег:

копривњачу уртикарија, отицање лица, језика, ждрела, отежано гутање, потешкоће или звиждање при дисању, отоке на шакама и стопалима, пад крвног притиска, несвестица. То могу бити симптоми тешке алергијске реакције, која може бити и опасна по живот анафилактичка реакција, анафилактоидна реакција, ангиоедем. Уз наведене реакције, могу бити присутни и знакови блажих алергијских реакција, на пример осип, црвенило коже или свраб видети ниже у тексту;

потешкоће при дисању због стезања дисајних путева бронхоспазам, бронхоконстрикција, диспнеа или због накупљања течности у плућима плућни едем, плитко, слабо или успорено дисање респираторна депресија, престанак дисања респираторни арест;

пад крвног притиска, промене у срчаном ритму, хладна, бледа кожа, несвестица. Ови симптоми могу указивати на озбиљне срчане/циркулацијске поремећаје депресија, застојциркулације, шок, срчани застој;

снажне болове у стомаку са застојем рада црева заплет црева или проширење дебелог црева код пацијената са улцерозним колитисом;

симптоме повезане са упалом панкреаса панкреатитис и грчеве жучних путева и жучне кесена пример јак бол у горњем делу стомака који се може ширити у леђа, мучнину, повраћањеили повишену телесну температуру; застој функције јетре;

грчеве мишића који захватају поједине делове тела или цело тело напади, конвулзије;

тешку кожну реакцију са појавом пликова, широко распрострањеним љуспицама на кожи, неправилностима на кожи које су испуњене гнојем заједно са повишеном телесном температуром. Ово би могло бити стање које се зове акутна генерализована егзантематознапустулоза AGEP.

У наставку су наведена остала нежељена дејства која се могу јавити приликом примене овог лека.

Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

хипонатријемија смањена концентрација натријума у крви због неадекватног лучења антидиуретичног хормона, смањено лучење хормона ACTH, LH, TRH, повећано лучење хормона пролактина и STH,

поспаност, седација,

сужење зеница,

затвор, гађење, повраћање,

ретенција мокраће немогућност мокрења.

Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

дисфорија лоше расположење,

главобоља, вртоглавица,

смањено излучивање мокраће, споро пражњење мокраћне бешике због грчева уринарних путева,

знојење, блаже алергијске реакције осип, црвенило коже, свраб.

Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

ортостатска хипотензија изненадно, пролазно снижење крвног притиска при устајању из седећег или лежећег положаја.

Непозната учесталост не може се проценити на основу доступних података:

изостанак менструације, смањено сексуално интересовање/способност, повећање дојки код мушкараца,

еуфорија осећај велике среће или узбуђења, халуцинације, конфузија, агитација телесни немир и психичка напетост, амнезија делимичан или потпуни губитак сећања, несаница,

слабост, тремор невољно дрхтање, атаксија поремећај равнотеже и координације покрета, миоклонус изненадни трзаји мишића појединих делова тела, нистагмус неконтролисани покрети очију, хипоестезија смањена осетљивост коже на додир, парестезија осећај боцкања, утрнулости, повећана осетљивост на бол хипералгезија, промене у терморегулацији, појачано знојење, несвестица, синкопа изненадан, пролазан губитак свести,

апнеа у току спавања паузе дисања током спавања,

замагљен вид, удвојено двоструко виђење,

успорен или убрзан срчани ритам, палпитације осећај лупања срца,

црвенило лица, пад крвног притиска,

штуцање, ринитис запаљење слузокоже носа, ателектаза скврчено или безваздушно стањедела или читавих плућа која се због тога не могу ширити, хипоксија недовољна количина кисеоника у ћелијама, промена гласа, депресија рефлекса кашља,

сува уста, губитак апетита, одложено пражњење желуца, гастроезофагусни рефлукс карактерише се горушицом,

смањено лучење ензима јетре и панкрeaса,

ригидност укоченост мишића, нарочито респираторних мишића, повезана са применом великих доза,

продужени порођај,

периферни едеми отицање руку или ногу, локална ткивна иритација, бол и индурација отврднуће забележени након примене поновљених поткожних инјекција,

симптоми апстиненције или зависности видети одељак 3, Ако нагло престанете да примателек Morfin hidrohlorid Alkaloid.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Како чувати лек Morfin hidrohlorid Alkaloid

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Morfin hidrohlorid Alkaloid после истека рока употребе назначеног на кутијинакон „Важи до:

Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Овај лек не захтева посебне услове чувања. Након првог отварања лек употребити одмах.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Morfin hidrohlorid Alkaloid

Активна супстанца је морфин-хидрохлорид, трихидрат.1 mL раствора за инјекцију 1 ампула садржи 20 mg морфин-хидрохлорид, трихидрата.

Помоћне супстанце су: тетранатријум-едетат, тетрахидрат; хлороводонична киселина; вода за инјекције.

Како изгледа лек Morfin hidrohlorid Alkaloid и садржај паковања

Бистар раствор, светло смеђежуте боје.

Унутрашње паковање је ампула од тамног стакла хидролитичке отпорности I у којој се налази 1 mLраствора за инјекцију. На ампули се налази бели прстен за прелом и плаво-бели прстен.Ампулe су спаковане у улошке PVC/Al и сваки уложак садржи 5 ампула. Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 10 ампула 2 улошка и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Фебруар, 2024.

Режим издавања лека:

Лек се може употребљавати у здравственој установи, сходно прописима о лековима који садрже опојне дроге.

Број и датум дозволе:

000457345 2023 од 12.02.2024.

Напомена: Ово Упутство за лек је кориговано у складу са Решењем о исправци број 001009529 2024 59010 003 000 515 052 04 001 od 12.04.2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

СЛЕДЕЋЕ ИНФОРМАЦИЈЕ НАМЕЊЕНЕ СУ ИСКЉУЧИВО ЗДРАВСТВЕНИМ

СТРУЧЊАЦИМА

Терапијске индикације

Симптоматско ублажавање тешких болова.Ублажавање диспнее при инсуфицијенцији леве коморе и едему плућa.Преанестетичка медикација.

Дозирање и начин примене

Отклањање јаког акутног и хроничног бола

Дозу треба индивидуализирати и прилагодити према јачини бола, општем стању и телесној маси пацијента. У продуженој примени може доћи до повећања дозе.Уобичајена доза је 10 mg/70 kg у распону 5-20 mg, примењена интрамускуларно или субкутано,сваких 4-6 сати, уколико је потребно.Субкутана инјекција није погодна код пацијената са едемима. Интрамускуларна примена сепрепоручује када је неопходно понављање дозе, јер поновљена субкутана примена може изазвати локалну иритацију ткива, бол и индурацију.Интравенска примена може бити индикована уколико је потребан бржи ефекат. Уобичајенаинтравенска доза је 5 mg, инјектована споро на свака 4 сата или чешће током титрације, уколико је потребно.

Брза интравенска инјекција опиоидних аналгетика, укључујући морфин, повећава инциденцунежељених ефеката. Морфин не треба примењивати интравенски уколико опиоидни антагонисти и уређаји за реанимацију и контролу дисања нису одмах доступни. Када се морфин примењујепарентерално, посебно интравенски, пацијент треба да буде у лежећем положају.Код тешког, хроничног бола лек се може дати и субкутаном или интравенском инјекцијом, иницијално 5-10 mg на свака 4 сата, прилагођено терапијском одговору.

Додатна терапија акутног инфаркта миокарда

Препоручена иницијална доза је 5 до 10 mg спором интравенском инјекцијом 1-2 mg/минут, праћених додатним 5-10 mg, ако је потребно.

Додатна терапија акутног едема плућа који је настао као последица инсуфицијенције леве коморе

Препоручена доза је 5-10 mg, спором интравенском инјекцијом 1-2 mg/минут.

Преанестетичка медикација

Препоручена доза до 10 mg, примењена интрамускуларно или субкутано, 60-90 минута преанестезије.

Прекид лечења

Ако се примена опиоида нагло прекине може се изазвати апстиненцијални синдром. Стога дозу требапостепено смањивати пре прекида лечења.

Старији пацијенти и исцрпљене особе:

Морфин треба давати са опрезом и код старијих пацијената

обавезно треба да се дају мање дозе.

Деца

Деца узраста до 2 године могу да буду више осетљива на ефекте опиоидних аналгетика, укључујући морфин, нарочито на ефекат депресије дисања. Посебно је могуће да дође до парадоксалне ексцитације код педијатријских пацијената који примају опиоидне аналгетике.

У циљу аналгезије треба субкутано или интрамускуларно применити:

код новорођенчади

иницијално 0,1 mg/kg телесне масе детета на сваких 6 сати, прилагођено

терапијском одговору

код деце узраста од 1 до 6 месеци

иницијално 0,1-0,2 mg/kg телесне масе детета на сваких 6

сати, прилагођено терапијском одговору

код деце узраста од 6 месеци до 2 године:

иницијално 0,1-0,2 mg/kg телесне масе детета на

свака 4 сата, прилагођено терапијском одговору

код деце узраста од 2 до 12 година

иницијално 0,2 mg/kg телесне масе детета на свака 4 сата,

прилагођено терапијском одговору

код деце узраста од 12 до 18 година

иницијално 2,5-10 mg на свака 4 сата, прилагођено

терапијском одговору

У циљу аналгезије, за бржи ефекат, спору интравенску инјекцију треба применити:

код новорођенчади

иницијално 0,05 mg/kg телесне масе детета на сваких 6 сати, прилагођено

терапијском одговору

код деце узраста од 1 до 6 месеци

иницијално 0,1 mg/kg телесне масе детета на сваких 6 сати,

прилагођено терапијском одговору

код деце узраста од 6 месеци до 12 година:

иницијално 0,1 mg/kg телесне масе детета на свака

сата, прилагођено терапијском одговору

У циљу преанестетичке медикације, потребно је интрамускуларно применити:

код деце:

иницијално 0,15 mg/kg телесне масе детета, 60-90 минута пре анестезије.

Циљеви лечења и прекид терапијеПре започињања терапије леком Morfin hidrohlorid Alkaloid, заједно са пацијентом треба договоритистратегију лечења, укључујући трајање и циљеве лечења, као и план за завршетак лечења, у складу сасмерницама за лечење бола. Током лечења, потребан је чест контакт између лекара и пацијента какоби се проценила потреба за наставком терапије, размотрио прекид и прилагодила доза, ако јепотребно. Када пацијенту више није потребна терапија леком Morfin hidrohlorid Alkaloid, можда бибило препоручљиво постепено смањивати дозу како би се спречили симптоми обуставе. У недостаткуадекватне контроле бола, треба размотрити могућност хипералгезије, толеранције и прогресијеосновне болести.

Трајање терапијеЛек Morfin hidrohlorid Alkaloid не треба користити дуже него што је то неопходно.

Листа помоћних супстанци

Тетранатријум-едетат, тетрахидратХлороводонична киселинаВода за инјекције

Инкомпатибилност

Забележено је да су соли морфина осетљиве на промене pH и да је морфин склон преципитирању у алкалној средини. Не треба примењивати препарат морфина уколико постоје било какви знаци преципитације, или било који други знаци инкопатибилности.Према литературним подацима, соли морфина су инкомпатибилне са аминофилином и санатријумовим солима барбитурата и фенитоина. Доказана је физичко-хемијска инкомпатибилностраствора морфинa и 5-флуороурацила настанак преципитата.Пре растварања у било ком интравенском раствору или комбиновања са другим лековима, треба погледати посебне напомене које се односе на специфичне инкомпатибилности.

Рок употребе

Три 3 године.Рок употребе након првог отварања: употребити одмах.

Посебне мере опреза при чувању

Овај лек не захтева посебне услове чувања.За услове чувања након првог отварања лека, видети одељак Рок употребе.

Природа и садржај паковања

Унутрашње паковање је ампула од тамног стакла хидролитичке отпорности I у којој се налази 1 mLраствора за инјекцију. На ампули се налази бели прстен и плаво-бели прстен.Ампулe су спаковане у улошке PVC/Al и сваки уложак садржи 5 ампула. Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 10 ампула 2 улошка и Упутство за лек.

Посебне мере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека

Сву неискоришћену количину лека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.