Minirin® 200mcg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Minirin

200 mikrograma, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Minirin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Minirin3. Kako se uzima lek Minirin4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Minirin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Minirin i čemu je namenjen

Lek Minirin tablete je namenjen isključivo za oralnu primenu.Aktivna supstanca u leku Minirin tablete, dezmopresinacetat, deluje na isti način kao i prirodni hormonvazopresin i reguliše sposobnost bubrega da koncentriše urin.

Lek Minirin tablete se koristi u terapiji:-

Insipidnog dijabetesa

centralnog tipa poremećaj funkcije hipofize koji dovodi do stanja ekstremne žeđi i

stvaranja velike količine razblaženog urina.

VAŽNO: Dijabetes insipidus ne sme se mešati sa dijabetes

melitusom šećerna bolest.

Primarna noćna enureza

noćno umokravanje kod dece starije od 5 godina

Nokturija kod odraslih do 65 godina starosti

stvaranje urina tokom noći koje prevazilazi kapacitet

mokraćne bešike

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Minirin

Lek MINIRIN ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dezmopresin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.- ukoliko imate ozbiljno oboljenje srca ili bubrega- ukoliko uzimate diuretike lekove za izbacivanje tečnosti iz organizma- ukoliko unosite neuobičajeno velike količine tečnosti, uključujući alkohol- za primarnu nokturalnu enurezu i nokturiju: ove tablete ne smete koristiti ukoliko ste mlađi od 5 ili stariji

od 65 godina

ukoliko imate manju koncentraciju natrijuma u krvi od uobičajenih- u slučaju da imate sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretičkog hormona, hormona koji reguliše stvaranje urina SIADH

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Minirin.Posebnu pražnju obratite ukoliko:- imate oboljenje koje dovodi do poremećaja ravnoteže tečnosti i/ili elektrolita, npr. povraćanje, proliv,

sistemsku infekciju, povišenu telesnu temperaturu ili gastroenteritis

imate oboljenje koje može biti pogoršano poremećajem ravnoteže tečnosti i/ili elektrolita- imate cističnu fibrozu- imate otežano mokrenje- za primarnu noćnu enurezu i nokturiju: ne uzimajte Minirin tablete ukoliko povraćate i imate proliv, sve

dok se ne budete dobro osećali.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se lekaru pre uzimanja leka Minirin.

Drugi lekovi i Minirin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta - ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove .-ukoliko koristite lekove za lečenje depresije, epilepsije ili dijabetesa tip II oralne antidijabetike tipa II, lekovi za snižavanje šećera u krvi- ukoliko uzimate lekove za lečenje bola i/ ili nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL, npr. Indometacin- ako uzimate lekove protiv dijareje npr. loperamid

Uzimanje leka Minirin sa hranom, pićima ili alkoholom

Obavezno se pridržavati uputstva lekara u vezi primene leka i unosa hrane i tečnosti.Uzimanje hrane može da umanji dejstvo Minirin tableta.

Za primarnu nokturalnu enurezu i nokturiju: morate ograničiti unos tečnosti u periodu od 1 sat pre

uzimanja leka uveče pre spavanja do sledećeg jutra u svakom slučaju minimum 8 sati nakon primene leka

Izbegavajte uzimanje velikih količina tečnosti dok ste na terapiji ovim lekom, jer prekomeran unos

tečnosti može dovesti do nagomilavanja vode u telu što razblažuje soli u Vašem telu. Ovo može biti ozbiljan problem i može dovesti do nastanka konvulzija napada.

Kada se dezmopresin uzima u malim dozama, istovremeno uzimanje hrane može smanjiti intenzitet i

trajanje antidiuretskog efekta Minirin tableta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Minirin tablete nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.

Lek Minirin sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Minirin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Nikada ne uzimajte više leka u toku perioda od 24 sata nego što Vam je Vaš lekar propisao.Ukoliko mislite da je delovanje leka Minirin tablete previše slabo ili previše jako, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje je individualno tako da će Vam lekar propisati dozu koja je najpogodnija za Vas.Lekom Minirin tablete od 200 mikrograma ne može da se postigne doziranje od 100 mikrograma, jerpodeona crta koja se nalazi na samoj tableti ne služi za deljenje tablete na dva jednaka dela, već isključivo za lakše gutanje.Ukoliko je potrebna doza manja od 200 mikrograma koriste se drugi farmaceutski oblici leka Minirin Meltoralni liofilizat.

Lek Minirin, tablete treba uvek uzimati u isto vreme u odnosu na vreme uzimanja hrane, budući da hrana može da umanji dejstvo leka.

Insipidni dijabetes

Doziranje je individualno, tako da će Vam lekar propisati dozu koja je najpogodnija za Vas.Uobičajena doza za odrasle i decu je 100 ili 200 mikrograma, primenjena tri puta dnevno.

Noćno umokravanje za decu uzrasta preko 5 godina:

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 200 mikrograma primenjena pre spavanja. U zavisnosti od postignute regulacije noćnog mokrenja, lekar može povećati dozu leka na dve tablete od 200 mikrograma 400 mikrograma pre spavanja. Ne treba unositi tečnosti do jutra. Potreba za nastavkom terapije proverava se na svaka 3 meseca lečenja.

Nokturija

Uobičajena početna doza je 100 mikrograma pre spavanja. Ukoliko se primenjena doza tokom prve nedelje pokaže neefikasnom, lekar je može u nedeljnim intervalima povećati na 200 mikrograma, a zatim i na 400 mikrograma. Pogledajte deo

Uzimanje leka Minirin sa hranom, pićima ili alkoholom

odeljku 2. za

informacije o unosu tečnosti.

Ako ste uzeli više leka Minirin nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što bi trebalo odmah se javite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Minirin

NEMOJTE UZIMATI DUPLU DOZU, da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ako se lečite od primarne nokturalne enureze ili nokturije, ne uzimajte Minirin tablete do uobičajenogvremena za sledeću dozu.Ako se lečite od dijabetesa insipidusa, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Minirin

Nemojte prekidati terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom.Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko unos tečnosti nije ograničen prema instrukcijama navedenim u ovom uputstvu, u organizmu se možezadržavati abnormalna količina tečnosti što može prouzrokovati glavobolju, mučninu/povraćanje, povećanjetelesne mase, teško stanje koje uključije konvulzije napade.

Mala koncentracija natrijuma u Vašoj krvi može dovesti do napada konvulzija. Veća je verovatnoća da

će se ovo desiti ukoliko uzimate velike količine tečnosti tokom lečenja ovim lekom.

Ako osetite jaku ili dugotrajnu glavobolju, bol u stomaku, mučninu, povraćanje, neobjašnjivo povećanje

telesne mase, vrtoglavicu, zbunjenost, opšte loše stanje, oštećenje memorije, vertigo, padove, prekinite uzimanje ovog leka.Ukoliko osetite neko od prethodno navedenih neželjenih dejstava, obratite se Vašem lekaru i odmah se uputite u najbližu službu hitne medicinske pomoći.

Ostala neželjena dejstva koja mogu nastati u toku terapije lekom Minirin navedena su u nastavku,počevši od najčešćih.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjena koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija

vrtoglavica- povišen krvni pritisak- proliv, zatvor, mučnina, povraćanje, bol u stomaku- poremećena funkcija mokraćne bešike- zamor- otok usled viška tečnosti u telu

Deca i adolescenti:

glavobolja

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa spavanjem, nesanica- pospanost somnolencija- osećaj trnjenja, peckanja i bockanja ili da podilaze žmarci na koži parestezija- oštećenje vida- vertigo- osećaj lupanja srca palpitacije- nagli pad krvnog pritiska pri zauzimanju uspravnog položaja tela može biti praćena vrtoglavicom- otežano disanje dispneja

loše varenje, gasovi, nadimanje- znojenje, svrab, osip, koprivnjača- grčevi u mišićima, bol u mišićima- malaksalost- bol u grudima- simptomi slični gripu- povećanje telesne mase- promene u funkciji jetre povećane vrednosti enzima jetre- mala koncentracija kalijuma u krvi

Deca i adolescenti:

emocionalna nestabilnost- agresivnost- proliv, bolovi u stomaku, mučnina, povraćanje- poremećena funkcija mokraćne bešike- zamor- otok usled viška tečnosti u telu

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije po koži- stanje konfuzije zbunjenost

Deca i adolescenti:

simptomi uznemirenosti anksioznost- noćne more- promene raspoloženja- pospanost- visok krvni pritisak- razdražljivost

Učestalost sledećih neželjenih efekata

ne može se proceniti na osnovu dstupnih podataka nepoznata

učestalost:

anafilaktička reakcija- grčevi konvulzije- koma-

Samo za indikaciju dijabetes insipidus:

povećana koncentracija natrijuma u krvi, nizak nivo vode i tečnosti

dehidracija, slabost astenija.

Deca i adolescenti:

anafilaktičke reakcije- smanjena koncentracija natrijuma u krvi- poremećeno ponašanje- emocionalni poremećaj- depresija- halucinacije- problemi sa spavanjem nesanica- poremećaj pažnje- hiperreaktivnost- napadi konvulzije- krvarenje iz nosa- alergijske reakcije po koži, osip, znojenje, koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija website: www.alims.gov.rs e-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Minirin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristit lek Minirin, tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Držati bočicu dobrozatvorenu.Zbog osetljivosti na vlagu ne vaditi desikant sredstvo za upijanje vlage iz poklopca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Minirin

Aktivna supstanca je dezmopresin.

Jedna tableta sadrži 200 mikrograma dezmopresinacetata što odgovara 178 mikrograma dezmopresina.

Pomoćne supstance su:laktoza, monohidratskrob, krompirovpovidonmagnezijum-stearat

Kako izgleda lek Minirin i sadržaj pakovanja

Okrugle, konveksne tablete, bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani i utisnutom oznakom „0.2” nadrugoj strani.Podeona linija služi samo da se olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je HDPE bočica zapremine 30mL sa 30 tableta, koja je zatvorena sigurnosnimTwist-off zatvaračem od polipropilena. Zatvarač sa unutrašnje strane ima dodatak za sušenje desikant.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRADGospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač:

FERRING INTERNATIONAL CENTER SA,Chemin de la Vergognausaz 50, St–Prex, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04863-19-001 od 31.07.2020.