Mometazonfuroat PharmaS 50mcg/doza sprej za nos, suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Mometazonfuroat PharmaS, 50 mikrograma/doza, sprej za nos, suspenzijamometazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Mometazonfuroat PharmaS i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Mometazonfuroat PharmaS

Kako se primenjuje lek Mometazonfuroat PharmaS

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Mometazonfuroat PharmaS

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mometazonfuroat PharmaS i čemu je namenjen

Šta je lek Mometazonfuroat PharmaS?

Lek Mometazonfuroat PharmaS sprej za nos sadrži mometazonfuroat koji pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi. Kada se mometazonfuroat aplikuje primeni u nos može pomoći da se ublaže zapaljenjeotok i nadraženost u nosu, kijanje, svrab, zapušenost ili curenje iz nosa.

Čemu je lek Mometazonfuroat PharmaS namenjen?

Polenska groznica i celogodišnji rinitisLek Mometazonfuroat PharmaS se primenjuje za lečenje simptoma polenske groznice koja se takođe naziva sezonski alergijski rinitis i celogodišnjeg rinitisa kod odraslih osoba i dece uzrasta od 3 godine i starijih.

Polenska groznica, koja se javlja u određenom periodu godine, je alergijska reakcija koju uzrokuje udisanje polena sa drveća, trave, korova, ili udisanje buđi i gljivičnih spora. Celogodišnji rinitis se javlja tokom cele godine, a simptome može da izazove osetljivost na različite stvari, uključujući grinje iz kućne prašine, životinjsku dlaku ili perut, perje i određene vrste hrane. Lek Mometazonfuroat PharmaS smanjuje otok i nadraženost u nosu i, na taj način, ublažava kijanje, svrab, zapušenost ili curenje iz nosa uzrokovano polenskom groznicom ili celogodišnjim rinitisom.

Nazalni polipiLek Mometazonfuroat PharmaS se koristi za lečenje nazalnih polipa kod odraslih osoba u dobi od 18 godina i starijih.Nazalni polipi su male izrasline na sluzokoži nosa i obično zahvataju obe nozdrve. Lek Mometazonfuroat PharmaS smanjuje zapaljenje u nosu i na taj način dovodi do postepenog smanjivanja polipa, ublažavajući osećaj zapušenosti nosa koji može uticati na disanje kroz nos.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Mometazonfuroat PharmaS

Lek Mometazonfuroat PharmaS ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na mometazonfuroat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

nevedene u odeljku 6;

ukoliko imate neku nelečenu infekciju u nosu. Primena leka Mometazonfuroat PharmaS dok imate

nelečenu infekciju u Vašem nosu, kao što je herpes, može pogoršati infekciju. Pre nego što počnete da primenjujete ovaj sprej za nos treba da sačekate da se ta infekcija povuče;

ukoliko ste nedavno imali neku hiruršku intervenciju na nosu ili ste povredili nos. Ne biste trebali da

primenjujete ovaj sprej za nos sve dok ta rana zaceli.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Mometazonfuroat PharmaS:

ako trenutno imate, ili ste ikada imali tuberkulozu;

ako imate bilo koju drugu infekciju;

ako uzimate druge lekove koji sadrže kortikosteroide, bilo oralno ili putem injekcije;

ako imate cističnu fibrozu.

Obratite se lekaru dok primenjujete lek Mometazonfuroat PharmaS:

ako je Vaš imunski sistem oslabljen ukoliko imate poteškoća u borbi protiv infekcija, i dođete u kontakt

sa osobama koje imaju male boginje ili ovčije boginje. Treba da izbegavate kontakt sa svakom osobom koja ima ove infekcije;

ako imate infekciju nosa ili grla;

ako koristite ovaj lek nekoliko meseci ili duže;

ako imate upornu iritaciju nadraženost nosa ili grla.

Kada se kortikosteroidni sprejevi za nos primenjuju u velikim dozama tokom dužeg perioda mogu se javitineželjena dejstva zbog resorpcije leka u telo.

Ukoliko Vas svrbe oči ili su iritirane, lekar Vam može preporučiti da koristite druge lekove istovremeno sa lekom Mometazonfuroat PharmaS.

Obratite se lekaru ukoliko Vam se javi zamagljen vid ili drugi poremećaji vida.

Kada se koriste u velikim dozama tokom dužeg perioda, kortikosteroidni sprejevi za nos mogu izazvati određene neželjene reakcije kao što je usporen rast kod dece.Preporučuje se redovno praćenje visine dece koja su na dugotrajnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima.Ukoliko se primete bilo kakve promene treba obavestiti lekara.

Drugi lekovi i lek Mometazonfuroat PharmaS

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se dobijaju bez lekarskog recepta.Ako uzimate druge lekove koji sadrže kortikosteroide za lečenje alergije, bilo oralno ili putem injekcije, Vaš lekar Vam može savetovati da prestanete da uzimate ove lekove kada počnete sa primenom lekaMometazonfuroat PharmaS. Kod nekih osoba može da se desi da, kada prestanu da se leče kortikosteroidimakoje su primenjivali oralno ili putem injekcije, mogu da se jave neke neželjene reakcije kao što su bol u zglobovima ili mišićima, slabost i depresija. Takođe može da se desi da izgleda kao da ste dobili nove alergijske reakcije poput svraba u oku i suzenja očiju, ili crvenila i svraba na delovima kože. Ako Vam se pojave bilo koji od ovih simptoma obratite se Vašem lekaru.

Neki lekovi mogu pojačati dejstvo leka Mometazonfuroat PharmaS i ukoliko uzimate takve lekove uključujući neke lekove za lečenje HIV: ritonavir, kobicistat Vaš lekar će možda želeti da budete pod njegovim pažljivim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.Nema podataka ili ima malo podataka o primeni mometazonfuroat spreja za nos kod trudnica. Nije poznato da li se mometazonfuroat izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema informacija o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Mometazonfuroat PharmaS sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Mometazonfuroat PharmaS sadrži benzalkonijum-hlorid koji može da izazove iritaciju nosa ili oticanje sluzokože nosa, naročito tokom dugotrajne upotrebe.

3. Kako se primenjuje lek Mometazonfuroat PharmaS

Uvek primenjujte lek Mometazonfuroat PharmaS tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ne smete da koristite veću dozu ili da koristite sprej češće ili duže nego što Vam je to rekao Vaš lekar.

Lečenje polenske groznice i celogodišnjeg rinitisa

Primena kod odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije

Uobičajena doza je dve istisnute doze u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Kada se postigne kontrola Vaših simptoma, Vaš lekar može da preporuči da smanjite dozu.

Ako ne osetite nikakvo poboljšanje, treba da posetite Vašeg lekara koji Vam može savetovati da povećate

dozu; maksimalna dnevna doza je četiri aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Primena kod dece uzrasta od 3 do 11 godina

Uobičajena doza je jedna istisnuta doza u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Kod nekih pacijenata lek Mometazonfuroat PharmaS počinje da ublažava simptome u roku od 12 sati nakon primene prve doze; međutim, moguće je da se potpuno dejstvo leka postigne tek za dva dana primene leka. Zbog toga morate nastaviti sa redovnim korišćenjem kako bi postigli potpuno dejstvo leka.

Ako Vi ili Vaše dete imate težak oblik polenske groznice, Vaš lekar Vam može savetovati da počnete sa korišćenjem leka Mometazonfuroat PharmaS nekoliko dana pre početka sezone polena jer to može da pomogne da se spreči pojava simptoma polenske groznice.

Nazalni polipi

Primena kod odraslih starijih od 18 godina.Uobičajena početna doza je dve istisnute doze u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Ako se ne postigne kontrola simptoma nakon 5 do 6 nedelja terapije, doza može da se poveća na dve

istisnute doze u svaku nozdrvu dva puta dnevno. Kada se postigne kontrola simptoma, Vaš lekar može da Vam preporuči da smanjite Vašu dozu.

Ako se ne postigne nikakvo poboljšanje simptoma nakon 5 do 6 nedelja primene leka dva puta dnevno,

treba da se obratite Vašem lekaru.

Priprema spreja za nos za upotrebu

Lek Mometazonfuroat PharmaS sprej za nos ima zaštitni zatvarač koji štiti aplikator i održava ga čistim. Pre upotrebe spreja treba da skinete ovaj zatvarač i da ga vratite nazad nakon upotrebe.

Ako koristite sprej po prvi put treba da prvo aktivirate pumpicu pritiskanjem 10 puta sve dok se ne postigne fini, jednolično raspršeni mlaz: 1. Nežno protresite bočicu. 2. Postavite kažiprst i srednji prst tako da obuhvatite mlaznicu sa obe strane, a palac treba da bude postavljen ispod bočice.

Ne smete

da bušite nazalni aplikator.

3. Mlaznicu usmerite od sebe, a zatim pritisnite nadole prstima da biste istisnuli sprej 10 puta sve dok se ne postigne fini, jednolično raspršeni mlaz.

Ako niste koristili sprej 14 dana ili duže, morate da ponovo aktivirate pumpicu tako što ćete istisnuti sprej 2 puta sve dok se ne postigne ujednačeni mlaz.

Kako da koristite Vaš sprej za nos

1. Nežno protresite bočicu i skinite zaštitni zatvarač Slika 1.

Slika 1.

2. Nežno izduvajte nos. 3. Zatvorite jednu nozdrvu i stavite mlaznicu u drugu nozdrvu kako je to prikazano na slici Slika 2. Malo nagnite glavu unapred istovremeno držeći bočicu u uspravnom položaju.

Slika 2.

4. Počnite nežno i lagano da udišete kroz nos i, tokom udisanja, aplikujte jednoličan mlaz u nos tako što ćete JEDNOM pritisnuti prstima prema dole. 5. Izdahnite na usta. Ponovite korak 4 da biste udahnuli drugi mlaz kroz istu nozdrvu, ukoliko je potrebno. 6. Izvadite mlaznicu iz nozdrve i izdahnite na usta. 7. Ponovite korake od 3 do 6 na drugoj nozdrvi Slika 3..

Slika 3.

Kada završite sa korišćenjem spreja, pažljivo obrišite mlaznicu čistom maramicom i vratite zaštitni zatvarač.

Čišćenje spreja za nos

Važno je da redovno čistite Vaš sprej za nos jer, ako to ne činite, on neće ispravno raditi.

Skinite zaštitni zatvarač i pažljivo skinite mlaznicu.

Operite mlaznicu i zaštitni zatvarač u toploj vodi, a zatim isperite mlazom vode pod česmom.

Ne smete da pokušavate da odblokirate mlaznicu umetanjem igle ili nekog drugog oštrog predmeta zato što to može da ošteti mlaznicu i dovede do toga da ne možete da primenite ispravnu dozu leka.

Ostavite mlaznicu i zaštitni poklopac da se osuše na nekom toplom mestu.

Vratite mlaznicu nazad na bočicu i vratite zaštitni zatvarač.

Prilikom prve upotrebe nakon čišćenja pumpica mora da se ponovo aktivira istiskivanjem 2 mlaza.

Ako ste primenili više leka Mometazonfuroat PharmaS nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ako slučajno primenite više leka nego što Vam je rečeno.

Ako koristite steroide tokom dužeg vremena ili u velikim količinama oni mogu, u retkim slučajevima, da utiču na neke Vaše hormone. Kod dece mogu da utiču na rast i razvoj.

Ako ste zaboravili da primenite lek Mometazonfuroat PharmaS

Ako ste zaboravili da primenite svoj sprej za nos u za to određeno vreme, primenite ga čim se setite, a zatim nastavite sa primenom na uobičajeni način. Nemojte primenjivati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Mometazonfuroat PharmaS

Kod nekih pacijenata lek Mometazonfuroat PharmaS dovodi do ublažavanja simptoma u roku od 12 sati nakon primene prve doze; međutim, moguće je da se potpuno dejstvo leka postigne tek nakon dva dana. Veoma je važno da redovno koristite Vaš sprej za nos. Nemojte da prekidate sa lečenjem čak iako se osećate bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Reakcije rane preosetljivosti alergijske reakcije mogu se javiti nakon upotrebe ovog leka. Ove reakcije mogu da budu teške. Morate prestati sa upotrebom leka Mometazonfuroat PharmaS i potražiti hitnu medicinsku pomoć ukoliko se kod Vas pojave simptomi kao što su:

oticanje lica, jezika ili grla,

otežano gutanje,

koprivnjača,

zviždanje u grudima ili otežano disanje.

Kada se nazalni sprejevi sa kortikosteroidima koriste u velikim dozama tokom dužeg vremena, neželjene reakcije se mogu javiti usled resorpcije leka u organizam.

Ostale neželjene reakcije

Većina ljudi nema nikakvih problema nakon upotrebe spreja za nos. Međutim, kod nekih osoba, nakon upotrebe leka Mometazonfuroat PharmaS, spreja za nos ili nakon upotrebe nekog drugog spreja za nos sa kortikosteroidima, može da dođe do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje iz nosa [javlja se vrlo često može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek kod

osoba sa nazalnim polipima koji primenjuju lek Mometazonfuroat PharmaS u dozi od dve istisnute doze u svaku nozdrvu dva puta dnevno];

bol u nosu ili grlu;

ranice u nosu;

infekcija respiratornog sistema organa za disanje.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

povećanje očnog pritiska glaukom i/ili katarakta, što uzrokuje poremećaj vida;

oštećenje nosne pregrade koja razdvaja nozdrve;

izmenjen osećaj ukusa i mirisa;

otežano disanje i/ili zviždanje u grudima;

zamagljen vid;

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Mometazonfuroat PharmaS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mometazonfuroat PharmaS posle roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.Lek čuvati u originalnom pakovanju.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Mometazonfuroat PharmaS

Aktivna supstanca je mometazonfuroat u obliku mometazonfuroat, monohidrata.

Jedan gram suspenzije sadrži 0,5 mg mometazonfuroata u obliku mometazonfuroat, monohidrataJedna sprej doza sadrži 50 mikrograma mometazonfuroata u obliku mometazonfuroat, monohidrata.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; glicerol; celuloza,

mikrokristalna i karmeloza-natrijum Avicel

RC 591; polisorbat 80; natrijum-citrat, dihidrat; voda za

Kako izgleda lek Mometazonfuroat PharmaS i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, suspenzija.Bela do belkasto obojena homogena, redisperzibilna suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je bela neprovidna bočica od polietilena velike gustine s mernom atomizirajućom ručnom pumpom, belim polipropilenskim aktivatorom, nosnim adapterom i poluprozirnim zaštitnim zatvaračem.Jedna bočica sadrži 18,0 g suspenzije, što odgovara 140 odmerenih sprej-doza. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 18,0 g suspenzije i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Viline vode bb, Beograd

Proizvođač:

S&D PHARMA CZ, SPOL.S R.O., Theodor 28, Pchery areal Pharmos a.s., Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05040-19-001 od 18.01.2021.