Momensa® 50mcg/doza sprej za nos, suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Momensa

50 mikrograma/doza, sprej za nos, suspenzija

mometazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Momensa i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Momensa3. Kako se uzima lek Momensa4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Momensa6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Momensa i čemu jenamenjen

Šta je Momensa?

Lek Momensa sprej za nos sadrži mometazonfuroat koji pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi. Kada se mometazonfuroat aplikuje primeni u nos, pomaže da se ublaži zapaljenjea otok i nadraženost nosa, kijanje, svrab, začepljenost ili curenje nosa.

Za šta se Momensa primenjuje?Polenska groznica i celogodišnji rinitisLek Momensa se koristi za lečenje simptoma polenske groznice koja se takođe naziva sezonski alergijski rinitis i celogodišnjeg rinitisa kod odraslih osoba i dece uzrasta od 3 godine i starijih.

Polenska groznica, koja se javlja u određenom periodu godine, je alergijska reakcija koju uzrokuje udisanje polena sa drveća, trave, korova, ili udisanje buđi i gljivičnih spora. Celogodišnji rinitis se javlja tokom cele godine, a simptome može da izazove osetljivost na različite stvari, uključujući grinje iz kućne prašine, životinjsku dlaku, perje i određene vrste hrane. Ove alergijske reakcije dovode do pojave curenja nosa i kijanja, i uzrokuju oticanje sluzokože nosa što dovodi do osećaja začepljenosti nosa. Lek Momensa smanjuje otok i nadraženost u vašem nosu i, na taj način, ublažava kijanje, svrab, začepljenost ili curenje nosa.

Nazalni polipiLek Momensa se koristi za lečenje nazalnih polipa kod odraslih osoba u dobi od 18 i više godina.

Nazalni polipi su male izrasline na sluzokoži nosa i obično zahvataju obe nozdrve. Lek Momensa smanjuje zapaljenje u nosu i, na taj način, dovodi do postepenog smanjivanja polipa ublažavajući osećaj začepljenosti nosa koji može uticati na disanje kroz nos.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Momensa

Momensa

uzimati:

Ako ste alergični preosetljivi na mometazonfuroat ili na bilo koji drugi sastojak leka Momensa.

Ako imate nelečenu infekciju u nosu. Primena leka Momensa tokom trajanja nelečene infekcije u nosu, kao što je herpes, može pogoršati infekciju. Pre nego što počnete da koristite sprej za nos treba da sačekate da se ta infekcija povuče.

Ako ste nedavno imali neku hiruršku intervenciju na nosu ili ste povredili nos. Ne biste trebali upotrebljavati sprej za nos sve dok rana ne zaceli.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Momensa

Ako trenutno imate ili ste ikada imali tuberkulozu.

Ako imate bilo koju drugu infekciju.

Ako uzimate druge kortikosteroide, bilo na usta, bilo putem injekcije.

Ako imate cističnu fibrozu

Dok koristite lek Momensa obratite se svom lekaru

ako Vaš imunski sistem ne funkcioniše dobro ako se otežano borite proziv infekcije i dođete u kontakt sa osobama koje imaju male boginje ili ovčije boginje. Trebate izbegavati kontakt sa svakom osobom koja ima ove infekcije.

ako imate infekciju nosa ili grla.

ako primenjujete ovaj lek nekoliko meseci ili duže.

ako imate upornu nadraženost nosa ili grla.

Kada se kortikosteroidni sprejevi za nos primenjuju u visokim dozama tokom dužih vremenskih perioda, mogu se javiti neželjena dejstva zbog apsorpcije leka u telo.

Ako Vas svrbe oči ili su nadražene, lekar Vam može preporučiti primenu drugih lekova sa lekomMomensa.

Deca i adolescenti

Kada se kortikosteroidni sprejevi za nos koriste u velikim dozama tokom dužeg vremena, oni mogu da izazovu određena neželjena dejstva, poput usporenog rasta kod dece.

Preporučuje se da se redovno meri visina kod dece koja su na dugotrajnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima,

ako se uoče bilo kakve promene u ovom smislu, treba obavestiti njihovog lekara.

lekovi

lekMomensa

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili nameravate uzeti bilo koje druge lekove.

Ako uzimate druge kortikosteroide za lečenje alergije, bilo na usta ili injekcijom, Vaš lekar će vam možda dati savet da prestanete da uzimate ove lekove nakon što počnete da uzimate lek Momensa. Kod nekih osoba može da se desi da, nakon što prestanu da uzimaju kortikosteroide koje su uzimali bilo na usta ili injekcijom, mogu da se jave neki neželjeni efekti kao što su bol u zglobovima ili mišićima, slabost i depresija. Takođe može da se desi da izgleda kao da ste dobili nove alergijske reakcije poput svraba u oku i suzenja očiju, ili crvenila i svraba na delovima kože. Ako se javi bilo koji od ovih neželjenih efekata, javite se svom lekaru.

Neki lekovi mogu pojačati dejstvo leka Momensa i ukoliko uzimate takve lekove uključujući neke lekove za

lečenje HIV: ritonavir, kobicistat možda ćete biti pod pažljivim nadzorom Vašeg lekara.

Uzimanje leka Momensa sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema podataka ili ima malo podataka o primeni leka Momensa kod trudnica. Nije poznato da li se

mometazonfuroat izlučuje u majčino mleko.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema informacija o uticaju leka Momensa na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na mašinama.

Lek Momensa sadrži benzalkonijum hlorid

Ovaj lek sadrži benzalkonijum hlorid, koji može izazvati iritaciju nosa.

Momensa

Uvek primenjujte Momensa sprej za nos tačno onako kako Vam je rekao lekar. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ne smete da koristite veću dozu ili da koristite sprej češće ili duže nego što vam je to rekao Vaš lekar.

Polenska groznica i celogodišnji rinitis

Odrasli i deca iznad 12 godina starosti

Uobičajena doza je dve aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Kada se postigne kontrola Vaših simptoma, Vaš lekar može da preporuči smanjenje doze.

Ako ne osetite nikakvo poboljšanje, treba da posetite Vašeg lekara i on može da Vam preporuči da povećate

dozu koju uzimate; maksimalna dnevna doza je četiri aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Deca od 3 do 11 godina starosti

Uobičajena doza je jedna primena aplikacija u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Kod nekih pacijenata lek Momensa počinje ublažavati simptome unutar 12 sati nakon prve doze; međutim, potpuno delovanje leka možda će se postići tek za dva dana. Prema tome, morate nastaviti s redovnom upotrebom kako bi postigli potpuno delovanje leka.

Ako Vi ili Vaše dete imate zaista težak oblik polenske groznice, Vaš lekar može da Vas savetuje da počnete sa korišćenjem leka Momensa nekoliko dana pre početka sezone polena jer to može da pomogne da se spreči pojava simptoma polenske groznice.

Nazalni polipi

Odrasli iznad 18 godina starosti

Uobičajena početna doza je dve aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Ako se ne postigne kontrola simptoma nakon 5 do 6 nedelja terapije, doza može da se poveća na dve

aplikacije u svaku nozdrvu dva puta dnevno. Kada se postigne kontrola simptoma, Vaš lekar može da Vam preporuči da smanjite Vašu dozu.

Ako se ne postigne nikakvo poboljšanje simptoma nakon 5 do 6 nedelja dvodnevne primene leka, treba da se

obratite Vašem lekaru.

Priprema spreja za nos za upotrebu

Vaš Momensa sprej za nos ima zaštitni poklopac koji štiti mlaznicu i održava je čistom. Pre upotrebe spreja treba da skinete ovaj poklopac i da ga vratite nazad nakon upotrebe.

Ako koristite sprej po prvi put treba da ga prvo aktivirate tako što ćete istisnuti sprej 10 puta sve dok se ne postigne fini, jednolično raspršeni mlaz:

1. Nežno protresite bočicu.2. Postavite Vaš kažiprst i srednji prst tako da obuhvatite mlaznicu sa obe strane, a Vaš palac treba da

bude postavljen ispod bočice.

Ne smete

da probodete nazalni aplikator.

3. Mlaznicu usmerite od sebe, a zatim pritisnite nadole prstima da istisnete sprej 10 puta sve dok se ne

postigne fini, jednolično raspršeni mlaz.

Ako niste koristili sprej 14 dana ili duže, morate ponovo da aktivirate bočicu tako što ćete istisnuti sprej 2 puta sve dok se ne postigne fin, jednolično raspršeni mlaz.

Kako da koristite Vaš sprej za nos

1. Nežno protresite bočicu i skinite zaštitni poklopac Slika 1.

Slika 1.

2. Nežno izduvajte nos.3. Zatvorite jednu nozdrvu i stavite mlaznicu u drugu nozdrvu kako je to prikazano na slici Slika 2. Malo nagnite glavu unapred istovremeno držeći bočicu u uspravnom položaju.

Slika 2.

4. Počnite nežno i lagano da udišete kroz nos i, tokom udisanja, aplikujte fin, jednolično raspršen mlaz u nos tako što ćete JEDNOM pritisnuti prema dole Vašim prstima.

5. Izdahnite na usta. Ponovite korak 4 da biste udahnuli drugi mlaz kroz istu nozdrvu ako je primenljivo.6. Izvadite mlaznicu iz te nozdrve i izdahnite na usta.7. Ponovite korake od 3 do 6 na drugoj nozdrvi Slika 3.

Slika 3.

Kada završite sa korišćenjem spreja, pažljivo obrišite mlaznicu čistom maramicom i vratite zaštitni poklopac.

Čišćenje spreja za nos

Važno je da redovno čistite svoj sprej za nos jer, ako to ne činite, on neće ispravno raditi.

Odstranite zaštitni poklopac i pažljivo skinite mlaznicu.

Operite mlaznicu i zaštitni poklopac u toploj vodi, a zatim isperite mlazom vode pod česmom.

Ne smete da pokušavate da odblokirate nazalni aplikator umetanjem igle ili nekog drugog oštrog predmeta zato što to može da ošteti aplikator i dovede do toga da ne možete da primenite ispravnu dozu leka.

Ostavite mlaznicu i zaštitni poklopac da se osuše na nekom toplom mestu.

Vratite mlaznicu nazad na bočicu i vratite zaštitni poklopac.

Prilikom prve upotrebe nakon čišćenja sprej mora da se ponovo aktivira izbacivanjem 2 mlaza.

Ako ste uzeli više leka Momensa nego što treba

Obavestite lekara ako ste slučajno uzeli više leka nego što Vam je rečeno.

Ako koristite steroide tokom dužeg vremena ili u velikim količinama oni mogu, u retkim slučajevima, da utiču na neke Vaše hormone. Kod dece mogu da utiču na rast i razvoj.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Momensa

Ako ste zaboravili da primenite svoj sprej za nos u za to određeno vreme, primenite ga čim se setite, a zatim nastavite sa primenom na uobičajeni način. Nemojte da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Momensa

Kod nekih pacijenata lek Momensa treba da počne da olakšava simptome u vremenu od 12 sati nakon uzimanja prve doze; međutim, moguće je da se potpuna korisnost terapije postigne tek nakon dva dana. Veoma je važno da redovno koristite Vaš sprej za nos. Nemojte da prekidate sa lečenjem čak iako se osećate bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Reakcije preosetljivosti alergijske reakcije mogu se javiti odmah nakon primene ovog leka. Te reakcije mogu biti ozbiljne. Morate prestati sa primenom leka Momensa i odmah potražiti medicinsku pomoć ako osetite simptome kao što su:• oticanje lica, jezika ili grla• otežano gutanje• koprivnjača• šištanje pri disanju ili otežano disanje

Kod dugotrajne primene sprejeva za nos s kortikosteroidima pri visokim dozama, mogu se javiti neželjena dejstva zbog apsorpcije leka u telo.

Ostala neželjena dejstva

Većina ljudi nema nikakvih problema nakon upotrebe spreja za nos. Međutim, kod nekih ljudi nakon primene Momensa spreja za nos ili drugih sprejeva za nos s kortikosteroidima mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:• glavobolja• kijanje• krvarenje iz nosa [javlja se veoma često može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek kod osoba sa nosnim polipima koji primenjuju lek Momensa u dozi od dve aplikacije u svaku nozdrvu dva puta dnevno]• bol u nosu ili grlu• ranice u nosu• infekcija respiratornog sistema.

Nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:• povećanje očnog pritiska glaukom i/ili katarakta, uzrokujući poremećaj vida• oštećenje pregrade u nosu koja razdvaja nozdrve• promene čula ukusa i mirisa

• teškoće pri disanju i/ili šištanje pri disanju zamućen vid.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5.Kako čuvati lek Momensa

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Uslovi čuvanja leka pre prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 30 °CUslovi čuvanja leka posle prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 25 °C

Ne zamrzavati.Nemojte da koristite lek Momensa posle isteka roka naznačenog na bočici i na kartonskom pakovanju leka. Datum isticanja odnosi se na poslednji dan u naznačenom mesecu.Bočica treba da se iskoristi u roku od 2 meseca nakon prvog otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Momensa

Aktivna supstanca je: mometazonfuroat. Svaka doza spreja sadrži 50 mikrograma mometazonfuroata u obliku monohidrata.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; glicerol; polisorbat 80; mikrokristalna celuloza i karmeloza-natrijum; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Momensa i sadržaj pakovanja

Momensa je sprej za nos u obliku bele do skoro bele viskozne suspenzije.

Unutrašnje pakovanje je bočica bele boje, od polietilena visoke gustine sa pumpom za doziranje fiksnih doza na kojoj se nalazi aplikator za ciljanu primenu sa zaštitnom kapicom. Bočica sa pumpom za doziranje sadrži 18 g suspenzije 140 doza.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa pumpom za doziranje 140 doza i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALVOGEN PHARMA D.O.O.,

Barice, Plandište, Pašnjačka bb.

FARMEA, 10 rue Bouché Thomas ZAC d’Orgemont Angers, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03325-19-001 od 20.07.2020.