Monopost® 50mcg/mL kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru

UPUTSTVO ZA LEK

Monopost

50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Monopost i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Monopost

Kako se primenjuje lek Monopost

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Monopost

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Monopost i čemu je namenjen

Lek Monopost sadrži aktivnu supstancu latanoprost.Lek Monopost pripada grupi lekova poznatih kao analozi prostaglandina. Lek smanjuje pritisak u oku, tako što povećava prirodno oticanje očne vodice iz unutrašnjosti oka u krvotok.

Lek Monopost se koristi za lečenje stanja poznatih kao

glaukom otvorenog ugla

očna hipertenzija

povišen očni pritisak

Oba ova stanja su povezana sa povećanjem očnog pritiska, koje može uticati na

promenu Vašeg vida.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Monopost

Lek Monopost ne smete primenjivati:

• Ukoliko ste alergični preosetljivi na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Monopost ukoliko mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:• ukoliko se pripremate za ili ste imali operaciju oka uključujući operaciju katarakte,• ukoliko imate probleme sa očima kao što su bol u oku, iritacija ili zapaljenje oka, zamućen vid,• ukoliko imate problema zbog suvoće očiju,• ukoliko bolujete od teškog oblika astme ili imate astmu koja nije dobro kontrolisana,• ukoliko nosite kontaktna sočiva možete koristiti lek Monopost, uz instrukcije navedene u odeljku 3 ovog uputstva,• ukoliko ste imali ili trenutno imate virusnu infekciju oka izazvanu

herpes simplex

virusom HSV.

Primena leka Monopost nije ispitivan kod dece ispod 18 godina.

Drugi lekovi i lek Monopost

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek Monopost može da stupiti u interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenjeLek Monopost ne smete primenjivati

kada ste trudni ili dojite.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kada koristite lek Monopost, može doći do kratkotrajnog zamućenja vida. Ukoliko se to dogodi,

nemojte

upravljati vozilima

nili rukovati mašinama ili alatima, sve dok ponovo ne budete videli jasno.

Lek Monopost sadrži makrogolglicerolhidroksistearat.

Lek Monopost sadrži makrogolglicerolhidroksistearat dobijen iz ricinusovog ulja, koji može izazvati reakcije na koži.

3. Kako se primenjuje lek Monopost

Uobičajena doza

• Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.• Uobičajena doza za odrasle uključujući i starije pacijente je jedna kap jednom dnevno u obolelo oko oči. Najbolje je primeniti lek Monopost uveče.

• Nemojte primeljivati lek Monopost više od jednom dnevno, jer se češćom upotrebom leka može smanjiti efikasnost lečenja.• Uvek primenjujte lek Monopost tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar i ne prekidajte primenu leka sve dok Vam lekar ne kaže. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ako nosite kontaktna sočiva

Ako nosite kontaktna sočiva, trebalo bi da ih uklonite pre primene leka Monopost. Nakon primene leka trebada sačekate 15 minuta pre nego što svoja kontaktna sočiva vratite nazad.

Uputstvo za upotrebu

Kapi se nalaze u jednodoznom kontejneru. Rastvor iz jednog jednodoznog kontejnera leka Monopost trebaiskoristiti odmah nakon otvaranja i primeniti ga na obolelo oko oči. S obzirom na to, da se sterilost rastvora kapi za oči ne može održati nakon otvaranja jednodoznog kontejnera, potrebno je da pre svake upotrebe otvorite novi kontejner i odbacite ga odmah nakon primene.Molimo Vas da sledite ova uputstva za primenu kapi za oči:

1. Operite ruke i zauzmite udoban položaj, sedeći ili stojeći.2. Prstom lagano povucite nadole donji kapak oka u koje treba da ukapate lek.3. Prinesite vrh jednodoznog kontejnera blizu oka, ali ga ne dodirujte.4. Pažljivo pritisnite jednodozni kontejner, tako da samo jedna kap upadne u oko, a zatim pustite donji kapak.

5. Prstom pritisnite ugao obolelog oka u blizini nosa. Držite prst tako 1 minut, a oko držite zatvoreno.

6. Ponovite postupak i na drugom oku, ukoliko Vam je Vaš lekar tako propisao.7. Odbacite jednodozni kontejner nakon upotrebe. Nemojte ga čuvati za kasniju ponovnu upotrebu.

Ako koristite lek Monopost zajedno sa drugim kapima za oči

Ako koristite još neki lek u obliku kapi za oči, tada razmak između njegove primene i primene leka Monopost treba da bude najmanje 5 minuta.

Ako ste primenili više leka Monopost nego što treba

Ukoliko ste ukapali više kapi u oko nego što bi trebalo, moguće je da osetite blagi nadražaj u oku i da Vašeoko počne da suzi i crveni. Ove pojave su prolazne, ali ukoliko ste zabrinuti, obratite se svom lekaru zasavet.

Ukoliko ste slučajno progutali lek Monopost, obratite se svom lekaru što je pre moguće.

Ako ste zaboravili da primenite lek Monopost

Nastavite sa primenom uobičajene doze u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju oko primene leka razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Monopost

Trebalo bi da razgovarate sa svojim lekarom ukoliko želite da prekinete sa primenom leka Monopost.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom primene leka Monopost, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Postepena promena boje očiju sa povećanjem količine smeđeg pigmenta u obojenom delu oka, poznatom

kao dužica iris.

Ukoliko imate mešovitu boju očiju plavo-smeđu, sivo-smeđu, žuto-smeđu ili zeleno-smeđu veća

je verovatnoća da ćete Vi imati ove promene, nego osobe koje imaju oči u jednoj boji plave, sive, zelene ili smeđe oči.

Početak promena se obično vidi u toku prvih 8 meseci lečenja, iako se kod nekih osoba mogu

javiti i godinama kasnije.

Promena boje može biti trajna i može biti uočljivija ukoliko primenjujete lek Monopost samo u

Izgleda da nema drugih problema vezanih za promenom boje očiju.

Promena boje očiju se povlači nakon prestanka primene leka Monopost.

Crvenilo oka.

Iritacija oka osećaj peckanja, grebuckanja, svraba, bockanja ili osećaj prisustva stranog tela u oku.

Postepena promena trepavica i finih dlačica u okolini tretiranog oka, koja se najčešće vidi kod ljudi

japanskog porekla. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine i broja trepavica, kao i promenu boje postaju tamnije.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Iritacija ili oštećenje površinskog dela oka, zapaljenje kapaka blefaritis, bol u oku i osetljivost na

svetlost fotofobija, konjunktivitis.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Otok kapaka, suvoća očiju, zapaljenje ili iritacija nadražaj površinskog dela oka keratitis, zamućen

vid, zapaljenje obojenog dela oka uveitis, otok retine makularni edem.

Osip na koži.

Bol u grudima angina pektoris, subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije.

Astma, nedostatak vazduha dispneja.

Bol u grudima.

Glavobolja, vrtoglavica.

Bolovi u mišićima i zglobovima.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje dužice iritis, simptomi oticanja ili oštećenja površinskog dela oka, otok u predelu oko oka

periorbitalni otok, nepravilan pravac rasta trepavica, dodatni red trepavica, stvaranje ožiljaka na površinskom sloju oka, prisustvo površina ispunjenih tečnošću u obojenom delu oka ciste na irisu.

Lokalizovane reakcije na koži očnih kapaka, tamnjenje kože kapaka.

Pogoršanje astme.

Težak oblik svraba kože.

Razvoj virusne infekcije na oku izazvane

herpes simplex

virusom HSV.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

• pogoršanje angine pektoris kod pacijenata koji imaju oboljenje srca,• upali izgled očiju produbljivanje prevoja očnog kapka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Monopost

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Monopost posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi doˮ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja vrećice: upotrebite jednodozne kontejnere u roku od 10 dana.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja jednodoznog kontejnera: lek upotrebite odmah i odbacite jednodozni kontejner nakon upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Monopost

Aktivna supstanca je latanoprost.1 mL rastvora kapi za oči sadrži 50 mikrograma latanoprosta.

Jedna kap sadrži približno 1,5 mikrograma latanoprosta.

Pomoćne supstance su: makrogolglicerolhidroksistearat 40, sorbitol, karbomer 974P, makrogol 4000, dinatrijum-edetat, natrijum-hidroksid za podešavanje pH, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Monopost i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru. Bledo žuti opalescentni rastvor, praktično bez čestica.

Monopost, 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, kutija sa 30 jednodoznih kontejnera 3 vrećice x 10 jednodoznih kontejnera:

Unutrašnje pakovanje je jednodozni kontejner od polietilena bez aditiva LDPE koji sadrži 0,2 mL rastvora kapi za oči. Intermedijerno pakovanje je vrećica kopolimer/polietilen/aluminijum/papir ili PE/aluminijum/polietilen/PET u kojoj se nalazi 10 jednodoznih kontejnera.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 vrećice sa po 10 jednodoznih kontejnera ukupno 30 jednodoznih kontejnera i Uputstvo za lek.

Monopost, 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, kutija sa 30 jednodoznihkontejnera 6 vrećica x 5 jednodoznih kontejnera:

Unutrašnje pakovanje je jednodozni kontejner od polietilena bez aditiva LDPE koji sadrži 0,2 mL rastvora kapi za oči. Intermedijerno pakovanje je vrećica kopolimer/polietilen/aluminijum/papir ili PE/aluminijum/polietilen/PETu kojoj se nalazi 5 jednodoznih kontejnera.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 vrećica sa po 5 jednodoznih kontejnera ukupno 30 jednodoznih kontejnera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

INSPHARMA S DOOVladimira Popovića 38-40Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:

Monopost, 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, kutija sa 30 jednodoznih kontejnera 3 vrećice x 10 jednodoznih kontejnera:

1. LABORATOIRES THEA – CLERMONT FERRAND

12 rue Louis Bleriot,Clermont Ferrand,Francuska

2. LABORATOIRE UNITHER - COUTANCES

ZI de la GuerieCoutances Cedex Francuska

Monopost, 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, kutija sa 30 jednodoznih kontejnera 6 vrećica x 5 jednodoznih kontejnera:

1. LABORATOIRES THEA – CLERMONT FERRAND

12 rue Louis Bleriot,

Clermont Ferrand,Francuska

2. EXCELVISION - ANNONAY

27 rue de la LombardiereAnnonay Francuska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Monopost, 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, kutija sa 30 jednodoznih kontejnera 3 vrećice x 10 jednodoznih kontejnera:

515-01-00465-19-002 od 10.05.2021.

Monopost, 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, kutija sa 30 jednodoznih kontejnera 6 vrećica x 5 jednodoznih kontejnera:

515-01-00466-19-002 od 10.05.2021.

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci, broj: 515-14-00078-2022-8-003 od 02.06.2022.