Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Milgamma® 100 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Milgamma® 100 kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Milgamma
benfotiamin, piridoksin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Milgamma 100 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Milgamma 100
Kako se uzima lek Milgamma 100
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Milgamma 100
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Milgamma 100 sadrži benfotiamin i piridoksin.
Lek Milgamma 100 se koristi za lečenje oboljenja nervnog sistema sistemska neurološka oboljenja koja su izazvana dokazanim nedostatkom vitamina B
Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije.
Lek Milgamma 100 ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na tiamin, benfotiamin, piridoksin-hidrohlorid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Milgamma 100.
Lek Milgamma 100 može da izazove neuropatije ukoliko se uzima tokom perioda dužeg od 6 meseci.
Deca i adolescenti
Nema dostupnih podataka o upotrebi leka Milgamma 100 kod dece i adolescenata.
Drugi lekovi i lek Milgamma 100
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Terapijske doze vitamina B
mogu da smanje dejstvo L-dope.
Ukoliko koristite antagoniste piridoksina tokom dužeg vremenskog perioda npr. hidralazin, izonijazid INH, D-peniciliamin, cikloserin, alkohol ili oralna sredstva za kontracepciju koja sadrže estrogen, može doći do nedostatka vitamina B
Lek 5-fluorouracil hemioterapeutik inaktivira tiamin.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća:Ako ste trudni, ovaj lek treba koristiti samo za lečenje dokazanog nedostatka vitamina B
zbog količine
aktivnih supstanci koje sadrži. Zbog toga lek Milgamma 100 možete koristiti samo ako Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno. Tokom trudnoće, preporučeni dnevni unos vitamina B
je 1,2 mg u drugom
trimestru i 1,3 mg u trećem trimestru, a vitamina B
je 1,9 mg od četvrtog meseca. Bezbednost uzimanja
većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvek nije dokazana.
Dojenje:Ako dojite, ovaj lek treba koristiti samo za lečenje dokazane deficijencije vitamina B
zbog količine
aktivnih supstanci koje sadrži. Zbog toga lek Milgamma 100 može koristiti samo ako Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno. Tokom dojenja, preporučeni dnevni unos vitamina B
je 1,3 mg, a vitamina B
1,9 mg. Bezbednost uzimanja većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvek nije dokazana. Vitamini B
prolaze u majčino mleko. Velike doze vitamina B
mogu da inhibiraju proizvodnju mleka.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Milgamma 100 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Milgamma 100 sadrži saharozu i natrijum
slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma u jednoj obloženoj tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza za odrasle je 1 obložena tableta leka Milgamma 100 na dan. U akutnim stanjima, posle konsultacija sa lekarom, ova doza se može povećati do doze od 3 puta na dan po jedna obložena tableta leka Milgamma 100.
Primena kod dece i adolescenataNema dovoljno studija o primeni leka Milgamma 100 kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Zbog toga, lek Milgamma 100 ne treba primenjivati u ovoj uzrasnoj grupi.
Način primeneObložene tablete treba uzimati sa dovoljnom količinom tečnosti.Ovaj lek se može uzimati u bilo koje doba dana.
Najkasnije posle četiri nedelje, lekar treba da odluči da li je ova povećana doza vitamina B
obložena
tableta leka Milgamma 100, tri puta na dan i dalje neophodna. Kad je to moguće, dozu treba smanjiti na 1obloženu tabletu leka Milgamma 100 na dan, kako bi se smanjio rizik od neuropatija udruženih sa vitaminom B
Ako ste uzeli više leka Milgamma 100 nego što treba
Kratkotrajna upotreba velikih doza vitamina B
više od 1 g na dan može da izazove neurotoksična dejstva.
Takođe, doze od 100 mg na dan mogu da dovedu do neuropatija kada se uzimaju tokom perioda dužeg od 6 meseci.Ekstremno velike doze mogu da dovedu do grčeva. Kod novorođenčadi i male dece mogu da se jave jaka sedacija, snižen krvni pritisak i respiratorni poremećaji otežano disanje, prestanak disanja.
Ukoliko se jave neočekivani simptomi konsultujte se sa lekarom.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Milgamma 100
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Milgamma 100
Ukoliko prekinete sa uzimanjem leka možete da ugrozite uspešnost lečenja.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:U pojedinim slučajevima mogu se javiti reakcije preosetljivosti sa reakcijama kože koprivnjača, osip i stanja šoka. U kliničkim studijama su u pojedinačnim slučajevima dokumentovani gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina i druge gastrointestinalne tegobe.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:Dugotrajna upotreba, tokom perioda dužeg od šest meseci, može da izazove periferne senzorne neuropatije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Milgamma 100 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Milgamma 100
Aktivne supstance su: benfotiamin i piridoksin-hidrohlorid.
Jedna obložena tableta sadrži 100 mg benfotiamina i 100 mg piridoksin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum;
povidon K30; talk; gliceridi parcijalni velikih lanaca.
Obloga tablete
šelak; saharoza; kalcijum-karbonat E170; arapska guma; skrob, kukuruzni; titan-dioksid
E171; makrogol 6000; glicerol 85%; polisorbat 80; montanglikol vosak; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon K30.
Kako izgleda lek Milgamma 100 i sadržaj pakovanja
Okrugle, bele, bikonveksne, glatke, obložene tablete.
Milgamma 100, obložene tablete, 30 x 100 mg/100 mg:
Unutrašnje pakovanje leka je blister Al-PVC/PVDC sa 15 obloženih tableta.Spoljašnje pakovanje leka složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 30 obloženih tableta i Uputstvo za lek.
Milgamma 100, obložene tablete, 60 x 100 mg/100 mg:
Unutrašnje pakovanje leka je blister Al-PVC/PVDC sa 15 obloženih tableta.Spoljašnje pakovanje leka složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera ukupno 60 obloženih tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Đinđića 81, sprat 4, stan 10, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač:
WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, Flugfeld-Allee 24, Böblingen, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Milgamma 100, obložene tablete, 30 x 100 mg/100 mg:
515-01-04818-21-001 od 06.12.2022.
Milgamma 100, obložene tablete, 60 x 100 mg/100 mg:
515-01-04819-21-001 od 06.12.2022.