Mixtard® 30 FlexPen® 100i.j./mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Mixtard

3. FlexPen

1.0 i.j./mL , suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu

insulin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Mixtard 30 FlexPen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Mixtard 30 FlexPen

Kako se primenjuje lek Mixtard 30 FlexPen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Mixtard 30 FlexPen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mixtard 30 FlexPen i čemu je namenjen

Lek Mixtard 30 FlexPen predstavlja humani insulin dvostrukog, brzodelujućeg i dugodelujućeg dejstva.

Lek Mixtard 30 FlexPen se primenjuje za snižavanje visoke vrednosti šećera u krvi kod pacijenata sa diabetes mellitus-om dijabetesom. Dijabetes je oboljenje koje nastaje kada Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina za kontrolu vrednosti šećera u krvi. Lečenje lekom Mixtard 30 FlexPen pomaže sprečavanje komplikacija uzrokovanih dijabetesom.

Lek Mixtard 30 FlexPen će početi da snižava vrednost šećera u krvi oko 30 minuta nakon ubrizgavanja, a dejstvo leka će trajati oko 24 sata.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Mixtard 30 FlexPen

Lek Mixtard 30 FlexPen ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični na humani insulin ili na neki od ostalih sastojaka leka, vidite odeljak 6.

Ukoliko sumnjate na nastupanje hipoglikemije izuzetno snižena vrednost šećera u krvi, viditeSažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava u odeljku 4.

insulinskim infuzionim pumpama.

Ukoliko je FlexPen ispušten, oštećen ili nagnječen.

Ukoliko nije čuvan propisno ili ako je bio zamrznut, vidite odeljak 5.

Ukoliko resuspendovani insulin nije ravnomerno zamućen i ujednačeno bele boje.

Ukoliko ustanovite bilo šta od navedenog, nemojte koristiti lek Mixtard 30 FlexPen. Potražite savet od Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Pre korišćenja leka Mixtard 30 FlexPen

Proverite oznake na pakovanju da biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.

Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.

Igle i lek Mixtard 30 FlexPen se ne smeju deliti sa drugima.

Lek Mixtard 30 FlexPen se može primenjivati samo potkožnom injekcijom. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Upozorenja i mere opreza

Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom. Razgovrajte sa Vašim lekarom:

Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, hipofizom, nadbubrežnom ili štitastom žlezdom.

Ako vežbate više nego uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajeni dijetetski režim ishrane, pošto bi ovo moglo da utiče na vrednost šećera u krvi.

Ako ste bolesni, nastavite sa uzimanjem Vašeg insulina i razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može imati uticaja na potrebuza insulinom i vreme davanja.

Drugi lekovi i lek Mixtard 30 FlexPen

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete moždauzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi utiču na vrednost šećera u krvi, što može da znači da Vaša doza insulina mora biti promenjena. Ovde su navedeni najčešće korišćeni lekovi, koji mogu da utiču na terapiju insulinom.

Vrednost Vašeg šećera u krvi može se smanjiti hipoglikemija ako uzimate:

Druge lekove za lečenje dijabetesa

Inhibitore monoamino oksidaze MAO koriste se za lečenje depresije

Beta-blokatore koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska

Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska

Salicilate koriste se protiv bolova i za snižavanje telesne temperature

Anaboličke steroide kao što je testosteron

Sulfonamide koriste se za lečenje infekcija.

Vrednost Vašeg šećera u krvi bi mogla skočiti hiperglikemija ako uzimate:

Oralne kontraceptivne lekove pilule za zaštitu od trudnoće

Tiazide koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti

Glukokortikoide kao što je „kortizon“ koji se koristi za lečenje zapaljenja

Tireoidne hormone koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde

Simpatomimetike kao što su epinefrin [adrenalin], salbutamol ili terbutalin koji se koriste za lečenje astme

Hormon rasta lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke procese u organizmu

Danazol lek koji deluje na ovulaciju.

Oktreotid i lanreotid koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja kod sredovečnih osoba usled povećanog lučenja hormona rasta iz hipofize mogu i da povećaju i da smanje vrednost Vašeg šećera u krvi.

Beta-blokatori koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate nisku vrednost šećera u krvi.

Pioglitazon tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanimudarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane slabosti insuficijencije. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije kao što suneuobičajeno kratak dah, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci edemi.

Ukoliko ste uzeli neki od prethodno navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Primena leka Mixtard 30 FlexPen sa alkoholom

Ukoliko konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se vrednost Vašeg šećera u krvi može kako povećati tako i smanjiti. Preporučuje se pažljivo praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Mixtard 30 FlexPen se može koristiti tokom trudnoće. Postoji mogućnost da se potreba za insulinom promeni u toku trudnoće i nakon porođaja.

Stroga kontrola dijabetesa i prevencija nastanka hipoglikemije veoma su važni i zbog zdravlja Vaše bebe.

Ne postoje ograničenja za primenu leka Mixtard 30 FlexPen tokom dojenja.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre uzimanja bilo kog leka tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Proverite sa svojim lekarom da li smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama:

Ako imate česte hipoglikemije.

Ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je Vaša vrednost šećer u krvi smanjena ili povećana to se može odraziti na Vašu moć koncentracije i reagovanja, pa samim tim i na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u opasnost sebe i druge.

Lek Mixtard 30 FlexPen sadrži natrijum

Mixtard 30 FlexPen sadrži manje od 1 mmola natrijuma 23 mg po dozi, tj. Mixtard 30 FlexPen je suštinski „lek bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Mixtard 30 FlexPen

Doziranje i kada da uzmete Vaš insulin

Uvek koristite Vaš insulin i prilagođavajte Vašu dozu tačno prema uputstvima Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Kako biste izbegli smanjenje vrednosti šećera u krvi, pojedite obrok ili užinu koja sadrži ugljene hidrate u roku od 30 minuta nakon ubrizgavanja.

Ne menjajte Vaš insulin osim po uputstvu Vašeg lekara. Ako Vas je Vaš lekar preveo sa jedne vrste insulina ili insulina jednog proizvođača na drugi, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar.

Primena kod dece i adolescenata

Mixtard 30 FlexPen se može primenjivati kod dece i adolescenata.

Primena kod posebnih grupa pacijenata

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da proveravate vrednost šećera u krvi i da razmotrite dozu insulina sa Vašim lekarom.

Kako i gde da primenite lek

Lek Mixtard 30 FlexPen se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu supkutano. Nikada ga ne smete ubrizgati direktno u venu intravenski ili mišić intramuskularno. Lek Mixtard 30 FlexPen se može primenjivati samo potkožnom injekcijom. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje. Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži, vidite odeljak 4. Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka abdomen, zadnjica, prednji deo butina ili nadlaktica. Insulin će brže ispoljiti dejstvo ako ga ubrizgate u stomak abdomen. Uvek redovno merite vrednost šećera u krvi.

Kako da postupate sa lekom Mixtard 30 FlexPen

Lek Mixtard 30 FlexPen je originalno napunjen injekcioni pen koji se nakon što se potroši baca, koji sadrži mešavinu brzodelujućeg i dugodelujućeg humanog insulina u odnosu 30/70.

Pažljivo pročitajte dodatno uputstvo za upotrebu leka Mixtard 30 FlexPen koje je sastavni deo ovog uputstva. Pen morate koristiti na način opisan u dodatnom uputstvu za upotrebu leka Mixtard 30 FlexPen.

Pre ubrizgavanja insulina, uvek se uverite da koristite pravi pen.

Ako ste primenili više leka Mixtard 30 FlexPen nego što treba

Ako uzmete previše insulina Vaš nivo šećera u krvi će postati suviše nizak hipoglikemija. Pogledajte

Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka

Ako ste zaboravili da primenite lek Mixtard 30 FlexPen

Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin nivo šećera u krvi može postati previsok hiperglikemija. Pogledajte

Efekti u dijabetesu

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Mixtard 30 FlexPen

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do vrlo visoke vrednosti šećera u krvi ozbiljne hiperglikemije i ketoacidoze. Pogledajte

Efekti u dijabetesu

odeljku 4.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava

Smanjena vrednost šećera u krvi hipoglikemija

je vrlo često neželjeno dejstvo. Može se ispoljiti kod

više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Nizak nivo šećera u krvi se može javiti ako:

Ubrizgate previše insulina.

Jedete premalo ili propustite obrok.

Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.

Konzumirate alkohol pogledajte

Primena leka Mixtard 30 FlexPen sa alkoholom

odeljku 2.

Znaci snižene vrerdnosti šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost uznemirenost, osećaj zbunjenosti, teškoće u koncentraciji.

Teško smanjenje vrednosti šećera u krvi može dovesti do gubitka svesti. Ako se teško smanjenje vrednostišećera u krvi ne leči, može da izazove oštećenje mozga privremeno ili trajno, pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.

Šta preduzeti ukoliko dođe do smanjenja vrednosti šećera u krvi:

Ako osetite naznake smanjene vrednosti šećera u krvi uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom npr. slatkiše, keks, voćni sok. Izmerite vrednost šećera u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.

Kada simptomi snižene vrednosti šećera u krvi nestanu ili kada se Vaša vrednost šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.

Ako imate smanjenu vrednost šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona ili ako ste često imali smanjenu vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se onesvestite usled smanjene vrednosti šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer se možete ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija

na lek Mixtard 30 FlexPen ili bilo koji od njegovih sastojaka naziva se i

sistemska alergijska reakcija je vrlo retko neželjeno dejstvo ali može biti životno ugrožavajuće. Može se ispoljiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek.

Potražite odmah lekarsku pomoć:

Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.

Ako se odjednom osetite loše i počnete da se znojite, muka Vam je povraća Vam se, imate poteškoće u disanju, osetite ubrzano lupanje srca, vrtoglavicu.

Ako primetite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ostala neželjena dejstva

Povremena neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Znaci alergije:

Lokalne alergijske reakcije bol, crvenilo, osip, upala, podliv, otok i svrab mogu se javiti na

mestu ubrizgavanja. One obično nestaju posle nekoliko nedelja primene insulina. Ako se ne povuku, ili ako se prošire na druge delove tela, obratite se svom lekaru bez odlaganja. Pogledajte takođe odeljak Ozbiljna alergijska reakcija prethodno u tekstu.

Promene na mestu ubrizgavanja

lipodistrofija: Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja može da

se istanji lipoatrofija ili zadeblja lipohipertrofija. Menjanje mesta prilikom svakog ubrizgavanja može da doprinese sprečavanju pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite udubljenja na koži ili da Vam koža otvrdnjava na mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu da izazovu promene u resorpciji insulina koji se ubrizgava u takvo mesto.

Dijabetesna retinopatija

oboljenje oka koje je u vezi sa dijabetesom, a koje može dovesti do gubitka vida:

Ako imate dijabetesnu retinopatiju, a regulacija vrednosti šećera u krvi se naglo poboljša, stanje retinopatije se može pogoršati. Potražite savet lekara.

Otekli zglobovi:

Kada počnete sa primenom insulina, zadržavanje vode može da prouzrokuje pojavu otoka

oko članaka i ostalih zglobova, koji se obično brzo povlače. U suprotnom, obratite se Vašem lekaru.

Bolna neuropatija

bol usled oštećenja nerva: Ako se regulacija šećera u krvi naglo poboljša, možete

osetiti bol usled oštećenja nerva. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolaznog karaktera.

Veoma retka neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Problemi sa vidom:

Kada prvi put počnete terapiju insulinom, može doći do poremećaja vida, ali je ovaj

poremećaj obično privremen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Efekti u dijabetesu

Visok nivo šećera u krvi hiperglikemija

Povećana vrednost šećera u krvi se može javiti ako:• Niste ubrizgali dovoljno insulina.• Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.• Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.• Dobijete infekciju i/ili povišenu telesnu temperaturu.• Jedete više nego uobičajeno.• Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.

Znaci upozorenja povećane vrednosti šećera u krvi:Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine ili povraćanje, osećaj pospanosti ili umora, crvenilo lica, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton.

Šta preduzeti ukoliko iskusite visok nivo šećera u krvi:

Ukoliko primetite neki od prethodno navedenih znakova upozorenja: proverite nivo šećera u krvi, ako ste u mogućnosti proverite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite lekarski savet.

Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetesna ketoacidoza nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera. Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do dijabetesne kome, pa čak i smrti.

5. Kako čuvati lek Mixtard 30 FlexPen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne koristite nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici napunjenog injekcionog pena FlexPen nakon "Važi do". Naznačen datum se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre otvaranja:

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Čuvati udaljeno od elemenata za hlađenje.

Ne sme se zamrzavati.

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni:

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Možete nositi lek sa

sobom i čuvati ga na sobnoj temperaturi do 30°C najduže 6 nedelja.

Uvek čuvajte Vaš FlexPen sa originalnim poklopcem kada ga ne koristite u cilju zaštite od svetlosti.

Iglu odbaciti nakon svake injekcije.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Mixtard 30 FlexPen

Aktivna supstanca je humani insulin. Mixtard 30 FlexPen je smeša koja se sastoji od 30% rastvorljivog humanog insulina i 70% izofan humanog insulina.

Jedan mL sadrži 100 i.j. humanog insulina. Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 300 i.j. humanog insulina u 3 mL suspenzije za injekciju.

Pomoćne supstance su cink-hlorid; glicerol; metakrezol; fenol; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina; protamin-sulfat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Mixtard 30 FlexPen i sadržaj pakovanja

Lek Mixtard 30 FlexPen je suspenzija za injekciju. Nakon resuspendovanja tečnost treba da bude ravnomerno zamućena i ujednačeno bele boje.Suspenzija je zamućena, bela i vodena.

Unutrašnje pakovanje je uložak staklo tip 1 sa klipom bromobutil i gumenim zatvaračem bromobutil/poliizopren koji sadrži 3 mL suspenzije i nalazi se u originalno napunjenom višedoznominjekcionom penu od polipropilena, koji se nakon što se potroši baca. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava resuspendovanje.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

NOVO NORDISK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Milutina Milankovića 9b,11070 Beograd, Srbija

Proizvođač:

Proizvođač se određuje na osnovu broja serije koji je označen na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju leka:

Ukoliko su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF, proizvođač je NOVO NORDISKA/S, Danska, Bagsvaerd, Novo Allé.

Ukoliko su druga i treća oznaka H7 ili T6, proizvođač je NOVO NORDISK PRODUTION SAS-CHARTRES, Francuska, Chartres, 45 Avenue d´Orleans.

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03663-19-001 od 17.03.2020.

Okrenite stranu za informacije o načinu korišćenja Vašeg pena FlexPen

Uputstvo za upotrebu Mixtard 30 suspenzije za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexPen.

Pažljivo pročitajte sledeće instrukcije pre nego što upotrebite Vaš FlexPen.

Ukoliko pažljivo ne sledite

uputstvo, može se desiti da uzmete premalo ili previše insulina, što može da dovede do prevelike ili premale vrednosti šećera u krvi.

FlexPen je napunjen injekcioni insulinski pen sa mogućnošću odabiranja doze. Imate mogućnost odabiranja doze od 1 do 60 internacionalnih jedinica u podeocima od po 1internacionalne jedinice. FlexPen je predviđen za upotrebu sa NovoFine ili NovoTwist iglama za jednokratnu upotrebu dužine do 8 mm. Uvek nosite rezervni insulinski pen iz predostrožnosti, u slučaju da se FlexPen izgubi ili ošteti.

Mixtard

3. FlexPen

Poklopac pena

odabiranje doze

ubrizgavanje

spoljašnji

poklopac igle

Igla primer

Održavanje Vašeg pena

Neophodno je pažljivo postupati sa penom. Ukoliko se ispusti, ošteti ili udari, postoji rizik od curenja insulina. To može prouzrokovati netačno doziranje, što bi moglo dovesti do previše visokeili previše niske vrednosti šećera u krvi.

FlexPen spolja možete čistiti medicinskim tupferom. Nemojte potapati pen, niti ga prati ili podmazivati, jer može doći do oštećenja mehanizma.

Nemojte ponovo puniti FlexPen. Kada se jednom isprazni, mora se odbaciti.

Priprema Vašeg pena Mixtard 30 FlexPen

AProverite ime proizvoda i kojom bojom je označen pen, da biste se uverili da Vaš pen sadrži odgovarajući tip insulina

Ovo je posebno važno ukoliko koristite više od jedne vrste insulina. Ukoliko

primenite pogrešnu vrstu insulina, Vaša vrednost šećera u krvi mogla bi postati previše velika ili previše mala.

Svaki put kada upotrebljavate novi pen

Pre primene treba pustiti da insulin dostigne sobnu temperaturu. Na taj način se olakšava resuspendovanje. Skinite poklopac sa pena videti sliku

BPre primene prve injekcije sa novim penom FlexPen, morate resuspendovati insulin:

Okrećite pen gore-dole iz jednog u drugi položaj 20 puta kao što je prikazano na slici, tako da se staklena kuglica pomera sa jednog na drugi kraj uloška. Postupak ponavljajte sve dok tečnost ne postane ravnomerno bela i zamućena.

Prilikom svakog narednog ubrizgavanja

okrećite pen gore dole iz jednog u drugi položaj kao što je

prikazano na slici najmanje 10 puta sve dok tečnost ne postane ravnomerno bela i zamućena.

Uvek morate resuspendovati insulin pre svakog ubrizgavanja. Na taj način smanjuje se rizik za pojavu previše visokog ili previše male vrednosti šećera u krvi. Nakon što ste resuspendovali insulin, ubrizgajte suspenziju insulina bez odlaganja postupajući na dalje opisan način.

Uvek obavezno proverite da li je u ulošku pena preostalo najmanje 12 jedinica insulina, koliko je neophodno da bi se omogućilo mešanje. Ukoliko je u ulošku preostalo manje od 12 jedinica insulina, upotrebite novi FlexPen. Na skali preostalog insulina je označeno 12 jedinica. Pogledajte veliku sliku na početku ovih instrukcija.

Ne koristite pen ukoliko

resuspendovan

insulin ne izgleda

ujednačeno belo i zamućeno

Postavljanje igle

Uklonite papirnu nalepnicu sa nove igle za jednokratnu upotrebu.

Zavrnite iglu pravo i čvrsto na FlexPen.

Skinite veliki spoljašnji poklopac sa igle i sačuvajte ga za kasnije.

Skinite unutrašnji poklopac sa igle i bacite ga.

Nikada ne pokušavajte da vratite unutrašnji poklopac igle na iglu. Možete se ubosti iglom.

Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, začepljenja igle i netačnog doziranja.

Postupajte pažljivo, tako da iglu ne savijete, niti oštetite pre upotrebe.

Provera protoka insulina

FPre svakog ubrizgavanja male količine vazduha mogu se nakupiti u ulošku tokom uobičajene upotrebe. Da biste izbegli ubrizgavanje vazduha i obezbedili pravilno doziranje:

Okretanjem dugmeta za odabiranje doze odaberite 2 jedinice.

Odabrano 2 jedinice

Držite FlexPen sa iglom okrenutom nagore i lagano lupkajte prstom po ulošku pena nekoliko puta da bi se mehurići vazduha sakupili na vrhu.

Držeći FlexPen i dalje u istom položaju sa iglom okrenutom nagore, pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja. Dugme za odabiranje doze vraća se na 0.

Kap insulina bi trebalo da se pojavi na vrhu igle. Ako se ne pojavi, promenite iglu i postupak ponavljajte, ali ne više od 6 puta.

Ukoliko se kap insulina ni tada ne pojavi, pen nije ispravan za upotrebu i morate upotrebiti novi pen.

Uvek proverite da li se kap pojavila na vrhu igle, pre nego što primite injekciju. Na taj način seproverava protok insulina. Ako se kap ne pojavi, insulin neće biti primenjen, čak i ako se dugme zaodabiranje doze pomera. Može se desiti da je igla začepljena ili oštećena.

Uvek proverite protok insulina pre injekcije. Ako ne proverite protok insulina, može se desiti da primenite premalo insulina ili da uopšte ne primenite insulin, zbog čega bi vrednost šećera u krvi mogla postati prevelika.

Podešavanje Vaše doze

IProverite da li je dugme za odabiranje doze podešeno na 0.

Okretanjem dugmeta za odabiranje doze odaberite broj jedinica koje treba ubrizgati.

Doza se može korigovati okretanjem dugmeta za odabiranje doze u bilo kom smeru sve dok se odgovarajuća doza ne poklopi sa pokazivačem. Prilikom okretanja dugmeta za odabiranje doze, vodite računa da ne pritisnete dugme za ubrizgavanje, jer će insulin početi da ističe.

Nije moguće podesiti veću dozu od broja jedinica preostalih u ulošku pena.

Odabrano 5 jedinica

Odabrano 24 jedinice

Uvek koristite dugme za odabiranje doze i pokazivač kako biste proverili koliko jedinica ste odabrali, pre primene insulina.

Nemojte brojati klikove pena. Ukoliko odaberete i primenite pogrešnu dozu, Vaš nivo šećera u krvi može postati previše visok ili previše nizak. Nemojte koristiti skalu preostalog insulina, na njoj se samo približno može videti koliko insulina je preostalo u penu.

Ubrizgavanje insulina

JUbodite iglu u kožu. Koristite tehniku ubrizgavanja koju Vam je preporučio Vaš lekar ili medicinska sestra.

Ubrizgajte odabranu dozu pritiskom na dugme za ubrizgavanje sve dok se 0 ne poklopi sa pokazivačem doze. Vodite računa da prilikom davanja injekcije pritiskate isključivo dugme za ubrizgavanje.

Prilikom okretanja dugmeta za odabiranje doze neće doći do ubrizgavanja insulina.

Dugme za ubrizgavanje držite pritisnuto do kraja, a iglu zadržite pod kožom najmanje još 6 sekundi. Na ovaj način se osigurava potpuno ubrizgavanje odabrane doze.

Izvadite iglu iz kože, pa zatim dugme za ubrizgavanje oslobodite pritiska.

Uvek proverite da li se dugme za odabiranje doze vratilo na 0 nakon injekcije. Ako se dugme za odabiranje doze zaustavi pre nego što se vrati na 0, nije primenjena celokupna doza, što može dovesti do previše visokog nivoa šećera u krvi.

Iglu pažljivo uvedite u veliki spoljašnji poklopac vodeći računa da je ne dotaknete. Pažljivim pritiskom na poklopljenu iglu potpuno vratite veliki spoljašnji poklopac na iglu, pa je odvrnite zajedno sa poklopcem.

Pažljivo uklonite odvrnutu iglu i vratite ponovo poklopac na pen.

Nakon svakog ubrizgavanja uklonite iglu i uvek čuvajte FlexPen bez postavljene igle. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, začepljenja igle i netačnog doziranja.

Dodatne važne informacije

Svi koji brinu o pacijentu moraju da se pridržavaju opštih mera predostrožnosti prilikom rukovanja upotrebljenim iglama kako bi se smanjio rizik od slučajnog ubadanja iglom i prenošenja infekcije.

Odbacite upotrebljeni FlexPen pažljivo, prethodno uklonivši iglu.

Nikada nemojte deliti svoj pen ili igle sa drugima. To bi moglo dovesti do prenošenja infekcije.

Nikada nemojte deliti svoj pen sa drugima. Vaš lek može biti štetan po njihovo zdravlje.

Uvek čuvajte svoj pen i igle izvan vidokruga i domašaja drugih, posebno dece.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00134-2020-8-003 od 10.07.2020.