MONOFER® 100mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

MONOFER

100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

gvožđeIII-izomaltozid 1000

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek MONOFER i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek MONOFER

Kako se primenjuje lek MONOFER

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek MONOFER

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek MONOFER i čemu je namenjen

Lek MONOFER sadrži kombinaciju gvožđa i izomaltozida 1000 lanac molekula šećera. Vrsta gvožđa u leku MONOFER identična je vrsti gvožđa koja se prirodno nalazi u organizmu pod nazivom „feritin“. Ovo znači da lek MONOFER može da se daje putem injekcije u velikim dozama.

Lek MONOFER se koristi kod niskog nivoa gvožđa što se ponekad naziva „nedostatak gvožđa“ i „anemija usled nedostatka gvožđa“ ukoliko:

• preparat gvožđa za oralnu upotrebu ne deluje ili ga Vi ne podnosite• Vaš lekar odluči da Vam je neophodna veoma brza nadoknada depoa gvožđa.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MONOFER

Lek MONOFER ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka navedenu u odeljku 6

ukoliko ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju preosetljivosti na druge injekcijske preparate gvožđa

ukoliko imate anemiju koja

uzrokovana nedostatkom gvožđa

ukoliko imate preveliku količinu gvožđa opterećenje gvožđem ili stanje u kojem je poremećeno iskorišćavanje gvožđa u organizmu

ukoliko imate problema sa jetrom kao što je ciroza.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek MONOFER ukoliko:

ste nekada imali alergiju na neki lek

ako imate sistemski eritemski lupus

ako imate reumatoidni artritis

ako imate astmu, ekcem ili druge alergije

ako trenutno imate bilo kakvu bakterijsku infekciju krvi

ukoliko imate smanjenu funkciju jetre.

Nepravilna primena leka MONOFER može prouzrokovati curenje leka na mestu ubrizgavanja, što može dovesti do iritacije kože i potencijalno dugotrajne smeđe boje na mestu ubrizgavanja. Primena leka se mora odmah zaustaviti kada se to desi.

Ako primetite simptome angioedema koji su navedeni u nastavku teksta, odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru tako da, ako je potrebno, mogu odmah da zaustave infuziju:

oticanje lica, jezika ili ždrela

poteškoće pri gutanju

koprivnjača i otežano disanje.

Deca i adolescenti

Lek MONOFER je namenjen isključivo za odrasle osobe. Deca i adolescenti ne bi trebalo da primaju ovaj lek.

Drugi lekovi i MONOFER

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.Ukoliko se MONOFER prima istovremeno sa oralnim preparatima gvožđa može smanjiti resorpciju oralnog gvožđa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što primate ovaj lek.MONOFER nije ispitivan na trudnicama.

Ako zatrudnite u toku lečenja, morate da se posavetujete sa svojim lekarom. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno ili ne da primate ovaj lek.Malo je verovatno da MONOFER predstavlja rizik za bebe koje se doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pitajte svog lekara da li možete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama nakon primanja leka MONOFER.

3. Kako se primenjuje lek MONOFER

Vaš lekar ili medicinska sestra daće Vam lek MONOFER putem injekcije u venu ili putem intravenskeinfuzije. MONOFER će se primenjivati u ustanovama gde se imunoalergijski događaji mogu lečiti na odgovarajući i brz način.Posle svake primene leka, lekar ili medicinska sestra će pratiti Vaše stanje tokom najmanje 30 minuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije na koži na mestu ili blizu mesta primene leka uključujući crvenilo kože, oticanje, osećaj vreline, bol, stvaranje modrica, promena boje kože, curenje na mestu primene leka, iritacija.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije preosetljivosti sa mogućim kratkim dahom i bronhospazmom,

glavobolja,

izmenjen osećaj ukusa,

zamućen vid,

gubitak svesti,

vrtoglavica,

ubrzan srčani ritam,

nizak ili visok krvni pritisak,

bol u grudima, bol u leđima, bol u mišićima ili zglobovima, mišićni spazmi,

bol u želucu, povraćanje, poremećaj varenja, zatvor, dijareja,

svrab, koprivnjača, osip, zapaljenja kože,

crvenilo, preznojavanje, groznica, osećanje hladnoće, drhtanje,

niska koncentracija fosfata u krvi,

povišeni enzimi jetre,

lokalno zapaljenje vene.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljne alergijske reakcije,

promuklost,

izmenjen mentalni status,

simptomi slični gripu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek MONOFER

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek MONOFER posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako način otvaranja sprečava rizik od mikrobiološke kontaminacije,rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja sa sterilnim 0.9% rastvorom natrijum hlorida:

Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena u toku 48 sati na temperaturi od 30°C kod rastvora u razmeri 1:250 sa sterilnim 0,9% rastvorom natrijum hlorida.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek MONOFER

Aktivna supstanca leka MONOFER je gvožđe u obliku gvožđeIII-izomaltozida 1000. Jedan mililitar rastvora sadrži 100 mg gvožđa u obliku gvožđeIII-izomaltozida 1000. Jedna ampula od 1 mL sadrži 100 mg gvožđa u obliku gvožđeIII-izomaltozida 1000. Jedna bočica od 5 mL sadrži 500 mg gvožda u obliku gvožđeIIIizomaltozida 1000. Pomoćne supstance su voda za injekcije, natrijum-hidroksid za podešavanje pH i hlorovodonična kiselina,razblažena za podešavanje pH.

Kako izgleda lek MONOFER i sadržaj pakovanja

Tamnobraon, neprovidan rastvor, gotovo bez vidljivih čestica

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tipa I sa sivim čepomod hlorbutilgume gume, aluminijumskim prstenom i flip-off zatvaračem koji nije u kontaktu sa lekom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica u kartonskom ulošku i Uputstvoza lek.

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tipa I sa označenom tačkom preloma.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRADBorisavljevićeva 78Beograd

Proizvođač

PHARMACOSMOS A/S,Roervangsvej 30, Holbaek,Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

MONOFER, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL 100 mg/mL: 515-01-00815-19-001od 18.10.2019.MONOFER, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL 100 mg/mL: 515-01-00816-19-001 od 18.10.2019.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

MONOFER je indikovan za lečenje nedostatka gvožđa u sledećim slučajevima:

• Kada preparati sa gvožđem za oralnu upotrebu nisu efikasni ili se ne mogu primeniti • Kada je klinički neophodna brza nadoknada depoa gvožđa

Dijagnoza mora da bude zasnovana na laboratorijskim testovima.

Doziranje i način primene

Izračunavanje ukupno potrebnog gvožđa:

Nadoknada gvožđa kod pacijenata sa nedostatkom gvožđa:

Doza leka MONOFER izražava se u miligramima mg elementarnog gvožđa. Potrebno gvožđe i raspored primene leka MONOFER treba da budu prilagođeni svakom pacijentu ponaosob. Optimalni željeni nivo hemoglobina i depoa gvožđa mogu da se razlikuju kod različitih grupa pacijenata i među pacijentima. Molimo Vas da pogledate zvanične smernice.

Anemija usled nedostatka gvožđa se ne manifestuje sve dok se svi depoi gvožđa ne isprazne. Terapija gvožđem mora da nadoknadi i gvožđe u hemoglobinu i depoe gvožđa.

Nakon što je trenutni deficit gvožđa korigovan, pacijentima može biti potrebna kontinuirana terapija lekom MONOFER kako bi se održali ciljni nivoi hemoglobina i prihvatljive vrednosti drugih parametara gvožđa.

Ukupno potrebno gvožđe proračunava se pomoću sledeće Ganzoni formule 1 ili uz pomoć tabele navedene u nastavku 2. Upotreba Ganzoni formule se preporučuje kod pacijenata kojima je potrebno individualno prilagođavanje doze kao što su pacijenti sa anoreksijom, kaheksijom, gojaznošću, kod trudnica ili kod pacijenata sa anemijom usled krvarenja.

Skraćenica za hemoglobin je Hb.

1. Ganzoni formula

Ukupno potrebno gvožđe = Telesna masa

x Ciljni nivo Hb

– Izmereni Hb

[mg gvožđa] [kg] [g/dL] + Rezervno gvožđe

[mg gvožđa]

Preporuka je da se koristi idealna telesna masa pacijenta kod gojaznih pacijenta ili telesna masa

pre trudnoće kod trudnica. Idealna telesna masa se izračunava na nekoliko načina, npr. izračunavanje indeksa telesne težine/mase BMI 25, odnosno idealna telesna masa = 25 * visina u m

Da bi pretvorili Hb [mM] u Hb [g/dL] treba da pomnožite Hb [mM] faktorom 1,61145

Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10000

0,0034: sadržaj gvožđa u hemoglobinu je 0,34% 0,07: zapremina krvi 70 mL/kg telesne mase

7% telesne mase

10000: Faktor za pretvaranje 1 g/dL = 10000 mg/L

Kod osobe koja ima telesnu masu veću od 35 kg, rezervno gvožđe je približno oko

500 mg ili više. Depoi gvožđa od 500 mg nalaze se na donjoj granici koja je normalna za sitne žene. Neke smernice predlažu upotrebu 10-15 mg gvožđa/kg telesne mase.E Standardni ciljni nivo Hb u Ganzoni formuli jeste 15 g/dL. U posebnim slučajevima,

kao što je trudnoća, treba uzeti u obzir korišćenje nižeg nivoa ciljnog hemoglobina.

2. Pojednostavljena tabela:

Potrebno gvožđe

Pacijenti sa telesnom masom

50 kg do <70 kg

Pacijenti sa telesnom masom≥70 kg

Efekti lečenja se prate pomoću testova krvi. Da bi se dostigao ciljni nivo Hb, može biti potrebno prilagođavanje ukupne potrebne doze gvožđa.

Nadoknada gvožđa zbog gubitka krvi:

Terapija gvožđem kod pacijenata sa gubitkom krvi treba da obezbedi količinu gvožđa koja je jednaka količini gvožđa koja je izgubljena prilikom gubitka krvi.

Ukoliko se nivo Hb smanji: upotrebite prethodno spomenutu formulu, uzimajući u obzir da depoi gvožđa ne moraju da se obnavljaju:

Ukupno potrebno gvožđe = Telesna masa x Ciljni nivo Hb – Izmereni Hb x 2,4

[mg gvožđa] [kg] [g/dL]

Ukoliko je zapremina izgubljene krvi poznata: davanje 200 mg leka MONOFER za rezultat ima rast hemoglobina, što je ekvivalentno jednoj jedinici krvi:

Gvožđe koje treba da se nadoknadi = Broj jedinica izgubljene krvi x 200.

[mg gvožđa]

Način primene leka:

Potrebno je pažljivo pratiti stanje pacijenata zbog pojave znakova ili simptoma reakcije preosetljivosti za vreme i nakon svake primene leka MONOFER.

Lek MONOFER se može primeniti samo ako je odmah na raspolaganju osoblje obučeno da prepozna i adekvatno reaguje u slučaju ispoljavanja anafilaktičnih reakcija i u okruženju u kome je dostupna puna oprema za reanimaciju. Nakon svake primene injekcije leka MONOFER stanje pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta zbog eventualne pojave neželjenih reakcija videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Svaka intravenska primena gvožđa povezana je sa rizikom od reakcije preosetljivosti. Da bi se smanjio rizik, broj pojedinačnih intravenskih primena gvožđa treba da se svede na minimum.

Deca i adolescenti:

Ne preporučuje se upotreba leka MONOFER kod dece i adolescenata < 18 godina, zbog nedovoljnopodataka o bezbednosti i efikasnosti leka.

Odrasli i stariji pacijenti:

Lek MONOFER može da se primenjuje ili kao intravenska bolus injekcija ili kao intravenska kap po kap infuzija ili direktnim ubrizgavanjem u venski deo aparata za hemodijalizu.

Lek MONOFER ne treba davati zajedno sa oralnim preparatima gvožđa, pošto resorpcija gvožđa unetog oralnim putem može da se smanji videti odeljak:: „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”u Sažetku karakteristika leka.

Intravenska bolus injekcija:

MONOFER može da se primeni kao intravenska bolus injekcija do 500 mg, do 3 puta nedeljno brzinom davanja do 250 mg gvožđa/minuti. Može da se primenjuje nerazblažen ili da se razblaži u maksimalno 20 mL sterilnog 0,9% rastvora natrijum hlorida.

Intravenska kap po kap spora infuzija:

Ukupna doza gvožđa može da se primeni kao pojedinačna infuzija leka MONOFER do 20 mg gvožđa/kg telesne mase ili kao nedeljne infuzije sve dok se ne dostigne kumulativna doza gvožđa.

Ukoliko ukupna doza gvožđa prelazi 20 mg gvožđa/kg telesne mase, doza mora biti podeljena na dve primene, sa intervalom od najmanje nedelju dana. Kad god je moguće, preporučeno je primeniti 20 mg gvožđa/kg telesne mase kod prve primene leka. U zavisnosti od kliničke procene, sa drugom primenom leka može da se sačeka dok ne stignu laboratorijski nalazi.

Doze do 1000 mg moraju da se primene tokom više od 15 minuta.Doze koje prelaze 1000 mg moraju da se primene tokom 30 ili više minuta.Lek MONOFER rastvoru treba dodati maksimalno 500 mL sterilnog 0,9% rastvora natrijum-hlorida. Videti odeljke: „Rok upotrebe” i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.

Primena putem aparata za hemodijalizu:

MONOFER može biti primenjen tokom hemodijaliznog postupka direktno u venski deo aparata za hemodijalizu, koristeći iste procedure koje su navedene za intravensku bolus injekciju.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcijeNatrijum-hidroksid za regulisanje pHHlorovodonična kiselina za regulisanje pH

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima, osim sa onima koji su pomenuti u odeljku: „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako način otvaranja sprečava rizik od mikrobiološke kontaminacije,rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja sa sterilnim 0,9% rastvorom natrijum hlorida:

Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena u toku 48 sati na temperaturi od 30°C kod rastvora u razmeri 1:250 sa sterilnim 0,9% rastvorom natrijum hlorida.Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah primeniti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva neke posebne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja rekonstituisanog i razblaženog rastvora pogledati odeljak: „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tipa I sa sivim iepomod hlorbutilgume gume, aluminijumskim prstenom i flip-off zatvaračem koji nije u kontaktu sa lekom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica u kartonskom ulošku i Uputstvoza lek.

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tipa I sa označenom tačkom preloma.Spoljašnje pakovanje leka je slola hidrolitičke otpja u kojoj se nalazi 5 ampula u plastiojoj se nal i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pre upotrebe bočice/ampule treba vizuelno pregledati zbog mogućeg stvaranja sedimenta i oštećenja. Mogu da se upotrebe samo one bočice i ampule homogenog rastvora, koje nemaju sedimenta.

Ampula leka MONOFER isključivo je za jednokratnu upotrebu.

MONOFER može jedino da se meša sa sterilnim 0,9% natrijum hloridom. Nijedan drugi razblaživač

za intravenski rastvor ne sme da se koristi. Ne smeju se dodavati drugi lekovi. Za uputstvo za razblaživanje

pogledati odeljak: „Doziranje i način primene”.

Rekonstituisani rastvor za injekciju treba vizuelno pregledati pre upotrebe. Upotrebite samo one bistre rastvore bez sedimenta.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.