Minirin® Melt 60mcg oralni liofilizat

UPUTSTVO ZA LEK

Minirin

Melt, 60 mikrograma, oralni liofilizat

Minirin

Melt, 120 mikrograma, oralni liofilizat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znakebolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno uovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Minirin Melt i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Minirin Melt3. Kako se upotrebljava lek Minirin Melt4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Minirin Melt6. Dodatne informacije

1. Šta je lek Minirin Melt i čemu je namenjen

Lek Minirin Melt oralni liofilizat sadrži dezmopresin. Dezmopresin je sličan prirodnom antidiuretskom hormonu i smanjuje stvaranje urina.Liofilizati izgledaju kao tablete, ali su mnogo mekši i lakši. Namenjeni su za sublingvalnu primenu stavljaju se pod jezik, gde će se potpuno rastvoriti.Lek Minirin Melt se koristi za:

lečenje noćne enureze noćno mokrenje u krevet kod pacijenata od 5 godina i starijih isključeni su organski poremećaji urinarnih organa:

- u okviru opšteg terapijskog koncepta, npr. u slučajevima neuspeha drugih nemedicinskih terapija ili sa indikacijom medicinske terapije, - uzrokovano noćnim nedostatkom ADH nedostatak antidiuretskog hormona;

pojačano, najmanje dva puta noćno mokrenje zbog povećane noćne proizvodnje urina nikturija u vezi sa noćnom poliurijom kod odraslih;

lečenje poliurije izazvane traumom prekomerna proizvodnja urina i polidipsije pojačana žeđ i povećan unos tečnosti posle hipofizektomije uklanjanje hipofize, posle operacija u području hipofize ili kraniocerebralna povreda;

centralni dijabetes insipidus bolest koju karakteriše izlučivanje velike količine vode usled poremećenog lučenja ADH u mozgu; ADH = antidiuretski hormon je hormon hipofize koji smanjuje izlučivanje vode.

Važno je napomenuti da dijabetes insipidus nije isto što i dijabetes melitus „šećerna bolest“.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Minirin Melt

Lek Minirin Melt ne smete koristiti:

ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični preosetljivi na dezmopresin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko bolujete od habitualne ili psihogene polidipsije pijete neuobičajeno velike količine tečnosti, uključujući i alkohol,

ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete ili sumnjate da bolujete od teškog oboljenja srca,

ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate diuretike lekove za povećano izlučivanje urina,

ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od umereneog ili teškog oboljenja bubrega,

slučaju smanjenih vrednosti natrijuma u krvi,

slučaju da Vi ili Vaše dete imate sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretičkog hormona

ukoliko ste stariji od 65 godina, za lečenje prekomernog noćnog mokrenja.

Prekomeran unos tečnosti može dovesti do zadržavanja vode u tkivu, posebno kod odojčadi mlađe od 1 godine ili starijih pacijenata, u zavisnosti od njihovog opšteg zdravlja vidite takođe odeljak 4 Mogući neželjeni efekti.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Minirin Melt.

Buudite posebno oprezni ukoliko koristite lek Minirin Melt:

Kada se koristi za indikacije primarne noćne enureze i nokturije, morate ograničiti unos tečnosti na

minimum od 1 sat pre primene do sledećeg jutra najmanje 8 sati nakon primene. Lečenje bez istovremenog smanjenja unosa tečnosti može dovesti do zadržavanja vode i/ili poremećaja metabolizmaminerala sa ili bez pratećih znakova upozorenja i simptoma kao što su glavobolja, mučnina/povraćanje, povećanje telesne težine i, u teškim slučajevima, cerebralni edem ponekad povezan sa konvulzijama i/ili zamagljivanjem svesti do gubitka svesti.

Sve pacijente, u slučaju dece, njihove roditelje i, gde je primenljivo, medicinsko osoblje treba pažljivo da

uputi da se pridržavaju ograničenja unosa tečnosti.

Trebalo bi da koristite desmopresin sa oprezom ako imate blagu bubrežnu insuficijenciju.- Teško oštećenje funkcije bešike i blokadu pražnjenja bešike treba isključiti pre početka lečenja lekom

Minirin Melt.

Stariji pacijenti i pacijenti sa smanjenim koncentracijama natrijuma u krvi imaju povećan rizik od razvoja

veoma smanjene koncentracije natrijuma hiponatremije.

Ako se razvije bolest koja može uticati na metabolizam tečnosti i/ili minerala, npr. bolesti sa

temperaturom ili prolivom, Vaš lekar može da prekine terapiju sa lekom Minirin Melt.

Ako imate rizik od povećanja intrakranijalnog pritiska.- Trebalo bi da se pridržavate ograničenja unosa tečnosti kako biste sprečili snažno smanjenje koncentracijenatrijuma u krvi. Pored toga, Vaš lekar bi trebalo da češće određuje koncentracije natrijuma u krvi, ako uzimate lekove koji izazivaju SIADH sindrom neadekvatne sekrecije ADH videti odeljak Drugi lekovi i lek Minirin Melt ili ako uzimate lekove za reumatske bolesti.

Drugi lekovi i lek Minirin Melt

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Ako uzimate lekove koji indukuju SIADH sindrom neadekvatnog lučenja ADH kao npr. neki lekovi za lečenje depresije triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, hlorpromazin, lekovi sa aktivnom supstancom karbamazepin za epilepsiju i neki lekovi za dijabetes grupa derivati sulfoniluree, posebno hlorpropamid efekat leka Minirin Melt može biti pojačan. Ovo vodi do povećanog rizika od zadržavanja vode i nedostatka natrijuma u krvi.Ako koristite lekove za reumatske bolesti NSAIl=nesteroidni antiinflamatorni lekovi kao što je na primer indometacin, inhibitorni efekat leka Minirin Melt na izlučivanje vode može biti pojačan.Dodatna terapija loperamidom, lekom koji se koristi za lečenje dijareju, takođe može povećati rizik od hiperhidracije tela. Isti efekat mogu imati i drugi lekovi koji usporavaju crevni transport.Ako se koristi istovremeno sa oksitocinom lek koji se koristi za stimulisanje porođajnih kontrakcija, može doći do još jačeg smanjenja izlučivanja vode i slabije perfuzije materice.Ako koristite klofibrat lek koji se koristi za smanjenje vrednost lipida u krvi, indometacin lek koji se koristi kod reumatskih bolesti ili karbamazepin lek koji se koristi, na primer, kod epilepsije istovremeno sa

lekom Minirin Melt, inhibitorni efekat leka Minirin Melt na izlučivanje vode može biti povećano. Glibenklamid koji se koristi za smanjenje vrednosti šećera u krvi može smanjiti efekat leka Minirn Melt.

Uzimanje leka Minirin Melt sa hranom ili pićima

Obavezno se pridržavajte uputstva lekara u vezi sa primenom leka i unosom hrane i tečnosti. Oralni liofilizat se uzima stavljanjem ispod jezika, gde se rastvara bez potrebe za vodom, i to u istom vremenskom razmaku u odnosu na vreme unosa hrane, budući da hrana smanjenjem resorpcije utiče na intenzitet i trajanje dejstva pri primeni nižih doza leka.

Trudnoća i dojenje:

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Potreban je oprez ukoliko se ovaj lek uzima tokom trudnoće. Preporučuje se praćenje krvnog pritiska.Lek Minirin Melt mogu koristiti trudnice samo nakon pažljive procene odnosa rizika i koristi od strane lekara.

Dojenje

Samo male količine dezmopresina prelaze u majčino mleko. Prilikom primene terapijskih doza desmopresina, ne očekuju se efekti na novorođenče/dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Minirin Melt nema ili ima zanemarljiv utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Minirin Melt

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

slučaju znakova zadržavanja vode i/ili smanjenih vrednosti natrijuma u krvi glavobolja, nakupljanje tečnosti u tkivu, mučnina/povraćanje, povećanje telesne masei, u teškim slučajevima grčevi lečenje treba prekinuti dok se potpuno ne oporavite. Kada ponovo započnete lečenje, morate strogo ograničiti uzimanjetečnosti. Pored toga, vaš lekar će pažljivo pratiti vrednosti natrijuma u krvi.

Posebne populacije

Ne preporučuje se lečenje starijih pacijenata. Ako se, ipak, vaš lekar odluči za lečenje, vrednost natrijuma u krvi će se pratiti nekoliko dana pre početka lečenja.

Preporučene doze

Noćno umokravanje / prekomerno mokrenje:

Preporučena početna doza je 120 mikrograma, primenjena pre spavanja, i to stavljanjem ispod jezika do potpunog rastvaranja. U slučaju nezadovoljavajućeg terapijskog odgovora, lekar može povećati dozu do 240 mikrograma. Ne smete povećavati dozu bez odobrenja lekara. Treba smanjiti unos tečnosti.

Određena početna doza će biti i doza održavanja. Dozu koju odredi lekar treba koristiti tokom celog perioda lečenja.

Potreba za nastavkom terapije proverava se na svaka 3 meseca lečenja, i to u toku pauze u trajanju od 7 dana na osnovu umokravanja tokom ove sedmodnevne pauze.

Pojačano noćno mokrenje nikturija zbog povećane proizvodnje urina tokom noći.

Za lečenje pojačanog noćnog mokrenja, preporučena početna doza je 60 mikrograma dezmopresina pre spavanja.

Ako ova doza nije dovoljna nakon jedne nedelje, može se povećati do 120 mikrograma i zatim do 240 mikrograma povećanjem doze, sa sedmičnim povećanjem doze. Trebalo bi da smanjite noćno snabdevanje tečnosti koliko god je to moguće vidite odeljak 2.

Vaš lekar će razgovarati sa Vama o potrebnim merama pre početka lečenja. Pre početka lečenja treba da zabeležite vreme mokrenja i količinu urina najmanje 48 sati. Pored toga, vaš lekar će izmeriti vrednostnatrijuma u Vašoj krvi pre početka lečenja.

Trebalo bi da proverite svoju telesnu masu tokom nekoliko dana na početku lečenja i nakon svakog povećanja doze.

Ako se adekvatan efekat ne postigne u roku od 1 nedelje uz odgovarajuću dozu, treba prekinuti primenu leka.

Centralni dijabetes insipidus:

Centralni insipidus dijabetesa bolest koju karakteriše izlučivanje velikih količina vode zbog poremećene sekrecije ADH u mozgu kao i poliurija izazvana traumom prekomerna proizvodnja urina i polidipsija povećana žeđ i povećan unos tečnosti

Odrasli i deca: dnevna doza je obično između 120 mikrograma i 720 mikrograma. Lečenje treba započeti sa 60 mikrograma 3 puta dnevno. Doza održavanja kod većine pacijenata je 60 – 120 mikrograma 3 puta dnevno. Vaš lekar će individualno prilagoditi dozu vašem odgovoru na lečenje.

Način primene:

Budući da je oralni liofilizat lako lomljiv, ne može se izbaciti iz folije pritiskom, već foliju treba potpuno ukloniti cepajući perforaciju na blisteru, idući redom od početka blister trake kao što je prikazano na slikama koje slede.

Potpuno ukloniti kraj

blistera označen

simbolom šake.

Otcepiti po perforaciji

deo blistera sa jednim

liofilizatom kao što je

prikazano na slici.

Slika 3.

Sljuštiti foliju počev od ugla označenog

strelicom. Tek sada se lek može izvaditi

iz pakovanja.

Oralni liofilizat pažljivo izvaditi iz blistera, staviti pod jezik i držati do potpunog rastvaranja. Ukoliko se tokom vađenja iz blistera oralni liofilizat slomio na nekoliko delova, ne treba ga primeniti. U tom slučaju, treba uzeti sledeću dozu iz blistera.

Ako ste uzeli više leka Minirin Melt nego što je trebalo

Posebnu pažnju treba posvetiti znacima hiperhidracije organizma trovanje vodom. Takođe se može javiti ako se u isto vreme ili ubrzo nakon primene leka Minirin Melt uzima prekomeran unos tečnosti. Manifestuje se povećanjem telesne mase, glavoboljom, mučninom i, u teškim slučajevima, konvulzijama koje su ponekad povezane sa zamućenjem svesti do gubitka svesti videti takođe odeljak Moguća neželjena dejstva. Ukoliko niste sigurni obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Minirin Melt

slučaju primarne noćne enureze i nokturije ne treba uzimati lek Minirin Melt prekasno. Sledećeg dana nastavite sa uzimanjem leka kao i obično.U slučaju centralnog dijabetesa insipidusa, trebalo bi da ponovite doziranje čim primetite da ste propustili dozu. Uzmite sledeću dozi po uobičajenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Minirin Melt

Ne treba da prekidate sa primenom ovog leka bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lečenje bez istovremenog ograničenog snabdevanja tečnošću može dovesti do zadržavanja vode u tkivu zadržavanje vode / poremećaja metabolizma minerala hiponatremije sa ili bez pratećih znakova upozorenja i simptoma glavobolja, mučnina/povraćanje, povećanje telesne mase i, u teškim slučajevima, grčevi. ponekad povezana sa pospanošću do produženog gubitka svesti.

Kod odraslih:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjena koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija, vrtoglavica, povišen krvni pritisak, mučnina, bol u trbuhu, proliv, povraćanje, otežano pražnjenje creva, urinarni simptomi, otok usled viška tečnosti u telu, umor.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa spavanjem nesanica, pospanost somnolencija, osećaj trnjenja i bockanja parestezija, oštećenje vida, vertigo, lupanje srca palpitacije, nagli pad krvnog pritiska pri zauzimanju uspravnog položaja tela može biti praćena vrtoglavicom, otežano disanje dispneja, loše varenje dispepsija, gasovi, nadimanje, znojenje, svrab, osip, koprivnjača, grčevi u mišićima, bol u mišićima, malaksalost, bol u grudima, simptomi slični gripu, povećanje telesne mase, promene u funkciji jetre povećane vrednosti enzima jetre, smanjena koncentracija kalijuma u krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

stanje konfuzije zbunjenost, alergijske reakcije po koži.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

anafilaktička reakcija, dehidratacija, povećane vrednosti koncentracije natrijuma u krvi, epileptični napadi

konvulzije, slabost, gubitak svesti koma.

Kod dece:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

emocionalna nestabilnost, agresivnost, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv, urinarni simptomi, otok usled zadržavanja tečnosti u telu, umor.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

simptomi uznemirenosti anksioznost, noćne more, nagle promene ponašanja, pospanost, visok krvni pritisak, razdražljivost.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

anafilaktičke reakcije, smanjene vrednosti koncentracije natrijuma u krvi, neuobičajeno ponašanje, emocionalni poremećaj, depresija, halucinacije, problemi sa spavanjem nesanica, poremećaj pažnje, hiperktivnost, epileptični napadi konvulzije, krvarenje iz nosa, alergijske reakcije po koži, dermatitis, osip, znojenje, koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Minirin Melt

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Minirin Melt posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ i na unutrašnjem pakovanju nakon „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Minirin Melt

Minirin Melt, 60 mikrograma, oralni liofilizat

Jedan oralni liofilizat Minirin Melt, 60 mikrograma sadrži 60 mikrograma dezmopresina u obliku acetata.

Minirin Melt, 120 mikrograma, oralni liofilizat

Jedan oralni liofilizat Minirin Melt, 120 mikrograma sadrži 120 mikrograma dezmopresina u obliku acetata.

Kako izgleda lek Minirin Melt i sadržaj pakovanja

Minirin Melt, 60 mikrograma, oralni liofilizat

Okrugli oralni liofilizat bele boje, sa utisnutom oznakom u obliku kapi sa jedne strane.Minirin Melt, 120 mikrograma, oralni liofilizatOkrugli oralni liofilizat bele boje, sa utisnutom oznakom u obliku dve kapi sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je aluminijum/aluminijum blister sa 10 oralnih liofilizata.Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 oralnih liofilizata ukupno 30 oralnih liofilizata i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD, Gospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač:FERRING GmbH, Wittland 11, Kiel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Minirin Melt, 60 mikrograma, oralni liofilizat:

000476332 2023 od 16.10.2024.

Minirin Melt, 120 mikrograma, oralni liofilizat:

000476333 2023 od 16.10.2024.