Monopril® 20mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Monopril

10 mg, tablete

Monopril

20 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Monopril i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monopril

Kako se uzima lek Monopril

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Monopril

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Monopril i čemu je namenjen

Monopril sadrži aktivnu supstancu fosinopril-natrijum i koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzija i srčane insuficijencije. Monopril pripada grupi lekova pod nazivom ACE inhibitori, koji deluju tako što olakšavaju ispumpavanje krvi iz srca.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monopril

Lek Monopril ne smete uzimati:

ukoliko ste imali alergijske reakcije reakcije preosetljivosti na fosinopril, druge ACE inhibitore ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Monopril videti odeljak "

Dodatne informacije

ukoliko ste prethodno imali oticanje nogu, ruku, lica, sluzokože usta ili jezika angioedem povezano sa uzimanjem ACE inhibitora ili iz nekih drugih, nepoznatih razloga, ili ukoliko je neko od članova Vaše porodice imao angioedem ovo stanje može biti nasledno,- nakon 3. meseca trudnoće lek Monopril bi trebalo izbegavati i tokom rane trudnoće, videti odeljak

Trudnoća i dojenje

ukoliko imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i uzimate aliskiren – lek za snižavanje krvnog pritiska,- ako ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se propisuje u terapiji vrste dugotrajne hronične srčane slabosti kod odraslih osoba, jer je povećan rizik od nastanka angioedema brzo oticanje ispod kože u području kao što je grlo.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Monopril. Kada uzimate lek Monopril, posebno vodite računa:

ukoliko duži vremenski period imate napade dijareje ili povraćanja, uzimate suplemente kalijuma, lekove koji štede kalijum, zamene za so koje sadrže kalijum ili ste na dijeti sa redukovanim unosom soli,- ukoliko uzimate diuretike tablete za pojačano izlučivanje vode iz tela. Vaš lekar može pre započinjanjaterapije lekom Monopril prekinuti terapiju diureticima do regulisanja smanjenog volumena tečnosti i/ili nedostatka soli,- ukoliko imate slabo srce srčanu insuficijenciju, oboljenje srca npr. određeni defekti srčanih zalistaka ili kardiomiopatiju uvećan srčani mišić,- ukoliko imate nizak krvni pritisak,- ukoliko imate problema sa bubrezima, suženje krvnih sudova na bubrezima ili ukoliko imate problema sa jetrom,Vaš lekar može insistirati na češćim kontrolama i promeni doze lekova koje već uzimate,- ukoliko imate povećane vrednosti šećera u krvi dijabetes. Možda ćete tokom prvih mesec dana terapije morati češće da kontrolišite šećer u krvi vidite odeljak „

Drugi lekovi i lek Monopril

ukoliko treba da se podvrgnete terapiji zbog preosetljivosti na ubod pčele ili ose desenzibilizacija,- ukoliko idete na hemodijalizu. Obavestite Vašeg lekara kako bi mogao odabrati tehniku koja ne dovodi do reakcija preosetljivosti,- ukoliko se podvrgavate postupku kojim se uklanja loš holesterol iz krvi afereza LDL holesterola, ne smete uzimati ovaj lek. Razlog je izbegavanje reakcije preosetljivosti,- ukoliko uzimate litijum za lečenje manije ili depresije,- ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se propisuju za snižavanje krvnog pritiska:

blokatore angiotenzin II receptora poznate pod nazivom sartani – npr. valsartan, telmisartan, irbesartan, naročito ukoliko imate probleme sa bubrezima uzrokovane dijabetesom,

Vaš lekar može proveravati u redovnim intervalima funkciju bubrega, krvni pritisak i vrednosti elektrolita npr. kalijum u krvi. Videti odeljak „

Lek Monopril ne smete uzimati

ukoliko uzimate neki od sledećih lekova, rizik od angioedema može biti povećan:

racekadotril, lek koji se primenjuje za lečenje proliva;

lekovi koji se propisuju u terapiji sprečavanja odbacivanja presađenih organa kao i za lečenje kancera raka npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus;

vildagliptin, lek koji se koristi za lečenje sećerne bolesti.

Na početku terapije i u slučaju da istovremeno uzimate i druge lekove za snižavanje krvnog pritiska, lek Monopril može izazvati simptome izuzetno niskog krvnog pritiska vrtoglavica, nesvestica. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas pojave ovi simptomi. Češće kontrole kod lekara mogu biti neophodne na početku terapije i/ili tokom perioda prilagođavanja doze. Ne treba da preskačete ovako zakazane kontrolečak i ako se osećate dobro, Vaš lekar će odrediti učestalost kontrolnih pregleda.Recite svom lekaru ili stomatologu da ste na terapiji lekom Monopril ukoliko treba da se podvrgnete bilo kakvoj hirurškoj intervenciji ili stomatološkom zahvatu, jer postoji rizik od velikog pada krvnog pritiska tokom anestezije.

Morate reći svom lekaru ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Fosinopril se ne preporučuje tokom rane faze trudnoće i ne sme da se primenjuje nakon 3. meseca trudnoće, jer može izazvati ozbiljna oštećenja kod bebe ukoliko se primenjuje u tom periodu videti odeljak „Trudnoća i dojenje".

Deca i adolescenti

Lek Monopril ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Monopril

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Monopril ili lek Monopril može uticati na njihovo dejstvo.Posebno je važno da Vaš lekar zna ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

druge lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska, nitrate koji se propisuju u terapiji bolesti koronarnih arterija, triciklične antidepresive, fenotiazin koji se propisuje u terapiji psihoza i barbiturate koji se propisuju u terapiji epilepsije;- diuretike tablete koje se propisuju za pojačano izlučivanje mokraće;- suplemente kalijuma uključujući zamenske soli kalijuma, diuretike koji štede kalijum i druge lekove koji mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u krvi npr. trimetoprim i kotrimoksazol za lečenje infekcija izazvanih bakterijama; ciklosporin, imunosupresivni lek koji se uzima za sprečavanje odbacivanja presađenih organa; heparin, lek koji se propisuje za razređivanje krvi u cilju sprečavanja krvnih ugrušaka;- litijum lek koji se propisuje u terapiji manične depresije;- lekove protiv bolova i antiinflamatorne lekove iz klase NSAIL npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen ili ketoprofen rednovno i tokom dužeg perioda napomena: male doze acetilsalicilne kiseline koje se uzimaju radi sprečavanja nastanka krvnih ugrušaka mogu se sigurno uzimati istovremeno sa lekom Monopril;- simpatomimetike lekovi koji stimulišu centralni nervni sistem a koji se mogu naći u sastavu nekih lekovaprotiv prehlade/kašlja ili astme;- lekove za lečenje dijabetesa insulin i oralni antidijabetici;- alopurinol lek koji se propisuje u terapiji gihta, prokainamid za terapiju aritmija, lekove za terapiju karcinoma ili lekove koji smanjuju odbrambeni sistem organizma imunosupresivi;- lekove koji se najčešće primenjuju kako bi se sprečilo odbacivanje transplantiranih organa sirolimus, everolimus i druge lekove koji pripadaju grupi mTOR inhibitora. Videti odeljak „

Upozorenja i mere

Treba napraviti razmak od najmanje 2 sata između primene antacida lekovi za ublažavanje problema sa varenjem kao što su gorušica i regurgitacija kiseline i leka Monopril.

Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu i/ili preduzme druge mere opreza:

-ukoliko uzimate blokatore angiotenzin II receptora ili aliskiren vidite odeljake „

Lek Monopril ne smete

Upozorenja i mere opreza

Uzimanje leka Monopril sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Monopril treba uzeti sa tečnošću npr. pola čaše vode, a može se uzimati nezavisno od unosa hrane. Alkohol može povećati efekat leka Monopril na snižavanje krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Morate reći svom lekaru ukoliko mislite da ste trudni ili postoji mogućnost da ostanete trudni. Lekar će vam obično savetovati da prekinete sa primenom leka Monopril pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i posavetovaće Vas da pređete na neku drugu alternativnu terapiju za smanjenje krvnog pritiska. Lek Monopril se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se primenjivati nakon 3. meseca trudnoće zato štomože da izazove ozbiljno oštećenje ploda ukoliko se koristi u ovom periodu. Kada se primenjuju tokom trudnoće, lekovi kao što je Monopril mogu dovesti do oštećenja i moguće smrti fetusa.

Recite svom lekaru ukoliko dojite ili treba da počnete da dojite bebu. Primena leka Monopril se ne preporučuje majkama koje doje, tako da će lekar pronaći drugu terapiju za vas tokom dojenja. Ovo se posebno odnosi na novorođenu i prevremeno rođenu decu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki pacijenti mogu osetiti vrtoglavicu kao posledicu preteranog sniženja krvnog pritiska, što može negativno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. To se posebno može javiti napočetku terapije ili prilikom prilagođavanja doze.

Lek Monopril sadrži laktozu

slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se lekaru pre primene ovog leka.

Lek Monopril sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno u suštini je „bez natrijuma“.

Uticaj na rezultate testova krvi

Lek Monopril može da utiče na rezultate nekih testova krvi. Recite svom lekaru ukoliko uzimate lek Monopril.

3. Kako se uzima lek Monopril

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Tabletu treba progutati celu sa pola čaše vode, ujutru, nezavisno od obroka. Tabletu ne treba žvakati niti lomiti.

Doziranje

Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskomUobičajena preporučena početna doza je 10 mg jednom dnevno, a maksimalno može da se poveća do 40 mg jednom dnevno.

Monopril se može primenjivati sam ili u kombinaciji sa diureticima ili preparatima digitalisa digoksin. Ukoliko već uzimate diuretike, lekar vas može posavetovati da smanjite dozu diuretika ili da prestanete da ih uzimate nekoliko dana pre nego što počnete da uzimate lek Monopril. Kod nekih pacijenata neophodno je započeti terapiju u bolničkim uslovima.

Pacijenti sa srčanom insuficijencijomUobičajena preporučena početna doza je 10 mg jednom dnevno, a maksimalno može da se poveća do 40 mg jednom dnevno, ukoliko je potrebno.

Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega i stariji pacijenti: Uobičajena početna doza je 10 mg dnevno. Doza održavanja treba da bude najmanja moguća.

Primena leka Monopril kod dce i adolescenataLek Monopril se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti primene ovog leka u ovoj uzrastnoj grupi.

Ako ste uzeli više leka Monopril nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka od onog što Vam je propisao lekar ili ukoliko su deca slučajno uzela lek, obratite se lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za savet.

Simptomi predoziranja mogu biti i teška hipotenzija sa vrtoglavicom i nesvesticom kao i bubrežna insuficijencija.

Ako ste zaboravili da uzmete Monopril

Ukoliko zaboravite da popijete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Monopril

Ne prestajte sa primenom leka Monopril, osim ukoliko Vam lekar to ne savetuje. Ukoliko prestanete sa primenom leka, Vaš krvni pritisak može ponovo biti visok.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa primenom leka Monopril i

se javite lekaru ukoliko se jave:

otok lica, usana, jezika i/ili grla, osip, svrab, otežano disanje ili gutanje angioedem česta neželjena

infekcije sa simptomima poput povišene telesne temperature sa teškim opštim stanjem ili povišene telesne

temperature praćene grloboljom ili smetnjama sa mokrenjem agranulocitoza veoma retko neželjenodejstvo,

žuta prebojenost kože i beonjača očiju žutica koja može biti znak bolesti jetre veoma retko neželjeno

Obratite se lekaru što je pre moguće ukoliko osetite:

vrtoglavicu/nesvesticu, umor ili slabost znaci preniskog krvnog pritiska česta neželjena dejstva, - dugotrajni suvi kašalj često neželjeno dejstvo.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

javljaju se kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, zapaljenje grla, zapaljenje sluzokože nosa, virusna infekcija

promene raspoloženja, poremećaji spavanja;- vrtoglavica, glavobolja, žmarci, poremećaj osećaja čula ukusa;- oboljenje oka, poremećaj vida;- ubrzan rad srca, promene srčane frekvence, bol u grudima povezan sa srcem angina pektoris, palpitacije;- previše nizak krvni pritisak;- poremećaj srčanog sinusa; - mučnina, povraćanje, dijareja, bol u stomaku, loše varenje;- osip, zapaljenje kože;- bol u kostima, mišićima ili zglobovima;- problemi sa mokrenjem;- seksualna disfunkcija;- bol u grudima koji nije povezan sa srcem, nedostatak energije, otok;- efekti na jetri.

Povremena neželjena dejstva

javljaju se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sinusa, sluzokože grla i dušnika;

promene vrednosti parametara krvi;

smanjen apetit, giht, povećana koncentracija kalijuma u krvi;

depresija, konfuzija;

moždani udar, pospanost, nesvestica, podrhtavanje;

bol u ušima, zujanje u ušima, osećaj da se prostor oko vas vrti;

srčani udar, iznenadno zaustavljanje otkucaja srca, poremećaji srčane provodljivosti;

nedostatak vazduha;

otežano pražnjenje creva, suva usta, gasovi;

izrazito znojenje, osip praćen svrabom, crvenilo;

smanjena funkcija bubrega, pojava proteina u urinu;

povišena telesna temperatura groznica, oticanje ruku i nogu, bol u grudima;

povećanje telesne mase.

Retka neželjena dejstva

javljaju se kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji govora, problemi sa pamćenjem, dezorijentacija;

naleti crvenila praćeni toplotom, krvarenje, bolest perifernih krvnih sudova;

prolazna anemija, uvećane limfnih žlezda;

promene u broju trombocita i nekih vrsta belih krvnih ćelija u krvi;

čirevi u ustima, otečen jezik, otežano gutanje, nadimanje, zapaljenje pankreasa;

bol u zglobovima;

problemi sa prostatom;

slabost u rukama i nogama;

grč dušnika, zastoj krvi u plućima, krvarenje iz nosa;

zapaljenje pluća;

malo povećanje vrednosti hemoglobina, male vrednost natrijuma u krvi;

zapaljenje jetre.

Veoma retka neželjena dejstva

javljaju se kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje krvnih sudova u crevima angioedem creva – manifestuje se kao bol u stomaku, sa ili bez mučnine i povraćanja, opstrukcija creva,- insuficijencija bubrega.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

poremećaj apetita, promene telesne mase;

neuobičajeno ponašanje;

problemi u održavanju ravnoteže;

iznenadan prestanak rada srca i disanja;

značajno povećanje vrednosti krvnog pritiska;

oštećenje glasa;

bol u grudima pleuralna bol;

mišićna slabost;

loši rezultati testova funkcije jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Monopril

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Monopril posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Monopril

Aktivna supstanca:

fosinopril-natrijum.

Monopril, 10 mg, tableta, 28 x 10 mg: Jedna tableta sadrži 10 mg fosinopril-natrijuma.

Monopril, 20 mg, tableta, 28 x 20 mg: Jedna tableta sadrži 20 mg fosinopril-natrijuma.

Pomoćne supstance:

laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; skrob, preželatinizovan 1500; celuloza,

mikrokristalna; glicerol dibehenat, magneziju-stearat.

Kako izgleda lek Monopril i sadržaj pakovanja

Monopril, 10 mg,tableta: tablete bele do skoro bele boje, okrugle, ravne, neobložene, prečnika 8 mm, sa utisnutom oznakom "FL 10" na jednoj strani.Monopril, 20 mg tableta: tablete bele do skoro bele boje, okrugle, ravne, neobložene, prečnika 8 mm, sa utisnutom oznakom "FL 20" na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Alu blister sa 14 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 14 tableta ukupno 28 tableta i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:PHARMASWISS D.O.O BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:PHARMASWISS D.O.O BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Monopril, 10 mg, tableta: 001656460 2024 od 16.04.2025.Monopril, 20 mg, tableta: 001656635 2024 od 16.04.2025.