Misvenol® 25mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Misvenol

12,5 mg; kapsula, tvrda

Misvenol

25 mg; kapsula, tvrda

Misvenol

50 mg; kapsula, tvrda

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Misvenol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Misvenol

Kako se uzima lek Misvenol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Misvenol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Misvenol i čemu je namenjen

Lek Misvenol sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma raka, tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma.

Lek Misvenol se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih pacijenata:

Gastrointestinalni tumori strome GIST, jedna vrsta karcinoma želuca i creva, kada imatinib drugi lek za lečenje karcinoma više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate.

Metastatski karcinom bubrežnih ćelija MRCC, jedna vrsta karcinoma bubrega, koji se širi u drugedelove tela.

Neuroendokrini tumori pankreasa pNET tumori ćelija pankreasa koje luče hormone koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.

Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Misvenol deluje, ili zašto Vam je propisan taj lek, pitajte Vašeg lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Misvenol

Lek Misvenol ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na sunitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Misvenol ukoliko:

Imate visok krvni pritisak

Lek Misvenol može dovesti do povišenja krvnog pritiska. Lekar će

kontrolisati Vaš krvni pritisak tokom terapije lekom Misvenol, a ako je potrebno propisaće Vam i lekove za sniženje krvnog pritiska.

Imate ili ste imali krvne poremećaje, probleme sa krvarenjem ili stvaranjem modrica

lekom Misvenol može dovesti do povećanog rizika od krvarenja ili do promene broja određenih krvnih ćelija, što može izazivati anemiju ili uticati na zgrušavanje krvi. Ukoliko uzimate varfarin ili acenokumarol lekovi koji razređuju krv da bi sprečili stvaranje krvnih ugrušaka postoji povećan rizik od krvarenja. Recite Vašem lekaru ako ste bilo kada tokom terapije lekom Misvenol imali krvarenje.

Imate srčane tegobe

Lek Misvenol može izazvati srčane probleme. Recite Vašem lekaru ako se

osećate veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam otiču stopala i članci.

Imate izmenjen srčani ritam

Lek Misvenol može izazvati promene u srčanom ritmu. Lekar Vam

može uraditi EKG pregled da bi ispitao ove tegobe tokom terapije lekom Misvenol. Recite Vašem lekaru ako osećate vrtoglavicu, nesvesticu ili izmenjen srčani ritam dok uzimate lek Misvenol.

Skorije ste imali problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka u venama i/ili arterijama krvnim sudovima, uključujući šlog, srčani udar, emboliju ili trombozu

Odmah se obratite Vašem

lekaru ukoliko osetite simptome kao što su bol ili pritisak u grudima, bol u rukama, leđima, vratu ili vilici, nedostatak daha, trnjenje ili slabost jedne strane tela, poteškoće u govoru, glavobolju ili vrtoglavicu dok uzimate lek Misvenol.

Imate ili ste imali aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rupturu rascep zida

Imate ili ste imali oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija TMA.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas jave groznica, iscrpljenost, zamor, modrice,

krvarenje, oticanje, zbunjenost, gubitak vida i konvulzije epileptični napadi.

Imate poremećaj štitaste žlezde

Lek Misvenol može izazvati probleme sa štitastom žlezdom.

Recite Vašem lekaru ako se brzo zamarate, hladnije Vam je nego drugim osobama ili Vam glas postaje dublji tokom terapije lekom Misvenol. Funkciju štitaste žlezde treba proveriti pre započinjanja terapije lekom Misvenol, kao i redovno tokom terapije. Ukoliko je lučenje hormona štitaste žlezde smanjeno, biće Vam propisana terapija nadoknade hormona.

Imate ili ste imali oboljenje pankreasa gušterače ili žučne kese

Recite Vašem lekaru ukoliko

Vam se jave sledeći znakovi i simptomi: bol u predelu želuca gornji deo trbuha, mučnina, povraćanje i groznica povišena telesna temperatura. Ovo mogu biti posledice zapaljenja pankreasa ili žučne kese.

Imate ili ste imali poremećaje jetre

Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se jave sledeći znakovi i

simptomi poremećaja funkcije jetre tokom terapije lekom Misvenol: svrab, žuta prebojenost očiju i kože, tamna boja urina, bol i nelagodnost u gornjem desnom predelu stomaka. Vaš lekar će sprovesti laboratorijske analize krvi da proveri funkciju jetre pre i tokom terapije lekom Misvenol, kao i kada je to klinički indikovano.

Imate ili ste imali bubrežne poremećaje

Lekar će pratiti funkciju bubrega.

Treba da imate ili ste nedavno imali operaciju

Lek Misvenol može uticati na zarastanje rana.

Najverovatnije da će Vam terapija lekom Misvenol biti prekinuta ukoliko treba da idete na operaciju. Vaš lekar će odlučiti kada ponovo da započnete terapiju lekom Misvenol.

Savetuje se da obavite stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekom Misvenol

Ukoliko imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili afte u ustima, utrnulost iliosećaj težine u vilici ili rasklaćenost zuba, recite odmah Vašem lekaru i stomatologu.

Ukoliko treba da se podvrgnete invazivnoj stomatološkoj terapiji ili stomatološkoj operaciji, recite Vašem stomatologu da primate lek Misvenol, pogotovo u slučaju kada ste primali ili primate terapiju bisfosfonatima intravenskim putem. Bisfosfonati su lekovi koji se koriste da spreče komplikacije na kostima zbog drugih medicinskih stanja.

Imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva

Tokom terapije ovim lekom može se javiti

gangrenozna piodermija

” bolni čirevi na koži ili „

nekrotizirajući fasciitis

“ infekcija kože ili

mekog tkiva koja se brzo širi i koja može imati smrtni ishod. Odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojave simptomi infekcije na koži nakon povrede, uključujući povišenu telesnu temperaturu, bol, crvenilo, oticanje i drenažu gnoja ili krvi. Ova pojava obično prolazi kada se terapija sunitinibom prekine. Teške kožne reakcije

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritema

multiforme su prijavljene tokom primene sunitiniba. Ove promene obično započinju pojavom crvenkastih tačkica ili okruglih pečata, obično sa plikovima na centralnom delu trupa. Osip može dalje napredovati do stvaranja plikova po celom telu i ljuštenja kože, što može biti opasno po život. Ukoliko Vam se pojavi osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se obratite lekaru za pomoć.

Imate ili ste imali konvulzije epileptične napade.

Obavestite lekara što pre je moguće ukoliko

imate visok krvni pritisak, glavobolju ili gubitak vida.

Imate šećernu bolest

Potrebno je redovno proveravati koncentraciju šećera u krvi kod pacijenata

koji imaju šećernu bolest kako bi se procenilo da li je potrebno podesiti doziranje leka protiv šećerne bolesti da bi se smanjio rizik od male koncentracije šećera u krvi. Ako primetite bilo kakve znake i simptome pada šećera u krvi: obavestite Vašeg lekara što pre ako osetite zamor, osećaj lupanja srca, znojenje, glad i gubitak svesti.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Misvenol kod osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Misvenol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta i one koji Vam nisu propisani.

Neki lekovi mogu uticati na koncentraciju leka Misvenol u organizmu. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sadrže sledeće aktivne supstance:

ketokonazol, itrakonazol – koriste se za lečenje gljivičnih infekcija;

eritromicin, klaritromicin, rifampicin – koriste se za lečenje infekcija;

ritonavir – koristi se za lečenje HIV-a;

deksametazon – kortikosteroid koji se koristi za lečenje različitih stanja kao što su alergijski iliporemećaji disanja ili bolesti kože;

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – koriste se za lečenje epilepsije i drugih neuroloških stanja;

biljni preparati koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

– koriste se za lečenje depresije i

uznemirenosti.

Uzimanje leka Misvenol sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte da pijete sok od grejpfruta dok uzimate lek Misvenol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni, ili planirate da zatrudnite, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Reproduktivno sposobnim ženama, tj. ženama koje mogu da zatrudne, preporučuje se primena pouzdanekontracepcije tokom lečenja lekom Misvenol.

Ako dojite, obavestite Vašeg lekara. Tokom lečenja lekom Misvenol, treba da prekinite dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Misvenol ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ako imate vrtoglavicu ili se osećate umornije nego obično, budite posebno oprezni tokom vožnje iliupravljanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Misvenol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka za Vas, u zavisnosti od vrste karcinoma koju je potrebnolečiti.

Ukoliko primate terapiju zbog GIST gastrointestinalni stromalni tumori ili MRCC metastatskikarcinomi bubrežnih ćelija, uobičajena doza je 50 mg jednom dnevno u toku 28 dana 4 nedelje, a zatim sledi pauza, tj. lek se ne uzima 14 dana 2 nedelje da bi se kompletirao ciklus od 6 nedelja.

Ukoliko primate terapiju zbog pNET neuroendokrini tumori pankreasa, uobičajena doza iznosi 37,5 mg jednom dnevno bez pauze.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, kao i da li i kada treba da prekinete terapiju lekom Misvenol.

Lek Misvenol se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Misvenol nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah obavestite Vašeg lekara. Možda ćete morati da budete podmedicinskim nadzorom.

Ako ste zaboravili da uzmete Misvenol

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate odmah da se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstavapogledajte takođe deo

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Misvenol

Srčani problemi.

Recite Vašem lekaru ako se osećate veoma umorni, imate nedostatak daha ili Vam otiču

stopala i članci. Ovo mogu biti simptomi srčanih problema koje obuhvataju srčanu slabost i probleme sasrčanim mišićem kardiomiopatija.

Probleme sa plućima ili prilikom disanja.

Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi kašalj, bol u

grudima, iznenadni nedostatak daha ili iskašljavanje krvi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva plućna embolija, a javlja se kada krvni ugrušak dospe u pluća.

Poremećaji bubrega.

Recite Vašem lekaru ukoliko primetite izmenjenu učestalost ili odsustvo mokrenja jer

to mogu biti simptomi bubrežne slabosti.

Krvarenje.

Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma ili ozbiljni problemi

sa krvarenjem tokom terapije lekom Misvenol: bolan i otečen stomak trbuh, povraćanje krvi, crna lepljivastolica, krv u urinu, glavobolja ili izmenjen mentalni status, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka iz plućaili disajnih puteva.

Razaranje tumora koje dovodi do pucanja perforacije creva.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate težak

bol u stomaku, groznicu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u učestalosti pražnjenja creva.

Ostala neželjena dejstva leka Misvenol obuhvataju:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja trombocita krvnih pločica, crvenih krvnih zrnaca i/ili belih krvnih zrnaca npr.neutrofila;

Nedostatak daha;

Visok krvni pritisak;

Izražen zamor, nedostatak snage;

Oticanje tkiva izazvano nakupljanjem tečnosti ispod kože i predela oko očiju, duboki alergijski osip;

Bol u ustima/iritacija, ranice u ustima/zapaljenje/suvoća usta, promena čula ukusa, uznemirenželudac, mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, bol u trbuhu/oticanje, gubitak/smanjenje apetita;

Smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireoidizam;

Krvarenje iz nosa;

Bol u leđima, bol u zglobovima;

Bol u rukama i nogama;

Žuta prebojenost kože/promena boje kože, povećana pigmentacija kože, promena boje kose, osip nadlanovima i tabanima, osip, suvoća kože;

Groznica povišena telesna temperatura;

Teškoće sa uspavljivanjem.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zgrušavanje krvi u krvnim sudovima;

Smanjen dotok krvi u srčani mišić zbog opstrukcije zakrčenja ili suženja koronarnih arterija;

Bol u grudima;

Smanjena količina krvi koju ispumpa srce;

Zadržavanje tečnosti u organizmu uključujući i deo oko pluća;

Komplikacije teških infekcija infekcije koje zahvataju krvotok koje mogu dovesti do oštećenjatkiva, oštećenja organa i smrtnog ishoda;

Smanjena koncentracija šećera u krvi videti odeljak 2;

Gubitak proteina urinom, što ponekad izaziva oticanje;

Simptomi slični gripu;

Promenjeni laboratorijski rezultati za enzime pankreasa i jetre;

Povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi;

Hemoroidi, bol u debelom crevu, krvarenje iz desni, teškoće sa gutanjem ili nemogućnost gutanja;

Osećaj paljenja ili bola na jeziku, zapaljenje sluzokože digestivnog trakta, povećano stvaranje gasovau želucu i crevima;

Gubitak telesne mase;

Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, zamor mišića, bol u mišićima, grčevi u mišićima;

Suvoća nosa, zapušen nos;

Pojačano lučenje suza;

Promenjena osetljivost kože, svrab, ljuštenje i zapaljenje kože, plikovi, akne, promena boje noktiju,gubitak kose;

Neuobičajeni osećaji u ekstremitetima;

Promenjena smanjena ili povećana osetljivost, naročito na dodir;

Naleti vrućine;

Promenjena boja mokraće;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Životno ugrožavajuća infekcija mekog tkiva uključujući analnu i genitalnu regiju videti odeljak 2;

Moždani udar;

Srčani udar usled prekida ili smanjenog dotoka krvi u srce;

Promene u električnoj aktivnosti srca ili izmenjen srčani ritam;

Izliv tečnosti oko srca perikardijalna efuzija;

Insuficijencija otkazivanje funkcije jetre;

Bol u stomaku trbuhu izazvan zapaljenjem pankreasa;

Oštećenje tkiva tumorom koje može dovesti do pucanja perforacije creva ;

Zapaljenje oticanje i crvenilo žučne kese sa ili bez prisustva kamena u žuči;

Stvaranje neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože;

Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otoci ili rane u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ilirasklaćenost zuba. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju vilice osteonekroza videtiodeljak 2;

Povećana proizvodnja hormona štitaste žlezde, što dovodi do povećane potrošnje energije primirovanju;

Problemi sa zarastanjem rana nakon hiruških intervencija;

Povećane vrednosti enzima u krvi kreatin fosfokinaze iz mišića;

Snažna reakcija na neki alergen uključujući polensku kijavicu, kožni osip i svrab, koprivnjaču,oticanje određenih delova tela i otežano disanje;

Zapaljenje debelog creva kolitis, ishemijski kolitis.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Teške reakcije na koži i/ili sluzokožama

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza, eritema multiforme;

Sindrom lize tumora – grupa metaboličkih komplikacija koje se mogu javiti prilikom terapijekarcinoma. Ove komplikacije su prouzrokovane razgradnim produktima koji se oslobađaju izodumrlih ćelija karcinoma i obuhvataju: mučninu, nedostatak daha, nepravilan srčani ritam, grčevemišića, konvulzije epileptični napadi, zamućen urin i zamor povezan sa izmenjenim laboratorijskim rezultatima povećana koncentracija kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora, smanjena koncentracija kalcijuma u krvi što može dovesti do promena bubrežne funkcije i akutne slabosti bubrega;

Neuobičajena slabost mišića koja može voditi do problema sa bubrezima rabdomioliza;

Neuobičajene promene na mozgu koje mogu dovesti do brojnih simptoma, uključujući glavobolju,konfuziju, napade i gubitak vida sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije;

Bolni čirevi na koži gangrenozna piodermija;

Zapaljenje jetre hepatitis;

Zapaljenje štitaste žlezde;

Oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija TMA.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda aneurizma i disekcija arterije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Misvenol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Misvenol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja; čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Misvenol

Misveno; 12,5 mg; kapsule, tvrde:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 12,5 mg sunitiniba.

Misveno; 25 mg; kapsule, tvrde:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg sunitiniba.

Misvenol; 50 mg; kapsule, tvrde:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg sunitiniba

Sadržaj kapsuleMisvenol; 12,5 mg, 25 mg, 50 mg; kapsule, tvrde:

Intargranularno

celuloza, mikrokristalna; manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K-30.

Ekstragranularno

kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Omotač kapsule

Misvenol; 12,5 mg; kapsule, tvrde:

Sastav tela i kape kapsule

gvožđe-oksid, crveni E172; titan-dioksid E171; želatin

Misvenol; 25 mg; kapsule, tvrde:

Sastav tela kapsule

gvožđe-oksid, crveni E172; titan-dioksid E171; želatin

Sastav kape kapsule

gvožđe-oksid, crni E172; gvožđe-oksid, žuti E172 ; gvožđe-oksid, crveni E172;

titan-dioksid E171; želatin.

Misvenol; 50 mg; kapsule, tvrde:

Sastav tela i kape kapsule

gvožđe-oksid, crni E172; gvožđe-oksid, žuti E172; gvožđe-oksid, crveni

E172; titan-dioksid E171; želatin

Misvenol; 12,5 mg, 25 mg, 50 mg; kapsule, tvrde:

Mastilo za štampu belo:

šelak; titan-dioksid E171; izopropil alkohol; n-butanol; propilenglikol.E1520.

Kako izgleda lek Misvenol i sadržaj pakovanja

Misvenol, 12,5 mg, kapsule, tvrde:

Tvrde želatinske kapsule veličine 4, sa kapicom narandžaste boje i telom narandžaste boje na kome je belim mastilom odštampana oznaka „SB 12,5“i bela linija, punjene granulama žute do narandžaste boje.

Misvenol, 25 mg, kapsula, tvrde:

Tvrde želatinske kapsule veličine 3, sa kapicom karamel boje i telom narandžaste boje na kome je belim mastilom odštampana oznaka „SB 25“i bela linija, punjene granulama žute do narandžaste boje.

Misvenol, 50 mg, kapsule, tvrde:

Tvrde želatinske kapsule veličine 1, sa kapicom karamel boje i telom karamel boje na kome je belim mastilom odštampana oznaka „SB 50“i bela linija, punjene granulama žute do narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/Alu blister koji sadrži 14 kapsula tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera ukupno 28 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:GALENIKA AD BEOGRADBatajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GENEPHARM SA, 18th km Marathonos Ave, Pallini, Attiki, GrčkaPHARMACARE PREMIUM LTD., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebburgia, Malta

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je

odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Misvenol; 12,5 mg; kapsule, tvrde:

515-01-04200-20-001 od 01.07.2022.

Misvenol; 12,5 mg; kapsule, tvrde:

515-01-04201-20-001 od 01.07.2022.

Misvenol; 12,5 mg; kapsule, tvrde:

515-01-04202-20-001 od 01.07.2022.