Monkasta® 5mg tableta za žvakanje

UPUTSTVO ZA LEK

Monkasta

mg, tablete za žvakanje

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Monkasta i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monkasta3. Kako se uzima lek Monkasta4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Monkasta6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Monkasta i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Monkasta je montelukast. To je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni. Leukotrijeni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima. Putem blokiranja leukotrijena lek Monkasta poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Vaš lekar je propisao lek Monkasta da bi lečio astmu, sprečavajući pojavu simptoma astme tokom dana ili noći.-

Lek Monkasta se koristi za lečenje pacijenata kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može postići lekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.

Lek Monkasta se takođe može koristiti kao alternativna terapija inhalacionim kortikosteroidima kod pacijenata starosti 6 do 14 godina sve do punih 15 godina koji nisu skoro koristili oralne kortikosteroide za regulaciju astme i kod kojih se pokazalo da nisu u stanju da primenjujuihnhalacione kortikosteroide.

Lek Monkasta takođe pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva do koga dolazi usled fizičkognapora.

Vaš lekar će utvrditi kako treba koristiti lek Monkasta, u zavisnosti od simptoma i težine astme kod Vašeg deteta.

Šta je astma?

Astma je dugotrajno hronično oboljenje.

Astma uključuje:-

teškoće pri disanju zbog sužavanja disajnih puteva. Sužavanje disajnih puteva se pogoršava ilipoboljšava kao odgovor na različite situacije,

osetljivost disajnih puteva koji reaguju na mnoge faktore, poput duvanskog dima, polena, hladnog vazduha ili fizičkog napora,

oticanje zapaljenje sluzokože disajnih puteva.

Simptomi astme obuhvataju: kašalj, zviždanje u grudima, osećaj teskobe i stezanja u grudnom košu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monkasta

Lek Monkasta ne smete uzimati:

ukoliko je Vaše dete alergično preosetljivo na montelukast ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka navedene u odeljku „

Šta sadrži lek Monkasta

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što date lek Monkasta Vašem detetu.-

Ukoliko se simptomi astme ili disanje Vašeg deteta pogoršaju, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Lek Monkasta nije namenjen za lečenje akutnih napada astme. Ukoliko dođe do akutnog napada, pratite uputstva koja je lekar dao Vama ili Vašem detetu. Uvek morate pri ruci da imate inhalacioni lek koji se primenjuje putem pumpice, udisanjem za brzo otklanjanje simptoma napada astme.

Izuzetno je važno da Vi ili Vaše dete uzimate sve lekove za lečenje astme koje je propisao Vaš lekar. Lek Monkasta se ne sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje je lekar propisao Vama ili Vašem detetu.

Svaki pacijent koji uzima lekove za lečenje astme mora da zna da se odmah treba obratiti lekaru, ukoliko se razvije kombinacija simptoma sličnih gripu, bockanje ili trnjenje u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma, i/ili osip na koži.

Vi ili Vaše dete ne smete da uzimate acetilsalicilnu kiselinu aspirin i lekove protiv zapaljenja antiinflamatorne lekove, takođe poznate kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL, ukoliko ti lekovi dovode do pogoršanja astme.

Primena kod dece

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 6 godina.Dostupni su drugi oblici ovog leka koji su namenjeni za pedijatrijske pacijente ispod 18 godina starosti na osnovu starosne grupe.

Drugi lekovi i lek Monkasta

Obavestite lekara ili farmaceuta ako Vi ili Vaše dete uzimate, ili ste do nedavno uzimali, ili bi mogli uzeti neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Monkasta i obrnuto, lek Monkasta može uticati na efekat drugih lekova.

Obavezno pre započinjanja terapije lekom Monkasta, obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate neki od sledećih lekova: -

fenobarbital lek koji se koristi za lečenje epilepsije

fenitoin lek koji se koristi za lečenje epilepsije

rifampicin lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija.

Uzimanje leka Monkasta sa hranom i pićima

Lek Monkasta, tablete za žvakanje od 5 mg se ne smeju uzimati sa hranom već najmanje 1 sat pre jela ili 2 sata nakon uzimanja jela.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.

Žene koje su trudne ili koje nameravaju da zatrudne, pre početka uzimanja leka Monkasta bi trebalo da razgovaraju o tome sa svojim lekarom. Lek Monkasta se može koristiti u toku trudnoće samo ako lekar proceni da je to izričito neophodno.

Nije poznato da li montelukast prelazi u majčino mleko. Montelukast se može koristiti u toku trudnoće samo ako lekar proceni da je to izričito neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da montelukast utiče na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanjem mašinama. Međutim, moguće su individualne reakcije na lek. Određena neželjena dejstva poput vrtoglavice i pospanosti, koja su veoma retko zabeležena prilikom primene montelukasta, mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili drugim mašinama, kod nekih pacijenata.

Lek Monkasta sadrži aspartam

Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe koje boluju od fenilketonurije retkog naslednog oboljenja metabolizma.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma

3. Kako se uzima lek Monkasta

Vi ili Vaše dete treba uvek da uzimate lek Monkasta tačno onako kako je propisao lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni u to kako se uzima lek, proverite sa Vašim ili lekarom Vašeg deteta.

Vi ili Vaše dete treba da uzimate jednu tabletu leka Monkasta jednom dnevno, na način kako je to propisao Vaš lekar.

Lek treba da se uzima i onda kada Vi ili Vaše dete nemate nikakvih simptoma ili imate akutni napad astme.

Uvek uzimajte lek Monkasta tačno onako kako je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni u to kako se uzima lek, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba kod dece starosti od 6 do 14 godina sve do punih 15 godina:

Preporučena dnevna doza je jedna tableta za žvakanje leka Monkasta od 5 mg, svako veče. Lek Monkasta, 5 mg, tablete za žvakanje ne treba uzimati sa hranom; treba ih uzeti bar 1 sat pre ili 2 sata posle jela.Tablete treba sažvakati pre gutanja.

Ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate lek Monkasta, nemojte uzimati druge lekove koji sadrže istu aktivnusupstancu, montelukast.

Ako Vi ili Vaše dete uzmete više leka Monkasta nego što je trebalo

Odmah se obratite Vašem lekaru ili lekaru Vašeg deteta.U većini izveštaja o predoziranju nisu prijavljena neželjena dejstva. Najčešće zabeleženi simptomi navedeni prilikom predoziranja kod odraslih i dece su bol u trbuhu, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Monkasta ili da date detetu lek Monkasta

Potrudite se da uzimate lek Monkasta na način koji je propisan. Ukoliko Vi ili Vaše dete propustite da uzmete dozu, nastavite da se pridržavate uobičajenog režima doziranja od jedne tablete dnevno. Nikada neuzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako Vi ili Vaše dete naglo prestanete da uzimate lek Monkasta

Lek Monkasta može da leči astmu kod Vas ili Vašeg deteta samo ukoliko ovaj lek budete uzimali u kontinuitetu.Važno je da nastavite sa uzimanjem leka Monkasta onoliko dugo koliko je to lekar propisao. To će pomoći da astma kod Vas ili Vašeg deteta bude pod kontrolom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

kliničkim ispitivanjima sa montelukastom u obliku tableta za žvakanje sa dozom 5 mg, najčešće kod više od 1 na 100 ili manje od 1 na 10 tretiranih pedijatrijskih pacijenata zabeležena neželjena dejstva bila su:-

Dodatno, zabeleženo je i sledeće neželjeno dejstvo u kliničkim studijama u kojima je korišćen montelukast u obliku film tableta od 10 mg:-

bol u stomaku

Ova neželjena dejstva obično su bila blaga i dešavala su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su lečeni lekom Monkasta nego kod onih koji su primali placebo tableta koja ne sadrži aktivnu supstancu.

Ozbiljna neželjena dejstvaOdmah recite svom lekaru ukoliko primetite

neke od sledećih neželjenih dejstava, koja mogu biti ozbiljna

za koje može biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Povremeno: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrela grla što može prouzrokovati otežano disanje ili gutanje,

promene u ponašanju i raspoloženju: agitacija koja uključuje agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija,

epileptični napad.

Retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

povećana sklonost ka pojačanom krvarenju,

palpitacije lupanje srca.

Veoma retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

kombinacija simptoma sličnih gripu, trnjenje i bockanje ili ukočenost ruku i nogu, pogoršanje simptoma koji su u vezi sa plućima i/ili osip

Churg-Strauss

-ov sindrom videti odeljak 2,

male vrednosti trombocita u krvi,

promene u ponašanju i raspoloženju: halucinacije, poremećaj sna uključujući i noćne more, teškoće pri uspavljivanju, razdražljivost, nespokojstvo, nemir, dezorijentacija, suicidalne misli i aktivnosti,

zapaljenje pluća,

ozbiljne kožne reakcije multiformni eritem koje se mogu javiti bez bilo kakvog prethodnog upozorenja,

zapaljenje jetre hepatitis.

Ostala neželjena dejstva zabeležena od kada je lek u prometu

Veoma često: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcija gornjih respiratornih puteva.

Često: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

dijareja, mučnina, povraćanje,

povećana telesna temperatura,

povećane vrednosti enzima jetre.

Povremeno: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaj sna, uključujući noćne more, problem sa spavanjem, mesečarenje, iritacija, anksioznost,

vrtoglavica, pospanost, trnjenje i bockanje,

krvarenje iz nosa,

suva usta, loše varenje,

modrice, svrab, koprivnjača,

bolovi u mišićima i zglobovima, grčevi u mišićima,

noćno mokrenje kod dece,

osećaj slabosti/umora, otoci

Retko: mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

promene u ponašanju i raspoloženju: poremećaj pažnje, oslabljeno pamćenje, nekontrolisani mišićni pokreti.

Veoma retko: mogu se javiti kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

bolni crveni čvorići, najčešće na butinama nodozni eritem,

promene u ponašanju i raspoloženju: opsesivno-kompulzivni simptomi, mucanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Monkasta

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Monkasta posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Monkasta

Aktivna supstanca je montelukast.

Jedna tableta za žvakanje sadrži 5,20 mg montelukast-natrijuma, što odgovara 5 mg montelukasta.-

Pomoćne supstance: manitol E421; aspartam E951; celuloza, mikrokristalna E460; kroskarmeloza-natrijum; hidroksipropilceluloza E463; magnezijum-stearat E572; gvožđeIII-oksid, crveni E172; aroma crne trešnje sadrži: skrob maltodekstrin, gliceriltriacetat; skrob kukuruzni, modifikovani; prirodne aromatične supstance; aromatične supstance i aromatične preparate.

Kako izgleda lek Monkasta i sadržaj pakovanja

Okrugle, blago bikonveksne, mramorirane tablete roze boje, sa zakošenim ivicama i oznakom ״

Unutrašnje pakovanje leka je OPA/Al/PVC-Aluminijumski blister sa 7 tableta za žvakanje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 7 tableta za žvakanje ukupno 28 tableta za žvakanje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija2. KRKA POLSKA SPOLKA Z.O.O., Rownolegla 5, Warsaw, Poljska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03624-20-001 od 01.03.2022.