Minirin® 100mcg/mL sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Minirin

100 mikrograma/mL, sprej za nos, rastvor

dezmopresin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Minirin, sprej za nos, i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Minirin, sprej za nos

Kako se primenjuje lek Minirin, sprej za nos

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Minirin, sprej za nos

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Minirin, sprej za nos, i čemu je namenjen

Lek Minirin, sprej za nos, je rastvor za nazalnu primenu.Aktivna supstanca u leku Minirin sprej za nos, rastvor je dezmopresin i deluje na isti način kao i prirodnihormon vazopresin i reguliše sposobnost bubrega da koncentriše urin.

Lek Minirin sprej za nos, rastvor se koristi, kao antidiuretsko sredstvo lek koji sprečava izlučivanje vode:

terapiji dijabetes insipidusa centralnog porekla poremećaj funkcije hipofize koji dovodi do stanjaekstremne žeđi i stvaranja velike količine urina. Ovaj poremećaj je izazvan smanjenom proizvodnjom antidiuretskog hormona ADH koji reguliše izlučivanje mokraće.

za lečenje traumom izazvane poliurije povećano izlučivanje mokraće i polidipsije različitog porekla izražen osećaj žeđi praćen povećanim unosom tećnosti, gde postoji nedostatak antidiuretskog hormonaADH prolaznog karaktera, nakon hipofizektomije hirurško odstranjivanje hipofize, nakon hirurškog zahvata u predelu hipofize ili zbog traume mozga i lobanje.

Minirin, sprej za nos, se koristi kao dijagnostičko sredstvo:

sprovodjenju kratkotrajnog testa za određivanje koncentracionog kapaciteta bubrega

diferencijalnoj dijagnozi dijabetes insipidusa

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Minirin®

Lek Minirin ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu dezmopresinacetat ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko uzimate neuobičajeno velike količine vode i ostalih tečnosti uključujući alkohol, tokom dana i noći

ukoliko imate

von Willebrand

-ovu bolest tip IIb nasledna bolest poremećaja zgrušavanja krvi koja

dovodi do produženog krvarenja, 5% aktivnosti faktora VIII, antitela na faktor VIII

ukoliko bolujete od srčanog oboljenja ili drugih bolesti koje zahtevaju lečenje diureticima lekovi zaizbacivanje vode

slučaju malih koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija

ukoliko imate umerenu ili tešku bubrežnu insuficijenciju poremećena bubrežna funkcija

slučaju poremećenog lučenja antidiuretskog hormona

Tokom primene leka Minirin ne smete unositi neuobičajeno velike količine tečnosti uključujući i alkohol.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Minirin, sprej za nos.

Kada je lek Minirin, sprej za nos propisan deci, primena se mora sprovoditi pod nadzorom roditelja u cilju kontrolisanog doziranja leka.Ukoliko unosite velike količine tečnosti voda, alkohol tokom lečenja dezmopresinom može doći do zadržavanja vode i/ili hiponatremije sa ili bez simptoma. Simptimi su: glavobolja, mučnina/povraćanje, povećanje telesne mase, zadržavanje vode u tkivima otoci.U najgorem slučaju može doći do razvoja otoka mozga edem mozga, konvulzija ili kome.

Svi pacijenti treba da izbegavaju preterani unos tečnosti takođe se odnosi i na moguće gutanje vode tokomplivanja; kod dece, roditelji ili staratelji treba da vode računa o ovome.

Prekinite sa primenom leka ukoliko dođe do pojave mučnine i proliva ili oboje i obratite se lekaru.

Rizik od pojave konvulzija izazvanih hiponatremijom, može se svesti na minimum pridržavanjem preporučenih početnih doza i izbegavanjem istovremene upotrebe supstanci koje povećavaju izlučivanje vazopresina.Kada se koristi u dijagnostičke svrhe, unos tečnosti treba ograničiti na maksimalno 0,5 L za zadovoljenje žeđi u periodu od 1 sat pre do 8 sati posle primene leka. Određivanje renalne sposobnosti koncentracije kod dece uzrasta ispod 1 godine, treba izvoditi samo u bolničkim uslovima i pod pažljivim nadzorom.Teški oblici hiponatremija male koncntracije natrijuma u krvi mogu se povezati sa primenom leka Minirin, spreja za nos kod terapije centralnog dijabetes insipidusa.

Obavestite svog lekara ukoliko imate ožiljke ili otok sluznice nosa. Ove promene mogu uticati na dejstvo leka.

Obratite se svom lekaru ukoliko počnete da dobijate na telesnoj masi. Možda je Vaša doza previše velika ili unosite previše tečnosti. Vaš lekar će proveriti Vašu telesnu masu i koncentraciju natrijuma.

Pre početka lečenja, Vaš lekar treba da ispita da li postoji poremećaj funkcije mokraćne bešike i poremećajizlučivanja.

Deca, odrasli i pacijenti sa malim koncentracijama natrijuma u serumu, mogu da imaju povećan rizik od nastanka male koncentracije natrijuma u krvi hiponatremije. Vaš lekar treba pažljivo da podesi dozu dezmopresina tokom bolesti kao što su sistemska infekcija, groznica, mučnina i povraćanje.

Drugi zdravstveni problemi koji mogu uticati na upotrebu dezmopresina:Ukoliko imate sledeća oboljenja, možete koristiti dezmopresin, ali s oprezom.Pre nego počnete da koristite ovaj lek obavestite Vašeg lekara ukoliko imate:

cističnu fibrozu

koronarnu arterijsku bolest

povišen krvni pritisak

hronično oboljenje bubrega

Dezmopresin treba uzimati sa oprezom:

Kod pacijenta sa povećanim intrakranijalnim pritiskom

Kod pacijenta sa poremećenom ravnotežom tečnosti i/ili elektrolitima

Kod pacijenta sa rizikom od tromboze.

Pridržavajte se doziranja leka kako Vam je propisao Vaš lekar. To snižava rizik od preteranog zadržavanjatečnosti i posledica koje mogu da nastanu.

Drugi lekovi i lek Minirin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sledeći lekovi mogu da pojačaju delovanje dezmopresina:

indometacin i verovatno ostali lekovi iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL

klofibrat primenjuje se u lečenju visokih nivoa lipida u krvi

oksitocin primenjuje se da pojača porođajne bolove

karbamazepin primenjuje se u lečenju epilepsije

triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina lekova u terpiji depresije

hlorpromazin primenjuje se u terapiji psihoze

lekovi koji se primenjuju u terapiji dijabetesa antidijabetici iz grupe sulfonilureje, naročito hlorpropamid.

Sledeći lekovi mogu da smanje dejstvo dezmopresina:

litijum lek se primenjuje u terapiji depresije

glibenklamid lek se primenjuje u terapiji dijabetesa

Ukoliko istovremeno sa primenom dezmopresina koristite bilo koji od gore navedenih lekova, potrebno je da Vaš lekar redovno proverava Vaš krvni pritisak, kao i koncentraciju natrijuma u krvi i urinu.

Ove preprouke se odnose i na pacijente koji su nedavno koristili gore navedene lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmacutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Iako je stimulišući efekat dezmopresina na porođaj veoma mali, ne treba ga koristiti tokom trudnoće osim ukoliko lekar smatra da je terapija dezmopresinom neophodna i u tom slučaju ga treba sa pažnjom primenjivati kod trudnica.Tokom trudnoće se preporučuje pažljivo praćenje krvnog pritiska.

Dojenje

Dezmopresin se može primenjivati tokom dojenja. Dezmopresin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Nema dokaza da će to uticati na odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Minirin, sprej za nos nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Lek Minirin sadrži benzalkonijum-hlorid sa potvrđenim dejstvom

Minirin, sprej za nos sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid koji može izazvati iritaciju ili otok sluzokoženosa, naročito kod dugotrajne primene leka.

3. Kako se primenjuje lek Minirin

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Jedna doza spreja je 0,1 mL rastvora, što odgovara do 10 mikrograma dezmopresinacetata. Doze manje od 10 mikrograma se ne mogu primeniti sa lekom Minirin, sprej za nos.

Centralni dijabetes insipidus i traumom indukovana poliurija i polidipsija

Terapijska doza će biti određena individualno od strane Vašeg lekara, na osnovu urinarnog volumena ikoncentracije osmolalnost urina. Dozu treba prilagoditi prema trajanju spavanja i balansiranom unosu tečnosti.

Intranazalna primena leka dnevna doza je podeljena na 1-2 pojedinačne doze

Dnevna doza mikrogrami

10-20 mikrograma

1-2 doze spreja

Deca uzrasta preko 1 godine:

10 mikrograma

doza spreja

Ukoliko osetite da je delovanje leka Minirin, sprej za nos previše slabo ili previše jako, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu.

Ispitivanje koncentracijske moći bubrega i određivanje diferencijalne dijagnoze dijabetesa insipidusa

Lekar treba da se pridržava sledećih uputstava kada koristi lek Minirin sprej za nos kao dijagnostičko sredstvo:Pre početka testiranja, potrebno je odrediti telesnu masu i osmolalnost urina.

Intranazalna primena:

Doza mikrogrami

x 40 mikrograma

doze spreja

Deca iznad 1 godine starosti

x 20 mikrograma

doze spreja

Deca ispod 1 godine starosti

x 10 mikrograma

doza spreja

Ukoliko osetite da je delovanje leka Minirin sprej za nos previše slabo ili previše jako, obratite se lekaru ilifarmaceutu.Unos tečnosti treba ograničiti prema preporukama iz dela - Upozorenja i mere opreza.

Za detaljna uputstva kako primeniti lek Minirin, sprej za nos, pogledajte na kraju ovog Uputstva za lek odeljak pod nazivom “Uputstvo za upotrebu”.

Ako ste primenili više leka Minirin nego što treba

Ako ste primenili više leka nego što bi trebalo, prestanite sa primenom dezmopresina i odmah se javite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.Predoziranje može da dovede do previše vode u vašem organizmu, izazivajući simptome kao što je porastkrvnog pritiska, povećan puls, crvenilo u licu, glavobolja, mučnina i grčevi u stomaku videti odeljak 4.Svi slučajevi sumnje na edem mozga napadi sa gubitkom svesti zahtevaju hitno lečenje na intezivnoj nezi.Pojava grčeva kod dece takođe zahteva hitno lečenje na odeljenju intenzivne nege uz stalni nadzor.Ne postoji antidot za dezmopresin.

Ako ste zaboravili da primenite lek Minirin

Ne uzimajte duplu dozu, da bi nadoknadili propuštenu dozu. Primenite sledeću dozu prema uobičajenom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Minirin

Nemojte prekidati terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnija neželjena reakcija primene dezmopresina je smanjenje koncentracije natrijuma u krvi hiponatremija što može prouzrokovati glavobolju, mučninu/povraćanje, smanjenje koncentracije natrijuma u serumu, povećanje telesne mase, slabost, bol u stomaku, grčenje mišića, vrtoglavicu, konfuziju, gubitak svesti, a u ozbiljnim slučajevima konvulzije i komu.Obratite se svom lekaru ukoliko primetite ove simptome.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Kongestija nosa zapušen nos, curenje iz nosa rinitis, povećanje telesne temperature**.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Nesanica, labilnost, noćne more**, osećaj nervoze**, agresivno ponašanje**, glavobolja, krvarenje iz nosa, infekcije gornjih disajnih puteva**, gastroenteritis, grčevi u stomaku, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, dijareja.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjena koncentracija natrijuma u serumu hiponatremija.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Otok na mozgu edem mozga, napadi izazvani hiperhidracijom i malim koncentracijama natrijuma u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijske reakcije, reakcije prosetljivosti npr. svrab pruritus, osip egzantem, povišena telesna temperatura, suženje disajnih puteva bronhospazam i teška reakcija preosetljivosti koja može da zahvati ceo organizam anafilaksa.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Alergijske reakcije, gubitak tečnosti dehidratacija***, zbunjenost stanje konfuzije*, grčevi konvulzije*, koma*, vrtoglavica*, pospanost, visok krvni pritisak, otežano disanje, proliv, osip, koprivnjača, grčevi u mišićima*, zamor*, otoci na nogama i rukama zbog zadržavanja tečnosti, bol u grudima, jeza, povećanje telesne mase*

*prijave su povezane sa smanjenom koncentracijom natrijuma u krvi hiponatremija**prijavljene su kod dece i adolescenata***prijavljene kod lečenja centralnog dijabetes insipidusa

Može doći do povećanja krvnog pritiska, kod nekih pacijenta može da dođe do hipertenzije. Pacijenti sakoronarnim bolestima srca mogu da dobiju anginu bol u grudima.Ove neželjene reakcije, izuzev alergijskih reakcija, mogu da se spreče ili mogu da nestanu ukoliko se smanji doza leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Minirin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 meseca na temperaturi do 25°C.

Bočicu treba uvek čuvati u uspravnom položaju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Minirin

Aktivna supstanca je dezmopresinacetat.

mL rastvora sadrži 100 mikrograma dezmopresinacetata što odgovara 89 mikrograma dezmopresina.1 doza spreja za nos 0,1 mL rastvora sadrži 10 mikrograma dezmopresinacetata što odgovara 8,9 mikrograma dezmopresina.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hloridlimunska kiselina, monohidrat E330;dinatrijum-fosfat, dihidratnatrijum-hloridvoda, prečišćena.

Kako izgleda lek Minirin i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla I hidrolitičke grupe zapremine 10 mL, sa 5mL rastvora,zatvorena pumpnim sistemom za doziranje i sa nazalnim aplikatorom bele boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa 5 mL rastvora 1 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRADGospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač:

FERRING INTERNATIONAL CENTER SA,Chemin de la Vergognausaz 50, St-Prex, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04864-19-001 od 31.07.2020.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Za intranazalnu upotrebu leka Minirin sprej za nos, za primenu 0,1 mL rastvora 10 mikrograma dezmopresinacetata po dozi spreja.

Pre prve upotrebe leka Minirin, sprej za nos, potrebno je jednostavno pritiskati pumpicu naniže 4 puta ili do pojave rastvora u spreju. Isto treba uraditi i ukoliko se sprej za nos nije koristio prethodnih nedelju dana.VAŽNO: Donji kraj cevi mora uvek biti uronjen u tečnost kada se koristi sprej za nos. videti sliku A

Ukoliko niste sigurni da ste primenili adekvatnu dozu nemojte dodatno uzimati lek sve do vremena predviđenog za primenu sledeće doze. Primenu leka kod male dece mora da kontroliše odrasla osoba kako bi se osiguralo adekvatno doziranje.

Skinite zaštitnu kapicu. Držite bočicu u uspravnom

Ispraznite sadržaj iz nosa.

položaju kao na slici. Nagnite glavu malo unazad.

Stavite aplikator u jednu nozdrvu kao što je prikazano na sl. 3. Zadržite dah dok primenjujete dozu.

Ukoliko vam je propisano višeod jedne doze, ponovite primenu u drugoj nozdrvi. Za svaku sledećudozu promenite nozdrvu i ponovitepostupak.

Vratite zaštitnu kapicu.Uvek bočicu čuvajte u uspravnompoložaju.