Moloxin® 400mg/250mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Moloxin

400 mg/250 mL, rastvor za infuziju

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Moloxin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Moloxin

Kako se primenjuje lek Moloxin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Moloxin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Moloxin i čemu je namenjen

Lek Moloxin sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koja pripada grupi antibiotika koji se zovufluorohinoloni. Moksifloksacin deluje tako što ubija bakterije osetljive na moksifloksacin koje izazivajuinfekciju.

Lek Moloxin se koristi kod odraslih u terapiji sledećih bakterijskih infekcija:-

Vanbolnički stečena pneumonija zapaljenje pluća;

Komplikovane infekcije kože i kožnih struktura dlake, nokti, lojne i znojne žlezde, potkožna mekatkiva.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Moloxin

Lek Moloxin ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na moksifloksacin, na bilo koji drugi fluorohinolon ili na pomoćnesupstance u leku

videti odeljak 6.

periodu trudnoće i dojenja

ukoliko ste mlađi od 18 godina

ukoliko ste ranije imali oštećenje tetiva usled primene hinolonskih antibiotika

videti odeljak: „Kada

uzimate lek Moloxin, posebno vodite računa“ i odeljak 4: “Moguća neželjena dejstva“

ukoliko imate urođeno ili stečeno bilo koje oboljenje sa poremećajem srčanog ritma koje se vidi na EKG-u

poremećaj elektrolita soli u krvi posebno male koncentracije kalijuma ili magnezijuma

veoma spor rad srca bradikardiju

srčanu slabost insuficijenciju srca

poremećaj srčanog ritma aritmiju

ukoliko uzimate druge lekove koji izazivaju promene na EKG-u

videti odeljak: „Drugi lekovi i lek

To je zbog toga što lek Moloxin može da izazove promene na EKG-u, kao što su

produženje QTc-intervala, tj. odloženo sprovođenje električnih signala kroz srce.

Ukoliko imate teško oboljenje jetre ili porast vrednosti enzima jetre transaminaza za više od 5 puta u odnosu na gornju granicu referentnih normalnih vrednosti.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Moloxin.

Ne smete uzimati fluorohinolonski/hinolonski antibakterijski lek, uključujući lek Moloxin, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju prilikom uzimanja hinolona ili fluorohinolona. U tom slučaju treba da obavestite Vašeg lekara što je pre moguće.

Pre početka terapije lekom Moloxin:

lek Moloxin može da izazove promene na EKG-u, a to je posebno izraženo u ženskoj populaciji i kod starijih osoba. Ukoliko uzimate bilo koji lek koji smanjuje koncentraciju kalijuma u krvi, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da primate lek Moloxin

videti odeljke “Lek Moloxin ne

smete koristiti“ i “Drugi lekovi i lek Moloxin“.

ako ste bilo kada nakon uzimanja moksifloksacina imali težak oblik kožnog osipa, ljuštenje kože, plikove i/ili rane u ustima.

ukoliko bolujete od epilepsije ili bolesti koja Vas čini podložnim za nastanak konvulzija, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Moloxin.

ukoliko imate ili ste nekada imali bilo koje psihičke tegobe, konsultujte se sa Vašim lekarom pre početka primene leka Moloxin.

ukoliko bolujete od miastenije gravis neuromišićni poremećaj autoimunog porekla koji se karakteriše slabošću mišića, i u retkim slučajevima paralizom, uzimanje leka Moloxin može da pogorša Vašu bolest. U slučaju da se to desi odmah se obratite Vašem lekaru.

ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispučenja“ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda.

ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida.

ako vam je dijagnostifikovano propuštanje srčanih zalistaka regurgitacija srčanih zalistaka.

ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili urođenu bolest srčanih zalistaka, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je

-ov sindrom ili

Ehlers-Danlos

-ov sindrom,

-ov sindrom infamatorno autoimunsko oboljenje, ili

vaskularni poremećaji kao što je

-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija,

bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis bolest zglobova ili endokarditis zapaljenje unutrašnjeg sloja srca srca.

ako ste dijabetičar jer možete biti u riziku za nastanak promene koncentracije šećera u krvi tokom uzimanja leka moksifloksacin.

ukoliko je kod Vas ili bilo kog krvnog srodnika dijagnostikovan deficit enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze retko nasledno oboljenje, obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti da li je lek Moloxin odgovarajući lek za Vas.

lek Moloxin se može dati isključivo intravenski u venu i ne može se primeniti davanjem u arteriju.

toku terapije lekom Moloxin:

ukoliko se u toku lečenja javi osećaj lupanja i preskakanja srca ili drugi poremećaj ritma, odmah se obratite Vašem lekaru, koji će Vam po potrebi uraditi EKG.

sa primenom većih doza leka, raste rizik od pojave srčanih poremećaja. Zbog toga treba da se pridržavate doze koju Vam je propisao lekar.

retkim slučajevima može doći do pojave teške, iznenadne alergijske reakcije anafilaktička reakcija/šok, čak i nakon primene prve doze sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, vrtoglavica, mučnina i nesvestica, ili vrtoglavica prilikom ustajanja.

Ukoliko se to desi, prekinite

primenu leka i odmah potražite medicinsku pomoć.

lek Moloxin može da izazove teško zapaljenje jetre, koje nastaje brzo i može da dovede do insuficijencije jetre koja ugrožava život uključujući i smrtne ishode;

videti odeljak 4: „Moguća

neželjena dejstva“

Ukoliko ste osetili naglo pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja i/ili povraćate,

imate žute beonjače, taman urin, svrab po koži, sklonost ka krvarenju ili oštećenje moždane funkcije zbog bolesti jetre,

odmah se obratite Vašem lekaru pre nego što nastavite sa terapijom.

Teške kožne reakcijeTeške kožne reakcije uključujući

Stevens- Johnson-

ov sindrom engl. SJS, toksičnu epidermalnu

nekrolizu engl. TEN, i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu engl. AGEP su bile zabeležene tokom primene moksifloksacina.

SJS/TEN u početku mogu izgledati kao crvenkaste mrlje po telu koje podsećaju na metu, ili kao okrugli pečati sa plikom u sredini. Takođe se mogu pojaviti rane na sluzokoži usta, grla, nosa, na genitalijama ili očima crvene i otečene oči. Ovom teškom kožnom osipu čestoprethodi groznica povišena telesna temperature i /ili simptomi slični gripu. Osip može napredovati i dovesti do ljuštenja velikih površina kože, ili do životno-ugrožavajućih komplikacija, a nekada može biti i smrtni ishod.

AGEP u početku lečenja moksifloksacinom izgleda kao ljuspičasti, rašireni osip sa izbočinama i plikovima na koži, udružen sa groznicom povišena telesna temperatura. Najčešća lokalizacija: uglavnom u kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima.

Ukoliko se kod vas pojavi težak osip ili bilo koji drugi od gore navedenih kožnih simptoma, prestanite sa uzimanjem moksifloksacina i hitno kontaktirajte Vašeg lekara ili potražite medicinsku pomoć.

Antibiotici iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu da izazovu konvulzije. Ukoliko se to desi prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Moloxin, povezani su sa veoma retkim ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neki dugotrajni traju mesecima ili godinama, onesposobljavajući ili potencijalno ireverzibilni. Ova neželjena dejstva uključuju bol tetiva, mišića i zglobova gornjih i donjih ekstremiteta, poteškoće u hodanju, abnormalne senzacije kao što su bockanje, trnjenje, mravinjanje, ukočenost ili pečenje parestezija, senzorne poremećaje uključujući oštećenje vida, ukusa, mirisa i sluha, depresiju, poremećaj pamćenja, teški umor i teške poremećaje spavanja.

Ako primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava nakon uzimanja leka Moloxin, odmah se obratite Vašem doktoru pre nego što nastavite da uzimate lek. Vi i Vaš doktor ćete odlučiti da li da nastavite sa terapijom, uzimajući u obzir i antibiotik iz druge klase.

Mogu Vam se retko javiti

znaci nervnog oštećenja

neuropatije, kao što su bolovi, žarenje, bockanje,

utrnulost i/ili slabost pogotovo u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko Vam se ovo dogodi, prestanite sa uzimanjem leka Moloxin i odmah obavestite Vašeg lekara u cilju sprečavanja razvoja potencijalno ireverzibilnog stanja.

toku primene antibiotika iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu se javiti određene psihičke smetnje čak i nakon prve primene. U veoma retkim slučajevima, depresija ili psihičke tegobe mogu da dovedu do pojave suicidalnih misli i pokušaja

videti odeljak 4: „Moguća neželjena

Ukoliko primetite ove simptome, prekinite primenu leka Moloxin i odmah obavestite o

tome Vašeg lekara.

Može doći do pojave dijareje proliva u toku ili posle primene antibiotika, uključujući i lek Moloxin. Ukoliko dijareja postane izražena ili duže traje ili ukoliko primetite pojavu sluzi ili krvi u stolici,

prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Ne smete da uzimate lekove koji

zaustavljaju ili usporavaju rad creva.

Retko se mogu javiti bolovi i oticanje zglobova i zapaljenje ili ruptura tetiva. Rizik se povećava ako ste starija osoba preko 60 godina, ako ste imali transplantaciju organa, ako imate probleme sa bubrezima ili ako se istovremeno lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura tetiva mogu se pojaviti u prvih 48 sati terapije, pa čak i do nekoliko meseci nakon prestanka terapije lekom Moloxin. Prilikom prvog znaka bola ili zapaljenja tetive na primer u članku, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu, prestanite sa uzimanjem leka Moloxin, obratite se Vašem lekaru i odmorite bolno područje.Izbegavajte nepotrebne aktivnosti, jer to može da poveća rizik od prekida tetive

videti odeljak ''Lek

Moloxin ne smete koristiti'' i 4. Moguća neželjena dejstva''.

Ako osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima, što mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte, odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći. Možete biti pod povećanim rizikom ako se lečite kortikosteroidima za sistemsku primenu.

Ako primetite naglu pojavu nedostatka vazduha, posebno ako ležite na leđima na krevetu ili primetite oticanje zglobova, stopala ili trbuha, ili novonastalu pojavu osećaja lupanja srca osećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, odmah obavestite lekara.

Ukoliko ste stariji ili imate bolest bubrega treba da uzimate dovoljno tečnosti u toku lečenja moksifloksacinom. Dehidracija organizma povećava rizik od oštećenja bubrega.

Ukoliko se pojave bilo kakve smetnje sa vidom ili promene u vezi sa očima u toku uzimanja leka Moloxin

odmah konsultujte lekara, oftalmologa

videti odeljak „Uticaj leka Moloxin na upravljanje

vozilom i rukovanje mašinama“ i odeljak 4: „Moguća neželjena dejstva“.

Antibiotici fluorohinoloni mogu prouzrokovati povećanje koncentracije šećera u Vašoj krvi iznad normalnih vrednosti hiperglikemija, ili smanjenje šećera u Vašoj krvi ispod normalnih vrednosti hipoglikemija, što potencijalno može da dovede do gubitka svesti hipoglikemijska koma u težim slučajevima videti odeljak 4. Ovo je važno za pacijente koji imaju dijabetes. Ukoliko ste dijabetičar, vrednosti šećera u Vašoj krvi moraju se redovno pratiti.

Hinolonski antibiotici čine kožu osetljivijom na sunčevu svetlost ili UV zrake. U toku lečenja lekom Moloxin treba da izbegavate duže izlaganje sunčevoj svetlosti ili jaku sunčevu svetlost, kao i da izbegavate solarijum ili druge UV lampe.

Ograničena su iskustva u primeni intravenskog/oralnog moksifloksacina za lečenje vanbolnički stečenog zapaljenja pluća.

Efikasnost leka Moloxin u lečenju infekcija teških opekotina, dubljih tkiva i infekcija stopala kod dijabetičara sa osteomijelitisom infekcije koštane srži nije utvrđena.

Deca i adolescenti

Lek Moloxin nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer efikasnost i bezbednost u ovoj uzrasnoj grupi nije utvrđena

videti odeljak ''Lek Moloxin ne smete koristiti''.

Drugi lekovi i lek Moloxin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Potrebno je da znate sledeće:-

ukoliko uzimate lek Moloxin istovremeno sa drugim lekovima koji mogu uticati na srce, postoji povećan rizik od poremećaja srčanog ritma. Zato, ne smete uzimati lek Moloxin zajedno sa sledećim lekovima:

lekovima iz grupe antiaritmika npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid

lekovima koji se koriste za lečenje psihičkih poremećaja, tzv. antipsihoticima npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid

tricikličnim antidepresivima

drugim lekovima za lečenje infekcija npr. sakvinavir, sparfloksacin, intravenski primenjen eritromicin, pentamidin, antimalarični lekovi posebno halofantrin

nekim antihistaminicima npr. terfenadin, astemizol, mizolastin

drugim lekovima npr. cisaprid, intravenski primenjen vinkamin, bepridil i difemanil.

morate reći svom lekaru ukoliko koristite lekove koji mogu smanjiti koncentraciju kalijuma u krvi npr. neki diuretici, pojedini laksativi i klizme u visokim dozama ili kortikosteroidi lekovi protiv zapaljenja, amfotericin B ili lekove koji usporavaju rad srca, jer to takođe može povećati rizik od ozbiljnog poremećaja srčanog ritma, dok ste na terapiji lekom Moloxin.

ukoliko ste na terapiji lekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi oralni antikoagulansi, kao što je varfarin, može biti potrebno praćenje vremena koagulacije zgrušavanja krvi.

Primena leka Moloxin sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana, uključujući mlečne proizvode, ne utiče na efekte leka Moloxin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smete uzimati lek Moloxin ukoliko ste trudni ili dojite.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta zasavet pre nego što uzmete lek.Studije na životinjama ne ukazuju da bi primena leka imala uticaja na Vašu plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene moksifloksacina može doći do pojave vrtoglavice ili ošamućenosti, prolaznog, iznenadnoggubitka vida ili kratkotrajnog gubitka svesti. Ukoliko se ovi simptomi jave nemojte upravljati vozilom ilirukovati mašinama.

Lek Moloxin sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 35,3 mmol 811,9 mg natrijuma u 250 mL rastvora. Savetuje se poseban oprez prilikomupotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Moloxin

Lek Moloxin će Vam dati lekar ili medicinska sestra.Preporučena doza za odrasle je 400 mg jedna boca jednom dnevno.

Lek Moloxin se primenjuje putem infuzije u venu. Lek će Vam biti dat kao infuzija u trajanju od najmanje60 minuta.Nije potrebno podešavanje doze kod osoba starije životne dobi, pacijenata sa manjom telesnom masom ilipacijenata sa problemima sa bubrezima.

Lekar će doneti odluku o tome koliko treba da traje terapija lekom Moloxin.Pojedinim pacijentima će lekar savetovati da nakon započetog lečenja infuzijom leka Moloxin, pređu na terapiju tabletama leka Moloxin.

Dužina terapije zavisi od vrste infekcije i odgovora Vašeg organizma na terapiju.Uobičajene preporuke za trajanje terapije su:-

Vanbolnički stečena zapaljenja pluća pneumonija:

Većina pacijenata je prešla na oralnu terapiju tabletama moksifloksacina u periodu od 4 dana.

Infekcije kože i kožnih struktura:

Kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i kožnih struktura prosečno vreme primene infuzije je oko 6 dana, a prosečno ukupno trajanje lečenja primena tableta nakon infuzije je 13 dana.

Važno je da lečenje sprovedete do kraja, čak i ukoliko nakon nekoliko dana počnete da se osećate bolje.

Ukoliko pre vremena prekinete lečenje, postoji mogućnost da Vam se infekcija ponovo javi ili Vam se pogorša zdravstveno stanje. Može se javiti i rezistencija otpornost bakterija na antibiotik.

Potrebno je poštovati preporuke o doziranju i trajanju terapije videti u odeljku 2. ''Šta treba da znate pre nego što primite lek Moloxin'' deo “Upozorenja i mere opreza”.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Moloxin nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer efikasnost i bezbednost u ovoj uzrasnoj grupi nije utvrđena videti odeljak ''Lek Moloxin ne smete primati''.

Zato što se lek Moloxin upotrebljava samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, malo je verovatno da ćete primiti više leka ili da ćete propustiti da primite lek.

Ako naglo prestanete da primate lek Moloxin

Ukoliko prestanete da primate lek Moloxin pre nego što bi trebalo, može se desiti da infekcija ne budepotpuno izlečena. Porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko želite da prekinete primenu Moloxin rastvora zainfuziju ili tableta pre predviđenog roka.

Pošto se ovaj lek daje u bolnički uslovima, mala je verovatnoća da ćete dobiti više leka nego što je potrebno. Ukoliko ipak mislite da niste dobili pravu količinu leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Moloxin može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Najozbiljnija neželjena dejstva prijavljena tokom lečenja moksifloksacinom su navedena u tekstu ispod:

Ako primetite/osetite:

izrazito ubrzan srčani ritam retko neželjeno dejstvo;

odjednom ste počeli da se osećate loše ili je primećena žuta prebojenost beonjača, tamna boja mokraće, svrab kože, pojačana sklonost ka krvarenju ili poremećaj misaonog toka ili stanja budnosti ovo sve mogu biti znaci i simptomi fulminantnog zapaljenja jetre koje može dovesti do po život opasne slabosti jetre veoma retka neželjena dejstva, prijavljeni su smrtni slučajevi;

teške kožne reakcije uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Ovo

može izgledati kao crvenkaste mrlje po telu koje podsećaju na metu, ili kao okrugli pečati sa plikom u sredini, ljuštenje kože, pojava rana u ustima, grlu, nosu, na genitalijama ili očima i može im prethoditipovišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu veoma retka neželjena dejstva, potencijalno opasna po život;

rasprostranjeni crveni osip koji se peruta, sa ispupčenjima ispod kože i plikovima, praćen povišenom telesnom temperaturom akutna generalizovana egzantematozna pustuloza – nepoznata učestalost ;

sindrom udružen sa neadekvatnim izlučivanjem vode i malim vrednostima natrijuma SIADH veoma retko neželjeno dejstvo;

gubitak svesti usled izrazitog smanjenja koncentracije šećera u krvi hipoglikemijska koma veoma retko neželjeno dejstvo;

zapaljenje krvnih sudova znaci mogu biti crvene tačke po koži, obično na donjim delovima nogu ilibolovi u zglobovima veoma retko neželjeno dejstvo;

tešku, iznenadnu alergijsku reakciju koja obuhvata celo telo uključujući veoma retko po život opasanšok npr. otežano disanje, pad krvnog pritiska, ubrzan puls retko neželjeno dejstvo;

oticanje, uključujući oticanje disajnih puteva retko neželjeno dejstvo, potencijalno opasno po život;

konvulzije retko neželjeno dejstvo;

probleme sa nervnim sistemom, kao što su bol, peckanje, trnjenje, utrnulost i/ili slabost uekstremitetima retko neželjeno dejstvo;

depresiju u veoma retkim slučajevima dovodeći do samopovređivanja, kao što su ideje ili misli osamoubistvu ili pokušaji samoubistva retko neželjeno dejstvo;

psihotične reakcije potencijalno dovodeći do samopovređivanja, kao što su ideje ili misli osamoubistvu ili pokušaji samoubistva veoma retko neželjeno dejstvo;

težak oblik proliva koji sadrži tragove krvi i/ili sluzi zapaljenje creva udruženo sa primenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis, koji u veoma retkim slučajevima, može da dovede do komplikacija koje mogu da ugroze život retka neželjena dejstva;

bol i oticanje tetiva zapaljenje tetiva retko neželjeno dejstvo ili pucanje ruptura tetive veomaretko neželjeno dejstvo;

mišićnu slabost, osetljivost ili bol i naročito ako se istovremeno osećate lose, imate visoku temeraturu ili taman urin. Ovo može biti povezano sa pucanjem mišića što može biti životno ugrožavajuće i dovesti do problema sa bubrezima rabdomioliza učestalost ovog neželjenog dejstva je nepoznata.

Prestanite sa uzimanjem lek Moloxin o odmah obavestite Vašeg lekara jer će Vam možda biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Pored toga, ako primetite:

prolazni gubitak vida veoma retko neželjeno dejstvo,

nelagodnost ili bol u očima, posebno kod izlaganja svetlosti retko neželjeno dejstvo

odmah se javite očnom lekaru.

Ukoliko se tokom terapije lekom Moloxin veoma retka neželjena dejstva doživeli životno ugrožavajući poremećaj srčanog ritma

torsade de pointes

ili zastoj srčane radnje, biće potrebna hitna medicinska pomoć.

tom slučaju ne treba ponovo započinjati lečenje moksifloksacinom.

Veoma retko je zabeleženo pogoršanje simptoma miastenije gravis. U tom slučaju, odmah se javiti lekaru.

Ukoliko imate šećernu bolest i primetite da su Vam koncentracije šećera u krvi povećane ili smanjene retko ili veoma retko neželjeno dejstvo, odmah o tome obavestite svog lekara.

Ukoliko ste osoba starije životne dobi sa oštećenjem funkcije bubrega i primetite smanjenje količine mokraće, oticanje nogu, članaka ili stopala, zamor, mučninu, pospanost, otežano disanje ili zbunjenost što sve mogu biti znaci slabosti bubrega, retkog neželjenog dejstva, odmah se javite Vašem lekaru.

nastavku su, po učestalosti navedena ostala neželjena dejstva primećena prilikom upotrebemoksifloksacina:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Dijareja proliv;

Bol u trbuhu;

Porast vrednosti enzima jetre u krvi transaminaza;

Infekcije uzrokovane rezistentnim otpornim na terapiju bakterijama ili gljivicama, npr. oralne ivaginalne infekcije uzrokovane gljivicom

Candida albicans

Bol ili zapaljenje na mestu infuzije;

Promene u EKG-u kod pacijenata sa malim koncentarcijama kalijuma u krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija, smanjen broj belih krvnih zrnaca leukopenija, smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca koja se nazivaju neutrofili neutropenija, povećan ili smanjen broj krvnih pločica trombocitemija ili trombocitopenija, povećan broj određene vrste belih krvnih zrnaca koja se nazivaju eozinofili eozinofilija, produženo protrombinsko

vreme/povećana INR engl.

International Normalised Ratio

vrednost usporeno zgrušavanje krvi i

sklonost ka krvarenju;

alergijske reakcije;

porast vrednoti masti u krvi hiperlipidemija;

napetost anksioznost, nemir, uznemirenost agitacija;

osećaj žarenja, peckanja i/ili utrnulost parestezija/disestezija, poremećaj čula ukusa u veoma retkim slučajevima dolazi do gubitka čula ukusa, konfuzija i dezorijentacija gubitak osećaja za vreme i prostor, poremećaji spavanja prevashodno nesanica, podrhtavanje mišića tremor, izraziti osećaj okretanja i nestabilnosti vertigo, pospanost somnolencija;

poremećaji vida uključujući pojavu duplih slika i zamagljen vid;

različiti oblici poremećaja srčanog ritma kakvi su produženje QT intervala, palpitacije, tahikardija ubrzan srčani rad, atrijalna fibrilacija vrsta aritmije koja utiče na rad pretkomora srca, angina pektoris;

širenje krvnih sudova vazodilatacija;

poteškoće sa disanjem dispnea, uključujući astmatična stanja;

smanjen apetit i unos hrane, otežano pražnjenje konstipacija, dispepsija loše varenje, nadutost prisustvo gasova u crevima, zapaljenje želuca gastritis, porast vrednosti enzima amilaze učestvuje u varenju hrane u krvi;

oštećenje funkcije jetre uključujući porast vrednosti enzima LDH u krvi, povećana vrednost enzima jetre u krvi gama glutamil transferaza i/ili alkalna fosfataza, porast koncentracije bilirubina u krvi;

svrab, osip, koprivnjača, suva koža;

bol u zglobovima artralgija, bol u mišićima mialgija;

dehidratacija;

osećaj slabosti i umora, bolna stanja uključujući bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima, znojenje, zapaljenje vena sa mogućnošću stvaranja krvnog ugruška na mestu primene infuzije.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

trzanje mišića

grčevi u mišićima

slabost mišića

zapaljenje tetive tendinitis

emocionalna nestabilnost, halucinacije vidite ili čujete stvari koje realno ne postoje, bunilo delirijum

visok krvni pritisak

nizak krvni pritisak

oticanje ruke, stopala, zglobova, usana, usta, grla

oštećenje funkcije bubrega uključujući povećanje rezultata bubrežnih parametara kao što su urea i kreatinin

otežano gutanje disfagija, zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis

osećaj buke/zvonjenja u ušima tinitus, oštećenje sluha, uključujući gluvoću sluh se obično vraća

žutica bojenje beonjače i kože u žuto

zapaljenje jetre hepatitis

smanjena osetljivost kože na dodir hipoestezija, poremećaji čula mirisa uključujući gubitak čula mirisa, neuobičajeni snovi, poremećaj ravnoteže i koordinacije pokreta, uključujući smetnje sa hodom a posebno usled vrtoglavice ili vertiga, poremećaj pažnje, poremećaji govora, delimični ili potpuni gubitak pamćenja amnezija

porast koncentracije šećera u krvi hiperglikemija

porast koncentracije mokraćne kiseline u krvi hiperurikemija

nagli i kratkotrajni gubitak svesti sinkopa

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i trombocita pancitopenija

značajno smanjenje specijalnih belih ćelija agranulocitoza

pojačano zgrušavanje krvi

zapaljenje zglobova artritis

ukočenost rigiditet mišića

poremećaji srčanog ritma

povećana osetljivost kože hiperestezija;

poremećaj doživljavanja sopstvene ličnosti depersonalizacija

Veoma retki slučajevi dugotrajnih do nekoliko meseci ili godina ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su zapaljenja tetiva, ruptura tetiva, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, poteškoće u hodanju, abnormalne senzacije kao što su bockanje, trnjenje, mravinjanje, peckanje, ukočenost ili bol neuropatija, depresija, umor, poremećaji spavanja, poremećaj pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida, ukusa i mirisa povezani su sa upotrebom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima bez obzira na prethodno postojeće faktore rizika.

Prijavljeni su slučajevi proširenja i slabljenja kao i rupture aortnog zida aneurizme i disekcije, koja može puknuti i dovesti do smrtnog ishoda, i propuštanje srčanih zalistaka kod pacijenata koji primaju fluorohinolone videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

Sledeći simptomi su uočeni mnogo češće kod pacijenata koji su terapiju dobijali intravenski sa ili bez oralne terapije u nastavku:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

porast nekih enzima jetre povećana gama-glutamil-transferaza.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Teški oblik proliva koji sadrži tragove krvi i/ili sluzi kolitis povezan sa primenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis u vrlo retkim slučajevima udružen sa po život opasnim komplikacijama;

Abnormalno brz srčani ritam

Halucinacije;

Nizak krvni pritisak;

Oštećenje funkcije bubrega uklj. povećane vrednosti pokazatelja funkcije bubrega kao što su urea i kreatinin;

Bubrežna slabost bubrežna insuficijencija;

Otoci šaka, stopala, zglobova, usana, jezika, grla;

Isto tako, u veoma retkim slučajevima prijavljena su sledeća neželjena dejstva nakon primene drugih fluorohinolona i mogu da se jave i nakon primene leka Moloxin: povišen pritisak na mozak simptomi uključuju glavobolju, probleme sa vidom uključujući zamućen vid, ispade u vidnom polju, duple slike, gubitak vida, porast koncentracije natrijuma u krvi; porast koncentracije kalcijuma u krvi; hemolitička anemija poseban tip malokrvnosti sa povećanom razgradnjom eritrocita; pojačana osetljivost kože na sunčevu svetlost ili UV zrake.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Moloxin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Moloxin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne postoje posebni zahtevi čuvanja.

Nakon prvog otvaranja odmah upotrebiti.Ne koristiti rastvor koji sadrži vidljive čestice ili je zamućen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lek Moloxin

Aktivna supstanca je moksifloksacin.1 mL rastvora za infuziju sadrži 1,6 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacin-hidrohlorida.Jedna boca sa 250 mL rastvora za infuziju sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-laktat, rastvor; voda za injekcije.Videti odeljak 2, za dodatne informacije o natrijumu.

Kako izgleda lek Moloxin i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor svetlo žućkasto-zelene boje praktično bez čestica pH: 5,5-6,5; osmolalnost: 250-300 mOsmol/kg.

Unutrašnje pakovanje

je boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorena

hlorobutil/butilpolimer gumenim čepom sa transparentnim Flurotec plus filmom od etilen tetrafluoroetilena i Alu

zatvaračem. Zatvarač je izrađen od aluminijuma i plastičnog dela zelene boje.

Spoljašnje pakovanje

je složiva kartonska kutija sa 1 bocom od 250 mL rastvora za infuziju i Upustvom za

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02131-21-001 od 08.09.2022.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Moloxin, rastvor za infuziju, je indikovan za lečenje:-

Vanbolnički stečene pneumonije CAP,

Komplikovanih infekcija kože i kožnih struktura cSSSI.

Moksifloksacin treba primenjivati samo u slučajevima kada se proceni da nije moguće primeniti antibakterijske lekove koji se uobičajeno koriste kao inicijalna terapija navedenih infekcija.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o racionalnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje i način primene

Doziranje kod odraslih

Preporučena doza je 400 mg putem infuzije jednom dnevno.

Inicijalna intravenska terapija se može nastaviti oralnom terapijom tabletama moksifloksacina od 400 mg, kada je to klinički indikovano.

kliničkim studijama većina pacijenata prebačena je na oralnu terapiju u toku 4 dana vanbolnički stečena pneumonija ili 6 dana komplikovane infekcije kože i kožnih struktura. Preporučeno ukupno trajanje intravenske i oralne terapije je 7 - 14 dana kod vanbolnički stečene pneumonije i 7 – 21 dan u slučaju komplikovanih infekcija kože i kožnih struktura.

Oštećena funkcija bubrega/jetre

Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili kod pacijenata na hroničnoj dijalizi, tj. hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi

odeljak Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka

Nema dovoljno podataka za pacijente sa oštećenom funkcijom jetre

videti odeljak Kontraindikacije

Sažetku karakteristika leka

Druge posebne grupe pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih i kod pacijenata sa malom telesnom masom.

Pedijatrijska populacija

Moksifloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju. Efikasnost i bezbednost primene moksifloksacina kod dece i adolescenata nije utvrđena

videti odeljak Kontraindikacije

Sažetku

karakteristika leka

Način primeneZa intravensku primenu; konstantna infuzija u trajanju od najmanje 60 minuta

videti odeljak Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka

Ukoliko je medicinski indikovano rastvor za infuziju se može primenjivati preko T-tube, zajedno sa kompatibilnim rastvorima za infuziju

videti odeljak 6.6 Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji

treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Sažetku karakteristika leka.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;Natrijum-laktat, rastvor;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Sledeći rastvori su inkompatibilni sa moksifloksacin rastvorom za infuziju:-

Natrijum-hlorid 100 mg/mL 10% i 200 mg/mL 20% rastvori;

Natrijum-bikarbonat 42 mg/mL 4,2% i 84 mg/mL 8,4% rastvori.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima izuzev u slučajevima pomenutim u odeljku 6.6.

Rok upotrebe

Nakon prvog otvaranja odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje

je boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorena

hlorobutil/butilpolimer gumenim čepom sa transparentnim Flurotec plus filmom od etilen tetrafluoroetilena i Alu

zatvaračem. Zatvarač je izrađen od aluminijuma i plastičnog dela zelene boje.

Spoljašnje pakovanje

je složiva kartonska kutija sa 1 bocom od 250 mL rastvora za infuziju i Upustvom za

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Proizvod je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Moloxin 400 mg/250 mL rastvor za infuziju je kompatibilan sa sledećim infuzijama:

Voda za injekciju, natrijum hlorid 9 mg/mL 0,9%, natrijum hlorid 1 mol/L 1 molar, glukoza 50 mg/mL, 100 mg/mL, 400 mg/mL 5%/10%/40%, ksilitol 200 mg/mL 20%, Ringerov rastvor, Hartmanov rastvor Ringer-laktat rastvor.

Moksifloksacin rastvor za infuziju ne sme se koristiti istovremeno u infuziji sa ostalim lekovima.

Ne koristiti rastvor koji sadrži vidljive čestice ili je zamućen.