MIDIANA® 3mg+0.03mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

MIDIANA

mg / 0,03 mg, film tablete

drospirenon/etinilestradiol

Važne informacije koje je potrebno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima KHK:

Ukoliko se pravilno koriste, KHK su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

KHK blago povećavaju rizik od pojave krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve

godine primene ili kada se ponovno započinje sa primenom KHK nakon pauze od 4 ili više nedelja.

Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome stvaranja krvnog

ugruška videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek MIDIANA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MIDIANA

Kako se uzima lek MIDIANA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek MIDIANA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek MIDIANA i čemu je namenjen

MIDIANA je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće.

Jedna tableta leka MIDIANA sadrži male količine dva različita ženska polna hormona, koji se zovu drospirenon i etinilestradiol. Tablete za kontracepciju koje se sastoje od dva tipa ženskih hormona se zovu “kombinovane” tablete.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MIDIANA

Opšte napomene

Pre nego što počnete da uzimate lek MIDIANA, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima trombozi u odeljku 2. Veoma je važno da pročitate o simptomima koji nastaju zbog stvaranja krvnog ugruška- videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

Pre nego što počnete da uzimate lek MIDIANA, Vaš lekar će Vam uzeti anamnezu tako što će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem zdravstvenom stanju kao i o zdravstvenom stanju Vaših bliskih rođaka. Lekar će Vam izmeriti krvni pritisak i u zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja može obaviti dodatne analize.

ovom uputstvu je opisano nekoliko situacija kada treba da prestanete da uzimate lek MIDIANA ili kada se pouzdanost leka smanjuje. U takvim situacijama treba da izbegavate seksualne odnose ili da koristite dodatnu, nehormonsku metodu kontracepcije, na primer kondom ili drugo barijerno kontraceptivno sredstvo. Nemojte da primenjujete metode koje se baziraju na računanju plodnih dana ili na merenju telesne temperature. Ove metode nisu pouzdane, jer kontraceptivi dovode do promena telesne temperature i sluzi u grliću materice.

Lek MIDIANA, kao i drugi oralni kontraceptivi, ne štiti od HlV infekcije AIDS ili bilo koje druge seksualno prenosive bolesti.

Lek MIDIANA ne smete uzimati:

Ne smete da uzimate lek MIDIANA ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako imate neko od navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.

Nemojte uzimati lek MIDIANA:

ukoliko imate ili ste nekada imali krvni ugrušak u krvnom sudu nogu duboka venska tromboza, DVT, pluća plućna embolija, PE ili drugih organa

ukoliko znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi- na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna antitela.

Ukoliko Vam je potrebna hirurška intervencija ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete videti deo „Krvni ugrušci“

ako imate ili ste nekada imali anginu pektoris stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara ili tranzitorni ishemijski atak TIA- prolazni simptomi šloga

ako ste ikada imali srčani ili moždani udar šlog

ako imate ili ste nekada imali vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“

ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arterijama:

težak dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova - veoma visok krvni pritisak - veoma visoke vrednosti masnoća u krvi holesterola ili triglicerida- stanje poznato kao hiperhomocisteinemija

ako imate ili ste nekada imali ozbiljno oboljenje jetre, a funkcija Vaše jetre još uvek nije normalna rezultati testova iz krvi koji ukazuju na funkciju jetre

ako Vaši bubrezi ne rade kako treba bubrežna slabost

ako imate ili ste nekada imali tumor jetre benigni ili maligni

ako imate ili ste nekada imali ili postoji sumnja na maligno oboljenje dojke ili polnih organazavisno od lučenja polnih hormona

ako imate bilo kakvo neobjašnjeno krvarenje iz vagine

ako ste alergični preosetljivi na drospirenon, etinilestradiol ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6. Ovo se može prepoznati po javljanju svraba, osipa ili oticanja

Lek MIDIANA sadrži lecitin iz soje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.

Ne smete uzimati lek MIDIANA ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir videti takođe odeljak „Drugi lekovi i MIDIANA“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek MIDIANA.

Kada je potrebno da se obratite lekaru

Potražite hitnu medicinsku pomoć

Ako primetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi tj. duboku vensku trombozu, krvni ugrušak u plućima tj. plućnu emboliju, srčani udar ili moždani udar šlog. videti „Krvni ugrušci“ u odeljku u nastavku teksta .

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas pročitajte odeljak „Kako da prepoznate krvni ugrušak“.

Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

Ako se neko stanje javi prvi put ili se pogorša tokom uzimanja leka MIDIANA, obavestite svog lekara.

ako Vaša bliska rođaka ima ili je ikada imala rak dojke

ako imate oboljenje jetre ili žučne kese

ako imate šećernu bolest dijabetes

ako imate depresiju ili promene raspoloženja

ako imate zapaljenje vena tromboflebitis

ako imate proširene varikozne vene

ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis hronična zapaljenska bolest creva

ako imate hemolitičko- uremijski sindrom HUS- poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti

ako imate anemiju srpastih ćelija nasledna bolest crvenih krvnih zrnaca

ako imate epilepsiju videti odeljak „Drugi lekovi i MIDIANA“

ako imate sistemski eritemski lupus SLE- bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem

– ako imate neko oboljenje koje se prvi put pojavilo tokom trudnoće ili tokom ranije primene polnih

hormona npr. gubitak sluha, porfiriju bolest krvi, gestacijski herpes osip po koži sa malim plikovima koji se javlja tokom trudnoće,

-ova horeja oboljenje nerava koje dovodi do

pojave nevoljnih pokreta tela

– ako imate ili ste nekada imali hloazmu zlatno-braon pigmentisane pege, takozvane „trudničke

pege“, posebno na licu. Ukoliko je ovo slučaj, izbegavajte direktno izlaganje sunčevoj svetlosti ili ultraljubičastoj svetlosti.

ako imate nasledni angioedem, jer preparati koji sadrže estrogene mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema. Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ukoliko iskusite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika i/ili ždrela i/ili poteškoće pri gutanju ili koprivnjačuudruženu sa otežanim disanjem.

ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi hipertrigliceridemija ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa zapaljenje pankreasa.

ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate lekara kada najranije nakon porođaja možete da počnete da uzimate lek MIDIANA.

KRVNI UGRUŠCI

Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je MIDIANA povećava rizik kod žene zastvaranje krvnog ugruška u poređenju sa ženama koje ne uzimaju kombinovani hormonski kontraceptiv. U retkim slučajevima krvni ugrušak može da začepi krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.Krvni ugrušci mogu nastati:

venama što se naziva “venska tromboza”, “venska tromboembolija” ili VTE

arterijama što se naziva “arterijska tromboza”, “arterijska tromboembolija” ili ATE

Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka MIDIANA mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od navedenih znakova ili simptoma.

Da li imate neki od ovih znakova?

Od čega je moguće da bolujete?

oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili stopalu, naročito ako je praćeno:

bolom ili osetljivošću noge, koji se mogu osećati samo pri stajanju ili hodanju

povećana toplota u zahvaćenoj nozi

promena boje kože na nozi, npr. koža postaje bleda, crvena ili poplavi.

Duboka venska tromboza

iznenadni, neobjašnjiv nedostatak vazduha ili ubrzano disanje

iznenadni kašalj bez jasnog razloga, uz moguće iskašljavanje krvi

oštar bol u grudima koji se može pojačati pri dubokom disanju

jaka ošamućenost ili vrtoglavica

ubrzani ili nepravilani otkucaji srca

jak bol u želucu

Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom, jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj i nedostatak

simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što je infekcija respiratornih puteva npr. „obična prehlada“.

Plućna embolija

Tromboza retinalne vene krvni ugrušak u oku

Simptomi koji se najčešće javljaju na jednom oku:-

trenutni gubitak vida ili

bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida

bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine

osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili ispod grudne kosti

osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj gušenja

nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku ili želudac

preznojavanje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica

izražena malaksalost, anksioznost ili nedostatak vazduha

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge, naročito na jednoj strani tela

iznenadna konfuzija, otežan govor ili otežano razumevanje

iznenadni problem sa vidom na jednom ili oba oka

iznenadni problemi sa hodanjem, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije

iznenadna, jaka ili produžena glavobolja bez jasnog razloga

gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičkog napada.

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim oporavkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od ponovnog moždanog udara.

Moždani udar šlog

oticanje i blago plavičasta prebojenost ekstremiteta

jak bol u stomaku akutni abdomen

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove

KRVNI UGRUŠCI U VENAMA

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?

Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni venska tromboza. Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine primene kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu DVT.

Ako se krvni ugrušak premesti iz noge i zaustavi u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko tromboza vene mrežnjače retinalne vene.

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći tokom prve godine primene kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se on uzima prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da primenjujete kombinovani hormonski kontraceptiv isti ili neki drugi posle pauze od 4 ili više nedelja.Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste koristili kombinovani hormonski konraceptiv.Kada prestanete da uzimate lek MIDIANA, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost u roku od nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od stvaranja krvog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog

kontraceptiva koji uzimate.Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima DTE ili PE tokom uzimanja leka MIDIANA je mali.

Od 10000 žena koje ne primenjuju bilo koji kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10000 žena koje primenjuju kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10000 žena koje primenjuju kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži drospirenon, kao što je MIDIANA, kod oko 9-12 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske istorije anamneze videti odeljak “Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni” u nastavku.

Rizik od stvaranja krvnog ugruška tokom jedne godine

primenjuju

kombinovani

hormonski kontraceptiv i nisu trudne

Oko 2 na 10000 žena

Žene koje primenjuju kombinovani hormonski kontraceptiv

levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

Oko 5-7 na 10000 žena

Žene koje uzimaju lek MIDIANA

Oko 9-12 na 10000 žena

Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom uzimanja leka MIDIANA je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:–

ako ste preterano gojazni indeks telesne mase BMI veći od 30 kg/m

ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu npr. mlađi od oko 50 godina. U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi

ako je potrebno da imate hiruršku intervenciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem leka MIDIANA nekoliko nedelja pre hirurške intervencije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa uzimanjem leka MIDIANA, pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate

sa godinama starosti naročito posle 35. godine

ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

Što je veći broj navedenih stanja koje imate, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom duže od 4 sata može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.

Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Vaš lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa uzimanjem leka MIDIANA.

Obavestite Vašeg lekara ako se neko od prethodno navedenih stanja promeni tokom uzimanja leka MIDIANA, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne tegobe. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar šlog.

Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog udara ili šloga zbog uzimanja leka MIDIANA veoma mali, ali može da se poveća :

sa povećanjem godina starosti posle 35. godine života

ako pušite

Kada uzimate kombinovani hormonski kontraceptiv kao što je MIDIANA, savetuje se

da prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije

ako imate prekomernu telesnu masu

ako imate visok krvni pritisak

ako je član Vaše bliže familije imao srčani udar ili šlog u relativno mlađoj životnoj dobi mlađi od 50 godina. U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog udara ili šloga

Ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi holesterol ili trigliceride

ako imate migrene, naročito migrene sa aurom

ako imate problema sa srcem poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija

ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.

Obavestite svog lekara ako Vam se neko od prethodno navedenih stanja promeni tokom uzimanja leka MIDIANA, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.

Hormonski kontraceptivi i rak

Primećeno je da je pojava karcinoma dojki blago učestalija kod žena koje koriste kombinovane tablete za kontracepciju, ali nije sasvim jasno da lije to prouzrokovano ovom terapijom. Na primer, moguće je da se žene na ovoj terapiji češće kontrolišu kod lekara, pa je zato registrovana veća učestalost tumora kod tih pacijentkinja. Rizik od pojave tumora dojke se postepeno smanjuje nakon prekida uzimanja kombinovanih hormonskih tableta. Veoma je važno da redovno vršite pregled Vaših dojki i da odmah obavestite Vašeg lekara, ukoliko osetite bilo kakvu kvržicu na dojkama.U retkim slučajevima, prijavljivana je pojava benignih tumora jetre, a još ređe, malignih tumora jetre, kod žena koje primenjuju ovu terapiju. Kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko osetite neobično jak bol u stomaku.

Psihijatrijski poremećaji

Kod jednog broja žena koje uzimaju hormonske kontraceptive, uključujući i lek MIDIANA, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i u nekim slučajevima može da

dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite svom lekaru za savet.

Krvarenje između ciklusa

Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja leka MIDIANA, moguće je da ćete imati krvarenje u periodu kad to ne očekujete npr. krvarenje mimo perioda od 7 dana kada se ne uzima lek. Ukoliko ovo krvarenje traje duže od nekoliko meseci primene terapije ili ako počne nekoliko meseci nakon započinjanja terapije, posavetujte se sa lekarom kako bi otkrio uzrok.

Šta treba da uradite ukoliko se ne javi krvarenje tokom sedam dana kada ne uzimate lek

Ukoliko ste uzeli sve tablete na propisan način, niste povraćali ili imali tešku dijareju proliv i niste koristili nijedan drugi lek, malo je verovatno da ste trudni.Ukoliko očekivano krvarenje izostane dva puta za redom, moguće je da ste trudni. Odmah se obratite Vašem lekaru. Nemojte započinjati novo pakovanje tableta dok ne budete sigurni da niste trudni.

Drugi lekovi i MIDIANA

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Takođe recite Vašem lekaru ili stomatologu koji Vam propisuje druge lekove ili farmaceutu da uzimate lek MIDIANA. Oni Vam mogu reći da li je potrebno i koliko dugo, da koristite druge kontraceptivne mere npr. kondome, kao i da li se mora promeniti upotreba drugog leka koji Vam je potreban.

Nemojte uzimati lek MIDIANA ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, jer ovo može dovesti do povećanja vrednosti parametara funkcije jetre u rezultatima ispitivanja krvi povećanje nivoa ALT enzima jetre. Lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre započinjanja terapije ovim lekovima. Sa upotrebom leka MIDIANA se može ponovo započeti približno 2 nedelje nakon završetka terapije ovom kombinacijom lekova. Videti odeljak “Lek MIDIANA ne smete uzimati“.

Neki lekovi:–

mogu uticati na koncentraciju leka MIDIANA u krvi

mogu smanjiti njegovu efikasnost u sprečavanju trudnoće

mogu da izazovu neočekivano krvarenje.

Ovo uključuje:

lekove koji se koriste u terapiji: -

epilepsije npr. barbiturati, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamat, okskarbazepin, topiramat

tuberkuloze npr. rifampicin

visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća bosentan

HIV infekcije i infekcije izazvane Hepatitis C virusom takozvani inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz

gljivičnih infekcija npr. grizeofulvin, ketokonazol

artroze etorikoksib

biljni lek kantarion

Hypericum perforatum

Ukoliko želite da koristite biljne proizvode koji sadrže

kantarion tokom upotrebe leka MIDIANA, treba prvo da konsultujete lekara.

Lek MIDIANA može da utiče na delovanje drugih lekova, kao što su:

lekovi koji sadrže ciklosporin

antiepileptik lamotrigin ovo može da dovede do povećane učestalosti epileptičnih napada

teofilin, lek koji se koristi za lečenje poteškoća sa disanjem

tizanidin, lek za terapiju spasticiteta mišića.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Uzimanje leka MIDIANA sa hranom i pićima

Lek MIDIANA se može uzimati uz obrok ili između obroka, sa malom količinom vode, ako je potrebno.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća Ne smete uzimati lek MIDIANA ako ste trudni. Ukoliko ste ipak zatrudneli dok uzimate lek MIDIANA, odmah prekinite sa uzimanjem leka i porazgovarajte sa Vašim lekarom.

Dojenje Lek MIDIANA načelno ne bi trebalo da se koristi u periodu dojenja. Ukoliko dojite, a hoćete da započnete primenu leka MIDIANA, potrebno je da o tome porazgovarate sa Vašim lekarom.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji ukazuju da upotreba leka MIDIANA utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Laboratorijski testovi

Ukoliko je potrebno da radite analizu krvi, obavestite Vašeg lekara ili osoblje u laboratoriji da uzimate tablete za kontracepciju, jer hormonski kontraceptivi mogu da utiču na rezultate nekih testova.

Lek MIDIANA sadrži laktozu mlečni šećer i lecitin iz soje

Lek MIDIANA sadrži 48,17 mg laktoze, monohidrata, po film tableti. U slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek MIDIANA takođe sadrži 0,070 mg lecitina iz soje, po film tableti. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne smete koristiti ovaj lek.

3. Kako se uzima lek MIDIANA

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kada i kako da uzmete tablete?

Kada se kombinovani oralni kontraceptivi pravilno upotrebljavaju, stopa izostanka dejstva je otprilike 1% godišnje. Učestalost izostanka dejstva se povećava ukoliko je jedna tableta propuštena, ili je nepravilno upotrebljena.

Uzimajte po jednu tabletu leka MIDIANA svakog dana, ako je potrebno sa malom količinom vode. Možete uzimati tablete sa hranom ili bez nje, ali tablete treba da uzimate svakoga dana u približno isto vreme.

Blister pakovanje sadrži 21 tabletu. Pored svake tablete je odštampan dan u nedelji kada se ona uzima. Na primer, ako počinjete u sredu, uzmite tabletu pored koje piše “Sre”. Pratite smer strelice na blisteru dok ne uzmete svih 21 tableta.

Zatim, 7 dana nemojte uzimati tablete. Tokom ovih 7 dana bez tableta koji se takođe nazivaju i „stop nedelja“ krvarenje treba da počne. Ovo, takozvano „obustavno“ krvarenje, obično počinje 2. ili 3. dana stop nedelje.

Osmog dana nakon uzimanja poslednje tablete leka MIDIANA odnosno, nakon 7 dana kada se tablete ne uzimaju treba da počnete naredno pakovanje, čak i ako krvarenje nije prestalo. To znači da svako naredno pakovanje treba da počnete istog dana u nedelji, a da obustavno krvarenje treba da se javi istog dana svakog meseca.

Ukoliko koristite lek MIDIANA na ovaj način, takođe ste zaštićeni od trudnoće i tokom 7 dana kada ne uzimate tabletu.

Kada možete da započnete primenu prvog pakovanja leka?

Ukoliko prethodnog meseca niste koristili kontraceptive na bazi hormona

Započnite primenu leka MIDIANA prvog dana ciklusa to je prvi dan menstruacije. Ukoliko započnete sa primenom leka MIDIANA prvog dana Vaše menstruacije odmah stičete zaštitu protiv neželjene trudnoće. Takođe, možete započeti sa terapijom od 2. do 5. dana menstruacije, međutim, tada morate da koristite dodatne mere zaštite na primer kondom tokom prvih 7 dana uzimanja leka.

Prelazak sa drugih kombinovanih hormonskih tableta, sa hormonskog vaginalnog prstena ili sa hormonskog flastera

Možete da započnete sa uzimanjem leka MIDIANA dan nakon isteka perioda bez tableta Vaših prethodno korišćenih tableta ili dan nakon uzimanja poslednje tablete koja ne sadrži aktivnu supstancu Vaših prethodno korišćenih tableta. Kada prelazite sa vaginalnog prstena ili sa transdermalnog flastera, poželjno je da sa upotrebom lekaMIDIANA Počnete na dan njegovog uklanjanja, a najkasnije na dan kada bi trebalo da bude sledeća aplikacija vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera.

Prelazak sa kontraceptiva koji sadrže samo progestagen tablete samo sa progestagenom

Možete bilo kog dana preći sa kontraceptivnih tableta koje sadrže samo progestagen na lek MIDIANA, ali morate koristiti dodatne mere zaštite npr. kondom tokom prvih 7 dana uzimanja leka MIDIANA.

Prelazak sa injekcija, implanta ili intrauterinog sredstva koje oslobađa progestagen- IUS

Ako ste primali injekcije ili ako ste imali implant ili IUS, možete početi sa primenom leka MIDIANA na dan onog dana kada je planirana nova injekcija ili na dan uklanjanja implanta ili IUS, ali, u svim ovim slučajevima morate koristiti dodatne mere zaštite npr. kondom tokom prvih 7 dana uzimanja leka MIDIANA.

Nakon prekida trudno

u prvih tri meseca trudnoće

Sledite savete Vašeg lekara.

Nakon porođaja

Nakon porođaja ili prekida trudnoće u drugom trimestru, možete započeti sa uzimanjem leka MIDIANA u periodu od 21. do 28. dana posle porođaja ili prekida trudnoće u drugom trimestru.Ako započnete kasnije od 28. dana, potrebno je da koristite barijerne metode zaštite npr. kondom, tokom prvih sedam dana uzimanja leka MIDIANA. Ukoliko ste nakon porođaja imali polni odnos, pre ponovnog započinjanja uzimanjaleka MIDIANA morate da se uverite da niste trudni ili sačekajte do početka sledeće menstruacije.

Ukoliko niste sigurni kada treba da započnete sa uzimanjem leka MIDIANA, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ako ste uzeli više leka MIDIANA nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi ozbiljnih neželjenih dejstava ukoliko se uzme previše tableta leka MIDIANA.Ako uzmete nekoliko tableta odjednom, moguće je da ćete imati simptome poput mučnine i povraćanja ili može doći do vaginalnog krvarenja. Čak i devojke koje još nisu dobile prvu menstruaciju, a slučajno su uzele ovaj lek, mogu imati ovakvo krvarenje.Ukoliko otkrijete da je dete uzelo nekoliko tableta, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet.

Ukoliko ste uzeli previše tableta leka MIDIANAodmah se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek MIDIANA

Ukoliko ste zakasnili

manje od 12 sati

da uzmete tabletu, zaštita od neželjene trudnoće nije

smanjena. Uzmite tabletu čim se setite i nastavite sa uzimanjem narednih tableta u uobičajeno vreme.

Ukoliko ste zakasnili

više od 12 sati

moguće da je zaštita od neželjene trudnoće smanjena. Što je

veći broj tableta koje ste propustili da uzmete, veći je rizik da je zaštita od trudnoće umanjena.

Rizik od nedovoljne zaštite od trudnoće je najveći ako propustite da uzmete tabletu koja se nalazi na početku ili na kraju blister pakovanja. Zbog toga, treba da se pridržavate sledećih pravila pogledati i dijagram u nastavku.

Propušteno više od jedne tablete iz blister pakovanja

Obratite se svom lekaru.

Propuštena jedna tableta u 1. nedelji

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Sledeće tablete uzimajte u uobičajeno vreme i tokom narednih 7 dana koristite

dodatne mere zaštite

Kondom. Ukoliko ste imali seksualni odnos u nedelji pre nego što ste zaboravili da uzmete tabletu, postoji rizik da ste zatrudneli. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.

Propuštena jedna tableta u 2. nedelji

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Sledeće tablete uzmite u uobičajeno vreme. Zaštita od neželjene trudnoće nije smanjena i nije potrebno da koristite dodatne mere zaštite.

Propuštena jedna tableta u 3. nedelji

Možete da izaberete jednu od sledeće dve mogućnosti:

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Čim završite tekuće pakovanje, umesto uobičajenog sedmodnevnog perioda bez tableta, odmah započnite sa uzimanjem leka iz novog blister pakovanja.

Najverovatnije ćete imati menstruaciju obustavno krvarenje na kraju primene drugog blisterpakovanja, ali je isto tako moguće da ćete imati tačkasto ili probojno krvarenje tokom uzimanja tableta iz drugog blister pakovanja.

Takođe, možete prekinuti sa primenom leka iz pakovanja i direktno preći na period bez primene tablete koji traje 7 dana

zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu

Ako želite da

započnete sa novim blister pakovanjem leka na dan u nedelji kada obično uvek počinjete, skratite period bez tablete na manje od 7 dana.

Ukoliko sledite bilo koju od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od neželjene trudnoće.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja, a niste imali krvarenje u prvom periodu kada ne uzimate tablete, to može da znači da ste trudni. Morate se obratiti Vašem lekaru pre nego što započnete novo pakovanje.

Šta morate da uradite u slučaju povraćanja ili jakog proliva

Ukoliko povraćate u periodu od 3-4 sata nakon uzimanja tablete ili imate jak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz tablete neće u potpunosti resorbovati u Vašem telu. Ova situacija je skoro potpuno ista kao kada zaboravite da uzmete tabletu. Nakon povraćanja ili proliva, morate uzeti još jednu tabletu iz

Više od 1 propuštene tablete iz jednog pakovanja

Pitajte Vašeg lekara za savet

Imali ste seksualni odnos u nedelji pre nego što ste propustili da uzmete tabletu?

Uzmite propuštenu tabletu.

Koristite dodatni barijerni metod zaštite kondom tokom narednih 7 dana.

Završite započeto pakovanje.

Uzmite propuštenu tabletu.

Završite započeto pakovanje.

Uzmite propuštenu tabletu

Završite započeto pakovanje

Umesto perioda bez tablete

pređite direktno na sledeće pakovanje leka

Samo 1 propuštena tableta uzeta sa više od

zakašnjenja

Odmah prekinite uzimanje leka iz tekućeg pakovanja

Počnite period bez tablete ne duže od 7 dana, uključujući i dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu i

Počnite novo pakovanje

rezervnog blister pakovanja i to što je pre moguće. Ukoliko je moguće, uzmite je

roku od 12 sati

uobičajenog vremena kada uzimate tabletu. Ako ovo nije moguće ili je već prošlo 12 sati, potrebno je da sledite savete date u odeljku „Ako ste zaboravili da uzmete lek MIDIANA“.

Odlaganje menstruacije: šta morate da znate

Možete da odložite Vašu menstruaciju obustavno krvarenje tako što ćete preskočiti sedmodnevni period bez tablete i odmah započeti sa primenom novog blister pakovanja leka MIDIANA i uzimati redom sve tablete do kraja drugog blister pakovanja. Dok koristite to drugo pakovanje leka možda će Vam se pojaviti tačkasto kapljice ili mrljice krvi ili probojno krvarenje. Nakon uobičajenog sedmodnevnog perioda bez tablete, počnite sa primenom sledećeg blister pakovanja.

Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.

Pomeranje početnog dana Vaše menstruacije: šta morate da znate

Ako uzimate Vaše tablete kako je propisano, menstrualno krvarenje obustavno krvarenje će početi tokom perioda bez tableta. Ako hoćete da promenite taj dan, to možete da uradite tako što ćete skratiti naredni period bez tableta ali nikada produžiti!. Na primer, ako Vaš period bez tableta počinje u petak, a hoćete da promenite na utorak 3 dana ranije, treba da počnete novo pakovanje 3 dana ranije nego što obično činite. Ako veoma skratite period bez tableta npr. na 3 dana ili kraće možda nećete imati nikakvo krvarenje tokom ovog perioda bez tableta. Zatim možete dobiti tačkasto kapljice ili mrljice krvi ili probojno krvarenje.

Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.

Ako prestanete da uzimate lek MIDIANA

Možete prekinuti sa uzimanjem leka MIDIANA kad god Vi to želite. Ukoliko ne želite da ostanete trudni, pitajte Vašeg lekara za savet o drugim pouzdanim metodama kontracepcije.Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Potrebno je da se obratite svom lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i dugo traje ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica uzimanja leka MIDIANA.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama venska tromboembolija VTE ili u arterijama arterijska tromboembolija ATE prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanim sa uzimanjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, pročitajte odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MIDIANA“.

nastavku teksta su navedena neželjena dejstva koja su povezana sa primenom leka MIDIANA:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 žena koje uzimaju lek

depresivno raspoloženje

poremećaj menstruacije, krvarenje između menstruacija, bol u dojkama, osetljivost dojki,

vaginalni sekret, gljivična infekcija vagine.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 žena koje uzimaju lek

promene u libidu seksualnom interesovanju

povišen krvni pritisak, snižen krvni pritisak

povraćanje, dijareja

akne bubuljice, ekcem, svrab, opadanje kose alopecija

uvećenje dojki, vaginalne infekcije

zadržavanje tečnosti, promene telesne mase.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 žena koje uzimaju

alergijske reakcije preosetljivost, astma

oštećenje sluha

nodozni eritem koji odlikuju bolni crveni čvorići kože ili multiformni eritem karakteriše ga osip u obliku crvenih mrlja nalik meti ili plikova

sekrecija iz dojki

krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:

nozi ili stopalu tj. duboka venska tromboza

plućima tj. plućna embolija

moždani udar šlog

mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak TIA

krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju rizik pogledajte odeljak 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek MIDIANA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 30

C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti lek MIDIANA nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „ Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek MIDIANA

Aktivne supstance u leku MIDIANA su drospirenon i etinilestradiol.Jedna film tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,03 mg etinilestradiola mikronizovanog.

Ostale pomoćne supstance leka su:

Jezgro tablete

Laktoza, monohidrat; Skrob, kukuruzni; Skrob, kukuruzni, preželatinizovan; Povidon K-25; Magnezijum-stearat.

Polivinil-alkohol; Titan-dioksid E171; Talk; Makrogol 3350; Lecitin soja.

Kako izgleda lek MIDIANA i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika približno 6 mm, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „G63“.Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 21 film tabletom i Uputstvo za lek.Unutar kutije se nalazi kartonska futrola u koju se stavlja blister koji pacijentkinja koristi. Kartonska futrola sa blisterom se mora čuvati u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT, Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač:

GEDEON RICHTER PLC, Gyömroi út 19-21, Budimpešta, Mađarska.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04531-20-001 od 04.08.2021.