Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Mirena® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Mirena® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Mirena
20 mikrograma/24 h, intrauterini dostavni sistem
levonorgestrel
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vam lekar postavi IUS Mirena, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je IUS Mirena i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što Vam se postavi IUS Mirena
Kako se primenjuje IUS Mirena
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati IUS Mirena
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Mirena je intrauterini dostavni sistem IUS koji se postavlja u matericu uterus gde polako otpuštahormon levonorgestrel. Može se koristiti za sledeća tri razloga:
1. Kao efikasna, dugoročna i reverzibilna metoda
kontracepcije
2. Za smanjenje menstrualnog krvarenja, ako imate obilne menstruacije
obilno menstrualno krvarenje
Može da se koristi kao kontracepcija i zbog obilnog menstrualnog krvarenja dok se ne ukloni, ili do najduže5 godina.
3. Ako ste u menopauzi, IUS Mirena može da se koristi zajedno sa nekim od lekova koji sadrže estrogenekao deo
hormonske supstitucione terapije HST
radi zaštite sluzokože Vaše materice.
Ne zna se mnogo o tome koliko dobro IUS Mirena štiti sluzokožu materice kada se koristi duže od 4 godinekod žena koje koriste estrogen za lečenje simptoma menopauze. Prema tome, ako ga koristite za tudijagnozu, Vaš lekar će ukloniti Vaš IUS Mirena posle 4 godine. Vaš lekar će Vas savetovati o daljem lečenju.
Deca i adolescenti
IUS Mirena nije indikovan za primenu pre prvog menstrualnog krvarenja menarha.
Kako IUS Mirena deluje?
kontraceptiv
Hormon u IUS Mirena sprečava trudnoću tako što:
Kontroliše mesečni razvoj sluzokože materice, sprečavajući da postane dovoljno zadebljana da biste ostali trudni
Čini mukus na ulazu u matericu u cervikalnom kanalu gušćim i time sprečava prodor sperme i eventualnu oplodnju jajne ćelije
Sprečava ovulaciju kod nekih žena
Postoje takođe i određeni efekti na sluzokožu materice koji su posledica prisustva tela IUS Mirena, koje ima oblik slova T.
Za lečenje
obilnog menstrualnog krvarenja
Hormon u IUS Mirena smanjuje menstrualno krvarenje tako što kontroliše mesečni razvoj sluzokože materice, čineći je tanjom, tako da ima manje krvarenja svakog meseca.
Menopauza je postepen proces koji najčešće nastupa između 45. i 55. godine života. Iako je menopauza prirodan proces, često se javljaju neprijatni simptomi kao što su napadi vrućine valunzi i noćno znojenje. Ovi simptomi nastaju usled postepenog gubitka ženskih hormona estrogena i progesterona koji se luče iz jajnika.
Estrogeni se mogu koristiti kako bi se olakšali simptomi menopauze. Međutim, uzimanje samo estrogena povećava rizik od abnormalnog rasta ili raka materice. Uzimanje progestagena, kao što je hormon u IUS Mirena levonorgestrel, kao deo HST terapije, smanjuje rizik, štiteći sluzokožu materice.
Vaš lekar će Vam uraditi izvesne testove pre postavljanja IUS Mirena da bi se uverio da možete da gakoristite. To uključuje pregled karlice kako bi se isključila trudnoća i polno prenosive bolesti, a može takođe da uključi druga ispitivanja kao što je pregled dojki, ukoliko Vaš lekar smatra da je to potrebno.
Pre nego što se IUS Mirena postavi, genitalne infekcije moraju da se uspešno izleče.
Ako se IUS Mirena postavlja zbog hormonske suspstitucione terapije, Vaš lekar će prvo izvršiti procenu Vaših simptoma kako bi bio siguran da se lečenje započinje samo ukoliko postmenopauzalni simptomi utiču negativno na Vaš kvalitet života. Vaš lekar treba da ponovi tu procenu najmanje jednom godišnje. Takođe, pre početka hormonske suspstitucione terapije, treba da pročitate Uputstvo za lek za estrogensku komponentu terapije koja će se koristiti zajedno sa IUS Mirena, jer postoje neki važni faktori rizika koji supovezani sa hormonskom suspstitucionom terapijom koje treba da razmotrite, kao što je rizik od karcinoma endometrijuma, karcinoma dojke i zgrušavanja krvi. Možda ćete osetiti bol ili imati krvarenje tokom postavljanja IUS Mirena.
Ako patite od epilepsije, recite to lekaru koji postavlja IUS Mirena jer, iako retko, može da dođe do napada u toku postavljanja. Neke žene mogu da osete nesvesticu nakon postavljanja. To je normalno i Vaš lekar će Vam reći da malo odmorite.
Nakon postavljanja IUS Mirena trebalo bi da od lekara dobijete Karticu - podsetnik za pacijentkinju. Ponesite karticu sa sobom svaki put kada idete na zakazani pregled.
IUS Mirena ne smete primenjivati:Ne smete koristiti IUS Mirena
molimo Vas da kažete svom lekaru ako:
ste trudni ili sumnjate da ste možda trudni
imate ili ste imali bilo koji tip raka ili postoji sumnja na rak, uključujući rak krvi leukemija osim ako je u remisiji, rak materice, cerviksa i dojke
trenutno imate ili ste imali ponovna zapaljenska oboljenja karlice
imate ili ste imali zapaljenje grlića materice cerviksa
imate neobičan ili neprijatan iscedak iz vagine ili svrab vagine, jer to može da ukaže na infekciju
imate ili ste imali zapaljenje sluzokože materice nakon rođenja Vaše bebe
imate ili ste imali infekciju materice nakon porođaja ili nakon prekida trudnoće tokom poslednja 3 meseca
imate bilo kakvo stanje koje Vas čini osetljivijim na infekcije. Ako imate neko od ovih stanja, lekar će Vas o tome obavestiti
imate ili ste imali odstupanje od normalnog rezultata razmaza promene na cerviksu
imate vaginalno krvarenje za koje nije postavljena dijagnoza
imate abnormalnosti materice ili abnormalne izrasline u materici fibroide koji remete oblik šupljine materice
imate ili ste imali probleme sa jetrom
imate ili ste imali oboljenje trofoblasta. U slučaju da se ovo odnosi na Vas, Vaš lekar će Vas o tome obavestiti
ste osetljivi na hormon levonorgestrel ili na bilo koji od sastojaka IUS Mirena vidite odeljak 6 ,,Šta sadrži IUS Mirena".
Kao hormonska suspstituciona terapija IUS Mirena ne sme da se koristi ako ste imali moždani udar šlog, srčani udar infarkt ili bilo kakve probleme sa srcem.
Upozorenja i mere opreza
IUS Mirena možda neće odgovarati svim ženama.
Posavetujte se sa svojim lekarom ako:
imate migrene ili ako su se pojavile migrene uz poremećaj vida, izuzetno neprijatne glavobolje ili akoimate glavobolje češće nego ranije
imate žutu prebojenost kože ili beonjača žutica
imate povišen krvni pritisak
ste imali rak koji utiče na krv uključujući leukemiju koji je sada u remisiji
ste na dugoročnoj terapiji steroidima
ste ikada imali ektopičnu trudnoću vanmateričnu trudnoću
ste nekada imali kesice ispunjene tečnošću u jajniku ciste jajnika
Vam se IUS Mirena postavlja zbog kontracepcije ili obilnog menstrualnog krvarenja, a imali ste moždaniudar šlog ili srčani udar infarkt, ili ste imali bilo kakve probleme sa srcem
imate obolele arterije arterijsko oboljenje
ste nekada imali krvne ugruške trombozu
ste oboleli od dijabetesa, jer IUS Mirena može da utiče na podnošljivost glukoze.
Možda ćete ipak moći da koristite IUS Mirena ukoliko imate ili ste imali neka od ovih stanja. Vaš lekar će Vas posavetovati o tome.
Takođe, morate da obavestite svog lekara ako se bilo koje od navedenih stanja javlja po prvi put nakon postavljanja IUS Mirena.
Psihijatrijski poremećajiKod nekih žena koje koriste hormonske kontraceptive, uključujući i žene koje su koristile IUS Mirena, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako primetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite Vašem lekaru za savet.
što pre da se obratite lekaru ukoliko se pojavi bolno oticanje noge, iznenadan bol u grudima ili
otežano disanje
jer ovo mogu biti znaci pojave ugruška krvi tromboze. Veoma je važno je da se ugrušci krvi
pravovremeno leče.
morate se odmah obratiti lekaru ukoliko imate stalan bol u donjem delu stomaka, povišenu
telesnu temperaturu, bol tokom seksualnog odnosa ili abnormalno krvarenje.
Ukoliko osetite jak bol ili
imate povišenu telesnu temperaturu, ubrzo nakon postavljanja IUS Mirena, možda se kod Vas razvila ozbiljna infekcija koja
mora
odmah da se leči.
Preporučuje se da prestanete da pušite dok koristite lekove koji sadrže hormone kao što sadrži IUS Mirena.
Preporučuje se primena higijenskih uložaka. Ukoliko koristite tampone ili menstrualne čašice, treba pažljivo da ih menjate kako ne biste povukli konce IUS Mirena. Ako mislite da ste možda povukli IUS Mirena sa svogmesta pogledajte odeljak „Kako se primenjuje IUS Mirena - Kako možete da znate da je IUS Mirena na mestu?“, izbegavajte polne odnose ili koristite metod mehaničke kontracepcije npr. kondomi i javite se svom lekaru.
Da li možete da se predomislite?
Vaš lekar može da ukloni IUS Mirena u svakom trenutku. Uklanjanje je veoma lako. Osim kada želite da zatrudnite, uklanjanje treba da se izvrši tokom prvih 7 dana Vašeg ciklusa. Inače, značajno je da se koristi neki drugi oblik kontracepcije npr. kondomi tokom 7 dana pre uklanjanja, jer odnosi tokom te nedelje mogu da dovedu do trudnoće nakon uklanjanja IUS Mirena.
Ako želite da se IUS Mirena ukloni kako biste zatrudneli, brzo nakon uklanjanja, brzo nakon uklanjanja, vratiće seVaš uobičajeni nivo plodnosti. Ispitivanja ukazuju da žene koje prekinu primenu IUS Mirena sa ciljem da ostanu trudne imaju istu stopu trudnoća tokom jedne godine kao i žene koje ne koriste kontracepciju.
Drugi lekovi i IUS Mirena
Dejstvo hormonskih kontraceptiva kao što je IUS Mirena može da bude umanjeno lekovima koji povećavaju količine enzima koje proizvodi jetra. Obavestite svog lekara ako koristite bilo šta od navedenog:
lekove za lečenje epilepsije
lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. grizeofulvin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol
određene antibiotike rifampicin ili makrolidne antibiotike npr. klaritromicin, eritromicin
lekove koji se koriste za lečenje infekcija izazvanih HIV virusom ili virusom hepatitisa C tzv. inhibitore proteaze i inhibitore nenukleozidne reverzne transkriptaze
određene sedative barbiturate
lekove za lečenje bola u grudima angina pektoris i/ili visokog krvnog pritiska
proizvode koji sadrže kantarion biljni preparati
Recite svom lekaru ako koristite ili ste nedavno koristili bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Primena IUS Mirena sa hranom i pićima
Nije primenjivo.
Trudnoća, dojenje i plodnost
IUS Mirena ne smete da koristite tokom trudnoće ili ako mislite da ste trudni.
Veoma retko se dešava da
žene kod kojih je postavljen IUS Mirena ostanu u drugom stanju.
Izostao ciklus ne mora da znači da ste u drugom stanju, jer nekim ženama može da izostane menstruacijaciklusi dok koriste IUS Mirena. Međutim, kako bi se isključila mogućnost trudnoće, treba da uradite test na trudnoću ukoliko je menstruacija izostala tokom 6 nedelja. Ako je taj test negativan, nema potrebe da se radi drugi, osim ako postoje drugi znaci trudnoće, npr. mučnina, umor ili osetljivost dojki.
Ako ostanete u drugom stanju sa postavljenim IUS Mirena, morate odmah da se javite svom lekaru kako bi se IUS Mirena uklonio. Uklanjanje može da dovede do pobačaja. Međutim, ako se IUS Mirena ostavi postavljen tokom trudnoće, ne samo da je veći rizik od pobačaja, nego je veći i rizik od prevremenog porođaja. Ukoliko IUS Mirena ne može da se ukloni, potrebno je isključiti vanmateričnu trudnoću i razgovarati sa lekarom o prednostima i rizicima nastavka trudnoće, kao i o mogućem dejstvu hormona na plod u razvoju.
Veoma male količine hormona koji sadrži IUS Mirena su nađene u majčinom mleku, ali su vrednosti niženego kod drugih hormonskih kontraceptivnih metoda. Molimo da pitate svog lekara ili medicinsku sestru za savet pre dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije poznato da IUS Mirena utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.
Samo lekar može da postavi IUS Mirena. On će Vam objasniti proceduru postavljanja i sve rizike povezane sa njegovom primenom. Zatim će Vas Vaš lekar pregledati pre postavljanja IUS Mirena. Ukoliko ste zabrinuti u vezi sa primenom IUS Mirena, o tome treba da razgovarate sa lekarom.
Kada se IUS Mirena postavlja u cilju
kontracepcije
obilnog menstrualnog krvarenja
IUS Mirena treba
da se postavi tokom menstruacije ili u roku od sedam dana od njenog početka. Ukoliko već koristite IUS Mirena i vreme je da ga zamenite novim, ne morate da čekate do menstruacije. Ako ste se upravo porodili, treba da sačekate najmanje 6 nedelja pre postavljanja IUS Mirena vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva - Jak bol i produženo krvarenje“. IUS Mirena je nekada moguće postaviti neposredno nakon prekida trudnoće, pod uslovom da nema genitalnih infekcija.
Kada se IUS Mirena postavlja u cilju
hormonske supstitucione terapije
Ako nemate više menstruacije,
IUS Mirena može da se postavi u bilo kom trenutku. Ukoliko još uvek imate menstruacije, IUS Mirena treba da se postavi u toku poslednjih dana krvarenja.
Obavestite Vašeg lekara da Vam je postavljen IUS Mirena, naročito ukoliko to nije lekar koji ju je postavio.
Koliko brzo IUS Mirena deluje?
Kontracepcija:
Od trudnoće ste zaštićeni čim se IUS Mirena postavi. Mogućnost da zatrudnite je približno 2 u 1000 tokom prve godine. Nivo neuspeha može da se poveća ako IUS Mirena sam ispadne vidite odeljak ”Šta se dešava ako IUS Mirena sam ispadne“ ili dođe do perforacije vidite odeljak „Neželjena dejstva".
Obilno menstrualno krvarenje:
IUS Mirena obično dovodi do manje obilnih menstruacija nakon 3 do 6 meseci lečenja.
Primena kao hormonska supstituciona terapija:
Hormon u IUS Mirena će početi da štiti sluzokožu Vaše materice čim se postavi.
Koliko često treba da proveravam IUS Mirena?
Treba da ga proverite 6 nedelja nakon postavljanja. Vaš lekar će odrediti koliko često i koje vrste kontrolnih pregleda su potrebni u Vašem slučaju. Ukoliko ste dobili Karticu - podsetnik za pacijentkinju od svog lekara, ponesite je sa sobom svaki put kada dolazite na zakazani pregled.
Kako možete da znate da je IUS Mirena na mestu?
Nežno postavite prst u svoju vaginu i na taj način možete da napipate dva tanka končića koji se nalaze na donjem kraju IUS Mirena. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako to da uradite.
Nemojte vući
konce jer možete slučajno da ga izvučete. Ako ne možete da napipate konce, obratite se svom
lekaru, što je pre moguće, a u međuvremenu izbegavajte odnose ili koristite barijerni metod kontracepcije kao što su kondomi. Konci mogu jednostavno da se povuku u matericu ili u kanal grlića materice. Ukoliko Vaš doktor ne može da pronađe konce, može se desiti da su oni prekinuti, da je IUS Mirena ispao, ili u retkim slučajevima on može probiti zid materice perforacija materice, vidite odeljak 4. Da bi se odredio položaj IUS Mirena, možda će biti potrebno da uradite ultrazvučno ispitivanje ili rendgenski pregled.
Obratite se svom lekaru ako osetite donji kraj IUS Mirena ili ako Vi ili Vaš partner osećate bol ili neprijatnost tokom polnog odnosa.
Šta se dešava ako IUS Mirena sam ispadne?
Mišićne kontrakcije materice tokom menstruacije ponekad mogu da pomere IUS sa svog mesta ili ga izbaciti. Veća je verovatnoća da će se ovo desiti ako ste gojazni u vreme postavljanja IUS, ili ako ste nekada imali obilne menstruacije. Ako IUS nije na svom mestu, možda neće delovati kako je predviđeno i zbog toga se povećava rizik od trudnoće. Ako IUS ispadne, više niste zaštićeni od trudnoće.
Mogući simptomi izbacivanja IUS su bol i abnormalno krvarenje, ali može se desiti i da IUS Mirena ispadne, a da vi to ne primetite. S obzirom da IUS Mirena inače smanjuje obilnost menstrualnog krvarenja, povećanje menstrualnog krvarenja može ukazivati na izbacivanje.
Preporučuje se da prstima proveravate konce IUS, na primer dok se tuširate. Pogledajte i prethodni odeljak „Kako možete da znate da je IUS Mirena na mestu?“. Ukoliko imate znakove koji ukazuju na izbacivanje, ili ne možete da napipate konce, trebalo bi da koristite drugu metodu kontracepcije kao što su kondomi kao i da se konsultujete sa svojim lekarom.
Kako će IUS Mirena uticati na Vaše menstruacije?
IUS Mirena će uticati na Vaš menstrualni ciklus.
sve primene
Možete imati manje obilne menstruacije ili bolne menstruacije ili malo tačkastog krvarenja blago krvarenje između menstruacija i neredovno krvarenje tokom prvih nekoliko meseci nakon postavljanja IUS Mirena.
Možete imati produženo ili obilno krvarenje ili povećanu učestalost krvarenja, obično tokom prva 2 do 3 meseca, pre postizanja smanjenja gubitka krvi.Ukupno gledajući, verovatno ćete krvariti manji broj dana svakog meseca, a možda ćete tokom vremena sasvim izgubiti menstruaciju. To je posledica dejstva hormona levonorgestrela na sluzokožu materice.
Ukoliko Vam je IUS Mirena postavljen zbog
obilnog menstrualnog krvarenja
Trebalo bi da imate manje obilne menstruacije nakon 3 do 6 meseci. Ako nemate manje obilne menstruacije nakon tog vremena, treba da se razmotre druge metode lečenja.
Ako Vam je IUS Mirena postavljen
za primenu hormonske supstitucione terapije
Ako imate IUS Mirena postavljen već duže vreme, pa Vam se tada jave problemi sa krvarenjem,
važno je da
se javite svom lekaru
kako bi mogli da se urade testovi da bi se isključile promene na Vašoj materici.
Ako ste primili više IUS Mirena nego što treba
Nije primenjivo.
Ako ste zaboravili da primite IUS Mirena
Nije primenjivo.
Ako naglo prestanete da primate IUS Mirena
Nije primenjivo.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Kod IUS Mirena su ona najčešća tokom prvih meseci nakon postavljanja, a vremenom se učestalost smanjuje.
Ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo da se odmah javite svom lekaru:
Jak bol ili povišena telesna temperatura ubrzo nakon postavljanja IUS Mirena,
mogu da budu znaci
ozbiljne infekcije koja
mora
odmah da se leči. U veoma retkim slučajevima može da se javi i veoma
ozbiljna infekcija sepsa.
• Jak bol i produženo krvarenje
jer to može da bude znak oštećenja ili probijanja zida materice
perforacije. Perforacije nastaju povremeno, a najčešće se javljaju tokom postavljanja IUS Mirena, mada je moguće da se perforacija otkrije tek nešto kasnije. IUS Mirena koji je smešten izvan šupljine materice nije efikasan u sprečavanju trudnoće i mora se ukloniti što je pre moguće. Možda će biti potrebna hirurška intervencija da bi se uklonio IUS Mirena. Rizik od nastanka perforacije je povećan kod žena koje doje i kod žena kod kojih se IUS Mirena postavlja do 36 nedelja posle porođaja, i može biti povećan kod žena sa zavaljenom matericom fiksna retroverzija materice. Ako sumnjate da se kod Vas možda javila perforacija, hitno potražite savet svog lekara i podsetite ga da Vam je postavljen IUS Mirena, pogotovo ako to nije lekar koji je izvršio postavljanje.
Mogući znaci i simptomi perforacije mogu uključivati:- jak bol poput menstrualnih grčeva ili jači bol od očekivanog- obilno krvarenje nakon postavljanja- bol ili krvarenje koje traje duže od par nedelja- iznenadne promene Vašeg menstrualnog ciklusa- bol tokom polnog odnosa
ne možete više da napipate konce IUS Mirena videti odeljak 3 „Kako se primenjuje IUS Mirena -
Kako možete da znate da je IUS Mirena na mestu?”
Bol u donjem delu stomaka, naročito ako istovremeno imate i povišenu telesnu temperaturu, ili je ciklus izostao, ili imate neočekivano krvarenje
jer to mogu biti znaci vanmaterične trudnoće. Apsolutni
rizik za pojavu vanmaterične trudnoće kod žena koje koriste IUS Mirena je nizak. Međutim, kada žena zatrudni sa postavljenim IUS Mirena, relativna verovatnoća za pojavu vanmaterične trudnoće je povećana.
Bol u donjem delu stomaka ili ako osećate bol ili imate poteškoće pri polnom odnosu
jer to mogu biti
znaci cista na jajnicima ili zapaljenske bolesti karlice. Ovo je značajno jer infekcije karlice mogu da umanje Vaše šanse da rodite bebu i mogu da povećaju rizik pojave vanmaterične trudnoće.
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 žena kojima je postavljen IUS
vaginalno krvarenje uključujući tačkasto krvarenje
izostanak menstrualnog krvarenja, blago ili retko menstrualno krvarenje
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 žena kojima je postavljen IUS Mirena:
ciste na jajnicima
bolne menstruacije
povećanje telesne mase
depresija, nervoza
bol u stomaku, karlici ili leđima
pojačan rast dlaka na licu i telu
umanjeno ineresovanje za polne odnose
pojačan iscedak iz vagine
zapaljenje vulve i vagine
osetljive dojke bolne na dodir
izbacivanje IUS Mirena
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 žena kojima je postavljen IUS
perforacija materice videti odeljak iznad “ozbiljna neželjena dejstva”
genitalne infekcije koje mogu da izazovu: vaginalni svrab; bol prilikom mokrenja; ili bol u donjem delu stomaka zbog zapaljenja materice, jajnika ili jajovoda
infekcija ili zapaljenje sluzokože materice, koje može da izazove vaginalni iscedak neprijatnog mirisa endometritis
zapaljenje grlića materice cervicitis
oticanje stomaka, nogu ili članaka na nogama
svrab kože uključujući ekcem
promena boje kože/pojačana pigmentacija kože, naročito na licu hloazma
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata kojima je postavljen IUS
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
alergijske reakcije simptomi mogu uključiti osip, svrab ili ubrzano oticanje lica, usta, jezika i/ili grla
povećanje vrednosti krvnog pritiska
Vaš partner može da oseća konce IUS Mirena tokom polnog odnosa.
Kod svake žene postoji rizik pojave raka dojke, ali je on redak kod žena mlađih od 40 godina. Rak dojke je prijavljen kod korisnica IUS Mirena, mada su rizik i učestalost nepoznati.
Kod žena u premenopau
učestalost razvoja raka dojke dok koriste IUS Mirena je slična onoj koja je
povezana sa korišćenjem kombinovanih tableta za kontracepciju, ali su dokazi za to manje ubedljivi.
Kod žena u postmenopauzi, koje koriste hormonsku supstitucionu terapiju HST blago je povećan rizik od pojave raka dojke. Mada je rizik od pojave raka dojke veći za kombinovanu estrogen/progestagen HST, nego za HST koja sadrži samo estrogen, rizik od razvoja raka dojke kada se IUS Mirena postavi da bi osiguraoprogestagensku komponentu hormonske supstitucione terapije još uvek nije poznat. Treba takođe da pogledate Uputs
vo za lek za estrogensku komponentu lečenja radi dodatnih informacija.
Važno je da redovno proveravate svoje dojke, i treba odmah da se javite svom lekaru ako osetite bilo kakvu kvržicu u dojkama. Takođe, treba da obavestite svog lekara ako je neko od bliske rodbine ikada imao rakdojke.
Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti IUS Mirena posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važido”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži IUS Mirena
Aktivna supstanca IUS Mirena je levonorgestrel. Jedan IUS sadrži 52 mg. Početno oslobađanjelevonorgestrela je 20 mikrograma/24 sata.
Pomoćne supstance su: elastomer polidimetilsiloksan;polidimetilsiloksanski uložak sadrži silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;polietilen;barijum-sulfat;gvožđeIII-oksid, crni E172.Ram IUS Mirena u obliku slova T takođe sadrži barijum-sulfat da bi on bio vidljiv prilikom rendgenskogsnimanja.
Kako izgleda IUS Mirena i sadržaj pakovanja
IUS Mirena se sastoji od dela za inserciju inserter i intrauterinog sistema koji sadrži levonorgestrel, postavljenog na vrhu insertera. Inserter se sastoji iz cevčice za inserciju, klipa, graničnika, tela i klizača. Sistem se sastoji od belo do skoro belog jezgra od hormon-elastomera, postavljenog na telo u obliku slova Ti pokrivenog neprozirnom cevi, koje reguliše oslobađanje levonorgestrela. Telo bele boje u obliku slova Tima petlju na jednom kraju i dva kraka na drugom kraju. Braon konci za uklanjanje su zakačeni za petlju.
Pakovanje sadrži sterilni intrauterini dostavni sistem sa integrisanim inserterom u termički oblikovanom APET/PE ili PETG/PE blisteru s pokrovom koji se može odlepiti.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi blister koji sadrži intrauterini dostavni sistem i inserter i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd
Proizvođač
BAYER OY, Pansiontie 47, Turku, FinskaBAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-02212-21-001 od 11.05.2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Kontracepcija.
Idiopatska menoragija. IUS Mirena može biti naročito koristan kod žena sa idiopatskom menoragijomkojima je potrebna reverzibilna kontracepcija.
Zaštita od hiperplazije endometrijuma tokom hormonske supstitucione terapije estrogenom.
Doziranje i način primene
Početak lečenja
• Kontracepcija i idiopatska menoragija
Kod žena u reproduktivnoj dobi, IUS Mirena se postavlja u kavum uterusa unutar sedam dana od početka menstruacije. Može da se zameni novim sistemom u bilo kom delu ciklusa.
Postpartalno postavljanje: Da bi se umanjio rizik od perforacije, postpartalno postavljanje treba da se odloži do potpune involucije uterusa. Intrauterini dostavni sistem ne treba da se postavlja u periodu kraćem od šest nedelja posle porođaja. Ako kod pacijentkinje postoji značajno postpartalno krvarenje i/ili bol, pre postavljanja treba da se isključi infekcija ili drugi uzroci. IUS Mirena takođe može da se postavi odmah nakon abortusa u prvom trimestru.
IUS Mirena je efikasan tokom 5 godina za indikacije kontracepcija i idiopatska menoragija, što znači da treba da se ukloni nakon 5 godina primene. Ako korisnica želi da nastavi sa primenom iste metode, može se u isto vreme postaviti novi sistem, i u tom slučaju nije potrebna dodatna zaštita.
Ako se ne želi trudnoća, kod žena u reproduktivnoj dobi uklanjanje sistema treba da se uradi unutar 7 dana od početka menstruacije, pod uslovom da žena ima redovne menstruacije. Ukoliko se uklanjanje obavlja u neko drugo vreme ciklusa ili žena nema redovne menstruacije, a unutar poslednjih nedelju dana je imala polni odnos, postoji rizik od trudnoće. Kako bi se obezbedila kontinuirana kontraceptivna zaštita, potrebno jeodmah postaviti novi sistem ili treba započeti sa drugom metodom kontracepcije npr. kondomi, počevši najmanje 7 dana pre uklanjanja IUS Mirena.
• Zaštita od hiperplazije endometrijuma tokom hormonske supstitucione terapije estrogenom
Kada se koristi za zaštitu endometrijuma tokom hormonske supstitucione terapije estrogenom, IUS Mirena može da se postavi u bilo kom trenutku kod žene kod koje postoji amenoreja, ili tokom poslednjih dana menstruacije ili krvarenja usled prekida kontracepcije.
indikaciji zaštite od hiperplazije endometrijuma tokom hormonske supstitucione terapije estrogenom, klinički podaci iz kliničkih studija sprovedenih kod žena starosne dobi 18 i više godina za period preko 4 godine korišćenja su ograničeni. Dakle, IUS Mirena treba ukloniti nakon 4 godine.
IUS Mirena obezbeđuje progestagensku komponentu hormonske supstitucione terapije HST. Prema tome, kod žena koje koriste HST, IUS Mirena može da se koristi u kombinaciji sa oralnim ili transdermalnim preparatima estrogena, bez dodatnih egzogenih progestagena. Pre primene IUS Mirena treba pogledati informacije o leku koji je estrogenska komponenta HST, jer treba razmotriti značajne faktore rizika povezane sa primenom HST, kao što je rizik od pojave karcinoma endometrijuma, karcinoma dojke i venskih tromboembolija.
Uputsvo za primenu i rukovanje
Postavljanje inserciju IUS Mirena treba da vrši isključivo lekar koji je prošao odgovarajuću obuku, uz primenu aseptične tehnike.
IUS Mirena se isporučuje sa inserterom u sterilnom pakovanju, koje ne treba otvarati do neposredno pre postavljanja. Kada se proizvod otvori, njime treba rukovati pod aseptičnim uslovima. Ako je šav sterilnogpakovanja oštećen, proizvod treba odbaciti videti odeljak 6.6 za uputstva o odbacivanju.
pakovanju IUS Mirena nalazi se Kartica - podsetnik za pacijentkinju. Nakon postavljanja IUS Mirena, popunite karticu i dajte je pacijentkinji.
Kako se IUS Mirena postavlja
Strogo se preporučuje da IUS Mirena postavljaju isključivo lekari sa iskustvom u postavljanju IUS Mirenai/ili su prošli odgovarajuću obuku za postavljanje IUS Mirena.
slučaju teškoća pri postavljanju i/ili izuzetnog bola ili krvarenja tokom ili nakon postavljanja, molimo pogledajte odeljak 4.4. Sažetka karakteristika leka.
IUS Mirena se isporučuje sterilan, jer je sterilisan etilen-oksidom. Ne treba ponovo da se steriliše. Namenjen je za jednokratnu upotrebu. Ne treba ga koristiti ako je unutrašnje pakovanje oštećeno ili otvoreno. Postaviti ga pre poslednjeg dana meseca i godine koji su odštampani na etiketi pakovanja.
IUS Mirena se postavlja pomoću priloženog insertera Slika 1 u kavum uterusa, uz pažljivo praćenje uputstava za postavljanje.
Priprema za postavljanje
Uraditi ginekološki pregled da bi se ustanovili veličina i položaj uterusa, kako bi isključili akutne genitalne infekcije ili druge kontraindikacije za postavljanje IUS Mirena, kao i trudnoću.
Ubaciti spekulum, vizualizovati cerviks, pa zatim detaljno očistiti cerviks i vaginu odgovarajućim antiseptičkim rastvorom.
Ukoliko je potrebno angažovati asistenta.
Forcepsom uhvatiti prednju usnu cerviksa da bi se stabilizovao uterus. Ukoliko je uterus zavaljen, uhvatiti zadnju usnu cerviksa. Može da se primeni blago povlačenje forcepsa da bi se ispravio cervikalni kanal. Forceps treba ostaviti na položaju, a blago povlačenje u suprotnom smeru treba da se održava sve vreme tokom procedure postavljanja.
Ubaciti sondu za uterus kroz cervikalni kanal do fundusa, kako bi se izmerila dubina i potvrdio pravac kavuma uterusa, kao i da bi se isključile mogućnosti postojanja neke abnormalnosti uterusa npr. septum, submukozni fibroidi ili prisustvo prethodno postavljenog intrauterinog sredstva za kontracepciju koje nije uklonjeno. Ukoliko se pojave teškoće, razmotriti dilataciju kanala. Ako je potrebna dilatacija cerviksa, razmotriti primenu analgetika ili paracervikalnog bloka.
Postavljanje
1. Prvo, potpuno otvoriti sterilno pakovanje Slika 1. Zatim primeniti sterilne instrumente uz sterilne
Drška u kojoj se nalaze konci
cevčica sa
inserterom i
2. Potisnuti klizač
napred
pravcu strelice, do najudaljenijeg položaja, da bi se IUS Mirena uvukao u
insercionu cevčicu Slika 2.
VAŽNO!
Ne vući klizač na dole jer to može da oslobodi IUS Mirena pre vremena. Kada se jednom
oslobodi, IUS Mirena ne može da se vrati u insercionu cevčicu.
Držeći klizač u najudaljenijem položaju, postaviti
gornju
ivicu graničnika tako da odgovara dubini uterusa
koja je izmerena sondom Slika 3.
3. Držeći klizač u
najudaljenijem
položaju, uvoditi inserter kroz cerviks dok graničnik ne bude približno
1,5-2,0 cm od cerviksa uterusa Slika 4.
VAŽNO!
Ne gurati inserter silom. Dilatirati cervikalni kanal, ukoliko je
4. Držeći inserter u stabilnom položaju,
povući klizač do oznake
otvore horizontalni kraci IUS Mirena Slika 5. Sačekati 5-10 sekundi da se horizontalni kraci otvore u potpunosti.
Izmereno sondom
6. Lagano uvoditi inserter dalje ka fundusu uterusa,
dok graničnik ne dotakne cerviks
IUS Mirena se sada
nalazi u fundusu Slika 6.
7. Držeći inserter na mestu, osloboditi IUS Mirena povlačenjem
klizača sasvim na dole
Slika 7. Držeći
klizač u najnižem položaju, lagano ukloniti inserter izvlačenjem.
Odseći konce
ostavljajući ih oko 2-3 cm
vidljivim izvan cerviksa.
VAŽNO!
Ukoliko postoji sumnja da IUS Mirena nije u pravilnom položaju, proverite kako je postavljen
npr. ultrazvukom. Ako nije pravilno postavljen u kavumu uterusa, uklonite sistem. Uklonjen sistem ne sme ponovo da se postavlja.
Uklanjanje/zamena
IUS Mirena se uklanja povlačenjem konaca pomoću forcepsa Slika 8.
Novi IUS Mirena može da se postavi odmah nakon uklanjanja.
IUS Mirena se uklanja nežnim povlačenjem konaca pomoću forcepsa. Ako se konci ne vide, a sistem je u kavumu uterusa, može se izvaditi pomoću uzanog tenakuluma. Ovo može zahtevati dilataciju cervikalnog kanala ili drugu hiruršku intervenciju.
Posle uklanjanja IUS Mirena, treba proveriti da li je sistem neoštećen. Za vreme komplikovanih uklanjanja, prijavljeni su pojedinačni slučajevi da hormonski cilindar sklizne preko bočnih kraka sakrivajući ih zajedno unutar hormonskog cilindra. Ova situacija ne zahteva dalju intervenciju ako je ustanovljena celovitost IUS. Kvržice na bočnim kracima obično sprečavaju potpuno odvajanje cilindra od T-tela
Posebne populacije
Pedijatrijska populacija
Ne postoje odgovarajuće indikacije za primenu IUS Mirena pre menarhe.
Gerijatrijski pacijenti
Primena IUS Mirena nije ispitivana kod žena starosne dobi preko 65 godina.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Primena IUS Mirena je kontraindikovana kod žena sa akutnim oboljenjem jetre ili sa tumorom jetre videti odeljak 4.3 Kontraindikacije.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Primena IUS Mirena nije ispitivana kod žena sa oštećenjem funkcije bubrega.
Lista pomoćnih supstanci
elastomer polidimetilsiloksan; polidimetilsiloksanski uložak sadrži silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; polietilen;barijum-sulfat;gvožđeIII-oksid, crni E172.
Nije primenjivo.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lek ne zahteva poslebne uslove čuvanja.
Ne koristite IUS Mirena posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Pakovanje sadrži sterilni intrauterini dostavni sistem sa integrisanim inserterom u termički oblikovanomAPET/PE ili PETG/PE blisteru s pokrovom koji se može odlepiti.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi blister koji sadrži intrauterini dostavni sistem i inserter i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
IUS Mirena je u sterilnom pakovanju koje ne treba otvarati dok nije potreban za inserciju. Sa IUS treba da serukuje pod aseptičkim uslovima. Ako je šav sterilnog pakovanja oštećen, proizvod treba odbaciti u skladu sa važećim propisima. Takođe, otklonjeni IUS Mirena i inserter treba odložiti pod istim uslovima. Spoljašnje pakovanje i blister pakovanje se može tretirati kao kućni otpad.
Neupotrebljen IUS i otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.