Morfin hidrohlorid Alkaloid® 20mg/mL rastvor za injekciju

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Morfin hidrohlorid Alkaloid

20 mg/mL, раствор за инјекцију

morfin

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да примате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Morfin hidrohlorid Alkaloid и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што примите лек Morfin hidrohlorid Alkaloid

Како се примењује лек Morfin hidrohlorid Alkaloid

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Morfin hidrohlorid Alkaloid

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Morfin hidrohlorid Alkaloid и чему је намењен

Лек Morfin hidrohlorid Alkaloid садржи активну супстанцу морфин-хидрохлорид и припада групи лекова познатих као опиоидни лекови против болова опиоидни аналгетици.

Лек Morfin hidrohlorid Alkaloid се употребљава:

за ублажавање јаких болова;

за ублажавање диспнее отежаног дисања код инсуфицијенције слабости леве коморе срца и едема плућа накупљање течности у плућима

за ублажавање бола и страха пре оперативног захвата.

2. Шта треба да знате пре него што примите лек Morfin hidrohlorid Alkaloid

Лек Morfin hidrohlorid Alkaloid не смете примати:

уколико сте алергични преосетљиви на морфин или друге фенантренске опиоиде или набило коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;

ако имате акутну респираторну депресију велике тешкоће са дисањем;

ако имате повишени интракранијални притисак притисак унутар лобање, повреду главе, едем мозга, у стању сте коме или имате конвулзије;

ако имате стање које повећава ризик од настанка паралитичког илеуса једна врста блокадецрева, или акутну дијареју пролив која је повезана са псеудомембранозним колитисомизазваним антибиотицима или узрокована тровањем док се не уклони токсична супстанца;

ако сте под дејством алкохола;

ако имате жучне колике;

ако болујете од ретког обољења које се зове феохромоцитом тумор надбубрежне жлезде;

уколико узимате или сте узимали у протеклe две недеље инхибиторе моноамино оксидазеМАО инхибиторе, који се употребљавају у тeрапији депресије.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што примите Morfin hidrohlorid Alkaloid уколико:

имате астму или друге потешкоће са дисањем;

срчану слабост или аритмије поремећај срчаног ритма или низак крвни притисак;

патите од обољења јетре или бубрега;

имате смањену функцију штитасте жлезде;

имате проблема са жучном кесом, гуштерачом панкреасом или сте недавно имали операцијубилијарног или гастроинтестиналног тракта;

болујете од обољења црева улцерозни колитис или опструктивне болести црева;

имате конвулзије или миастенију гравис аутоимунска болест која узрокује слабост мишића;

конзумирате или сте раније конзумирали велику количину алкохола;

-ову болест болест надбубрежне жлезде;

имате увећану простату, сужење мокраћне цеви или сте недавно имали операцију уринарногтракта;

имате глауком очна болест изазвана повећањем очног притиска;

Опрез је неопходан код пацијената који су веома млади, исцрпљени, слаби или старије доби.Примена морфина може довести до појаве психичке и физичке зависности и толеранције. Ако се лечење нагло прекине могу се појавити симптоми прекида узимања обуставе. Симптоми прекида узимања укључују: несаницу, болове у телу, цурење носа, нападе кијања, сузење очију, неуобичајено појачано знојење и зевање, губитак апетита, бол и грчеви у трбуху, мучнину, пролив, пилоерекцијунајеженост, нервозу и узнемиреност, тремор и дрхтавицу, слабост, тахикардију убрзан рад срца и необјашњиву грозницу.

Други лекови и Morfin hidrohlorid Alkaloid

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Будите опрезни уколико узимате неке од следећих лекова:

лекове за спавање или анксиозност алпразолам, диазепам, золпидем,

лекове против епилептичних напада фенитоин, карбамазепин,

наркотичне опиоидне лекове против болова на пример кодеин, пентазоцин, налбуфин, бупренорфин, анестетици,

психијатриске лекове хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон,

антидепресивне лекове,

антихистаминике примењују се у терапији астме, прехладе или алергије,

метоклопрамид, домперидон примењују се за спречавање мучнине и повраћања,

антидијаротике,

циметидин примењује се за смањивање стварања желудачне киселине,

рифампицин употребљава се у терапији туберкулозе,

тровафлоксацин/ципрофлоксацин хинолонски антибиотици,

антивирусне лекове нпр. зидовудин, ритонавир, антимикотике кетоконазол, флуконазол,

лекове против згрушавања крви нпр. варфарин,

лекове за срчане проблеме мексилетин и лекове за лечење повишеног крвног притиска, укључујући диуретике лекови који повећавају излучивање мокраће,

хинолонске антибиотике тровафлоксацин, ципрофлоксацин, лекове за гљивичне инфекције,

налтрексон лек који спречава деловање опиоидних лекова и који се користи као антидот у случају предозирања морфином,

антихолинергике или друге лекове са антихолинергичном активношћу,

мишићне релаксансе лекови за опуштање мишића.

Узимање лека Morfin hidrohlorid Alkaloid са храном, пићима и алкохолом

Не смете конзумирати алкохол док узимате овај лек.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашемлекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.Морфин треба примењивати код трудница само уколико потенцијална корист оправдава потенцијални ризик на фетус. Новорођенчад, чије су мајке примале овај лек дуже време, могу имати симптоме наглог прекида узимања лека као што су раздражљивост, ненормално, дуготрајно плакање, повраћање, дијареја, конвулзије, грозница, хиперрефлексија, дрхтавица. Реците Вашем лекару уколико приметите било који од ових симптома код Вашег новорођенчеда.Овај лек пролази у мајчино млеко. Апстиненцијални симптоми могу се јавити код одојчади, чак и ако је мајка престала са применом морфина. Посаветујте се са Вашим лекаром пре дојења

Управљање возилима и руковање машинама

Morfin hidrohlorid Alkaloid је лек са снажним утицајем на психофизичке способности; за време терапије овим леком није дозвољено управљање возилом ни рад са машином

3. Како се примењује лек Morfin hidrohlorid Alkaloid

Увек примењујте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Ваш лекар ће Вас посаветовати колико дуго да узимате лек Morfin hidrohlorid Alkaloid. Не прекидајте лечење јер постоји ризик од појаве апстиненцијалних симптома.

Morfin hidrohlorid Alkaloid се даје поткожно, интрамускуларно или интравенски. Ваш лекар ће одлучити о дози и дужини терапије. Доза зависи од Вашег медицинског стања, недавно коришћених лекова за бол и одговора на терапију.Уобичајена доза за одрасле за терапију акутног и хроничног бола је 10 mg/70 kg у распону 5-20 mgсваких 4-6 сати, дата инјекцијом поткожно или у мишић, или 5 mg сваких 4 сати споро у вену. Доза треба бити прилагођена индивидуално пацијенту и стању.Код срчаног напада даје се 5-10 mg спором интравенском инјекцијом 1-2 mg/минут, праћених додатним 5-10 mg, ако је потребно.У случају појаве течности у плућима даје се 5-10 mg спором интравенском инјекцијом 1-2 mg/минут.Препоручена доза за припрему пре операције је до 10 mg, примењена интрамускуларно илисупкутано, 60-90 минута пре анестезије.Уколико сте старији и исцрпљени, доза ће бити смањена.

ДецаДозирање код деце строго одређује лекар и зависи од телесне масе пацијента. У циљу аналгезије треба супкутано или интрамускуларно применити: • код новорођенчади: иницијално 0,1 mg/kg телесне масе детета на сваких 6 сати, прилагођено терапијском одговору• код деце старости од 1 до 6 месеци: иницијално 0,1-0,2 mg/kg телесне масе детета на сваких 6 сати, прилагођено терапијском одговору• код деце старости од 6 месеци до 2 године: иницијално 0,1-0,2 mg/kg телесне масе детета на свака4 сата, прилагођено терапијском одговору• код деце старости од 2 до 12 година: иницијално 0,2 mg/kg телесне масе детета на свака 4 сата, прилагођено терапијском одговору• код деце старости од 12 до 18 година: иницијално 2,5-10 mg на свака 4 сата, прилагођено терапијском одговору.

У циљу аналгезије, за бржи ефекат, спором интравенском инјекцијом треба применити:• код новорођенчади: иницијално 0,05 mg/kg телесне масе детета на сваких 6 сати, прилагођено терапијском одговору• код деце старости од 1 до 6 месеци: иницијално 0,1 mg/kg телесне масе детета на сваких 6 сати, прилагођено терапијском одговору• код деце старости од 6 месеци до 12 годинa: иницијално 0,1 mg/kg телесне масе детета на свака 4 сата, прилагођено терапијском одговору.

У циљу преанестетичке медикације, потребно је интрамускуларно применити:• код деце: иницијално 0,15 mg/kg телесне масе детета, 60-90 минута пре анестезије

Ако сте примили више лека Morfin hidrohlorid Alkaloid него што треба

Будући да ћете овај лек добијати у болници, мала је вероватноћа да ћете добити превише или премало лека, међутим ако сте забринути због тога реците то Вашем лекару или медицинској сестри.Одмах обавестите свог лекара ако приметите било који од следећих знакова предозирања: успорено дисање, успорени срчани откуцаји, губитак свести, плавичаста кожа, усне и нокти

Ако нагло престанете да примате лек Morfin hidrohlorid Alkaloid

Дуготрајна примена овог лека може изазвати зависност. Ако се лечење нагло прекине могу се појавити симптоми прекида узимања обуставе. Симптоми прекида узимања апстиненцијални симптоми укључују: несаницу, болове у телу, цурење носа, нападе кијања, сузење очију, неуобичајено појачано знојење и зевање, губитак апетита, бол и грчеви у трбуху, мучнину, пролив, пилоерекцију најеженост, нервозу и узнемиреност, тремор и дрхтавицу, слабост, тахикардијуубрзан рад срца и необјашњиву грозницу. Лекар ће Вам постепено смањивати дозу.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који примају овај лек.

Одмах се обратите лекару ако приметите нешто од следећег:

копривњачу уртикарија, отицање лица, језика, ждрела, отежано гутање, потешкоће или звиждање при дисању, отоке на шакама и стопалима, пад крвног притиска, несвестица. То могу бити симптоми тешке алергијске реакције, која може бити и опасна по живот анафилактичка реакција, анафилактоидна реакција, ангиоедем. Уз наведене реакције, могу бити присутни и знакови блажих алергијских реакција, на пример осип, црвенило коже или свраб видети ниже у тексту;

потешкоће при дисању због стезања дисајних путева бронхоспазам, бронхоконстрикција, диспнеа или због накупљања течности у плућима плућни едем, плитко, слабо или успорено дисање респираторна депресија, престанак дисања респираторни арест;

пад крвног притиска, промене у срчаном ритму, хладна, бледа кожа, несвестица. Ови симптоми могу указивати на озбиљне срчане/циркулацијске поремећаје депресија, затајење циркулације, шок, срчани застој;

снажне болове у стомаку са застојем рада црева заплет црева или проширење дебелог црева код пацијената са улцерозним колитисом;

болове у стомаку због грчева жучних путева и жучне кесе, затајење функције јетре;

грчеве мишића који захватају поједине делове тела или цело тело напади, конвулзије.

У наставку су наведена остала нежељена дејства која се могу јавити приликом примене овог лека.

Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

хипонатријемија снижени ниво натријума у крви због неадекватног лучења антидиуретичног хормона, смањено лучење хормона ACTH, LH, TRH, повећано лучење хормона пролактина и STH,

поспаност, седација,

сужење зеница,

затвор, гађење, повраћање,

ретенција мокраће немогућност мокрења.

Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

дисфорија лоше расположење,

главобоља, вртоглавица,

смањено излучивање мокраће, споро пражњење мокраћне бешике због грчева уринарнихпутева,

знојење, блаже алергијске реакције осип, црвенило коже, свраб.

Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек

ортостатска хипотензија изненадно, пролазно снижење крвног притиска при устајању из седећег или лежећег положаја.

Непозната учесталост не може се проценити на основу доступних података

изостанак менструације, смањењо сексуално интересовање/способност, повећање дојки кодмушкараца,

еуфорија осећај велике среће или узбуђења, халуцинације, конфузија, агитација телесни немир и психичка напетост, амнезија делимичан или потпуни губитак сећања, несаница,

слабост, тремор невољно дрхтање, атаксија поремећај равнотеже и координације покрета, миоклонус изненадни трзаји мишића појединих делова тела, нистагмус неконтролисани покрети очију, хипоестезија смањена осетљивост коже на додир, парестезија осећај

боцкања, утрнулости, промене у терморегулацији, несвестица, синкопа изненадан, пролазан губитак свести,

замагљен вид, удвојено двоструко виђење,

успорени или убрзани срчани ритам, палпитације осећај лупања срца,

црвенило лица, пад крвног притиска,

штуцање, ринитис запаљење слузокоже носа, ателектаза скврчено или безрачно стање дела или читавих плућа која се због тога не могу ширити, хипоксија недовољна количина кисеоника у ћелијама, промена гласа, депресија рефлекса кашља,

сува уста, губитак апетита, одложено пражњење желуца, гастроезофагусни рефлукс карактерише се горушицом,

смањено лучење ензима јетре и панкрeaса,

ригидност укоченост мишића, нарочито респираторних мишића, повезан са применом великих доза,

продужени порођај,

периферни едеми отицање руку или ногу, локална ткивна иритација, бол и индурација отврднуће забележени након примене поновљених поткожних инјекција.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Како чувати лек Morfin hidrohlorid Alkaloid

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Morfin hidrohlorid Alkaloid после истека рока употребе назначеног на кутијинакон „Важи до:

Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Овај лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Morfin hidrohlorid Alkaloid

Активна супстанца је морфин-хидрохлорид, трихидрат.1 mL раствора за инјекцију 1 ампула садржи 20 mg морфин-хидрохлорид, трихидрата.

Помоћне супстанце су: тетранатријум-едетат, тетрахидрат; хлороводонична киселина; вода за инјекције.

Како изгледа лек Morfin hidrohlorid Alkaloid и садржај паковања

Раствор за инјекцијуБистар раствор, светло смеђежуте боје.

Унутрашње паковање је ампула од тамног стакла хидролитичке отпорности I у којој се налази 1 mLраствора за инјекцију. На ампули се налази керамички прстен беле боје.Ампулe су спаковане у улошке PVC/Al и сваки уложак садржи 5 ампула. Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 10 ампула 2 улошка и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Август, 2018.

Режим издавања лека:

Лек се може употребљавати у здравственој установи, сходно прописима о лековима који садрже опојне дроге.

Број и датум дозволе:

515-01-04451-17-001 од 09.08.2018.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

СЛЕДЕЋЕ ИНФОРМАЦИЈЕ НАМЕЊЕНЕ СУ ИСКЉУЧИВО ЗДРАВСТВЕНИМ

СТРУЧЊАЦИМА

Терапијске индикације

Симптоматско ублажавање тешких болова.Ублажавање диспнее при инсуфицијенцији леве коморе и едему плућa.Преанестетичка медикација.

Дозирање и начин примене

Отклањање јаког акутног и хроничног бола

Дозу треба индивидуализирати и прилагодити према јачини бола, општем стању и телесној маси пацијента. У продуженој примени може доћи до повећања дозе.Уобичајена доза је 10 mg/70 kg у распону 5-20 mg, примењена интрамускуларно или супкутано,сваких 4-6 сати, уколико је потребно.Супкутана инјекција није погодна код пацијената са едемима. Интрамускуларна примена сепрепоручује када је неопходно понављање дозе, јер поновљена супкутана примена може изазвати локалну иритацију ткива, бол и индурацију.Интравенска примена може бити индикована уколико је потребан бржи ефекат. Уобичајенаинтравенска доза је 5 mg, инјектована споро на свака 4 сата или чешће током титрације, уколико је потребно.Брза интравенска инјекција опиоидних аналгетика, укључујући морфин, повећава инциденцунежељених ефеката. Морфин не треба примењивати интравенски уколико опиоидни антагонисти и

уређаји за реанимацију и контролу дисања нису одмах доступни. Када се морфин примењујепарентерално, посебно интравенски, пацијент треба да буде у лежећем положају.Код тешког, хроничног бола лек се може дати и супкутаном или интравенском инјекцијом, иницијално 5-10 mg на свака 4 сата, прилагођено терапијском одговору.

Додатна терапија акутног инфаркта миокарда

Препоручена иницијална доза је 5 до 10 mg спором интравенском инјекцијом 1-2 mg/минут, праћених додатним 5-10 mg, ако је потребно.

Додатна терапија акутног едема плућа који је настао као последица инсуфицијенције леве коморе

Препоручена доза је 5-10 mg, спором интравенском инјекцијом 1-2 mg/минут.

Преанестетичка медикација

Препоручена доза до 10 mg, примењена интрамускуларно или супкутано, 60-90 минута преанестезије.

Старији пацијенти и исцрпљене особе:

Морфин треба давати са опрезом и код старијих пацијената

обавезно треба да се дају мање дозе.

Деца

Деца до 2 године старости могу да буду више осетљива на ефекте опиоидних аналгетика, укључујући морфин, нарочито на ефекат депресије дисања. Посебно је могуће да дође до парадоксалне ексцитације код педијатријских пацијената који примају опиоидне аналгетике.

У циљу аналгезије треба супкутано или интрамускуларно применити:

код новорођенчади

иницијално 0,1 mg/kg телесне масе детета на сваких 6 сати, прилагођено

терапијском одговору

код деце старости од 1 до 6 месеци

иницијално 0,1-0,2 mg/kg телесне масе детета на сваких

сати, прилагођено терапијском одговору

код деце старости од 6 месеци до 2 године:

иницијално 0,1-0,2 mg/kg телесне масе детета на

свака 4 сати, прилагођено терапијском одговору

код деце старости од 2 до 12 година

иницијално 0,2 mg/kg телесне масе детета на свака 4

сата, прилагођено терапијском одговору

код деце старости од 12 до 18 година

иницијално 2,5-10 mg на свака 4 сата, прилагођено

терапијском одговору

У циљу аналгезије, за бржи ефекат, спором интравенском инјекцијом треба применити:

код новорођенчади

иницијално 0,05 mg/kg телесне масе детета на сваких 6 сати, прилагођено

терапијском одговору

код деце старости од 1 до 6 месеци

иницијално 0,1 mg/kg телесне масе детета на сваких 6

сати, прилагођено терапијском одговору

код деце старости од 6 месеци до 12 године:

иницијално 0,1 mg/kg телесне масе детета на

свака 4 сата, прилагођено терапијском одговору

У циљу преанестетичке медикације, потребно је интрамускуларно применити:

код деце:

иницијално 0,15 mg/kg телесне масе детета, 60-90 минута пре анестезије.

Контраиндикације

Преосетљивост на морфин и друге фенантренске опиоиде или на било коју од помоћних супстанцинаведених у одељку

Листа помоћних супстанци

Акутна респираторна депресија.Повишени интракранијални притисак, повреде главе, церебрални едем, конвулзије, кома.

Акутни алкохолизам.Стања у којима постоји ризик од паралитичког илеуса, или стања акутне дијареје која је повезана сапсеудомембранозним колитисом изазваним антибиотицима или узрокована тровањем док се не уклони токсична супстанца.Билијарне колике.Феохромоцитом због ризика од катехоламинског одговора на ослобађање хистамина.Истовремена примена МАО инхибитора инхибитора моноамино-оксидазе и примена у периоду унутар две недеље након завршетка терапије овим лековима.

Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека

Респираторни поремећаји

Морфин са опрезом треба примењивати код пацијената са акутним нападима астме, хроничнимопструктивним болестима плућа или плућним срцем, и код пацијената са значајно смањеномреспираторном резервом, преегзистирајућом респираторном депресијом, хипоксијом илихиперкапнијом. Код неких пацијената чак и уобичајене дозе опиоида могу смањити стимуланс за респирацију, и истовремено повећати резистенцију ваздушних путева до тачке апнее.

Хипотензивни ефекат

Примена морфина може проузроковати тешку хипотензију код пацијената чија је способностодржавања крвног притиска већ нарушена. Опрез је неопходан када се инјектира било који опиоид супкутано или интрамускуларно у расхлађени предео или код пацијената са хипотензијом и шоком, јер оштећена перфузија може спречити потпуну ресорпцију; уколико се примени поновљена инјекција, може доћи до нагле ресорпције велике количине лека, ако је нормална циркулација поновно успостављена.

Абдоминална стања

Примена морфина, као и других опиоида, може ометати дијагнозу и клинички ток код пацијената са акутним абдоминалним стањима. Морфин може променити гастроинтестинални мотилитет и треба се примењивати са опрезом код пацијената који су у скорије време имали операцијугастроинтестиналног тракта.Морфин може проузроковати спазам Одијевог сфинктера и треба се опрезно примењивати кодпацијената са обољењима билијарног тракта или панкреаса, као и након операција билијарног тракта. Опрез се такође препоручује када се морфин примењује код пацијената са запаљењем илиопструкцијом црева.

Ризичне групе пацијената

Морфин треба давати са опрезом и треба смањити иницијалну дозу код веома младих, старијих и исцрпљених пацијената, емотивно нестабилних или слабих пацијената, код пацијената са срчаним аритмијама, бубрежном и хепатичном инсуфицијенцијом, хипотиреоидизмом,

-овом болешћу,

хипертрофијом простате, уретралним сужењем или недавном операцијом уринарног тракта, проблемима са очним притиском, миастенијом гравис, историјом конвулзија и код алкохоличара или пацијената са историјом алкохолизма.

Злоупотреба и зависност

Морфин је познат као средство које изазива зависност. Највећи број пацијената, који примајуопиоиде из медицинских разлога, не постају зависни од овог опиоида.Карактерне особине пацијената имају значајну улогу у одређивању код којих пацијената ће вероватно доћи до појаве зависности. Морфин се мора примењивати само уз строги надзор код пацијената са историјом злоупотребе и зависности.Познато је да се са морфином може условити појава психичке и физичке зависности, и толеранције.Тежина апстиненцијалног синдрома је повезана са степеном физичке зависности и наглим прекидом узимања опиоида. Уколико је апстиненцијални синдром изазван применом опиоидних антагониста, симптоми ће настати за неколико минута, максимално до 30 минута. Симптоми прекида узимањаобуставе опиоида код пацијената зависних од морфина почињу непосредно пре времена за следећу

дозу, достижу максимум 36-72 сата након последње дозе и затим се полако ублажавају у периоду од 7-10 дана. Симптоми укључују несаницу, болове у телу, цурење носа, нападе кијања, сузење очију, неуобичајено појачано знојење и зевање, губитак апетита, абдоминалне колике, мучнину, дијареју, пилоерекцију, нервозу и узнемиреност, тремор и дрхтавицу, слабост, тахикардију и необјашњиву грозницу. Терапија апстиненцијалног синдрома је у првом реду симптоматска и супоративна, укључујући одговарајуће одржавање равнотеже течности и електролита.

mL раствора за инјекцију 1 ампула садржи 0,0183 mg натријума. Овај лек садржи мање од 1 mmol 23 mg, односно суштински је „без натријума”.

Интеракције са другим лековима и друге врсте интеракција

Депресори централног нервног система -

морфин треба примењивати изузетно опрезно и у

редукованим дозама код пацијената који примају друге депресоре централног нервног системaанестетици, хипнотици, трициклични антидепресиви, антипсихотици, седативи, антиепилептици,антихистаминици, алкохол и други опиоиди, јер они могу повећати депресорни ефекат морфина.

Мешовити агонист/антагонист опиоидни аналгетици

Мешовите агонист/антагонист опиоидне аналгетике не треба примењивати код пацијената који су примали или примају чисте опиоидне аналгетике јер њихова примена може смањити аналгетички ефекат и/или изазвати апстиненцијалне симптоме.

Налтрексон -

код пацијената који су физички зависни од опиоидних лекова може изазвати

апсциненцијалне симптоме, који се могу појавити у року од 5 минута након примене налтрексона,трају 48 сати и тешко се отклањају.

Антихолинергици или други лекови са антихолинергичном активношћу

Истовремена примена са аналгетичким опиоидима може резултовати повећаним ризиком занастајање тешке опстипације, која може довести до паралитичког илеуса и /или уринарне ретенције.

Антидијароици -

истовремена примена са опиоидним аналгетицима може повећати ризик од појаве

тешке опстипације.

Антихипертензиви ганглијски блокатори, бета блокатори

Хипотензивни ефекат ових лекова може бити потенциран уколико се примењују истовремено саопиоидним аналгетицима, што може довести до повећаног ризика од ортостатске хипотензије.Морфин, такође, може да смањи ефикасност диуретика код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, индукујући ослобађање антидиуретичког хормона.

Миорелаксанси -

морфин може да појача активност миорелаксанаса на неуромишићну блокаду и да

доведе до повећаног степена респираторне депресије.

Антикоагуланси -

морфин може повећати антикоагулантни ефекат кумарина и других

антикоагуланаса.

Антивиротици -

морфин може компетитивно да инхибира хепатичну глукуронидацију и смањи

клиренс антивиротика; истовремену примену треба избегавати због могуће потенцијалне токсичности оба лека.

Циметидин -

истовремена примена са морфином може повећати ризик од токсичности морфина на

ЦНС и од респираторне депресије, због могуће инхибиције метаболизма морфина.

Антифунгални лекови

– инхибирају метаболизам морфина.

Рифампицин -

истовремена примена може редуковати активност морфина и смањити његов

аналгетички ефекат.

Метоклопрамид/Домперидон -

опиоидни аналгетици могу антагонизовати њихове ефекте на

мотилитет гастроинтестиналног тракта.

Тровафлоксацин/Ципрофлоксацин -

истовременом применом морфин може да редукује његову

ефикасност.

Мексилетин -

истовременом применом морфин може да одложи ресорпцију мексилетина.

Дијагностичко/лабараторијске интеракцијеИспитивање брзине пражњења желуца -

опиоидни аналгетици, укључујући морфин, могу да одложе

пражњење желуца и тако дати неважеће резултате испитивања;

Хепатобилијарно снимање помоћу технецијум Tc 99m дизофенина -

уношење технецијум Tc 99m

дизофенина у танко црево може бити онемогућено, јер морфин може да изазове контракцију Одијевогсфинктера и повећа притисак у билијарном тракту; ови ефекти доводе до одложене визуализације и то личи на опструкцију билијарног тракта.

Одређивање притиска цереброспиналне течности -

цереброспинални притисак може бити повећан

уколико се одређује у току терапије морфином; ово је секундарни ефекат респираторне депресије, индукован ретенцијом угљен-диоксида.

Одређивање вредности амилазе и липазе у плазми -

вредности амилазе и липазе у плазми могу бити

повећане, зато што морфин може изазвати контракцију Одијевог сфинктера и повећање притиска у билијарном тракту; дијагностичка корист одређивања ових ензима може бити доведена у питање до 24 сата након примене морфина.

Плодност, трудноћа и дојење

Тератогени ефекти

Нема адекватних и добро контролисаних студија на трудницама. Морфин треба примењивати код трудница само уколико потенцијална корист оправдава потенцијални ризик на фетус.

Нетератогени ефекти

Физичка зависност је забележена код новорођенчади чије су мајке узимале опиоиде током трудноће. Апсциненцијални симптоми укључују конвулзије, раздражљивост, изразиту плачљивост, тремор, хиперрефлексију, грозницу, повраћање, дијареју, кијање и зевање.

Порођај и период након порођаја

Опиоиди пролазе кроз плаценту. Непосредно пре порођаја примена у већим дозама повећавамогућност респираторне депресије код новорођенчета. Опиоиде не треба примењивати током порођаја. Уколико мајка прима опиоиде током трудноће треба пажљиво посматрати да ли код новорођенчади постоје знаци респираторне депресије.Може бити неопходна реанимација. Ефекат морфина на каснији раст, развој и функционалносазревање деце није познато. Забележено је да терапијске дозе продужавају време порођаја.

Опрез је неопходан уколико се морфин примењује приликом дојења. Мерљиве количине морфиназабележене су у мајчином млеку. Апстиненцијални симптоми могу се јавити код одојчади, чак и ако је мајка престала са применом морфина.

Утицај лека на способност управљања возилима и руковања машинама

Лек има јак утицај на менталне и физичке способности. Вожња или руковање машинама је забрањено током терапије морфином.

Нежељена дејства

Нежељена дејства су наведена према учесталости: веома често

1/10; често

1/100 до <1/10;

повремено

1/1000 до <1/100; ретко

1/10000 до <1/1000; веома ретко <1/10000, непознато не

може се проценити на основу доступних података.

Најозбиљнија нежељена дејства морфина, као и других опиоидних супстанци, су респираторна депресија, а ређе могу да се јаве циркулаторна депресија, респираторни арест, шок и срчани арест. Најчешће забележана нежељена дејства морфина су опстипација, вртоглавица, поспаност, седација, мучнина, повраћање и знојење.

Примећени су следећи нежељени ефекти:Поремећаји имунског системаАнафилактичке реакције, анафилактоидне реакције

Ендокрини поремећаји

Хипонатремија због повећане секреције антидиуретског хормона, смањено лучење LH, TRH и

ACTH уз повећaно лучење пролактина и STH.

Психијатријски поремећаји

Повремено:

дисфорија.

Непознато:

еуфорија, халуцинације, конфузија, агитација, амнезија, инсомнија

Поремећаји нервног система

поспаност, седација.

Повремено:

главобоља, вртоглавица.

Непознато:

слабост, тремор, атаксија, напади, миоклонус, нистагмус, хипoестезија, парестезија,

поремећај терморегулације, несвестица, синкопа.

Поремећаји ока

миоза.

Непознато:

замагљен вид, диплопија.

Кардиолошки поремећаји

Непознато:

брадикардија, тахикардија, палпитације, циркулаторна депресија, шок, срчани застој.

Васкуларни поремећаји

Ретко:

ортостатска хипотензија.

Непознато:

црвенило лица, хипотензија

Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји

Непознато:

штуцање, ринитис, ателектазе, бронхоспазам, хипоксија, диспнеја, промена гласа,

депресија рефлекса кашља, едем плућа услед примене великих доза морфина, бронхоконстрикција,респираторна депресија, респираторни арест.

Гастроинтестинални поремећаји

Често:

опстипација, гађење, повраћање.

Непознато:

сува уста, анорексија, одложено пражњење желуца, гастроезофагусни рефлукс, могући

паралитички илеус или токсична дилатација код пацијената са акутним улцерозним колитисом.

Хепатобилијарни поремећаји

Повремено:

спазам билијарног тракта

Непознато:

смањено лучење ензима јетре и панкреаса, инсуфицијенција јетре.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Повремено:

свраб, знојење, осип, црвенило коже, уртикарија, ангиоедем

Поремећаји мишићно-коштаног система и везивног ткива

Непознато:

ригидност, посебно респираторних мишића услед великих доза

Поремећаји бубрега и уринарног система

ретенција урина.

Повремено:

спазам уринарних путева олигурија, споро пражњење мокраћне бешике.

Трудноћа, пуерперијум и перинатална стања

Непознато

продужени порођај.

Поремећаји репродуктивног система и дојки

Непознато:

аменореја, смањени либидо, смањена потенција, гинекомастија.

Општи поремећаји и реакције на месту примене

Непознато:

периферни едеми, локална иритација ткива, бол и индурација након поновљених

супкутаних инјекција.

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијафакс: +381 011 39 51 131website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Предозирање

Манифестације

Предозирање морфина карактерише респираторна депресија, сомноленција која прелази у ступор и кому, зенице величине чиодине главе, слабост скелетних мишића, хладна и влажна кожа, понекад брадикардија и хипотензија. Чешће се може видети приметна мидријаза него миоза, због тешке хипоксије у случајевима предозирања. У тешким случајевима предозирања, посебно при интравенској примени, може доћи до апнеје, циркулаторног колапса, срчаног застоја и смрти.

Терапија

Лечење се проводи сагласно утврђеним начелима терапије предозирања опиоидима.Примарно пажњу треба усмерити на успостављање адекватне респирације, обезбеђивањемпроходности дисајних путева и применом асистиране или контролисане вентилације. Налоксон, као опиоидни антагонист, је специфични антидот код респираторне депресије и треба се примењивати првенствено интравенски заједно са средствима за успостављање респирације.Код

одраслих

препоручена доза је 0,4-2 mg примењена интравенском инјекцијом, поновљена у

интервалима од 2-3 минута, до максималних 10 mg, уколико респираторна функција нијеуспостављена. Уколико треба да се примени интравенском инфузијом, 2 mg налоксона требаразблажити у 500 mL интравенског инфузионог раствора, брзином која је прилагођена терапијском одговору.

Уколико интравенска примена није могућа, налоксон се може дати интрамускуларно или супкутано у подељеним дозама, и у овим случајевима почетак дејства је спорији.

С обзиром да се може очекивати да трајање дејства налоксона буде краће од трајања дејства морфина, пацијент се мора пажљиво пратити док се спонтана респирација сигурно не успостави. Кисеоник, инфузија течности, вазопресорне супстанце и друге супортивне мере треба спровести као што је индиковано.

Код индивидуалне зависности од опиоида примена уобичајене дозе опиоидних антагониста можедовести до акутног апстиненцијалног синдрома. Уколико је неопходан третман тешке респираторнедепресије код физичких зависника, примена антагониста треба да буде иницирана са опрезом ититрација треба да буде мањим дозама од уобичајених.

Листа помоћних супстанци

Тетранатријум-едетат, тетрахидратХлороводонична киселинаВода за инјекције

Инкомпатибилност

Забележено је да су соли морфина осетљиве на промене pH и да је морфин склон преципитирању у алкалној средини. Не треба примењивати препарат морфина уколико постоје било какви знаци преципитације, или било који други знаци инкопатибилности.Према литературним подацима, соли морфина су инкомпатибилне са аминофилином и санатријумовим солима барбитурата и фенитоина. Пре растварања у било ком интравенском раствору или комбиновања са другим лековима, треба погледати посебне напомене које се односе на специфичне инкомпатибилности.

Рок употребе

Три 3 године.

Посебне мере опреза при чувању

Овај лек не захтева посебне услове чувања.

Природа и садржај паковања

Унутрашње паковање је ампула од тамног стакла хидролитичке отпорности I у којој се налази 1 mLраствора за инјекцију. На ампули се налази керамички прстен беле боје.Ампулe су спаковане у улошке PVC/Al и сваки уложак садржи 5 ампула. Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 10 ампула 2 улошка и Упутство за лек.

Посебне мере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека

Видети одељак Дозирање и начин примене.Сву неискоришћену количину лека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.