Milgamma® N 100mg/2mL+100mg/2mL+1mg/2mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Milgamma

N, 100 mg/2 mL + 100 mg/2 mL + 1 mg/2 mL, rastvor za injekciju

tiamin, piridoksin, cijanokobalamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Milgamma N i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Milgamma N

Kako se primenjuje lek Milgamma N

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Milgamma N

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Milgamma N i čemu je namenjen

Lek Milgamma N sadrži tiamin Vitamin B

piridoksin Vitamin B

i cijanokobalamin Vitamin B

Lek Milgamma N se koristi kod oboljenja nervnog sistema uzrokovanih potvrđenim nedostatkom vitamina B

koji se ne može korigovati ishranom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Milgamma N

Lek Milgamma N ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tiamin-hidrohlorid vitamin B

piridoksin-hidrohlorid vitamin B

cijanokobalamin vitamin B

benzilalkohol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

odeljku 6;- u slučaju teških poremećaja u sprovodnom sistemu srčanog mišića ili akutne dekompenzovane srčane slabosti; - tokom trudnoće i dojenja.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Milgamma N.

Lek Milgamma N, rastvor za injekciju mora da se primeni isključivo intramuskularno duboko u mišić, a ne intravenski. U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi zavisno od težine simptoma.

Dugotrajna primena, tokom perioda dužeg od šest meseci, može da izazove periferne senzorne neuropatije.

Drugi lekovi i lek Milgamma N

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Tiamin se razgrađuje potpuno u rastvorima koji sadrže sulfite. Moguće su interakcije sa izonijazidom, D-penicilaminom, cikloserinom, epinefrinom, norepinefrinom i sulfonamidima.Drugi vitamini se inaktiviraju u prisustvu razgradnih produkata tiamina. Terapijske doze vitamina B

mogu da umanje terapijsko dejstvo L-dope.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća:Ako ste trudni, ovaj lek je koristan samo za lečenje dokazanog nedostatka vitamina B

zbog količine

aktivnih supstanci koje sadrži. Zbog toga se lek Milgamma N može primeniti samo ako Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno. Tokom trudnoće, preporučeni dnevni unos vitamina B

je 1,2 mg u drugom

trimestru i 1,3 mg u trećem trimestru, a vitamina B

je 1,9 mg od četvrtog meseca. Bezbednost primene većih

doza od preporučenih dnevnih doza još uvek nije dokazana.

Dojenje:Ako dojite, ovaj lek je koristan samo za lečenje dokazanog nedostatka vitamina B

zbog količine

aktivnih supstanci koje sadrži. Zbog toga se lek Milgamma N može primeniti samo ako Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno. Tokom dojenja, preporučeni dnevni unos vitamina B

je 1,3 mg, a vitamina B

1,9 mg. Bezbednost primene većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvek nije dokazana. Vitamini B

se izlučuje u majčino mleko. Velike doze vitamina B

mogu da inhibiraju proizvodnju mleka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije utvrđen uticaj leka Milgamma N, rastvora za injekciju, na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Milgamma N sadrži lidokain, benzilalkohol, natrijum i kalijum

Lek Milgamma N sadrži lidokain za ublažavanje bola prilikom primene intramuskularne injekcije.

Ovaj lek sadrži 40 mg/2 mL benzilalkohola.

Benzil alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Benzilalkohol je povezan sa rizikom od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava, uključujući probleme sa disanjem takozvani „sindrom dahtanja“ kod male dece. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama, novorođenčadi i maloj deci.

Ako ste trudni ili dojite, ili ako imate oboljenje jetre ili bubrega, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet, s obzirom na to da velike količine benzilalkohola mogu da se nakupe u Vašem telu i izazovu neželjena dejstva takozvanu „metaboličku acidozu“.

Lek Milgamma N sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma i manje od 1 mmol 39 mg kalijuma po jedinici doziranja ampula, odnosno suštinski je bez natrijuma i kalijuma.

3. Kako se primenjuje lek Milgamma N

Ovaj lek ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza je:U jako izraženim i akutnim bolnim stanjima početna doza je 1 injekcija 2 mL na dan da bi se brzo postigla visoka koncentracija leka u krvi. Nakon što se akutno stanje poboljšalo i u slučajevima manje izražene bolesti daje se 1 injekcija 2 do 3 puta nedeljno.

Medicinski nadzor terapije preporučuje se na nedeljnom nivou. Prelazak na oralnu terapiju treba sprovesti što je pre moguće.

Primena kod dece i adolescenataNema dovoljno studija o primeni leka Milgamma N kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Zbog toga, lek Milgamma N ne treba primenjivati u ovoj uzrasnoj grupi.

Način primeneRastvor za injekciju se primenjuje duboko u mišić i.m..

Upozorenja u slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije

Lek Milgamma N treba da se primenjuje kao intramuskularna injekcija i.m., a ne kao intravenska injekcija i.v..U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi, zavisno od težine simptoma.U intervalima između injekcija, za period posle terapije injekcijama i u manje izraženim slučajevima,

uzimati 1 obloženu tabletu leka Milgamma 100, 3 puta dnevno.

Ako ste primili više leka Milgamma N nego što treba

Ovaj lek ćete dobijati pod nadzorom lekara, tako da je malo verovatno da ćete primiti više leka Milgamma N.

Ako ste zaboravili da primite lek Milgamma N

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i mala je verovatnoća da će neka doza biti izostavljena. Međutim, obavestite Vašeg lekara ili bolničkog farmaceuta, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Milgamma N

Ukoliko prekinete sa lečenjem, rizikujete da terapija bude neuspešna. Vaš lekar će odlučiti kada je potrebno prekinuti sa primenom leka.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:-Reakcije preosetljivosti osip, otežano disanje, stanje šoka, angioedem.

slučaju pojave reakcije preosetljivosti moraju da se preduzmu hitne medicinske mere.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:-Ubrzan rad srca tahikardija. -Naleti znojenja, akne, reakcije na koži sa svrabom i koprivnjačom.-Reakcije preosetljivosti osip, otežano disanje, stanje šoka, angioedem.

slučaju pojave reakcije preosetljivosti odmah se obratiti lekaru, radi preduzmanja hitnih medicinskih mera.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:-Sistemske reakcije su moguće usled brzog nastalog dejstva slučajna intravenska injekcije, injekcija u veoma prokrvljeno tkivo ili predoziranje.-Mogu se javiti vrtoglavica, povraćanje, usporen rad srca bradikardija, poremećaji srčanog ritma, ošamućenost i grčevi-Osećaj pečenja na mestu primene injekcije.-Benzilalkohol može da prouzrokuje alergijske reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Milgamma N

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Milgamma N posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon otvaranja lek se mora upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Milgamma N

Aktivne supstance su: tiamin-hidrohlorid, piridoksin-hidrohlorid i cijanokobalamin.

Jedna ampula od 2 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg tiamin-hidrohlorida, 100 mg piridoksin-hidrohlorida i 1 mg cijanokobalamina.

Pomoćne supstance su:

natrijum-hidroksid;

kalijum-heksacijanoferat III;

lidokain-hidrohlorid;

benzilalkohol; natrijum-polifosfat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Milgamma N i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar rastvor crvene boje u smeđoj ampuli.

Unutrašnje pakovanje leka je OPC

one-point-cut

smeđa ampula, staklo hidrolitičke otpornosti tip I.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula 5 x 2 mL u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Đinđića 81, sprat 4, stan 10, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, Flugfeld-Allee 24, Böblingen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04777-21-001 оd 06.12.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Kod oboljenja nervnog sistema uzrokovanih potvrđenom deficijencijom vitamina B

koja se ne

može korigovati ishranom.

Doziranje i način primene

DoziranjeU jako izraženim i akutnim bolnim stanjima daje se 1 injekcija 2 mL na dan da bi se brzo postigla velika koncentracija leka u krvi. Nakon što se akutno stanje poboljšalo i u slučajevima manje izražene bolesti daje se 1 injekcija 2 do 3 puta nedeljno.

Medicinski nadzor terapije preporučuje se na nedeljnom nivou. Prelazak na oralnu terapiju treba sprovesti što je pre moguće.

Pedijatrijska populacijaNema dovoljno studija o primeni leka Milgamma N kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Zbog toga, lek Milgamma N ne treba primenjivati u ovoj uzrasnoj grupi.

Način primeneRastvor za injekciju se primenjuje duboko u mišić i.m..

Upozorenja u slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije

Lek Milgamma N treba da se primenjuje kao intramuskularna injekcija i.m., a ne kao intravenska injekcija i.v..U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi, zavisno od težine simptoma.U intervalima između injekcija, za period posle terapije injekcijama i u manje izraženim slučajevima, davati 1 obloženu tabletu leka Milgamma 100, 3 puta dnevno.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid;Kalijum-heksacijanoferat III;Lidokain-hidrohlorid;Benzilalkohol;Natrijum-polifosfat;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Tiamin je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama, hloridom žive, jodidima, karbonatima, acetatima, gvožđe-sulfatom, taninskom kiselinom, feramonijum-citratom, kao i sa natrijum-fenobarbitalom, riboflavinom, benzil-penicilinom, glukozom i metabisulfitom. Bakar ubrzava razgradnju tiamina; tiamin gubi svoju efikasnost ako se pH vrednost povećava > pH 3. Vitamin B

je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama i sa solim teških metala. U

rastvorima koji sadrže tiamin, vitamin B

kao i drugi vitamini B kompleksa, se brzo razgrađuje usled

dejstva razgradnih produkata tiamina zaštita protiv ovog desjtva mogu biti male koncentracije jona gvožđa. Riboflavin se pod dejstvom svetlosti razgrađuje; nikotinamid ubrzava fotolizu, dok antioksidansi imaju inhibitorno dejstvo.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je OPC

one-point-cut

smeđa ampula, staklo hidrolitičke otpornosti tip I.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula 5 x 2 mL u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.