Monopril® Plus 20mg+12.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Monopril

Plus, 20 mg/12,5 mg, tablete

fosinopril/hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Monopril Plus i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monopril Plus

Kako se uzima lek Monopril Plus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Monopril Plus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Monopril Plus i čemu je namenjen

Lek Monopril Plus sadrži dve aktivne supstance: fosinopril-natrijum i hidrohlortiazid.

Fosinopril pripada grupi lekova koji se nazivaju ACE inhibitori.Fosinopril deluje tako što smanjuje stvaranje određenih supstanci koje dovode do povećanja krvnog pritiska tako što deluju na krvne sudove uzrokujući njihovu kontrakciju i zadržavanje soli i vode u Vašem telu

Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se nazivaju tiazidni diuretici.Hidrohlortiazid povećava produkciju urina i takođe dovodi do smanjenja krvnog pritiska.

Lek Monopril Plus se koristi za snižavanje visokog krvnog pritiska hipertenzije, kada primena samog fosinoprila nije dovoljna.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monopril Plus

Lek Monopril Plus ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na fosinopril, druge ACE inhibitore, tiazide, sulfonamide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku

6. Sadržaj pakovanja i ostale

ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega anurija;

ukoliko ste više od 3 meseca trudni. Takođe je bolje izbegavati primenu leka Monopril Plus i tokom perioda rane trudnoće – vidite odeljak „

Trudnoća i dojenje

ukoliko imate dijabetes šećerna bolest ili oštećenu funkciju bubrega i uzimate aliskiren – lek za snižavanje krvnog pritiska;

ako ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se koristi za lečenje vrste dugotrajne hronične srčane slabosti kod odraslih osoba, jer je povećan rizik od nastanka angioedema brzo oticanje ispod kože u području kao što je grlo.

Reakcije preosetljivosti se češće javljaju kod pacijenata sa alergijom ili bronhijalnom astmom u istoriji bolesti.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Monopril Plus:

ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega, sužene krvne sudove na bubrezima, ili probleme sa jetrom;

ukoliko ste na hemodijalizi. Obavestite Vašeg lekara kako bi se koristila tehnika koja ne uzrokuje reakciju preosetljivosti;

ukoliko ste dehidrirani na primer, ukoliko ste nedavno imali prekomernu dijareju proliv ili ako ste povraćali ili uzimate snažne diuretike ili ukoliko ste na dijeti koja podrazumeva smanjeni unos soli;

ukoliko treba da se podvrgnete LDL aferezi uklanjanje određenih masnoća iz krvi;

ukoliko treba da se podvrgnete terapiji zbog preosetljivosti desenzibilizacija na ubod insekata na primer pčele ili ose;

ukoliko imate dijabetes. Možda ćete morati da proveravate vrednost šećera u krvi češće tokom prvog meseca terapije. Videti odeljak

„Drugi lekovi i lek Monopril Plus“;

ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlortiazidom, naročito dugotrajna primena velikih doza, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Monopril Plus;

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska:

blokatore receptora za angiotenzin II takođe poznati pod nazivom sartani – npr. valsartan,

telmisartan, irbesartan, naročito ukoliko imate probleme sa bubrezima uzrokovane dijabetesom;

aliskiren;

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od nastanka angioedema je povećan brzo oticanje ispod kože u područjima kao što je grlo:

racekadotril, lek koji se primenjuje za lečenje proliva;- lekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenih organa i za lečenje raka npr.

temsirolimus, sirolimus, everolimus;

vildagliptin, lek koji se koristi za lečenje sećerne bolesti;

ukoliko primetite slabljenje vida ili osetite bol u oku. Ovo mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u sloju oka u kome se nalaze krvni sudovi efuzija horoideje ili porasta očnog pritiska i tipično se javljaju u roku od nekoliko sati do nekoliko nedelja od početka uzimanja leka Monopril Plus. Ukoliko se ne leči, ovo stanje može dovesti do trajnog gubitka vida. Ukoliko ste ranije imali alergiju na peniciline ili sulfonamide, možete biti u povećanom riziku od razvoja ovih neželjenih reakcija;

ukoliko ste imali probleme sa disanjem ili plućima uključujući zapaljenje ili tečnost u plućima nakon uzimanja hidrohlortiazida. Ukoliko osetite bilo kakav težak nedostatak vazduha ili otežano disanje nakon uzimanja leka Monopril Plus, odmah potražite medicinsku pomoć.

Vaš lekar može u redovnim intervalima proveravati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i vrednostelektrolita npr. kalijum u krvi.

Videti takođe odeljak „

Lek Monopril Plus ne smete uzimati

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Primena leka Monopril Plus se ne preporučuje tokom perioda rane trudnoće, i ne sme se primenjivati ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, s obzirom na to da ovaj lek može izazvati ozbiljne poremećaje kod Vaše bebe vidite odeljak

„Trudnoća i dojenje”

Prestanite sa primenom leka Monopril Plus i odmah posetite lekara ako Vam se jave sledeći simptomi angioedem:

iznenadni otok kože i sluzokože lica, usana, jezika ili grla;

teškoće pri gutanju;

koprivnjača i teškoće sa disanjem.

Obavestite svog lekara ili stomatologa da uzimate ovaj lek pre svakog hirurškog zahvata ili primene anestezije uključujući i stomatologa, jer postoji rizik od značajnog pada krvnog pritiska tokom anestezije.

Lek Monopril Plus može veoma retko uzrokovati smanjenje broja belih krvnih zrnaca, tako da Vaša otpornost na infekcije može biti oslabljena. Ukoliko Vam se pojavi infekcija sa simptomima kao što su visoka telesna temperatura i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja ili visoka telesna temperatura sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u grlu/ustima ili problemi sa mokrenjem, obratite se lekaru što je pre mogućekako bi se analizom krvi isključilo moguće smanjenje broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza. Veoma je važno da obavestite lekara o leku koji koristite.

Deca i adolescenti

Lek Monopril Plus ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, s obzirom na to da efikasnost i bezbednost kod dece nije dokazana.

Drugi lekovi i lek Monopril Plus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se pogotovo odnosi na sledeće lekove:

sirolimus, everolimus i druge lekove koji pripadaju grupi mTOR inhibitora lekovi koji se najčešće koriste da se spreči odbacivanje transplantiranih organa. Videti „

Upozorenja i mere opreza

suplemente kalijuma uključujući zamene za kuhijusku so koja sadrži kalijum, diuretike koji štede kalijum i druge lekove koji mogu da povećaju vrednost kalijuma u krvi npr. trimetoprim i

kotrimoksazol za lečenje infekcija izazvanih bakterijama; ciklosporin, imunosupresivni lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenih organa; heparin, lek koji se koristi za razređivanje krvi u cilju sprečavanja krvnih ugrušaka;

druge lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska;

litijum koristi se za lečenje manične depresije;

antiinflamatorne lekove nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL kao što je indometacin pri redovnoj i produženoj primeni napomena: male doze acetilsalicilne kiseline radi sprečavanja stvaranja krvnih ugrušaka mogu se bezbedno koristiti sa lekom Monopril Plus;

insulin ili oralnu terapiju za dijabetes;

soli kalcijuma i vitamin D;

barbiturate npr. fenobarbital;

snažne analgetike morfin;

alopurinol koristi se u lečenju gihta;

holestiraminsku smolu ili holestipol lekovi koji se koriste za lečenje povećanih vrednosti masti u krvi.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Monopril Plus.

Vaš lekar će možda morati da Vam prilagodi dozu ili preduzme druge mere opreza:

Ukoliko uzimate blokatore receptora za angiotenzin II ili aliskiren vidite odeljak

„Lek Monopril Plus ne

smete uzimati”

„Upozorenja i mere opreza”

Antacidi lekovi za ublažavanje gorušice i regurgitacije kiseline mogu smanjiti dejstvo leka Monopril Plus. Treba napraviti razmak od najmanje 2 sata između primene antacida i leka Monopril Plus.

Uzimanje leka Monopril Plus sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Monopril Plus se može uzimati sa ili bez hrane. Alkohol može pojačati dejstvo leka Monopril Plusdodatnim sniženjem pritiska.

Trudnoća i dojenje

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni ili da biste mogli ostati trudni. Lekar će Vamuobičajeno savetovati da prekinete sa upotrebom leka Monopril Plus pre nego što ostanete trudni ili čim se ustanovi da ste trudni i savetovaće neku drugu terapiju. Lek Monopril Plus se ne preporučuje za primenu tokom rane trudnoće i ne sme se koristiti tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće, s obzirom na to da može izazvati ozbiljne poremećaje kod Vaše bebe ukoliko se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite ili planirate da dojite. Primena leka Monopril Plus se ne preporučuje majkama koje doje, u tom slučaju će lekar odabrati drugačiju terapiju, posebno ako je Vaša beba tek rođena ili ukoliko je rođena prevremeno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može povremeno dovesti do pojave vrtoglavice usled preteranog snižavanja krvnog pritiska, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. To može biti izraženije na početkuterapije i u slučaju povećanja doze.

Lek Monopril Plus sadrži laktozu

Ovaj lek sadrži laktozu. Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Monopril Plus sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Monopril Plus

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to lekar objasnio. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Tabletu treba uzimati u približno isto vreme svakog dana. Ukoliko smatrate da su dejstva leka suviše jaka ili suviše slaba, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Monopril Plus nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što treba, ili ukoliko je dete slučajno uzelo ovaj lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi kako biste dobili mišljenje o riziku i savet o merama koje je potrebno preduzeti. Predoziranje ovim lekom može uzrokovati simptome kao što su sniženjekrvnog pritiska sa vrtoglavicom i nesvesticom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Monopril Plus

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Monopril Plus

Nemojte prekidati primenu leka Monopril Plus osim ukoliko Vam je to savetovao Vaš lekar. Prekid primene ovog leka može da dovede do porasta krvnog pritiska.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: infekcije

gornjeg dela respiratornog sistema, vrtoglavica, glavobolja, kašalj, bol u mišićima i kostima, zamor.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

akutni respiratorni distres znaci uključuju težak nedostatak vazduha, povišenu telesnu temperaturu, slabost i konfuziju zbunjenost.

Nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: faringitis, rinitis, rak kože i

usana nemelanomski karcinom kože, uvećane limfne žlezde, promene krvnih ćelija leukopenija, neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, anemija, uključujući aplastičnu anemiju i hemolitičku anemiju, smanjenu vrednost kalijuma, natrijuma ili hlorida sa pratećom alkalozom krvi, poremećaj vrednosti testova funkcije jetre, mokraćne kiseline, glukoze, magnezijuma, kalcijuma, holesterola i masti u krvi, giht,depresija, smanjen libido, pospanost, šlog krvni ugrušak u mozgu, osećaj mravinjanja ili ukočenosti, nesvestica, poremećaj vida, zvonjenje u ušima, vrtoglavica vertigo, nepravilni otkucaji srca, angina pektoris, srčani udar, nizak krvni pritisak, pad krvnog pritiska pri naglom ustajanju sa simptomima kao što su vrtoglavica i nesvestica, hramanje zbog bola u nozi sličnog grču prilikom hodanja ili vežbanja, zapaljenje arterija, crvenilo, zapušenost nosa, kratak dah, zadržavanje tečnosti u plućima, zapaljenje pluća, mučnina,

povraćanje, proliv, bol u abdomenu, dispepsija poremećaj varenja, zapaljenje želuca, jednjaka, pankreasa ili jetre, promena ukusa, žutica, angioedem otok jezika i/ili lica i vrata, svrab, koprivnjača urtikarija i drugi tipovi osipa, bolovi i grčevi u mišićima, bolovi u zglobovima, često mokrenje, izmenjeno mokrenje, smanjena funkcija bubrega, poremećaj seksualne funkcije, povišena telesna temperatura, otok, bol u grudima, astenija, slabljenje vida ili bol u oku usled povišenog očnog pritiska mogući znaci nakupljanja tečnosti u sloju oka u kome se nalaze krvni sudovi efuzija horoideje ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Monopril Plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Monopril Plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Monopril Plus

Aktivne supstance su:

fosinopril-natrijum i hidrohlortiazid.

Jedna tableta sadrži 20 mg fosinopril-natrijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su:

laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; kroskarmeloza-natrijum; glicerol-

dibehenat; laktoza, monohidrat Tabletoza 80; boja PB-23601 u čiji sastav ulazi: titan-dioksid E 171; laktoza, monohidrat; gvožđe III-oksid, crveni E 172; gvožđe III-oksid, žuti E 172.

Kako izgleda lek Monopril Plus i sadržaj pakovanja

Tablete.Okrugle, ravne, neobložene tablete svetlonarandžaste boje, prečnika 9 mm, sa utisnutom oznakom „FH“ na jednoj strani. Unutrašnje pakovanje je Alu-Alu blister OPA/Al/PVC/Al blister koji sadrži 14 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 28 tableta i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

002811588 2024 od 03.09.2025.