Moditen® depo 25mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

depo 25 mg/mL rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Moditen depo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Moditen depo

Kako se primenjuje lek Moditen depo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Moditen depo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Moditen depo i čemu je namenjen

Lek Moditen depo, sadrži aktivnu supstancu koja se zove flufenazindekanoat i pripada grupi lekova poznatoj kao fenotiazini antipsihotici. Ovi lekovi deluju na nervne puteve u određenim područjima mozga, pomažući u uklanjanju hemijske neravnoteže, koje dovode do ispoljavanja znakova i simptoma Vaše bolesti.

Lek Moditen depo je namenjen za lečenje:-

Shizofrenije – mentalnog poremećaja prepoznatljivog po tome što pacijent čuje, vidi ili oseća nepostojeće stvari, neuobičajeno je sumnjičav i nema realan kontakt sa okolinom, može se osećati usamljeno i može imati i zastrašujuće misli. Ponekad se osobe sa ovim simptomima mogu osećati napeto, uznemireno ili depresivno.

Paranoidne psihoze - usled ove bolesti se možete osećati veoma anksiozno ili zabrinuto za sopstvenu dobrobit.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Moditen depo

Lek Moditen depo ne smete primati ukoliko:

ste preosetljivi na aktivnu supstancu leka – flufenazin, na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6, ili na druge lekove iz grupe fenotiazina,Znaci alergijske reakcije mogu da uključuju osip na koži, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;

imate teške poremećaje svesti komatozno stanje;

ste ikada imali moždani udar ili mini moždani udar koji se zove i prolazni ishemični napad ili TIA;

imate tešku cerebralnu aterosklerozu masne naslage na zidu arterija mozga uz smanjenje dotoka krvi u mozak;

imate ozbiljne probleme sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega insuficijencija jetre ili bubrega;

imate ozbiljne probleme sa srcem srčana insuficijencija;

imate tešku depresiju;

kod Vas postoji poremećaj krvi kao što je leukopenija značajno smanjenje belih krvnih zrnaca kao i drugi poremećaji hematopoetskog sistema sistem organa i tkiva u kojima se stvaraju ćelije krvi;

imate feohromocitom tumor nadbubrežnih žlezda.

Nemojte uzimati ovaj lek ako se bila šta od ovoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Moditen depo.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Moditendepo ukoliko:

imate probleme sa jetrom ili bubrezima,

imate bolest srca i krvnih sudova srčanu slabost, ishemijsku bolest srca –nastalu usled suženja arterija srca, a posebno ako imate nepravilan srčani ritam-aritmiju ako ste Vi ili neki član Vaše porodice ikada imali oboljenje srca, lekar može da sprovede odgovarajuće testove na osnovu kojih će proceniti u kakvom je stanju Vaše srce i krvni sudovi pre propisivanja ovog leka,

Vi ili neko drugi u Vašoj porodici imate probleme sa stvaranjem ugrušaka, s obzirom na to da se lekovi poput ovoga dovede u vezu sa stvaranjem ugrušaka,

imate probleme sa tireoidnom žlezdom,

imate ozbiljne probleme sa disanjem,

imate epilepsiju,

imate oštećenje mozga,

imate Parkinsonovu bolest,

ste imali probleme sa drugim lekovima u lečenju mentalnih oboljenja,

ste Vi ili neko iz Vaše porodice ikada imali glaukom povećan pritisak u oku, bol praćen zamućenim vidom,

ste iznenada prestali da pijete alkohol i imate znakove apstinencije. To se može dogoditi ako naglo prestanete sa uzimanjem alkohola nakon toga što ste pili velike količine tokom dugog vremenskog perioda, ili ako prestanete nakon perioda veoma teškog opijanja,

imate mišićnu slabost i brzo zamaranje mišića „mijastenija gravis“,

imate uvećanu prostatu i tegobe pri mokrenju,

ćete u skoroj budućnosti biti izloženi visokim spoljašnjim temperaturama,

ste starija osoba 65 godina i više naročito ako ste slabijeg zdravstvenog stanja ili tokom veoma hladnih vremenskih prilika,

bi uskoro trebalo da imate hiruršku intervenciju.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da primate lek Moditen depo.

Drugi lekovi i lek Moditen depo

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primenjujete ili ste donedavno primenjivali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta. To je zbog toga što lek Moditen depo može da utiče na način delovanja nekih drugih lekova. Takođe, neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Moditen depo.

Posebno, nemojte uzimati ovaj lek i recite lekaru ako uzimate:

lekove za kontrolu srčanog ritma kao što su amjodaron, sotalol, prokainamid, dizopiramid ili hinidin,

lekove koji se koriste u terapiji depresije,

druge lekove koji se koriste za smirivanje emocionalnih i mentalnih zdravstvenih problema kao što su hlorpromazin, litijum i pimozid,

lekove koji se koriste za infekcije kao što su sparfloksacin i pentamidin,

lekove koji se koriste za polensku groznicu, osipe ili druge alergije koji se zovu antihistaminici kao što je terfenadin,

lekovi koji povećavaju količinu izlučene mokraće diuretici,

kinin - lek koji se koristi za lečenje malarije.

Sledeći lekovi mogu da povećaju verovatnoću pojave neželjenih dejstava kada se uzimaju sa lekom Moditen depo:

opšti anestetici – koji se koriste tokom hirurških intervencija,

lekovi za uspavljivanje sedativi, barbiturati,

snažni analgetici lekovi protiv bolova,

lekovi koji se koriste za sprečavanje nastanka krvih ugrušaka antikoagulansi, kao što je varfarin. Lekar će Vam možda promeniti dozu i pažljivo pratiti nastavak terapije,

digoksin – lek koji se koristi za probleme sa srcem. Lekar će Vam možda promeniti dozu i pažljivo pratiti nastavak terapije,

antiholinergički lekovi – uključuju neke lekove koji se koriste kod zapaljenjskih oboljenja creva,astme ili nemogućnosti zadržavanja mokraće inkontinencije,

kortikosteroidi lekovi koji se koriste za zapaljenja kao što je hidrokortizon, betametazon ili prednizolon,

lekovi koji se koriste kod grčeva mišića, kao što su suksametonijum, pankuronijum i dantrolen,

lekovi protiv visokog krvnog pritiska,

lekovi koji se koriste kod infekcija izazvanih HIV virusom inhibitori proteaze kao što su amprenavir i indinavir,

cimetidin – lek koji se koristi kod čira na želucu ili povećane želudačne kiseline,

kokain ili ekstazi MDMA,

fenilpropanolamin – lekovi koji se koriste protiv prehlade i gripa.

Sledeći lekovi mogu da utiču na delovanje leka Moditen depo ili lek Moditen depo može da utiče na delovanje nekih od njih:

neki lekovi koji se koriste za alergijske reakcije i stanja opasna po život, kao što su adrenalin,dobutamin i dopamin,

lekovi koji se koriste u lečenju Parkinsonove bolesti kao što su L-dopa, apomorfin, pergolid, lizurid, bromokriptin ili kabergolin,

lekovi koji se koriste u lečenju epilepsije, kao što su fenitoin i karbamazepin,

lekovi koji se koriste u lečenju šećerne bolesti,

lekovi koji se koriste za povećanje krvnog pritiska adrenergički vazokonstriktori, kao što su efedrin i fenilefrin,

metrizamid – lekovi koji se koriste prilikom snimanja rentgen aparatima,

amfetamini – lekovi koji se koriste kod poremećaja pažnje i hiperaktivnosti ADHD.

PET ispitivanja tomografija putem emisije pozitrona

Ako primate lek Moditen depo, to može uticati na rezultate PET ispitivanja koja se izvode uz pomoć obeležene glukoze. Ako treba da obavite PET ispitivanje, važno je da kažete lekaru da primate lek Moditen depo.

Primena leka Moditen depo sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom terapije lekom Moditen depo, nemojte piti alkohol, jer to može pojačati delovanje leka Moditen depoi da izazove ozbiljne probleme sa disanjem.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri pre nego što počnete da primate ovaj lek. Lek Moditen depo može uticati na pojavu lažno negativnog rezultata testa na trudnoću.Bezbednost primene leka Moditen depo tokom trudnoće nije utvrđena, zbog toga se njegova primena u trudnoći ne preporučuje, osim u slučajevima kada je to zaista neophodno i kada je korist od terapije za majkuveća od mogućeg rizika po plod.

Kod novorođenčadi čije su majke primale lek Moditen depo u poslednjem trimestru trudnoće poslednja tri meseca trudnoće mogu se javiti ovi simptomi: drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i otežano hranjenje. Ako se kod Vaše bebe javi neki od ovih simptoma, potrebno je da se obratite lekaru.

Ne smete da dojite ako primate lek Moditen depo. Ovo je zbog toga što male količine leka mogu da pređu u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što primite bilo koji lek ako ste trudni ili ako dojite bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Moditen depo ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilom, niti rad sa mašinama.

Lek Moditen depo sadrži benzilalkohol E1519 i susamovo ulje, rafinisano

Lek Moditen depo sadrži 12 mg/mL benzilalkohola. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije.Pitajte Vašeg lekara za savet ako imate bolest bubrega ili jetre, ili ako ste trudni i dojite. Primena velike količine benzilalkohola može dovesti do njegovog nakupljanja u Vašem telu, što može prouzrokovati neželjena dejstava metabolička acidoza.

Lek Moditen depo sadrži susamovo ulje, rafinisano retko može izazvati teške alergijske reakcije.

3. Kako se primenjuje lek Moditen depo

Lek Moditen depo daje lekar ili medicinska sestra, zbog toga što je potrebno duboko injektovati lek u mišić.

Koliko se lek Moditen depo daje

Ako niste sigurni zašto ste primili lek Moditen depo ili imate pitanja o tome koliko ste leka Moditen depo primili, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Uobičajena doza je:

Odrasli pacijenti:

Lek Moditen depo se obično primenjuje svakih 2 do 5 nedelja.

Početna doza će biti 12,5 mg,

doza se može povećavati do 100 mg u zavisnosti od bolesti,

uobičajena doza je 12,5 do 100 mg;

Stariji pacijenti:

Lekar će možda zatpočeti terapiju manjom dozom od 6,25 mg.

Pedijatrjiska populacija

Primena leka Moditen depo, se ne preporučuje kod dece

Analize

Pre ili tokom lečenja lekar će možda obavljati neke analize. To mogu biti laboratorijske analize krvi i EKG kako bi se proverilo koliko dobro radi Vaše srce.

Ako ste primili više leka Moditen depo nego što treba

obzirom na to da primenu terapije započinjete u bolnici malo je verovatno da će Vam lekar ili medicinska sestra primeniti previše leka. Lekar i medicinska sestra će pratiti kako terapija lekom Moditen depo deluje na Vas. Ukoliko imate bilo kakvih nedoumica oko primene leka pitajte lekara ili medicinsku sestru.

Primena prevelike doze leka Moditen depo može dovesti do toga da se osećate pospano ili da izgubite svest. Takođe, možete osetiti veliku hladnoću, imati brze ili nepravilne otkucaje srca ili ozbiljne grčeve mišića.Ako se jave neki od ovih simptoma, odmah to prijavite lekaru ili medicinskoj sestri. Ako niste u bolnici, odmah se obratite najbližoj medicinskoj ustanovi i vratite se u bolnicu i porazgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili da primite lek Moditen depo

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno primite lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ako mislite da niste primili potrebnu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Moditen depo

Ne smete naglo prekinuti sa primenom leka Moditen depo. Lek morate primati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš lekar. Malo je verovatno da će terapija ovim lekom biti naglo prekinuta, s obzirom na to da ćete je dobijati u bolničkim uslovima i pod nadzorom lekara ili medicinske sestre.Ukoliko se primena terapije prekine naglo, Vaša bolest se može ponovo vratiti, a mogu se javiti i neki drugi simptomi: npr. mučnina ili povraćanje, znojenje i problemi sa spavanjem. Mogu se javiti i tikovi npr. mišićni grčevi na licu, kolutanje očima, nekontrolisano grčenje mišića ili osećaj uznemirenosti.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prijavite lekaru ili medicinskoj sestri ako imate:

alergijsku reakciju javlja se kao osip na koži, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika,

prebojenost kože i beonjača u žutu boju žutica,

iznenadno povećanje telesne temperature ili infekcija zbog smanjenog broja belih krvnih zrnaca. To mogu biti znaci problema koji se naziva „leukopenija“,

groznica-povišena telesna temperatura, znojenje, ukočenost mišića, smanjen krvni pritisak, ubrzan srčani ritam, ubrzano disanje, nesposobnost kretanja ili otežano kretanje, osećaj zbunjenosti, pospanosti, uznemirenosti ili nervoze. To mogu biti znaci ozbiljnog neželjenog dejstva koje se naziva „neuroleptički maligni sindrom“

niska telesna temperatura, neuobičajeno bledilo kože, hladna koža, nekontrolisana drhtavica, usporeno disanje i usporen srčani ritam. Može se javiti niska temperatura tela hipotermija,

čestu pojavu modrica. Do toga može doći zbog smanjenog broja krvnih pločica – trombocita trombocitopenija,

ritmičke nesvesne pokrete jezika, usta, očiju, vilice, ruku i nogu koje ne možete da kontrolišete,

osećaj umora, slabosti, zbunjenosti, kao i bolovi u mišićima, ukočenost i usporen rad mišića. Ovo se može javiti zbog male koncentracije natrijuma u krvi ili zbog stanja koje se naziva sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona SIADH,

bolovi u zglobovima, otok zglobova, povećana osetljivost na sunčevu svetlost, ulkusi u ustima, gubljenje kose, anksioznost, groznica-povišena telesna temperatura, noćno znojenje, bolovi u stomaku, bol u grudima i kratak dah. Do ovoga može doći i zbog promena u imunskom sistemu ili zbog stanja imunskog sistema koje se naziva sistemski eritemski lupus SLE,

epileptični napadi,

neravnomeran ili ubrzan srčani ritam,

krvni ugrušci u venama, posebno u nogama simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u nogama, koji mogu da putuju kroz krvne sudove do pluća i da izazovu bol u grudima i otežano disanje.

Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć.

Što pre prijavite lekaru ako imate bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

mišićna ukrućenost ili ukočenost, drhtavica, otežano kretanje,

osećaj vrtoglavice, ošamućenosti ili nesvestica zbog niskog krvnog pritiska,

promene na koži ili u boji beonjača posle dugotrajne primene leka Moditen depo,

oticanje stopala i nogu edem.

Prijavite lekaru ili medicinskoj sestri ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili potraje duže od nekoliko dana:

osećaj pospanosti ili umora,

neuobičajeno lučenje mleka iz dojki kod muškaraca i žena,

uvećanje dojki kod muškaraca,

retki ili slabi menstrualni ciklusi ili izostanak menstrualnih ciklusa,

poremećena seksualna funkcija,

otežano spavanje nesanica,

osećaj uzbuđenosti, uznemirenosti,

glavobolja, zapušen nos, osećaj slabosti povraćanje,

otežano mokrenje uriniranje ili gubitak kontrole tokom mokrenja,

zamućen vid, suva usta,

smanjena sposobnosti da se obave mentalni zadaci ili slabo rasuđivanje,

osip na koži,

otežano pražnjenje creva.

Laboratorijske analize

lek Moditen depo može promeniti koncentraciju enzima jetre ili masti u organizmu, npr. povećanje koncentracije holesterola u krvi, što se može pratiti laboratorijskim analizama krvi,

laboratorijske analize krvi mogu pokazati promene u imunskom sistemu.

Kao i kod drugih lekova sa fenotiazinom, postoje veoma retki slučajevi iznenadne smrti povezani saprimenom leka Moditen depo, što je verovatno posledica već postojećih srčanih problema.

Kod starijih pacijenata sa demencijom, zabeležen je mali porast broja smrtnih slučajeva kod pacijenata koji su uzimali antipsihotičke lekove u poređenju sa onima koji nisu uzimali antipsihotike.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Moditen depo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Moditen depo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Moditen depo

Aktivna supstanca je flufenazin.Jedan mililitar rastvora za injekcije 1 ampula sadrži 25 mg flufenazindekanoata.

Pomoćne supstance su benzilalkohol E1519 i susamovo ulje, rafinisano.

Kako izgleda lek Moditen depo i sadržaj pakovanja

Bistar, žućkast, uljani rastvor, gotovo bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od smeđeg stakla.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula po 1 mL rastvora za injekcijupakovanih u blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp., u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

515-01-04984-22-001 od 08.11.2023.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Za lečenje i održavanje terapije shizofrenije, kao i paranoidnih psihoza.Lek Moditen depo se pokazao efikasnim u terapiji akutnih stanja. Posebno je koristan pri održavanju terapije kod pacijenata za koje nije sigurno da će oralnim putem primeniti lekove koji su im propisani, kao i kod onih sa problemima pri resorpciji nakon oralne primene fenotiazina.

Doziranje i način primene

Doziranje i primena

Preporučuje se da se stanje pacijenata stabilizuje primenom injekcija u bolnici.

Preporučeni režimi doziranja za sve indikacije:

Pacijenti koji ranije nisu primali depo oblike flufenazina:

Inicijalna doza 0,5 mL, tj. 12,5 mg 0,25 mL tj. 6,25 mg za pacijente starije od 60 godina primenjenadubokom intramuskularnom injekcijom u glutealnu regiju.

Početak dejstva se uglavnom javlja između 24 i 72 sata nakon primene injekcije, a značajni efekti leka na psihotične simptome se javljaju nakon 48 do 96 sati. Primena sledećih injekcija i režim doziranja se određuju u skladu sa terapijskim odgovorom pacijenta. Kada se primenjuje kao terapija održavanja, pojedinačna injekcija može biti efektivna u kontroli simptoma shizofrenije u periodu 4 nedelje ili duže.

Poželjno je da se održava onolika fleksibilnost doze koja je potrebna da bi se postigao najbolji terapijski odgovor sa najmanje neželjenih efekata; doza održavanja za većinu pacijenata je u rasponu od 0,5 mL 12,5 mg do 4,0 mL 100 mg, koja se primenjuje u intervalu doziranja od 2 do 5 nedelja ili duže.

Pacijenti koji su ranije primali flufenazin oralnim putem:Nije moguće predvideti ekvivalentnu dozu depo oblika s obzirom na široku varijabilnost individualnog odgovora.

Pacijenti koji su ranije primali depo oblike flufenazina:

Kod pacijenata kod kojih se javio relaps nakon prestanka terapije depo injekcijama flufenazina, terapija se može ponovo započeti istom dozom, mada će možda biti potrebno da se poveća učestalost primene injekcija u prvim nedeljama, sve dok se ne postigne zadovoljavajuća kontrola bolesti.

Stariji pacijenti:

Stariji pacijenti mogu posebno biti podložni ekstrapiramidalnim reakcijama, sedativnim i hipotenzivnim efektima. Da bi se to izbeglo, možda će biti potrebno smanjenje doze održavanja, kao i primena manje početne doze videti prethodno navedeno doziranje.

Pedijatrijska populacija:

Ne preporučuje se primena leka Moditen depo kod dece.

Doziranje se ne sme povećati bez pažljivog nadzora, a treba napomenuti da postoji širok raspon individualnih odgovora.

Odgovor na terapiju antipsihotičnim lekovima može biti odložen. Ukoliko se terapija ovim lekovima obustavi, ponovna pojava simptoma možda neće biti očigledna tokom nekoliko nedelja ili meseci.

Način primene:Intramuskularno.

Lista pomoćnih supstanci

benzilalkohol E1519susamovo ulje, rafinisano

Inkompatibilnost

Lek Moditen depo nije kompatibilan sa ostalim rastvorima za injekciju. Rastvor za injekciju ne sme se mešati sa ostalim rastvorima za injekciju.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od smeđeg stakla.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula po 1 mL rastvora za injekcijupakovanih u blister i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka i otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.