Monopril® Plus 20mg+12.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Monopril

Plus, 20 mg + 12,5 mg, tablete

fosinopril, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Monopril Plus i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monopril Plus

Kako se uzima lek Monopril Plus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Monopril Plus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Monopril Plus i čemu je namenjen

Aktivne supstance leka Monopril Plus su: fosinopril-natrijum i hidrohlortiazid.

Fosinopril pripada grupi lekova koji se nazivaju ACE inhibitori.

Fosinopril deluje tako što smanjuje vrednost određenih supstanci koje deluju na krvne sudove uzrokujući njihovu kontrakciju i zadržavanje soli i vode u Vašem telu.

Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se nazivaju diuretici „tablete koje pomažu organizmu da se oslobodi viška tečnosti“ i primenjuju se kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak.

Monopril Plus se koristi za snižavanje visokog krvnog pritiska hipertenzije, kada se smatra da je neophodna kombinacija ove dve aktivne supstance. To je obično slučaj kod pacijenata kod kojih primena samog fosinoprila ne reguliše krvni pritisak na odgovarajući način.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monopril Plus

Lek Monopril Plus ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na fosinopril, hidrohlortiazid ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Monopril Plus videti odeljak

6. Dodatne informacije

ukoliko ste alergični na druge ACE inhibitore npr. ramipril ili sulfonamide npr. trimetoprim

ukoliko patite od teških oboljenja bubrega anurija

ukoliko ste više od 3 meseca trudni takođe je bolje izbegavati primenu leka Monopril Plus i tokom perioda rane trudnoće – pogledajte odeljak “

Trudnoća i dojenje

ukoliko imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i uzimate aliskiren – lek za snižavanje krvnog pritiska

ako ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se koristi za lečenje vrste dugotrajne hronične srčane slabosti kod odraslih osoba, jer je povećan rizik od nastanka angioedema brzo oticanje ispod kože u području kao što je grlo.

Reakcije preosetljivosti se češće javljaju kod pacijenata sa alergijom ili bronhijalnom astmom u istoriji bolesti.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite lekara o svim medicinskim problemima koje imate ili ste već imali:

ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, sužene krvne sudove na bubrezima, ili probleme sa jetrom

ukoliko primate hemodijalizu Obavestite Vašeg lekara kako bi se koristila tehnika koja ne uzrokuje reakciju preosetljivosti

ukoliko ste dehidrirani na primer, ukoliko ste nedavno imali prekomernu dijareju ili ako ste povraćali ili ste na snažnim diureticima ili ukoliko ste na dijeti koja podrazumeva smanjeni unos soli

ukoliko treba da se podvrgnete LDL aferezi uklanjanje holesterola iz krvi putem aparata

ukoliko treba da se podvrgnete terapiji zbog preosetljivosti na ubod pčele ili ose desenzibilizacija

ukoliko patite od dijabetesa šećerne bolesti Možda ćete morati da proveravate šećer u krvi češće tokom prvog meseca terapije. Videti odeljak

„Drugi lekovi i Monopril Plus“

ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlorotiazidom, naročito dugotrajna primena uz visoke doze, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Monopril Plus.

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska: - Blokatore receptora za angiotenzin II sartane – npr. valsartan, telmisartan, irbesartan, naročito ukoliko imate probleme sa bubrezima uzrokovane dijabetesom. - Aliskiren

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od nastanka angioedema je povećan brzo oticanje ispod kože u područjima kao što je grlo - lekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenih organa i za lečenje raka npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus; - racekadotril, lek koji se primenjuje za lečenje proliva; - vildagliptin,

lek koji se koristi za lečenje sećeme bolesti.

Vaš lekar može povremeno proveravati funkciju bubrega, krvni pritisak i nivo elektrolita npr. kalijum u krvi. Videti odeljak “

Kada uzimate lek Monopril Plus, posebno vodite računa

Morate obavestiti vašeg lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste možda ostali trudni. Primena leka Monopril Plus se ne preporučuje u periodu rane trudnoće, i ne sme se primenjivati kod trudnoće koja je starija od 3 meseca, obzirom da ovaj lek može izazvati ozbiljne poremećaje kod vaše bebe pogledajte odeljak

“Trudnoća i dojenje”

Prestanite sa primenom leka Monopril Plus i odmah posetite lekara ako Vam se jave sledeći simptomi angioedem:

otok lica, jezika ili grla

teškoće sa gutanjem

koprivnjača i teškoće sa disanjem.

Recite svom lekaru ili stomatologu da ste na terapiji lekom Monopril Plus ukoliko treba da imate bilo kakvu operaciju ili stomatološku intervenciju, jer postoji rizik od velikog pada krvnog pritiska tokom anestezije.

Lek Monopril Plus može veoma retko uzrokovati smanjenje broja belih krvnih zrnaca čime se umanjuje otpornost organizma na infekcije. Ukoliko vam se pojavi infekcija sa simptomima kao što su visoka temperatura i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja ili groznica sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u grlu/ždrelu/ustima ili se jave urinarni problemi, potrebno je da odmah posetite lekara. Izvršiće analizu krvi kako bi se proverilo da li je eventualno došlo do smanjenja broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza. Veoma je važno da obavestite lekara o leku koji koristite.

Deca i adolescenti

Lek Monopril Plus ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, s obzirom da efikasnost i bezbednost kod dece nije dokazana.

Drugi lekovi i lek Monopril Plus

Obavestite lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neke od sledećih lekova:

sirolimus, everolimus i druge lekove koji pripadaju grupi mTOR inhibitora lekovi koji se najčešće koriste da se spreči odbacivanje transplantiranih organa jer ovi lekovi mogu povećati rizik od pojave angioedema brzo oticanje ispod kože u područjima kao što je grlo videti “upozorenja i mere opreza”;

suplemente kalijuma uključujući zamenske soli kalijuma, diuretike koji štede kalijum i druge lekove koji mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u krvi npr. trimetoprim i kotrimoksazol za lečenje infekcija izazvanih bakterijama; ciklosporin, imunosupresivni lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenih organa; heparin, lek koji se koristi za razređivanje krvi u cilju sprečavanja krvnih ugrušaka

drugi lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska

litijum koristi se za lečenje manične depresije,

antiinflamatorni lekovi NSAIL kao što je indometacin, napomena: niske doze acetilsalicilne kiseline radi sprečavanja stvaranja krvnih ugrušaka mogu se sigurno koristiti sa lekom Monopril Plus.

insulin ili oralnu terapiju za dijabetes

soli kalcijuma i vitamin D

barbiturati npr. fenobarbital

alopurinol koristi se u lečenju gihta;

snažni analgetici morfin

holestiraminska smola ili kolestipol za lečenje hiperlipoproteinemije - poremećaj kada je u krvi povišen nivo masti

Molimo Vas da obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno koristili bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta.

Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu ili preduzme druge mere opreza:- ukoliko uzimate blokatore receptora za angiotensin II ili aliskiren vidite poglavlja

“Lek Monopril Plus ne

smete uzimati”

“Upozorenja i mere opreza”

Antacidi za ublažavanje problema sa varenjem, jer oni sprečavaju resorpciju fosinoprila. Treba napraviti razmak od najmanje 2 sata između primene antacida i leka Monopril Plus.

Uzimanje leka Monopril Plus sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Monopril Plus se može uzimati sa ili bez hrane. Za vreme korišćenja ovog leka treba da izbegavate konzumiranje alkohola, jer može doći do pojačanog efekta na snižavanje pritiska.

Trudnoća i dojenje

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste možda ostali trudni. Lekar će vam, ukoliko planirate da ostanete u drugom stanju, savetovati da prekinete sa upotrebom leka pre nego što ostanete u drugom stanju ili čim se ustanovi da ste trudni, savetovaće neku drugu terapiju. Lek Monopril Plus se ne preporučuje za primenu tokom trudnoće i ne sme se koristiti nakon prva tri meseca trudnoće, obzirom da može izazvati ozbiljne poremećaje kod Vaše bebe.

Obavestite vašeg lekara ukoliko dojite ili planirate da dojite. Primena leka Monopril Plus se ne preporučuje majkama koje doje, u tom slučaju će lekar odabrati drugačiju terapiju, posebno ako je Vaša beba tek rođena ili ukoliko je rođena prevremeno.

Pitajte vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kojeg leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može povremeno dovesti do pojave ošamućenosti, snižavanja krvnog pritiska ili nesvestice. Ukoliko vam se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati mašinama. To može biti izraženije na početka terapije i u slučaju povećanja doze.

Lek Monopril Plus sadrži laktozu

Ovaj lek sadrži laktozu. Ukoliko Vam je lekar kazao da imate netoleranciju na neke vrste šećera, obratite se svom lekaru pre primene ovog leka.

3. Kako se uzima lek Monopril Plus

Lek Monopril Plus uzimajte uvek tačno onako kako vam je lekar objasnio. Ako niste sasvim sigurni kako treba koristiti lek, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje i način primene

Odrasli

Uobičajena doza je jedna tableta leka Monopril Plus jednom dnevno. Tabletu treba uzimati u približno isto vreme svakog dana. Ukoliko smatrate da su efekti leka prejaki ili preslabi, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Stariji pacijenti

Posebni dozni raspored nije potreban.

Molimo vas da pitate lekara ili farmaceuta ukoliko otkrijete da je dejstvo leka Monopril Plus na Vaš organizam suviše snažno ili suviše slabo.

Način primeneTabletu leka Monopril Plus progutati sa čašom vode, jednom dnevno, ujutru, nezavisno od obroka.

Ako ste uzeli više Monopril Plus nego što treba

Ukoliko ste Vi ili neko drugi iz vaše okoline progutali odjednom više tableta ovog leka, ili ukoliko mislite da je dete progutalo bilo koju od tableta ovog leka, odmah kontaktirajte lekara ili farmaceuta ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Vrlo je verovatno da će predoziranje ovim lekom dovesti do pojave niskog krvnog pritiska sa vrtoglavicom i nesvesticom. Molimo vas da sa sobom u bolnicu ili Vašem lekaru ponesete ovo uputstvo za lek, sve preostale količine leka i pakovanje leka, kako bi znali koje tablete su konzumirane.

Ako ste zaboravili da uzmete Monopril Plus

Ukoliko zaboravite da popijete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.

Ne uzimajte dvostruku da bi nadoknadili propuštenu .

Ako naglo prestanete da uzimate lek Monopril Plus

Lečenje hipertenzije predstavlja dugotrajnu terapiju i o prekidu terapije se mora razgovarati sa lekarom. Prekid ili obustava terapije ovim lekom može da dovede do porasta krvnog pritiska.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezano za upotrebu ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se neko od navedenih neželjenih dejstava pojavi kod Vas, odmah prekinite sa uzimanjem leka

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije gornjeg dela respiratornog sistema

glavobolja, vrtoglavica

bol u mišićima i kostima

Nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

faringitis, rhinitis,

rak kože i usana nemelanomski karcinom kože,

uvećane limfne žlezde,

promene u krvnih ćelija leukopenija, neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, anemija, uključujući aplastičnu anemiju i hemolitičku anemiju, nizku vrednost kalijuma, natrijuma ili hlorida sa pratećom alkalozom krvi, poremećaj vrednosti testova funkcije jetre, mokraćne kiseline, glukoze, magnezijuma, kalcijuma, holsterola i masti u krvi,

smanjen libido,

pospanost, nesvestica

šlog, osećaj mravinjanja ili ukočenosti

poremećaj vida, zvonjenje u ušima, vrtoglavica,

nepravilni otkucaji rada srca, angina pektoris, srčani udar,

nizak krvni pritisak, pad krvnog pritiska pri naglom ustajanju sa simptomima kao što su vrtoglavica i nesvestica,

šepanje zbog grčeva, bol u nozi prilikom hodanja ili vežbanja,

zapaljenje arterija, crvenilo,

zapušenost nosa, kratak dah,

zadržavanje tečnosti u plućima, pneumonija

mučnina, povraćanje, dijareja, bol u abdomen, dispepsija poremećaj varenja,

zapaljenje želuca, jednjaka, pankreasa ili jetre,

promena ukusa,

angioedem otok lica, jezika, vrata,

svrab, koprivnjača urtikarija i drugi tipovi osipa,

bolovi i grčevi u mišićima,

bolovi u zglobovima,

često mokrenje, izmenjeno mokrenje, smanjena funkcija bubrega,

seksualna disfunkcija,

groznica, oticanje, bol u grudima, astenija

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili, ukoliko primetite neželjena dejstva koja nisu opisana u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Monopril Plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Monopril Plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Monopril Plus

Aktivne supstance:

fosinopril-natrijum i hidrohlortiazid.

Jedna tableta sadrži 20 mg fosinopril-natrijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance:

laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; kroskarmeloza-natrijum; glicerol-

dibehenat; laktoza, monohidrat Tabletoza 80; boja PB-23601 u čiji sastav ulazi: titan-dioksid E 171; laktoza, monohidrat; gvožđe III-oksid, crveni E 172; gvožđe III-oksid, žuti E 172.

Kako izgleda lek Monopril Plus i sadržaj pakovanja

Okrugle, ravne, neobložene tablete svetlonarandžaste boje, prečnika 9 mm, sa utisnutom oznakom "FH" na jednoj strani. Unutrašnje pakovanje je Alu-Alu blister OPA/Al/PVC/Al blister koji sadrži 14 tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 28 tableta i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Proizvođač

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02716-19-001 od 26.03.2020.