Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Miglustat G.L. Pharma na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Miglustat G.L. Pharma kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Miglustat G.L. Pharma, 100 mg, kapsula, tvrda
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama. Ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Miglustat G.L. Pharma i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Miglustat G.L Pharma
Kako se uzima lek Miglustat G.L Pharma
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Miglustat G.L Pharma
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Miglustat G.L. Pharma sadrži aktivnu supstancu miglustat koja pripada grupi lekova koji deluju na metabolizam. Primenjuje se za lečenje sledećih bolesti:
Miglustat G.L. Pharma se uzima za lečenje blage do umerene Gošeove bolesti tipa 1 kododraslih.
Kod Gošeove bolesti tipa 1, supstanca koja se naziva glukozilceramid se ne uklanja iz Vašeg tela. Počinje da se nakuplja u određenim ćelijama imunskog sistema. To za posledicu može imati uvećanje jetre i slezine, promene u krvi i bolest kostiju.Uobičajeno lečenje Gošeove bolesti tipa 1 je enzimsko supstituciono lečenje. Lek Miglustat G.L. Pharma se primenjuje samo kada se smatra da pacijent nije pogodan za enzimsko supstituciono lečenje.
Miglustat G.L. Pharma se takođe uzima za lečenje progresivnih neuroloških simptoma kodNiman-Pikove bolesti tipa C kod odraslih i dece.
Ukoliko imate Niman-Pikovu bolest tipa C, masti kao što su glikosfingolipidi se nakupljaju u ćelijamamozga. To za posledicu može imati poremećaje neuroloških funkcija kao što su sporo pokretanje oka, poremećaj ravnoteže, gutanja i pamćenja, kao i epileptični napadi.
Lek Miglustat G.L. Pharma deluje kao inhibitor enzima koji se zove “glukozilceramid sintaza”, odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikosfingolipida.
Lek Miglustat G.L. Pharma ne smete uzimati:
ako ste alergični na miglustat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Miglustat G.L Pharma:
ukoliko imate neko oboljenje bubrega,
ukoliko imate neko oboljenje jetre
Vaš lekar će sprovesti sledeća ispitivanja pre započinjanja terapije lekom Miglustat G.L. Pharma kao i tokom uzimanja terapije:
pregled za proveru nerava ruku i nogu,
utvrđivanje vrednosti vitamina B
praćenje rasta ako ste dete ili adolescent sa dijagnostikovanom Niman-Pikovom bolešću tipa C,
praćenje broja trombocita.
Razlog za sprovođenje ovih ispitivanja je to što su neki pacijenti, dok su uzimali miglustat osećali peckanje ili utrnulost u šakama i stopalima ili im se smanjila telesna masa. Ova ispitivanja će pomoći lekaru da ustanovi da li su ta dejstva posledica Vaše bolesti ili drugih postojećih bolesti, ili su posledica neželjenih dejstava leka Miglustat G.L. Pharma za više informacija videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”.
Ako imate proliv lekar može da zatraži da promenite ishranu kako biste smanjili unošenje laktoze i drugihugljenih hidrata kao što je saharoza šećer iz trske, ili da ne uzimate lek Miglustat G.L. Pharma sa hranom,ili da privremeno smanjite dozu leka koju uzimate. U nekim slučajevima lekar može propisati lekove protiv proliva kao što je loperamid. Ukoliko proliv ne reaguje na preduzete mere, ili osećate bilo kakav drugiproblem u stomaku, obratite se svom lekaru. U tom slučaju Vaš lekar može odlučiti da sprovede dodatna ispitivanja.
Tokom terapije lekom Miglustat G.L. Pharma, pacijenti muškog pola treba da primenjuju efikasne merekontracepcije, kako tokom terapije tako i 3 meseca nakon završetka terapije.
Deca i adolescenti
Ovaj lek nemojte propisivati deci i adolescentima mlađim od 18 godina sa Gošeovom bolešću tipa 1 jernije poznato da li deluje kod te starosne grupe pacijenata.
Drugi lekovi i lek Miglustat G.L. Pharma
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite svog lekara ako uzimate lekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istovremeno sa lekom Miglustat G.L. Pharma. To može smanjiti količinu leka Miglustat G.L. Pharma u Vašem telu.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.
Lek Miglustat G.L. Pharma ne smete uzeti ako ste trudni ili ako nameravate da zatrudnite. Lekar će Vam dati više informacija. Dok ste na terapiji lekom Miglustat G.L. Pharma morate primenjivati efikasne metodekontracepcije. Nemojte dojiti dok uzimate lek Miglustat G.L. Pharma.
Pacijenti muškog pola treba da primenjuju pouzdane metode kontracepcije tokom terapije lekom Miglustat G.L. Pharma, kao i 3 meseca nakon završetka terapije.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Miglustat G.L. Pharma može izazvati vrtoglavicu. Ako osećate vrtoglavicu nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.
Lek Miglustat G.L. Pharma sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kapsuli, tvrdoj tj. suštinski je “bez natrijuma”.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Doziranje kod pacijenata sa Gošeovom bolešću tipa 1:
za odrasle preporučena doza je jedna
kapsula 100 mg tri puta dnevno ujutru, popodne i uveče. To znači da je dnevna maksimalna dozatri kapsule 300 mg.
Doziranje kod pacijenata sa Niman-Pikovom bolešću tipa C
za odrasle i adolescente starije od
12 godina preporučena doza je dve kapsule 200 mg tri puta dnevno ujutru, popodne i uveče. To znači da je dnevna maksimalna doza šest kapsula 600 mg.
Kod dece mlađe od 12 godina, Vaš lekar će prilagoditi dozu za Niman-Pikovu bolest tipa C.
Ukoliko imate neko oboljenje bubrega možete uzimati manju početnu dozu. Lekar može smanjiti Vašu dozu,npr. na jednu kapsulu 100 mg jednom ili dva puta dnevno, ako imate proliv dok ste na terapiji lekomMiglustat G.L. Pharma videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Od svog lekara dobićete informaciju koliko dugo će trajati terapija ovim lekom.
Lek Miglustat G.L. Pharma se može uzeti sa hranom ili bez nje. Potrebno je da uzmete celu kapsulu, tvrdu sa čašom vode.
Ako ste uzeli više leka Miglustat G.L. Pharma nego što treba
Odmah se obratite svom lekaru ako ste uzeli više kapsula, tvrdih nego što je trebalo. Miglustat je korišćen ukliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučene doze što je dovelo do smanjenja brojabelih krvnih ćelija i drugih neželjenih dejstava sličnih onima opisanim u odeljku 4.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Miglustat G.L. Pharma
Uzmite sledeću kapsulu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadilizaboravljenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Miglustat G.L. Pharma
Nemojte prekidati terapiju lekom Miglustat G.L. Pharma bez obavljene konsultacije sa lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovoga leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neki pacijenti su osećali peckanje ili trnjenja u šakama i stopalima česta pojava.
To mogu biti znakovi
periferne neuropatije, koji se javljaju kao neželjeno dejstvo leka Miglustat G.L. Pharma ili se mogu javitizbog postojećih bolesti. Vaš lekar će sprovesti neka ispitivanja pre i za vreme terapije lekom Miglustat G.L.Pharma kako bi to procenio videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Miglustat G.L.Pharma“.
Ako Vam se javi bilo koje od ovih neželjenih dejstava, obratite se svom lekaru za savet što je pre moguće.
Ako Vam se javi blagi tremor, obično drhtanje šaka, obratite se svom lekaru za savet što je pre moguće.
Tremor često nestane i bez prekida terapije. U nekim slučajevima lekar će morati da smanji dozu
propisanog leka Miglustat G.L. Pharma ili će naložiti obustavljanje terapije kako bi se zaustavio tremor.
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Najčešća neželjena dejstva su proliv, flatulencija gasovi, bol u stomaku, gubitak telesne mase i smanjen apetit.Ukoliko dođe do gubitka telesne mase pri započinjanju terapije lekom Miglustat G.L. Pharma, ne treba da brinete. Pacijenti obično prestanu da gube na težini kako terapija napreduje.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Česta neželjena dejstva uključuju glavobolju, vrtoglavicu, paresteziju peckanje ili trnjenje, poremećenukoordinaciju pokreta, hipoesteziju oslabljen osećaj za dodir, probleme sa varenjem gorušica, mučninu, otežano pražnjenje creva i povraćanje, oticanje ili nelagodnost u stomaku i trombocitopeniju smanjenje broja trombocita. Neurološki simptomi i trombocitopenija mogu biti posledica postojeće bolesti.
Ostala moguća neželjena dejstva su grčevi u mišićima ili slabost, umor, jeza ili malaksalost, depresija,poteškoće sa spavanjem, zaboravnost i smanjen libido.
Kod većine pacijenata se javi jedno ili više od ovih neželjenih dejstava, obično na početku lečenja ili u razmacima tokom lečenja. U većini slučajeva su blaga i brzo nestaju. Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava izazove probleme, obratite se Vašem lekaru. Lekar može smanjiti dozu leka Miglustat G.L. Pharmaili preporučiti drugi lek koji bi pomogao u kontroli neželjenih dejstava.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Miglustat G.L. Pharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:" Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenogmeseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Miglustat G.L. Pharma
Aktivna supstanca je miglustat. Jedna kapsula sadrži 100 mg miglustata.
Pomoćne supstance su:Sadržaj kapsule: natrijum-skrobglikolat tip A, povidon K-30, magnezijum-stearat.Sastav kapsule telo/kapa: titan-dioksid E 171, želatin.
Kako izgleda lek Miglustat G.L. Pharma i sadržaj pakovanja
Lek Miglustat G.L. Pharma su neprovidne, bele, tvrde želatinske kapsule, veličine 4, napunjene belim do skoro belim granulisanim praškom.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PCTFE-Alu blister sa 21 kapsulom, tvrdom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 21 kapsulom, tvrdom ukupno 84 kapsule, tvrde i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
GALINOS PHARM D.O.O,Temerinska 76, Novi Sad
Proizvođač
G.L. PHARMA GMBH,Schlossplatz 1, Lannach, Austrija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
000461463 2023 od 10.07.2024.