Mirzaten® 45mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ΔMirzaten

30 mg, film tablete

ΔMirzaten

45 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Mirzaten i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mirzaten3. Kako se uzima lek Mirzaten4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Mirzaten6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mirzaten i čemu je namenjen

Lek Mirzaten pripada grupi lekova koji se nazivaju

antidepresivi

Mirzaten se koristi u lečenju epizoda depresije kod odraslih.

Dejstvo leka Mirzaten počinje posle 1 do 2 nedelje. Možete očekivati poboljšanje posle 2-4 nedelje.Razgovarajte sa Vašim lekarom ako posle 2 do 4 nedelje ne osećate poboljšanje ili osećate pogoršanje.Više informacija možete naći u poglavlju „Kada možete da očekujete poboljšanje“ u odeljku 3.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mirzaten

Lek Mirzaten ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na mirtazapin ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Mirzaten navedene u odeljku 6.

ako uzimate ili ste nedavno uzimali tokom poslednje dve nedelje lekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze MAO inhibitori.

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Mirzaten.

Recite svom lekaru pre upotrebe leka Mirzaten:

Ako ste ikad imali ozbiljan osip na koži ili ljuštenje kože, plikove i/ili čireve u ustima nakon primene mirtazapina ili drugih lekova.

Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina

Lek Mirzaten se obično ne upotrebljava kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina pošto efikasnost nije pokazana. Takođe, treba imati na umu da kod pacijenata mlađih od 18 godina, kada uzimaju ovu grupu lekova, postoji povećan rizik od pojave neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, misli o samoubistvu i neprijateljsko ponašanje najčešće agresija, konfrontacija sa drugima i bes. Uprkos tome, lekar može propisati lek Mirzaten pacijentima mlađim od 18 godina ukoliko proceni da je to u najboljem interesu za njih. Ako je lekar propisao Mirzaten pacijentu mlađem od 18 godina i Vi želite da razmotrite takvu odluku, ponovo se obratite lekaru. Obavestite lekara ako se bilo koji od gore navedenih simptoma javi ili pogorša kod pacijenata mlađih od 18 godina koji uzimaju Mirzaten. Takođe, nije utvrđena bezbednost dugoročne primene leka Mirzaten u ovoj grupi pacijenata, sa aspekta uticaja na rast, sazrevanje, kognitivni saznajni razvoj i ponašanje. Dodatno, prilikom primene leka Mirzaten u ovoj grupi pacijenata češće je uočeno značajno povećanje telesne mase.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije

Ukoliko bolujete od depresije, ponekad Vam se mogu pojaviti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. To može biti učestalije na početku primene lekova za lečenje depresije antidepresiva, jer je ovim lekovima potrebno, obično oko dve nedelje, a ponekad i duže, da bi ispoljili svoje dejstvo.Rizik od pojave ovakvih misli je veći:-

ukoliko su Vam se i ranije javljale misli o samoubistvu ili samopovređivanju;

ukoliko ste odrasla osoba mlađe dobi. Podaci iz kliničkih studija pokazuju da je povećan rizik za samoubilačko ponašanje kod osoba mlađih od 25 godina, koje imaju neki psihijatrijski poremećaj, a koje su prethodno lečene antidepresivima.

Ukoliko Vam se pojave misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah kontaktirajte Vašeg

lekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Možda će biti korisno da kažete rođaku ili bliskom prijatelju

da bolujete od depresije i da ih

zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu njihovo mišljenje o tome da li se Vaše stanje depresije pogoršava i da li ih brinu promene u Vašem ponašanju.

Takođe, posebno vodite računa kada uzimate lek Mirzaten-

Ako bolujete ili ste ikada bolovali od sledećih bolesti

Recite svom lekaru o tim bolestima pre nego što uzmete lek Mirzaten, ako to već niste

ranije učinili:

epilepsija epileptički napadi

– ako se kod Vas pojave epileptički napadi ili postanu

češći, prestanite da uzimate lek Mirzaten i odmah se obratite lekaru;

bolesti jetre

uključujući žuticu – ako dođe do pojave žutice, prestanite da uzimate lek

Mirzaten i odmah se obratite lekaru;

bolesti bubrega

bolesti srca

nizak krvni pritisak

shizofrenija

– ako psihotični simptomi, kao što su paranoidne misli postanu češći ili

ozbiljniji, odmah se obratite lekaru;

manična depresija

smenjivanje perioda ushićenosti/prekomerne aktivnosti sa

depresivnim raspoloženjem – Ako osećate ushićenost, ili prekomerno uzbuđenje, prestanite da uzimate lek Mirzaten i odmah se obratite lekaru;

šećerna bolest

možda ćete morati da prilagodite dozu insulina ili drugih

antidijabetičkih lekova;

bolesti oka

kao što je povećan očni pritisak glaukom;

otežano mokrenje

koje mogu biti prouzrokovane uvećanom prostatom;

određeni tipovi srčanih oboljenja

koji mogu promeniti srčani ritam, skorašnji srčani

napad ili slabost srca, ili uzimanje određenih lekova koji mogu uticati na srčani ritam.

Ako se kod Vas razviju znaci infekcije kao što su neobjašnjiva visoka temperatura, bol u grlu i ulkusi ranice u ustima.

Prestanite da uzimate lek Mirzaten i odmah se obratite lekaru da bi se uradila laboratorijska

analiza krvi. U retkim slučajevima ovi simptomi mogu biti znaci poremećaja u stvaranju krvnih zrnaca u koštanoj srži. Iako su retki, ovi simptomi se najčešće javljaju nakon 4-6 nedelja terapije.

Ako spadate u grupu starijih osoba, možete biti podložniji za nastanak neželjenih dejstava na antidepresive.

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije uključujući

Stevens-Johnson

sindrom SJS, toksičnu

epidermalnu nekrolizu TEN i reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS tokom primene mirtazapina. Prestanite sa upotrebom i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite neke od simptoma opisanih u odeljku 4 u vezi sa ovim teškim kožnim reakcijama. Ukoliko ste nekad razvili neku od navedenih kožnih reakcija, terapiju mirtazapinom ne bi trebalo ponovo sprovoditi.

Drugi lekovi i lek Mirzaten

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati lek Mirzaten

kombinaciji sa:

inhibitorima monoaminooksidaze

MAO inhibitorima. Takođe, nemojte uzimati lek Mirzaten

tokom dve nedelje nakon što ste prestali da uzimate MAO inhibitore. Isto tako, ako prestanete da uzimate lek Mirzaten, nemojte da uzimate MAO inhibitore tokom sledeće dve nedelje.Primeri MAO inhibitora su moklobemid, tranilcipromin antidepresivi i selegilin koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti.

Budite oprezni kada uzimate Mirzaten

kombinaciji sa sledećim lekovima:

antidepresivima kao što su lekovi SSRI grupe selektivni inhibitori ponovnog preuzimanaja serotonina, venlafaksin i L-triptofan ili triptani

koriste se za lečenje

tramadol

lek protiv bolova,

linezolid

antibiotik,

litijum

koristi se u lečenju

određenih psihijatrijskih oboljenja,

metilensko plavo

koristi se za lečenje visokog nivoa

methemoglobina u krvi

lekovi sa kantarionom –

Hypericum perforatum

biljni lekovi za

lečenje depresije. U veoma retkim slučajevima lek Mirzaten ili kombinacija leka Mirzaten sa ovim lekovima može da dovede do takozvanog serotoninskog sindroma. Neki od simptoma ovog sindroma su: neočekivana groznica, znojenje, ubrzani rad srca, proliv, nekontrolisano grčenje mišića nekontrolisane kontrakcije, drhtavica, pojačani refleksi, uznemirenost, poremećaj raspoloženja i gubitak svesti. Ako se kod Vas javi kombinacija ovih simptoma, odmah se obratite lekaru.

antidepresiv nefazodon

Istovremena primena može dovesti do povećanja nivoa leka Mirzaten

krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek. Možda će biti neophodno da se smanji doza leka Mirzaten ili kada se upotreba nefazodona prekine, da se ponovo poveća doza leka Mirzaten.

za lečenje anksioznosti uznemirenosti ili nesanice

kao što su benzodiazepini;

za lečenje shizofrenije

kao što je olanzapin;

za lečenje alergija

kao što je cetirizin;

za lečenje jakog bola

kao što je morfijum.

kombinaciji sa ovim lekovima lek Mirzaten može pojačati pospanost koju ti lekovi prouzrokuju.

za lečenje infekcija

lekovi za lečenje bakterijskih infekcija kao što je eritromicin, za lečenje

gljivičnih infekcija kao što je ketokonazol i lekovi koji se koriste u terapiji HIV/AIDS kao što su inhibitori HIV proteaze i

za lečenje čira na želucu

kombinaciji sa lekom Mirzaten ovi lekovi mogu da povećaju količinu leka Mirzaten u krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Možda će biti neophodno da se smanji doza leka Mirzaten ili kada se upotreba ovih lekova prekine, da se ponovo poveća doza leka Mirzaten.

za lečenje epilepsije epileptičkih napada

kao što su karbamazepin i fenitoin.

za lečenje tuberkuloze

kao što je rifampicin.

kombinaciji sa lekom Mirzaten ovi lekovi mogu da smanje količinu leka Mirzaten u krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Možda će biti neophodno da se poveća doza leka Mirzaten ili kada se upotreba ovih lekova prekine, da se ponovo smanji doza leka Mirzaten.

za sprečavanje zgrušavanja krvi

kao što je varfarin.

Lek Mirzaten može pojačati dejstva varfarina na sprečavanje zgrušavanja krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek. U slučaju istovremene primene ovih lekova, savetuje se da lekar pažljivo prati testove zgrušavanja krvi.

lekovima koji mogu uticati na srčani ritam

kao što su određeni antibiotici i neki antipsihotici.

Uzimanje primena leka Mirzaten sa hranom, pićima i alkoholom

Možete se osećati pospano ako konzimirate alkohol dok uzimate lek Mirzaten.Nemojte konzumirati alkohol.Lek Mirzaten se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ograničena iskustva sa primenom leka Mirzaten kod trudnica ne ukazuju na povećani rizik od nastanka urođenih anomalija ploda. Međutim, oprez je neophodan kada se on koristi tokom trudnoće.Ako ste uzimali lek Mirzaten tokom trudnoće naročito u kasnijoj trudnoći do kratkog vremenskog perioda pre samog porođaja, Vaše dete će biti pod posebnim nadzorom zbog moguće pojave neželjenih dejstava.Kada se uzimaju tokom trudnoće, slični lekovi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI mogu da povećaju rizik od ozbiljnog stanja kod beba, koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta PPHN, zbog koje bebe ubrzano dišu i izgledaju modre. Ovi simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon rođenja bebe. Ako do ovoga dođe, morate se odmah obratiti babici i/ili lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Mirzaten može da smanji pažnju i sposobnost koncentracije. Uverite se da Vaše sposobnosti nisu ugrožene pre upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Ukoliko je lekar propisao lek Mirzatenpacijentu mlađem od 18 godina uverite se da mu koncentracija i budnost nisu narušene pre učestvovanja u saobraćaju npr. na biciklu.

Lek Mirzaten sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Mirzaten

Lek Mirzaten uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzimatiUobičajena početna doza je 15 ili 30 mg svakog dana.

Lekar Vam može savetovati da povećate

dozu nakon nekoliko dana, do količine koja Vam najviše odgovara između 15 i 45 mg dnevno. Obično je doza ista za sve uzraste. Međutim, ukoliko ste starijeg životnog doba ili imate oboljenje bubrega ili jetre, Vaš lekar može prilagoditi dozu Vašem stanju.

Kada treba da uzimate lek Mirzaten

Lek Mirzaten uzimajte svakoga dana u isto vreme. Najbolje je da ga uzimate u obliku pojedinačne

doze pred odlazak na spavanje. Međutim, možda će Vam lekar savetovati da svoju dozu leka Mirzaten podelite – jednom ujutro i jednom uveče, pre odlaska na spavanje. Veću dozu bi trebalo da uzimate pre odlaska na spavanje.Tabletu treba uzeti oralno. Popijte propisanu dozu leka Mirzaten bez žvakanja, sa čašom vode ili soka.

Kada možete očekivati da počnete da se osećate bolje

Dejstvo Leka Mirzaten obično počinje nakon 1 do 2 nedelje primene, a posle 2 do 4 nedelje počećete da se osećate bolje.Veoma je važno da tokom prvih nekoliko nedelja lečenja razgovarate sa lekarom o dejstvu leka Mirzaten:

do 4 nedelje nakon što počnete da uzimate lek Mirzaten, razgovarajte sa svojim lekarom o tome

kako ovaj lek deluje na Vas.Ako se i dalje ne osećate bolje, lekar Vam može propisati veću dozu. U tom slučaju, ponovo razgovarajte sa lekarom posle sledeće 2 do 4 nedelje.Obično je potrebno da uzimate lek Mirzaten tokom 4 do 6 meseci dok ne nestanu simptomi Vaše depresije.

Ako ste uzeli više leka Mirzaten nego što treba

Ako ste Vi uzeli ili je neko drugi uzeo veću dozu leka Mirzaten, odmah se obratite Vašem lekara.

Najčešći znaci predoziranja lekom Mirzaten bez drugih lekova ili alkohola su

pospanost,

dezorijentisanost i ubrzani rad srca

Simptomi potencijalnog predoziranja mogu uključivati

promene srčanog ritma ubrzan, nepravilan srčani ritam i/ili nesvesticu što mogu biti simptomi životno ugrožavajućeg stanja poznatog kao

torsades de pointes.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mirzaten

Ukoliko uzimate lek

jednom dnevno, uveče

ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ukoliko uzimate lek

dva puta dnevno

Ako ste zaboravili da uzmete jutarnju dozu, jednostavno je uzmite zajedno sa večernjom dozom.

Ako ste zaboravili da uzmete svoju večernju dozu, nemojte je uzimati sa sledećom jutarnjom dozom – samo je preskočite i nastavite sa svojim uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.

Ako ste zaboravili da uzmete obe doze, nemojte pokušavati da nadomestite propuštene doze. Preskočite obe doze i nastavite sledećeg dana sa uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Mirzaten

Lek Mirzaten možete prestati da uzimate samo uz konsultaciju sa lekarom.

Ako prerano prestanete da ga uzimate lek Mirzaten, simptomi depresije se mogu vratiti. Kada počnete da se osećate bolje, razgovarajte sa svojim lekarom. Lekar će odlučiti kada terapija može da se obustavi.Nemojte naglo da prekidate uzimanje leka Mirzaten, čak ni kada su simptomi depresije otklonjeni. Ako naglo prestanete da uzimate lek Mirzaten možda ćete osećati mučninu, vrtoglavicu, uznemirenost, anksioznost i glavobolje. Ovi simptomi mogu da se izbegnu ako postepeno prestanete da uzimate lek. Lekar će Vam reći kako postepeno da smanjujete dozu.

Ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se kod Vas javi neko od dole navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Mirzaten i odmah se obratite Vašem lekaru.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod 1 na 100 pacijenata:

osećaj ushićenosti ili emocionalno stanje intenzivnog, ali neutemeljenog zanosa, kojeg karakteriše preterana aktivnost manija.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod 1 od 1000 pacijenata:

žuta prebojenost očiju i kože; ovo može nagovestiti poremećaj funkcije jetre žutica.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih

znaci infekcije kao što je iznenadna neobjašnjiva povišena temperatura, bol u grlu i rane u ustima agranulocitoza. U retkim slučajevima mirtazapin može izazvati poremećaj u stvaranju ćelija krvi depresija kostne srži. Neki pacijenti postaju manje otporni na infekcije jer mirtazapin može da izazove nedostatak belih krvih ćelija granulocitopenija. U retkim slučajevima mirtazapin takođe može izazvati nedostatak crvenih i belih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica aplastična anemija, nedostatak krvnih pločica trombocitopenija ili povećanje broja belih krvnih ćelija eozinofilija,

epileptički napad konvulzije,

kombinacija simptoma kao što su neobjašnjiva groznica, znojenje, ubrzan rad srca, proliv dijareja, nekontrolisane mišićne kontrakcije, drhtanje, pojačani refleksi, nemir, promene raspoloženja, nesvestica i pojačano lučenje pljuvačke. Ovo mogu biti znaci serotoninskog sindroma,

misli o samopovređivanju ili samoubistvu,

teške kožne reakcije:-

crvenkaste fleke na zadnjem delu tela koji su makularnog nepravilnog oblika na koži ili kružnog oblika, često sa plikovima u sredini, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu,

nosu, genitalijama i očima. Ovom ozbiljnom osipu na koži često prethode groznica i simptomi nalik gripu Stivens-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza,

široko rasprostranjeni osip, visoka telesna temperatura i uvećanje limfnih čvorova DRESS.

Ostale moguće neželjene reakcije:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:

pojačan apetit i povećanje telesne mase,

pospanost ili sedacija

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod 1 na 10 pacijenata:

drhtavica ili tremor,

dijareja proliv,

osip ili erupcije na koži egzantem,

bol u zglobovima artralgija ili mišićima mijalgija,

bol u leđima,

osećaj vrtoglavice ili nesvestice pri naglom ustajanju ortostatska hipotenzija,

otok obično gležnjeva i stopala prouzrokovano zadržavanjem tečnosti edem,

neuobičajeni snovi

problemi sa pamćenjem, koji se uglavnom povlače nakon prestanka terapije,

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod 1 na 100 pacijenata

neuobičajen osećaj na koži npr. peckanje, bockanje, golicanje ili mravinjanje parestezija,

nemirne noge,

nesvestica sinkopa,

smanjena osetljivost slizokože usta oralna hipoestezija,

nizak krvni pritisak,

osećaj uznemirenosti agitacija,

halucinacije,

psihomotorni nemir nagon za kretanjem.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata:

grčevi u mišićima ili kontrakcije mioklonus,

abdominalni bol i mučnina koji mogu ukazivati na zapaljenje gušterače pankreatitis.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

neuobičajen osećaj u ustima oralna parestezija,

otok u ustima edem usta,

oticanje celog tela generalizovani edem,

lokalizovani otok,

smanjenje vrednosti natrijuma u krvi hiponatrijemija,

neodgovarajuće lučenje antidiuretičkog hormona,

teške kožne reakcije multiformni eritem, zapaljenje kože praćeno pojavom plikova,

hodanje u snu somnabulizam,

poremećaj govora,

povećane vrednosti kreatinina u krvi,

otežano mokrenje urinarna retencija,

bol u mišićima, ukočenost i/ili slabost, tamna prebojenost urina ili bezbojan urin rabdomioliza,

povišena vrednost hormona prolaktina u krvi hiperprolaktinemija, uključujići simptomima uvećanih grudi i/ili mlečni iscedak iz bradavica,

produžena, bolna erekcija.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

kliničkim ispitivanjima kod dece mlađe od 18 godina često su zabeležena sledeća neželjena dejstva: značajno povećanje telesne mase, koprivnjača i povećana vrednost triglicerida u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Mirzaten

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Mirzaten posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Mirzaten

Aktivna supstanca je mirtazapin, hemihidrat.

Mirzaten, 30 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 30 mg mirtazapina u obliku mirtazapin, hemihidrata.

Mirzaten, 45 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 45 mg mirtazapina u obliku mirtazapin, hemihidrata.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su celaktoza 75% laktoza, monohidrat i 25% celuloza, prašak; natrijum-skrobglikolat; skrob, preželatinizovan; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.

Mirzaten, 30 mg film tabletaPomoćne supstance u omotaču:

hipromeloza; titan-dioksid E171; talk; makrogol 6000; gvožđeIII-

oksid, žuti E172 i gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Mirzaten, 45 mg film tabletaPomoćne supstance u omotaču:

hipromeloza; titan-dioksid E171; talk i makrogol 6000.

Kako izgleda lek Mirzaten i sadržaj pakovanja

Mirzaten, 30 mg film tableta

ovalne, bikonveksne film tablete, narandžastosmeđe boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani. Podeona linija na tabletama jačine 30 mg služi za podelu tableta na jednake doze.

Mirzaten, 45 mg film tableta

ovalne, bikonveksne film tablete, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Mirzaten, 30 mg, film tableta: 515-01-05134-21-001 od 15.11.2022.Mirzaten, 45 mg, film tableta: 515-01-05135-21-001 od 15.11.2022.