Moditen® 1mg obložena tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Moditen

1.mg obložene tablete

Moditen

2.5 mg obložene tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Moditen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Moditen

Kako se uzima lek Moditen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Moditen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Moditen i čemu je namenjen

Lek Moditen sadrži aktivnu supstancu flufenazin koji pripada grupi lekova poznatoj kao fenotiazini antipsihotici. Ovi lekovi deluju na nervne puteve u određenim područjima mozga, pomažući u uklanjanju hemijske neravnoteže, koje dovode do ispoljavanja znakova i simptoma Vaše bolesti.

veoma malim dozama, flufenazin se može koristiti kao kratkotrajna terapija u trajanju do tri meseca za poremećaje u kojima je lek prvog izbora kontraindikovan ili neefikasan: umerena i teška anksioznostpreterani, neopravdani, dugotrajni osećaj straha, zbunjenost i nelagodnost koja ometa obavljanje svakodnevnih aktivnosti, agitacije prouzrokovane somatskim simptomima serija nekontrolisanih pokreta i radnji usled opšte psihičke i fizičke uznemirenosti ili anksiozno-depresivnim poremećajima osećaj straha, nelagodnosti, bezvrednosti, usporenost, bezvoljnost, poremećaj spavanja i apetita i hiperkinetski poremećaj praćen agitacijom serija bezciljnih pokreta i radnji u sklopu poremećaja koga karakteriše prekomerna aktivnost.Lek Moditen je namenjen za lečenje mentalnih poremećaja koji dovode do akutnih i hroničnih psihotičnih stanja, uključujući i shizofreniju, prepoznatljivu po tome što pacijent čuje, vidi ili oseća nepostojeće stvari,neuobičajeno je sumnjičav i nema realan kontakt sa okolinom; poremećajima mišljenja; stanjem konfuzije zbunjenosti; kao i maničnim i hipomaničnim poremećajima osoba je preterano uzbuđena, aktivna sa ubzanim govorom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Moditen

Lek Moditen ne smete uzimati ukoliko:

ste preosetljivi na aktivnu supstancu leka – flufenazin, na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6, ili na druge lekove iz grupe fenotiazina;Znaci alergijske reakcije mogu da uključuju osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;

imate teške poremećaje svesti komatozno stanje;

ste ikada imali moždani udar ili mini moždani udar koji se zove i prolazni ishemični napad ili TIA;

imate tešku cerebralnu aterosklerozu masne naslage na zidu arterija mozga uz smanjenje dotoka krvi u mozak;

imate ozbiljne probleme sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega insuficijencija jetre ili bubrega;

imate ozbiljne probleme sa srcem srčana insuficijencija;

imate tešku depresiju;

kod Vas postoji poremećaj krvi kao što je leukopenija značajno smanjenje belih krvnih zrnaca i drugi poremećaji hematopoetskog sistema sistem organa i tkiva u kojima se stvaraju ćelije krvi;

imate feohromocitom tumor nadbubrežnih žlezda.

Nemojte uzimati ovaj lek ako se bila šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Moditen.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Moditen:

ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima,

ukoliko imate bolest srca i krvnih sudova srčanu slabost, ishemijsku bolest srca –nastalu usled suženja arterija srca a posebno ako imate nepravilan srčani ritam-aritmiju ako ste Vi ili neki član Vaše porodice ikada imali oboljenje srca, lekar može da sprovede odgovarajuće testove na osnovu kojih će proceniti u kakvom je stanju Vaše srce i krvni sudovi pre propisivanja ovog leka,

ukoliko Vi ili neko drugi u Vašoj porodici imate probleme sa stvaranjem ugrušaka, s obzirom na to da se lekovi poput ovoga dovede u vezu sa stvaranjem ugrušaka,

ukoliko imate probleme sa tireoidnom žlezdom,

ukoliko imate ozbiljne probleme sa disanjem,

ukoliko imate epilepsiju,

ukoliko imate oštećenje mozga,

ukoliko imate Parkinsonovu bolest,

ukoliko ste imali probleme sa uzimanjem drugih lekova za mentalna oboljenja,

ukoliko ste Vi ili neko iz Vaše porodice ikada imali glaukom povećan pritisak u oku, bol praćenzamućenim vidom,

ukoliko ste iznenada prestali da pijete alkohol i imate znakove apstinencije. To se može dogoditi ako naglo prestanete sa uzimanjem alkohola nakon toga što ste pili velike količine tokom dugog vremenskog perioda, ili ako prestanete nakon perioda veoma teškog opijanja,

ukoliko imate mišićnu slabost i brzo zamaranje mišića „mijastenija gravis“,

ukoliko imate uvećanu prostatu i tegobe u vezi sa mokrenjem,

ukoliko ćete u skoroj budućnosti biti izloženi visokim spoljašnjim temperaturama,

ukoliko ste starija osoba 65 godina i više naročito ako ste slabijeg zdravstvenog stanja ili tokom veoma hladnih vremenskih prilika,

ukoliko bi uskoro trebalo da imate hiruršku intervenciju.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od predhodno navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Moditen.

Drugi lekovi i lek Moditen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta. To je zbog toga što lek Moditen može da utiče na način delovanja nekih drugih lekova. Takođe, neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Moditen.

Posebno, nemojte uzimati ovaj lek i recite lekaru ako uzimate:

lekove za kontrolu srčanog ritma kao što su amjodaron, sotalol, prokainamid, dizopiramid ili hinidin,

lekove koji se koriste za lečenje depresije,

druge lekove koji se koriste za smirivanje emocionalnih i mentalnih zdravstvenih problema kao što su hlorpromazin, litijum i pimozid,

neke lekove koji se koriste u terapiji infekcija kao što su sparfloksacin i pentamidin,

neke lekove koji se koriste u terapiji polenske groznice, osipa ili drugih alergijskih reakcija izazvanih antihistaminicima npr. kao što je terfenadin,

lekove koji povećavaju količinu izlučene mokraće diuretici,

kinin – lek koji se koristi za lečenje malarije.

Sledeći lekovi mogu da povećaju verovatnoću pojave neželjenih dejstava, kada se uzimaju sa lekomModiten:

opšti anestetici – koji se koriste tokom hirurških intervencija,

lekovi za uspavljivanje sedativi, barbiturati,

snažni analgetici lekovi protiv bolova,

lekovi koji se koriste za sprečavanje nastanka krvih ugrušaka antikoagulansi, kao što je varfarin. Lekar će Vam možda promeniti dozu i pažljivo pratiti nastavak terapije,

digoksin – lek koji se koristi kod srčanih oboljenja. Ukoliko lekar procenini da je potrebno, možda će Vam promeniti dozu i pažljivo pratiti nastavak terapije,

antiholinergički lekovi – uključuju neke lekove koji se koriste kod zapaljenjskih oboljenja creva,astme ili nemogućnosti zadržavanja mokraće inkontinencije,

kortikosteroidi lekovi koji se koriste kod zapaljenjskih stanja kao što je hidrokortizon, betametazon ili prednizolon,

lekovi koji se koriste kod grčeva mišića, kao što su suksametonijum, pankuronijum i dantrolen,

lekovi protiv visokog krvnog pritiska,

neki lekovi koji se koriste za lečenje infekcija izazvanih HIV virusom inhibitori proteaze kao što su amprenavir i indinavir,

cimetidin – lek koji se koristi kod čir na želucu ili povećanog lučenja želudačne kiseline,

kokain ili ekstazi MDMA,

fenilpropanolamin – lekovi koji se koriste protiv prehlade i gripa.

Sledeći lekovi mogu da utiču na delovanje leka Moditen ili lek Moditen može da utiče na delovanjenekih od njih:

neki lekovi koji se koriste u zbrinjavanju stanja alergijskih reakcija, koja ponekada mogu biti opasna po život, kao što su adrenalin, dobutamin i dopamin,

lekovi koji se koriste u lečenju Parkinsonove bolesti kao što su L-dopa, apomorfin, pergolid, lizurid, bromokriptin ili kabergolin,

lekovi koji se koriste u lečenju epilepsije, kao što su fenitoin i karbamazepin,

lekovi koji se koriste u lečenju šećerne bolesti,

lekovi koji se koriste za povećanje krvnog pritiska adrenergički vazokonstriktori, kao što su efedrin i fenilefrin,

metrizamid – lekovi koji se koriste prilikom snimanja rentgen aparatima,

amfetamini – lekovi koji se koriste kod poremećaja pažnje i hiperaktivnosti ADHD.

PET ispitivanja tomografija putem emisije pozitrona

Ako uzimate lek Moditen, to može uticati na rezultate PET ispitivanja koja se izvode uz pomoć obeležene glukoze. Ako treba da obavite PET ispitivanje, važno je da kažete lekaru da uzimate lek Moditen.

Uzimanje leka Moditen sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana nema uticaj na delovanje leka Moditen.Tokom terapije lekom Moditen nemojte piti alkohol, jer to može pojačati delovanje leka Moditen i takođe može da izazove ozbiljne probleme sa disanjem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimate ovaj lek.Lek Moditen može uticati na pojavu lažno negativnog rezultata testa za trudnoću.Bezbednost upotrebe leka Moditen tokom trudnoće nije utvrđena, zbog toga se njegova primena u trudnoći ne preporučuje, osim u slučajevima kada je to zaista neophodno i kada je korist od terapije za majku veća od mogućeg rizika po plod.

Kod novorođenčadi čije su majke koristile lek Moditen u poslednjem trimestru trudnoće poslednja tri meseca trudnoće mogu se javiti ovi simptomi: drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i otežano hranjenje. Ako se kod Vaše bebe javi neki od ovih simptoma, potrebno je da se obratite lekaru.

Ne smete da dojite ukoliko uzimate lek Moditen. Ovo je zbog toga što male količine leka mogu da pređu u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek ako ste trudni ili ako dojite bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Moditen ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Lek Moditen može da izazove pospanost, posebno na početku terapije. Ukoliko osetite vrtoglavicu ili ste pospani kada počnete sa uzimanjem ovog leka, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama, sve dok ovi simptomi ne nestanu.Vaš lekar će u zavisnosti od Vaše bolesti i efekata lečenja proceniti da li smete da obavljate ove aktivnosti.Zbog snažnog uticaja ovog leka na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije ovim lekom, nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rad sa mašinama.

Lek Moditen 1 mg sadrži laktozu i saharozu

Lek Moditen sadrži laktozu i saharozu.U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Moditen 2,5 mg sadrži laktozu, saharozu i boju Citric Yellow E102

Lek Moditen, obložene tablete sadrži laktozu i saharozu.U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Moditen

Lek Moditen uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doza leka Moditen zavisi od vrste poremećaja i simptoma, pa će Vaš lekar odrediti koliko tableta na dan ćete uzimati i koliko dugo. Ona može biti od 2 mg dnevno do 10 mg dnevno, raspoređena u dve ili tri doze u skladu sa odlukom Vašeg lekara. Ukoliko je potrebno lekar Vam može povećati dnevnu dozu do 20 mg.Starijim pacijentima obično se propisuju manje doze leka Moditen.

Anksioznost i drugi nepsihotični poremećaji ponašanja

Lečenje započeti dozom od 1 mg dva puta dnevno sa

povećavanjem na 2 mg dva puta dnevno, ako je potrebno, u skladu sa odgovorom pacijenta na terapiju. Lek ne primenjivati duže od tri meseca.

Shizofrenija, manija, hipomanija i druge psihoze:

Lečenje započeti dozom od 2,5 mg do 10 mg dnevno

podeljeno u 2 ili 3 doze, u zavisnosti od ozbiljnosti i trajanja simptoma, sa povećavanjem na 20 mg dnevno, ako je potrebno. Doze koje prelaze 20 mg dnevno 10 mg kod starijih osoba treba primenjivati oprezno.

Stariji pacijenti

Vaš lekar će Vam propisati dozu leka koja odgovara Vašim simptomima. Kod ove grupe pacijenata terapija se započinje najmanjim dozama.

Pedijatrijska populacija

Upotreba leka Moditen kod dece se ne preporučuje.

Način primene:

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Doziranje se može menjati tokom lečenja, uz pažljiv lekarski nadzor. Veoma je važno da pratite uputstva lekara o tome kada da uzimate tablete i koliko tableta da uzimate.

Progutajte celu tabletu sa čašom vode, ako je moguće nakon obroka.

Ako ste uzeli više leka Moditen nego što treba

Ako ste uzeli više leka Moditen nego što je trebalo ili ako je Vaš lek uzeo neko drugi, odmah se obratiteVašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom kutiju leka ili ovo Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Moditen

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Moditen u preporučeno vreme, uzmite je čim se setite. Međutim, ako će uskoro biti vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim nastavite po već utvrđenom redosledu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Moditen

Ne smete naglo prekinuti uzimanje leka Moditen. Lek morate uzimati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš lekar. Nemojte prekidati uzimanje tableta jer se osećate bolje. Ako prestanete da uzimate lek Moditen, bolest se može ponovo pogoršati, a mogu se javiti i drugi simptomi posle prekida, npr. mučnina ili povraćanje, znojenje i problemi sa spavanjem. Mogu se javiti i tikovi npr. mišićni grčevi na licu, kolutanje očima, nekontrolisano grčenje mišića ili osećaj uznemirenosti.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite lekara ili farmaceuta ako imate:

alergijsku reakciju javlja se kao osip na koži, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika,

žutu prebojenost kože i beonjača žutica,

iznenadno povećanje telesne temperature ili pojavu infekcije zbog smanjenog broja belih krvnih zrnaca. To mogu biti znaci leukopenije,

groznica-povišena telesna temperatura, znojenje, ukočenost mišića, smanjen krvni pritisak, ubrzan srčani ritam, ubrzano disanje, nesposobnost kretanja ili otežano kretanje, osećaj zbunjenosti, pospanosti, uznemirenosti ili nervoze. To mogu biti znaci ozbiljnog neželjenog dejstva koje se naziva „neuroleptički maligni sindrom“,

niska telesna temperatura, neuobičajeno bledilo kože, hladna koža, nekontrolisana drhtavica, usporeno disanje i usporen srčani ritam. Može se javiti niska temperatura tela hipotermija,

čestu pojavu modrica, bez prethodnog povređivanja, stanje koje nastaje zbog smanjenog broja krvnih pločica trombocita trombocitopenija,

ritmičke nesvesne pokrete jezika, usta, očiju, vilice, ruku i nogu koje ne možete da kontrolišete,

osećaj umora, slabosti, zbunjenosti, kao i bolovi u mišićima, ukočenost i slab rad mišića. Ovo se može javiti zbog male koncentracije natrijuma u krvi ili zbog stanja koje se naziva sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona SIADH,

bolovi u zglobovima, otok zglobova, povećana osetljivost na sunčevu svetlost, ulkusi u ustima, opadanje kose, anksioznost, groznica-povišena telesna temperatura, noćno znojenje, bolovi u stomaku, bol u grudima i kratak dah. Do ovoga može doći i zbog promena u imunskom sistemu ili zbog stanja imunskog sistema koje se naziva sistemski eritemski lupus SLE,

epileptični napadi,

neravnomeran ili ubrzan srčani ritam,

krvni ugrušci u venama, posebno u nogama simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u nogama, koji mogu da putuju kroz krvne sudove do pluća i da izazovu bol u grudima i otežano disanje.

Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć.

Što pre prijavite lekaru ako imate bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

mišićna ukrućenost ili ukočenost, drhtavica, otežano kretanje,

osećaj vrtoglavice, ošamućenosti ili nesvestica zbog niskog krvnog pritiska,

promene na koži ili u boji beonjača posle dugotrajnog uzimanja leka Moditen,

oticanje stopala i nogu edem.

Prijavite lekaru ili farmaceutu ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili potraje duže od nekoliko dana:

osećaj pospanosti ili umora,

neuobičajeno lučenje mleka iz dojki kod muškaraca i žena,

uvećanje dojki kod muškaraca,

retki ili slabi menstrualni ciklusi ili izostanak menstrualnih ciklusa,

poremećena seksualna funkcija,

otežano spavanje nesanica,

osećaj uzbuđenosti, uznemirenosti,

glavobolja, zapušen nos, osećaj slabosti povraćanje,

otežano mokrenje uriniranje ili gubitak kontrole mokrenja,

zamućen vid,

smanjena sposobnosti da se obave mentalni zadaci ili slabo rasuđivanje,

osip na koži,

otežano pražnjenje creva.

Laboratorijske analize

lek Moditen može promeniti koncentraciju enzima jetre ili masti u organizmu kao što je holesterol ašto se može pratiti laboratorijskim analizama krvi,

laboratorijske analize krvi mogu pokazati promene u imunskom sistemu.

Kao i kod drugih lekova sa fenotiazinom, postoje veoma retki slučajevi iznenadne smrti povezani sa lekom Moditen, što je verovatno posledica već postojećih srčanih problema.

Kod starijih pacijenata sa demencijom koji su uzimali antipsihotičke lekove, zabeležen je mali porast broja smrtnih slučajeva u poređenju sa onima koji nisu uzimali antipsihotičke lekove.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Moditen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Moditen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Moditen

Moditen, 1 mg, obložene tablete

Aktivna supstanca je flufenazin.Jedna obložena tableta sadrži 1 mg flufenazin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; talk; magnezijum-stearat.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav obloge tablete su saharoza; akacija; talk; kapol 600 Farma;

ružičasta boja Brilliant Pink E127

Moditen, 2,5 mg, obložene tablete

Aktivna supstanca je flufenazin.Jedna obložena tableta sadrži 2,5 mg flufenazin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; talk; magnezijum-stearat.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav obloge tablete su saharoza; akacija; talk; kapol 600 Farma;

žuta boja Citric Yellow E102

Kako izgleda lek Moditen i sadržaj pakovanja

Moditen, 1 mg, obložena tableta:Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, svetloružičaste boje.Moditen, 2,5 mg, obložena tableta:Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, žute boje.

Moditen, 1 mg, obložena tabletaUnutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla, hidrolitičke grupe tip III u kojoj se nalazi 25 obloženih tableta od 1 mg. Bočica je zatvorena plastičnim zatvaračem od polietilena, bele boje. U bočici se nalazi vata od pamuka.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena bočica sa 25 obloženih tableta od 1 mg i Uputstvo za lek.

Moditen, 2,5 mg, obložena tabletaUnutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla, hidrolitičke grupe tip III u kojoj se nalazi 100 obloženih tableta od 2,5 mg. Bočica je zatvorena plastičnim zatvaračem od polietilena, bele boje. U bočici se nalazi vata od pamuka.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena bočica sa 100 obloženih tableta od 2,5 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Moditen, 1 mg, obložena tableta: 515-01-04960-22-001 od 08.11.2023.Moditen, 2,5 mg, obložena tableta: 515-01-04961-22-001 od 08.11.2023.