Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Milgamma® N na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Milgamma® N kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Milgamma
N, 100 mg/2 mL + 100 mg/2 mL + 1 mg/2 mL, rastvor za injekciju
tiamin, piridoksin, cijanokobalamin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Milgamma N i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Milgamma N
Kako se primenjuje lek Milgamma N
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Milgamma N
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Milgamma N sadrži tiamin Vitamin B
piridoksin Vitamin B
i cijanokobalamin Vitamin B
Lek Milgamma N se koristi kod oboljenja nervnog sistema uzrokovanih potvrđenim nedostatkom vitamina B
koja se ne može korigovati ishranom.
Lek Milgamma N ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na tiamin vitamin B
piridoksin vitamin B
cijanokobalamin
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;
u slučaju teških poremećaja u sprovodnom sistemu srčanog mišića ili akutne dekompenzovane srčane slabosti; - u toku trudnoće i dojenja.
Obzirom da sadrži benzilalkohol, lek Milgamma N se ne sme primenjivati kod novorođenčadi i kod prevremeno rođene dece.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Milgamma N.
Lek Milgamma N, rastvor za injekciju mora da se primeni isključivo intramuskularno duboko u mišić, a ne intravenski. U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi zavisno od težine simptoma.
Drugi lekovi i Milgamma N
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Tiamin se razgrađuje potpuno u rastvorima koji sadrže sulfite. Moguće su interakcije sa izonijazidom, D-penicilaminom, cikloserinom, epinefrinom, norepinefrinom i sulfonamidima.Drugi vitamini se inaktiviraju u prisustvu razgradnih produkata tiamina. Terapijske doze vitamina B
mogu da umanje trepijsko dejstvo L-dope.
Istovremenu primenu piridoksina i same levodopa bez inhibitora dopa-dekarboksilaze treba izbegavati.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Lek Milgamma N se ne sme primenjivati tokom trudnoće i dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije utvrđen uticaj leka Milgamma N, rastvora za injekciju, na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Milgamma N sadrži lidokain, benzilalkohol, natrijum i kalijum
Lek Milgamma N sadrži lidokain za ublažavanje bola prilikom primene intramuskularne injekcije.Ovaj lek sadrži 40 mg/2 mL benzilalkohola. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Može izazvati toksične reakcije ili alergijske reakcije kod dece uzrasta do 3 godine.Lek Milgamma N sadrži manje od 1 mmol/dozi natrijuma i kalijum, odnosno suštinski je bez natrijuma i kalijuma.
Ovaj lek ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Preporučena doza je:U jako izraženim i akutnim bolnim stanjima početna doza je 1 injekcija 2 mL na dan da bi se brzo postiglavisoka koncentracija leka u krvi. Nakon što se akutno stanje poboljšalo i u slučajevima manje izražene bolesti daje se 1 injekcija 2 do 3 puta nedeljno.
Medicinski nadzor terapije preporučuje se na nedeljnom nivou. Prelazak na oralnu terapiju treba sprovesti što je pre moguće.
Primena kod dece i adolescenataNema dovoljno studija o primeni leka Milgamma N kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.Zbog toga, lek Milgamma N ne treba primenjivati u ovoj uzrasnoj grupi.
Način primeneRastvor za injekciju se primenjuje duboko u mišić i.m..
Upozorenja u slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije
Milgamma N treba da se primenjuje kao intramuskularna injekcija i.m., a ne kao intravenska injekcija i.v..U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi, zavisno od težine simptoma.U intervalima između injekcija, za period posle terapije injekcijama i u manje izraženim slučajevima,uzimati 1 obloženu tabletu leka Milgamma 100, 3 puta dnevno.
Ako ste primili više leka Milgamma N nego što treba
Ovaj lek ćete dobijati pod nadzorom lekara, tako da je malo verovatno da će doći do predoziranja.
Ako ste zaboravili da primite lek Milgamma N
Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i mala je verovatnoća da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.
Ako naglo prestanete da primate lek Milgamma N
Ukoliko prekinete sa terapijom, rizikujete da terapija bude neuspešna. Vaš lekar će odlučiti kada je potrebno prekinuti sa primenom leka.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Reakcije preosetljivosti osip, otežano disanje, stanje šoka, angioedem. U retkim slučajevima, benzilalkohol može da prouzrokuje reakcije preosteljivosti.
slučaju pojave reakcije preosetljivosti moraju da se preduzmu hitne medicinske mere.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:ubrzan rad srca tahikardija, naleti znojenja, akne, reakcije na koži sa svrabom i koprivnjačom.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:vrtoglavica, pospanost. Dugotrajna primena, tokom perioda dužeg od šest meseci, može da izazove periferne senzorne neuropatije;usporen rad srca bradikardija, poremećaji srčanog ritma;povraćanje;grčevi;Sistemske reakcije su moguće usled brzog nastalog dejstva slučajna intravenska reakcija, injekcija u veomaprokrvljeno tkivo ili predoziranje;žarenje na mestu primene injekcije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Milgamma N posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Milgamma N
Aktivne supstance su: tiamin, piridoksin i cijanokobalamin.
Jedna ampula od 2 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg tiamin-hidrohlorida, 100 mg piridoksin-hidrohlorida i 1 mg cijanokobalamina.
Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid; kalijum-heksacijanoferat III, lidokain-hidrohlorid;
benzilalkohol; natrijum-polifosfat; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Milgamma N i sadržaj pakovanja
Bistar rastvor crvene boje.
Unutrašnje pakovanje leka je OPC
one-point-cut
smeđa ampula, staklo hidrolitičke klase I.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula 5 x 2 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Đinđića 65/III, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač:
WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, Calwer Straße 7, Böblingen, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-03997-16-001 od 06.06.2017.
------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Kod oboljenja nervnog sistema uzrokovanih potvrđenom deficijencijom vitamina B
koja se ne
može korigovati ishranom.
Doziranje i način primene
DoziranjeU jako izraženim i akutnim bolnim stanjima daje se 1 injekcija 2 mL na dan da bi se brzo postigla visokakoncentracija leka u krvi. Nakon što se akutno stanje poboljšalo i u slučajevima manje izražene bolesti daje se 1 injekcija 2 do 3 puta nedeljno.
Medicinski nadzor terapije preporučuje se na nedeljnom nivou. Prelazak na oralnu terapiju treba sprovesti što je pre moguće.
Pedijatrijska populacijaNema dovoljno studija o primeni leka Milgamma N kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.Zbog toga, lek Milgamma N ne treba primenjivati u ovoj uzrasnoj grupi.
Način primeneRastvor za injekciju se primenjuje duboko u mišić i.m..
Upozorenja u slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije
Milgamma N treba da se primenjuje kao intramuskularna injekcija i.m., a ne kao intravenska injekcija i.v..U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi, zavisno od težine simptoma.U intervalima između injekcija, za period posle terapije injekcijama i u manje izraženim slučajevima, davati1 obloženu tabletu leka Milgamma 100, 3 puta dnevno.
Kontraindikacije
Primena leka Milgammma N je kontraidikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na neku od aktivnih supstanci ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Lek se ne sme primenjivati u slučajevima teških poremećaja u sprovodnom sistemu miokarda ili akutne dekompenzovane srčane insuficijencije.Dnevne doze vitamina B
do 25 mg mogu se uzimati za vreme trudnoće i dojenja bez ikakvog rizika.
Međutim, kako lek Milgammma N, rastvor za injekciju, sadrži u jednoj ampuli 100 mg vitamina B
se ne sme koristiti u toku trudnoće i dojenja.
Obzirom da sadrži benzilalkohol, lek Milgammma N se ne sme propisivati novorođenčadima, a posebno prevremeno rođenoj deci.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Milgamma N, rastvor za injekciju mora da se primeni isključivo intramuskularno i.m., a ne intravenski i.v.. U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi, zavisno od težine simptoma.Lek Milgamma N sadrži lidokain za ublažavanje bola prilikom primene intramuskularne injekcije.Ovaj lek sadrži 40 mg/2 mL benzilalkohola. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Može izazvati toksične reakcije ili anafilaktičke reakcije kod dece uzrasta do 3 godine.Lek Milgamma N sadrži manje od 1 mmol/dozi natrijuma i kalijum, odnosno suštinski je bez natrijuma i kalijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Tiamin vitamin B
se razgrađuje potpuno u rastvorima koji sadrže sulfite. Drugi vitamini mogu biti
inaktivirani razgradnim produktima tiamina. Takođe se mogu javiti interakcije sa izonijazidom, D-penicilinaminom, cikloserinom.Kod istovremene parenteralne primene leka Milgamma N, rastvor za injekciju i epinefrina ili norepinefrinazbog sadržaja lidokaina u leku, ako se istovremeno primenjuju može doći do neželjenih dejstava na srce.Moguće su i interakcije leka Milgamma N sa sulfonamidima.U slučajevima predoziranja sa lokalnim anestetikom, epinefrin i norepinefrin se ne smeju dodatno primenjivati.Piridoksin smanjuje terapijsko dejstvo leka levodopa, povećavajući njen periferni metabolizam do dopamina.Da bi se predupredilo ovo dejstvo piridoksina, neophodna je istovremena primena levodope i inhibitora dopa-dekarboksilaze, karbidope ili benzerazida, koji smanjuju periferni metabolizam levodope. Istovremenu primenu piridoksina i same levodope bez inhibitora dopa-dekarboksilaze treba izbegavati.
Plodnost, trudnoća i dojenje
dnevnoj dozi od 25 mg se može uzimati bez rizika u toku trudnoće i dojenja. Međutim, kako
lek Milgamma N, rastvor za injekciju u jednoj ampuli sadrži 100 mg ovog vitamina, ovaj lek se ne sme primenjivati u toku trudnoće i dojenja videti odeljak Kontraindikacije.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nije utvrđen uticaj leka Milgamma N, rastvor za injekciju, na sposobnost prilikom upravljanja vozilima irukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:
Veoma često ≥ 1/10Često ≥ 1/100 do < 1/10Povremeno ≥ 1/1000 do < 1/100Retko ≥ 1/10000 do < 1/1000Veoma retko < 1/10000Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Poremećaji imunskog sistema:
Retko: reakcije preosetljivosti osip, otežano disanje, stanje šoka, angioedem. U retkim slučajevima, benzilalkohol može da prouzrokuje reakcije preosetljivosti.
Poremećaji nervnog sistema:
Nepoznata učestalost: vrtoglavica, pospanost.Dugotrajna primena, tokom perioda dužeg od šest meseci, može da izazove periferne senzorne neuropatije.
Kardiološki poremećaji:
Veoma retko: tahikardija.Nepoznata učestalost: bradikardija, poremećaji srčanog ritma.
Gastrointestinalni poremećaji:
Nepoznata učestalost: povraćanje.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Veoma retko: naleti znojenja, akne, reakcije na koži sa svrabom i urtikarijom.
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:
Nepoznata učestalost: konvulzije.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Nepoznata učestalost: sistemske reakcije su moguće usled brzog nastalog dejstva slučajna intravenska injekcija, injekcija u veomaprokrvljeno tkivo ili predoziranje.Žarenje na mestu primene injekcije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:
Predoziranje
slučaju predoziranja obavezna je lekarska intervencija.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hidroksid;Kalijum-heksacijanoferat III;Lidokain-hidrohlorid;Benzilalkohol;Natrijum-polifosfat;Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Tiamin je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama, hloridom žive, jodidima, karbonatima, acetatima, gvožđe-sulfatom, taninskom kiselinom, feramonijum-citratom, kao i sa natrijum-fenobarbitalom, riboflavinom, benzil-penicilinom, glukozom i metabisulfitom. Bakar ubrzava razgradnju tiamina; tiamin gubi svoju efikasnost ako pH vrednost raste > pH 3. Vitamin B
je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama i sa solim teških metala. U
rastvorima koji sadrže tiamin, vitamin B
kao i drugi vitamini B kompleksa, se brzo razgrađuje usled
dejstva razgradnih produkata tiamina zaštita protiv ovog desjtva mogu biti male koncentracije jona gvožđa. Riboflavin se pod dejstvom svetlosti razgrađuje; nikotinamid ubrzava fotolizu, dok antioksidansi imaju inhibitorno dejstvo.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je OPC
one-point-cut
smeđa ampula, staklo hidrolitičke klase I.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula 5 x 2 mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti,u skladu sa važećim propisima.