Monkasta® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Monkasta

1. mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Monkasta i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monkasta3. Kako se uzima lek Monkasta4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Monkasta6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Monkasta i čemu je namenjen

Šta je lek Monkasta?

Lek Monkasta je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni.

Kako lek Monkasta deluje

Leukotrijeni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima, a takođe mogu izazvati alergijske simptome. Putem blokiranja leukotrijena lek Monkasta poboljšava simptome astme, pomaže u kontroli astme i poboljšava simptome sezonske alergije takođe poznate kao polenska kijavica ili sezonski alergijski rinitis.

Kada je potrebno uzeti lek Monkasta

Vaš lekar je propisao lek Monkasta da bi lečio astmu koju imate, sprečavajući pojavu simptoma astme tokomdana ili noći.-

Lek Monkasta se uzima za lečenje odraslih pacijenata i adolescenata od 15 godina i starijih kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može postići lekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.

Lek Monkasta takođe pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva do koga dolazi usled fizičkih napora.

Kod onih pacijenata kod kojih je lek Monkasta indikovan u lečenju astme, ovaj lek može takođe omogućiti simptomatsko poboljšanje sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš lekar će utvrditi kako treba koristiti lek Monkasta, u zavisnosti od simptoma i težine Vaše astme.

Šta je astma?

Astma je dugotrajna bolest.

Astma uključuje:-

teškoće pri disanju zbog suženja disajnih puteva. Suženje disajnih puteva se pogoršava ili poboljšava kao odgovor na različite situacije.

osetljive disajne puteve koji reaguju na mnoge faktore, kao što je duvanski dim, polen, hladan vazduhili fizički napor.

oticanje zapaljenje unutrašnje površine disajnih puteva.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osećaj teskobe u grudnom košu.

Šta su sezonske alergije?

Sezonske alergije takođe poznate kao polenska kijavica ili sezonski alergijski rinitis predstavljaju alergijski odgovor, često izazvan polenom koji se sa drveća, trava i korova prenosi vazduhom. Simptomi tipične sezonske alergije mogu biti: zapušenost, curenje i svrab nosa, kijanje, vodnjikave, otečene, crvene oči i svrab u očima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monkasta

Obavestite Vašeg lekara o svim zdravstvenim tegobama ili alergijama koje imate ili ste imali ranije.

Lek Monkasta ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na montelukast ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Monkasta. -

Ukoliko se simptomi astme ili Vaše disanje pogoršaju, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Lek Monkasta nije namenjen za lečenje akutnih napada astme. Ukoliko dođe do akutnog napada, pratite uputstva koja Vam je lekar dao. Uvek morate pri ruci da imate inhalacioni lek za brzo smirivanje napada astme.

Izuzetno je važno da Vi ili Vaše dete uzimate sve lekove za lečenje astme koje je propisao Vaš lekar. Lek Monkasta se ne sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje Vam je Vaš lekar propisao.

Svaki pacijent koji uzima lekove za lečenje astme mora da zna da se odmah treba obratiti lekaru, ukoliko se pojave simptomi slični gripu, bockanje ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma, i/ili osip na koži.

Ne smete uzimati acetilsalicilnu kiselinu aspirin i lekove protiv zapaljenja antiinflamatorne lekove, takođe poznate kao nesteroidne antiinflamatorne lekove ili NSAIL, ukoliko ti lekovi dovode do pogoršanja Vaše astme.

Pacijenti bi trebalo da budu oprezni zbog mogućih neuropsihijatrijskih ispada kao što su na primerpromene u ponašanju i raspoloženju zabeleženih kod odraslih, adolescenata i dece koji su uzimali lekMonkasta videti odeljak 4. Ukoliko tokom uzimanja leka Monkasta razvijete neke od ovih simptoma, potrebno je da se obratite svom lekaru.

Primena kod dece

Ovaj lek se ne sme davati deci mlađoj od 15 godinaDostupni su drugi oblici ovog leka koji su namenjeni za pedijatrijske pacijente ispod 18 godina starosti naosnovu starosne grupe.

Drugi lekovi i lek Monkasta

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Monkasta i obrnuto. Lek Monkasta može uticati na efekat drugih lekova.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre nego što uzmete lek Monkasta, recite Vašem lekaru da li uzimate neki od sledećih lekova:-

fenobarbital koji se koristi za lečenje epilepsije,

fenitoin koji se koristi za lečenje epilepsije,

rifampicin koji se koristi za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija,

gemfibrozil koristi se za lečenje povećanih nivoa masti u plazmi.

Uzimanje leka Monkasta sa hranom i pićima

Lek Monkasta od 10 mg se može uzimati sa hranom ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotreba u trudnoći

Vaš lekar će proceniti da li smete da uzimate lek Monkasta u toku trudnoće.

Upotreba tokom perioda dojenja

Nije poznato da li montelukast prelazi u majčino mleko. Ukoliko dojite ili planirate da dojite treba da se posavetujete sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Monkasta.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek Monkasta utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, moguće su individualne reakcije na lek. Određena neželjena dejstva poput vrtoglavice i pospanosti, koja su zabeležena prilikom uzimanja leka Monkasta, mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, kod nekih pacijenata.

Lek Monkasta sadrži laktozu

slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Monkasta

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimajte samo jednu tabletu leka Monkasta jednom dnevno, na način kako je to propisao Vaš lekar.

Lek treba da uzimate i onda kada nemate nikakvih simptoma ili imate akutni napad astme.

Za odrasle pacijente i adolescente uzrasta 15 godina i starije:

Svako veče se uzima jedna tableta leka Monkasta od 10 mg.Ukoliko uzimate lek Monkasta, nemojte uzimati druge lekove koji sadrže istu aktivni supstancu, montelukast.

Primena kod dece i adolescenata

Nemojte primenjivati lek Monkasta, 10 mg, film tablete, kod dece mlađe od 15 godina. Bezbednost i efikasnost montelukast film tableta od 10 mg, kod dece mlađe od 15 godina, nisu utvrđene.

Za decu uzrasta od 6 do 14 godina sve do punih 15 godina:

Za uzimanje leka u ovom uzrastu predviđene su tablete za žvakanje jačine 5 mg.

Za decu uzrasta od 2 do 5 godina sve do punih 6 godina

Za uzimanje leka u ovom uzrastu predviđene su tablete za žvakanje jačine 4 mg ili montelukast granule od 4 mg.

Za decu uzrasta od 6 meseci do 1 godine sve do pune 2 godine

Za primenu montelukasta u ovoj populaciji pacijenata predviđene su granule od 4 mg.

Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu.Monkasta tablete od 10 mg se mogu uzimati sa hranom ili bez hrane.

Ako ste uzeli više leka Monkasta nego što treba

Odmah se obratite Vašem lekaru za savet.U većini izveštaja o predoziranju nisu prijavljena neželjena dejstva. Najčešće zabeleženi simptomi navedeni prilikom predoziranja kod odraslih i dece su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Monkasta

Pokušajte da uzimate lek Monkasta na način kako Vam je propisan. Ukoliko propustite da uzmete dozu, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete dnevno. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lek Monkasta

Lek Monkasta može da leči astmu samo ukoliko ga budete uzimali u kontinuitetu. Važno je da nastavite sa uzimanjem leka Monkasta onoliko dugo koliko je to propisao Vaš lekar. To će pomoći da astma bude pod kontrolom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

kliničkim ispitivanjima, sa lekom montelukast u obliku film tableta od 10 mg, najčešće zabeleženaneželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata izazvana ovim lekom bila su:

bol u stomaku,

Ova neželjena dejstva obično su bila blaga i dešavala su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su lečeni lekom Monkasta nego kod onih koji su primali placebo pilula koja ne sadrži aktivni sastojak.

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah recite svom lekaru ukoliko primetite neke od pratećih neželjenih dejstava, koja mogu biti ozbiljna iza koje bi možda bila potrebna hitna medicinska pomoć.

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrela grla što može prouzrokovati otežano disanje ili gutanje,

promene u ponašanju i raspoloženju: agitacija koja uključuje agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija,

epileptični napad.

Retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

povećana mogućnost za pojavu krvarenja,

otok kože, sluzokože gastrointestinalnog trakta, jezika, mekih tkiva lica, glasnih žica, larinksaangioedem,

Veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

kombinacija simptoma sličnih gripu, trnjenje i bockanje ili ukočenost ruku i nogu, pogoršanje simptoma koja su u vezi sa plućima i/ili osip Churg-Strauss-ov sindrom videti odeljak 2,

niska vrednost trombocita u krvi,

promene u ponašanju i raspoloženju: halucinacije, dezorijentacija, suicidalne misli i aktivnosti,

zapaljenje inflamacija pluća,

ozbiljne kožne reakcije multiformni eritem koje se mogu javiti bez bilo kakvog prethodnog upozorenja,

zapaljenje jetre hepatitis.

Ostala neželjena dejstva zabeležena od kada je lek u prometu

Veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcija gornjih respiratornih puteva.

Česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

dijareja, mučnina, povraćanje,

povišeni enzimi jetre.

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

promene u ponašanju i raspoloženju: poremećaj sna, uključujući noćne more, problem sa spavanjem, mesečarenje, iritacija, anksioznost, nemir,

vrtoglavica, pospanost, trnjenje i bockanje,

krvarenje iz nosa,

suva usta, loše varenje,

modrice, svrab, osip,

bolovi u mišićima i zglobovima, grčevi u mišićima,

noćno mokrenje kod dece,

osećaj slabosti/umora, oticanje.

Retka neželjena dejstva: mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

promene u ponašanju i raspoloženju: poremećaj u pažnji, pogoršano pamćenje, nekontrolisani mišićni pokreti.

Veoma retka neželjena dejstva: mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

nežne crvene kvržice, najčešće na Vašim butinama nodozni eritem,

promene u ponašanju i raspoloženju: opsesivno-kompulzivni simptomi,

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Monkasta

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Monkasta posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Monkasta

Aktivna supstanca je montelukast. Jedna film tableta sadrži 10 mg montelukasta u obliku 10,4 mg montelukast-natrijuma.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su celaktoza alfa-laktoza, monohidrat; celuloza, prašak; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum i magnezijum-stearat. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su boja Opadry Orange 03H32599 hipromeloza; titan-dioksid E171; talk; propilenglikol; gvožđeIII-oksid, žuti E172 i gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Monkasta i sadržaj pakovanja

Monkasta, film tablete su okrugle, blago bikonveksne, film tablete boje kajsije sa zaobljenim ivicama.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al koji sadrži 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija2. KRKA POLSKA SPOLKA Z.O.O., Rownolegla 5, Warsaw, Poljska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01305-20-003 od 20.08.2021.