MONOSAN® 20mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

MONOSAN

20 mg, tableta

MONOSAN

40 mg, tableta

izosorbidmononitrat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek MONOSAN i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MONOSAN

Kako se primenjuje lek MONOSAN

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek MONOSAN

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek MONOSAN i čemu je namenjen

Lek MONOSAN sadrži aktivnu supstancu izosorbidmononitrat, koja pripada grupi lekova koja se zoveorganski nitrati. Organski nitrati deluju tako što proširuju krvne sudove u srcu i time omogućavaju da veća količina krvi dođe do onih delova srčanog mišića kojima je potrebna. Lek MONOSAN se koristi za sprečavanje napada angine pektoris. Angina pektoris se uglavnom manifestuje kao bol u grudima, vratu ili ruci. Bol potiče od srčanog mišića i znak je da neki njegov deo ne dobija dovoljno kiseonika.Lek MONOSAN se takođe može koristiti kao dodatna terapija u lečenju kongestivne srčane insuficijencije srčane slabosti kod pacijenata koji ne reaguju na kardiotonične glikozide ili diuretike. Srčana slabost nastaje kada srčani mišić nije dovoljno snažan da pumpa krv kroz krvne sudove. Može izazvati otežano disanje i oticanje nogu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MONOSAN

Lek MONOSAN ne smete koristiti:

ako ste alergični preosetljivi na izosorbidmononitrat, druge nitrate ili na bilo koji drugi sastojak leka

videti odeljak 6

ako imate tešku anemiju smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji izaziva bledilo kože i slabost ili

nedostatak daha;

ako ste imali srčani udar infarkt miokarda;

ako ste imali moždano krvarenje;

ako ste imali povredu glave;

ako imate mali volumen krvi hipovolemiju;

ako imate veoma nizak krvni pritisak;

ako imate slabost cirkulacije krv ne cirkuliše kroz telo na odgovarajući način;

ako uzimate sildenafil ili slične lekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tip 5 lekovi za lečenje

poremećaja potencije kod muškarca videti odeljak

Primena drugih lekova

ako imate šok ili vaskularni kolaps;

ako imate glaukom povišen očni pritisak;

ako imate neko od sledećih srčanih oboljenja: hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, konstriktivni

perikarditis, tamponada srca, nizak pritisak punjenja, stenozu aortne/mitralne valvule i bolesti povezane sa povišenim intrakranijalnim pritiskom;

ako istovremeno uzimate lek riociguat.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lek MONOSAN, posebno vodite računa:

ako imate smanjenu funkciju štitne žlezde;

ako ste pothranjeni neuhranjeni;

ako imate oboljenje jetre ili bubrega;

ako imate hipotermiju veoma nisku telesnu temperaturu;

ako imate lošu cirkulaciju;

ako imate sporije kretanje crevnog sadržaja.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

inhibitori fosfodiesteraze tip 5, npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil lekovi za lečenje poremećajapotencije kod muškaraca. Ne smete uzimati lek MONOSAN istovremeno sa inhibitorimafosfodiesteraze tip 5 . Istovremena primena ovih lekova može izazvati izražen pad krvnog pritiska kojimože biti opasan i ugroziti život. Ne smete prekidati uzimanje leka MONOSAN da biste uzelisildenafil, s obzirom da se tada povećava mogućnost za pojavu napada angine pektoris

lekove za sniženje krvnog pritiska: beta-blokatori atenolol, propranolol, blokatori kalcijumskih kanala

nifedipin, diltiazem, vazodilatatori glicerol trinitrat, metildopa ACE-inhibitori, blokatori angiotensin receptora olmesartan medoxomil, kandesartan cileksetilinhibitori monoaminooksidaze

triciklične antidepresive lekove za lečenje depresije i neuroleptike lekove za lečenje nekih psihičkih

ergotamin i dihidroergotamin lekovi za lečenje migrene;

aldesleukin za lečenje tumora bubrega

riociguat u terapiji plućne hipertenzije;

Uzimanje leka MONOSAN sa hranom i pićima

Za vreme uzimanja leka MONOSAN nemojte konzumirati alkohol. Alkohol može pojačati dejstvo leka MONOSAN i previše sniziti krvni pritisak. Ako se ovo dogodi, možete osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite ili ako dojite, posavetujte se sa lekarom. Lekar će odlučiti da li treba da uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek MONOSAN može izazvati glavobolju, zamućenje vida ili osećaj vrtoglavice ili umora. Ako Vam se ovodogodi, nemojte da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka MONOSANLek MONOSAN

laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre

upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek MONOSAN

Lek MONOSAN uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta 20 mg ili 40 mg 2 ili 3 puta na dan. Lekar će Vam reći u koje vreme treba da uzmete lek. Imaćete jedan vremenski period uglavnom noću kada nećete uzimati lek.Ovaj period se naziva „period sa niskim nivoom nitrata” i neophodan je da bi se obezbedila efikasnost leka.Tablete progutajte cele sa odgovarajućom količinom vode.Lekar Vam može povećati dozu do najviše 120 mg dnevno.

Nemojte uzimati lek MONOSAN, ukoliko Vam se iznenada javi bol u grudima akutni napad angine pektoris. Ukoliko Vam se javi iznenadni bol u grudima, uzmite gliceriltrinitrat u obliku sublingvalnih tableta ili sublingvalnog spreja, onako kako Vam je lekar propisao.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih pacijenata, ali je potreban oprez prilikom primene leka kod pacijenata osetljivih na sniženi krvni pritisak, kao i kod pacijenata kod kojih je dijagnostikovano oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Ovaj lek nije namenjen primeni kod dece.

Ako ste uzeli više leka MONOSAN nego što je treba

Nemojte uzimati više leka MONOSAN nego što Vam je lekar propisao. Ako slučajno uzmete više leka MONOSAN nego što treba, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.Predoziranje lekom MONOSAN može izazvati izražen pad krvnog pritiska, bledilo, preznojavanje, slabost pulsa, ubrzan rad srca, omaglicu u stojećem položaju, glavobolju, slabost, vrtoglavicu, mučninu, povraćanje iproliv. Takođe može doći do pojave methemoglobinemije prisustvo methemoglobina u krvi oblik hemoglobina koji ne može da veže kiseonik koja je praćena promenama boje kože pomodrelost, ubrzanimdisanjem, anksioznošću, gubitkom svesti i srčanim zastojem.Veoma velika doza može izazvati komu ili kolaps i zahtevati hitan medicinski tretman.

Ako ste zaboravili da uzmete lek MONOSAN

Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili preskočenu dozu. Uzmite sledeću dozu leka MONOSAN prema uobičajenom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek MONOSAN

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka MONOSAN bez savetovanja sa lekarom, čak iako se osećate bolje. Lek MONOSAN treba da uzimate sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Ako prestanete sa uzimanjem leka, Vaše stanje može da se pogorša.Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Lek MONOSAN, kao i drugi lekovi, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Sledeća neželjena dejstva zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

gubitak svesti ili kolaps

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma često

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

glavobolja naročito na početku terapije

Neželjena dejstva koja se javljaju često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica uključujući i vrtoglavicu pri naglom ustajanju

izražena pospanost

osećaj slabosti

ubrzan rad srca

pad krvnog pritiska pri naglom ustajanju

Ova nežljena dejstva se mogu javiti u toku prvih nekoliko dana od početka terapije ili nakon povećanja doze.

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

gubitak svesti ili kolaps

osećaj mučnine

osip po koži

naleti crvenila

pojačano znojenje

pogoršanje angine

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji

uzimaju lek :

Neželjena dejstva koja se javljaju sa nepoznatom učestalošću

ne može se proceniti na osnovu dostupnih

crvenilo ili ljuspe na koži eksfolijativni dermatitis

snižen krvni pritisak

oticanje kože.

Takođe može doći do pojave povećanog bola u grudima usled nedostatka kiseonika potrebnog za rad srčanog mišića.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek MONOSAN

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ″važi do″. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek MONOSAN

Aktivna supstanca je izosorbidmononitrat.

MONOSAN, tablete, 20 mg i 40 mg:

Jedna tableta sadrži:izosorbidmononitrat ……………………...20 mg ili 40 mg

obliku 80% izosorbidmononitrata sa laktozom monohidrat

Pomoćne supstance su:MONOSAN, tablete, 20 mg i 40 mg:

laktoza, monohidrat, skrob, kukuruzni, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek MONOSAN i sadržaj pakovanja

MONOSAN 20 mg, tablete

Okrugle tablete, bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani tablete.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

MONOSAN 40 mg, tablete

Okrugle tablete, bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani tablete.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac, Republika Srbija

Proizvođač:

SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD, Republika Srbija, Beograd, Bulevar oslobođenja 97; Mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Republika Srbija, Sremska Mitrovica, Rumska malta bb.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

20 mg, tablete: 515-01-03683-18-001 od 30.05.2019.

40 mg, tablete: 515-01-03684-18-001 od 30.05.2019.