Mixtard® 30 Penfill® 100i.j./mL suspenzija za injekciju u ulošku

UPUTSTVO ZA LEK

Mixtard

3. Penfill

100 i.j./mL, suspenzija za injekciju u ulošku

insulin humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Mixtard 30 Penfill i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Mixtard 30 Penfill

Kako se primenjuje lek Mixtard 30 Penfill

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Mixtard 30 Penfill

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mixtard 30 Penfill i čemu je namenjen

Mixtard 30 Penfill predstavlja humani insulin dvostrukog, brzodelujućeg i dugodelujućeg dejstva.

Mixtard 30 Penfill se primenjuje za snižavanje visokog šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetes melitusom šećernom bolešću. Dijabetes je oboljenje koje nastaje kada Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina za kontrolu nivoa šećera u krvi. Lečenje lekom Mixtard 30 Penfill pomaže u sprečavanju komplikacija uzrokovanih dijabetesom.

Lek Mixtard 30 Penfill će početi da snižava nivo šećera u krvi oko 30 minuta nakon ubrizgavanja, a dejstvo leka će trajati oko 24 sata.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Mixtard 30 Penfill

Lek Mixtard 30 Penfill ne smete primenjivati:

Ako ste alergični preosetljivi na humani insulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako sumnjate na nastupanje hipoglikemije nizak šećer u krvi, vidite

Sažetak ozbiljnih i veoma

čestih neželjenih dejstava leka

insulinskim infuzionim pumpama.

Ukoliko je uložak ili medicinsko sredstvo u kome se nalazi uložak ispušten, oštećen ili nagnječen.

Ukoliko nije čuvan propisno ili ako je bio zamrznut, vidite odeljak 5.

Ukoliko resuspendovani insulin nije ravnomerno zamućen i ujednačeno bele boje.

Ukoliko ustanovite bilo šta od navedenog, nemojte koristiti Mixtard 30 Penfill. Potražite savet od Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Pre korišćenja leka Mixtard 30 Penfill

Proverite oznake na pakovanju da biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.

Uvek proverite uložak uključujući i gumeni klip na dnu uloška. Uložak ne koristite ako uočite bilo kakvo oštećenje ili ako je gumeni klip postavljen iznad bele trakaste oznake na dnu uloška. Ovo može biti posledica curenja insulina. Ukoliko sumnjate da je uložak oštećen, vratite lek dobavljaču. U vezi daljih instrukcija pročitati uputstvo za upotrebu priloženo uz Vaš pen.

Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.

Igle i Mixtard 30 Penfill se ne smeju deliti sa drugima.

Mixtard 30 Penfill se može primenjivati samo potkožnom injekcijom pomoću pena za višekratnu upotrebu. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Upozorenja i mere opreza

Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom. Konsultujte se sa Vašim lekarom:

Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, hipofizom, nadbubrežnom ili štitastom žlezdom.

Ako se bavite fizičkim vežbama više nego što je to uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajen način ishrane, pošto bi ovo moglo da utiče na nivo Vašeg šećera u krvi.

Ako ste bolesni, obavezno nastavite sa uzimanjem Vašeg insulina i konsultujte svog lekara.

Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može imati uticaja na potrebuza insulinom i vreme davanja.

Drugi lekovi i Mixtard 30 Penfill

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Mnogi lekovi utiču na Vaš nivo glukoze u krvi, što može da znači da Vaša doza insulina mora biti promenjena. Ovde su navedeni najčešće korišćeni lekovi koji mogu da utiču na terapiju insulinom.

Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao pasti hipoglikemija ako uzimate:

Druge lekove za lečenje dijabetesa

Inhibitore monoamino oksidaze MAO koriste se za lečenje depresije

Beta blokatore koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska

Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska

Salicilate koriste se protiv bolova i za snižavanje telesne temperature

Anaboličke steroide kao što je testosteron

Sulfonamide koriste se za lečenje infekcija.

Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao skočiti hiperglikemija ako uzimate:

Oralne kontraceptivne lekove pilule za kontrolu začeća

Tiazide koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti

Glukokortikoide kao što je „kortizon” koji se koristi za lečenje zapaljenja

Tireoidne hormone koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde

Simpatomimetike kao što su epinefrin [adrenalin], salbutamol ili terbutalin koji se koriste za lečenje astme

Hormon rasta lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke procese u organizmu

Danazol lek koji deluje na ovulaciju.

Oktreotid i lanreotid koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja kod sredovečnih osoba usled povećanog lučenja hormona rasta iz hipofize mogu i da povećaju i da smanje nivo Vašeg šećera u krvi.

Beta blokatori koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate nizak šećer u krvi.

Pioglitazon tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije kao što su neuobičajeno kratak dah, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci edemi.

Ukoliko ste uzeli neki od ovde navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Primena leka Mixtard 30 Penfill sa alkoholom

Ako konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se nivo Vašeg šećera u krvi može kako povećati tako i smanjiti. Preporučuje se pažljivo praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako planirate trudnoću, trudni ste ili sumnjate na to, obratite se svom lekaru za savet pre primene ovog leka. Mixtard 30 Penfill se može koristiti tokom trudnoće. Postoji mogućnost da se potreba za insulinom promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Stroga kontrola dijabetesa i sprečavanjenastanka hipoglikemije veoma su važni i zbog zdravlja Vaše bebe.

Ne postoje ograničenja za primenu leka Mixtard 30 Penfill tokom dojenja.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre uzimanja ovog leka tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Konsultujte svog lekara da li treba da vozite ili rukujete mašinama:

Ako imate česte hipoglikemije.

Ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je Vaš šećer u krvi nizak ili visok to se može odraziti na Vašu moć koncentracije i reagovanja, pa samim tim i na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u opasnost sebe i druge.

Lek Mixtard 30 Penfill sadrži natrijum

Lek Mixtard 30 Penfill sadrži manje od 1 mmola natrijuma 23 mg po dozi, tj. Mixtard 30 Penfill je suštinski „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Mixtard 30 Penfill

Uvek primenjujte Vaš insulin i prilagođavajte dozu tačno prema uputstvima Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Kako biste izbegli nizak šećer u krvi, pojedite obrok ili užinu koja sadrži ugljene hidrate u roku od 30 minuta nakon ubrizgavanja.

Ne menjajte Vaš insulin osim po uputstvu Vašeg lekara. Ako Vas je Vaš lekar preveo sa jedne vrste insulina ili insulina jednog proizvođača na drugi, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Mixtard 30 Penfill se može koristiti kod dece i adolescenata.

Primena kod posebnih grupa pacijenata

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da proveravate nivo šećera u krvi i da razmotrite dozu insulina sa Vašim lekarom.

Kako i gde da primenite lek

Lek Mixtard 30 Penfill se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu supkutano. Nikada ga ne smete ubrizgati direktno u venu intravenozno ili mišić intramuskularno. Lek Mixtard 30 Penfill se može primenjivati samo potkožnom injekcijom pomoću pena za višekratnu upotrebu. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje. Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži, vidite odeljak 4. Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka abdomen, zadnjica, prednji deo butina ili nadlaktica. Insulin će brže ispoljiti dejstvo ako ga ubrizgate u stomak abdomen. Uvek redovno merite nivo šećera u krvi.

Nemojte ponovo puniti uložak. Nakon što se potroši, uložak se mora baciti.

Mixtard Penfill ulošci su predviđeni za upotrebu pomoću Novo Nordisk sistema za ubrizgavanje insulina i NovoFine ili NovoTwist igala.

Ako koristite Mixtard Penfill uz neki drugi insulin u Penfill ulošku, trebalo bi da koristite dva posebna sistema za ubrizgavanje, po jedan za svaki tip insulina.

Uvek nosite rezervni Penfill uložak u slučaju da Vaš uložak izgubite ili se ošteti.

Resuspendovanje leka Mixtard 30 Penfill

Uvek proverite da li je dovoljno insulina preostalo u ulošku najmanje 12 jedinica kako bi se omogućilo ravnomerno resuspendovanje. Ukoliko nije preostalo dovoljno insulina, upotrebite novi uložak. Za dalja uputstva pogledajte Uputstvo za primenu Vašeg pena.

Svaki put kada koristite novi Mixtard Penfill

pre nego što uložak postavite u sistem za davanje

Sačekajte da insulin dostigne sobnu temperaturu pre nego što ga upotrebite. Ovo olakšava resuspendovanje.

Pomerajte uložak gore-dole između položaja

nazad videti sliku, tako da se staklena kuglica

pomera sa jednog kraja uloška na drugi najmanje 20 puta.

Ponovite ovaj postupak najmanje 10 puta pre svakog ubrizgavanja.

Postupak se ponavlja sve dok suspenzija ne postane ravnomerno zamućena i ujednačene bele boje.

Postupite prema svim dalje navedenim uputstvima za ubrizgavanje bez odlaganja.

Kako ubrizgati Mixtard 30 Penfill

Ubrizgajte insulin potkožno. Koristite tehniku ubrizgavanja po savetu Vašeg lekara ili medicinske sestre, a prema Uputstvu za primenu priloženom uz odgovarajući sistem za davanje insulina.

Iglu zadržite pod kožom još najmanje 6 sekundi. Držite dugme za ubrizgavanje potpuno pritisnuto sve dok iglu ne izvučete iz kože. Na ovaj način ćete obezbediti tačno ubrizgavanje i ograničiti mogući ulazak krvi u iglu ili rezervoar sa insulinom.

Posle svakog ubrizgavanja obavezno uklonite i odbacite iglu i odložite Mixtard 30 Penfill bez postavljene igle. U suprotnom, tečnost može da iscuri i izazove netačno doziranje.

Ako ste primenili više leka Mixtard 30 Penfill nego što treba

Ako uzmete previše insulina Vaš nivo šećera u krvi će postati suviše nizak hipoglikemija. Pogledajte Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da primenite lek Mixtard 30 Penfill

Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin nivo šećera u krvi može postati previsok hiperglikemija. Pogledajte

Efekti dijabetesa

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Mixtard 30 Penfill

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do veoma visokog nivoa šećera u krvi ozbiljne hiperglikemije i ketoacidoze. Pogledajte

Efekti dijabetesa

odeljku 4.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava

Nizak nivo šećera u krvi hipoglikemija

je veoma često neželjeno dejstvo. Može se ispoljiti kod više od 1

na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Nizak nivo šećera u krvi se može javiti ako:

Ubrizgate previše insulina.

Jedete premalo ili propustite obrok.

Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.

Konzumirate alkohol pogledajte

Primena leka Mixtard 30 Penfil sa alkoholom

odeljku 2.

Znaci sniženog nivoa šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost uznemirenost, osećaj zbunjenosti, poteškoće sa koncentracijom.

Veoma nizak šećer u krvi može dovesti do gubitka svesti. Ako se ozbiljno nizak nivo šećera u krvi ne leči, može da izazove oštećenje mozga privremeno ili trajno, pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.

Šta preduzeti ukoliko dođe do niskog nivoa šećera u krvi:

Ako osetite naznake niskog nivoa šećera u krvi uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom npr. slatkiše, keks, voćni sok. Izmerite nivo šećera u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.

Kada simptomi sniženog nivoa šećera u krvi nestanu ili kada se Vaš nivo šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.

Ako imate nizak nivo šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona ili ako ste često imali snižene vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se onesvestite usled niskog nivoa šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer se možete ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija

na Mixtard 30 Penfill ili na neku od pomoćnih supstanci ovog leka naziva se i

sistemska alergijska reakcija je veoma retko neželjeno dejstvo, ali može biti životno ugrožavajuće. Može se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Potražite odmah lekarsku pomoć:

Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.

Ako se odjednom osetite loše i počnete da se znojite, muka Vam je povraća Vam se, imate poteškoće u disanju, osetite ubrzano lupanje srca, vrtoglavicu.

Ako primetite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ostala neželjena dejstva

Povremena neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Znaci alergije:

Na mestu ubrizgavanja mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije bol, crvenilo, osip,

zapaljenje, modrice, otok i svrab. One obično nestaju posle nekoliko nedelja primene insulina. Ako se ne povuku, ili ako se prošire na druge delove tela, obratite se svom lekaru bez odlaganja. Pogledajte takođe pod

Ozbiljna alergijska reakcija

prethodno u tekstu.

Promene na mestu ubrizgavanja

lipodistrofija: Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja može da

se istanji lipoatrofija ili zadeblja lipohipertrofija. Menjanje mesta prilikom svakog ubrizgavanja može da doprinese sprečavanju pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite udubljenja na koži ili da Vam koža otvrdnjava na mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu da izazovu promene u resorpciji insulina koji se ubrizgava u takvo mesto.

Dijabetesna retinopatija

oboljenje oka koje je u vezi sa dijabetesom, a koje može dovesti do gubitka vida:

Ako imate dijabetesnu retinopatiju, a regulacija šećera u krvi se naglo poboljša, stanje retinopatije se može pogoršati. Potražite savet lekara.

Otekli zglobovi:

Kada počnete sa primenom insulina, zadržavanje vode može da prouzrokuje pojavu otoka

oko članaka i ostalih zglobova, koji se obično brzo povlače. U suprotnom, obratite se Vašem lekaru.

Bolna neuropatija

bol usled oštećenja nerva: Ako se regulacija šećera u krvi naglo poboljša, možete

osetiti bol. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolaznog karaktera.

Veoma retka neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Problemi sa vidom:

Kada prvi put počnete terapiju insulinom, može doći do poremećaja vida, ali je ovaj

poremećaj obično privremen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Efekti dijabetesa

Visok nivo šećera u krvi hiperglikemija

Visok nivo šećera u krvi se može javiti ako:• Niste ubrizgali dovoljno insulina.• Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.• Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.• Dobijete infekciju i/ili groznicu.• Jedete više nego uobičajeno.• Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.

Znaci upozorenja visokog nivoa šećera u krvi:Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine ili povraćanje, osećaj pospanosti ili umora, crvenilo, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton.

Šta preduzeti ukoliko iskusite visok nivo šećera u krvi:

Ukoliko primetite neki od prethodno navedenih znakova upozorenja: proverite nivo šećera u krvi, ako ste u mogućnosti proverite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite lekarski savet.

Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetesna ketoacidoza nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera. Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do dijabetesne kome, a čak i smrti.

5. Kako čuvati lek Mixtard 30 Penfill

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici i kartonskoj kutijinakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre otvaranja:

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Čuvati udaljeno od elemenata za

hlađenje. Ne zamrzavati.

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni:

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Možete nositi lek sa

sobom i čuvati ga na sobnoj temperaturi ispod 30 °C najduže 6 nedelja.

Uvek čuvati uložak u originalnom pakovanju kada ga ne koristite, u cilju zaštite od svetlosti.

Iglu odbaciti nakon svakog ubrizgavanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Mixtard 30 Penfill

Aktivna supstanca je humani insulin. Mixtard 30 Penfill je smeša koja se sastoji od 30% rastvorljivog humanog insulina i 70% izofan humanog insulina. Svaki mL sadrži 100 i.j. humanog insulina. Svaki uložak sadrži 300 i.j. humanog insulina u 3 mL suspenzije za injekciju.

Pomoćne supstance su cink-hlorid; glicerol; metakrezol; fenol; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina; protamin-sulfat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Mixtard 30 Penfill i sadržaj pakovanja

Lek Mixtard 30 Penfill je suspenzija za injekciju u ulošku. Suspenzija je zamućena, bela i vodena.Nakon resuspendovanja tečnost treba da bude ravnomerno zamućena i ujednačeno bele boje.

Unutrašnje pakovanje je uložak staklo tip 1 sa klipom bromobutil i gumenim zatvaračem bromobutil/poliizopren koji sadrži 3 mL suspenzije. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava resuspendovanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 uložaka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRADMilutina Milankovića 9b, Beograd

Proizvođač:

Proizvođač se određuje na osnovu broja serije koji je označen na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju leka:

Ukoliko su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF proizvođač je NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska

Ukoliko su druga i treća oznaka H7 ili T6 proizvođač je NOVO NORDISK PRODUCTION SAS -CHARTES, 45 Avenue d´Orleans, Chartres, Francuska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01545-18-001 od 24.10.2018.

su zaštićena imena u vlasništvu Novo Nordisk A/S, Danska

© 2018Novo Nordisk A/S