MODUXIN® MR 35mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

MODUXIN

MR, 35mg, tableta sa produženim oslobađanjem

trimetazidin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samoVama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek MODUXIN MR i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MODUXIN MR3. Kako se uzima lek MODUXIN MR4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek MODUXIN MR6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek MODUXIN MR i čemu je namenjen

Lek MODUXIN MR je namenjen za upotrebu kod odraslih pacijenata, u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje stabilne angine pektoris bola u grudima koji nastaje usled koronarne bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MODUXIN MR

Lek MODUXIN MR ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na trimetazidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6,

ukoliko ste alergični na soju ili kikiriki,

ukoliko imate Parkinsonovu bolest: oboljenje mozga koje utiče na pokretljivost drhtavica,

ukočenost, usporeni pokreti i nesiguran neuravnotežen hod,

ukoliko imate tešku bolest bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek MODUXIN MR

ukoliko imate tešku bolest jetre

ukoliko imate probleme sa bubrezima

ukoliko ste stariji od 75 godina.

Ovaj lek može uzrokovati pojavu ili pogoršanje simptoma kao što su tremor drhtanje, ukočenost, usporeni pokreti, nestabilan i nesiguran hod, naročito kod starijih pacijenata, koje treba ispitati i prijaviti lekaru, koji će razmotriti terapiju.

Lek MODUXIN MR

nije pogodan za suzbijanje akutnih anginoznih napada

Upotreba leka kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka MODUXIN MR kod dece uzrasta ispod 18 godina.

Drugi lekovi i MODUXIN MR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili biste mogli da uzimate bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka MODUXIN MR sa hranom i pićima

Konzumiranje hrane ili pića ne utiče značajno na resorpciju i dejstvo ovog leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, postoji sumnja na trudnoću ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka.

Trudnoća:Izbegavajte uzimanje ovog leka tokom trudnoće. Ukoliko tokom uzimanja ovog leka ustanovite da ste trudni, pitajte Vašeg lekara za dodatni savet. Samo Vaš lekar može doneti odluku da li treba da nastavite da uzimate lek MODUXIN MR.

Dojenje:Nije poznato da li se trimetazidin izlučuje u majčino mleko. Stoga, treba da izbegavate uzimanje ovog leka tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Upotreba ovog leka može dovesti do vrtoglavice ili pospanosti koje mogu uticati na sposobnost prilikomupravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek MODUXIN MR sadrži lecitin iz soje.

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne smete koristiti ovaj lek.

3. Kako se uzima lek MODUXIN MR

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Preporučena doza leka MODUXIN MR je jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče u toku obroka.

Tablete je neophodno uzimati ujutru i uveče, sredinom obroka, uz čašu vode.

Ukoliko imate oboljenje bubrega ili ste stariji od 75 godina, Vaš lekar može prilagoditi preporučenu dozu.

Upotreba kod dece

Ne preporučuje se upotreba leka MODUXIN MR kod dece.

Ako ste uzeli više leka MODUXIN MR nego što treba

Ukoliko ste uzeli previše tableta, odmah obavestite lekara ili hitnu medicinsku službu, kako biste dobili adekvatnu terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek MODUXIN MR

Važno je da Vaš lek uzimate svakog dana.Međutim, ako zaboravite da uzmete jednu ili više doza, uzmite sledeću dozu čim se setite, a zatim nastavite kako je propisano. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek MODUXIN MR

Pridržavajte se saveta Vašeg lekara pri određivanju doze i trajanja terapije.Ako ipak odlučite da prestanete da uzimate lek MODUXIN MR pre vremena, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva leka MODUXIN MR:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Vrtoglavica, glavobolja, bolovi u stomaku, proliv, problemi sa varenjem, mučnina, povraćanje, osip, svrab, koprivnjača, slabost.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Ubrzan ili nepravilan rad srca palpitacije, ekstrasistole poremećaj srčanog ritma, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska prilikom ustajanja koji uzrokuje vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu, slabostmalaksalost, ošamućenost, padove, crvenilo lica.

Nepoznata učestalost:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Ekstrapiramidalni simptomi neobični pokreti, uključujući drhtanje i trešenje ruku i prstiju, uvijajuće pokrete tela, nestabilan hod, ukočenost ruku i nogu, koji se obično povlače nakon prestanka uzimanja leka.

Poremećaji spavanja teškoće sa spavanjem, pospanost, osećaj okretanja u glavi vertigo, otežano pražnjenje creva konstipacija, ozbiljan generalizovan crveni osip kože sa plikovima, otok lica, usana,usta, jezika ili grla koji može uzrokovati teškoće prilikom gutanja ili disanja.

Ozbiljno smanjenje broja belih krvnih ćelija zrnaca usled koga lakše dolazi do pojave infekcija, smanjenje broja krvnih pločica usled koga postoji veći rizik od krvarenja ili pojave modrica.

Bolest jetre mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opšta slabost, groznica, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača, svetla boja stolice fecesa, tamna boje mokraće urina.

ovim slučajevima lečenje mora biti prekinuto što je pre moguće, nakon savetovanja sa Vašim lekarom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek MODUXIN MR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek MODUXIN MR

Aktivna supstanca je trimetazidin-dihidrohlorid. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 35 mg trimetazidin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna tip 102; skrob, preželatinizovan delimično preželatinizovan

kukuruzni skrob; hipromeloza; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Obloga tablete:

Opadry II Pink 85G24057, sadrži: polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; talk; titan-

dioksid E171; makrogol/PEG 3350; sojin lecitin; gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek MODUXIN MR i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje, prečnika oko 8 mm, bez natpisa.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 60 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT.Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođači:

1. GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z.O.Oul. Ks. J. Poniatowskiego 5, Grodzisk Mazowiecki, Poljska2. GEDEON RICHTER PLC.Gyömröi út 19-21, Budimpešta, Mađarska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01514-21-001 od 31.01.2022.