Monopril® 20mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Monopril

10 mg, tablete

Monopril

20 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Monopril i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monopril

Kako se uzima lek Monopril

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Monopril

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Monopril i čemu je namenjen

Monopril sadrži aktivnu supstancu fosinopril-natrijum i koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzija i srčane insuficijencije. Monopril pripada grupi lekova pod nazivom ACE inhibitori, koji deluju tako što olakšavaju ispumpavanje krvi iz srca.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monopril

Lek Monopril ne smete uzimati:

ukoliko ste imali alergijske reakcije reakcije preosetljivosti na fosinopril, druge ACE inhibitore ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Monopril videti poglavlje 6.

Dodatne informacije

ukoliko ste Vi ili neko od članova vaše porodice ranije imali oticanje nogu, ruku, lica, mukoznih membrana ili jezika i/ili grla angioedem, bez obzira na terapiju ACE inhibitorima,- ukoliko patite od suženja krvnih sudova na jednom ili oba bubrega,- ukoliko ste u stanju šoka usled srčanih problema kardiogeni šok,- nakon 3. meseca trudnoće lek Monopril bi trebalo izbegavati i tokom rane trudnoće – videti poglavlje

Trudnoća i dojenje

ukoliko imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i uzimate aliskiren – lek za snižavanje krvnog pritiska.- ako ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se koristi za lečenje vrste dugotrajne hronične srčane slabosti kod odraslih osoba, jer je povećan rizik od nastanka angioedema brzo oticanje ispod kože u području kao što je grlo.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Monopril, posebno vodite računa:

ukoliko imate problema sa bubrezima,- ukoliko imate problema sa jetrom,- ukoliko idete na dijalizu,- ukoliko treba da se podvrgnete terapiji zbog preosetljivosti na ubod pčele ili ose desenzibilizacija,- ukoliko imate problema sa imunim sistemom usled nekih oboljenja npr. skleroderma, eritematozni lupus potrebno je pratiti broj belih krvnih ćelija,- ukoliko patite od povišenog nivoa šećera u krvi dijabetes,- ukoliko imate suženje krvnih sudova u srcu ili kardiomiopatiju uvećan srčani mišić,- ukoliko ste dehidrirali usled povraćanja ili proliva,- ukoliko ste na dijeti sa redukovanim unosom soli,- ukoliko ste afro-karipskog porekla. Ukoliko primenjujete fosinopril kao jedinu terapiju za lečenje povišenog krvnog pritiska, možete imati smanjen odgovor na ovaj lek. To može da znači da vam je potrebna veća doza od uobičajene. - ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću. Fosinopril se ne preporučuje tokom rane faze trudnoće i ne sme da se primenjuje nakon 3. meseca trudnoće, jer može da izazove ozbiljna oštećenja kod bebe ukoliko se primenjuje u tom periodu videti poglavlje o primeni u trudnoći.- ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska:

Blokatore receptora za angiotenzin II sartane – npr. Valsartan, telmisartan, irbesartan, naročito ukoliko imate probleme sa bubrezima uzrokovane dijabetesom.

ukoliko uzimate neki od sledećih lekova, rizik od angioedema može biti povećan:

racekadotril, lek koji se primenjuje za lečenje proliva;

lekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenih organa i za lečenje raka npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus;

vildagliptin, lek koji se koristi za lečenje sećeme bolesti.

Vaš lekar može povremeno proveravati funkciju bubrega, krvni pritisak i nivo elektrolita npr. kalijum u krvi. Videti poglavlje “

Kada uzimate lek Monopril, posebno vodite računa

Recite svom lekaru ili stomatologu da ste na terapiji lekom Monopril ukoliko treba da imate bilo kakvu operaciju ili stomatološku intervenciju, jer postoji rizik od velikog pada krvnog pritiska tokom anestezije.

Deca i adolescenti

Lek Monopril ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Monopril

Recite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Veoma je važno da kažete lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:- drugi lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska, uključujući metildopa, beta-blokatore npr. atenolol, kalcijum antagoniste npr. verapamil ili diuretike-lekove za pojačano mokrenje npr. furosemid, jer to može da dovede do pojačanog dejstva na sniženje krvnog pritiska;- sirolimus, everolimus i druge lekove koji pripadaju grupi mTOR inhibitora lekovi koji se najčešće koriste da se spreči odbacivanje transplantiranih organa jer ovi lekovi mogu povećati rizik od pojave angioedema brzo oticanje ispod kože u područjima kao što je grlo videti “upozorenja i mere opreza”;- suplemente kalijuma uključujući zamenske soli kalijuma, diuretike koji štede kalijum i druge lekove koji mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u krvi npr. trimetoprim i kotrimoksazol za lečenje infekcija izazvanih bakterijama; ciklosporin, imunosupresivni lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenih organa; heparin, lek koji se koristi za razređivanje krvi u cilju sprečavanja krvnih ugrušaka

lekove protiv bolova i antiinflamatorne lekove iz klase NSAIL npr. aspirin ili indometacin jer oni mogu da umanje dejstvo fosinoprila;- antacide za ublažavanje problema sa varenjem, jer oni sprečavaju resorpciju fosinoprila. Treba napraviti razmak od najmanje 2 sata između primene antacida i leka Monopril;- insulin ili oralnu terapiju za dijabetes, jer fosinopril može da pojača dejstvo ovih lekova, posebno u toku prve nedelje kombinovane terapije;- litijum koristi se za lečenje manične depresije, jer fosinopril može da utiče na povećanje koncentracije litijuma u krvi;- imunosupresivi oni umanjuju prirodan odbrambeni sistem organizma kao što je azatioprin, jer istovremena primena ovih lekova može da utiče na koncentraciju nekih krvnih ćelija u krvi;- triciklični antidepresivi npr. amitriptilin ili dosulepin ili antipsihotici koriste se kod psihijatrijskih poremećaja, npr. flupentiksol;- simpatomimetici npr. salbutamol, efedrin i neki lekovi za prehladu, kašalj ili simptome gripa koji sadrže ove supstance;- sistemski kortikosteroidi npr. prednizon;- alopurinol koristi se u lečenju gihta;- gliceril trinitrate i drugi nitrati u lečenju angine bol u grudima;- prokainamid za lečenje aritmija.Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu ili preduzme druge mere opreza:-ukoliko uzimate blokatore receptora za angiotensin II ili aliskiren vidite poglavlja “Lek Monopril ne smete uzimati” i “Upozorenja i mere opreza”.

Uzimanje leka Monopril sa hranom, pićima i alkoholom

Ne konzumirajte alkohol tokom terapije lekom Monopril.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću, posavetujte se sa lekarom. Lekar će vam savetovati da prekinete sa primenom leka Monopril pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i posavetovaće vas da uzimate neku drugu terapiju. Lek Monopril se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se primenjivati i nakon 3. meseca trudnoće zato što može da izazove ozbiljno oštećenje ploda ukoliko se koristi u ovom periodu.

Recite svom lekaru ukoliko dojite ili treba da počnete da dojite bebu. Monopril se ne preporučuje majkama koje doje, tako da će lekar pronaći drugu terapiju za vas tokom dojenja. Ovo se posebno odnosi na odojčad i prevremeno rođenu decu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osetite vrtoglavicu, pad krvnog pritiska, ili nesvesticu, nemojte da vozite niti rukujete mašinama.

Lek Monopril sadrži laktozu

slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se lekaru pre primene ovog leka.

Uticaj na rezultate testova krvi

Lek Monopril može da utiče na rezultate nekih testova krvi. Recite svom lekaru ukoliko uzimate Monopril.

3. Kako se uzima lek Monopril

Lek Monopril uzimajte uvek tačno onako kako vam je lekar objasnio. Ako niste sasvim sigurni kako treba koristiti lek, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Tabletu treba progutati celu sa pola čaše vode, ujutru, nezavisno od obroka. Tabletu ne treba žvakati niti lomiti.

Doziranje

Odrasli i stariji:

Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno, a maksimalno može da iznosi i 40 mg jednom

dnevno. Monopril se može primenjivati sam ili u kombinaciji sa diureticima ili preparatima digitalisa digoksin. Ukoliko već uzimate diuretike, lekar vas može posavetovati da smanjite dozu diuretika ili da prestanete da ih pijete nekoliko dana pre nego što počnete da uzimate Monopril. Kod nekih pacijenata neophodno je započeti terapiju u bolničkim uslovima.

Ako ste uzeli više leka Monopril nego što treba

Simptomi predoziranja mogu biti i teška hipotenzija i bubrežna insuficijencija. Obratite se lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za savet.

Ako ste zaboravili da uzmete Monopril

Ukoliko zaboravite da popijete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.

Ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Monopril

Ne prestajte se primenom leka Monopril, osim ukoliko Vam lekar to ne savetuje. Ukoliko prestanete sa primenom leka, Vaš krvni pritisak može ponovo biti visok.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa primenom leka Monopril i odmah se javite lekaru ukoliko se jave:

Česte:

javljaju se kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, osip, svrab, otežano disanje ili gutanje angioedem, infekcije gornjeg

ili donjeg respiratornog trakta;

promene srčane frekvence ili bol u grudima povezan sa srcem;

žuta prebojenost kože i očiju beonjača porast vrednosti bilirubina.

Povremene:

javljaju se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Slabost, mučnina, peckanje usled visokih nivoa kalijuma u krvi;

Začepljenje/sužavanje krvnih sudova u mozgu, srčani udar ili šlog, promene srčanog ritma, šok;

Insuficijencija bubrega;

Iznenadna smrt.

Retke:

javljaju se kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji krvi praćeni groznicom ili drhtanjem, bol u grlu, čir u usnoj duplji ili grlu, loša krvna slika

praćena neuobičajenim umorom ili slabošću, neuobičajeno krvarenje ili modrice;

Nedostatak vazduha, pneumonija zapaljenje pluća, plućna kongestija;

Zapaljenje pankreasa, hepatitis zapaljenje jetre.

Veoma retke:

javljaju se kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Značajno smanjenje broja belih krvnih ćelija uz povećanje mogućnosti za nastanak infekcija;

Zapaljenje i otok creva;

Insuficijencija oštećena funkcija jetre.

Nepoznate učestalosti:

ne može se proceniti na osnovu postojećih podataka:

Teškoće u disanju;

Značajno povećanje vrednosti krvnog pritiska.

Javite se svom lekaru ukoliko Vam se javi neko od navedenih neželjenih dejstava ili se pogorša:

Česte:

javljaju se kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

virusne infekcije;- promene raspoloženja, nesanica ili poremećaj spavanja, vrtoglavica, glavobolja, žmarci;- poremećaj vida, poremećaj oka;- ubrzan ili usporen rad srca;- nizak krvni pritisak koji može dovesti do nesvestice ili vrtoglavice naročito pri stajanju;- kašalj, curenje iz nosa, svrab nosa;- osećaj bolesti, dijareja, bol u stomaku, loše varenje, promene čula ukusa;- osip, oticanje, dermatitis;- bol u kostima, zglobovima ili mišićima;- problemi sa mokrenjem;

seksualna disfunkcija;- umor, bol u grudima koji nije povezan sa srcem, oticanje ruku i stopala, nedostatak energije, slabost;- porast vrednosti laktat dehidrogenaze ili transaminaza.

Povremene

javljaju se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

porast nivoa uree u krvi, serumskog kreatinina u ispitivanjima krvi;- smanjen apetit, konstipacija, suva usta, gasovi, porast telesne težine, poremećaji čula ukusa;- nesvestica, drhtanje, poremećaji sna, konfuzija;- bol u ušima, zujanje u ušima, osećaj da se prostor oko vas pomera gore-dole ili levo-desno;- kolaps cirkulacije sa izrazitim padom krvnog pritiska;- visok krvni pritisak, šlog;- zapušen nos, sinuzitis zapaljenje sinusa;- izrazito znojenje, osip praćen svrabom, crvenilo;- pojava proteina u urinu;- groznica, oticanje ruku i nogu, bol u leđima, giht.

Retke:

javljaju se kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nemogućnost pronalaženja pravih reči u govoru, čitanju i pisanju, problemi sa pamćenjem, dezorjentacija;- krvarenje iz nosa, periferna vaskularna bolest bolest arterija;- otečen jezik ili bol u usnoj duplji, oticanje stomaka, teškoće u gutanju;- potkožno krvarenje;- artritis zapaljenje zglobova;- problemi sa prostatom;- slabost u rukama i nogama;- nizka vrednost natrijuma u krvi.

Nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu postojećih podataka:

laringitis zapaljenje grla i glasnih žica;- poremećaj apetita, promene telesne mase- neuobičajeno ponašanje;- problemi u održavanju ravnoteže, poteškoće u govoru;- iznenadan, intenzivan ili oštar bol u grudima tokom disanja;- loši rezultati testova funkcije jetre;- bol, visoka temperatura.

Prijavljen je i poremećaj koji može uključiti groznicu, vaskulitis zapaljenje zida krvnih sudova, bol u mišićima, bol u zglobovima/artritis, loša krvna slika, osip, osetljivost na svetlost ili drugi problemi sa kožom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Monopril

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Monopril posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Monopril

Aktivna supstanca:

fosinopril-natrijum.

Monopril, tableta, 28 x 10 mg: 1 tableta sadrži 10 mg fosinopril-natrijuma.Monopril, tableta, 28 x 20 mg: 1 tableta sadrži 20 mg fosinopril-natrijuma.

Pomoćne supstance:

laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; skrob, preželatinizovan 1500; celuloza,

mikrokristalna; glicerol dibehenat.

Kako izgleda lek Monopril i sadržaj pakovanja

Monopril, tableta, 28 x 10 mg: tablete bele do skoro bele boje, okrugle, ravne, neobložene, prečnika 8 mm, sa utisnutom oznakom "FL 10" na jednoj strani.Monopril, tableta, 28 x 20 mg: tablete bele do skoro bele boje, okrugle, ravne, neobložene, prečnika 8 mm, sa utisnutom oznakom "FL 20" na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Alu blister sa 14 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 28 tableta i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

PHARMASWISS D.O.O BEOGRAD, Batajnički drum 5 A,

Beograd, Srbija

Proizvođač:

PHARMASWISS D.O.O BEOGRAD

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

10 mg, tablete: 515-01-00146-19-003

20 mg, tablete: 515-01-00147-19-003