Moksifloksacin PharmaS 400mg/250mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Moksifloksacin PharmaS

400 mg/250 mL, rastvor za infuziju

moksifloksacin

Za lekove koji se mogu izdavati samo uz lekarski recept:

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Moksifloksacin PharmaS i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Moksifloksacin PharmaS

Kako se primenjuje lek Moksifloksacin PharmaS

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Moksifloksacin PharmaS

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Moksifloksacin PharmaS i čemu je namenjen

Lek Moksifloksacin PharmaS sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koji pripada grupi antibiotika koji se zovu fluorohinoloni. Moksifloksacin deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekciju ukoliko je bakterija osetljiva na moksifloksacin.

Lek Moksifloksacin PharmaS se primenjuje

kod odraslih za lečenje sledećih bakterijskih infekcija

Vanbolnički stečene pneumonije zapaljenja pluća

Komplikovanih infekcija kože i potkožnog tkiva.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Moksifloksacin PharmaS

Konsultujte se sa lekarom ukoliko niste sigurni da li se nešto od niže navedenog odnosi na Vas.

Ne smete uzeti fluorohinolonski/hinolonski antibiotik, uključujući Moksifloksacin PharmaS, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju kada ste uzimali hinolon ili fluorohinolon. U tom slučaju morate što pre obavestiti svog lekara.

Lek Moksifloksacin PharmaS ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na moksifloksacin, na bilo koji drugi fluorohinolon ili na pomoćne supstance koje ulaze u sastav leka

videti odeljak 6

periodu trudnoće i dojenja

ukoliko ste mlađi od 18 godina

ukoliko ste ranije imali oštećenje tetiva usled primene hinolonskih antibiotika

videti odeljak:

„Upozorenja i mere opreza“ i odeljak 4: “Moguća neželjena dejstva“

ukoliko imate urođen ili stečen poremećaj srčanog ritma koji se vidi na EKG-u

ukoliko imate poremećaj elektrolita u krvi posebno niske koncentracije kalijuma ili magnezijuma

ukoliko imate veoma spor rad srca bradikardiju

ukoliko imate srčanu slabost insuficijenciju srca

ukoliko u anamnezi imate poremećaj srčanog ritma aritmiju

ukoliko uzimate druge lekove koji izazivaju promene na EKG-u

videti odeljak: „Drugi lekovi i

Moksifloksacin PharmaS“

To je zbog toga što Moksifloksacin PharmaS može da izazove

određene promene na EKG-u, tj. produženje QT intervala odloženo provođenje električnog impulsa.

ukoliko imate teško oboljenje jetre ili porast enzima jetre transaminaza 5 puta iznad gornje granice referentnih vrednosti.

Upozorenja i mere opreza

Konsultujte se sa lekarom pre početka terapije Moksifloksacin PharmaS rastvorom za infuziju:

Lek Moksifloksacin PharmaS može da izazove

promene na EKG-u

to je posebno izraženo u

ženskoj populaciji i kod starijih osoba. Ukoliko uzimate bilo koji

lek koji smanjuje vrednosti

kalijuma u krvi

posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da primate lek

Moksifloksacin PharmaS

videti odeljak ’’Lek Moksifloksacin PharmaS ne smete primati'' i ''Drugi

lekovi i Moksifloksacin PharmaS''

ukoliko bolujete od

epilepsije

ili bolesti koja Vas čini podložnim za nastanak

konvulzija

porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Moksifloksacin PharmaS.

ukoliko imate ili ste nekada imali bilo koje

psihičke tegobe

konsultujte se sa Vašim lekarom pre

početka primene leka Moksifloksacin PharmaS.

ukoliko bolujete od

miastenije gravis

neuromišićni poremećaj autoimunog porekla koji se

karakteriše slabošću u određenim mišićnim grupama ili, ređe, skeletne muskulature, primena Moksifloksacin PharmaS rastvora za infuziju može da pogorša Vašu bolest. U slučaju da se to desi odmah se obratite Vašem lekaru.

ukoliko Vam je postavljena dijagnoza

proširenja ili „ispučenja“ velikog krvnog suda

aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda.

ukoliko ste već prethodno doživeli epizodu

disekcije aorte

raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg

sloja aortnog zida.

ukoliko u porodičnoj anamnezi imate

aneurizmu aorte ili disekciju aorte

ili druge faktore rizika ili

stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je

-ov sindrom ili vaskularni oblik

Ehlers-Danlos

-ovog sindroma ili vaskularni

poremećaji kao što je

-ov arteritis-zapaljenje zida arterije, arteritis džinovskih ćelija

-ova bolest, hipertenzija-povišen pritisak, poznata ateroskleroza.

ukoliko je kod Vas ili Vašeg krvnog srodnika dijagnostikovan

deficit enzima glukoza-6-fosfat

dehidrogenaze

retko nasledno oboljenje, obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti da li je

lek Moksifloksacin PharmaS odgovarajući lek za Vas.

lek Moksifloksacin PharmaS se daje samo intravenski u venu, i ne sme se davati u arteriju.

toku terapije Moksifloksacin PharmaS rastvorom za infuziju:

ukoliko osetite

lupanje srca ili nepravilni rad srca

toku perioda lečenja, odmah o tome

obavestite Vašeg lekara. Lekar može zahtevati da Vam se uradi EKG, da bi se proverio rad srca.

rizik od pojave problema sa srcem

raste sa porastom doze leka i brzine infuzije.

retkim slučajevima može doći do pojave

teške iznenadne alergijske reakcije

anafilaktička

reakcija/šok, čak i nakon primene prve doze sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, vrtoglavica, mučnina ili nesvestica, ili vrtoglavica prilikom ustajanja.

Ukoliko se to desi, odmah se

mora prekinuti sa primenom leka.

Moksifloksacin PharmaS može da izazove

teško zapaljenje jetre, koje nastaje brzo

može da

dovede do slabosti jetre opasne po život uključujući i smrtne ishode;

videti odeljak 4: „Moguća

neželjena dejstva“

Javite se lekaru pre nego što nastavite sa primenom terapije ukoliko naglo

osetite pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja i primetite da Vam se javila žuta prebojenost beonjača, tamna boja mokraće, svrab po koži, sklonost ka krvarenju ili poremećaj mišljenja ili svesti.

ukoliko primetite

kožne reakcije u vidu plikova i/ili ljuštenja kože i/ili promene na sluzokoži

videti odeljak 4.“ Moguća neželjena dejstva“

pre nego što nastavite terapiju o tome odmah

obavestite Vašeg lekara.

antibiotici iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu da izazovu

konvulzije

Ukoliko se

to desi odmah se mora prekinuti terapija lekom Moksifloksacin PharmaS.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije.

Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući Moksifloksacin PharmaS, povezani su sa vrlo retkim, ali ozbiljnim neželjenim reakcijama, od kojih su neke dugotrajne traju mesecima ili godinama, onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih udova, otežano hodanje, abnormalne osećaje kao što su bockanje, trnci, bridenje, utrnulost ili žarenje parestezija, poremećaje čula uključujući oštećenje vida, čula ukusa i mirisa, čula sluha, depresiju, poremećaj pamćenja, jak umor i teške poremećaje spavanja. Ako osetite bilo koju od ovih neželjenih reakcija nakon primanja leka Moksifloksacin PharmaS, odmah se obratite svom lekaru pre nego što nastavite sa lečenjem. Vi i Vaš lekar će te odlučiti o nastavku lečenja i razmotriti primenu nekog drugog antibiotika.

retko se mogu javiti

simptomi neuropatije oštećenja živaca

kao što su: bol, pečenje,

mravinjanje, utrnulost i/ili slabost, naročito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko se ovi simptomi jave, odmah prestanite sa primenom leka Moksifloksacin PharmaS i obratite se Vašem lekaru pre nego što nastavite sa terapijom kako bi se sprečio razvoj potencijalno nepovratnihoštećenja.

toku primene antibiotika iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu se javiti određene

psihičke smetnje

čak i nakon prve primene. U veoma retkim slučajevima, depresija ili psihičke

tegobe mogu da dovedu do pojave suicidalnih misli i samopovređivanja kao što su pokušaji samoubistva

videti odeljak 4: „Moguća neželjena dejstva“.

Ukoliko Vam se javi nešto od

navedenog, mora se prekinuti sa primenom leka Moksifloksacin PharmaS.

može doći do pojave

dijareje proliva

toku ili posle primene antibiotika, uključujući i

Moksifloksacin PharmaS. Ukoliko dijareja postane izražena ili duže traje ili ukoliko primetite pojavu

sluzi ili krvi u stolici, prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru. Ne smete da uzimate lekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad creva.

retko lek Moksifloksacin PharmaS može da uzrokuje

bol i oticanje zglobova, pojavu bola,

zapaljenja ili pucanje tetiva

čak i u prvih 48 sati od početka primene leka, ali i nekoliko meseci

nakon prestanka terapije. Rizik od zapaljenja i rupture pucanja tetive je veći kod osoba starije životne dobi preko 60 godina, osoba kojima je presađen organ ili pacijenata koji istovremeno uzimaju kortikosteroide. Na prvi znak bola ili zapaljenja tetive na primer u skočnom zglobu, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu, prekinite sa primenom leka Moksifloksacin PharmaS, odmarajte zahvaćeni ekstremitete i odmah se obratite lekaru. Izbegavajte nepotrebne aktivnosti, jer to može da poveća rizik od pucanja tetive

videti u odeljku 2. ''Lek Moksifloksacin PharmaS ne smete

primati'' i odeljak 4. ''Moguća neželjena dejstva ''.

Ako osetite

iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima

odmah idite u ustanovu za hitnu

medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći.

ukoliko ste osoba starije životne dobi i imate

probleme sa bubrezima

treba da uzimate dovoljno

tečnosti u toku lečenja moksifloksacinom. Dehidratacija organizma povećava rizik od oštećenja bubrega.

ukoliko se pojave bilo kakve

smetnje sa vidom

ili promene u vezi sa očima u toku primene leka

Moksifloksacin PharmaS odmah konsultujte lekara, oftalmologa

videti odeljke „Upravljanje

vozilima i rukovanje mašinama“ i 4: „Moguća neželjena dejstva“

Fluorohinolonski antibiotici mogu dovesti do

promene koncentracije glukoze u krvi

uključujući

smanjenje vrednosti glukoze u krvi hipoglikemiju kao i povećanje vrednosti hiperglikemiju

videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“

Kod pacijenata koji su primali Moksifloksacin

PharmaS poremećaj koncentracije glukoze u krvi se javjla predominantno kod starijih pacijenata kod kojih je istovremeno primenjivan oralni antidijabetik npr. sulfonilurea ili insulin. Ukoliko bolujete od dijabetasa neophodno je pažljivo praćenje vrednosti glukoze u krvi.

Hinolonski antibiotici čine

kožu osetljivijom na sunčevu svetlost ili UV zrake

U toku lečenja

lekom Moksifloksacin PharmaS treba da izbegavate duže izlaganje suncu i jakoj sunčevoj svetlosti, kao i da izbegavate sunčanje u solarijumu i ostale UV lampe.

ograničena su iskustva u primeni moksifloksacina za lečenje vanbolnički stečenog zapaljenja pluća kombinovanom primenom intravenske i oralne terapije.

uspešnost moksifloksacina u lečenju teških oblika opekotina, infekcija dubljih tkiva i infekcija stopala sa osteomijelitisom infekcijom kosti kod dijabetičara nije utvrđena.

Deca i adolescenti

Lek Moksifloksacin PharmaS se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer dejstvo i bezbednost primene nije utvrđena kod ove uzrastne grupe

videti odeljak ''Lek Moksifloksacin PharmaS ne

smete koristiti''.

Drugi lekovi i Moksifloksacin PharmaS

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko treba da primite lek Moksifloksacin PharmaS, potrebno je da znate da:

ukoliko koristite lek Moksifloksacin PharmaS sa drugim lekovima koji utiču na srce postoji povećan rizik od poremećaja srčanog ritma. Zato, ne koristite lek Moksifloksacin PharmaS zajedno sa sledećim lekovima:

lekovima koji su iz grupe antiaritmika hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol,

dofetilid, ibutilid

antipsihoticima, lekovima koji se koriste za lečenje teških psihičkih poremećaja npr.

fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid

tricikličnim antidepresivima- nekim od lekova za lečenje infekcija npr. sakvinavir, sparfloksacin, intravenski eritromicin,

pentamidin, antimalarični lekovi posebno halofantrin

nekim antihistaminicima, koji se koriste za lečenje alergija npr. terfenadin, astemizol,

drugim lekovima npr. cisaprid, intravenski primenjen vinkamin, bepridil i difemanil.

morate da obavestite lekara ukoliko uzimate druge lekove koji mogu da smanje vednost kalijuma u krvi npr. neki diuretici, neki laksativi i sredstva za klistiranje u velikim dozama ili kortikosteride lekove protiv zapaljenja, amfotericin B ili uspore rad srca, jer može doći do ozbiljnog poremećaja rada srca ukoliko ih koristite istovremeno sa lekom Moksifloksacin PharmaS.

Ukoliko ste na terapiji lekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi oralni antikoagulansi, kao što je varfarin, može biti potrebno praćenje vremena koagulacije zgrušavanja krvi.

Primena leka Moksifloksacin PharmaS sa hranom i pićima

Hrana, uključujući mlečne proizvode, nema uticaja na dejstvo leka Moksifloksacin PharmaS.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne smete primati lek Moksifloksacin PharmaS ukoliko ste trudni ili dojite.Ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom. Studije na životinjama ne ukazuju da moksifloksacin ima štetan uticaj na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene leka Moksifloksacin PharmaS može doći do pojave vrtoglavice ili nesvestice, iznenadnog i prolaznog gubitka vida ili kratkotrajnog gubitka svesti. Ukoliko se ovi simptomi jave nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Moksifloksacin PharmaS

Lek Moksifloksacin PharmaS će Vam dati lekar ili medicinska sestra.

Lek se primenjuje jednom dnevno u dozi od 400 mg.Lek Moksifloksacin PharmaS se primenjuje putem infuzije u venu. Lek će Vam biti dat kao infuzija u trajanju od najmanje 60 minuta.

Nije potrebno podešavanje doze kod osoba starije životne dobi, pacijenata sa manjom telesnom masom ili pacijenata sa problemima sa bubrezima.Lekar će doneti odluku o tome koliko treba da traje terapija lekom Moksifloksacin PharmaS.Pojedinim pacijentima će lekar savetovati da nakon započetog lečenja infuzijom Moksifloksacin PharmaS, pređu na oralni oblik moksifloksacina tablete.

Dužina terapije zavisi od vrste infekcije i odgovora Vašeg organizma na terapiju. Uobičajene preporuke za trajanje terapije su:

Vanbolnički stečenog zapaljenja pluća pneumonija: 7-14 dana. Većina pacijenata je prešla na oralnu terapiju tabletama moksifloksacina u periodu od 4 dana.

Infekcije kože i potkožnih tkiva: 7-21 dan. Kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože ipotkožnih tkiva prosečno vreme primene infuzije je oko 6 dana, a prosečno ukupno trajanje lečenja primena tableta nakon infuzije je 13 dana.

Važno je da lečenje sprovedete do kraja, čak i ukoliko nakon nekoliko dana počnete da se osećate bolje. Ukoliko pre vremena prekinete lečenje, postoji mogućnost da Vam se infekcija ponovo javi ili Vam se pogorša zdravstveno stanje. Može se javiti i rezistencija otpornost bakterija na antibiotik.

Potrebno je poštovati preporuke o doziranju i trajanju terapije

videti u odeljku 2. ''Šta treba da znate pre

nego što primite lek Moksifloksacin PharmaS'' deo ''Upozorenja i mere opreza''

Ukoliko mislite da lek Moksifloksacin PharmaS suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam obratite se Vašem lekaru.

Ako ste primili više leka Moksifloksacin PharmaS nego što treba

Mala je verovatnoća da ćete dobiti više leka nego što je trebalo, jer će Vam lek dati lekar ili medicinska sestra. Ukoliko ipak imate neku sumnju, obratite se lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Moksifloksacin PharmaS

Ukoliko mislite da ste propustili dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru.

Nikada ne uzimati duplu dozu da bi se nadomestila propuštena doza leka!

Ako naglo prestanete da primate lek Moksifloksacin PharmaS

Ako se terapija ovim lekom prerano prekine, može se dogoditi da infekcija ne bude dobro izlečena.Konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko želite da prekinete terapiju Moksifloksacin PharmaS, rastvorom za infuziju pre završetka toka terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se farmaceutu, lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnija neželjena dejstva koja se mogu javiti u toku lečenja lekom Moksifloksacin PharmaS, u slučaju kojih

odmah treba da prekinete sa upotrebom leka i javite se lekaru

neuobičajeno brz ritam srca retko neželjeno dejstvo

ukoliko iznenada počnete loše da se osećate ili primetite žutu prebojenost očiju, crna boja urina, svrab

kože, povećanu sklonost ka krvarenju ili poremećaj mišljenja ili budnosti ovo mogu biti znaci i simptomi zapaljenja jetre, potencijalno vodeći do, po život opasne, slabosti jetre veoma retko neželjeno dejstvo, sa prijavljenim smrtnim ishodima

promene na koži i sluzokožama poput bolnih plikova u ustima/nosu ili penisu/vagini StevensJohnson-ov

sindrom ili toksična epidermalna nekroliza veoma retko neželjeno dejstvo, potencijalno opasno po život

zapaljenje krvnih sudova znaci mogu biti crvene tačke po koži, obično na donjim delovima nogu ili otoci

članaka veoma retko neželjeno dejstvo

teška iznenadna generalizovana alergijska reakcija uključujući veoma retko po život opasno stanje šoka

npr. teškoće u disanju, pad krvnog pritiska, ubrzani puls,retko neželjeno dejstvo

otoci, uključujući otoke disajnih puteva retko neželjeno dejstvo, potencijalno po život opasno

snažno, nekontrolisano grčenje mišića konvulzije retko neželjeno dejstvo

problemi sa nervnim sistemom kao što su bol, pečenje, mravinjanje, utrnulost i/ili slabost u ekstremitetima

retko neželjeno dejstvo

depresija veoma retkim slučajevima potencijalno dovodi do samopovređivanja, pomisli o samoubistvu ili

pokušaja samoubistva retko neželjeno dejstvo

psihički problemi potencijalno dovodi do samopovređivanja, pomisli o samoubistvu ili pokušaja

samoubistva veoma retko neželjeno dejstvo

težak proliv uz prisustvo krvi i/ili sluzi zapaljenje creva kao posledica upotrebe antibiotika, ukjučujući

pseudomembranozni kolitis, koji u veoma retkim slučajevima može dovesti do komplikacija opasnih po život retko neželjeno dejstvo

zapaljenje tetiva tendinitis retko neželjeno dejstvo ili pucanje tetive veoma retko neželjeno dejstvo.

Pored toga, ukoliko primetite:

prolazan gubitak vida veoma retko neželjeno dejstvo

nelagodnost ili bol u očima, posebno kod izlaganja svetlosti veoma retko do retko neželjeno dejstvo

odmah se javite očnom lekaru

Ukoliko Vam dođe do pojave opasnog poremećaja srčanog ritma npr. torsade de pointes, dok ste na terapiji lekom Moksifloksacin PharmaS,

odmah o tome obavestite svog lekara

Pogoršanje simptoma progresivne slabosti mišića mijastenije gravis je primećeno u veoma retkim slučajevima. Ukoliko vam se ovo javi,

konsultujte se odmah sa lekarom

Ukoliko imate dijabetes i primetite da Vam se vrednosti glukoze u krvi povećavju ili smanjuju retko ili veoma retko neželjeno dejstvo,

odmah o tome obavestite svog lekara

Ukoliko ste starija osoba i imate oštećenu funkciju bubrega i primetite da manje mokrite, imate otoke nogu, članaka ili stopala, umorni ste, imate mučninu, povraćate, imate nesvesticu, teško dišete ili ste konfuzni ovo mogu biti znaci i simptomi oštećene funkcije bubrega, retkog neželjenog dejstva,

odmah se javite Vašem

lekaru

tekstu koji sledi su po učestalosti navedena ostala neželjena dejstva primećena u tokom primene moksifloksacina.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica

bolovi u želucu i trbuhu

povraćanje

povećanje vrednosti enzima jetre transaminaza

infekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama ili gljivicima npr. oralne i vaginalne infekcije uzokovane

bol ili zapaljenje na mestu primene infuzije

promene srčanog ritma vidljivo na EKG-u kod pacijenata sa smanjenim vrednostima kalijuma u krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek;

nadražaj želuca poremećaj varenja/gorušica

poremećaj ukusa u veoma retkim slučajevima gubitak ukusa

poremećaj sna pre svega nesanica

povećanje vrednosti laboratorijskih analiza gama-glutamil-transferaze i/ili alkalne fosfataze

smanjen broj nekih vrsta belih krvnih zrnaca leukocita, neutrofila ili povećan broj nekih belih krvnih

ćelija eozinofilija

povećanje ili sniženje broja krvnih pločica

konstipacija otežano pražnjenje creva

poremećaj orijentacije praćen snažnom iluzijom okretanja u prostoru vertigo

osećanje pospanosti somnolencija

gasovi flatulencija

poremećaj srčanog ritma vidljivo na EKG-u

oštećena funkcija jetre uključujući povećanje vrednosti enzima u krvi LDH

snižen apetit uz manji unos hrane

bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima

opšta slabost ili umor

bolovi u zglobovima

osećaj lupanja srca palpitacije

iregularan ili ubrzan srčani ritam

otežano disanje ukjučujući stanja astme

povećanje vrednosti specifičnog enzima za varenje amilaze

uznemirenost praćen nekordinisanim pokreta agitacija

utrnulost ili peckanje parestezije, dizestezije

koprivnjača

širenje krvnih sudova

zbunjenost konfuzija i dezorijentacija

smanjenje krvnih pločica trombocita

poremećaj vida uključujući duple slike i zamućen vid

produženo krvarenje porast INR

povišene vrednosti masnoća u krvi

snižen broj crvenih krvnih zrnaca anemija

bolovi u mišićima

alergijske reakcije

povišene vrednosti bilirubina u krvi

zapaljenje vena

zapaljenje sluznice želuca gastritis

dehidratacija nedostatak tečnosti

teži poremećaji srčanog ritma

suvoća kože

angina pektoris.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

trzanje mišića, grčevi u mišićima

halucinacije kada čujete, vidite ili osećati stvari koje nisu prisutne

povišen ili snižen krvni pritisak

otoci šaka, stopala, članaka, usana, usta, grla

oštećena funkcija bubrega uključujući porast vrednosti uree i kreatinina, koji su specifični pokazatelji

funkcije bubrega

zapaljenje jetre, žutica žuta prebojenost kože i beonjača

zapaljenje u ustima

zujanje u ušima, oštećenje sluha uključujući gluvoću obično reverzibilno

poremećaj osetljivosti kože

poremećaj snova noćne more

poremećaj pažnje

otežano gutanje

poremećaj osećaja mirisa uključujući gubitak osećaja mirisa

poremećaj ravnoteže i loša koordinacija zbog vrtoglavice

delimični ili potpuni gubitak pamćenja

povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi

emocionalna nestabilnost

poremećaj govora

gubitak svesti.

slabost mišića.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje zglobova

poremećaj srčanog ritma

pojačana osetljivost kože

gubitak osećaja ličnog identiteta depersonalizacija

povećano zgrušavanje krvi

ukočenost mišića

značajno sniženje vrste belih krvnih ćelija agranulocitoza.

Sa primenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima nezavisno od prethodno prisutnih faktora rizika, povezani su vrlo retki slučajevi dugotrajnih koje traju mesecima ili godinama ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su upale tetiva, pucanje tetive, bol u zglobovima, bol u udovima, otežan hod, abnormalni osećaji kao što su bockanje, trnci, bridenje, utrnulost ili bol neuropatija, depresija, umor, poremećaji spavanja, narušeno pamćenje i oštećenja sluha, vida, čula ukusa i mirisa.

Sledeća neželjena dejstva se javljaju češće u grupi intravenski lečenih pacijenata sa ili bez oralne terapije u nastavku:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

porast nekih enzima jetre povećana gama-glutamil-transferaza

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek;

teški oblik proliva sa primesama krvi i/ili sluzi kolitis povezan sa primenom antibiotika, uključujući

pseudomembranozni kolitis u vrlo retkim slučajevima udružen sa po život opasnim komplikacijama

abnormalno brz srčani ritam

nizak krvni pritisak

oštećenje bubrega uklj. povećane vrednosti pokazatelja funkcije bubrega kao što su urea i kreatinin

bubrežna slabost bubrežna insuficijencija

otoci šaka, stopala, zglobova, usana, jezika, grla

Isto tako, u veoma retkim slučajevima prijavljena su sledeća neželjena dejstva nakon primene drugih fluorohinolona, te mogu da se jave i nakon primene leka Moksifloksacin PharmaS: porast pritiska u glavi simptomi uključuju glavobolju, probleme sa vidom uključujući ili poremećaje vida tipa zamućenje vida, “slepe” tačke, dupla slika, gubitak slike; porast nivoa natrijuma u krvi; porast nivoa kalcijuma u krvi;hemolitička anemija poseban tip malokrvnosti; rabdomioliza naglo nastalo oštećenje skeletnih mišića; pojačana osetljivost kože na sunčevu svetlost ili UV zrake.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Moksifloksacin PharmaS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Lek primeniti odmah nakon otvaranja i/ili rastvaranja sa kompatibilnim rastvorima.Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.Preostalu količinu leka baciti.Ne koristite rastvor koji sadrži vidljive čestice ili je zamučen.Nemojte koristiti lek Moksifloksacin PharmaS posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Moksifloksacin PharmaS

Aktivna supstanca Moksifloksacin PharmaS rastvora za infuziju je moksifloksacin u obliku moksifloksacin-hidrohlorida.250 mL rastvora za infuziju sadrži: moksifloksacin 400 mg u obliku moksifloksacin-hidrohlorida.1 mL rastvora sadrži 1,6 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacin-hidrohlorida

Pomoćne supstance:

propilenglikol i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Moksifloksacin PharmaS i sadržaj pakovanja

Bistar, zelenkasto-žut rastvor bez vidljivih čestica

Pakovanje: Unutrašnje pakovanje leka je boca od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, sa bromobutil gumenim zatvaračem i Alu „flip-off“ kapicom. „Flip-off“ kapica je zlatne boje, sa plastičnim poklopcem narandžaste boje.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Viline vode bb, BeogradProizvođač: PHARMATHEN S.A., 6. Dervenakion str., Pallini 15351, Atina, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00658-20 - 001 od 10.12.2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Vanbolnički stečena pneumonija

Komplikovane infekcije kože i potkožnog tkiva

Moksifloksacin treba primenjivati samo u slučajevima kada se proceni da nije moguće primeniti antibakterijske lekove koji se uobičajeno koriste kao inicijalna terapija navedenih infekcija.Treba razmotriti i zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje i način primene

DoziranjeLek se primenjuje putem infuzije, jednom dnevno u dozi od 400 mg.

Inicijalna intravenska terapija se može nastaviti oralnom terapijom tabletama moksifloksacina od 400 mg, kada je to klinički indikovano.

kliničkim studijama većina pacijenata prebačena je na oralnu terapiju u toku 4 dana vanbolnički stečena pneumonija ili 6 dana komplikovane infekcije kože i potkožnog tkiva. Preporučeno ukupno trajanje intravenske i oralne terapije je 7 - 14 dana kod vanbolnički stečene pneumonije i 7 – 21 dan u slučaju komplikovanih infekcija kože i potkožnog tkiva.

Poremećaj funkcije bubrega/jetre

Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa blagom do umereno oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata na hroničnoj dijalizi odnosno hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi

videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka.

Nema dovoljno podataka za pacijente sa oštećenom funkcijom jetre

videti odeljak Kontraindikacije.

Druge specijalne populacije pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih i kod pacijenata sa malom telesnom masom.

Deca i adolescenti

Moksifloksacin PharmaS je kontraindikovan kod dece i adolescenata. Efikasnost i bezbednost primene moksifloksacina kod dece i adolescenata nisu ustanovljene

videti odeljak Kontraindikacije.

Način primene

Za intravensku primenu;

konstantna infuzija u trajanju od najmanje 60 minuta

videti takođe odeljak 4.4

Sažetka karakteristika leka.

Ukoliko je medicinski indikovano rastvor za infuziju se može primenjivati preko T-tube, zajedno sa kompatibilnim rastvorima za infuziju

videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji

treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Propilenglikol- Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Sledeći rastvori su inkompatibilni sa Moksifloksacin PharmaS, rastvorom za infuziju:

-Natrijum-bikarbonat 4,2% i 8,4% rastvoriOvaj lek se ne sme mešati s drugim lekovima osim sa onim koji su navedeni u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

godine.Lek primeniti odmah nakon otvaranja i/ili rastvaranja sa kompatibilnim rastvorima.

Lek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>

Unutrašnje pakovanje leka je boca od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, sa bromobutil gumenim zatvaračem i Alu „flip-off“ kapicom. „Flip-off“ kapica je zlatne boje, sa plastičnim poklopcem narandžaste boje.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Proizvod je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostalu količinu leka baciti.

Moksifloksacin PharmaS, 400 mg/250 mL, rastvor za infuziju je kompatibilan sa sledećim rastvorima: rastvorom natrijum-hlorida 0,9 %/ 10%/ 20%, rastvorom glukoze 5%/ 10%/ 40%, Ringerovim rastvorom, rastvorom natrijum-laktata, Hartmanovim rastvorom.

Ne koristiti rastvor koji sadrži vidljive čestice ili je zamućen.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.