Minirin® Melt 60mcg oralni liofilizat

UPUTSTVO ZA LEK

Minirin® Melt, oralni liofilizat, 60 mikrogramaMinirin® Melt, oralni liofilizat, 120 mikrograma

INN: dezmopresin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Minirin Melt i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Minirin Melt3. Kako se upotrebljava lek Minirin Melt4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Minirin Melt6. Dodatne informacije

1. Šta je lek Minirin Melt i čemu je namenjen

Lek Minirin Melt je oralni liofilizat. Liofilizati izgledaju kao tablete, ali su mnogo mekši i lakši. Namenjeni su za sublingvalnu primenu stavljaju se pod jezik, gde će se potpuno rastvoriti.Dezmopresin je antidiuretik smanjuje stvaranje urina. Primenjuje se pod jezik, a namenjen je za lečenje:

noćnog umokravanja primarne nokturalne enureze kod dece starije od 5 godina ili prekomernog noćnog mokrenja nokturije kod odraslih do najviše 65 godina starosti,

ekstremne žeđi i kontinuirane produkcije velikih zapremina razređenog urina centralnog dijabetesa insipidusa ili stanja nakon hirurškog uklanjanja hipofize.

Važno je napomenuti da dijabetes insipidus nije isto što i dijabetes melitus „šećerna bolest“.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Minirin Melt

Lek Minirin Melt ne smete koristiti:

ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

Ukoliko je Vaše dete mlađe od 5 ili ukoliko ste stariji od 65 godina,

ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od teškog oboljenja srca ili bubrega,

ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate diuretike lekove za povećano izlučivanje urina ili lekove za lečenje hipertenzije visokog krvnog pritiska

ukoliko pijete neuobičajeno velike količine tečnosti, uključujući i alkohol,

slučaju niskih nivoa natrijuma u krvi

slučaju da Vi ili Vaše dete imate sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretičkog hormona

Kada Vi ili Vaše dete uzimate lek Minirin Melt, posebno vodite računa:

Pre početka primene leka obavezno se posavetujte sa Vašim lekarom u slučaju da Vi ili Vaše dete:

imate cističnu fibrozu,

uzimate lekove za lečenje depresije ili epilepsije,

uzimate lekove protiv bolova i/ili upale, takozvane nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL, npr. Indometacin,

uzimate lekove za lečenje proliva dijareje koji sadrže loperamid

da imate oboljenje koje uzrokuje poremećaj ravnoteže između elektrolita i tečnosti u organizmu

imate oboljenje koje može biti pogoršano mogućim zadržavanjem velikih količina vode u organizmu i/ili

imate poremećaj nivoa elekrolita u krvi

imate infekciju urinarnog trakta ili drugu infekciju praćenu groznicom

Pre nego što otpočnete terapiju ovim lekom, od Vašeg lekara treba da dobijete prikladne savete u vezi sa unosom tečnosti.Prekomeran unos tečnosti može dovesti do nagomilavanja vode u telu. Stoga, dok ste Vi ili Vaše dete na terapiji ovim lekom:

morate ograničiti unos tečnosti u periodu od 1 sat pre primene do 8 sati nakon primene leka,

treba privremeno prekiniti sa primenom ovog leka ako Vi ili Vaše dete povraćate ili imate proliv, dok Vam ne bude bolje

Primena drugih lekova:

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Istovremena primena nekih lekova može pojačati dejstvo leka Minirin Melt, uz povećan rizik prekomernog nakupljanja tečnosti u organizmu, a to su:

neki lekovi koji se primenjuju za lečenje depresije npr. iz grupe tricikličnih antidepresiva i selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina

hlorpromazin lek koji se primenjuje za lečenje psihoze

karbamazepin lek koji se primenjuje za lečenje epilepsije

neki lekovi za lečenje šećerne bolesti npr. iz grupe sulfonilureja, posebno hlorpropamid

lekovi protiv bolova i upale iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova - NSAIL

lekovi koji se koriste kod dijareje proliva kao što je loperamid.

Neki lekovi, kao što je dimetikon primenjuje se za smanjivanje gasova u crevima mogu dovesti do slabijeg dejstva leka Minirin Melt.

Uzimanje leka Minirin Melt sa hranom ili pićima

Obavezno se pridržavajte uputstva lekara u vezi sa primenom leka i unosom hrane i tečnosti. Oralni liofilizat se uzima stavljanjem ispod jezika, gde se rastvara bez potrebe za vodom, i to u istom vremenskom razmaku u odnosu na vreme unosa hrane, budući da hrana smanjenjem resorpcije utiče na intenzitet i trajanje dejstva pri primeni nižih doza leka.

Trudnoća i dojenje:

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek, pošto se u trudnoći preporučuje praćenje krvnog pritiska usled povećanog rizika od razvoja preeklampsije.Simptomi preeklampsije uključuju visok krvni pritisak, edeme oticanje usled nagomilavanja tečnosti i proteinuriju pojavu proteina u urinu.

Dojenje

Ukoliko dojite, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet, pre nego što počnete sa primenom ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Minirin Melt ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Minirin Melt

Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu. Vaš lekar ce Vam propisati onu dozu leka Minirin Melt koja je najprikladnija za Vas. Ne smeju se uzimati veće doze leka od propisanih.

Noćno umokravanje / prekomerno mokrenje:

Preporučena početna doza je 120 mikrograma, primenjena pre spavanja, i to stavljanjem ispod jezika do potpunog rastvaranja. U zavisnosti od postignute regulacije noćnog umokravanja, lekar može promeniti dozu leka. Potreba za nastavkom terapije proverava se na svaka 3 meseca lečenja, i to u toku pauze u trajanju od 7 dana na osnovu umokravanja tokom ove sedmodnevne pauze.

Centralni dijabetes insipidus:

Ukupna dnevna doza leka Minirin Melt kreće se u rasponu od 120 - 720 mikrograma. Preporučena početna doza za decu i odrasle je 60 mikrograma, primenjena stavljanjem pod jezik, tri puta dnevno. Doziranje se potom prilagođava u zavisnosti od odgovora pacijenta, a najčešće doze kod odraslih i dece su 60 ili 120 mikrograma tri puta dnevno.

Ako imate ekstremnu žeđ i stalnu produkciju velikih zapremina razređenog urina nakon hirurškog uklanjanjahipofize, lekar će Vam propisati najprikladniju dozu, na osnovu koncentracije Vašeg urina.

Način primene:

Budući da je oralni liofilizat lako lomljiv, ne može se izbaciti iz folije pritiskom, već foliju treba potpuno ukloniti cepajući perforaciju na blisteru, idući redom od početka blister trake kao što je prikazano na slikama koje slede.

Slika 1.

Slika 3.

Slika 4.

Potpuno ukloniti kraj

Otcepiti po perforaciji

Sljuštiti foliju počev

Za sledeću

blistera označen

deo blistera sa jednim

od ugla označenog

simbolom šake.

liofilizatom kao što je

strelicom. Tek sada se

prikazano na slici.

lek može izvaditi

Oralni liofilizat pažljivo izvaditi iz blistera, staviti pod jezik i držati do potpunog rastvaranja. Ukoliko se tokom vađenja iz blistera oralni liofilizat slomio na nekoliko delova, ne treba ga primeniti. U tom slučaju, treba uzeti sledeću dozu iz blistera.

Ako ste uzeli više leka Minirin Melt nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka od preporučene, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Minirin Melt

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka onda kada je trebalo, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadomestili preskočenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Minirin Melt

Ne treba da prekidate sa primenom ovog leka bez prethodne konsultacije sa lekarom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kod odraslih:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjena koncentracija natrijuma u krvi hiponatrijemija, vrtoglavica, povišen krvni pritisak, mučnina, bol u trbuhu, proliv, povraćanje, otežano pražnjenje creva, urinarni simptomi, otok usled viška tečnosti u telu, umor

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa spavanjem nesanica, pospanost somnolencija, osećaj trnjenja i bockanja parestezija, oštećenje vida, vertigo, lupanje srca palpitacije, nagli pad krvnog pritiska pri zauzimanju uspravnog položaja tela može biti praćena vrtoglavicom, otežano disanje dispneja, loše varenje dispepsija, nadimanje, znojenje, svrab, osip, koprivnjača, grčevi u mišićima, bol u mišićima, malaksalost, bol u grudima, simptomi slični gripu, povećanje telesne mase, promene u funkciji jetre povišene vrednosti enzima jetre, nizak nivo kalijuma u krvi

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

stanje konfuzije zbunjenost, alergijske reakcije po koži

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

anafilaktička reakcija, napadi konvulzije, koma

Samo za indikaciju dijabetes insipidus: dehidratacija, povišene vrednosti koncentracije natrijuma u krvi, astenija hronična iscrpljenost i pospanost koja se ne popravlja odmaranjem

Kod dece:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

emocionalna nestabilnost, agresivnost, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv, urinarni simptomi, otok usled viška tečnosti u telu, umor

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

simptomi uznemirenosti anksioznost, noćne more, nagle promene ponašanja, pospanost, visok krvni pritisak, razdražljivost

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

anafilaktičke reakcije, snižene vrednosti koncentracije natrijuma u krvi, neuobičajeno ponašanje, emocionalni poremećaj, depresija, halucinacije, problemi sa spavanjem nesanica, poremećaj pažnje, hiperreaktivnost, napadi konvulzije, krvarenje iz nosa, alergijske reakcije po koži, dermatitis, osip, znojenje, koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Minirin Melt

Čuvanje

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.Ne smete koristiti lek Minirin Melt posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Minirin Melt

Jedan oralni liofilizat Minirin Melt, 60 mikrograma sadrži 60 mikrograma dezmopresina u obliku acetataJedan oralni liofilizat Minirin Melt, 120 mikrograma sadrži 120 mikrograma dezmopresina u obliku acetata

Kako izgleda lek Minirin Melt i sadržaj pakovanja

60 mikrograma: okrugli oralni liofilizat bele boje, sa utisnutom oznakom u obliku kapi sa jedne strane.120 mikrograma: okrugli oralni liofilizat bele boje, sa utisnutom oznakom u obliku dve kapi sa jedne strane.

Minirin Melt, 60 mikrograma, oralni liofilizatMinirin Melt, 120 mikrograma, oralni liofilizatUnutrašnje pakovanje je aluminijum/aluminijum blister sa 10 oralnih liofilizata.Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 oralnih liofilizata i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD,Beograd, Gospodar Jevremova 47

Proizvođač:FERRING GMBH, Nemačka, Kiel,Wittland 11

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Minirin Melt, 60 mikrograma, oralni liofilizat;

515-01-03675-18-002 od 29.05.2019.

Minirin Melt, 120 mikrograma, oralni liofilizat:

515-01-03676-18-002 od 29.05.2019.